医疗器械质量手册(2020年整理)x课件

1、 医疗器械生产企业质量管理体系 质 量 手 册 1 质 量 手 册 12目 录 章节号 标题 页 码 章节号 标题 页码 0.1 前言 3 附录 4 适用法规明细表 51 0.2 组织结构图 4 附录 5 适用法律法规明细表 52 0.3 发布令 5 附录 6 工艺流程图 53 0.4 质量方针和质量目标 6 0.5 过程指责分配表 7 0.6 管理者代表任命书 9 0.7 企业概况 10 1.0 范围 11 2.0 引用标准 12 3.0 术语和定义 13 4.0 质量管理体系 15 5.0 管理职责 19 6.0 资源管理 25 7.0 产品实现 30 8.0 测量分析和改进 42 附录

2、1 手册的管理 48 附录 2 更改控制记录 49 附录 3 引用程序文件明细表 50 2目 录 章节号 标题 页 码 章节号 标题 页码 0.1 0.1 前言 医疗器械涉及到人身安全和健康，相对于其他产品，其安全性和有效性具有较高的要求。 而产品的安全性和有效性集中反映了产品的质量。产品的质量与生产企业的质量管理体系密 切相关。为保证产品的质量，提高企业在国内外的市场竞争能力，根据本企业的产品特点、 实际管理情况以及国家有关法律、法规的要求，按照 YY/T 02872003 IDT ISO13485：2003医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求的模式，建立质量管理体系文件质量手册。 本手册

3、是按照 03 版 YY/T 0287 的要求，编制而成。手册阐明了企业的质量方针和质量目标，对企业的质量管理体系进行了描述，包括组织结构、职责权限等。是企业从事质量活 动的纲领法规性文件和准则，全体员工必须认真遵照执行，以确保能向顾客提供满意的、满 足法规要求的产品，从而提高企业的管理水平和经济效益。 本手册强调以过程为基础的质量管理体系模式。 信息流 增值活动 质量管理体系的改进顾客法规要求顾 客反馈管理职责资源管理产品 实现测量、分 析和改进产品输出输入3 0.1 前言 信息流 质量管理体系的改进顾客法规要求反 0.2 质量管理体系机构组织结构图 总经理管理者代表客户服 务部质量管 理部生

4、产技 术部市场部行政部企划部4 总经理管理者代表客户服 务部质量管 理部生5 0.3 发布令 手册由管理者代表组织质量手册编写小组结合企业的产品和管理的实际情况进行编 写，规定了韩氏系列治疗仪产品在设计、开发、生产、服务等过程中的质量管理要求，覆盖 了本企业所有的质量活动。经审查符合 YY/T 02872003 IDT ISO13485：2003医疗器械 质 量管理体系 用于法规的要求标准的规定，现予以发布。 本手册规定了质量方针和质量目标，是企业的法规纲领性文件。全体员工在各项质量活 动中必须严格遵守手册规定的各项准则。 授权管理者代表负责本企业质量管理体系的全面管理，并负责本手册的解释工作

5、；授权 质量管理部负责协助管理者代表对本企业质量活动进行日常管理；授权各部门各级人员都可 按程序规定对违背质量手册的行为进行制止和纠正。 本手册于 2012 年 08 月 09 日批准发布，自 2012 年 08 月 19 日起实施。 XXX 医疗科技有限公司 总经理： 日 期 ： 年 月 日 5 0.3 发布令 60.4 质量方针和质量目标 质量方针 XX 科技、健康未来。 质量目标 产品一次交验合格率 95.0%以上。 顾客满意率 90.0以上。 60.4 质量方针和质量目标 7 0.5 质量管理体系管理职责表 标准条款及内容 职 能 部 门 总 经理 管理者 代表 质量管 理部 生产技

6、术部 客服部市场 部 行政 部 企划 部 4 质 量 管 理 体系 4.1 总要求 O O 4.2 文件 的总 要求 4.2.1 文件要求总则 O O O O O O 4.2.2 质量手册 O O O O O O O 4.2.3 文件控制 O O O O O O O 4.2.4 记录控制 O O 5 管 理 职责 5.1 管理承诺 O O O O O O O 5.2 以顾客为关注焦点 O O O O O 5.3 质量方针 O O O O O O O 5.4 策划 5.4.1 质量目标 O O O O O O O 5.4.2 质量管理体系策划 O O O O O O 5.5 职责、权限 和沟通

7、5.5.1 职责和权限 O O O O O O 5.5.2 管理者代表 O O O O O O 5.5.3 内部沟通 O O O O O O 5.6 管理评审 5.6.1 总则 O O O O O O 5.6.2 评审的输入 O O O O O O 5.6.3 评审输出 O O O O O O 6 资 源 管理 6.1 资源提供 O O O O O O O 6.2 人力资源 6.2.1 总则 O O O O O O 6.2.2 能力、意识和培训 O O O O O O 6.3 基础设施 O O O O O O 6.4 工作环境 O O O O O O 7 产 品 实现 7.1 产品实现的策划

8、O O O O O O O 7.2 与顾客有 关的过程 7.2.1 与产品有关要求的确定 O O O O O O O 7.2.2 与产品有关要求的评审 O O O O O O O 7.2.3 顾客沟通 O O O O O O O 7.3 设 计 和 开 发 7.3.1 设计和开发策划 O O O O O O O 7.3.2 设计和开发输入 O O O O O O O 7.3.3 设计和开发输出 O O O O O O O 7.3.4 设计和开发评审 O O O O O O O 7.3.5 设计和开发验证 O O O O O O O 7.3.6 设计和开发确认 O O O O O O O 7.3

