临床研究服务项目产品开发

1、泓域咨询/临床研究服务项目产品开发临床研究服务项目产品开发xxx集团有限公司目录 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc115164829 一、 质量的起源发展和功能 PAGEREF _Toc115164829 h 2 HYPERLINK l _Toc115164830 二、 质量屋 PAGEREF _Toc115164830 h 3 HYPERLINK l _Toc115164831 三、 DfM、DfC和DfE PAGEREF _Toc115164831 h 8 HYPERLINK l _Toc115164832 四、 DfX概述 PAGEREF _Toc1151

2、64832 h 11 HYPERLINK l _Toc115164833 五、 新产品的概念、分类与发展方向 PAGEREF _Toc115164833 h 12 HYPERLINK l _Toc115164834 六、 产品开发与服务设计的必要性 PAGEREF _Toc115164834 h 15 HYPERLINK l _Toc115164835 七、 产业环境分析 PAGEREF _Toc115164835 h 18 HYPERLINK l _Toc115164836 八、 全球医药研发服务行业发展现状 PAGEREF _Toc115164836 h 19 HYPERLINK l _T

3、oc115164837 九、 必要性分析 PAGEREF _Toc115164837 h 24 HYPERLINK l _Toc115164838 十、 项目概况 PAGEREF _Toc115164838 h 24 HYPERLINK l _Toc115164839 十一、 经济效益 PAGEREF _Toc115164839 h 27 HYPERLINK l _Toc115164840 营业收入、税金及附加和增值税估算表 PAGEREF _Toc115164840 h 28 HYPERLINK l _Toc115164841 综合总成本费用估算表 PAGEREF _Toc115164841

4、 h 29 HYPERLINK l _Toc115164842 利润及利润分配表 PAGEREF _Toc115164842 h 31 HYPERLINK l _Toc115164843 项目投资现金流量表 PAGEREF _Toc115164843 h 33 HYPERLINK l _Toc115164844 借款还本付息计划表 PAGEREF _Toc115164844 h 36 HYPERLINK l _Toc115164845 十二、 建设进度分析 PAGEREF _Toc115164845 h 37 HYPERLINK l _Toc115164846 项目实施进度计划一览表 PAGE

5、REF _Toc115164846 h 37质量的起源发展和功能（一）起源与发展质量功能展开首创于日本，是一种结构化的产品开发或服务设计管理方法。1972年，日本三菱重工有限公司神户造船厂首次使用了“质量表”。经过几十年的推广、发展，质量功能展开的理论和方法体系得到逐步完善，其应用也从产品扩展到服务项目。（二）质量功能展开的内涵质量功能展开的内涵是在产品设计与开发中充分倾听顾客的声音。为此，企业要首先利用各种技术了解顾客的真正需求，然后把顾客的需求转换为技术要求。质量功能展开是一种集成的产品开发技术。这里的“集成”有技术集成和职能集成两种含义。（1）各种技术的集成各种技术的集成包括顾客需求调查

6、、价值工程和价值分析、FMEA、矩阵图法、层次分析法等。（2）各种职能的集成各种职能的集成包括市场调查、产品研发、工程管理、制造、客服等。质量屋1、质量屋的构成质量屋是实施质量功能展开的一种形似房屋的图形化工具，故称质量屋。质量屋由以下主要部分构成：左墙：顾客需求；右墙：竞争力评价表；天花板：技术要求；房间：关系矩阵；地板：质量规格；地下室：技术评价；屋顶：技术要求之间的相关矩阵。此外，还有其他一些必不可少的部分，如各项需求对顾客的重要度、技术要求的满意度方向、技术重要度等。2、建造质量屋的技术路线为建造质量屋，可采取以下技术路线：调查顾客需求测评各项需求对顾客的重要度把顾客需求转换为技术要求

7、确定技术要求的满意度方向填写关系矩阵表计算技术重要度设计质量规格技术评价确定相关矩阵市场评价。（1）调查顾客需求这一步是建造质量屋的起点，也是基础。为调查顾客需求，可采用询问法、观察法或实验法。询问法就是调查人员拟定好调查提纲，以直接或间接的询问方式请顾客回答对产品的需求。观察法就是跟踪类似产品的生产、包装、运输、消费/使用以及最终处置的部分或全过程，以记录、搜集有关产品需求的信息和资料。实验法就是采用理化实验方法获得有关产品的可靠性、安全性、可维护性等性能或品质，可拆卸性、可降解性、能源消耗、噪声、废弃物排放、振动等环境属性，以及全生命周期成本和可制造性。（2）测评各项需求对顾客的重要度达到

