11.培养基、试剂与试液管理规程

1、 培养基、试剂与试液管理规程目的：规范培养基、试剂、试液的管理，确保其应用于检测不会造成结果准确性的偏离。适用范围：适用于培养基、试剂、试液的购入、接收、使用、保管的管理。职责：中心化验室管理人员、QA人员：负责监督本规定的执行；中心化验室QC员：按本规定严格执行。内容：培养基培养基由中心化验室指定专人保管与发放，建立培养基接收、发放台帐；制备制备培养基所用的玻璃器皿清洁干燥,培养基经适用性考察合格后方可用于样品检测使用;按培养基配制操作规程JMSC02-301080061）进行称量、配制、过滤、分装、灭菌。及时填写培养基配制记录，内容：培养基名称、培养基生产厂家、培养基批号、配制日期、配制总

2、量、配制批号、配制方法、配制人、复核人及日期。培养基的配制批号编写方式为：以年月日六位数加当日流水号两位数表示，如：2011年11月02日配制第一个培养基的批号为：11110201使用干燥培养基使用时只需按标签上的说明称量、加水、分装、高压灭菌。不需调节PH。若为自配培养基应矫正PH，原料也应挑选，琼脂凝固力应测定，以确定配制时琼脂用量，试剂规格应为化学纯以上。配制的培养基不应有沉淀，如有沉淀，应于溶化后趁热过滤，灭菌后使用。培养基的分装量不得超过容器的2/3，以免灭菌时溢出。包装时，塞子必须塞紧，以免松动或脱落造成染菌。培养基配制后应在2h内灭菌，避免细菌繁殖。灭菌后的培养基作好培养基配制标

3、签，注明名称、配制批号，配制日期、配制人，并在冷暗处保存备用，放置时间不能超过7天，以免水分散失染菌。已熔化的培养基应一次用完，开启后不宜再用。琼脂培养基应用水浴或微波炉加热，勿用电炉直接熔化琼脂培养基，以免营养成份过度受热而破坏。使用培养基，必须填写培养基使用记录，标明：培养基名称、配制批号、配制总量、使用日期、使用量、剩余量、使用去向（使用于产品应标明产品名称、批号）。保存:未开封脱水培养基应避光保存于25以下阴凉干燥处，已开封的培养基应盖紧，避光储存于25以下阴凉干燥处。制备好的培养基应保存在225避光的环境，有条件置冰箱48c冷藏储存较好。贮存培养基配制物的冰箱内不得存放食品、饮料等无

4、关物品。培养基管理的指定人员应检查培养基的外观，如失水、沉淀、棉花塞松驰或脱落等异常情况，发现问题及时处理。试剂试剂与培养基购入与接收1采购的供应商稳定可靠，如存在以下情形的应对供应商进行评估,在接收或使用前,应对试剂、培养基进行鉴别或鉴定检验；使用中经核实试剂、培养基非实验室原因的自身质量异常；验收时发现外观或质量异常；4.2.1.2接收试剂时，应在每件包装箱上贴上试剂接收标签并作好试剂的接收、发放台帐；发放:试剂由专人发放,并作好试剂的接收、发放台帐；使用检验用试剂和试液应按要求选用相应级别，一般常用的化学试剂分为基准试剂、优级纯、分析纯、化学纯四个等级，试液的配制和使用严格执行相应SOP

5、项下要求。不了解试剂性质者不得使用。化学试剂均不能无限制使用，未开封的参照生产厂家有效期执行；生厂家无规定的，未开封的化学试剂使用期限暂定为固体10年，液体8年，过期淘汰重新购买。使用前首先辨明试剂名称、浓度、纯度，是否超过使用期，无瓶签或瓶签字迹不清，超过使用期限的试剂不得使用。用前观察试剂性状、颜色、透明度、沉淀、长菌等,变质试剂不得使用。用多少取多少，用剩的试剂不准再倒回原试剂瓶中。用时要注意，保护瓶签，避免试剂洒在瓶签上。防止污染试剂的几点注意事项：吸管：不要插错吸管；勿接触别的试剂；勿触及样品；瓶塞：塞心勿与他物接触；注意不能盖错瓶塞以免造成污染。瓶口：不要开的太久，取液后应立即盖上

6、瓶盖（包括内塞）或塞子，以免灰尘及脏物落入。需冷冻贮藏的试剂使用时勿反复冻溶，否则会加速试剂变质，应按日用量分装冷冻，用多少取多少。低沸点试剂用毕应盖好内塞及外盖，放置冰箱贮存。贮于冰箱的试剂用毕立即放回，防止因温度升高而使试剂变质。化验试剂应定置依次码放整齐，用后归还原处，不要乱放，防止因紊乱而造成不应有的差错。贮存实验室操作区内的橱柜中及操作台上，只允许存放规定的数量的化学试剂，不允许超量存放。多余的化学试剂须贮存在规定的贮存室中。整件化学试剂应单独贮藏于专用的化学试剂贮存室内。该贮存室应阴凉避光，防止由于阳光照射及室温偏高造成试剂变质、失效。化学试剂贮存室应严禁明火，消防灭火设施器材完备

