医疗器械经营企业质量管理制度和程序

1、XXX公司医疗器械质量管理文件PAGE PAGE 文件名称一、首营企企业、首首营品种种的质量量审核制制度文件编号ZLGL-ZD-0011起草部门质量管理部部起草人审核人批准人批准日期版本号: 新版修订 改版颁发部门质量领导小小组发布日期一、首营企业、首营品种的质量审核制度1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。2、“首营营企业” 指本本企业向向某一医医疗器械械生产企企业或经经营企业业首次购购进的医医疗器械械产品的的企业。3、首营企企业的质质量审核核，必须须提供加加盖生产产单位原原印章的的医疗器器械生产产许可证证、营业业执照、税税务登记记等证照照复印件件，销售售人员

2、须须提供加加盖企业业原印章章和企业业法定代代表人印印章或签签字的委委托授权权书，并并标明委委托授权权范围及及有效期期，销售售人员身身份证复复印件，还还应提供供企业质质量认证证情况的的有关证证明。4、首营品品种须审审核该产产品的质质量标准准和医医疗器械械产品注注册证的的复印件件及产品品合格证证、产品检验报报告书、包包装、说说明书、样样品以及及价格批批文等。5、购进首首营品种种或从首首营企业业进货时时，业务务部门应应详细填填写首营营品种或或首营企企业审批批表，连连同以上上所列资资料及样样品报质质量管理理部审核核。6、质量管管理部对对业务部部门填报报的审批批表及相相关资料料和样品品进行审审核合格格后

3、，报报企业分分管质量量负责人人审批，方方可开展展业务往往来并购购进器械械。7、质量管管理部将将审核批批准的首首营品种种、首营营企业审审批表及及相关资资料存档档备查。文件名称二、质量验验收的管管理制度度文件编号ZLGL-ZD-0022起草部门质量管理部部起草人审核人审核时间批准人批准日期版本号: 新版修订 改版颁发部门质量领导小小组发布日期二、质量验验收的管管理制度度1、器械质质量验收收由质量量管理机机构的专专职质量量验收员员负责验验收。2、公司质质量管理理部验收收员应依依据有关关标准及及合同对对一、二二、三类类及一次次性使用用无菌医医疗器械械质量进进行逐批批验收、并并有详细细记录。各各项检查查

4、、验收收记录应应完整规规范，并并在验收收合格的的入库凭凭证、付付款凭证证上签章章。3、验收时时应在验验收养护护室进行行，验收收抽取的的样品应应具有代代表性，经经营品种种的质量量验证方方法，包包括无菌菌、无热热源等项项目的检检查。4、验收时时对产品品的包装装、标签签、说明明书以及及有关要要求的证证明进行行逐一检检查。5、验收首首营品种种，应有有首批到到货产品品同批号号的产品品检验报报告书。6、对验收收抽取的的整件器器械，应应加贴明明显的验验收抽样样标记，进进行复原原封箱。7、保管员员应该熟熟悉医疗疗器械质质量性能能及储存存条件，凭凭验收员员签字或或盖章的的入库凭凭证入库库。验收收员对质质量异常常

5、、标志志模糊等等不符合合验收标标准的器器械应拒拒收，并并填写拒拒收报告告单，报报质量管管理部审审核并签签署处理理意见，通通知业务务购进部部门联系系处理。8、对销后后退回的的产品，凭凭业务部部门开具具的退货货凭证收收货，并并经验收收员按购购进器械械的验收收程序进进行验收收。9、验收员员应在入入库凭证证签字或或盖章，详详细做好好验收记记录，记记录保存存至超过过有效期期二年。文件名称三、器械仓仓储保管管出库复复核管理理制度文件编号ZLGL-ZD-0033起草部门质量管理部部起草人审核人审核时间批准人批准日期版本号: 新版修订 改版颁发部门质量领导小小组发布日期三、器械仓仓储保管管出库复复核管理理制度

6、（一）、器器械保管管管理制制度1、正确选选择仓位位，合理理使用仓仓容，“五距”适当，堆堆码规范范，无倒倒置现象象。2、根据产产品性能能要求，分分别储存存相应条条件的库库房，保保证产品品的储存存质量。医医疗器械械的储存存应分类类管理，划划分合格格区、不不合格区区、待验验区、退退货区、发发货区，并并按产品品批次分分开存放放，标识识清楚。一一次性无无菌使用用医疗器器械应单单独分区区或分柜柜存放，3、根据季季节、气气候变化化做好温温湿度调调控工作作，坚持持每日上上、下午午各一次次观测并并记录温温湿度，并并根据具具体情况况及时调调节温湿湿度，确确保储存存安全。（二）器械械出库复复核管理理制度1、产品按按

7、先产先先出，近近期先出出，按批批号发货货的原则则出库。2、保管人人员按发发货单发发货完毕毕后，在在发货单单上签字字，将发发货单交交给复核核人进行行复核，复复核员复复核无误误后，在在发货单单上签字字。3、出库复复核，复复核员如如发现如如下问题题应停止止发货，并并报质量量管理部部处理。、器械包包装内有有异常响响动。、外包装装出现破破损、封封口不牢牢、衬垫垫不实、封封条严重重损坏等等现象。、包装标标识模糊糊不清或或脱落。、不合格格、过期期或已淘淘汰无菌菌医疗器器械。4、做好出出库复核核记录，并并保存三三年备查查。文件名称四、器械养养护管理理制度文件编号ZLGL-ZD-0044起草部门质量管理部部起草

