GMP质量体系SC-SMP-PT-001B生产安全管理规程

1、文件名称生产安全管理规程页 次共4页 第 1 页编订依据GMP98年修订版文件编号SC-SMP-PT-001B编 制 人审 核 人批 准 人编制日期审核日期批准日期颁发部门QA室制作备份12份实施日期分发部门公司各部门受控编号生 产 管 理目的：规范生产安全管理程序，保障人员、设备安全，保证药品质量。范围：生产部、质量管理部、综合事务部及公司各部门。职责：公司领导、综合事务部部长、质量管理部部长、设备动力部部长、生产部部长、生产主管、车间主任、班组长、操作人员对本规程实施负责。内容：1. 基本原则：1.1 全体员工必须牢固树立“安全第一”的思想，坚持“预防为主”的方针，严格执行国家劳动安全法规

2、和制度,对劳动者进行安全生产教育,防止劳动过程中的事故,减少危害。1.2 实行“总经理是企业安全生产第一责任人”和“管生产必须同时管安全”的原则。1.3 各部门负责人为本部门安全生产第一责任人,安全生产人人有责,各级人员必须在各自的岗位,履行自身的安全职责。1.4 安全工作执行“企业负责、行业管理、国家监察、群众监督、劳动者遵法守纪”的管理体制。2 基本要求：2.1 实行企业员工工伤保险，加强劳动保护，改善劳动条件，预防工伤事故发生。2.2 各部门要正确处理生产与安全的关系，把安全生产列入重要议事日程，加强安全管理消除隐患，防止事故。文件类别生产管理页 次共4页 第 2页文件名称生产安全管理规

3、程文件编号SC-SMP-PT-001B2.3 各部门要根据本部门实际情况完善和修订各级安全生产职责和岗位安全操作规程。3 管理内容：3.1全体员工必须牢固树立“安全第一”的思想，坚持预防为主的方针。3.1.1每年安全教育（集中培训）不少于一次，每次不少于2小时；3.1.2 新到员工，所在部门要对其进行安全教育，考试合格后，才能分派到有关班组。新员工所在班组的班组长要对其进行岗前安全培训，考核合格后才能上岗；3.1.3各部门布置生产工作任务时，同时布置安全工作；3.1.4要求操作者严格执行各项操作规程，严禁违章操作； 3.1.5每月进行安全检查，对安全隐患制订整改措施。3.2 防止混药、混批、异

4、物混入事故的发生：3.2.1 同一操作间不得同时生产品名不同，或同品名不同批号和不同规格的药品，外包装室生产不同品批号、不同规格的药品时要有有效的隔离；3.2.2无物料标签的容器内盛装的物料不得使用，必须查清原因，必要时经化验确认；3.2.3储存间、中间站所存的物料均要有状态标志；3.2.4所有物料的内包装均要扎紧袋口、容器加盖，防止异物混入；3.2.5 所有物料的称量、计算均要进行复核。3.3 防止设备事故的发生：3.3.1 操作人员严格按“设备操作规程”进行操作，注意人身安全。3.3.2 设备使用前检查是否正常；机器运行中，操作人员不得离开；3.3.3 机器上的安全防护设备必须按要求安装，

5、否则不得开机3.3.4 发现异常现象应停机检查； 3.3.5 在运行中的设备万一发生故障，必须立即切断电源，防止故障漫延； 文件类别生产管理页 次共4页 第 3页文件名称生产安全管理规程文件编号SC-SMP-PT-001B3.3.6 电器出现问题时必须找电工来检查维修，无电工资格证者不得从事电器维修。3.4 消防安全要求：3.4.1 生产区按消防法规设置消防设施（消防栓、灭火器、安全疏散通道及人员疏散指示灯），消防器材不得挪作他用。3.4.2 生产操作人员必须掌握灭火工具的使用方法，熟悉安全疏散通道。3.4.3万一发现火警要立即切断电源，采取灭火措施，必要时立即打119报火警。3.4.4 严禁

6、明火，严禁吸烟；各部门如果必须用火，需经审批；生产用电炉要专人看管，严禁用电炉烧水、烤火；3.4.5 每日生产结束，休息日，节假日，或中途停产，各部门均要切断总电源；4事故的处理程序： 4.1 现场处理：4.1.1在场人员必须立即采取有效措施，防止事故漫延造成更大损失；4.1.2在事故停止后，要保留现场，以便调查事故原因； 4.1.3 事故所在车间要立即向主管部门报告事故情况。一般事故由主管部门处理，重大事故必须报主管生产副总经理组织人员处理； 4.2 召开事故分析会：4.2.1一般事故由所在部门或当事人写出书面报告，报有关部门，由有关部门组织有关人员开会；4.2.2重大事故由事故发生的主管部门调查后向总经理写出书面报告，由总经理主持，综合事务部组织召开分析会； 4.2.3 无论大小事故发生都要做到“三不放过”的原则： 4.2.3.1、事故原因不清不放过； 4.2.3.2、当事人和其他人员没有受到教育不放过；文件类别生产管理页 次共4页 第 4页文件名称生产安全管理规程文件编号SC-SMP-PT-001B4.2.3.3没有制定整改措施不放过。4.2.3.4 事故分析会要做好记录，以便备查。5 责任：5.1 凡