8、或超过顾客的需求是产品设计的首要原则。顾客满意是“对其要求已被满足的程度的感受”。满意度是实际效果超出事前期望的程度：实际效果与事前期望相符合，顾客则感到满意；超过事前期望，则很满意；未能达到事前期望，则不满意或很不满意。顾客满意是需求集成的结果，而各种需求对顾客的重要度不同，即对顾客满意的贡献不同。专家打分法是测评各项需求对顾客的重要度的一种常用方法。值得注意的是每隔一定时期都要重新进行一次这样的测评。（3）把顾客需求转换为技术要求这一步由市场调查人员和工程技术人员共同把顾客的需求转换为对产品提出的技术要求，即把顾客的语言翻译成工程技术人员能够把握的语言。如果把在第一步所确定的顾客需求看作“

9、是什么”，那么把顾客需求转换为技术要求就是“如何实现”的问题。（4）确定技术要求的满意度方向具体到某一产品，只有通过满足产品的技术要求才能满足顾客需求。有的技术要求的指标值越大，顾客越满意；而有的技术要求的指标值越大，顾客越不满意。在开发产品时应确定这种方向性，以便为后来调整质量规格提供参考。（5）填写关系矩阵表技术要求是由顾客需求转换来的，所以每一项技术要求或多或少与顾客需求有关系，根据关系的紧密程度可分为三个等级：关系紧密、关系一般、关系弱，并分别赋予9、3、1三个分值。所填写的关系矩阵表为确定技术重要度提供了依据。（6）计算技术重要度通过矩阵表与各项需求对顾客的重要度的加权得到各项技术要

10、求的重要度。很有意思的是，经过这一步之后，顾客所提出的“模棱两可”“含糊不清”的需求，转变成了一个个量值。毫无疑问，开发人员应把精力集中在技术重要度指标值大的那些技术要求上。（7）设计质量规格这一步由工程技术人员和质量管理人员共同完成。设计质量规格就是在技术经济分析的基础上确定各项技术要求的量化指标，即有关“多少”的问题。（8）技术评价技术评价的结果是各项技术要求满足顾客需求的能力。为了进行技术评价，可把已开发出来的样品同市场上知名度较高的几个品牌的产品放在一起比较。技术要求之间会有冲突，所以即使不计成本，也不可能使各项技术要求都达到最高。因此，决策者经常要做些调整。在调整时，应力保技术重要度

11、指标值大的那些技术要求。技术评价由开发人员来主导，顾客，参与，通常在实验室里进行。（9）确定相关矩阵根据正反强弱关系，把各项技术要求之间的关系分为两类四种，即正相关的强正相关、弱正相关以及负相关的强负相关、弱负相关。确定相关矩阵的目的是把顾客满意度方向进行量化处理，结果用于调整质量规格。（10）市场评价市场评价的结果是产品满足各项顾客需求的能力。市场评价的方法与技术评价的方法相同，只是这里的评价对象是各项顾客需求。同样地，顾客需求之间往往会有冲突，所以即使不计成本，也不可能使各项顾客需求都得到最大的满足。在调整时，应以各项需求对顾客的重要度为依据，最大限度地满足重要度指标值大的那些顾客需求。市

12、场评价由顾客来主导，开发人员参与，一般在真实环境中进行。从QFD的技术路线可以看出，上述10个步骤的每一步都考虑了顾客的需求，体现了“充分倾听顾客声音”的核心理念。因此，只要严格按照QFD各个开发阶段的要求去做，所开发的产品就是顾客真正需要的产品。如前所述，质量功能展开是一种集成的产品开发技术，所涉及的问题很多，用到的定量，方法更多，如模糊聚类、层次分析法、线性代数等的理论与知识。本节给出了QFD的全貌，以便读者掌握QFD的起源与发展、内涵及实施步骤。DfM、DfC和DfE下面分别介绍DfM、DfC和DfE三种设计理念。1、DfMDfM，即可制造性设计。威廉，丘伯利和拉曼，贝克简在加工与制造工

13、程师手册一书中对此做了如下解释：“D/M主要研究产品本身的物理设计与制造系统各部分之间的相互关系，并把它用于产品设计，以便将整个制造系统融合在一起进行总体优化。DfM可以降低产品的开发周期和成本，使之更顺利地投入生产。”采用可制造性设计，在产品设计阶段就考虑与制造有关的约束，可以指导设计师选择原辅材料和工艺方案，并估计制造周期和制造成本。此外，在产品设计阶段进行可制造性分析，可消除产品开发与制造环节之间的“间隙”，对于提高产品的可靠性、稳定性，减少产品开发和制造成本，增强产品在市场上的竞争力具有重要意义。2、DfCDfC，即面向成本的设计。其出发点是在满足用户需求的前提下，分析和研究产品制造过