8、人审核人审核时间批准人批准日期版本号: 新版修订 改版颁发部门质量领导小小组发布日期四、器械养养护管理理制度1、质量管管理部负负责对养养护工作作的技术术指导和和监督。2、养护人人员应坚坚持定期期对在库库器械按按“三、三三、四”的原则则进行养养护与检检查，做做好养护护检查记记录，发发现质量量问题，及及时与质质量管理理部联系系，对有有问题的的产品设设置明显显标志，并并暂停发发货与销销售。3、建立重重点产品品养护档档案。4、不合格格品应存存放在不不合格品品库（区区），并并有明显显标志，不不合格产产品的确确认、报报告、报报损、销销毁应有有完善的的手续和和记录。5、对近效效期产品品应按月月填报近近效期月

9、月报表。文件名称五、不合格格品管理理制度文件编号ZLGL-ZD-0055起草部门质量管理部部起草人审核人审核时间批准人批准日期版本号: 新版修订 改版颁发部门质量领导小小组发布日期五、不合格格品管理理制度1、质量管管理部是是企业负负责对不不合格产产品实行行有效控控制管理理的机构构。2、产品入入库验收收过程中中发现不不合格产产品，应应上报质质管理部部确认，存存放不合合格品库库，挂红红牌标志志后上报报业务部部处理。3、养护员员在器械械养护检检查过程程中发现现不合格格品，应应填写“复查通通知单”报质量管管理部进进行确认认，同时时通知中中心立即即停止出出库。4、在产品品养护过过程或出出库、复复核，上上

10、级药监监部门抽抽查过程程中发现现不合格格产品，应应立即停停止、发发运和销销售，同同时按出出库复核核记录追追回发出出的不合合格产品品。5、不合格格产品应应由专人人保管建建立台帐帐，按规规定进行行报废审审批和销销毁。6、对质量量不合格格产品，应应查明原原因，分分清责任任，及时时纠正并并制定预预防措施施。7、认真及及时地做做好不合合格产品品上报、确确认处理理、报损损和销毁毁记录，记记录应妥妥善保存存五年。文件名称六、器械退退货管理理制度文件编号ZLGL-ZD-0006起草部门质量管理部部起草人审核人审核时间批准人批准日期版本号: 新版修订 改版颁发部门质量领导小小组发布日期六、器械退退货管理理制度1

11、、为了加加强对退退回产品品和购进进产品退退出和退退换的质质量管理理，特制制定本制制度。2、未接到到退货通通知单，验验收员或或仓管员员不得擅擅自接受受退货产产品。3、所有退退回的产产品，存存放于退退货区，挂挂黄牌标标识。4、所有退退回的一一二三类类及一次次性使用用无菌医医疗器械械，均应应按购进进产品的的验收标标准重新新进行验验收，并并做出明明确的验验收结论论，并记记录，验验收合格格后方可可入合格格品区，判判定为不不合格的的产品，应应报质量量管理部部进行确确认后，将将产品移移入不合合格库存存放，明明显标志志，并按按不合格格产品确确认处理理程序处处理。5、质量无无问题，或或因其它它原因需需退出给给供

12、货方方的产品品，应经经质管理理部门审审核后凭凭进货退退出通知知单通知知中心及及时办理理。7、产品退退回、退退出均应应建立退退货台帐帐，认真真记录。文件名称七、质量否否决制度度文件编号ZLGL-ZD-0077起草部门质量管理部部起草人审核人审核时间批准人批准日期版本号: 新版修订 改版颁发部门质量领导小小组发布日期七、质量否否决制度度1、质量管管理部在在本公司司内部对对产品质质量及影影响质量量的环节节具有否否决权。2、质量否否决内容容：、产品质质量方面面，对产产品采购购进货的的选择，首首营品种种审核，到到货检查查验收入入库储存存，养护护检查、出出库复核核、质量量查询中中发现的的产品内内在质量量、

13、外观观质量、包包装质量量问题，采采取不同同的方式式方法，予予以相应应的否决决。、服务质质量方面面，对服服务行为为不规范范，特别别是服务务差错行行使否决决职能。、工作质质量方面面，对影影响企业业质量责责任落实实，影响响经营医医疗器械械质量的的行为和和问题予予以不同同程度的的否决。3、否决依依据：、产品质质量法。、医疗器器械监督督管理条条例。、国家药药品督管管理局有有关医疗疗器械文文件规定定等。、企业制制定的质质量管理理制度。4、否决职职能：产品质量的的否决职职能由质质量管理理部行使使，服务务质量和和工作质质量的否否决职能能由质量量管理部部与人力力资源部部共同行行使。文件名称八、质量事事故报告告处

14、理制制度文件编号ZLGL-ZD-0088起草部门质量管理部部起草人审核人审核时间批准人批准日期版本号: 新版修订 改版颁发部门质量领导小小组发布日期八、质量事事故报告告处理制制度1、质量事事故指产产品经营营活动中中，因产产品质量量问题而而发生的的危及人人身健康康安全或或导致经经济损失失的异常常情况，质质量事故故按其性性质和后后果的严严重程度度分为：重大事事故和一一般事故故。2、重大质质量事故故：、由于保保管不善善，造成成整批产产品破损损，污染染等不能能再提供供使用，每每批次产产品造成成经济损损失20000元元以上。、销货、发发货出现现差错或或其它质质量问题题，并严严重威胁胁人身安安全或已已造成

15、医医疗事故故者。、购进假假劣产品品，受到到新闻媒媒介曝光光或上级级通报批批评，造造成较坏坏影响或或损失在在20000元以以上者。3、一般质质量事故故：、保管不不当，一一次性造造成损失失20000以下下者。、购销“三无”产品或或假冒、失失效、过过期器械械，造成成一定影影响或损损失在220000元以下下者。4、质量事事故的报报告程序序时限发生质量事事故，所所在部门门必须在在当天内内报企业业总经理理室、质质量管理理部。质量管管理部接接到事故故报告后后，应立立即前往往现场，查查清原因因后，再再作书面面汇报，一一般不得得超过22天。5、以事故故调查为为依据，组组织人员员认真分分析，明明确有关关人员的的责