9、.7 设计和开发更改的控制 O O O O O O O 7.4 采 购 7.4.1 采购过程 O O O O O O O 7.4.2 采购信息 O O O O O O O 7.4.3 采购产品的验证 O O O O O O O 标准条款及内容 职 能 部 门 7 职 能 部 门 总 经理 管理者 代表 质量管 理部 生8总经理 管理者代表 质量管理部 生产技术部 客户服务部 市场部 行政部 企划部7 产 品 实现 7.5 生产 和服 务提 供 7.5.1 生产和服务提供的控制 O O O O O O O 7.5.2 生产和服务提供过程确认 O O O O O O O 7.5.3 标识和可追溯性

10、 O O O O O O 7.5.4 顾客财产 O O O O O O 7.5.5 产品防护 O O O O O O 7.6 监视和测量装置的控制 O O O O O O O 8 测 量 分 析 和 改 进 8.1 测量分析和改进策划 O O O O O O O 8.2 监视测量 8.2.1 反馈 O O O O O O 8.2.2 内部审核 O O O O O O O 8.2.3 过程的监视和测量 O O O O O O 8.2.4 产品的监视和测量 O O O O O O 8.3 不合格品控制 O O O O O O 8.4 数据分析 O O 8.5 改进 8.5.1 改进 O O O O

11、 O O 8.5.2 纠正措施 O O O O O O 8.5.3 预防措施 O O O O O O 注：“”责任部门/责任人 “O”协同责任部门 8总经管理者质量管生产技客户服市场行政7.5 7.5.1 生9 0.6 管理者代表任命书 经公司董事会实际考核，特任命 为本企业管理者代表，授权对本企业质量 管理体系进行全面管理，依据本手册的有关规定行使职权。其主要职责和权限是： 按照医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求标准精神建立、保持、完善本企 业质量管理体系。组织、协调和监督质量管理体系的全面有效运行。 评价质量管理体系的业绩，分析管理体系改进的需要，向总经理汇报以供管理评审。 督促企业全

12、体员工树立全面的质量管理意识，达到全员参与的质量管理目的。提高 产品的质量，增进顾客满意。 定期组织本企业内部质量体系审核，监督纠正措施和预防措施的实施情况。 代表本企业处理与主管部门、质量体系认证机构、相关企业的质量管理体系联络事 宜。 特此任命 总经理： 日 期 ： 9 10 0.7 企业概况 10 0.7 企业概况 11 1、范围 总则 本手册适用于“韩氏系列治疗仪”产品的设计、生产、销售和服务全过程的质量管理和 控制，也适用于顾客以及第三方认证和社会法规要求的质量保证。 应用 本手册是公司质量管理体系的顶层文件，其他与质量管理有关文件的建立和实施必须以 质量手册为基准。 删减说明 根据

13、产品特点，本公司产品不属于无菌医疗器械，故对标准中的下列条款进行了删减。 7.5.1.3 无菌医疗器械的专用要求；7.5.2.2 无菌医疗器械的专用要求。 根据产品特点，本公司无安装活动，对标准条款中 7.5.1.2.2安装活动予以删减。 11 1、范围 总则 12 2、引用标准及相关文件 下列标准所包含的条文，通过本手册的引用而构成本手册的条文。本手册发布时，所示 版本均为有效。 12 3、术语和定义 本手册引用医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求中的术语和定义。 本手册表述的供应链为： 供方组织顾客 供方：提供产品的组织或个人。在本企业表现为原材料供应商、外协加工制作企业。 组织：职责、

14、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。本手册中指本企业。 顾客：接受产品的组织或个人。本手册中指购买使用本企业产品或者接受本企业提供 服务的组织或个人。 引用 YY/T 02872003 IDT ISO13485：2003医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 中的术语和定义 有源植入性医疗器械 active implantable medical device 任何通过外科或内科手段，拟部分或全部插入人体，或通过医疗手段介入自然腔口且拟 留在体内的有源医疗器械。 有源医疗器械 active medical device 任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医

15、疗器 械。 忠告性通知 advisory notice 在医疗器械交付后，由组织发布的通知，旨在以下方面给出补充信息和/或建议应采取 的措施。 医疗器械的使用、医疗器械的改动、医疗器械退回组织，或医疗器械的销毁。 注：忠告性通知的发布可遵守国家或地方法规。 顾客抱怨 customer complaint 任何以书面、口头、电讯的形式宣称，已经投放市场的医疗器械在其特性、质量、耐用 性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行为。 植入性医疗器械 implantable medical device 任何通过外科手段来达到下列目的的医疗器械 全部或部分插入人体或自然腔口中；或 为替代上表皮或眼表面

16、用的； 并且使其在体内至少存留 30 天，且只能通过内科或外科的手段取出。 13 1314注：该定义适用于植入性医疗器械，而不适用于有源植入性医疗器械。 标记 labelling 书写、印刷或图示物 标帖在医疗器械上或其包装箱或包装物上：或 随附医疗器械； 有关医疗器械的标识，技术说明和使用说明的资料，但不包括货运文件。 注：一些国家或地方法规可把“标记”看作是“制造商提供的信息” 医疗器械 medical device 制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其他相似 或相关物品。这些

