苦丁茶含片的处方优化

1、苦丁茶含片的处方优化【关键词】苦丁茶含片；,工艺；,正交设计,摘要：目确实定苦丁茶含片的工艺条件。方法利用spss软件，采用正交设计法和多指标综合评分法优选工艺条件。结果最正确工艺条件为：糖粉的用量占填充剂的100%，LHP用量为10%。结论该法处方合理，工艺简单，所制备的苦丁茶含片合适临床应用。关键词：苦丁茶含片；工艺；正交设计Abstrat：bjetiveTptiizethefrulatinfKudinghatablets.ethdsTheptiizatinftehnlgyasperfredbyusingrthgnaldesignandultiindexpsitivesreethdithS

2、PSSsftare.ResultsTheptiizedtehnlgyfthepreparatinas100%sugarpderedand10%LHP.nlusinTheethdisreasnable,andKudinghatabletseresuitablefrlinialuse.Keyrds：Kudinghatablets;Tehnique;rthgnaldesign苦丁茶具有解毒消炎、生津止渴、解腻爽口、增进食欲、调节体内代谢、散风热、清头目等作用1。为了方便及满足临床应用，广西壮族自治区人民医院拟研制开发新制剂苦丁茶含片。制备苦丁茶含片的过程中遇到的主要是含片的口感问题和压片过程中的粘冲

3、问题，为了得到最正确的处方和工艺，利用预实验找出影响含片工艺和口感的因素，利用spss11软件进展正交设计和统计学分析，并结合多指标综合评分法进展了处方优化实验,确定了最正确制剂处方，以合理指导消费。1材料苦丁茶浸膏自制；糊精湖洲食品化工结合公司；微晶纤维素山东聊城阿华制药；羧甲基淀粉钠(SNa)(湖洲化工食品结合公司)；低取代羟丙基纤维素LHP湖洲食品化工结合公司。2方法与结果2.1预实验的处方工艺及结果2.1.1预实验在实验过程中，遇到的主要问题是苦丁茶含片的口感问题和压片过程中的粘冲问题，为此，根据经历并结合苦丁茶浸膏的性质，共设计了7个处方，结果见表1。表1苦丁茶含片各处方配比情况略2

4、.1.2配制操作要点按处方分别称取苦丁茶浸膏、淀粉、糖粉SNa或LHP，混合均匀，加润湿剂95酒精适量制软材，16目网制粒，在6080枯燥，用14目网整粒，然后分别外加SNa、HPL和微晶纤维素，混匀，参加硬脂酸镁，混匀。筛出局部细粉，薄荷脑先用少量95%酒精溶解喷射在细粉上混匀，再与全部颗粒混匀，密闭贮放数小时后，用11冲头压片。2.1.3结果以外观、含量测定、口感、压片情况四项进展结果评定。结果见表2。表2苦丁茶含片预实验样品结果评定略由表2看出，从压片情况看，处方2，4，7较好，从口感情况看，处方6，7较好2.2正交设计优化处方2.2.1处方设计在预实验处方2，4，7的根底上，确定3个影

5、响含片口感和压片情况的主要因素，即薄荷脑的用量A、糖粉占填充剂糖粉淀粉的比例B、LHP的用量，用单一种评价指标挑选工艺条件往往不够全面，为此我们利用spss软件Generallineardel进展多指标正交设计，AB3个因子各取3个不同程度，以口感和压片情况的综合评分为考察指标，并利用spss11软件进展统计学分析，以优化确定苦丁茶含片最正确处方并进展验证实验。2.2.2因素程度结果见表3。表3因素程度略2.2.3正交设计及评分利用spss11进展正交设计安排并进展正交实验，将各实验点的样品分别进展压片情况和口感等综合考察，以综合考察结果评分。其中，压片情况为关键因素，占综合评分的60，将各个

6、实验点按压片情况分为很好，好，差3个级别，每个级别为20分。很好，好，差依次为60，40，20分。口感分为4个等级：很好，好，差，很差四个等级，每个级别为10分。很好，好，差，很差依次为40，30，20，10分。正交设计安排及评分结果见表2。表4正交实验安排及评分结果略2.2.4采用统计软件SPSS11进展统计学分析结果见表5。由方差分析结果可知，因素A各程度对片剂质量无显著性影响sig.0.05，考虑实际消费本钱选择A1薄荷脑用量为30g；因素B、各程度对片剂质量有显著性影响sig.0.05，进一步分析B、各程度的详细影响结果见表56。转贴于论文联盟.ll.表5方差分析结果略表6因素B各程度

7、间比拟略表6结果说明，B3与B1，B2相比拟均有显著性差异sig.0.05，应选用B3糖粉的用量为100%。表7因素各程度间比拟略由表7可知，3与1，2相比拟均有显著性差异sig.0.05，应选3HP用量为10%。因此，优化处方为A1B33；即薄菏脑的用量为30g，糖粉的用量占填充剂糖粉+淀粉的比例为100%，L-HP用量为10%。2.2.5验证性实验以优化所得的处方A1B33进展3组验证实验，综合评分均为100分，与正交设计实验组吻合，含片口感好、质量稳定，说明制剂处方优化成功。2.2.6片剂的稳定性考察按照最正确处方，分别消费3个批次，按消费要求包装后，成品在37、6个月观察其外观，并测定

8、含量，结果见表8。表8片剂的稳定性考察略3讨论3.1SPSS是世界通用的统计软件包之一，它被广泛用于自然科学以及社会科学各领域中，实现数据统计分析功能2。采用SPSS进展正交实验设计和数据处理，具有较强的科学性。3.2有单一项评价指标挑选工艺条件有时不够全面，某一项单项指标优越产不能反映制剂质量优越3。综合评分法4，5考察片剂质量全面且集中，其评分标准无统一规定，主要根据所制片剂的特点不同而由研究者制定。本实验以制压片情况及含片口感的综合评分为评价指标挑选最正确处方，该片剂处方合理，片剂口感好质量好。3.3LHP除了具有促进崩解的作用，还具有良好的粘结性能。LHP的粗糙构造与药物和颗粒之间有较大的镶嵌作用，使粘结强度增加，改善片剂的可压性6。从正交实验结果可以看出，LHP能很好地解决苦丁茶含片的粘冲问题。参考文献：1杨杏林，范海鹰.中药苦丁茶的研究开发述评J.内蒙古中医药，2022，3：35.2张文彤.spss11统计分析教程高级篇.北京：北京希望电子出版社，2002：22.3赵晓宏，陈迪华，斯建勇，等.多指标综合评分法研究中药新药片剂成型处方J.中成药，2002，248：579.4王烈群，温爱平，斯建