16、任，提提出整改改措施，坚坚持“三不放放过”的原则则，即事事故原因因不清不不放过，事事故责任任者和员员工没有有受到教教育不放放过，没没有制定定防范措措施不放放过。6、质量事事故处理理：、发生质质量事故故的责任任人，经经查实，轻轻者在季季度考核核中处罚罚，重者者将追究究行政、直直至移交交司法机机关追究究刑事责责任。、发生质质量事故故隐瞒不不报者，经经查实，将将追究经经济、行行政责任任。、对于重重大质量量事故，质量管理部的负责人与公司主要负责人，应分别承担相应的质量责任。文件名称九、人员健健康状况况与卫生生管理制制度文件编号ZLGL-ZD-0099起草部门质量管理部部起草人审核人审核时间批准人批准日

17、期版本号: 新版修订 改版颁发部门质量领导小小组发布日期九、人员健健康状况况与卫生生管理制制度1、卫生进进行划区区管理，责责任到人人。2、办公场场所、门门店营业业场所屋屋顶，墙墙壁平整整，地面面光洁，无无垃圾与与污水，桌桌面应每每天清洁洁，每月月进行一一次彻底底清洁。3、库区内内不得种种植易生生虫的草草木。4、库房内内墙壁、顶顶棚光洁洁，地面面平坦无无缝隙，库库内每天天一清扫扫，每周周一大扫扫。5、库房门门窗结构构紧密牢牢固，物物流畅通通有序，并并有安全全防火，清清洁供水水，防虫虫、防鼠鼠等设施施。6、库内设设施设备备要定期期保养，不不得积尘尘污损。7、每年定定期组织织一次质质管、验验收、保保

18、管、养养护等直直接接触触产品的的岗位人人员健康康体检，体体检的项项目内容容应符合合任职岗岗位条件件要求。8、严格按按照规定定的体检检项目进进行检查查，不得得有漏检检、替检检行为。9、经体检检如发现现患者有有精神病病、传染染病或其其它可能能污染产产品的患患者，立立即调离离原岗位位或办理理病休手手续。10、应建建立员工工健康档档案，档档案至少少保存三三年。文件名称十、效期器器械管理理制度文件编号ZLGL-ZD-0100起草部门质量管理部部起草人审核人审核时间批准人批准日期版本号: 新版修订 改版颁发部门质量领导小小组发布日期十、效期器器械管理理制度1、本企业业规定产产品近效效期：距距产品有有效期截

19、截止日期期不足66个月产产品。2、有效期期不到66个月的的产品不不得购进进，不得得验收入入库，必必要时必必须征得得业务部部门同意意。3、仓库对对有效期期产品应应分类，相相对集中中存放，出出库应做做到先产产先出、近近期先出出，按批批号发货货的原则则。4、有效期期产品过过期失效效不得销销售，应应填不合合格品报报表，由由质量管管理部按按“不合格格产品确确认处理理程序”处理。5、中心对对近效期期产品必必须按月月填报催催销表，业业务部门门接到“近效期期产品催催销表”后，应应及时组组织力量量进行促促销，或或联系退退货，以以避免过过期失效效造成经经济损失失。文件名称十一、质量量信息管管理制度度文件编号ZLG

20、L-ZD-0111起草部门质量管理部部起草人审核人审核时间批准人批准日期版本号: 新版修订 改版颁发部门质量领导小小组发布日期十一、质量量信息管管理制度度1、质量信信息是指指企业内内、外环环境对企企业质量量管理体体系产生生影响，并并作用于于质量控控制过程程及结果果的所有有相关因因素。2、建立以以质量管管理部为为中心，各各相关部部门为网网络单元元的信息息反馈、传传递、分分析及处处理的完完善的质质量信息息网络体体系。3、按照信信息的影影响，作作用、紧紧急程度度，对质质量信息息实行分分级管理理。A类信息：指对企企业有重重大影响响，需要要企业最最高领导导作出判判断和决决策，并并由企业业各部门门协同配配

21、合处理理的信息息。B类信息：指涉及及企业两两个以上上部门，需需由企业业领导或或质量管管理部协协调处理理的信息息。C类信息：只涉及及一个部部门，可可由部门门领导协协调处理理的信息息。4、质量信信息的收收集，必必须做到到准确、及及时、高高效、经经济。5、质量信信息的处处理A类信息：由企业业领导判判断决策策，质量量管理部部负责组组织传递递并督促促执行。B类信息：由主管管领导协协调部门门决策，质量管理部传递反馈并督促执行。C类信息：由部门门决策并并协调执执行，并并将处理理结果报报质量管管理部。6、质量管管理部按按季填写写“质量信信息报表表”并上报报主管领领导，对对异常突突发的重重大质量量信息要要以书面

22、面形式，在在24小小时内及及时向主主管负责责人及有有关部门门反馈，确确保质量量信息的的及时畅畅通传递递和准确确有效利利用。7、部门应应相互协协调、配配合、定定期将质质量信息息报质量量管理部部，经质量量管理部部分析汇汇总后，以以信息反反馈方式式传递至至执行部部门。8、质量管管理部负负责对质质量管理理信息的的处理进进行归类类存档。文件名称十二、用户户访问、质质量查询询及质量量投诉的的管理制制度文件编号ZLGL-ZD-012起草部门质量管理部部起草人审核人审核时间批准人批准日期版本号: 新版修订 改版颁发部门质量领导小小组发布日期十二、用户户访问、质质量查询询及质量量投诉的的管理制制度1、企业员员工

23、要正正确树立立为用户户服务，维维护用户户利益的的观念，文文明经商商，做好好用户访访问工作作，重视视用户对对企业产产品质量量和工作作质量的的评价及及意见。2、负责用用户访问问工作的的主要部部门为：质量管管理部和和业务部部。3、访问对对象，与与本企业业有直接接业务关关系的客客户。4、访问工工作要根根据不同同地区和和用户情情况，采采用多种种形式进进行调研研。5、各有关关部门要要将用户户访问工工作列入入工作计计划，落落实负责责人员，确确定具体体方案和和措施，定定期检查查工作进进度，保保证有效效实施。6、各经营营部门还还应定期期同客户户交流质质量信息息，及时时了解客客户对产产品质量量和工作作质量的的评价