17、目的是： 疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； 损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿； 解剖或生理过程的研究、替代或者调节； 支持或维持生命； 妊娠控制； 医疗器械的消毒； 通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。 其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但 可能有这些手段参与并起一定辅助作用。 无菌医疗器械 sterile medical device 旨在满足无菌要求的医疗器械类别。 注：对医疗器械无菌的要求，可按国家或地区的法规或标准执行。 根据医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求的定义，本企业的产品属于：该产品属于毫针或皮肤电极作穴位

18、及神经刺激治疗仪医疗器械，用于镇痛及各种针灸及低频电脉冲 理疗适应症。 根据医疗器械分类管理目录，本企业产品属于：类医疗器械。 14注：该定义适用于植入性医疗器械，而不适用于有源植入性医疗15 4、质量管理体系 总要求 本企业按照医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求标准建立质量管理体系，形成 文件，加以保持和实施。在适当的时机、在法规的允许情况下予以改进其有效性。 按照下述要求对体系进行控制： 根据产品的特点、公司的管理水平，我们对质量管理体系所要求的过程进行了识别（参见 4.1.3），并编制相应的程序文件（参见程序文件汇编）。这些过程可以是从识别顾客 需求到顾客评价的大过程，也可以是具体质

19、量活动的子过程； 明确过程控制的方法及过程之间的相互顺序和接口关系。通过识别、确定、监视、 测量分析等对过程进行管理（参见工艺流程图）； 制定各个过程能够得到有效运行和控制所需的准则和方法（参见相关的作业指导书、 检验规程）； 确保过程实现所必须提供的资源和信息（参见本手册第 6 章资源管理）； 对过程进行管理的目的是实施质量管理体系，实现组织的质量方针和质量目标； 对过程进行测量、监视和分析并采取必要的改进措施，以实现过程策划的结果，并 对过程进行必要的改进。 针对本企业在开发生产活动中的外包过程进行识别和控制。 本企业质量管理体系覆盖“定制式固定义齿和定制式”系列产品。由文件管理、管理 职

20、责、资源管理、产品实现及测量分析和改进等五大部分组成。 本企业产品的实现过程 包括：原料检验合格入库对产品要求的评审确认生产检验包装交付售后服务 六个子过程。 本企业产品的生产工艺流程图 见附录：生产工艺流程图 4.2 文件要求 4.2.1 总则 本企业的质量管理体系文件遵照 YY/T 02872003 IDT ISO13485：2003医疗器械 质 量管理体系 用于法规的要求及国家相关法规和标准的要求编制，由下列四个层次质量管 理体系文件组成。 1) 质量手册：形成文件的质量方针和质量目标，阐述本企业的质量管理体系，是本企业内15 4、质量管理体系 总要求 部的质量法规性文件（即本手册）。

21、质量管理体系程序文件：是质量手册的支持性文件，对质量管理体系要求的展开与落实， 提供实施质量管理体系所需过程或活动的途径，规定了完成质量管理体系要求的各项质量活 动过程的责任要求和方法。 作业指导书或其他质量管理体系文件：为质量管理体系的操作性文件，包括各类标准、 规范、作业指导书、图样、指令等。 质量记录：客观的反映质量活动和体系运行的实际情况，是验证质量管理体系符合性的 见证性文件。 本企业的文件层次示意图如下： ：质量手册 ：质量管理体系程序文件 ：作业指导书 ：质量记录 质量手册 本企业按 YY/T 02872003 IDT ISO13485：2003 医疗器械 质量管理体系 用于法规

22、 的要求标准编制并实施质量手册，该手册是质量管理体系的顶层文件，要求与产品质量有 关的所有人员共同遵循。质量手册覆盖本企业与质量有关的全部过程，并对过程顺序和 相互作用进行了表述，是质量管理体系的纲领性文件。质量手册由总经理负责批准和发 布。内容包括： 质量管理体系的范围，包括删减及其理由的规定； 质量管理体系程序文件的目录； 对质量管理体系所包括的过程和相互作用的表述； 质量手册的控制办法。 文件控制 4.2.3.1 总则 按照 YY/T 02872003 IDT ISO13485：2003 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要 求标准对文件控制的要求，为了对质量管理体系文件进行有效管理，确

23、保文件的形成、发 放、使用、修改等均处于受控状态和确保各相关场所使用的文件均为有效版本，本企业质量 管理部特制定并实施文件控制程序。 职责 行政部负责文件控制的归口管理； 16部的质量法规性文件（即本手册）。 1617质量管理部负责质量管理体系文件的有效性核查； 生产技术部负责技术文件的归口管理； 各部门负责本部门使用文件的管理。 工作概要 各部门按职责分工组织对所编写的文件进行签署和审批，对与质量管理体系有关的 文件实施管理和控制； 文件的批准、发布和管理： 文件发布前由授权人员审批其适用性，归口管理部门制作受控文件清单后下发执行，确 保： 在使用场所可获得有关版本的适用文件； 作废或失效的

24、文件能及时全部收回，并加盖“作废”标识，以防止错用和误用； c. 对由于任何原因而保留的作废文件应加盖“作废”和“仅供参考”标识以便和有效文件能明显区分。 3) 文件的评审和修改： a. 由文件归口管理部门负责组织对文件的定期评审，以保证其适宜性； b. 文件的修改按文件控制程序执行。文件修改后应重新得到批准。 4) 外来文件的识别，分发控制； 记录作为特殊类型的文件，按记录控制程序予以控制。 应确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，该被指定 的审批部门应能获取用于作出决定的相关背景资料。 至少保存一份作废的受控文件，并确定其期限。这个期限应确保至少在组织所规定 的医疗

