医疗器械工作程序

1、医疗器械工作程序医疗器械工作程序11/11医疗器械工作程序优选文档质量管理工作程前言件医疗器械购进查收质量检查程序医疗器械入库储蓄管理程序不合格产品的确认和办理程序医疗器械售后服务及质量事故控制工作程序.优选文档制度名称医疗器械购进查收质量检查程序编号起草人审察人批准人日期日期日期目的：成立医疗器械购进的标准操作程序，为了进一步保证所经营的医疗器械都是合法产品而且安全有效。成立健全的医疗器械质量检查查收程序，以防范医疗器械产品数量短缺和假劣产品进入库房，保证入库产品数量正确，质量圆满。适用范围：适用于医疗器械采买、入库质量检查查收环节。责任：医疗器械购进人员、质量考据员对推行本程序负责。操作内

2、容：1、医疗器械采买1-1-1、采买员依照市场需求和库存数量编制采买计划。在系统“采购计划拟定”中输入需要采买的医疗器械产品明细。1-1-2、采买计划的编制还应试虑供应商运程和供货时间间隔因素。1-1-3、采买计划的编制达成后，尔后点击“打印”，打印采买计划。1-2-1、采买计划的审察：1-2-2、采买员打印采买计划后由经理签字审察。1-2-3、采买员经过系统转单生成“采买合同”并使用自己权限对该采买合同进行信息补充录入，录入达成后，点击“保存”。1-2-4、采买员查阅审察达成的“采买合同”，对于审察未经过的“采买合同”，采买员经过点击“编写”，对“采买合同”进行修正。1-2-5、采买合同的推

3、行：采买员按合同规定和详尽的采买计划推行医疗器械采买。1-2-6、采买员在到货从前，在采买合同模块里选择经审察赞成的“采买合同”，点击“生成采买收货单”，并通知查收员及时做好查完工作。1-3、首营企业审察、首营品种的购进，按首营企业和首营品种管理程序进行。、医疗器械的查收：.优选文档2-1、凡所有购进的医疗器械都应置于“待验区”内并逐批进行查收。2-1-1、医疗器械质量检查查收应在一个工作日内达成；对有特别储存条件的产品，如冷藏的医疗器械，要求放到冷库待验区并及时进行查收。2-1-2、到货查收的医疗器械需有购销合同、合法供货票据。2-1-3、医疗器械产品：审察医疗器械注册证复印件、医疗器械注册

4、登记表复印件。2-1-4、医疗器械注册证医疗器械注册登记表的品种、批号等与实质产品可否吻合。2-1-5、审察注册证、产品注册检测报告限时（注册证限时内和到期一个月内受理的报告书有效）。2-1-6、注册产品标准赞成件、产品注册检测报告、医疗器械注册证的复印件可否有供货方质量管理部门原印章。2-2-1、接到请验通知后，质量查收员依照供货方的随货同行联，在电脑或“手持终端”的采买管理模块中调出相应的“采买合同登记”，并逐一核对合同、随货同行联及实物可否一致。2-2-2、对待验区内医疗器械产品逐一进行检查查收，检查的项目：2-2-3、核对品名、规格、产地、批号、效期、注册产品标准等；2-2-4、清点数

5、量、检查医疗器械产品的外观质量；2-2-5、检查包装、标签或说明书的规范性；2-2-6、整件产品：应有“合格证”；2-2-7、对进口医疗器械产品应进行中文说明书、中文注册证号等内容检查；2-3、经查收员核对后一致的产品则在“采买管理”模块中的“查收入库”提取“采买合同”，并在相应的栏目里输入该产品相关信息及对该产品的查收结论。2-3-1、经核对后不相一致，并对系统中存在的其他待查收的“查收.优选文档入库”单进行盘问无果时，查收员对付来货拒绝查收并及时通知质量管理部。2-4-1、对查收抽样的要求：2-4-2、查收抽样应拥有随机性和代表性。2-4-3、不足一整件的散件均需开箱检查查收。2-4-4、