24、。7、做好访访问记录录，及时时将被访访客户反反映的意意见、问问题或要要求传递递有关部部门，落落实整改改措施，并并将整改改情况答答复被访访问客户户。8、各部门门要认真真做好用用户访问问和累积积资料的的工作，建建立完善善的用户户访问档档案，不不断提高高服务质质量。9、服务质质量查询询和投诉诉的管理理部门为为人力资资源部，器器械质量量的查询询和投诉诉的管理理部门为为质量管管理部，责责任部门门是各部部门。10、对消消费者的的质量查查询和投投诉意见见要调查查、研究究、落实实措施，能能立即给给予答复复的不要要拖到第第二天。消消费者反反映器械械质量问问题的意意见必须须认真处处理，查查明原因因，以便便情况下下

25、，一周周内必须须给予答答复。11、各部部门应备备有顾客客意见薄薄或意见见箱，注注意收集集顾客对对服务、器器械质量量等方面面的意见见，并做做好记录录。12、质量量查询和和投诉时时收集的的意见，涉涉及到的的部门必必须认真真做好处处理记录录，研究究改进措措施，提提高服务务水平。对对质量查查询和投投诉中的的责任部部门和责责任人，一一经查实实，按企企业有关关规定从从严处理理。文件名称十三、有关关记录和和凭证的的管理制制度文件编号ZLGL-ZD-0133起草部门质量管理部部起草人审核人审核时间批准人批准日期版本号: 新版修订 改版颁发部门质量领导小小组发布日期十三、有关关记录和和凭证的的管理制制度1、为保

26、证证质量工工作的规规范性、跟跟踪性及及完整性性，保证证企业质质量体系系的有效效性与服服务所达达到的水水平，根根据医医疗器械械监督管管理条例例等国国家法律律法规制制定本制制度。2、本制度度中的有有关记录录是指质质量体系系运行中中涉及的的各种记记录；凭凭证是指指购销票票据、证证照资料料及表示示器械、设设备、仓仓库与状状态的单单、证、卡卡、牌等等。3、记录和和凭证的的设计由由使用部部门提出出，由质质量管理理部统一一编制，使使用部门门按照记记录凭证证的管理理职责，分分别对各各自管辖辖范围内内的记录录、凭证证的使用用、保存存及管理理负责。4、未经质质量管理理部审核核、编制制、擅自自印制、制制作质量量记录

27、与与凭证，财财务部门门不予报报销。5、有关记记录和凭凭证须由由相应资资格的人人员填写写，收集集和整理理，每月月或季度度由所在在部门、门门店指定定专人收收集、装装订、保保管至当当年年终终。6、有关记记录和凭凭证的填填写，应应严格按按照制度度要求逐逐项如实实填写完完整，不不许简写写、缩写写、漏写写，不能能以“同上”、“同左”、点两两点等方方式表示示相同的的内容，没没有内容容的项目目可划一一斜线，做做到内容容完整、数数据准确确、字迹迹清楚、书书写规范范，具有有真实性性和可追追溯性。7、对有关关记录和和凭证的的内容填填写错误误时，不不得撕毁毁和任意意涂改，应应在错误误处划一一横线，在在边上空空白处注注

28、明正确确的内容容，同时时盖修改改人员的的私章或或签名。8、同一项项记录必必须用同同一颜色色的钢笔笔、圆珠珠笔或碳碳素笔填填写，禁禁用铅笔笔和红色色笔（冲冲单等可可用负数数表示）。9、对供货货方、购购货方提提供的证证照资料料需盖其其单位的的红印章章，收集集部门应应对其合合法性和和有效性性进行认认真审查查，由质质量管理理部审核核后存档档。10、购进进产品要要有合法法票据，并并按规定定建立购购进记录录，做到到票、张张、货相相符；购购进票据据应妥善善保管十十年。11、质量量管理部部负责对对各部门门门店与与质量相相关的记记录和凭凭证的修修订及日日常监督督检查，对对其中不不符合要要求的提提出改进进意见。1

29、2、记录录和凭证证按国家家有关规规定进行行保存，有有关记录录没有规规定保存存年限的的必须保保存至超超过器械械效期一一年，但但不得少少于三年年。13、须归归档的有有关记录录和凭证证在次年年1月底底前移交交公司人人力资源源部，由由人力资资源部负负责跨年年度有关关记录和和凭证的的归档和和规范管管理。文件名称十四、业务务经营质质量管理理制度文件编号ZLGL-ZD-0144起草部门质量管理部部起草人审核人审核时间批准人批准日期版本号: 新版修订 改版颁发部门质量领导小小组发布日期十四、业务务经营质质量管理理制度1、严格执执行“按需进进货，择择优选购购”的原则则。2、在采购购医疗器器械时应应选择合合格供货

30、货方，对对供货方方的法定定资格，履履约能力力，质量量信誉等等进行调调查和评评价，并并建立合合格供货货方档案案。3、采购医医疗器械械应制定定计划，并并有质量量管理机机构人员员参加，采采购医疗疗器械应应签订书书面采购购合同，明明确质量量条款。4采购合同同如果不不是以书书面形式式确立的的，购销销双方应应提前签签订证明明各自质质量责任任的质量量保证协协议书，协协议书应应明确有有效期。5、购销产产品应开开具合法法票据，做做到票、帐帐、货相相符，并并按规定定建立购购销记录录。一次次性使用用无菌医医疗器械械的购销销记录必必须真实实完整，其其内容应应有：购购销日期期、购销销对象、购购销数量量、产品品名称、生生

