净化工作台验证报告

1、考证文件类型：考证方案编号：TS-YZ202-00部门：质量监察部页码：共16页，第1页YJ型净化工作台考证报告版次：新订代替：草拟：年代日考证小组：_（会签）_同意：年代日实行日期：年代日安阳玉威制药有限企业精选文档目录1.概括.32.考证结果总结.32.1设备检查状况小结.32.2净化操作台基本状况.32.3净化操作台的考证.43.考证结果评定与结论.54.附件.5.精选文档1.概括考证小组于年代日年月日时期，严格依照考证方案对中心化验室干净室内使用的净化工作台进行了考证，经过对考证过程中的所得数据采集、整理，以为切合GMP要求，请考证领导小组审察批准。2.考证结果总结2.1设备检查状况小

2、结设备名称医用净化工作台型号YJ型制造厂家吴江市净化设备厂出厂编号0512023、05120100512011使用部门中心化验室设备编号3-3-021、3-3-0223-3-0232.2净化操作台基本状况YJ型医用净化工作台（以下简称设备）是一垂直层流的局部空气净化设备。本设备由上部送风体，下部支撑体组合而成。送风体内装有新式无纺布预过滤器，超细玻璃纤维滤料制造的空气高效过滤器，小型低噪音变速离心风机等电器无件。本设备还设有紫外线杀菌装置。该装置辐射为激烈的短波紫外线，不单能杀灭生物活性细胞，并且关于抗热性很大的芽孢及其余细胞，霉菌胞子体均能起到杀灭作用。设备主要技术参数：YJ-875S/DA

3、型净化工作台1、净化等级100级2、菌落数0.5个/皿时3、均匀风速0.4m/s20%（可调）4、噪音62dB（A）5、振动3m6、照度300LX7、电源220V20%50HZ8、最大功耗300W.精选文档9、净化区尺寸900700450mm10、外型尺寸10007001650mm11、重量150kgYJ-1450S/DB型净化工作台1、净化等级100级2、菌落数0.5个/皿时3、均匀风速0.4m/s20%（可调）4、噪音62dB（A）5、振动3m6、照度300LX7、电源220V20%50HZ8、最大功耗630W9、净化区尺寸1200700450mm10、外型尺m1

4、1、重量350kg检查测试用仪器仪表均经查验合格，且在有效期内。2.3净化操作台的考证安装、运行确认考证小组检查了净化操作台的电源、安装环境，均切合要求。风速调理均能知足使用要求。空运行时，机器各部分运行安稳，无异样噪声，工作靠谱。检查及评论结果见附件。性能确认风速用热球式风速仪按风速测试标准操作规程(SOP-QA008-00)对净化操作台风速进行测试，测试结果均0.25m/s。干净度检测依照干净区灰尘粒子测定标准操作规程（SOP-QA007-00），干净区.精选文档沉降菌测试标准操作规程（SOP-QA006-00）对净化操作台内的灰尘粒子数和菌落数进行检测，结果未发现有5um的粒子，而0.5

5、um的粒子数小于3500个/m3，沉降菌均小于等于1CFU/皿。测定结果见附件。3.考证结果评定与结论从采集到的三次检测记录，时间为月日、月日、月日，各项考证、试验结果，以为设备操作规程可行，净化工作台能达到100级干净度要求，建议同意本考证报告。净化工作台每年应考证一次；高效过滤器风速达不到要求后应予以改换，初效过滤器3个月冲洗一次，请考证领导小组审察同意。4.附件.附件1.考证方案名称考证方案编号改正内容改正原由及依照改正后方案考证领导小组审批精选文档考证方案改正申请及同意书净化工作台考证方案TS-YZ202-00草拟人考证小组组长年代日考证领导小组：年代日.精选文档附件2.安装确认所需资

