质量手册2018最新版

1、*医疗器械有限公司质 量 手 册册编制部门质量管理部编 号*-QMS-2018-AA0复 制 数6起 草 人日 期审核人日 期批准人批准日期执行日期颁发部门质量管理部分发部门总经理、质量管管理部、生产产技术部、综综合部、供销销部、财务部部文 件 类 别： 受控本 非受控本文件持有部门： 文件发放编号：第92页 共 82 页0.0 目 录主题 页码0.0 质量手手册目录 0.1 修改页页 50.2 批准页页 60.3 公司简简介 70.4 管理者者代表任命书书 80.5 质量方方针、质量目目标 90.6 各部门门质量目标分分解 100.7 公司组组织机构图 110.8 质量体体系组织结构构图 1

2、20.9 质量管管理职能分配配表 131 范围 62 引用标准 73 术语和定义义4 质量管理体体系4.1 总要求求 64.2 文件要要求 74.2.1 总总则 74.2.2 质质量手册 84.2.3 医医疗器械文档档994.2.4 文文件控制 94.2.5 记记录控制 305 管理职责5.1 管理承承诺 325.2 以顾客客为关注焦点点 325.3 质量方方针 335.4 策划 335.4.1 质质量目标 335.4.2 质质量管理体系系策划 345.5 职责、权权限和沟通 345.6 管理评评审 426 资源管理6.1 资源提提供 456.2 人力资资源 456.3 基础设设施 466.4

3、 工作环环境和污染控控制 486.4.1工作作环境 486.4.2污染染控制 507 产品实现7.1 产品实实现的策划517.2 与顾客客有关的过程程 527.3 设计和和开发 547.3.1总则则 547.3.2设计计和开发策划划 547.3.3 设设计和开发输输入 547.3.4 设设计和开发输输出 557.3.5 设设计和开发评评审 557.3.6 设设计和开发验验证 567.3.7 设设计和开发确确认 567.3.8 设设计和开发转转换 567.3.9 设设计和开发更更改的控制 567.3.10 设计和开发发文档 577.4 采购 587.5 生产和和服务提供 607.5.1 生生产和

4、服务提提供的控制 6607.5.2 产产品的清洁 617.5.3 安安装活动 617.5.4 服服务活动 6117.5.5 无无菌医疗器械械的专用要求求 6227.5.6 生生产和服务提提供过程的确确认 627.5.7灭菌菌过程和无菌菌屏障系统确确认的专用要要求 637.5.8标识识 647.5.9可追追溯性 647.5.10顾顾客财产 657.5.11产产品防护 667.6监视和测测量设备的控控制 678 测量、分析析和改进8.1 总则 698.2 监视和和测量 698.2.1反馈馈 698.2.2抱怨怨处理 708.2.3向监监管机构报告告 718.2.4 内内部审核 738.2.5 过过

5、程的监视和和测量 748.2.6 产产品的监视和和测量 748.3 不合格格品的控制 768.4 数据分分析 788.5 改进 798.5.1 总总则 798.5.2 纠纠正措施 808.5.3 预预防措施 810.1 修 订订 页序号章节号修订内容批准人批准日期010.5020.5030.6040.6.050.60.2 批准页页为提高本公司产产品的品质，提提升产品的市市场影响力，贯贯彻本公司的的质量方针，依依据医疗器器械生产质量量管理规范（以下简称称规范）、医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（以下简称附录）、ISO 13485：2016 idt YY/T 0287：2017医疗器械 质

6、量管理体系 用于法规要求、ISO 9001：2015 itd GB/T 19001:2016质量管理体系 要求及相关法律、法规、规章和标准并结合我公司的实际情况重新制订此质量手册。本质量手册阐阐明了我公司司质量方针、目目标，描述了了为实现质量量方针而建立立的质量管理理体系，是本本公司质量管管理的纲领性性法规文件，要要求全体员工工认真学习、正正确理解并坚坚持贯彻执行行。现予以批准颁布布实施，自 年 月 日起正式在在全公司施行行。总经理： 日 期： 年 月 日0.3 公司简简介本公司坐落于中中国*城城市*，2204国道紧紧依，宁通高高速、新长铁铁路侧畔而过过，紧邻南通通机场和国家家一级港口南南通港