31、产单位位、型号号规格、生生产批号号、灭菌菌批号、产产品有效效期、经经办人、负负责人签签名等。 6、首营品品种应按按首营品品种质量量审核制制度办理理有关审审核手续续。7、采购人人员应定定期与供供货方联联系，或或到供货货方实地地了解，考考察质量量情况，配配合质量量管理部部共同做做好产品品质量管管理工作作。8、凡经质质量管理理部检查查确认或或按上级级药监部部门通知知的不合合格医疗疗器械，一一律不得得开票销销售，已已销售的的应及时时通知收收回，并并按不合合格产品品质量管管理制度度和程序序执行。9、在销售售医疗器器械时，应应对客户户的经营营资格和和商业信信誉，进进行调查查，以保保证经营营行为的的合法性性

32、。10、销售售产品时时应正确确介绍产产品，不不得虚假假夸大和和误导用用户。11、定期期不定期期上门征征求或函函询顾客客意见，认认真协助助质量管管理部处处理顾客客投诉和和质量问问题，及及时进行行质量改改进。文件名称十五、质量量跟踪与与产品不不良反应应报告的的制度文件编号ZLGL-ZD-015起草部门质量管理部部起草人审核人审核时间批准人批准日期版本号: 新版修订 改版颁发部门质量领导小小组发布日期十五、质量量跟踪与与产品不不良反应应报告的的制度1、为促进进医疗器器械的合合理使用用，保证证其安全全性和有有效性。根根据医医疗器械械经营企企业监督督管理办办法、医医疗器械械监督管管理条例例等有有关法律律

33、法规，特特制定本本制度。2、根据使使用中对对人体产产生损伤伤的可能能性、对对医疗效效果的影影响，医医疗器械械使用状状态可分分为接触触或进入入人体器器械和非非接触人人体器械械，具体体如下：接触或进入入人体器器械，如如有源器器械失控控后造成成的损伤伤程度分分为：轻轻微损伤伤、损伤伤、严重重损伤。非接触人体体器械对对医疗效效果的影影响，其其程度分分为：基基本不影影响、有有间接影影响、有有重要影影响。医疗器械种种类、品品种繁多多，对人人体引起起不良反反应的影影响因素素程度不不尽一致致，一般般有：AA、医疗疗器械的的质量因因素；BB、操作作技术因因素；CC、被医医疗患者者的体质质因素或或其他因因素，如如

34、是否使使用其他他药物、有有毒物品品及其他他致敏因因素。所所以，如如果出现现医疗器器械使用用后的不不良反应应，必须须认真调调查、分分析、核核实，必必要时经经有关技技术监督督管理部部门检查查、验证证确定。3、质量管管理部为为企业不不良反应应监测管管理小组组（ADDR），负负责收集集、分析析、整理理、上报报企业的的产品不不良反应应信息。4、有关部部门应注注意收集集正在经经营的产产品不良良反应信信息，填填报不良良反应报报告表，每每季度第第一个月月10号号前上报报季度不不良反应应报告表表，上报报ADRR小组。5、应重点点收集首首营品种种的不良良反应信信息并及及时反馈馈。6、企业在在销售植植入性医医疗器械

35、械和一次次性使用用无菌医医疗器械械或新产产品时，应应注意产产品质量量追踪，做做好销售售登记，及及时搜集集顾客对对该产品品的质量量意见，及及时处理理并做好好处理记记录。7、发生不不良反应应的产品品，应就就地封存存于不合合格区不不得销售售，并把把信息告告知生产产企业，以以便妥善善安置。8、企业AADR小小组必须须集中不不良反应应报告表表，根据据确认的的信息对对经营品品种做出出调整，并并提醒生生产企业业注意，提提醒业务务经营部部门注意意，并于于每季度度第一个个月155日前向向地、市市药品不不良反应应监测中中心汇报报，以便便妥善处处理。9、对质量量问题处处理不及及时、发发生不良良反应隐隐情不报报者，根

36、根据情节节轻重，查查实后在在季度质质量考核核中处罚罚。文件名称十六、产品品质量标标准管理理制度文件编号ZLGL-ZD-0166起草部门质量管理部部起草人审核人审核时间批准人批准日期版本号: 新版修订 改版颁发部门质量领导小小组发布日期十六、产品品质量标标准管理理制度1、为保证证所经营营的产品品符合法法定的质质量标准准，根据据有关法法律法规规，特制制定本制制度。2、产品质质量标准准管理部部门为质质量管理理部。3、质量管管理部门门专人登登记、保保管，并并建立质质量标准准目录，供供复核检检验、考考评该批批产品质质量。4、业务部部门在购购进首次次经营品品种时，应应向供货货厂家索索取该品品种的质质量标准

37、准，到货货后将质质量标准准、样品品以及首首次经营营审批表表送质量量管理部部审核。5、进口产产品的质质量标准准为现行行版国家家药品监监督管理理局颁发发的产品品标准和和国际上上通用的的标准。如如上述标标准未收收载的，应应采用国国家药品品监督管管理局核核发的进进口产品品注册证证或一一次性进进口产品品批件时时核准的的质量标标准。6、对于缺缺少标准准的产品品，质管管员应向向供货商商及厂家家索取，复复印留存存，定期期整理，编编制目录录，装订订成册。7、不得经经营不符符合标准准的产品品，如发发现不符符合标准准的产品品，应作作好登记记，并报报质量监监督部门门。文件名称十七、企业业质量管管理制度度的检查查、考核

38、核、奖惩惩规定文件编号ZLGL-ZD-0177起草部门质量管理部部起草人审核人审核时间批准人批准日期版本号: 新版修订 改版颁发部门质量领导小小组发布日期十七、企业业质量管管理制度度的检查查、考核核、奖惩惩规定1、各部门门对质量量管理制制度应每每半年进进行一次次全面自自查、考考核。2、检查、考考核应用用统一印印制的检检查、考考核记录录表，检检查、考考核情况况应如实实记录，质量管理部部门负责监督与抽查。3、自查、考考核结束束10日日内各部部门应向向质量管管理部反反馈质量量管理制制度执行行与问题题整改情情况。4、凡不按按规定时时间认真真进行自自查的部部门，每每次扣罚罚该部门门主要负负责人的的奖金1

