茜草、茜草炭生产工艺规程

1、xxxxxxxxxx有限公司生产工艺规程标 题茜草、茜草炭生产工艺规程共13页第1页文件号起草人起草日期部门审阅日期QA审阅日 期批 准日期生效日期颁发部门分发部门义更记录文件修订号变更版本变更时间变更原因1目的：建立茜草、茜草炭生产工艺规程，用于指导现场生产。2范围：茜草、茜草炭生产过程。3职责：生产部、生产车间、质保部。4制定依据：药品生产质量管理规范（2010修订版） 中国药典2020年版。5产品概述产品基本信息产品名称：茜草、茜草炭规格：段性状：茜草：本品呈不规则的厚片或段。根呈圆柱形，外表皮红棕色或暗棕色， 具细纵纹；皮部脱落处呈黄红色。切面皮部狭，紫红色，木部宽广，浅黄红色， 导管

2、孔多数。气微，味微苦，久嚼剌舌。茜草炭：本品形如茜草片或段，表面黑褐色，内部棕褐色。气微，味苦、 涩。企业内部代码：5性味与归经：苦，寒。归肝经。功能与主治：凉血，祛瘀，止血，通经。用于吐血，触血，崩漏，外 伤出血，瘀阻经闭，关节痹痛，跌扑肿痛。用法与用量：610g。第2第2页 共11 页贮藏：置干燥处。包装规格:3g/袋;5g/袋;10g/袋;30g/罐;40g/罐;50g/罐;0.5kg/袋; 1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。贮存期限：36个月生产批量：5- 10000kg辅料：无生产环境：一般生产区6工艺流程图

3、：茜草工艺流程图:第3第3页 共11 页茜草炭生产工艺流程图：注：为质量控制要点注：为质量控制要点生产操作过程与工艺条件：领料饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”， 凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取茜草原料。领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内 容。净制：取原料，置于不锈钢挑选台上，按照净制岗位标准操作规程手第4第4页 共11 页工挑选，除去杂质。将净茜草置净料袋或周转箱。净制结束后，称量，标明品名、批号、总件数、总数量。将净制后 的茜草转至下道工序，及时清场并填写生产记录。质量要求生产操作过程中，药材不得直接接触地面。生产操作过程

4、中，物料必须每件有正确的标识，设备必须有运行标o净制标准(1)抽样方法：随机取样3次，每次500g,检查杂质数量。(2)合格标准：照杂质检查法(检验操作规程附录12)测定，杂质不得过3%净药材物料平衡限度(1)指标：95-100%(2)计算公式如下：4川心业,化L /”、净药材量+杂物量+取样量印制物料平衡指标 ()=- 100%投料量偏差处理：如有偏差，应按偏差处理管理规程(GLSC08-023的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则 进行纠正和预防，按质量事故处理。洗、润：按照洗、润岗位标准操作规程要求，将药材从滚筒口送 入洗药机中后，按洗药机标准操作及维护保养

5、规程启动机器，开启水泵， 饮用水将通过水泵喷水管喷入旋转着的洗药筒内，使洗药筒内的药物得到充分 清洗后，肉眼观察无泥沙。将洗净茜草置于洗药池润透或置于软化箱软化，控 制好温度和时间(温度40-50C,时间10-15分钟以内)，不得重复软化。第5第5页 共11 页洗、润结束后，称量，标明品名、批号、总件数、总数量。将润透 后的茜草转至下道工序，及时清场并填写生产记录。质量要求生产操作过程中，药材不得直接接触地面。生产操作过程中，物料必须每件有正确的标识，设备必须有运行标 o洗、润标准(1)抽样方法：随机取样3次，每次150g。用目测法检查，弯曲法检查， 应符合标准。(2)合格标准：用肉眼观察无泥

6、土，药材弯曲而不折断，润药程度符合规 定。偏差处理：如有偏差，应按偏差处理管理规程(GLSC08-023的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则 进行纠正和预防，按质量事故处理。切制：按照切片岗位标准操作规程和切药机标准操作及维护保 养规程调整好切药机后，启动切药机，然后不断将药材加入料梢内，每 30分 钟检查出料情况，异形片不得超过 10%。切制结束后，称量，标明品名、批号、总件数、总数量。将切制后 的茜草转至下道工序，及时清场并填写生产记录。质量要求生产操作过程中，药材不得直接接触地面。生产操作过程中，物料必须每件有正确的标识，设备必须有运行标 o切制标准(1)

7、抽样方法：随机取样3次，每次150g。用目测法检查，应符合标准。第6 共112)合格标准：异形片不得过10%。物料平衡物料平衡指标：9099%。(2)物料平衡公式：向血出加a/ 、切制后数量杂物量切制物料平衡(%) 目 100%润药后数量偏差处理：如有偏差，应按偏差处理管理规程(GLSC08-023的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则 进行纠正和预防，按质量事故处理。干燥：按照干燥岗位标准操作规程和热风循环烘箱标准操作及 维护保养规程将饮片分别均匀装在烘盘中，架在烘车上，推入热风循环烘箱 内，设定温度60-80C,当温度达到80c后，持续40-60分钟，或置阳光