7、，与上上海隔江相望望，交通便利利。本公司厂区占地地*多平方方米，建筑面面积为*平方米，生生产面积为*平方米米，其中仓储储面积为*平方米，检检验面积为*平方米米，十万级净净化面积为*多平方米，十十万级净化车车间和万级检检验室均经过过具有资质的的检测机构检测并取取得合格报告告。本公司是专业生生产一次性使使用医疗器械械的厂家，为为了满足产品品生产的需要要公司配备了了注塑机、塑塑料挤出机、液液压机、恒温温恒湿机组、风风机、水处理理装置、移印印机等，同时时备有与产品品标准检测要要求相适应的的无菌操作台台、分析天平平、紫外分光光光度计、细细菌培养箱、霉霉菌培养箱，微微粒检测仪、尘尘埃粒子计数数仪、恒温烘烘

8、箱等各种生生物、化学、物物理检测仪器器设备等，确确保了产品的的质量。目前公司生产的的产品主要属属于二类医疗疗器械，产品品有*地 址/Addd： 邮 编/P.C：电 话/Teel： 传 真/Faax：0.4 管理者者代表任命书书为了贯彻执行规范、附录、ISO 13485：2016 idt YY/T 0287：2017医疗器械 质量管理体系 用于法规要求、ISO 9001：2015 itd GB/T 19001:2016质量管理体系 要求及相关法律、法规、规章和标准，加强对质量管理体系运作的控制，特任命 * 为我公司的管理者代表。管理者代表的职职责是：1、在总经理领领导下确保公公司质量体系系所需的

9、过程程得到建立、实实施和保持；2、向总经理报报告质量管理理体系的业绩绩，包括任何何改进的需求求；3、确保在整个个公司内提高高满足法规要要求和顾客要要求的意识；4、代表公司就就与质量管理理体系有关的的事宜进行外外部联络。 总经理： 日日 期： 年 月 日0.5 质量方方针、质量目目标发布令质 量 方 针针关注健康、求真真务实、品质质至优、服务务至上 本公司司要以最好的的质量和最高高的效率保持持企业的生命命力，以先进进的技术不断断开发新产品品，以热情周周到的服务实实现我们对顾顾客的承诺，以以持续改进不不断满足市场场需求和法律律法规要求。质 量 目 标标产品一次交验合合格率1000%顾客满意度998

10、%总经理： 日 期： 年 月 日0.6各部门质质量目标分解解序号部门目 标 值考核频次考核部门测 量 方 法法1生产技术部设备完好率1000%每月生产技术部完好设备/总设设备100%2洁净区环境达标标率100%每月生产技术部检验合格次数/检验总数100%3制程报废率22%每月生产技术部生产不合格数/生产总数100%4准时交货率995%每月生产技术部准时交货次数/总交货次数数100%5质量管理部过程产品交检合合格率1000%每月质检部检验合格批次/检验总批100%6最终产品检验合合格率1000%每月质检部检验合格批次/检验总批次次100%7采购产品检验合合格数1000%每月质检部采购产品验证合合

11、格批次/采采购产品总批批次100%8供销部采购及时率每月供销部及时到货批次数数/采购总批批次数100%9合格供方采购率率100%每月供销部合格供方采购的的产品批次/总采购批次次100%10顾客满意度998%每半年供销部每份调查表先计计算出满意度度。汇总所有有的调查表加加权平均。11综合部培训计划完成率率95%每季综合部公室实际培训次数/计划安排次次数100%12人员培训覆盖率率95%每季综合部公室培训人员/该培培训人员100%13文件记录受控率率100%每月综合部办公室受控文件数/应应受控文件数数100%总经理： 日 期： 年 月 日0.7 公司组组织机构图QAQC总QAQC总 经 理生产技术