39、100元元。5、在自查查或抽查查中，发发现没有有按照制制度的规规定执行行的，每每笔按责责任大小小给予责责任人处处以500元以下下处罚，如如给企业业的质量量管理和和经济效效益带来来影响的的，除赔赔偿相应应损失外外，根据据情节轻轻重，损损失大小小和对存存在问题题的认识识态度，扣扣罚主要要责任者者的奖金金。6、对自查查和抽查查中存在在的问题题，质量量管理部部提出整整改意见见并发出出“整改通通知书”，未在在要求的的时限内内整改到到位的，应应加倍处处罚。7、全年无无质量差差错的岗岗位人员员，每人人按超额额奖发放放奖金，对对企业质质量管理理体系提提出合理理建议，有有利于企企业管理理，能提提高工作作效率，产

40、产生经济济效益的的职工，可可根据贡贡献大小小给予嘉嘉奖和鼓鼓励。9、考核指指标以已已公布生生效的制制度、职职责、程程序、记记录文件件要求为为准。文件名称十八、特殊殊产品的的管理制制度规定文件编号ZLGL-ZD-0188起草部门质量管理部部起草人审核人审核时间批准人批准日期版本号: 新版修订 改版颁发部门质量领导小小组发布日期十八、特殊殊产品的的管理制制度1、“特殊殊产品”指根据据有关规规定对储储存条件件、使用用方法、特特殊用途途等特殊殊作用的的产品。2、特殊产产品的购购进、保保管储存存、销售售、使用用必须按按规定执执行。3、特殊产产品的记记录须由由相应岗岗位的人人员填写写，收集集和整理理，每月

41、月由所属属部门指指定专人人收集、装装订、整整理、保保存至有有效期后后一年。4、特殊产产品的管管理文件件设计、制制定、审审核、批批准、分分发、执执行、归归档及变变更等应应符合国国家、地地方有关关法规要要求，由由文件管管理部门门负责检检查、管管理工作作。文件名称十九、一次次性使用用无菌医医疗器械械管理制制度规定文件编号ZLGL-ZD-0199起草部门质量管理部部起草人审核人审核时间批准人批准日期版本号: 新版修订 改版颁发部门质量领导小小组发布日期十九、一次次性使用用无菌医医疗器械械管理制制度1、“一次次性使用用无菌医医疗器械械”指无菌菌、无热热源、经经检验合合格，在在有效期期内一次次性直接接使用

42、的的医疗器器械。2、为加强强一次性性使用无无菌医疗疗器械的的管理，保保证产品品的安全全、有效效，依据据一次次性使用用无菌医医疗器械械监督管管理办法法制定定本制度度。3、一次性性使用无无菌医疗疗器械的的验收记记录应真真实完整整。验收收记录应应有：到到货与验验收日期期、名称称、数量量、生产产单位、型型号规格格、生产产批号、灭灭菌批号号、有效效期、验验收人员员等。4、一次性性使用无无菌医疗疗器械的的储存应应避光、通通风、无无污染等等符合产产品标准准的规定定储存。5、一次性性使用无无菌医疗疗器械的的购进、验验收、销销售、养养护检查查、出库库应有相相应岗位位人员记记录，并并保存到到有效期期后两年年。6、

43、公司质质量管理理部门定定期对一一次性使使用无菌菌医疗器器械的购购进、及及储存进进行督促促检查，确确保产品品的安全全有效。文件名称二十、质量量方面教教育、培培训及考考核的管管理制度度规定文件编号ZLGL-ZD-0200起草部门质量管理部部起草人审核人审核时间批准人批准日期版本号: 新版修订 改版颁发部门质量领导小小组发布日期二十、质量量方面教教育、培培训及考考核的管管理制度度1、为提高高员工的的质量素素质、业业务水平平，更好好地为客客户服务务，特制制定本制制度。2、质量管管理部负负责企业业员工质质量教育育、培训训和考核核工作。培培训教育育原则：既重现现业务素素质教育育，又重重现思想想素质教教育；

44、既既重现理理论学习习，又注注重实践践运用；既有数数量指标标，也有有质量指指标，也也考虑群群体功能能的优化化。3、培训方方法：集集中培训训与个别别培训相相结合；企业内内与企业业外培训训相结合合；采取取由浅入入深，普普及与提提高相结结合，理理论与实实践相结结合。并并定期进进行考试试和考评评工作，以以示培训训效果。4、人力资资源部根根据质量量管理部部制定的的年度质质量教育育培训计计划合理理安排全全年的质质量教育育、培训训工作，并并建立职职工质量量教育培培训档案案。5、企业新新进人员员上岗前前进行质质量教育育、培训训，主要要讲解企企业质量量管理制制度、岗岗位标准准操作规规程与岗岗位职责责，各类类质量台

45、台帐、记记录的登登记方法法及公司司的质量量方针目目标，质质量与微微机管理理以及有有关器械械的质量量方面的的法律、法法规等。培培训结束束，根据据考核结结果择优优录取。6、当企业业因经营营状况调调整而需需要员工工转岗时时，转岗岗员工，为为适应新新工作岗岗位需要要进行质质量教育育培训，培培训内容容和时间间视新岗岗位与原原岗位差差异程度度而定。7、教育、培培训工作作考核中中成绩不不合格者者，所涉涉及到的的部门或或人员按按企业有有规定处处理。文件名称二十一、文文件管理理制度规定文件编号ZLGL-ZD-0211起草部门质量管理部部起草人审核人审核时间批准人批准日期版本号: 新版修订 改版颁发部门质量领导小