25、器械使用寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和试验的文件，但不要少于记录或相 关法规要求所规定的保留期限。 记录控制 总则 为了对质量管理体系有效运行及对产品和服务符合要求提供验证的证据，本企业特制订 和实施记录控制程序，主要包括： 职责 质量管理部负责记录控制的归口管理； 各部门负责本部门记录的管理； 工作概要 17质量管理部负责质量管理体系文件的有效性核查； 18记录应予以保持，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据； 产品可追溯性、制定纠正和预防措施以及发现质量管理体系持续改进机会的信息。 记录要求字迹清晰和规范。应有编号、标识和有关责任人员的签字和日期。必要的 更改可采用“划改”的方

26、式； 对记录应妥善保管，防止损坏和丢失。质量管理部应建立记录清单，方便管理， 检索和查阅。要规定记录的保存期限，超过保存期的记录由保管部门负责销毁、销毁的程序、 权限及方法应得到控制； 对记录的查阅、外借、保密应做出规定； 与医疗器械产品质量有关的记录保持期限，从该产品发货之日开始计算，至少不少 于产品规定寿命两年，并符合国家法规规定的期限要求； 建立并保持每批医疗器械的生产记录，以满足任一批产品可追溯性的要求。 18记录应予以保持，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证19 5、管理职责 管理承诺 本企业总经理、管理者代表确保在本企业内部建立和实施质量管理体系，并改进其有效 性。通过以下活

27、动，对建立、实施的质量管理体系并持续改进的有效性的承诺提供证据： 1) 收集、理解并向全体员工传达顾客要求、法律法规要求（医疗器械的安全和性能），并保证员工建立质量意识；集中体现在本手册如下条款：制定质量方针（5.3）、员工培训（6.2.2）、与产品有关要求的确定（7.2.1）、顾客沟通（7.2.3）、设计和开发输入（7.3.2）、 顾客反馈（8.2.1）等过程予以具体落实。 组织制定质量方针及质量目标，并让全体员工理解意义，并使其成为努力追求的目 标； 确保质量方针和质量目标在各职能部门中贯彻分解成部门及层次的目标； 按要求进行管理评审，并在评审中做出对体系的充分性、有效性、适宜性做出评价；

28、 确保资源的识别、提供及协调，保证质量管理体系的正常运行； 以顾客为关注焦点 本企业以增强顾客满意为目标，通过贯彻质量方针和质量目标，建立和实施质量管理体 系，使顾客的要求得到收集、确定和满足。为此应做到： 确定顾客的需求和期望，包括顾客在合同、订单规定的要求和通常隐含的要求； 通过市场调研、分析预测和实施与顾客有关的过程，将顾客的需求和期望转化为要 求； 将要求转化成产品使顾客要求得到满足； 本企业按照标准要求对相关过程予以控制：采购（7.4）、生产和服务提供（7.5）、测 量、分析和改进过程（8）、产品的监视和测量（8.2.4），确保产品符合要求，从而为顾客提 供合格的产品； 在处理与顾客

29、之间的关系时，不得超越法规的许可。 5.3 质量方针 质量方针是本企业质量管理体系的核心，由总经理发布。体现了本企业总的质量宗旨和方向。 具体见本手册 0.5 章节。本企业制定的质量方针集中体现了以顾客为关注焦点的宗旨，是本 企业质量追求的目标和行为准则，全体员工要深刻理解，认真执行。本企业通过每次的管理 评审活动对质量方针的持续适宜性进行评审，以保证质量方针的持续有效，必要时进行修改 以适应本企业内外环境的变化。 19 5、管理职责 管理承诺 20策划 质量目标 总经理负责建立质量目标并组织实施，具体见本手册 0.4 章节。质量目标应满足以下要 求： 在本企业质量方针的基础上建立，并与质量方

30、针保持一致； 质量目标包括满足产品要求所需的内容； 质量目标应在本企业各职能部门及层次中分解展开以建立部门质量目标，形成有关 职能和层次部门各自的具体工作任务； 各层次的目标都应是可测量的（定性或定量）。能够通过检验、计算或其他测量方法 获得量值，从而考核质量目标实现的程度。 质量管理体系策划 质量管理体系策划是对实现本企业的质量目标进行管理性策划的过程，总经理应确保： 1) 本企业的质量管理体系得到有效策划，以实现质量目标及满足本手册 4.1 条款的要求，并形成必要的文件。根据 YY/T 02872003 IDT ISO13485：2003 医疗器械 质量管理 体系 用于法规的要求标准的要求

31、及本企业提供产品和服务的特点，选择了需要控制的过 程（见 4.1.3）。 建立和完善了企业组织结构（见本手册 0.2），以保证质量管理体系的需要。 选择合理的职能分配方案（见本手册 0.5）。 当本企业的组织结构、职责分配、过程更改和产品发生变化，需对本企业质量管理 体系做出变更时，应重新进行策划并组织实施，以保持质量管理体系的完整性。 职责、权限与沟通 职责和权限 为确保本企业质量管理活动的高效、协调，实现本企业的质量方针和质量目标，总经理 根据质量管理体系的需要建立适合本企业特点的组织机构，并将质量管理体系活动过程分配到各个职能部门，并对各职能部门的职责和权限予以规定和沟通，其中决策层和各