12、部综合部质量管理部供销部财务部管理者代表0.8 公司质质量体系组织织机构图总总 经 理管理者代表质量管理部供 销 部综 合 部生产技术部人力资源控制基础设施控制质量记录管理内部审核工作环境控制数据分析技术文档管理用户意见反馈产品销售采购控制标识和可追溯性监视与测量不合格品控制设计和开发生产和服务提供生产设施保养产品检验仓库管理QAQC0.9 质量管管理职能分配配表协办职责 主要职责责公司领导职能部门引用标准要求名称程序文件总经理管代质管部综合部生技部供销部章条款4质量管理体系4.1总要求4.2文件要求4.2.1总则4.2.2质量手册4.2.3医疗器械文档4.2.4文件控制文件控制程序4.2.5

13、记录控制记录控制程序5管理职责5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦焦点5.3质量方针5.4策划5.4.1质量目标5.4.2质量管理体系策策划5.5职责、权限和沟沟通5.5.1职责和权限5.5.2管理者代表5.5.3内部沟通5.6管理评审管理评审控制程程序5.6.1总则5.6.2评审输入5.6.3评审输出6资源管理6.1资源提供6.2人力资源人力资源控制程程序6.3基础设施基础设施控制程程序6.4工作环境和污染染控制工作环境控制程程序6.4.1工作环境6.4.2污染控制协办职责 主要职责责公司领导职能部门引用标准要求名称程序文件总经理管代质管部综合部生技部供销部章条款7产品实现7.1产品实现的策划

14、划产品实现的策划划控制程序风险管理控制程程序7.2与顾客有关的过过程与顾客有关的过过程控制程序序7.2.1与产品有关要求求的确定7.2.2与产品有关要求求的评审7.2.3顾客沟通7.3设计和开发7.3.1总则设计开发控制程程序7.3.2设计和开发策划划7.3.3设计和开发输入入7.3.4设计和开发输出出7.3.5设计和开发评审审7.3.6设计和开发验证证7.3.7设计和开发确认认7.3.8设计和开发转换换设计开发控制程程序7.3.9设计和开发更改改的控制7.3.10设计和开发文档档7.4采购采购控制程序7.4.1采购过程7.4.2采购信息7.4.3采购产品的验证证7.5生产和服务提供供7.5.

15、1生产和服务提供供的控制生产和服务提供供的控制程序序7.5.2产品的清洁7.5.3安装活动本公司产品无安安装7.5.4服务活动7.5.5无菌医疗器械的的专用要求7.5.6生产和服务提供供过程的确认认生产和服务过程程的确认控制制程序7.5.7灭菌过程和无菌菌屏障系统确确认的专用要要求无菌屏障系统确确认程序7.5.8标识标识和可追溯性性的控制程序序协办职责 主要职责责公司领导职能部门引用标准要求名称程序文件总经理管代质管部综合部生技部供销部章条款7.5.9可追溯性标识和可追溯性性的控制程序序7.5.10顾客财产顾客财产的控制制程序7.5.11产品防护产品的防护控制制程序7.6监视和测量设备备的控制

16、监视和测量设备备的控制程序序8测量、分析和改改进81总则82监视和测量8.2.1反馈顾客反馈意见控控制程序8.2.2抱怨处理8.2.3向监管机构报告告8.2.4内部审核内部审核控制程程序8.2.5过程的监视和测测量过程的监视和测测量控制程序序8.2.6产品的监视和测测量产品的监视和测测量控制程序序8.3不合格品控制不合格品控制程程序8.3.1总则8.3.2交付之前发现不不合格品响应应措施8.3.3交付之后发现不不合格品响应应措施8.3.4返工8.4数据分析数据分析控制程程序8.5改进8.5.1总则改进控制程序8.5.2纠正措施纠正措施控制程程序8.5.3预防措施预防措施控制程程序1 范围1.1

17、 总则公司依据医疗疗器械生产质量管理理规范（20144年12月229日发布，以下简称规范）、医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年7月10日发布，以下简称规范附录无菌医疗器械）、ISO 13485：2016 idt YY/T 0287：2017医疗器械 质量管理体系 用于法规要求、ISO 9001：2015 itd GB/T 19001:2016质量管理体系 要求及相关法律法规、规章和标准，结合公司的实际，建立并实施质量管理体系，以达到以下目的：A）证实具有能能稳定地提供供满足顾客要要求和适用于于医疗器械和和相关服务的的法规要求的的产品的能力力；B）通过体系的的有效应用，包包括体

