GMP质量体系E-OS-009-1 洁净区温湿度监_第1页
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文档简介

1、 目的：制订本标准的目的是建立洁净厂房温湿度监测控制规程，使空调系统能够有效控制洁净厂房的温湿度。 依据：国家药品监督管理局药品生产质量管理规范(1998年修订)第十七条。 范围：本标准适用于洁净厂房温湿度的监测控制。 责任：工程部对本标准的实施负责。 正文： 应根据产品特性及工艺条件要求设计、确定洁净厂房温湿度控制标准及检测点。 温度监测：仪器设备：干球温度计、热电偶和记录仪（根据温度波动范围，选择具有足够精度的仪表）。 相对湿度监测： 仪器设备：干湿球温度计、自动湿度记录仪 测试方法： 测试应空气平衡结束后进行。在温、湿度计、热电偶和记录仪等在测试前应经校正合格。测试前，空调系统连续运行2

2、4小时以上，所有照明设施也应在测试前24小时全部打开。 测量和记录温度、湿度应按不同的房间、测点不同的要求进行，分为静态和动态两种情况。 监测记录频率：验证时，每个房间的每个测量点，1次/小时。对有恒温要求的场所，根据对温度和相对湿度波动范围的要求，测定宜连续进行848小时，每次测定间隔不大于30分钟。 室内测点分布： 送、回风口处； 恒温工作区内有代表性的点（如工艺设备周围布置或等距离布置）； 室中心（没有恒温要求的系统，温、湿度只测此一点）； 敏感元件处。 所有测点宜在同一高度，离地面0.8m。也可以根据恒温区的大小，分布在离地不同高度的几个平面上。测点距外墙表面应大于0.5m。 测点数的确定： 标准：空调系统在规定的运行期间和装有加热器的情况下，在全年温度变化的情况下，应能够将洁净厂房温度维持在1826、相对湿度控制在4565%，或根据产品需要指定的温度范围。 在洁净厂房温度和相对湿度的监测过程中，若发现结果超出规定的范围，应及时检查原因，必要时对空调系统进行调整。 洁净厂房温湿度的检测以及根据检测结果对空调系统进行的调整应记录归档。 附则： 本标准附图 0 幅，附表1 张。 需要引用本标准的标准文件登记：温湿度记录表 工作间名称：

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