7、，以防一旦事故发生造成伤害和损失。试剂贮藏室应有良好的耐腐蚀、防爆性能，通风良好，室温一般以5-25。盛放化学试剂的贮存柜需用防尘，耐腐蚀、避光的材质制成，取用方便。化学性质相互抵触的化学危险物品，不得在同一柜或同一储存室内存放。化学试剂的贮存由专人负责,保管员应由具备一定的专业知识，经过专业培训且经考核合格，具有高度责任心的专业的技术人员担任，保证化学试剂按规定的要求贮存。检验中使用的化学试剂种类繁多，分类：按其用途分为一般试剂、生物试剂、指示剂；按纯度级别分为化学纯、分析纯、优级纯、基准试剂等。每一类又按有机、无机、危险品，低温贮存等再次归类，按序排列，分别码放整齐，造册登记。基准试剂存放

8、于专柜中，作好接收、分发记录。易潮解吸湿、易失水风化、易挥发、易吸收二氧化碳、易氧化、易吸水变质的化学试剂，需密闭或蜡封保存。见光易变色、分解、氧化的化学试剂需避光保存。各种试剂均应包装完好，封口严密，标签完整，内容清晰，贮存条件明确。发现试剂瓶上标签掉落或将要掉落模糊时，应立即重新贴好标签。应及时清理贮存期变质及超过贮存效期的试剂,以防误用。毒麻及危险品的管理严格执行化验室用毒麻药及危险品管理规定。4.3试液试液的分类：按用途分为：溶液、指示液、缓冲液。试液的配制试剂配制应按法定方法进行配制。配制人员在配制前检查所领试剂、试药与该试剂配制方法要求是否一致，试剂、试药是否在使用期内，所用操作器

9、具必须洁净，无误方可进行配制。试液配制所用试剂的纯度无特殊要求规定情况下，使用分析纯，色谱分析用色谱纯，标定滴定液用基准试剂。配制好的试剂应贴好试剂、试液标签，注明名称、浓度、编号、配制日期、使用期限、配制者。试剂、试液的编号方式：年月日-流水号（当日的）：111012-01表示该试剂、试液于11年10月12日配制的第一个试剂、试液。配制人员填写试剂的配制记录，逐项填写以下内容：配制试剂名称、浓度、配制总量、配制日期、使用期限（使用期限一般为三个月，临用现配的除外）。配制者、复核者签名配制量以能在三个月内用完为好，不要多配。临用现配的试液用多少配多少，用后即倒掉。试液的存放配制好的试液按其性质

10、存放于具塞、洁净的磨口瓶中。见光易分解的试液要装于棕色瓶中。试液应按性质分类存放于试剂柜中或试剂架上，按要求的储存条件储存。流动相应临用前新配。在有效期内发现外观变化，如沉淀、分层、混浊、变色等，均不得使用，应重新配制。销毁：已过期或变质的试剂、试液根据其性质选择适宜的方法按实验室废液进行处理。关联记录：培养基接收、发放台帐培养基配制记录培养基配制标签培养基使用记录试剂的接收、发放记录试剂的配制记录试剂、试液标签试剂接收标签文件的培训：内部培训讲师：QC主管或指定人员；文件培训对象：质量管理部相关人员；文件培训课时：0.51小时。7.文件变更历史：序号变更日期变更理由、内容文件版序号审批人执行

11、日期变更前变更后培养基接收、发放台帐文件编码:JMSC02-401020029版序号:00第页共页品名规格日期数量+/-批号/生产厂家库存（瓶）领用日期数量+/-批号/生产厂家库存（瓶）领用序号培养基名称批号生产单位配制批号配制量配制方法：取本品克，加纯化水升，加热溶解或口加热煮沸溶解，分装，高压蒸汽灭菌12120分钟。配制人及日期复核人及日期序号培养基名称批号生产单位配制批号配制量配制方法：取本品克，加纯化水升，加热溶解或口加热煮沸溶解，分装，高压蒸汽灭菌12120分钟。配制人及日期复核人及日期序号培养基名称批号生产单位配制批号配制量配制方法：取本品克，加纯化水升，加热溶解或口加热煮沸溶解，

12、分装，高压蒸汽灭菌12120分钟。配制人及日期复核人及日期序号培养基名称批号生产单位配制批号配制量配制方法：取本品克，加纯化水升，加热溶解或口加热煮沸溶解，分装，高压蒸汽灭菌12120分钟。配制人及日期复核人及日期文件编码:JMSC02-401020030版序号:00第页共页培养基配制记录管理员:培养基配制记录管理员:培养基配制标签文件编码：JMSC02-401020031版序号:00名称配制人配制批号配制日期有效期培养基使用记录文件编码:JMSC02-401020032版序号:00第页共页名称配制批号配制量(ml)使用量(ml)剩余量(ml)使用者使用日期使用去向试剂接收标签文件编码：JMSC02-401020034版序号:00试剂名称接收日期批号接收人有效期发放台帐文件编码:JMSC02