医疗器械质量体系RD-FM-005 Rev.01 设计评审报告（设计开发输出）_第1页
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1、第 PAGE 1 页，共 NUMPAGES 3 页 Form NO.:TFOEG007 Rev.: A文件编号：RD-FM-005版 本：01记录编号：202002010001设计评审报告设计输入 设计输出设计验证 设计确认项目编号：2020-01项目名称：一次性医用口罩项目负责人：王湘江设计评审报告项目类型新产品开发客户名称/评审内容设计开发输出清单及有关文件评审意见经评审，评审组对设计开发输入清单及有关文件无意见，设计开发输出满足设计开发输入要求。评审结果设计开发输出信息充分，可按计划开展下一阶段工作。存在的问题及改进建议无评审小组成员名称部门职 位签名 / 日期王湘江生产技术部生产技术部

2、负责人王湘江2020-02-01郭彩萍质管部质管部负责人郭彩萍2020-02-01冯金华供应部供应部负责人冯金华2020-02-01冯金华经营部经营部负责人冯金华2020-02-01评审小组组长王湘江2020-02-01审查 (管理者代表)王湘江2020-02-01审批(总经理)冯金华2020-02-01说明:设计评审的目的是发现潜在的不确定因素，或者已经知道的不足，然后采取措施，跟踪和解决这些问题，使评审对象最后具有能力满足要求。设计输入的评审资料应包括但不限于市场调研报告、新产品可行性报告、产品评估报告、涉及的法律法规。设计输出的评审资料应包括但不限于设计图纸、组装图纸、BOM、产品规格书、材料规格书、测试要求、使用说明书。设计验证的评审资料应包括但不限于产品综合性能测试报告、材料验证报告（比如生物兼容性检测、电气安全性检测、EMC）。设计确认的评审资料应包括但不限于产品应用报告或临床评估报告。2. 研发负责人：负责提供评审资料，产品设计的技术性能指标，评审条目，组织评审会议。3. 质量负责人：负责提出有关产品的法律法规资料及参与设计评审。4. 生产负责人：负责提出有关产品的生产工艺和生产能力的资料，及参与设计评审。5. 市场负责人：负责提出有关产品的市场信息，及参与设计评

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