32、部门职责 如下： 总经理 决定本单位的经营计划和投资方案； 制订本单位的年度财务预算方案、决算方案； c. 制订本单位的利润分配方案和弥补亏损方案； d. 制订本单位增加或减少注册资本的方案； 20策划 21拟订本单位合并、分立、变更形式、解散的方案； 决定本单位内部管理机构的设置； 2) 副总经理/企业负责人 a. 根据总经理的提议，聘任或者解聘其他人员，决定其报酬事项； b. 制订本单位的基本管理制度； c. 决定重大投资项目和重要固定资产的购置； d. 工厂各部门业务的管理、指挥、督导； 管理者代表的指派； 质量方针、目标的制定督导实现； 质量手册、程序文件、管理办法的核准； h. 各项

33、合约的核准； i. 决定及核准新产品开发方案； j. 主持管理评审。 副总经理 对总经理负责、协助总经理抓好全面工作。 熟悉和掌握公司情况，及时向总经理反映，提出建议和意见，当好总经理参谋和助手。 c. 具体抓好分管的业务部门工作。 负责规范化管理工作的组织实施和检查、考核工作。 协调主管部门与其他部门的联系，协助总经理建立健全公司统一、高效的组织体系和 工作体系。 完成总经理交办的其他任务。 4) 管理者代表（见本手册 0.6 章节） 负责全公司的质量体系的建立、实施、改进的管理工作； 负责质量管理体系运行的组织协调和全面管理，保证体系有效落实执行与管理评审。 并对质量管理体系运行结果负责；

34、 负责协助最高管理层定期对质量管理体系进行管理评审，以确保质量管理体系持续的 适宜性、充分性和有效性； 负责向本企业报告质量管理体系的业绩及改进的需求，确保质量方针能为全厂各阶层 人员所了解，而且能与质量体系相结合； 负责监督质量管理体系的运行； 在本企业内部利用各种方式促进顾客要求和质量意识的形成； 21拟订本单位合并、分立、变更形式、解散的方案； 22对纠正和预防措施的实施效果进行监督、检查，为管理评审提供依据； 监督企业在产品开发、生产过程中的所有质量活动。 i. 负责外部审核与认证协调与执行； j. 对品质事件能独立行使职权及自由处理的责任； k. 负责监督品质保证制度的制定； l.

35、确保质量体系在有效的制度下正常运作，直接向总经理报告，并全权代总经理从事品 质管理工作； 其他部门及人员职责 参见南京济生医疗科技有限公司组织机构图。 5.5.2 内部沟通 总经理应确保在不同层次和职能部门之间，就质量管理体系的过程（包括质量要求、 质量目标及完成情况以及实施的有效性）进行沟通，达到相互了解、相互信任，实现全员参 与的效果。 质量管理体系有关的种种沟通，可采用晨会、座谈、文件传递、电子媒体等方式。 通过沟通，促使各种信息及时准确的传递到本企业的各个层次，以提高整个质量管理 体系运行的有效性。 管理评审 总则 为确保本企业质量管理体系持续的适宜性、充分性、有效性和效率，包括评价质

36、量管理 体系（含质量方针及质量目标）的改进机会及变更需求。本企业特制定并实施管理评审控 制程序。 职责 管理者代表：负责按策划的时间间隔对质量管理体系进行评审，负责组织管理评审 的准备、实施、主持管理评审会议，审批管理评审结论。贯彻执行管理评审决议，向最高管理层报告质量管理体系的运行情况。 质量管理部：负责协助管理者代表制定管理评审计划及管理评审的组织和实施。对 评审结论提出的改进措施的实施进行跟踪检查，并对实施效果进行验证。记录和保存评审的 结论并按质量记录控制程序的要求予以控制； 各部门：负责提供与本部门工作有关的评审所需的材料，并负责实施评审结论提出 的与本部门相关的改进措施； 工作概要

37、 22对纠正和预防措施的实施效果进行监督、检查，为管理评审提供23评审频次一般每年不少于 2 次，两次时间间隔不超六个月，特殊情况可以增加评审次数。管理评审由管理者代表按策划的时间间隔以评审会议的形式组织进行，当组织内部结 构、产品结构或市场环境发生重大变化，企业质量方针和质量目标需要进行调整时，应增加 管理评审次数； 管理评审的时机由管理者代表决定，每次评审前由质量管理部负责制定管理评审计 划，确定本次评审的具体时间、议程，参加人员等事项。管理评审计划应经总经理批准后发 布； 评审输入 管理评审的输入包括以下信息： 对质量方针、质量目标的评价； 各种内外部审核结果； 顾客满意程度的测量分析结

38、果，包括重要的质量反馈信息； 过程的业绩和产品的符合性； 预防和纠正措施的情况； 以往管理评审的跟踪措施的实施情况和有效性； 可能影响质量管理体系的内外部环境变化； 对质量管理体系改进的建议。 评审输出 评审会议要由管理者代表就质量管理体系的适宜性、充分性和有效性做出评价，并形成管理评审报告，管理评审报告由总经理批准，报告涉及到的改进措施由相关责任部门负 责实施，质量管理部负责进行跟踪和效果验证。报告要包括以下方面的内容： 质量方针和质量目标的适宜性评价； 对分解的质量目标的评价； 对现有质量管理体系的评价； 对现有产品符合要求的评价情况； 对质量管理体系及其过程及与顾客要求有关的产品的改进措