14、程及销售、使用、维修、回收、报废等产品全生命周期中的各个部分的成本组成情况，对原设计方案中造成产品成本过高的项目进行修改，以降低设计与制造成本。在DfC中，成本是指全生命周期成本。全生命周期成本是指从产品设计到最终回收利用整个生命周期的成本。与全生命周期成本相关的因素有：产品材质、重量、尺寸、形状、装配操作数、接触面数、紧固件数、装配路径、检测方法和工具、所用公用工程介质、使用环境、操作方法、可回收利用情况，等等。惠普公司对产品设计与成本之间关系的调查表明：产品总成本的60%取决于最初的设计，75%的制造成本取决于设计说明和设计规范。从这些数据可以看出DfC在企业产品开发中所起到的重要作用。3

15、、DfEDfE，即绿色设计，也称作面向环境的设计或环境友好的设计。绿色设计就是在设计产品时，在保证产品的性能、质量的前提下，考虑产品在其整个生命周期中对资源和环境的影响，使产品对环境的总体影响减到最低。绿色设计体现了循环经济中企业内部小循环的3R原则，即减量化、再利用、再循环。所谓减量化，就是通过消耗最少的物料和能源来生产产品；所谓再利用，就是使废旧产品的某些配件或成分能够得到最大限度的利用；所谓再循环，是指把本企业的废弃物资源化。（1）绿色设计的基本要求1）优良的环境友好性。要求产品在生产、使用、废弃、回收、处置的各个环节都对环境无害或危害最小化。2）最大限度地减少资源消耗。尽量减少材料使用

16、量和种类，产品在其生命周期的各个阶段所消耗的能源最少。3）排放最小。通过各种技术或方法减少制造、使用过程中废弃物的排放量。4）最大化可回收利用。在材料的选择、产品结构、零件的可共用性等方面提高产品的回收利用率。（2）绿色设计的主要内容绿色设计材料的选择与管理；产品的可拆卸性与可回收性设计；绿色产品成本分析；绿色产品设计数据库与知识库管理。（3）惠普的绿色设计惠普可称得上DfE的典范，惠普与利益相关者合作，致力于降低产品在设计、制造、配送、使用和回收等整个生命周期内对环境所造成的影响。1）设计。早在1992年，惠普就提出了为环境而设计的概念，即缩小产品尺寸，降低产品在生产和使用过程中的能源消耗，

17、减少原辅材料使用量，开发环保材料并设计更易回收的产品。2）制造。要求供应商遵守供应商行为准则，简化产品组装。3）配送。通过设计几何形态规则、体积小、重量轻的产品来增加运输数量，进而减少单位运输成本和二氧化碳的排放量。4）使用。采用寿命更长的电池并加强电源管理，以降低能源消耗。设计多功能产品，以降低能源和材料的使用。设计可升级的产品，延长其生命周期，节省开发和运营成本。5）回收利用。提供回收、捐献、租赁、废旧设备处置/翻新等服务。在设计时就考虑拆卸、回收和重复利用的方便性。DfX概述所谓DfX，就是为产品生命周期内某一环节或某一要素而设计。其中，X可以代表产品生命周期内的某一环节，如制造、测试、

18、使用、维修、回收、报废等，也可以代表决定产品竞争力的某一要素，如质量、成本等。最常用的DfX有：可采购性设计、可制造性设计、可测试性设计、可诊断分析性设计、可装配性设计、可拆卸性设计、可服务性设计、为可靠性而设计、面向成本的设计、绿色设计。新产品的概念、分类与发展方向1、新产品的概念新产品是指在产品特性、材料性能和技术性能等方面（或仅一方面）具有先进性或独创性的产品。所谓先进性或独创性，是指由于采用了新技术、新材料产生的先进性，或由原有技术和改进技术综合产生的先进性或独创性。2、新产品的分类根据对产品的改进程度，可把新产品分为创新产品、换代新产品、改进新产品三类。（1）创新产品创新产品，即采用

19、新技术、新发明生产的具有新原理、新技术、新结构、新工艺、新材料等特征的新产品。成功推出创新产品可以使企业获得先入为主的优势。例如，美国摩托罗拉公司于1973年推出了第一部手机，日本东芝公司于1985年推出了第一台笔记本电脑。这些革命性的产品深刻地改变了人们的生活和工作方式。创新产品可以使企业保持持续的竞争力。（2）换代新产品换代新产品，即在原来产品的基础上，基本原理不变，部分采用新技术、新结构、新材料、新元件制造，使产品功能、性能或经济指标有显著改进的新产品。如从普通电熨斗到自动调温电熨斗，再到无绳人工智能电熨斗；再如从第三代战机到三代半战机，再到第四代、第五代战机。（3）改进新产品改进新产品

