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文档简介

1、第6页 共 6 页有限公司企业标准文件名称GMP管理规定文件编号TG.G01-00-003替代文件编号起草人起草日期2004年 月 日审核人审核日期2004年 月 日批准人批准日期2004年 月 日执行日期2004年 月 日颁发部门版本号印数分发单位存档质量生设总工营销办公车间分发数量目的建立GMP管理规定，便于GMP管理程序化、规范化，保证与1998年修订药品生产质量管理规范的一致性。范围 本公司生产质量管理及生产有关的因素责任1 GMP管理依据1998年修订药品生产质量管理规范2 组织机构及职责2.1专职管理机构：吉林省天光药业有限公司GMP委员会。2.1.1 吉林省天光药业有限公司GMP

2、委员会为常设机构，设主任委员1名，副主任委员3名，主任委员由公司总经理担任，副主任委员由生产设备部经理、质监部经理、销售部经理担任。2.1.2 负责公司内GMP管理落实实施2.1.3 负责企业内部GMP实施情况的自检。自检是按预定的程序对人员、厂房、设备、物料、卫生、验证、文件、质量控制、生产管理、药品销售、用户投诉和产品收回的处理等项目定期进行检查。2.1.4 定期组织相关的技术人员对企业内部GMP实施情况进行总结。2.1.5 自检完成后应形成自检报告，内容包括自检的结果，评价的结论及改进措施和建议。2.2 临时机构GMP认证小组2.2.1 当公司有重大技改项目及申请GMP认证，应成立由项目

3、负责人牵头的GMP认证小组。2.2.2 负责GMP认证申请工作。2.2.3 负责GMP认证资料的起草、制定工作。2.2.4 负责认证前的企业内部自检工作，并根据自检结果提出改进措施和建议。2.2.5 负责审核项目改造中的厂房、设备、工艺布局情况，根据申请认证范围，按照药品GMP认证检查项目，确定相应的检查范围和内容。2.2.6 负责审核检查设备验证情况和检验仪器、仪表、校验情况。3 工作原则3.1 依据吉林省天光药业有限公司GMP自检标准的规定，认证检查项目、结果评定方法。3.2 确保GMP工作的落实实施3.3 使GMP工作程序化、规范化、标准化。培训培训人：GMP委员会主任委员培训对象：GMP委员会及相关人员培训时间：0.5小时附：吉林省天光药业有限公司GMP委员会 跟踪监督检查情况记录 GMP自检计划 GMP自检报告吉林省天光药业有限公司GMP委员会 格式号：主任委员：副主任委员：副主任委员：副主任委员：组员：组员：组员：跟踪监督检查情况记录 格式号：被检部门检查时间检查人检查情况：备注GMP自检计划格式号：GMP自检小组组长GMP自检小组成员自检时间 年 月 日 年 月 日受检部门预定时间地 点分工负责人GMP自检报

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