医疗器械质量体系AD-RG-002 rev01部门质量职责

1、部门质量职责文件编号:AD-RG-02版 本01生效日期2020年02月19日页 码第 页批准/日期受控状态受控更改历史版本号文件更改号更改概要修改人批准人01首发行/发放范围目的为了明确公司各部门在质量保证和质量管理活动中的职责和权限，确保质量管理体系的正常、有效运行。范围适用于与公司质量管理体系运行有关的各职能部门。职责行政人事部负责公司员工按照岗位职责对员工进行考核。内容总经理的职责和权限贯彻执行国家有关质量政策、法律和法规；组织制定和颁布公司质量方针和质量目标；确保为质量管理体系的建立和运行配备必要的资源；主持管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，以确保质量管理体系的持续有效；

2、确定从事对质量有影响的管理、执行和验证工作人员及其权限并确保完成其任务所必要的独立性。确定公司的组织机构，并明确和赋予各部门有关质量工作的职责和权力，以确保质量方针、目标的贯彻及实施；任命管理者代表，明确规定管理者代表的职责权限，对产品质量负领导责任；组织分管的职能部门对相关质量管理体系要求进行实施与控制，保证质量管理体系的有效运行，对体系和产品质量负主要责任；负责确保在公司内建立适当的沟通过程,确保公司内部的职责和权限得到规定和沟通；按照法律、法规和规章的要求组织生产；供应部的职责和权限采购负责对采购物资需求的识别；制定合格供货商名单，制定及维持最低库存数据以确保物料能准时补购；对供方的选择

3、、评价、合格供方的确定和控制；负责对物资采购资料的收集和管理；根据公司下达的生产任务制定物料需求计划，按计划组织物料采购，合理控制采购成本，保证所采购物料的数量、质量和时间；负责对采购物资不合格品的控制；负责产品和采购物资的仓贮、运输管理。负责对生产所需主要物资的供方定期进行评价，对所需主要物资进行采购、供应及管理；负责采购合同的管理；仓库建立对仓库相关事宜的规范，监管并控制所有在仓库内的货品及物料的流动保证货仓内的活动依照质量管理系统的规范进行，详见仓库管理制度。质管部的职责和权限负责对生产质量活动进行监督，确保生产过程符合要求，确保产品质量符合要求。负责建立监视和测量装置台帐，对其进行控制

4、，并定期进行检修和校准，确保测量能力与测量要求相一致。根据公司质量方针、质量目标，在管理者代表的领导下，策划并组织建立文件化的质量管理体系，采取措施保持质量管理体系的有效运行，对体系符合性负直接责任；负责公司质量管理体系实施监督检查，对目标的完成情况实施定期检查；负责编制与质量方针和目标相一致的质量管理体系文件；负责监督、管理公司执行国家、行业和企业标准情况；组织内部审核工作，并对质量管理体系文件和记录进行控制；负责管理评审的准备工作，编写评审报告，对管理评审提出的问题督促有关部门制定纠正措施，并对纠正措施的结果进行验证；负责纠正与预防措施的监督实施；负责质量体系的有效运行及所需的纠正/预防措

5、施及改进及风险评估的实施工作。负责收集各部门的数据，并进行统计与分析，对分析的结果制定改进措施，实施改进；负责产品的标识和可追溯性；建立并实施产品的搬运、储存、防护的规定。确保客户投诉得到及时的处理。质量部有独立行使职能, 且对产品质量的相关事宜负有决策的权利。每月收集相关法律法规、标准等文件。负责建立、保持公司技术标准、规范，并对其有效性负责，组织贯彻执行国家、地方、行业颁发的技术标准、规范、规程及技术管理规定；管理者代表职责和权限确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；负责向总经理报告质量管理体系的运行情况和改进需求；确保在整个公司内提高满足法规要求和顾客要求、增进顾客满意的意识；

6、组织编制质量管理体系文件，并组织实施；负责审批内部质量管体系审核中出现的不合格项的纠正、预防措施;负责主持内部质量管理体系审核；负责组织对公司数据分析应用工作的开展、推广和指导；负责质量管理体系有关事宜的外部联络，对体系符合性负领导责任。负责成品的放行。经营部职责和权限负责顾客要求的识别，组织产品要求的评审与顾客的沟通和联络，负责将顾客沟通的信息在公司内部传递和沟通；负责产品的销售；负责实施产品的售后服务工作；协调和处理顾客投诉并认真做好记录，并将顾客投诉转达到有关部门；负责顾客满意度调查和调查方案的批准，做好顾客的反馈；负责忠告性通知发布和实施。生产技术部职责和权限负责设备的管理、维护、保养

7、和监督检查工作；严格控制各工序过程质量，强化过程控制和监视，确保工序过程处于受控状态；做到不合格的半成品不流转，不合格的产品不出车间；对生产环境进行管理，确保减少环境因素令产品的质量的影响；落实生产计划，按要求完成生产任务；在生产过程中负责产品标识和控制，确保产品在过程中至交付后都能保持追溯性；监管及安排生产员工的培训；负责产品生产过程中的产品搬运、贮存等防护工作；负责产品设计和开发初期配合工作。如：组织工人完成样品制作和试产；已开发产品的批量生产；负责本部门生产过程中风险管理过程中各项措施的验证。负责产品设计开发的策划、组织和实施；审核产品质量控制计划，对生产技术进行指导、监督和检查；对新产品设计和开发的全过程实施控制，组织对新产品的评审、验证和确认工作；对产品设计和开发阶段的风险评估和必要时做临床分析。负责对研发产品技术改进工作，并对相关部门提供相应技术支持。行政人事部确保公司获得足够及适当的人力资源及培训等活动。负责人力资源的控制；评审员工表现监察员工的活动全部依照公司规范及医疗器械生产质量规范进行定期对员工进行业