20、，即改进原有产品的性能、功能，提高质量，增加规格型号，改变款式、花色而制造出来的新产品。推出改进新产品需要投入的资源少。改进新产品是对现有产品的补充和延伸，通过不断地改进和延伸现有产品线，企业可在一定时期内保持市场份额。3、发展方向企业在开发新产品时只有朝着正确的方向才能获得成功。一般地，企业新产品的发展方向有五个，即高效、多能化，复合化，小型、轻便化，智能、知识化，艺术、品位化。（1）高效、多能化高效、多能化即在提高产品效率和精度的前提下扩大同一产品的功能和使用范围，如多功能计算器。（2）复合化复合化即把功能上相互关联的不同单体产品发展为复合产品。例如，洗衣机和干燥机的一体化，集打字、计算、

21、储存、印刷为一体的便携式文字处理机，集办公（文字处理、电话、传真）、计算、娱乐为一体的多媒体计算机等。（3）小型、轻便化小型、轻便化即改进产品结构，减少产品的零部件，缩小产品的体积，减轻其重量，使之便于操作、携带、运输以及安装。产品小型、轻便化可以大量节省资源和能源，降低成本，有利于在低成本条件下扩展产品功能，从而在差别需求中寻找市场机会，打开市场缺口，进而扩大市场份额。不少日本企业都采用这种新产品开发策略，取得了极大成功。如丰田的节油小型车，东芝、索尼、松下等的数字电视机、数码相机、摄像机，东芝超小型笔记本电脑，等等。（4）智能、知识化智能、知识化即把一般人需要长期学习才能掌握的知识和技术转

22、化到产品中，使产品“傻瓜化”。这可以使许多专业性产品发展成大众产品，从而显著扩大了这些产品的市场，如海尔的人工智能冰箱，一键解决了复杂的冷藏、变温、冷冻设置。（5）艺术、品位化艺术、品位化即从产品的造型、色彩、质感和包装等方面使产品款式翻新，风格各异，体现独特的艺术品位。当今对产品艺术、品位化的研究已经成了产品研究与开发中的重要组成部分。不仅汽车、电视、家具这些具有一定观赏功能的产品，就连洗衣机、盥洗用具以至于螺丝刀、扳手这样的难登大雅之堂的纯实用产品也在追求尽善尽美，以在激烈竞争的市场中赢得顾客。产品开发与服务设计的必要性1、科技发展和社会需求变化的必然要求随着社会进步，科学技术的长足发展，

23、可支配收入的增加，自由时间的增多，价值观的改变，人们对产品或服务的需求日益呈现出多样化。追求新颖、时尚已不再是年轻人的专利。这对产品开发和服务设计提出了更高的要求。2、企业生存和发展的基本要求企业生存和发展的基本要求表现在以下三个方面。（1）企业竞争地位的维持日趋激烈的市场竞争使得企业无不投入大量资源研究和开发新产品，以维持或提高其市场份额。（2）营业收入和利润的增加营业收入和利润的增加意味着企业规模和实力不断地扩大和增强，是企业的重要运营目标。企业只有不断地推出新产品，才能持续地增加营业收入。营业收入的增加并不必然带来利润的增加，因而在新产品的研究和开发过程中应做好评价工作，以便在增加营业收

24、入的同时还能提高利润。（3）法令法规的约束产品的规格或性能，必须符合安全和环境保护方面的法令法规。一方面，产品责任方面的法规和顾客对产品安全意识的提高促使企业越来越多地注重产品生产和使用过程中的安全性。另一方面，现有产品可能不是环境友好的，为适应环境保护的要求，就必须对这些产品进行改造或研究开发全新的绿色产品。上面的分析是基于制造业的。非制造业面临着同样的问题，即需要不断提高服务质量，推出新的服务项目。3、产品生命周期规律的必然反映产品像生物体一样，有其存在的生命周期，即从研制成功投入市场直至被淘汰退出市场的“生命”历程，此即产品生命周期。通常，把产品生命周期分为投入期、成长或利润期、成熟期和

25、衰退期四个时期。向前延伸还可考虑孕育期，有时人们还在成熟期与衰退期之间加上饱和期。以时期为横坐标，以销售收入或利润为纵坐标，可绘制出产品生命周期曲线。在产品的研发期间和产品投入期初期是亏损的，然后利润随着销售收入的增加而增加，接下来利润会下降，直到达到零利润。产品生命周期理论告诉我们，任何产品都不可能永远保持旺盛的生命力，而且总的发展趋势是产品生命周期越来越短，产品的更新换代速度越来越快。根据这一理论，当产品处于成长期时，着手研制开发新产品；当产品处于成熟期时，积极推出新产品；当产品处于衰退期时，果断地中止产品的生产，代之以新产品。产品在生命周期的不同阶段表现出不同的特点。运营管理的重点因产品