6、同一批号的相同品种的数量较大时，每批在50件以下（含50件）抽取2件，50件以上每增加50件多抽取1件，不足50件按50件计。2-4-5、从每件上、中、下不相同部位各抽取一个以上包装进行检查。2-4-6、经拆箱查收的整件产品，查收达成应及时封箱并加盖“已查收”印章，注明查收日期、查收人、查收结果。2-5、查收发现问题的办理：2-5-1、对购进手续不清、资料不全或外观、包装不吻合规定要求的产品有权拒收，并将相关信息输入“GSP管理”模块的“商品拒收单”中。2-5-2、查收时发现有质量疑问的品种应在系统GSP管理模块的“检验报告单”中填写查验单，报质量管理部复检。复检结果合格入合格品库，不合格则入

7、不合格品库。2-5-3、如查收发现属假、劣药性质的，不能够擅自拒收，应及时报质管部办理，质管部对医疗器械产品封存并报当地药监部门。2-5-4、查收员从系统“采买管理”模块的“采买查收单审察”中调出已查收过的票据，进一步检查，核对无误后点击“审察确定”达成系统操作。2-5-5、查收员依照储藏要求指导保存员将医疗器械产品入相应的库区：2-6-1、医疗器械入库储蓄应做到按产品的种类、性质、及温湿度要求进行分类、分库储蓄。.优选文档2-6-1-1、整件产品与拆零产品分开储蓄；2-7、医疗器械的注册产品标准赞成件复印件、产品注册检测报告（限第二类产品和第三类产品）复印件。医疗器械注册证书复印件等资料建档

8、保存。.优选文档制度名称医疗器械入库储蓄管理程序编号起草人审察人批准人日期日期日期目的：使医疗器械获得安全储蓄，从而保证医疗器械的质量，减少财产损失，促进产品流通。适用范围：适用于医疗器械入库储蓄质量控制。职责：1、库房保存员负责将已经查收员查收合格的医疗器械核对后入库，并合理、科学堆放。2、养护员负责医疗器械产品储蓄指导。3、质量管理部负责督查指导。操作内容：1、保存员接查收入库单，对待验区内医疗器械产品逐一进行核对，核对的项目包括：1-1、核对品名、规格、产地、批号、效期等；1-2、清点数量、检查医疗器械产品的外观质量；1-3、整件产品：应有“合格证”。2、经保存员核对后一致的产品则在“采

9、买管理”模块中的“入库上架”中提取“审察后查收入库单”，输入“仓位”及该产品相关信息，最后按“记账”确认。3、经核对后，对货与单不符、质量异常、包装不牢或破坏、表记模糊等情况，有权拒收，交质管员办理。4、若同一品种产品在一个仓位堆放不下时，可选择商品拆分，将该产品分配到两个或多个仓位。5、医疗器械产品入库储蓄应做到按产品的种类、性质、及温湿度要求进行分类、分库储蓄。6、医疗器械产品堆垛应整齐、合理、科学，保证产品的质量，医疗器械产品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30，与地面的距离不小于.优选文档；并按产品规格、批号、效期不相同而分开堆放7、搬运过程应轻拿轻放，保证医疗器械产质量量。8、库房保存

10、员应加强医疗器械产品有效期的管理，对近效期医疗器械应挂近效期药品牌表示。.优选文档制度名称不合格产品的确认和办理程序编号起草人审察人批准人日期日期日期目的：为了保障人民用药安全，严格控制不合格医疗器械产品流入市场，特拟定本程序。适用范围：适用于企业对不合格医疗器械产品的确认和办理。职责：查收员、保存员、养护员、质量员对推行本工作程序负责。程序：1、不合格医疗器械产品的确认程序：1-1、在查收、储蓄、养护及出库复核过程中发现产品外观质量及包装质量不吻合法定标准或被污染、高出有效期的产品，内在质量有思疑的产品，由查收员（或养护员）在系统“GSP管理”模块的“储蓄与养护”中点击“药质量量复检报告”输

11、入相关信息，报质量员确认或复检，确认可否为不合格药品；确认不了的由质量员抽样送药品查验所确认。1-2、质管员对仅为外观略微破坏，不影响产品内包装和药质量量的情况，能够确认为合格药品。1-3、以各级药品督查管理部门发的“质量通知”为依照，确认不合格药品。1-4、以各级药品督查管理部门发文通知禁止销售使用的品种来对照，确认企业所存的医疗器械产品中有否存在不合格药品。2、不合格医疗器械产品的办理程序：2-1、查收环节发现的不合格产品办理程序：2-1-1、对购进产品进行质量查收时确定的不合格药品，查收员负责将该产品的相关信息输入“GSP管理”模块的“商品拒收单”中，对该产品进行拒收。通知采买员联系供货