39、施； 资源需求与配置的适宜性分析结论； 23评审频次一般每年不少于 2 次，两次时间间隔不超六个月，24 6、资源管理 资源提供 为了满足法规和顾客的要求，公司应有效地实施、保持质量管理体系，从而贯彻公司的 质量方针并实现质量目标。本企业根据产品和服务所涉及的全过程进行了策划：确定并提供 所需的恰当资源，包括人员、设施、设备、工作环境、信息资料、供方和合作者、自然资源 和财政资源等。资源的利用也可以考虑外部资源（比如潜在的供方）。 这些资源是质量管理体系的重要物质基础。也是公司必须具备的实力。保证资源的提供合理 到位，才能确保： 实施本企业的质量方针、实现本企业的质量目标； 实施、保持质量管理

40、体系并持续改进其有效性； 通过满足顾客要求，增强顾客满意； 满足国家及地方医疗器械主管部门、政策法规对医疗器械行业的特殊规定（设备、 场地、人员、资格等）； 致力于技术创新、提高员工素质、优化资源配置，以确保各类资源能满足产品开发、 生产、检测和服务的需要。 人力资源 、总则 为了确保从事影响产品质量工作的人员能够任本职工作，保证质量管理体系有效运行对 人力资源的要求（基于适当的教育、培训、技能和经验），本企业根据质量管理体系各工作 岗位、质量活动及规定的职责对人员能力的需求，选择能够胜任的人员从事该项工作。做到 以人为本，从教育、培训、技能和经验等方面评价员工的能力，并开展相应的教育培训以不

41、 断提高员工的质量意识和生产、服务能力。 教育：和工作岗位相关的学历； 培训：和工作岗位相关的专业培训； 技能：工作岗位相关的技术、技艺、技能、手艺； 经验：从事该工作的工作经历、阅历； 、能力、意识和培训 职责 行政部负责人力资源的归口管理； 各部门负责执行本企业有关人力资源管理的各项规章制度； 24 6、资源管理 资源提供 25工作概要 制定并实施人力资源控制程序。 制定各个岗位对人员的具体要求细则：教育、培训、技能、经验、性别、年龄、健 康状况以及国家或地方有关的其他规定。以及相应的考核办法（资格证书、面试、笔试、实 际操作等）。 人员识别：行政部配合各部门定期对在岗人员进行工作考评，通

42、过应知应会考核、 业绩评定和观察等方法，对人员进行调整、培训或补充；对新增加人员，根据规则考核是否 满足质量管理体系的要求，以确定其是否能够胜任相应岗位工作、需培训再考核或者不胜任 必须淘汰。 人员培训： a. 加强质量意识教育，保证全员参与质量管理体系并为自己的工作目标做出贡献； b. 常规培训：由行政部按阶段对全员进行岗前、在岗培训。必要时，可以进行再培训。 业务性质； 健康、安全和环境法规； 质量方针和其它内部方针政策； 雇员的作用； 其它有关程序和规范。 c. 专业培训：由行政部组织或协助有关部门，按计划对有关人员进行岗位技能的培训； d. 特种培训：由国家或地方有资格的专门机构进行。

43、相关人员需经专门机构培训并取得合格证后方可上岗； 内部质量审核员； e. 培训档案：必须保存所有员工的学历证明、培训记录、职称证明、工作经历、考核、 评审记录，包括培训教师资格的文字说明。 特殊工序人员的定期考核：对产品的安全性和有效性有直接影响的工序的操作人员， 必须定期对其经验、资格、能力和才能进行评审，以确定其是否能够继续胜任该工作。 人事诊断和人事鼓励 行政部通过工作分配和人员指定（6.2.1）、管理评审（5.6）、纠正措施（8.5.3）和内部质 量审核（8.2.2）发现需要提高人员能力的地方及提高人员的手段。负责制订有关激励机制 及建立本企业与员工之间的沟通渠道和实施办法，并根据人力

44、资源实际状况和人事管理工作 的实际需要进行人事诊断和提出改进方案。 6.3 基础设施 25工作概要 266.3.1 总则： 基础设施是公司实现产品符合性的物质保证，是公司运行必需的设施、设备和服务体系。 为了确定、提供并维护为实现产品符合要求所需的基础设施，本企业特制定并实施如下规定。 6.3.2 职责 生产技术部负责生产过程性设施设备的归口管理，包括生产所需工具、辅具、检测 设备、机器或含有计算机软件的各类控制和测试设备等的计划、使用、维护、保管； 行政部负责建筑物、工作场所、通讯、办公、水电及运输等支持性服务设施的归口 管理； 质量管理部负责生产性设施设备的能力水平评价； 各部门负责本部门

45、使用的设施、设备的日常管理。 工作概要 保证加工场地空间足够、布局合理： 便于清洁、维护、生产； 便于搬运； 防止进货材料、半成品零件、报废的、返工的、改进的或修理的器件、不合格的原材料、 成品器械、加工设备、检验装置、文件和图纸之间的混淆。 生产技术部、质量管理部应定期对归口管理的设施设备水平和需求进行总体评价， 以作为对各部门提交的设施设备购置申请进行审核的依据； 设施设备购置申请经归口管理部门审核，申请总经理批准后，可按采购控制程序 进行采购和验收； 设施设备的管理和维护：设施设备由使用部门负责日常管理和维护，设施设备的维修 由生产技术部负责安排，对大型和重要设备应建立设备档案，档案中应

46、包括检修维护记录。 制造设备的设计、制造、正确安装和安装位置必须便于维护保养、调试、清洁/或灭 菌； 设备的使用说明书、固有极限或者允差形成文件，必须放在设备上面或者附近，便 于查找； 必须制定所有设备的维护及环境控制所需要的规章制度，确定必要的调整和维护时 间间隔。并将维护计划放置在设备上面或者旁边，便于查找； 维护工作必须按照既定的计划执行，并保持执行的记录； 工作环境 6.4.1 总则 266.3.1 总则： 27为确定和管理为实现产品符合性所需的工作环境，本企业特制定并实施工作环境管理控制程序如下。 6.4.2 职责 行政部负责工作环境控制的归口管理； 各部门负责本部门工作环境的管理和

