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文档简介
1、包装材料设计、审核、印制操作规程文件名称编 号WLSMP4编 制 者审 核 者批 准 者编制日期审核日期批准日期编制依据药品生产质量管理规范10 版版 本 号02颁发部门综合办公室制作备份分发部门实施日期目的：确保包装材料备案、印制及时准确，避免造成延误和损失，达成产、供、销和谐。范围：包装材料的设计、审核、印刷责任：销售部：负责印刷性包装材料的材质、图案进行审核、销售电话号码、贴牌商标。生产科：负责提供印刷性包装材料的规格及包装规格、尺寸确认。供销科：负责印刷性包装材料图案、包装规格、尺寸的核对并联系印刷。质量管理部：QA 负责对印刷性包装材料设计稿文字内容（含标点符号）的校对、条码的校对和
2、保管等。内容：1、印刷包装材料的设计1.1计，并打印出设计纸样或模型。销科印制。2、印刷包装材料内容的审核、批准、备案最终由质量部汇总，报总经理批准。QA印刷性包装材料的版本号由分类代号和物料编号（流水号）组成。3、印刷包装材料质量标准的新订或修订规定新制订或修订相应的包装材料质量标准。4、印刷包装材料的印刷经备案批准后，供销科负责选择经质量审计合格的印刷厂作为供应商。印刷厂商负责根据设计方案制作出印刷模板及印刷样张，经供销科、生产科、QA由采购员负责收回。标样的确立5QAQA5、再次印刷时，采购人员在签订印刷合同时必须说明印刷包装材料的名称、规格、版本号，并附有该版本的标准样张的复印件。6、
3、印刷包装材料的验收印刷包装材料到货后，仓库保管员初检合格、接收入库，填写物料请验单，由QC对文字内容、图案、色泽等进行核查，包装材料上印刷或模压的内容应清晰、不褪色、不易擦去。必要时做理化指标、微生物指标检验，检验合格后出具检验报告。7、 印刷包装材料的保管发放印刷性包装材料由专人保管，存放在足够安全的区域内，未经批准人员不得进入。散装印刷包装材料应分别置于密闭容器内储运，以防混淆。包装材料应由专人发放，按照操作规程、批包装指令上的需求数量计数发放， 应采取措施避免混淆和差错，确保用于药品生产的包装材料正确无误。每批或每次发放的印刷包装材料或与药品直接接触的包装材料，均应有识别标志，标明所用产品的名称和生产批号。印刷包装材料的使用QAQA 人员代码，按品种、产品批号、批量计数发放，如实记录。印刷包装材料模板的管理误。记录。过期或
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