46、小组发布日期二十一、文文件管理理制度为了使本企企业的文文件（包包括电报报，下同同）管理理进一步步规范化化、制度度化、科科学化，使使文件的的办理、管管理整理理（立卷卷），归归档等工工作衔接接有序，做做到高效效、及时时、准确确、安全全，特制制定本制制度。凡涉及质量量管理的的有关文文件，按按质量量管理文文件制订订的规定定、质质量管理理文件管管理及使使用的规规定办办理。质量管理理文件制制订的规规定1、起草文文件的组组织机构构：本企企业应有有执业药药师或其其他技术术负责人人的文件件起草筹筹备机构构，根据据本企业业的实际际确定文文件制定定的运作作程序，批批选合格格的文件件起草人人员，提提出编制制文件的的相

47、关规规定和要要求。2、起草文文件人员员要求：（1）、必必须是关关键岗位位人员，如如业务部部门、质质量管理理部门、终终端服务务部门的的负责人人和授权权人员。（2）、应应具备必必须的教教育和实实践经验验资格。（3）、懂懂技术，敢敢管理，勇勇于承担担责任，善善于与他他人合作作等。 3、文件件的起草草（1）、文文件的起起草主要要由文件件使用部部门择人人负责起起草，以以保证文文件内容容的全面面性和准准确性。（应应根据本本企业实实际情况况写具体体内容）。（2）、草草稿交质质量管理理部门初初审，由由人力资资源部分分发与文文件有关关部门审审核，并并签发意意见，再再由起草草人修改改，最后后由质量量管理部部门负责

48、责人定稿稿。如有有不同意意见，由由质量管管理部门门负责人人裁定。（3）、要要杜绝文文件的片片面性，增增加文件件的可行行性。起起草的文文件应达达到下列列要求：A、文件标标题、类类型、目目的、原原则应有有清楚的的陈述。B、文件内内容准确确，不可可模棱两两可，可可操作性性要强。C、条理清清楚，易易理解，便便于使用用。D、提倡实实事求是是，不反反对借签签别人的的先进经经验，但但绝不能能生搬硬硬套，难难以形成成的文件件可待时时机成熟熟后再期期完成。4、文件的的生效（1）、文文件定稿稿后，需需有起草草人、审审核人、批批准人签签字，并并注明日日期方能能生效。（2）、涉涉及一个个部门的的文件由由本部门门负责人

49、人审核、质质量管理理部门负负责人批批准；涉涉及全公公司的文文件，由由质量管管理部门门负责人人审核，总总经理批批准，正正式下文文执行，以以保证文文件的准准确性和和权威性性。（3）、定定稿文件件不得使使用手抄抄，以防防差错。（4）、已已定稿的的文件要要统一格格式、统统一编号号，便于于查找。（应应写出具具体格式式和编号号的方法法）。质量文件件管理及及使用的的规定文件管理是是指包括括文件的的设计、制制订、审审核、批批准、分分发、执执行、归归档以及及文件变变更等一一系列过过程的管管理活动动。文件件的保管管与归档档应符合合国家、地地方有关关法规要要求。各各种经营营记录应应保存至至产品有有效期（负负责期）后

50、后二年。1、文件的的编码文件形成后后，所有有文件必必须有系系统的编编码，并并且整个个公司内内部应保保持一致致，以便便于识别别、控制制及跟踪踪，同时时可避免免使用或或发放过过时的文文件。2、文件的的发放文件批准后后，在执执行之日日前由人人力资源源部发放放至相关关人员部部门，并并做好记记录，同同时收回回旧文件件。3、文件的的执行与与检查文件起始执执行阶段段，有关关管理人人员有责责任检查查文件的的执行情情况，这这是保证证文件有有效最关关键的工工作。同同时文件件管理部部门应定定期向文文件使用用和收阅阅折提供供现行文文件清单单，避免免使用过过时旧文文件。所所有文件件每年复复核一次次。如果果文件采采用自动

51、动控制或或管理系系统，仅仅允许授授权人操操作。4、文件使使用者培培训文件在执行行前应对对文件使使用者进进行专题题培训，可可由起草草人、审审核人、批批准人进进行培训训，保证证每个文文件使用用者知道道如何使使用文件件。（写写出具体体文件的的培训时时间要求求）。5、文件的的归档文件的归档档包括现现行文件件和各种种结果记记录的归归档。文文件管理理部门保保留一份份现行文文件或样样本，并并根据文文件变更更情况随随时更新新记录在在案。各各种记录录完成后后，整理理分类归归档，保保留至规规定期限限。6、文件变变更（1）、文文件一旦旦制订，未未经批准准不得随随意更改改。但文文件的使使用及管管理人员员有权提提出变更

52、更申请，并并提出理理由，交交给该文文件的批批准人，批批准人评评价了变变更的可可行性后后签署意意见。变变更文件件再按新新文件起起草程序序执行。（2）、文文件管理理部门负负责检查查文件变变更引起起的其它它相关文文件的变变更，并并将变更更情况记记录在案案，以便便跟踪检检查。7、文件管管理应不不断持续续改进，其其改进的的方向：（1）、简简化：文文件管理理工作应应持续改改进，其其目标是是简化工工作流程程，减少少中间环环节。文文件管理理程序化化，使之之有效控控制，有有效管理理。（2）、计计算机化化：实现现文件管管理无纸纸化，这这是现代代文件管管理的目目标，它它的好处处在于文文件的起起草、审审核、批批准、更