18、系持续续改进的过程程的有效应用用以及保证符符合顾客与适适用的法律法法规要求，旨旨在增强顾客客满意； C）实施、保持持并改进质量量管理体系；D）使自己确信信能符合所申申明的质量方方针，并向外外界展示这种种符合性；E）寻求外部组组织对其质量量体系的审核核认证、注册册，进行自我我鉴定和自我我申明。1.2 应用本手册覆盖规规范、规范附录无无菌医疗器械械、ISO 113485：2016 iidt YYY/T 02287：20017医疗疗器械 质量量管理体系 用于法规要要求、ISSO 90001：20115 itdd GB/TT 190001:20116质量管管理体系 要要求标准的的要求。1.3 制订、修

19、修改和废除本质量管理体系系文件的制订订由管理者代代表起草，经经公司内部相相关部门审议议，具体批准准、发放、修修改、换版、废废除按文件件控制程序执执行。2 引用标准下列文件中的条条款通过本手手册的引用而而成为本手册册的条款。凡凡是注日期的的引用文件，其其随后所有的的修改单(不不包括勘误的的内容)或修修订版均不适适用于本手册册，然而，鼓鼓励根据本手手册达成协议议的各方研究究是否可使用用这些文件的的最新版本。凡凡是不注日期期的引用文件件，其最新版版本适用于本本手册，本手手册引用以下下标准：ISO 90000：20115质量管理理体系 基础础和术语；ISO 90001：2015 iitd GBB/T1

20、90001：2016质量管理体体系 要求；ISO 134485：2016 iidt YYY/T 02287：2017医疗器械 质量管理体体系 用于法法规要求；医疗器械生产产质量管理规规范；医疗器械生产产质量管理规规范附录无菌菌医疗器械。3 术语和定义义本手册的术语和和定义根据IISO 90000：20015、ISSO 134485：20016及有关关质量管理体体系的用语定定义，引用了的以以下术语：3.1 忠告性性通知 Addvisorry nottice在医疗器械交付付后，由组织织发布的通知知，旨在以下下方面给出补补充信息和/或建议宜采采取的措施。医疗器械的使用用；医疗器械的改动动；医疗器械返

21、回组组织；医疗器械的销毁毁。 注：忠忠告性通知的的发布要遵守守国家或地区区法规。3.2授权代表表 Authhorizeed Reppresenntativve在国家或管辖区区内确定了的的，接受制造造商书面授权权、按照该国国家或管辖区区的法律，代代表制造商行行使与其义务务有关的指定定任务的自然然人或法人来源：GHTTF/SG11/N0555:20099,定义5.23.3 临床评评价 Cliinicall Evalluatioon评定和分析与医医疗器械有关关的临床数据据以验证该器器械按制造商商的预期使用用时的临床安安全和性能来源：GHTTF/SG55/N4:22010,第第4章3.4 抱怨 Com

22、pllaint宣称已从组织的的控制中放行行的医疗器械械存在与标识识、质量、耐耐用性、可靠靠性、可用性性、安全或性性能有关的缺缺陷或宣称影影响这些医疗疗器械性能的的服务存在不不足的书面、电电子或口头的的沟通注：“抱怨”的的此定义不同同于GB/TT190000-201XX界定的定义义。3.5 经销商商 Disttributtor供应链中代表其其自身将医疗疗器械推销给给最终用户的的自然人或法法人注1：供应链中中可以涉及多多个经销商。注2：供应链中中代表制造商商、进口商或或经销商的涉涉及诸如贮存存和运输活动动的人员不是是本定义中的的经销商。来源：GHTTH/SG11/NO555,定义5.33.6植入性

