各级医疗机构医院医用耗材管理制度汇编

1、各级医疗机构医院医用耗材管理制度汇编目 录TOC o 1-1 h u HYPERLINK l _Toc28989 一次性（包括植入性）医疗器械索证、查证制度 PAGEREF _Toc28989 h 1 HYPERLINK l _Toc13014 医疗器械（一次性或植入性）购进、验收的管理制度 PAGEREF _Toc13014 h 2 HYPERLINK l _Toc1475 医疗器械的领用和出库复核的管理制度 PAGEREF _Toc1475 h 2 HYPERLINK l _Toc25731 植入性医疗器械管理制度 PAGEREF _Toc25731 h 3 HYPERLINK l _To

2、c9626 植入性医疗器械采购制度 PAGEREF _Toc9626 h 3 HYPERLINK l _Toc24190 新增植入性医疗器械准入制度 PAGEREF _Toc24190 h 4 HYPERLINK l _Toc17092 植入性医疗器械条码管理制度 PAGEREF _Toc17092 h 4 HYPERLINK l _Toc7885 使用植入性医疗器械事先告知制度 PAGEREF _Toc7885 h 5 HYPERLINK l _Toc3858 设备、医用耗材采购廉政制度 PAGEREF _Toc3858 h 6 HYPERLINK l _Toc5205 一次性医疗用品（包括

3、植入物）采购、验收步骤及程序 PAGEREF _Toc5205 h 6 HYPERLINK l _Toc6340 高值耗材及一次性用品采购（招标）制度 PAGEREF _Toc6340 h 8 HYPERLINK l _Toc19330 医疗器械供方资质审核及评价制度 PAGEREF _Toc19330 h 8 HYPERLINK l _Toc15643 医疗器械临床安全控制与风险管理制度和安全监测报告制度 PAGEREF _Toc15643 h 9 HYPERLINK l _Toc11527 医疗器械临床使用日常管理制度 PAGEREF _Toc11527 h 10 HYPERLINK l

4、_Toc10380 医疗器械临床使用定期检查制度 PAGEREF _Toc10380 h 11一次性（包括植入性）医疗器械索证、查证制度医疗器械在采购前向厂家索证、查证。查证内容：营业执照：包括有效期及营业范围生产（经营）许可证：包括生产（经营）范围及有效期。注册证：包括名称、规格型号、有效期、生产厂家及地址等。合格证：包括名称及检验日期。经营企业须有厂商授权书，包括：产品范围，有效期。经营企业须有厂家或者经营企业的质量保证书。经营企业须有法人给予销售人员的法人委托书及身份证复印机。经营企业须有产品的报价单或者价格信息。医疗器械（一次性或植入性）购进、验收的管理制度医疗器械产品到货时，由仓库保

5、管员负责验收。验收内容包括：供货日期、供货单位、规格型号、购进数量、生产日期、生产批号、灭菌批号、生产企业、注册证号、票据号码、质量状况、验收结论、验收人等。验收后入库或使用部门凭领条领取。医疗器械的领用和出库复核的管理制度医疗全线产品出库由保管员复核，部门领用人凭领用单核对后领用。领用和复核的内容包括：出库时间、供货单位、产品名称、规格型号、数量、生产厂家、生产日期、生产批号、灭菌批号，有效期、质量状况。复核人、领用科室等。植入性医疗器械管理制度植入性医疗器械在购入前，首先审核“三证一照”。带货后，由保管员验收登记，记录内容包括：供货单位、经营许可证号、产品注册证号、生产厂家名称、产品名称、

6、规格型号、产品编号/批号、生产日期、有效期、数量、单位、到货日期、验收人等，部门凭领条领用。以上记录保存期至少超过终止使用后2年。植入性医疗器械无标准条形码及价格信息不准使用。植入性医疗器械采购制度植入性医疗器械在采购前查验该产品的三证和价格信息及条形码（条形码须符合红会的医疗器械追溯系统软件的要求）。当采购首次使用的植入性医疗器械时，货比三家，严格按新增植入性医疗器械准入制度执行。设备科由专人负责植入性医疗器械的采购，采购的植入性医疗器械需与使用科室填写的医用耗材及另配件申购单内容相符，经主管科领导、院领导审批后，方可进货。新增植入性医疗器械准入制度对增植入性医疗器械使用科室应填写新增医疗器

7、械（耗材）审批表，上报设备科，设备科对有关的厂商进行索证、查证（包括医疗器械产品注册证，生产许可证或经营许可证，营业执照，授权书等），合格后报院医疗器械管理委员会审批。植入性医疗器械产品未上报xxx市物价局审批的、产品外包装上无条形码（包括产品特征编码和产品追溯编码）不得准入。植入性医疗器械条码管理制度对植入性医疗器械实行条码管理，范围：骨科内固定植入器材，人工关节，人工晶体，人工乳房。人工心脏瓣膜，植入式心脏起搏器，血管或腔道内导管支架，介入性治疗导管器材。在使用植入性医疗器械前，用条形码扫描枪扫描，进入应用条形码管理软件进行数据输入，在植入性医疗器械使用登记表及植入性医疗器械使用和收费清单

8、上分别贴有产品特征编码和产品追溯编码。植入性医疗器械使用登记表共二联，一联贴病史，一联交医疗部或者使用部门。植入性医疗器械使用和收费清单共三联，一联交病人，一联交财务科，一联交供应商。使用植入性医疗器械事先告知制度在使用植入性医疗器械前要告知病人家属，将使用植入性医疗器材知情同意书交给病人家属，并签名同意。使用植入性医疗器材知情同意书内容包括：病人姓名，性别，年龄，床号，住院号，入院日期，临床诊断，书中使用的植入性医疗器材，名称，生产厂家，患者家属签字，医师签字等。设备、医用耗材采购廉政制度为了进一步加强精神文明建设，纠正购销中的不正之风，杜绝不正当竞争，杜绝接 受红包、回扣等不良现象发生，向