26、所处阶段的不同而不同。（1）投入期在投入期，顾客对它了解不够，认为这种产品还不完善，或者认为在投入期后价格会下降，因而对它的需求较低。运营管理的重点是做好市场定位，加强广告宣传和产品推介，强调产品的新颖性，同时，还要改进工艺，提高效率，稳定质量，降低成本，促使产品尽快进入成长期。（2）成长期在成长期，生产和设计的改善使得产品更加可靠，成本有所降低，需求旺盛，生产同类产品的厂家开始增加。运营管理的重点是针对各个细分市场做好配套服务，在确保质量的前提下提高生产能力，扩大批量。为了持续获得竞争优势，当产品处于成长期时，就应当着手研制开发新产品。这样做的目的是做到“生产一代、试制一代、研究一代、储备一

27、代”，即所谓“四代同堂”。正如人们形象比喻的“嘴里吃着一个，手里拿着一个，眼睛看着一个，心里想着一个”。（3）成熟期在成熟期，营业收入达到最大，需求增长趋缓，运营管理的重点是最大限度地降低成本，同时，适时推出新产品。此时，新旧产品共存，企业应把资源更多地投向新产品。（4）衰退期在衰退期，需求开始下降，已无订单赢得要素可以培植。运营管理的重点是果断地停止这种产品的生产，代之以新产品。产业环境分析预计地区生产总值增长xx%左右，连续xx个季度稳定增长；固定资产投资增长xx%，社会消费品零售总额增长xx%，进出口总额增长xx%；一般公共预算收入增长xx%。产业结构不断优化。高端装备制造业产值占装备制

28、造业产值比重提高到xx%，战略性新兴产业产值占规模以上工业总产值比重提高到xx%，高新技术产品产值占规模以上工业总产值比重保持在xx%以上，现代服务业增加值占服务业增加值比重提高到xx%。发展活力持续增强。重点领域改革提速增效，对外开放不断扩大，创新创业更加活跃，实际利用外资增长xx%，引进内资增长xx%，民间投资增长xx%，实有市场主体增长xx%。今年是实现全面建成小康社会和“十三五”规划的收官之年，也是谋划“十四五”、推动区域高质量发展的关键之年。当前，世界经济增长持续放缓，国内“三期”叠加影响继续深化、经济下行压力加大，但我国经济稳中向好、长期向好的基本趋势没有改变。更要看到，区域经济发

29、展的稳定性、成长性在增强，区域的营商环境在优化，各方面对区域的预期也在改善。今年经济社会发展主要预期目标是：地区生产总值增长xx%左右，一般公共预算收入增长xx%，固定资产投资增长xx%，社会消费品零售总额增长xx%，城乡居民收入增长与经济增长同步；城镇登记失业率控制在xx%以内；全社会研发投入强度达到xx%；单位地区生产总值能耗下降xx%左右，主要污染物排放进一步下降。全球医药研发服务行业发展现状1、全球医药市场概况随着全球经济的发展、人口总量的增长以及社会老龄化程度的提高，全球药品需求呈上升趋势，药品市场保持持续较快增长，其中美国、日本、欧洲等成熟市场长期以来是全球药品销售最主要的市场。根

30、据IQVIA的数据，2020年全球药品支出规模达到了12,650亿美元，预计到2025年，全球药品支出总额将达到约1.6万亿美元，未来五年将以3%-6%的年复合增长率保持增长。与发达国家和地区医药市场相比，目前新兴市场在全球医药市场规模中占比较小，但随着医疗可及性的提高、国民收入水平增加、人口数量的增长、发达国家市场专利保护纷纷到期等因素的推动，未来新兴市场将迎来良好的发展机遇，其中，中国市场将成为医药新兴市场的发展主力。由于新兴国家许多地方医疗设施缺乏，医疗保障体系不够健全，患者需要自行承担绝大部分药品费用。但随着政府对医疗基础设施投入的增加以及政府或者私人保险覆盖率的扩大，医药可及性在逐渐

31、扩大，新兴市场的医药品使用量也大幅增加。受新兴市场需求的推动，药品需求量在全球实现大幅增长，根据IQVIA的数据，2016-2020年，新兴市场的药品支出复合增长率达7.4%，远高于同时期全球平均水平，预计到2025年，以中国为代表的新兴市场将以7%-10%的CAGR保持增长，药品销售额将达到4,150-4,450亿美元。2、全球医药研发服务行业发展概况（1）全球医药研发投入不断增长由于已有药品专利陆续到期以及研发产品线的后期成果稀缺，全球各大制药公司为避免未来业务发展的困境，一直在药品研发中投入大量的资金。2008年全球金融危机之后，全球范围内主要化学制药和生物制药公司依然在研发领域投入了较