12、企业，确定退货或其他办理方法。2-1-2、对销退后回的医疗器械产质量量查收时所确定的不合格药品，应及时移入“不合格品库”中并将不合格药品的相关信息输入系统“GSP管理”模块的“不合格药品报告”中，记录中应明确不合格原因。.优选文档2-2、养护、保存等环节出现的不合格医疗器械产品办理程序：2-2-1、库房保存员应将不合格产品及时移入“不合格品库”中并将不合格产品的相关信息输入系统“GSP管理”模块的“不合格药品报告”中，记录中应明确不合格原因。2-2-2、库房保存员做好系统中的“货位间移库”办理并须经复核员复核。2-2-3、能退回供货单位的则通知采买员按企业“药品购进退出操作程序”办理退货（有质

13、量问题的不合格药品不能够退货）。2-2-4、不能够退回供货单位而需销毁的按“3-2”程序办理。2-3、各级药监部门抽查、“质量通知”及发文通知定为不合格医疗器械产品的办理程序：2-3-1、马上停止销售，并按“2-2-1”及“2-2-2”的程序办理。2-3-2、质量管理员发通知追回已售出的不合格医疗器械产品。2-4、一旦发现假、劣药品，不得退回供货单位，及时移入不合格品库后，通知当地药监部门办理。3、不合格医疗器械产品报损、销毁程序：3-1、不合格产品报损：保存员将不合格产品的相关信息输入系统“GSP管理”模块的“报损与销毁”中点击“不合格药品报损报告”，分别质管员、财务和总经理进行审察，每位审

14、察者应明确审察办理建议。3-2、不合格医疗器械产品的销毁：3-2-1、质管员将销毁产品的相关信息输入系统“GSP管理”模块的“报损与销毁”中点击“药品报损销毁报告”中（或由报损审批单调入）；赞成审察后，点击“药品报损销毁执行”确认，最后集中销毁；3-2-2、不合格产品每年销毁一次；3-2-3、质管员依照销毁品种情况，选择时间、地点、方法在相关人员共同督查下销毁。.优选文档制度名称医疗器械售后服务及质量事故控制编号工作程序起草人审察人赞成人日期日期日期目的：为了除掉隐患，更好地服务客户，的确解决客户在产品使用过程中所遇到的问题，预防和纠正质量事故，以优异的售后服务获得客户的支持与相信，提高客户满

15、意度，成立优异的企业信誉。范围：本制度适用于医疗器械售后服务及质量事故管理。责任：质管员、售后服务、销售人员对本程序推行负责。内容：1、用户的如期回访：1-1、销售员拟定客户如期回访计划，依照计划经过上门、致电、致函等方式对客户进行回访，认识客户产品使用情况（如：质量问题、使用量、使用议论、使用需求等信息）；1-2、销售员依照客户反响的信息与相关人员进行交流和拟定下一步的回访计划。1-3、发现质量问题，应马上上报质管员。2、仪器的回访、保护：2-1、售后服务员依照仪器装机/回访计划表，拟定仪器回访任务，准备回访物品（如：仪器信息、回访信息等资料），与客户联系后确定回访日期和路线；2-2、售后服

16、务员参照仪器查收要求和厂家的保护养护要求对企业售出的所有仪器进行保护养护；2-3、与客户方操作人员交流仪器、项目等使用情况，协助其解决相关问题；2-4、售后服务员填写仪器维修/回访登记表一式三份，客户签字带回一份备案，将信息反响给销售员，并将相关资料交给质管员归档，相关内容登记入册。.优选文档4、质量事故控制和报告、解析及办理：4-1、质管员为质量盘问的对外接收和答复，收到客户要求盘问商质量量时，均应及时转交质管员；4-2、质管员针对盘问内容和要求，对涉及的相关岗位进行检查，相关岗位应积极配合，供应相关质量记录；4-3、质管员负责质量事故原因检查和办理;应在一周内（5个工作日），达成质量盘问的检查，并有记录和附上所需盘问内容的凭据；4-4、对发现有质量问题的商品，质管员应向供货单位发出盘问通知，并将盘问结果记录在案；4-5、质管员每年对质量盘问进行汇总解析，按质量信息管理制度列出质量