中药制剂原辅料讲稿

1、关于中药制剂原辅料第1页，共19页，2022年，5月20日，16点47分，星期四教学要求第2页，共19页，2022年，5月20日，16点47分，星期四第一节 中药制剂原料含义：中药制剂中使用的中药饮片及其加工品。中药饮片植物油脂提取物第3页，共19页，2022年，5月20日，16点47分，星期四特点：来源多样性成分、性味、功效的多样性质量影响因素多样性第4页，共19页，2022年，5月20日，16点47分，星期四分类中药饮片指药材经炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品。特点：减毒增效、改变药用部位，等第5页，共19页，2022年，5月20日，16点47分，星期四植物油脂植物挥发油

2、植物脂肪油第6页，共19页，2022年，5月20日，16点47分，星期四中药提取物总提取物 根据处方功效、药味 性质和制剂制备需要，经提取、分离、浓缩、干燥等工艺制得的各类成分的综合提取物。流浸膏、浸膏、干浸膏改善制剂外观、体积缩小、含量提高、有利于质量标准化、提高稳定性、安全性、便于运输贮藏有效部位 从植物、动物、矿物等中提取的一类或数类有效成分，其有效部位含量应占提取物的50%以上具有相对明确的药效物质基础和特定的药理活性，且能够代表原料药或原方某一方面或几方面的功效。人参总皂苷有效成分 主要起效的物质，单体化合物纯度90%以上 甘草酸第7页，共19页，2022年，5月20日，16点47分

3、，星期四原料的质量控制中药饮片炮制、性状、鉴别（经验鉴别、显微鉴别、理化鉴别）、检查、浸出物测定、性味归经、功能主治、用法用量、注意、贮藏植物油脂性状、鉴别、检查（重金属、乙醇不溶物）含量测定提取物指纹图谱或特征图谱生产参照“两个标准三个规程”第8页，共19页，2022年，5月20日，16点47分，星期四配方颗粒以中药饮片为原料加适宜溶剂提取、浓缩，制成颗粒特点：方便、随方加减、存储方便、质量可控弊端中药标准提取物第9页，共19页，2022年，5月20日，16点47分，星期四第二节 中药制剂辅料含义：中药制剂成型时，用以保持稳定性、安全性、或均质性，或为适应制剂特性以促进溶解、缓释等目的而添加

4、的物质。特点：来自天然、药辅合一引药归经第10页，共19页，2022年，5月20日，16点47分，星期四分类按药物剂型及制剂物态分类按剂型分散系统分类按中药制剂辅料的用途分类第11页，共19页，2022年，5月20日，16点47分，星期四作用组建剂型结构，辅助制剂成型同一种药物原料，因辅料的不同可以制成结构和性质不同的多种剂型同一剂型也有不同的组成、结构和性质改善药物理化性质，促进疗效发挥溶解度、晶形、稳定性改变药物的给药途径和适应证第12页，共19页，2022年，5月20日，16点47分，星期四调控药物的体内外释药速度和释药规律控制药物释放、延长药物在体内的作用时间提高药物生物利用度溶蚀性骨

5、架片、胃内漂浮片、生物粘附片定向给药载体脉冲释药系统可逆性改变人体局部的生理功能，以利于药物吸收吸收促进剂第13页，共19页，2022年，5月20日，16点47分，星期四提高制剂的稳定性延缓药物的化学降解：抗氧剂、pH调节剂避免制剂贮存过程中发生物理变化：包合、微囊化防止微生物污染或者抑制细菌繁殖：防腐剂提高临床给药的顺应性改善制剂的某些品质：形状、色泽、口感、疼痛促进新剂型的研究和发展第14页，共19页，2022年，5月20日，16点47分，星期四辅料选择的基本原则制剂剂型的需要给药途径主要药效成分性质注意事项第15页，共19页，2022年，5月20日，16点47分，星期四中药制剂辅料的管理

6、规定药用辅料注册申报资料要求药用辅料生产质量管理规范质量标准：国家药典标准地方标准企业标准等第16页，共19页，2022年，5月20日，16点47分，星期四中药制剂辅料的发展国内药剂辅料的现状中国药典2010年版二部正文第二部分（72种）2005年药用辅料管理办法征求意见稿2006年药用辅料生产质量管理规范药物剂型的发展第17页，共19页，2022年，5月20日，16点47分，星期四药物剂型的变革第一代：简单加工供口服与外用的膏丹丸散剂型第二代：片剂胶囊气雾剂注射剂透皮制剂：药效监测第三代：缓、控释制剂：血药浓度检测第四代：靶向制剂：靶向部位作为检测指标第五代：反映时辰生物技术与生理节律同步的脉冲给药，根据所