47、需求识别。 工作概要 环境的识别：行政部负责对本企业总的工作环境和条件进行评价和设计，各部门根 据工作需要，对所需硬件工作环境提出要求，由相关部门进行评价和审核； 为营造和谐的工作气氛，更好的发挥员工的潜能。行政部负责企业文化、企业精神、员工行为准则等方面的制定和执行。每半年组织一次各部门沟通座谈会，负责了解、收集员 工对企业文化建设及工作环境要求等方面的信息，随时提出改进措施；各部门负责相关工作 方法、安全规则等软件环境要素的制定和执行；特别注意物理的、社会的、心理的因素。 环境因素：温度、湿度、洁净度、照明、振动等； 2) 对产品质量影响因素的识别： a.生产加工设备、设施本身的状态； b

48、.在生产环境中工作的人员； 产品实现中的环境控制 按照产品设计时提供的风险管理报告中有关工作环境要求，对相关参数、指标、控制 进行评价，分析如果失控对产品投入使用时可能造成风险的程度。必要时，建立相关具体的 生产环境要求、使用环境要求、对环境参数进行连续监视记录资料和监视手段。一般情况下， 本企业产品的下列环境指标应该予以控制： 加工作业区洁净控制； 工作台面和过程设备的清洁度及可以接受的准则；工作台要保持干净。 对上述指标进行监视、调节、修正、校准，使其达到规定的要求参数。生产现场和产品储存的环境是实现产品符合性的外部条件，生产技术部按照注册产品标准的要求，负责生产场所 和成品储存场所环境要

49、求的管理，达到生产环境整洁有序、文明生产的要求。 人员对环境因素影响的控制 对人员的健康、清洁和服装制定明确的规定，防止人员与产品或工作环境的接触可能会 对产品质量有不利的影响。任何能够接触产品或其环境的长期雇员或其他情况的人员要进入 生产车间，必须换鞋；这些人员除了包括本企业的人员以外，还包括上级监管部门、顾客等 需要进入生产现场的所有外来人员。 27为确定和管理为实现产品符合性所需的工作环境，本企业特制定285) 返回的产品 对于因为某些原因返回的产品，这些产品的包装可能已经受到损害。公司专门设立上述 产品的储存仓库或维修场所。 285) 返回的产品 29 7、产品实现 产品实现的策划 总

50、则 本企业的产品全部为“韩氏系列治疗仪”系列产品，在产品实现过程中，要求一组 有序的过程及子过程。本企业对开发和产品实现所需的过程进行了识别、选择和策划，对于 特定产品、项目或合同所需的产品实现过程，制定适用于本企业运行的产品实现制度和相应 的风险管理制度并予以实施、控制。详见本手册 7.2-7.6 章节。主要包括以下内容： 产品的质量目标及要求； 针对产品确定过程、文件和资源的需求； 产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则； d. 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录； e. 进行风险管理并保持风险管理引起的记录。 2) 产品实现是企业实现产品的直接过程，也是

51、形成产品质量特性的直接过程。因此， 它是质量控制的重点。产品实现过程的策划应与本企业的质量管理体系的其他要求相一致， 重点要制定产品的质量目标，并规定必要的运行过程和相关的资源。 本企业根据目前的产品特点，经过策划，制定产品质量目标和要求如下： 注册产品：满足“韩氏系列治疗仪”产品注册标准的要求； 特定项目：编制相应的质量计划，在质量计划中制定详细的目标要求。 当前产品的主要生产工艺流程： 原料检验合格入库对产品要求的评审确认生产检验包装入库交付售后服 务七个子过程。 本企业的外包过程有：包装盒制作、印刷品制作、外壳。 本企业对所生产的每一规格型号的医疗器械应保持一套完整的文档，包括该产品的技

52、 术工艺文件和产品实现过程控制的记录。 与顾客有关的过程 为了确保与产品有关的顾客要求得到确定和评审，并保证与顾客保持有效的沟通，特制定并 实施相关的产品要求确认和评审规定。 与产品有关的要求的确定 生产技术部配合市场部负责确定与产品有关的要求。 顾客明示的产品要求,包括产品质量要求及涉及可用性、交付期、包装质量、交货方29 7、产品实现 产品实现的策划 会议等形式向顾客介绍产品，回答顾客的咨询，并予以记录。确保提供的产品的信息的真实30式、支持服务（如运输、用户培训等）、支付、价格、顾客的报价等方面的要求； 顾客没有明确要求，但预期或规定的用途所必需的产品要求。这是一类习惯上隐含 的潜在要求

53、，本企业在满足顾客要求时应做出承诺； 与本企业产品有关的法律法规的要求以及行业的要求，如强制性产品认证、医疗器 械行业标准、产品质量法和环保法等要求。 本企业确定的任何附加要求。如企业为了得到顾客满意，主动做出对产品或服务提 供的某些承诺，如免费为顾客送货上门或者使用指导等。 与产品有关的要求的评审 行政部负责识别顾客对产品的需求与期望，制定并实施产品要求确认评审程序。根据顾客规定的订货要求，如合同草案、技术协议草案及口头订单等确定顾客要求。并以提 供订货条款的方式取得顾客的认可。 评审时机：本企业在接收顾客合同、订单（包括电话、口头订单等）或者接收合同 或订单的修改调整以及投标之前组织相关部