53、更新、快快递方便便、缩短短文件形形成周期期，能自自动储存存，减少少定员、提提高效率率。（这这是本企企业努力力的方向向）8、需要填填写数据据的文件件（记录录）（1）、内内容真实实，记录录及时；不得超超前记录录和回忆忆记录。（2）、字字迹清晰晰，不得得用铅笔笔或红色色笔填写写。（3）、不不得撕毁毁或任意意涂改文文件，需需要更改改时不得得用涂改改液，应应划去后后在旁重重写，签签字或盖盖章。（4）、按按表格内内容填写写齐全，不不得留有有空格，如如无内容容填时要要划“”线表表示，以以证明不不是填写写者疏忽忽，内容容与上项项相同时时应重复复抄写，不不得用“”或“同上”等表示示。（5）、器器械名、厂厂牌、购

54、购进和销销售单位位等不得得简写。（6）、操操作者、复复核者均均应填写写全姓名名，不得得只写姓姓或名。（7）、填填写日期期一律横横写，不不得简写写。如220044年100月8日日，不得得写成“20004/88/100”或者“20004/110/88”。文件名称企业各级质质量责任任制规定文件编号ZLGL-ZZ-0001起草部门质量管理部部起草人审核人批准人批准日期版本号: 新版修订 改版颁发部门质量领导小小组发布日期一、总经理理职责1、全面领领导公司司的日常常工作，向向公司传传达满足足顾客和和法律法法规要求求的重要要性。2组织贯彻彻执行上上级质量量方针、政政策、法法规和指指令。3、主持制制定本企企

55、业质量量方针、目目标、规规划和计计划，建建立健全全质量责责任制，并并首先在在领导层层落实。4、推进质质量体系系建设，领领导质量量体系持持续有效效运行，主主持质量量体系的的管理评评审。5、提供确确保质量量管理体体系正常常有效运运行所必必需的人人力资源源和设备备等资源源配置。6、合理设设置并领领导质量量管理组组织机构构，保证证其独立立、客观观地行使使职权。支支持其合合理意见见和要求求，提供供并保证证其必要要的质量量活动经经费。7、领导质质量教育育，对中中层以上上干部进进行质量量意识的的考核。8、正确处处理质量量与数量量、进度度的关系系，在经经营与奖奖惩中落落实质量量否决权权。9、重视客客户意见见和

56、投诉诉处理，主主持重大大质量事事故的处处理和重重大质量量问题的的解决和和质量改改进。10、主持持季、年年度质量量分析会会和全员员质量管管理工作作例会。11、签、颁颁发、质质量管理理制度和和其他质质量制度度性文件件。12、主持持本企业业质量管管理工作作的检查查与考核核。二、质量管管理部的的质量管管理职责责1、贯彻执执行有关关产品质质量管理理的法律律、法规规和行政政规章。2、起草企企业产品品质量管管理制度度，并指指导、督督促制度度的执行行。3、在产品品采购进进货、检检查验收收、储存存养护，医医疗器械械运输等等环节行行使监督督管理，对对医疗器器械质量量行使否否决权。4、负责首首营企业业和首营营品种的

57、的合法性性与质量量审核。5、负责建建立企业业所经营营产品并并包含质质量标准准等内容容的质量量档案。6、负责产产品质量量的查询询和产品品质量事事故或质质量投诉诉的调查查处理及及报告。7、负责产产品入库库检查验验收相关关的监督督管理工工作，指指导和监监督产品品保管、养养护和运运输中的的质量工工作。8、负责质质量不合合格产品品的确认认，对不不合格产产品的处处理过程程实施监监督。9、收集和和分析产产品质量量信息。10、协助助开展对对企业职职工质量量管理方方面的教教育或培培训。11、其他他与质量量管理相相关的工工作。三、办公室室质量管管理职责责1、负责来来自上级级药品监监督管理理部门或或其他政政府主管管

58、部门有有关文件件的收文文与承办办落实。2、负责配配合质量量管理部部做好医医疗器械械管理法法律、法法规的组组织培训训工作。3、负责配配合质量量管理部部做好本本公司管管理制度度等质量量体系文文件培训训学习的的组织工工作。4、负责产产品经营营所需人人力资源源的配置置提供等等人力资资源管理理工作。 55、负责责产品经经营所需需设备的的配置提提供。6、负责产产品经营营人员的的健康检检查组织织工作及及健康档档案的建建立与管管理。7、负责产产品经营营环境卫卫生及安安全条件件的提供供与控制制管理。8、负责质质量奖惩惩的实施施落实。四、业务部部工作职职责1、坚持按按需进货货，择优优选购，把把好进货货第一关关。2

59、、制定采采购计划划，采购购过程中中比价，议议价的处处理事宜宜。3、对首营营企业、首首营品种种的填报报审核承承担直接接责任。4、了解供供货单位位的质量量状况，及及时反馈馈信息，为为质量管管理部开开展质量量控制提提供依据据。5、签订购购货合同同时，必必须按规规定明确确，必要要的质量量条款。6、购进、销销售产品品应开具具合法票票据，并并按规定定建立购购进、销销售记录录，做到到票、帐帐、货相相符。7、做好用用户访问问工作。五、储运部部工作职职责1、按照GGSP规规范要求求，负责责仓库空空间布局局、产品品陈列位位置的规规划。2、出货的的复核作作业的管管理及账账目数量量的统计计。3、产品、在在库间的的养护

60、管管理。4、仓库内内清洁、卫卫生、维维护管理理。5、仓库防防火、防防盗、防防鼠害等等安全管管理。6、按照调调拨单，及及时、准准确、安安全地发发送到每每个分店店。7、产品的的退货作作业管理理。8、产品的的报废呈呈报及处处置。9、配合业业务部、财财务部盘盘点实物物作业的的进行。10、安排排作业的的排程、装装运事项项。11、有关关外送托托运作业业的处理理。12、其它它有关本本系统作作业、仓仓储管理理的处理理事项。六、质量管管理员工工作职责责1、认真贯贯彻学习习和遵守守国家关关于医疗疗器械质质量管理理的方针针、政策策、法律律及有关关规定。2、依据企企业质量量方针目目标，制制定本部部门的质质量工作作计划