23、医医疗器械 IImlanttable mediccal deevice 本公司司生产无菌医医疗器械，不不适用此条3.7 进口商商 Impoorter在供应链中使其其他国家或管管辖区制造的的医疗器械在在所要上市的的国家或管辖辖区可销售的的一个自然人人或法人来源：GHTTF/SG11/N0555:20099,定义5.43.8 标记 Labellling与医疗器械的识识别、技术说说明、预期用用途或正确使使用有关的标标签、使用说说明书和任何何其它信息，但但不包括货运运文件来源：GHTTF/SG11/N70:2011,第4章3.9 生命周周期 Liffe-cyccle 在医疗器械生命命中，从初始始概念到

24、最终终停用和处置置的所有阶段段来源：YY/T 03116-20116,定义22.73.10 制造造商 Mannufactturer以其名义制造预预期可用的医医疗器械并负负有医疗器械械设计和/或或制造责任的的自然人或法法人，无论此此医疗器械的的设计和/制制造是由该自自然人或法人人进行或由另另外的一个或或多个自然人人或法人代表表其进行注1:此“自然然人或法人”对确保符合合医疗器械预预期可用或销销售的国家或或管辖区的所所有适用的法法规要求负有有最终法律责责任，除非该该管辖区的监监管机构（RRA）明确将该责责任强加于另另一自然人或或法人。注2：在其他GGHTF指南南文件中说明明了制造商的的责任。这些些

25、责任包括满满足上市前要要求和上市后后要求，比如如不良事件报报告和纠正措措施通知。注3：上述定义义中所指的“设计和/或或制造”可以包括医医疗器械的规规范制定、生生产、制造、组组装、加工、包包装、重新包包装、标记、重重新标记、灭灭菌、安装或或再制造；或或为了医疗目目的而将多个个器械（可能能包括其他产产品）组合在在一起。注4：假如组装装或修改不改改变医疗器械械的预期用途途，该医疗器器械已经由另另一自然人或或法人按照使使用说明书提提供给个体患患者，组装或或修改医疗器器械的任何自自然人或法人人不是制造商商。注5：不是以原原制造商的名名义更改医疗疗器械的预期期用途或改进进医疗器械的的任何自然人人或法人，使

26、使器械以其名名义提供使用用，宜认为是是改进后的医医疗器械的制制造商。注6：不覆盖或或改变现有标标记，只将自自己的地址和和联系方式加加在医疗器械械上或包装上上的授权代表表、经销商或或进口商，不不被认为是制制造商。注7：纳入医疗疗器械法规要要求的附件，负负责设计和/或制造该附附件的自然人人或法人被认认为是制造商商。来源：GHTTF/SG11/NO555:20099，定义5.13.11 医疗疗器械 Meedicall Deviice 用于人人类的仪器、设设备、工具、机机械、器具、植植入物、体外外试剂、软件件、材料或者者其他类似或或相关物品，其其预期使用由由制造商确定定，不论单独独使用或组合合使用，以

27、达达到下列一个个或多个特定定的医疗目的的：疾病的诊断断、预防、监监护、治疗或或者缓解；损伤的诊断断、监护、治治疗、缓解或或者补偿；生理结构或或生理过程的的查验、替代代、调节或支支持；生命的支持持或维持；妊娠控制；医疗器械的的消毒；通过对取自自人体的样本本进行体外检检查的方式来来提供医疗信信息。其主要预期功能能不是通过药药理学、免疫疫学或代谢的的方式实现而而作用于人体体体内或体表表，但这些方方式可以有助助于其预期功功能。注1：在一些国国家或地区可可以认为是医医疗器械但在在另一些国家家或地区不认认为是医疗器器械的产品包包括但不限于于： 消毒物；残疾人辅助助器具；包含动物和和/或人体组组织的器械；用

28、于体外受受精或辅助生生殖技术的器器械；来源：GHTTF/SG11/N0711:20122,定义5.13.12医疗器器械族 Meedicall Deviice Faamily由同一组织或为为同一组织制制造的具有有有关安全、预预期用途和功功能的相同的的基本设计和和性能特征的的成组医疗器器械3.13 性能能评价 Peerformmance Evaluuationn评定和分析数据据以确立或验验证体外诊断断医疗器械实实现其预期用用途的能力3.14 上市市后监督 PPost-mmarkett survveillaance收集和分析从已已经上市的医医疗器械获得得的经验的系系统过程3.15产品过程的结果注1：

