中药口服液配制工艺验证方案

1、中药口服液生产工艺考证方案目确实认制剂室生产中药口服液的现有工艺、设施可以保证成品达到预期的质量标准，而且工艺稳固靠谱，同时对产品的质量进行趋向剖析，为此后的工艺优化、工艺规程的改正供给依照。范围合用于中药口服液生产工艺全过程的回首性考证。人员与职责生产部门负责考证方案和报告的草拟及考证工作的组织与协调，质量部门负责考证方案和报告的审查，质量管理机构负责考证方案和报告的同意。培训本方案实行前应付参加考证人员进行培训，并做好培训记录保证进行考证的人员均能熟习、掌握考证过程。内容5.1考证方式中药口服液为制剂室的非标准制剂，时期向来依照同意的工艺和批量进行生产，工艺过程没有重要的更改，并有完好的批

2、记录，故拟采纳经过对历史数据回首的方式对其生产的工艺过程进行回首性考证。5.2考证先决性条件考证开始以前应先对所选用样本进行以下方面确实认：（1）有10个以上生产批次供考证收集数据；（2）批生产记录切合要求，并有明确的工艺条件；（3）生产和查验过程使用的设施在考证有效期以内；（4）查验数据能用数值表示及统计，检测方法没有改变；（5）在所选批次的生产过程中，工艺和设施没有更改；（6）在所选批次的生产过程中，环境控制切合规定。5.3样本的选择选用制剂室2014年5月至2015年4月时期生产的中药口服液的连续1020个批次的数据进行检查、统计，若该时期内生产的制剂批次数不足10批，为保证获取足足数目

3、的数据，则应将选用批次的开端时间向前计算，直至批次数足够。关于生产过程中偏差超出范围的批次，不可以列入样本免得给统计数据造成偏差，影响回首性考证的靠谱性。5.4配制工艺流程图5.5考证观察项目依据产品的质量标正确立考证观察的项目指标，见表1。表1中药口服液考证观察项目指标序号类型项目名称标准1【鉴识】鉴识切合规定。应为棕红色澄清溶液，无发霉、酸败、异2【检查】外观物、变色、产生气体或其余变质现象，允许有少许摇之易散的积淀。3【检查】相对密度应不低于1.03。4【检查】pH值应在4.05.5之间。5【检查】装量少于标示装量的不得多于1支，其实不得少于标示装量的95%。6【检查】微生物限度每1ml

4、样品中细菌数和霉菌数不得超出100cfu，其实不得检出大肠埃希菌。8【产率】产率95.0%105.0%。9【物料平物料均衡95.0%105.0%。衡】注：标准中不可以进行统计剖析的项目，只用于考证的判断而不进行统计剖析。5.6考证数据计算公式(xi1+xi2)子组均匀值：xi=子组极差：Ri=ximax-ximinnRi子组极差的均匀值：R=i1nnxii1子组均匀值的均匀值（中心线）：CLxn控制上限：UCLxA2R控制下限：LCLxA2R此中控制限系数A2。=1.8805.7考证数据剖析对可以用数值来表示和统计的项目采纳作图法，用挪动极差的方法来确立控制上限和控制下限，考证各数据能否所有落

5、在控制上限和控制下限以内。若高出范围，则采纳以下举措：（1）追踪偏离批号，查找记录；找出偏离的原由，并议论解决；（2）比较生产工艺规程、标准操作规程的履行状况，对裸露问题一定实时纠正；（3）找寻其余致使偏离的原由。5.8配制工艺的再考证当发生可能影响成质量量的更改或出现异样状况时，应经过风险评估确立能否需要进行再考证以及确立进行再考证的范围和程度。为保证生产工艺处于连续的考证状态，应按期进行再考证，再考证的频次应依据确认与考证管理规程的有关规定履行。参照文件配制工艺考证标准操作规程中药口服液生产工艺规程中药口服液成质量量标准药品生产质量管理规范2010版附录附录1中药口服液生产工艺考证报告中药

6、口服液生产工艺考证报告确认制剂室生产中药口服液的现有工艺、设施可以保证成品达考证目标到预期的质量标准，而且工艺稳固靠谱，同时对产品的质量进行趋势剖析，为此后的工艺优化、工艺规程的改正供给依照。考证方案中药口服液生产工艺考证方案（FA-VD-317）回首周期选用年代日至年代日时期生产的中药口服液，共批。偏差状况是否（如选是，在结果剖析中详尽说明其结果和挽救举措）考证结果剖析与评论：报告人：日期：年代日考证报告和记录的审查：质量保证人：日期：年代日考证报告的同意：质量管理负责人：日期：年代日样本项目指标结果汇总表子组批号鉴识外观相对pH值装量微生物产率物料n密度限度均衡1234567891011121314151617181920注：因为表中的检测数据是单值的，因此在计算过程顶用挪动极差来取代极差。相对密度数据汇总表样本组测定值极差样本组测定值极差Rin12Rixx11121314151617181920极差共计极差的均匀值控制下限产率数据汇总表样本组测定值极差样本组测定值极差Rin1x2Rix11121