9、生产厂家、经销商发放告知书，并签收归档。在采购过程中拒收任何财物，实在无法拒绝，上报院部纪委备案。科长有责任每月定期对采购人员在廉政方面进行督促教育。设备采购过程中公开、透明，杜绝一个人决定的现象，货比三家，并讨论、记录全记录。时刻关注市场价格动态变化，将让利部分写入协议合同中，让利于病人。一次性医疗用品（包括植入物）采购、验收步骤及程序使用部门需要使用一次性医疗用品（包括植入物）时，首先填写xxx儿童医院医用材料及另配件申购单一式三份，申购单上必须有科室领导及申请人签名交设备科，由主管院长及设备科科长审核同意签名后，方可生效。在采购前，对有资质的厂商所出示的“三证一照”进行验证，严格把关，符

10、合要求后，通知厂商进货。货到后，设备科有关人员对货品进行验收，并填写采购记录单、验收记录单，在验收过程中，发现货品包装有破损现象或超失效期等问题，及时与厂商联系，更换处理。验收合格后，通知使用部门将xxx儿童医院领物单一式三份，一份交给设备科，领物单上须有部门主管及领物人的签名。医用耗材审批制度1.使用科室按所需要求在医疗资产物流管理系统进行网上申请，由使用科室的科主任审批后，再经设备信息管理部主任审批同意后，交采购员采购。2.未经使用科室的科主任或设备信息管理部主任的审核同意，一律不得自行采购。高值耗材及一次性用品采购（招标）制度高值耗材及一次性用品在采购前查对产品信息进行索证、查证（包括营

11、业执照、生产、经营许可证、厂商授权书、法人委托书和价格信息等）高值耗材及一次性用品在采购前要货比三家，收集同类产品三证等相关信息、资料及样品，在院医疗、设备器械管理委员会上审核通过，确定中标产品。高值耗材及一次性用品在采购前严格按医用耗材审批制度执行。医疗器械供方资质审核及评价制度1.医疗器械在采购前应审核供货商的资质，要求出示：生产和经营许可证；营业执照；厂商授权书；产品注册证；法人委托书或身份证复印件；用户名单；质量保证书；报价单；价格信息等。2.对供货商的财务状况、 用户及售后服务情况进行了解、调研。3.对以上情况进行综合审核和评估后，再进行采购前的其他准备工作。4. 每年年底对对所购进

12、的医疗器械特别是医用耗材的供货商从产品的质量、 响应速度、 供货的及时性、 售后服务等方面进行评价，对不符合要求的厂商停止供货，另选符合要求的厂商。医疗器械临床安全控制与风险管理制度和安全监测报告制度医疗器械风险管理体系应有医院管理人员、 医护人员、 医学工程人员组成，建立相关组织机构，应对重点在用医疗器械进行安全风险分析、 评估、 控制， 定期监测和建档，以保证医疗设备应用的安全、有效。从事医疗器械相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历、技术职称。对医疗器械临床使用技术人员和医学工程技术人员建立培训、考核制度。组织开展新产品、新技术应用前规范化培训。开展医疗器械临床使用过程中的质量控制、

13、操作规程等相关培训，建立培训档案，定期检查评比。临床使用部门应严格遵照产品使用说明书、 技术操作规范和规程使用产品，对产品的禁忌症 注意事项及存放环境要求应严格遵守，需向患者说明的事项应如实告知；一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用，按规定可以重复使用的医疗器械，应严格按要求清洗、 消毒或者灭菌，并进行效果监测。设备管理部门应根据各类医疗器械在使用过程中可能出现的安全风险因素进行评估分析，制定相应措施，对生命支持的医疗器械应定期巡检，并根据反馈的情况，及时整改。设备管理部门配备专（兼）职（设备部门监测员），负责收集、保存并汇总医疗器械安全事件监测记录，经常与临床使用科室沟通联系，定期

14、巡查并记录。医疗器械使用科室应配备专（兼）职人员（部门监测员）承担医疗器械安全事件监测工作，收集、建立并保存医疗器械安全事件监测记录，发生的安全事件时进行初步评价并及时报告相关设备管理部门。6. 主管职能部门（院医疗器械临床使用安全管理委员会）对于发生的医疗器械安全事件要及时上报卫生行政部门和相应监督管理部门，事件发生原因未查清前，对发生安全事件的该批同规格型号库存产品暂缓使用。设备管理部门协助主管职能部门，开展调查，并对相关产品进行封存登记，等候上级部门处置。医疗器械临床使用日常管理制度1各个临床使用科室应有专人负责，每天巡查，发现有医疗器械临床使用安全事件发生，及时上报本院主管医疗器械临床使用安全的职能部门。2. 发生医疗器械临床使用安全事件时，及时上报上级卫生行政部门和药品监督管理部门，积极协助上级卫生行政部门和药品监督管理部门组织调查分析评估和追踪，做好应对医疗器械临床使用安全事件的思想、组织和物资等方面的准备，采取必要的安全控制措施。3. 发生严重伤害事件或患者死亡的医疗器械临床使用安全事件时，应在24小时内上报上级卫生行政部门和药品监督管理部门，对安全事件的该产品暂停使用，或对该批次同规格型号库存产品，暂缓销售、使用，