29、有下列四四种通用的产产品类别：服务（如运运输）；软件（如计计算机程序、字字典）；硬件（如发发动机机械零零件）；流程性材料料（如润滑油油）。许多产品由分属属于不同产品品类别的成分分构成，其属属性是服务、软软件、硬件或或流程性材料料取决于产品品的主导成分分。例如：产产品“汽车”是由硬件（如如轮胎）、流流程性材料（如如：燃料、冷冷却液）、软软件（如：发发动机控制软软件、驾驶员员手册）和服服务（如销售售人员所做的的操作说明）所所组成。注2：服务通常常是无形的，并并且是在供方方和顾客接触触面上需要完完成至少一项项活动的结果果。服务的提提供可涉及，例例如：在顾客提供供的有形产品品（如需要维维修的汽车）上上

30、所完成的活活动；在顾客提供供的无形产品品（如为准备备纳税申报单单所需的损益益表）上所完完成的活动；无形产品的的交付（如知知识传授方面面的信息提供供）；为顾客创造造氛围（如在在宾馆和饭店店）。软件由信息组成成，通常是无无形产品，并并可以方法、报报告或程序的的形式存在。硬件通常是有形形产品，其量量具有计数的的特性。流程程性材料通常常是有形产品品，其量具有有连续的特性性。硬件和流流程性材料经经常被称为货货物。注3：“产品”的此定义不不同于GB/T190000-2011X界定的定定义。来源：改写GGB/T 119000-2008,定义3.44.23.16 采购购产品 Puurchassed Prrod

31、uctt由组织质量体系系以外的一方方提供的产品品注1：提供产品品不一定能推推断出商业或或财务安排。3.17 风险险 Riskk伤害发生的概率率和该伤害严严重度的组合合注1：“风险”此定义不同同于GB/119000-201X界界定的定义。来源：YY/T 03116-20116,定义22.163.18风险管管理 Rissk Mannagemeent用于风险分析、评评价、控制和和监视工作的的管理方针、程程序及其实践践的系统运用用来源：YY/T 03116-20116,定义22.223.19 无菌菌屏障系统 Steriile baarrierr systtem防止微生物进入入并能使产品品在使用地点点无

32、菌取用的的最小包装来源：GB/T 196633,1-2015,定义3.2223.20 无菌菌医疗器械 Steriile Meedicall Deviice预期满足无菌要要求的医疗器器械注：对医疗器械械无菌的要求求，可按照适适用的法规要要求或标准执执行。3.21 质量量管理体系 在质量方面指挥挥和控制组织织的管理体系系。3.22 质量量手册规定组织质量管管理体系的文文件。3.23 质量量一组固有特性满满足要求的程程度。3.24 质量量方针由组织最高管理理者正式发布布的关于质量量方面的全部部意图和方向向。3.25 质量量目标在质量方面所追追求的目标。3.26 质量量管理在质量方面指挥挥和控制组织织

33、的协调的活活动。3.27 顾客客满意顾客对其要求已已被满足程度度的感受。3.28 过程程将输入转化成输输出的相互关关联或相互作作用的一组活活动。3.29 设计计和开发将要求转化为产产品、过程或或体系的规定定的特性或规规范的一组规规程。3.30 预防防措施为消除潜在不合合格或其他潜潜在不期望情情况的原因所所采取的措施施。3.31 纠正正措施为消除已发现的的不合格或其其他不期望情情况的原因所所采取的措施施。3.32 可追追溯性追溯所考虑对象象的历史，应应用情况或所所处位置的能能力。3.33 纠正正为消除已发现的的不合格所采采取的措施。3.34 让步步对使用或放行不不符合规定要要求的产品的的许可。3