54、门对标书、合同的产品要求实施评审。 评审内容： 产品要求（包括顾客的要求和本企业自行确定的附加要求）得到确定； 与以前表述不一致的合同或订单要求（如投标或标价单）已予以澄清和确定； 顾客没有以文件形式提供要求时（如口头订单），本企业在接收顾客的要求之前应对顾 客的要求的进行确认； 本企业有能力满足各项要求； 评审方式：常规合同采取签字的方式确认，特殊合同采取会议评审的方式予以评审。 评审首先按授权评审规定执行，超出授权评审规定范围的项目由协调中心组织会前评审，各 部门依据产品要求评审表将评审意见返回行政部，由总经理做出评审结论。评审结果及 评审所引起的措施的记录应予以保持； 当产品合同要求发生

55、变化时，市场部应对变更情况进行评审，并签定相应合同变 更协议，及时将变更的信息及时通知相关部门； 合同的签定：产品要求评审通过之后，业务人员方可与顾客签定合同。 顾客的沟通 行政部针对以下方面实施与顾客沟通的安排。 在产品的售出前及销售过程中，市场部应通过市场调查、市场开拓、访问顾客等了 解顾客关于产品要求的信息。采取广告宣传、产品服务月、顾客订货会、专业展览会、学术会议等形式向顾客介绍产品，回答顾客的咨询，并予以记录。确保提性，既不误导顾客，也不能做出没有能力的承诺。做好前期沟通； 在顾客需要了解、查询有关产品的信息或在合同、订单洽谈或履行过程中以及修改合 同、订单时，行政部应及时给予答复和

56、处理。并通过识别、评审顾客要求。实现中期沟通。根 据需要将合同的执行情况随合同的进展反馈给顾客，包括产品要求方面的更改，要与组织内 部及顾客协调一致； 产品售出后，要收集顾客的反馈信息，妥善处理顾客投诉，以取得顾客的持续满意。 同时通过发布通告、访问顾客、售后服务、收集顾客反馈信息。实现后期沟通； 忠告性通知：应该明确告知顾客，产品的适用范围以及在使用中如果出现非正常操 作，可能出现的危险。企业保证有通畅的渠道，使忠告性通告、采取的纠正措施能够及时准确地送达顾客和地方或国家行业行政主管部门。 7.3 设计和开发 设计和开发策划 公司对产品的设计和开发进行策划和控制，在进行设计和开发策划时，公司

57、要确定 1) 设计和开发的阶段； 适应于每个设计和开发阶段的评审验证和确认活动； 设计和开发的职责和权限。 加强企业内部和外部设计采购技术和管理接口的控制，确保有效的沟通，明确职责 分工。设计和开发策划应形成文件，相关的文件应及时更新。设计和开发策划流程示意图 设计和开发输入 确定产品要求有关的输入，并保持记录，输入包括 功能和性能要求，包括顾客对产品的质量要求和期望（模型、设计单）； 相关的法律、法规要求； 适用时，以前类似设计提供的信息； 设计和开发所必需的其它要求； 形成文件的风险管理输出。 根据上述要求形成“生产工艺流程卡”，对这些输入进行评审，确保输入是充分与适宜特性或规范转化为需求

58、和期望转化为要 求设计和开发输入设计和开发输出的，并且批准要求应完整、清楚并且不能自相矛盾。 31性，既不误导顾客，也不能做出没有能力的承诺。做好前期沟通； 设计和开发验证的方法包括： 32设计和开发输出 设计和开发的输出以能够对针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并在放行前得 到批准。 设计和开发输出应包括以下几个方面 产品图纸、或流程性控制文档、或样机、图样、规范、配方等； 工艺文件； 产品标准或者质量计划； 产品规范和检验标准； 产品说明书； 外协、外购件清单和质量要求； 产品实现全过程中需要采用的记录。 上述输出资料是设计和开发与产品实现之间的关键接口。因此必须符合输入的要求，为

59、采购、生产、安装、检验和试验、服务等提供信息和依据。一般包括（原材料、组件和部件 的要求，图纸和部件的清单，过程和资源的详细说明，最终产品，产品标准或接受准则，制 造和检验程序，器械所需要的制造环境要求，包装和标记要求，标识和可追溯性要求，服务 程序和资源）。 设计和开发评审 在适宜阶段，依据策划的安排对设计和开发进行系统的评审，以便 评价设计和开发的结果满足需要的能力，发挥集思广益的作用，做到在较短的时间 内完成满足适用性要求的设计和规范并补救设计上潜在的缺陷和差距，使产品投产后减少因 设计错误产生的更改； 识别任何问题并提出必要的措施，顺利地进行试制和生产，缩短生产周期和产品交 付期； 评

60、审的范围应至少涵盖设计输入规定的内容； 发现问题、提出解决方案。 评审的参加者包括所评审的设计和开发阶段有关的职能部门的代表，评审结果及任何必 要措施的记录应予保持。 设计和开发验证 为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排由项目负责人召集各部门 和相关人员对设计和开发进行验证。验证结果形成记录予以保存。并进行风险管理活动。 设计和开发验证的方法包括： 32设计和开发输出 的任何必要措施的记录应予以保持； 33变换方法进行计算； 将新设计的结果与已证实的类似设计进行比较； 进行试验和演示，包括样机制作或者模拟仿真； 邀请行业内有经验的专家对文件资料进行评审； 验证结果和由验证结果