贵州省消毒产品生产企业

1、文档编码 : CJ5G6V6Y10C6 HA5T8E2A4U6 ZZ7D2A10M7U9贵州省消毒产品生产企业 卫生许可证申请表申请单位 兴义市 XX 纸业有限公司（工商部门核准注册名称） （公章）申请日期 XX 年 XX 月 XX 日 （递交申请日期）贵州省卫生和方案生育委员会制（留意：填表前认真阅读填表说明）填表说明一、本表用于申请贵州省消毒产品生产企业卫生许可证；二、填写此表前,请认真阅读有关法规及申报受理的规定、须知等；三、消毒产品包括：消毒剂、消毒器械、卫生用品；生产的消毒产品具 体产品名称应符合健康相关产品命名规定及有关法律法规的规 定；四、本表中生产方式为生产和（或）分装（分装是

2、指以大包装产品为原 料直接通过分装加工方式生产定型包装产品的行为）；生产项目为消 毒剂、消毒器械、卫生用品（可按实际生产情形填一类或多类）；生 产类别按消毒产品生产企业卫生许可规定中消毒产品生产类 别分类目录的具体类别填写,如：粉剂消毒剂、紫外线消毒器、妇女经期卫生用品、皮肤粘膜卫生用品等；五、申请表中的注册地址、 实际生产地址应与现场监督审核表中的一样；六、本申请表的内容应当精确完整,不得涂改,否就无效；所附资料均使用 A4 规格纸打印（建议中文用宋体小 或复印；4 号字,英文用 12 号字）申请单位同封面一样XX路（村） XX号（组）（单位注册的实际地址）注册地址兴义市 XX街道办（乡、镇

3、）实际生产地址兴义市 XX街道办（乡、镇）XX路（村） XX号（组） 生产经营的具体地址 法定代表人 联系电话 负责人 生产项目 生产类别卫生用品（纸巾）邮编56240所附资料：（请在所供应资料前的 内打“ ”,并按以下次序装订） 1 、贵州省消毒产品生产企业卫生许可证申请表； 2 、工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书； 3 、生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）； 4 、生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图； 5 、生产工艺流程图； 6 、生产和检验设备清单； 7 、质量保证体系文件； 8 、拟生产产品目录； 9 、生产环境和生产用水检验报告； 10 、省级卫生行政部门要求供

4、应的其他材料；对于分装生产企业仍需供应以下材料： 1 、大包装产品生产企业保证其生产的半成品符合相关卫生质量标准的承诺书； 2 、大包装产品生产企业与分装生产企业的合同协议书； 3 、大包装产品生产企业的卫生许可证复印件；本申请表中所申报的内容及所附资料均真实、合法,符合国家有关规范、标准和规定；如有不实之处或侵权行为,我单位愿负相应的法律责任,并承担由此所造成的一切后果；申请单位（签章）法定代表人 / 负责人（签字） 年 月 日 年月日现场审查看法：经办人签名：年月日审批看法：机关负责人签名：年月日年（盖章）日月批准文号：黔卫消证字（）第号批准日期：年月日截止日期：年月日（有效期四年）附件

5、1 申请材料要求及格式一、申请材料的形式审查要求（一）申请材料为A4 规格纸打印,中文使用宋体小4 号字,英文使用 12 号字,申请表用钢笔（水笔）填写或打印；（二）申请材料内容完整、清楚,无涂改,申请材料中同一项目的 填写一样,无前后冲突；（三）申请材料中的复印件清楚并与原件完全一样；（四）申请材料中全部外文译为规范的中文,外文材料之后；并有译文附在相应的（五）申请材料一份,每页加盖单位公章或盖骑缝章；（六）申请材料依据目录次序装订成册；二、申请材料标准格式（一）生产设备清单；设备编号设备名称 单位生产设备清单用途制造商型号规格数量（二）检验设备清单；设备编号 单位检验设备清单用途制造商设备

6、、仪器名称型号规格数量（三）拟生产产品目录；序号产品名称 单位产品目录剂型/ 型号使用对象或范畴（四）质量保证体系文件；1. 消毒产品生产标准操作规程；2. 人员岗位责任制度；3. 生产人员个人卫生制度；4. 设备选购和爱护制度；5. 卫生质量检验制度；6. 留样制度；7. 物料选购制度；8. 原材料和成品仓储治理制度；9. 销售登记制度；10. 产品投诉与处理制度；11. 不合格产品召回及其处理制度；三、检测报告要求 生产企业应供应 1 年内的生产环境和生产用水检测报告, 检测报告 应由经过计量认证的检验机构出具；（一）卫生用品生产企业检验项目；1. 生产车间环境：（1）有净化要求的生产车间

7、：检测净化车间的温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中0.5 m 和5 m 尘埃粒子数,车间空气、工作台表面细菌菌落总数, 工人手表面细菌菌落总数和致病菌；（2）无净化要求的生产车间：检测生产车间工作台表面、车间空 气细菌菌落总数,工人手表面细菌菌落总数和致病菌；2. 紫外线灯辐射强度：接受紫外线对车间空气消毒的生产企业；3. 消毒灭菌成效验证：自备消毒灭菌器对生产的消毒产品进行消 毒灭菌处理的生产企业；4. 生产用水：隐形眼镜护理用品和抗（抑）菌制剂的生产用水按 照中华人民共和国药典二部纯化水检测全项目,隐形眼镜护理用品 的生产用水仍应做无菌试验；（二）消毒剂生产企业检验项目；1. 有净化要求的生产车间：检测净化车间的温度、相对湿度、进风口风速、室内外压差、空气中台表面细菌菌落总数；0.5 m 和5 m 尘埃粒子数,工作2. 紫外线灯辐射强度： 接受紫外线进行车间空气消毒的生产企业；3. 生产用水：灭菌剂、皮肤粘膜消毒剂的生产用水依据中华人 民共和国药典二部纯化水检测全项目；四、消毒产品分装生产企业仍需供应以下材料（一）大包装产品生产企业保证其生