32、大规模的资金。随着经济发展、人口老龄化加剧以及卫生健康意识增强等多因素影响，全球药物研发投入也逐渐升温，根据EvaluatePharma的预测，预计到2026年，全球药物研发投入将达到2,330亿美元。美国不仅是全球第一大医药市场，就研发实力来看，美国的医药研发水平也走在世界前列。2020年，美国前十大制药企业研发支出合计高达622.72亿美元，占合计营业收入的比重为20.81%。（2）专利药持续到期，仿制药持续强势增长21世纪以来，医药史上经历了专利到期的高峰时段，一些大型跨国制药公司陆续有多款药品专利到期，一大批“重磅炸弹”药品专利保护期也已届满，专利到期后，随着仿制药企业的进入，专利药物

33、面临巨大的价格压力，医药公司盈利也将受到较大影响。根据EvaluatePharma的数据，预计2022年全球专利药到期的市场规模在390亿美元左右，2025年将达到560亿美元，原研药企业可能选择退出市场或降低产量，仿制药将迎来快速占据市场的机会。同时，全球老龄化加剧，专利药昂贵，为减轻医保支付压力，多国政府积极鼓励仿制药，仿制药有望保持持续强势增长。面对仿制药的严峻挑战，制药企业需要不断加大新药的投入，早日完成各期临床试验以应对专利悬崖的挑战，这为CRO的繁荣奠定了基础。（3）在研新药数量持续增长，药物评审速度加快作为具有刚性需求的行业，全球整体对药品的需求十分强劲。药物研发是医药行业向前发

34、展的重要驱动因素，21世纪以来，制药企业在药物研发投入力度上不断加大。从研发数量来看，全球在研新药数量保持持续增长态势，尤其是2013年以来，全球在研新药数量呈现明显增长势头。根据Pharmaprojects数据库收录的在研药品信息，2014年以来全球在研新药数量同比增幅均超过8.0%，截止2020年1月，全球在研发药物数量为17,737个，同比增长9.62%。从国内药物审批情况来看，根据CDE数据，2020年，药审中心审评通过批准IND申请1,435件，较2019年增长54.97%；审评通过NDA208件，较2019年增长26.83%；审评通过ANDA918件；审评通过批准一致性评价申请57

35、7件，较2019年增长121.92%；通过创新药NDA20个品种、境外生产原研药品NDA72个品种（含新增适应症品种）。随着研发投入的不断增加，近几年FDA批准新药数量不断提升，根据FDA数据，2020年FDA批准新药数量达53个，批准的新药数仅次于2018年，更多新药的获批上市促进医药市场不断扩容。近年来FDA加快药物评审速度，使得制药企业有望更快享受到药品上市后的回报，促进医药企业研发投资与回报的良性循环发展。（4）药物研发成本的提升和研发外包渗透率提升推动全球CRO行业快速增长新药研发的资金及时间成本投入巨大，根据德勤的研究3，研发一款新药的平均成本已经从2010年的11.9亿美元增长至

36、2019年的19.81亿美元，从发现化合物到上市销售平均需耗时14年。德勤对12家大型医药企业的研究显示，新药研发的投资回报率从2010年的10.1%下降至2019年的1.80%，新上市药物的平均销售峰值从2010年的8.16亿美元下降至2019年的3.76亿美元。随着药物开发的成本不断提升和生物科技公司的崛起，CRO渗透率在不断提升。根据Frost&Sullivan和EvaluatePharma的统计测算，2018年CRO行业渗透率较2013年前提升了5.1个百分点。全球CRO行业渗透率未来5年有望继续实现每年2个百分点左右的增长，在2022年达到37.50%。根据Frost&Sulliva

37、n的统计及预测，2014年全球临床研究阶段外包服务市场规模为260亿美元，2018年增长至379亿美元，临床前外包服务市场规模则由2014年的63亿美元增长到2018年的84亿美元。预计至2023年，全球临床研究阶段及临床前研究阶段CRO市场规模将分别增长至625亿美元和135亿美元。必要性分析1、提升公司核心竞争力项目的投资，引入资金的到位将改善公司的资产负债结构，补充流动资金将提高公司应对短期流动性压力的能力，降低公司财务费用水平，提升公司盈利能力，促进公司的进一步发展。同时资金补充流动资金将为公司未来成为国际领先的产业服务商发展战略提供坚实支持，提高公司核心竞争力。项目概况（一）项目基本

