病原微生物实验室生物安全风险评估

1、文档标题文档标题病原微Th物实验室Th物安全风险评估起草人： 部门审核： EHS审核： 批准： 病原微Th物实验室Th物安全风险评估污染降低到最低限度。生物风险评估依据病原微生物实验室生物安全管理条例病原微生物实验室生物安全通用准则医疗废物管理条例风险评估概述病原微生物，是指能够使人或者动物致病的微生物。国家根据病原微生物的传染性、感染后关于个体或者群体的危害程度，将病原 微生物分为四类：第一类病原微生物，是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物, 以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。第二类病原微生物，是指能够引起人类或者动物严重疾病比较容易直 接或者间接在人与人、动物与人、动物与动

2、物间传递的微生物。第三类病原微生物，是指能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下关于 人、动物或者环境不构成严重危害，传递风险有限，实验室感染后很少引起 严重疾病，并且且具备有效治疗和预防措施的微生物。第四类病原微生物，是指在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微 生物。第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物。O根据实验室关于病原微生物的生物安全防护水平，并且依照实验室生物安全国家 标准的规则,将实验室分为一级(Biosafety Level 1,BSL-1).二级(BSL-2)、 三级(BSL-3).四级(BSL-4)O生物安全防护水平为二级的实验室适用于操作能够引起人类或者动物疾病

3、, 但一般情况下关于人、动物或者环境不构成严重危害，传递风险有限，实验室 感染后很少引起严重疾病，并且且具备有效治疗和预防措施的微生物。重庆医工院制药有限责任公司(以下简称我公司)QC 微生物实验室属二级 生物安全实验室(BSL-2),实验室布局分为培养室、清洗间、灭菌间、准备 间、培养基存放间、细菌内毒素室、微生物限度检测室、阳性菌检测室实 验室存在的病原微生物有：大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽砲杆菌、 铜绿假单胞菌、沙门氏菌、白色念珠菌、黑曲霉 7 种。实验室从事菌种的相 关活动囊括菌种的复苏、传代、保存、培养使用及灭活。因此评估所涉及到 的仪器设备、操作环境、标准规矩等能否契合法规要

4、求，达到保护操作人员， 减少环境污染的目的。4.4.风险评估内容4.1 病原微生物的特征4.1.1大肠埃希氏菌大肠埃希氏菌为革兰氏阴性杆菌，菌体短小、有鞭毛、有菌毛，部分菌株有荚膜。其广泛分布于自然界，尤其不干净的、变质的食物，人食用后易引起腹泻，是食 品和水源卫生监督的指示菌。是人类腹泻、肠炎、感染等疾病的致病菌之一。大 肠埃希氏菌的致病作用主要是侵袭力、内毒素、肠毒素。所致疾病为腹泻，肠外 感染。希氏菌的致病作用主要是侵袭力、内毒素、肠毒素。所致疾病为腹泻，肠外 感染。性，其在自然界中 无处不在，空气、水、灰尘及人和动物的排泄物中都可找到。金黄色葡萄球菌是 人类化脓感染中最常见的病原菌，可

5、引起局部化脓感染，也可引起肺炎、伪膜性 肠炎、心包炎等，甚至败血症、脓毒症等全身感染。金黄色葡萄球菌的致病力强 弱主要取决于其产生的毒素和侵袭性酶。枯草芽砲杆菌枯草芽砲杆菌无荚膜，周生鞭毛，能运动。革兰氏阳性菌。枯草芽鞄杆菌迅速消耗环肠道PH 值，间接克制其它致病菌生长，关于人体无危害。铜绿假单胞菌铜绿假单胞菌为革兰氏阴性杆菌。菌体细长且长短不一，有时呈球杆状或线状, 成关于或短链状排列。菌体的一端有单鞭毛。常引起术后伤口感染，也可引起褥疮、 脓肿、化脓性中耳炎等。本菌引起的感染病灶可导致血行散播.而发生菌血症和 败血症。烧伤后感染了铜绿色假单胞菌可造成死亡。沙门式菌沙门式菌无芽胞，一般无荚膜

6、，大多有周身鞭毛。在人类身上造成的症状一般是 食物中毒，出现发烧、腹泻、腹痛等症状。白色念珠菌肠胃炎、阴道炎、心内膜炎、脑膜炎、脑炎等。4.1.7 黑曲霉：子囊菌亚门，丝砲目，丛梗砲科，分生砲子头球状，褐黑色，蔓4.1.7 黑曲霉：子囊菌亚门，丝砲目，丛梗砲科，分生砲子头球状，褐黑色，蔓控制措施： 1）要求在实验室内不得进食、饮水、吸烟、化妆和储存，食品和饮料，严禁将 实验材料置于口内，按要求洗手。标本的操作在生物安全柜内进行，操作人员加 强消毒。定期关于操作人员进行健康检查，患局部化脓性感染（如疥疮、手指化脓等）、上呼吸（病原微生物的相关实验活动：我公司菌种从接受后，有以下几项活动：传代，保

7、存，使用，销毁一切的实验活动量不关于，菌种污染环境等风险。控制措施：管理人员和实验人员都必需经过专门培训，消毒手。在生物安全柜以外的地方，如遇带菌样本泄露，即时关于污染区域进行覆盖消 毒， 同时控制进入污染区域的人数。菌种的管控严格施行双人收发，双人双锁，关于一切的实验进程均动态记录在 案。人员因素：实验人员违规操作或者关于操作技能不熟悉，有可能会导致带菌样本的泄露、实验 设备的损坏，増加职业暴露的风险。的损坏，増加职业暴露的风险。控制措施：一切进入微生物检测室的人员均应经过相应的培训，经考核合格后方可进入。培 训设备的原理及使用，让每个人合理的使用设备，延长设备的生命周期减少感 染的风险。环境因素实验室也应具备相应的设施和文件供操作人员使用，保证操作人员的安全。若硬 件设施达不到要求，标识不清晰瞩目，造成设备的混用，交叉污染，増加感染的 风险。控制措施：精密贵重仪器设备设置责任人，负责