6、料及寄存处序号资料或操作规程名称编号寄存处检查结果1设备购买申请表RD-SB001-00生产技术部2设备选型论证报告RD-SB002-00生产技术部3设备生产商质量系统评估报告RD-SB003-00生产技术部4设备购销合同生产技术部5设备开箱查收记录RD-SB004-00生产技术部6设备安装条件检查记录RD-SB005-00生产技术部7设备安装清场记录RD-SB006-00生产技术部8设备单机试运行记录RD-SB007-00生产技术部9YJ型净化工作台标准操作规程SOP-QC7016-00质量监察部10YJ型净化工作台洁净规程SOP-QC7113-00质量监察部11评价检查人：日期：确认质量监

7、察部考证领导小组年代日年代日.精选文档附件3.净化工作台安装、运行确认结果及评论序号考证内容考证要求检查结果及评论检查人及日期安装部位、安装形式1机器安装状况应切合技术要乞降保养、维修要求。2协助设备配套情协助设备应齐备、完况备，如电源等。设备调速状况工风量调理、阀门调理3知足要求、安全。作状况空运行1-2小时，检4空载试验查机器各部分运行情况。应运行安稳，无异样噪声。工作靠谱。确认质量监察部_考证领导小组_年代日年代日.精选文档附件4.净化工作台考证所需仪器仪表及其校验状况检测所用仪表生产厂家或型号校验结项目果温度温、湿度计天津市津南区工艺美术校验在陶瓷厂校期内相对温、湿度计天津市津南区工艺

8、美校验在湿度术陶瓷厂校期内干净度灰尘粒子计数器苏州自动化仪器仪表校验在测定研究所校期内风速热球式风速仪校验在QDF-3型校期内结果评论证书寄存处生产技术部生产技术部生产技术部生产技术部检查人：年代日确认质量监察部_生产技术部_年代日年代日.精选文档附件5.净化工作台HVQC测试记录测试地址中心化验室测试项目灰尘粒子数测试仪器灰尘粒子计数器测试状态静态100级合格标准0.5m粒子3500个/m35m粒子0个/m3设备名称设备净化采样点测试结果最高值2(个)3结论面积（M）个/m(0.5m)YJ-875S/DA净化工作台0.632YJ-1450S/DB净化工作台0.842测YJ-1450S/DB净

9、化工作台0.842试数据结果评价检测人员：年代日确认质量监察部_考证领导小组_年月日年月日.精选文档附件6.净化工作台HVAC测试记录测试地址中心化验室测试项目均匀风速测试仪器热球式风速仪测试状态静态100级合格标准均匀风速0.25m/s设备名称3均匀风速(m/s)结论设备净化面积(m)YJ-875S/DA净化0.63工作台测YJ-1450S/DB净化0.84试工作台结YJ-1450S/DB净化0.84工作台果评价检测人员：年代日确认质量监察部_考证领导小组_年月日年月日.精选文档附件7.净化工作台测定记录测试地址中心化验室测试项目温度、湿度仪器型号测试状态静态合格标准温度20-24相对湿度4

10、5%-60%设备名称温度（）相对湿度（%）结论测试YJ-875S/DA净化工作台YJ-1450S/DB净化工作台数据评价YJ-1450S/DB净化工作台检测人员：年代日确认质量监察部_考证领导小组_年月日年月日.精选文档附件8.沉降菌测试报告测试地址_测试单位_中心化验室_测试依照_GB/T16294-1996_测试状态_静态_测试温度_相对湿度_%_培育基批号_培育温度_检测日期_年代日_静压差_报告日期_年代日_培育时间_菌平皿1234均匀数落级别地区数结果评论检测人员：年代日确认质量监察部_考证领导小组_年代日年代日.精选文档附件9.评审结论评审内容评审结论考证明验能否有遗漏。无遗漏考证明行过程中对考证方案有无改正，若有是无改正否列出改正原由、依照，能否经过同意。考证记录能否完好。完好考证试验结果能否切合合格标准，异样状况处理能否合理，办理后再考证能否切合合格标切合要求准。能否需要进一步增补考证。不需要再考证周期1次/年在以下状况下，一定再考证后方可投入使用：设备使用范围发生更改。更改控制设备改造或大修。设备主体零件改换。确认质量监察部：考证领导小组：年代日年代日.精选文档附件10.考证证书名称：YJ型净化工作台中心化验室净化工作台已按考证方案进行考证，各项考