38、情况1、承办单位名称：xxx集团有限公司2、项目性质：扩建3、项目建设地点：xx4、项目联系人：汪xx（二）主办单位基本情况公司秉承“以人为本、品质为本”的发展理念，倡导“诚信尊重”的企业情怀；坚持“品质营造未来，细节决定成败”为质量方针；以“真诚服务赢得市场，以优质品质谋求发展”的营销思路；以科学发展观纵观全局，争取实现行业领军、技术领先、产品领跑的发展目标。 当前，国内外经济发展形势依然错综复杂。从国际看，世界经济深度调整、复苏乏力，外部环境的不稳定不确定因素增加，中小企业外贸形势依然严峻，出口增长放缓。从国内看，发展阶段的转变使经济发展进入新常态，经济增速从高速增长转向中高速增长，经济增

39、长方式从规模速度型粗放增长转向质量效率型集约增长，经济增长动力从物质要素投入为主转向创新驱动为主。新常态对经济发展带来新挑战，企业遇到的困难和问题尤为突出。面对国际国内经济发展新环境，公司依然面临着较大的经营压力，资本、土地等要素成本持续维持高位。公司发展面临挑战的同时，也面临着重大机遇。随着改革的深化，新型工业化、城镇化、信息化、农业现代化的推进，以及“大众创业、万众创新”、中国制造2025、“互联网+”、“一带一路”等重大战略举措的加速实施，企业发展基本面向好的势头更加巩固。公司将把握国内外发展形势，利用好国际国内两个市场、两种资源，抓住发展机遇，转变发展方式，提高发展质量，依靠创业创新开

40、辟发展新路径，赢得发展主动权，实现发展新突破。公司在发展中始终坚持以创新为源动力，不断投入巨资引入先进研发设备，更新思想观念，依托优秀的人才、完善的信息、现代科技技术等优势，不断加大新产品的研发力度，以实现公司的永续经营和品牌发展。公司按照“布局合理、产业协同、资源节约、生态环保”的原则，加强规划引导，推动智慧集群建设，带动形成一批产业集聚度高、创新能力强、信息化基础好、引导带动作用大的重点产业集群。加强产业集群对外合作交流，发挥产业集群在对外产能合作中的载体作用。通过建立企业跨区域交流合作机制，承担社会责任，营造和谐发展环境。（三）项目建设选址及用地规模本期项目选址位于xx，占地面积约37.

41、00亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。（四）项目总投资及资金构成本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资18479.07万元，其中：建设投资15060.05万元，占项目总投资的81.50%；建设期利息211.72万元，占项目总投资的1.15%；流动资金3207.30万元，占项目总投资的17.36%。（五）项目资本金筹措方案项目总投资18479.07万元，根据资金筹措方案，xxx集团有限公司计划自筹资金（资本金）9837.47万元。（六）申请银行借款方案根据谨慎财务测算，本期工程项目申

42、请银行借款总额8641.60万元。（七）项目预期经济效益规划目标1、项目达产年预期营业收入（SP）：32600.00万元。2、年综合总成本费用（TC）：25211.36万元。3、项目达产年净利润（NP）：5409.57万元。4、财务内部收益率（FIRR）：24.16%。5、全部投资回收期（Pt）：5.20年（含建设期12个月）。6、达产年盈亏平衡点（BEP）：10914.06万元（产值）。（八）项目建设进度规划项目计划从可行性研究报告的编制到工程竣工验收、投产运营共需12个月的时间。经济效益（一）生产规模和产品方案本期项目所有基础数据均以近期物价水平为基础，项目运营期内不考虑通货膨胀因素，只考

43、虑装产品及服务相对价格变化，同时，假设当年装产品及服务产量等于当年产品销售量。（二）项目计算期及达产计划的确定为了更加直观的体现项目的建设及运营情况，本期项目计算期为10年，其中建设期1年（12个月），运营期9年。项目自投入运营后逐年提高运营能力直至达到预期规划目标，即满负荷运营。（三）营业收入估算本期项目达产年预计每年可实现营业收入32600.00万元；具体测算数据详见营业收入税金及附加和增值税估算表所示。营业收入、税金及附加和增值税估算表单位：万元序号项目第1年第2年第3年第4年第5年1营业收入21190.0022820.0027710.0032600.002增值税900.35981.12

44、1223.411465.712.1销项税2754.702966.603602.304238.002.2进项税1854.351985.482378.892772.293税金及附加108.04117.73146.81175.883.1城建税63.0268.6885.64102.603.2教育费附加27.0129.4336.7043.973.3地方教育附加18.0119.6224.4729.31（二）达产年增值税估算根据中华人民共和国增值税暂行条例的规定和关于全国实施增值税转型改革若干问题的通知及相关规定，本期项目达产年应缴纳增值税计算如下：达产年应缴增值税=销项税额-进项税额=1465.71万元。