8、棚晾晒。干燥结束后，称量，标明品名、批号、总件数、总数量。将干燥后的 茜草转至车间中转间，及时清场并填写生产记录。填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下 道工序。质量要求生产操作过程中，药材不得直接接触地面。生产操作过程中，物料必须每件有正确的标识，设备必须有运行标o干燥标准：(1)取样方法：随机在不同物料筐中取样 5处，每次150g。用“四分法” 取样约150g。(2)合格标准：用水分测定法(检验操作规程附录15),应不得过8.0%.第7第7页 共11 页物料平衡:(1)物料平衡指标： 60%(2)物料平衡公式：干燥后数量 取样量干燥物料平衡(%) 100%干燥物料平衡(

9、%)净药材投料量00(3)投料量按净制后药材数量计算。偏差处理：如有偏差，应按偏差处理管理规程(GLSC08-023的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则 进行纠正和预防，按质量事故处理。炒炭：茜草炭：取茜草段，按照饮片炒炭岗位标准操作规程及炒药机标准操作及维护保养规程，照炒炭法，置炒药机内，设定温度120-150C加热，炒制20-40分钟，炒至表面焦黑色。喷淋清水少许，熄灭火星，取出，放凉。炒制结束后，称量，标明品名、批号、总件数、总数量。将炒制后 的茜草转至车间中转间，及时清场并填写生产记录。填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下 道工序。

10、质量要求生产操作过程中，药材不得直接接触地面。生产操作过程中，物料必须每件有正确的标识，设备必须有运行标 o炒炭标准(1)取样方法：随机取样3次，每次150g,检查炒制程度。(2)合格标准：表面焦黑色6.3.7.5偏差处理：如有偏差，应按偏差处理管理规程(GLSC08-023的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则第8第8页 共11 页进行纠正和预防，按质量事故处理6.3.8包装：6.3.8.1内包装包装工序按照饮片包装岗位标准操作规程根据批包装指令，填 写领料单，填写品名、批号、领料量，注意核对合格标志。根据指令要求的规格，产量，计算所需包材的数量，标签的量，凭

11、批包装指令单领取包材及标签。标签（合格证）领取：持批包装指令、物料状态卡向车间 QA申请标签（合格证），并进行复核，无误的签字领用。分装过程中，要求称量准确，封口严密，标签注明品名、批号、产 地、规格、生产日期、生产厂家、执行标准、及合格标志。各种包装内包重量偏差应符合下表规定：内包装装量偏差允许值表项目塑料袋、PE罐编织袋贴标签手工在塑料袋、PE罐的指定位置固 定位置贴上标签手工在编织袋的合格证在封口时一并缝上，位置：袋口左侧 10cm处， 上边与袋子上边缘平齐，缝制深度约 12cm分装手工分装手工分装称量包装的重量应为：净重 +皮重包装的重量应为：净重 +皮重复核应符合内包装装量偏差允许值

12、应符合内包装装量偏差允许值封口方式热封袋口、封罐用手提高速封包机线缝装量误差：应符合下表规定内包装装量偏差允许值表项目技术参数装量（kg）0.51251050Bit ( g) &1i5小01030填写请验单，通知质量部取样，待检验合格后换绿色标识6.3.8.2内包装标准：（1）抽样方法：随机取样5袋。复核重量、检查标签和封口质量第9第9页 共11 页（2）合格标准：标签位置端正一致，内容准确；装量误差符合要求，封口 严密。物料平衡限度：内包装物料平衡（1）标准：98-100%（2）计算公式如下：内包装工序物料平衡（）=合格叱：废f吗+取样量100%投料量（半成品）合格证和包装袋物料平衡（1）标

13、准：100%（2）计算公式如下：包装（标签、包装材料）物料平衡（）=使用重+H? +剩余重 100%领用量偏差处理：如有偏差，应按偏差处理管理规程（GLSC08-023的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则 进行纠正和预防，按质量事故处理。6.3.9外包装：按批包装指令单中规定的包装规格，进行领取外包材；检查核对：对指定批号的茜草饮片，逐件核对物料状态卡和数 量应正确一致。标签（合格证）领取：持批包装指令、物料状态卡向车间 QA申请标签（合格证），并进行复核，无误的签字领用。装箱或装袋：按指定数量，整齐码放在纸箱或编织袋内，保证内包 （PE罐）装袋之间松紧适宜。茜

14、草、茜草炭生产工艺规程第10页 共11页茜草、茜草炭生产工艺规程封口：纸箱：胶带在纸箱开口处粘贴，要求平整牢固；编织袋用手提 高速缝包机封口。挂签：在编织袋的右上角位置缝上或在纸箱的右上角空白位置贴上标 签。交料：经QA检查合格，将外包合格的饮片交仓库待验。6.3.8.8清场：包装结束，及时清场并填写批生产记录。包装完毕，及时填写饮片包装生产记录，入成品库待验，贴黄色待验标识。外包装标准：(1)抽样方法：随机取样3件。复核数量、检查标签和封口质量。(2)合格标准：标签位置端正一致，内容准确；装量误差符合要求，封 口严密。6.3.10.1合格证和包装袋物料平衡(1)标准：100%(2)计算公式：包装材料物料平衡限度使用量损耗量剩余量领用量包装材料物料平衡限度使用量损耗量剩余量领用量100%6.3.11总收率(1)控制标准： 70%(2)计算公式如下:收率(%)成品量投料数量收率(%)成品量投料数量100%6.3.12工艺环境卫生