45、（三）综合总成本费用估算本期项目总成本费用主要包括外购原材料费、外购燃料动力费、工资及福利费、修理费、其他费用（其他制造费用、其他管理费用、其他营业费用）、折旧费、摊销费和利息支出等。本期项目年综合总成本费用的估算是以产品的综合总成本费用为基点进行，根据谨慎财务测算，当项目达到正常生产年份时，按达产年经营能力计算，本期项目综合总成本费用25211.36万元，其中：可变成本21492.82万元，固定成本3718.54万元。达产年项目经营成本23985.86万元。具体测算数据详见综合总成本费用估算表所示。综合总成本费用估算表单位：万元序号项目第1年第2年第3年第4年第5年1原材料、燃料费13113

46、.5614122.2917148.4920174.702工资及福利费1318.121318.121318.121318.123修理费325.39325.39325.39325.394其他费用2167.652167.652167.652167.654.1其他制造费用215.17215.17215.17215.174.2其他管理费用140.16140.16140.16140.164.3其他营业费用1812.321812.321812.321812.325经营成本16924.7217933.4520959.6523985.866折旧费780.67780.67780.67780.677摊销费21.39

47、21.3921.3921.398利息支出423.44423.44423.44423.449总成本费用18150.2219158.9522185.1525211.369.1其中：固定成本3718.543718.543718.543718.549.2可变成本14431.6815440.4118466.6121492.82（四）税金及附加本期项目税金及附加主要包括城市维护建设税、教育费附加和地方教育附加。根据谨慎财务测算，本期项目达产年应纳税金及附加175.88万元。（五）利润总额及企业所得税根据国家有关税收政策规定，本期项目达产年利润总额（PFO）：利润总额=营业收入-综合总成本费用-税金及附加=

48、7212.76（万元）。企业所得税税率按25.00%计征，根据规定本期项目应缴纳企业所得税，达产年应纳企业所得税：企业所得税=应纳税所得额税率=7212.7625.00%=1803.19（万元）。（六）利润及利润分配该项目达产年可实现利润总额7212.76万元，缴纳企业所得税1803.19万元，其正常经营年份净利润：净利润=达产年利润总额-企业所得税=7212.76-1803.19=5409.57（万元）。利润及利润分配表单位：万元序号项目第1年第2年第3年第4年第5年1营业收入21190.0022820.0027710.0032600.002税金及附加108.04117.73146.8117

49、5.883总成本费用18150.2219158.9522185.1525211.364利润总额2931.743543.325378.047212.765应纳所得税额2931.743543.325378.047212.766所得税732.93885.831344.511803.197净利润2198.812657.494033.535409.578期初未分配利润0.001978.934172.787385.689可供分配的利润2198.814636.428206.3112795.2510法定盈余公积金219.88463.64820.631279.5211可供分配的利润1978.934172.787

50、385.6811515.7212未分配利润1978.934172.787385.6811515.7213息税前利润4088.114852.597145.999439.39（四）财务内部收益率（所得税后）项目财务内部收益率（FIRR），系指项目在整个计算期内各年净现金流量现值累计为零时的折现率，本期项目财务内部收益率为：财务内部收益率（FIRR）=24.16%。本期项目投资财务内部收益率24.16%，高于行业基准内部收益率，表明本期项目对所占用资金的回收能力要大于同行业占用资金的平均水平，投资使用效率较高。（五）财务净现值（所得税后）所得税后财务净现值（FNPV）系指项目按设定的折现率，计算项目

51、经营期内各年现金流量的现值之和：财务净现值（FNPV）=10029.94（万元）。以上计算结果表明，财务净现值10029.94万元（大于0），说明本期项目具有较强的盈利能力，在财务上是可以接受的。（六）投资回收期（所得税后）投资回收期是指以项目的净收益抵偿全部投资所需要的时间，是财务上投资回收能力的主要静态指标；全部投资回收期（Pt）=（累计现金流量开始出现正值年份数）-1+上年累计现金净流量的绝对值/当年净现金流量，本期项目投资回收期：投资回收期（Pt）=5.20年。本期项目全部投资回收期5.20年，要小于行业基准投资回收期，说明项目投资回收能力高于同行业的平均水平，这表明项目的投资能够及时

52、回收，盈利能力较强，故投资风险性相对较小。项目投资现金流量表单位：万元序号项目第1年第2年第3年第4年第5年1现金流入0.0021190.0022820.0027710.0032600.001.1营业收入0.0021190.0022820.0027710.0032600.002现金流出15060.0519117.5118211.5423672.3024803.202.1建设投资15060.050.002.2流动资金2084.75160.362565.84641.462.3经营成本16924.7217933.4520959.6523985.862.4税金及附加108.04117.73146.81175.883所得税前净现金流量-15060.052072.494608.464037.707796.804累计所得税前净现金流量-15060.05-1298