34、.35 放行行对进入一个过程程的下一阶段段的许可。3.36 合格格满足要求。3.37 不合合格不满足要求。3.38 缺陷陷未满足与预期或或规定用途有有关的要求。3.39 顾客客接受产品的组织织或个人。3.40 供方方提供产品的组织织或个人。3.41 检验验通过观察或判断断，适当时结结合测量，试试验或估量所所进行的符合合性评价。3.42 试验验按照程序确定一一个或多个过过程。3.43 验证证通过提供客观证证据对规定要要求已得到满满足的认定。3.44 确认认通过提供客观证证据对特定的的预期用途或或应用要求已已得到满足的的认定。3.45 审核核为获得审核证据据并对其进行行客观的评价价，以确定满满足审

35、核准则则的程度所进进行的系统的的、独立的并并形成文件的的过程。3.46 评审审为确定主题事项项达到规定目目标的适宜性性、充分性和和有效性所进进行的活动。4 质量管理体体系4.1 总要求求本公司按ISOO 90011：20155标准、ISSO 134485：20016标准、规范（20144年12月229日发布）、附录（2015年7月10日发布）的要求建立质量管理体系；编写包括质量手册、程序文件、作业文件等的质量管理体系文件；并加以实施和保持，持续改进其有效性。4.1.1 本本公司质量管管理过程A）以顾客需求求为输入、顾顾客满意为输输出，质量管管理体系过程程包括管理职职责、资源管管理、产品实实现过

36、程、测测量分析和改改进四大过程程。B）产品实现过过程涉及产品品实现的策划划过程、与顾顾客有关过程程、设计和开开发过程、采采购过程、生生产和服务提提供过程、监监视和测量装装置的控制过过程。它们的的控制和管理理主要对应本本手册第7章章。4.1.2 通通过质量手册册确定过程之之间的内在联联系、排列顺顺序和相互作作用，并明确确影响产品质质量的关键工工序。4.1.3 建建立程序文件件、作业文件件和记录，确确保过程的有有效运行和控控制。4.1.4 配配备必要的资资源和收集必必要的信息，以以支持对这些些过程的运作作和对这些过过程的监视。4.1.5 通通过内审、管管理评审、过过程和产品的的监视测量、数数据分析

37、，系系统地管理和和控制这些过过程的运行。4.1.6 采采取纠正和预预防措施，不不断寻找改进进机会实现过过程策划的结结果和持续的的改进，并保保持这些过程程的有效性。4.1.7 本本公司的外包包过程为外协协加工，供方方的控制执行行7.4的控控制要求,控控制方法包含含书面质量协协议。4.2 文件要要求4.2.1 总总则 根据规范、附录、ISO 113485：2016 iidt YYY/T 02287：20017医疗疗器械 质量量管理体系 用于法规要要求、ISSO 90001：20115 itdd GB/TT 190001:20116质量管管理体系 要要求及相关关法律、法规规、规章和标标准的要求，结结

38、合本公司的的规模、类型型、过程和相相互作用的复复杂程度，以以及员工能力力，编制了质质量管理体系系文件，确保保体系有效运运作和对过程程的控制。A）公司的质量量方针和质量量目标（纳入入手册）；B）质量手册（本本公司产品为为非植入性的的医疗器械，相相应的专用要要求条款不适适用：规范范第四十九九条、第六十十五条；附附录第2.2.3条、第第2.2.44条、第2.2.7条、第第2.2.114条、第22.5.1条条、第2.55.2条、第第2.6.111条）；C） GB/TT 190001:20116 idtt ISO99001：22015、YY/T 0287：20167idt IISO 133485：220

39、16标准准、规范和规范附录无菌医疗疗器械所要求形成文文件的程序及及公司为确保保过程有效运运行和控制所所形成的程序序文件；D）公司为确保保已识别的过过程有效策划划、运作和控控制所需的文文件：管理性性文件、技术术性文件等；E） GB/TT 190001：20116idt ISO90001：20015、YY/T 0287：2017iddt ISOO134855：20166标准、规范和附录无菌医医疗器械所要求的记录录及本公司质质量管理体系系文件所要求求的其它记录录；F）国家或地区区法规规定的的其他文件要要求。公司对每种类型型或型号的医医疗器械建立立和保持一套套文档，需包包括或识别规规定产品规范范和质量

40、管理理体系要求的的文件，这些些文件应规定定完整的生产产过程。同时时规定将要求求、程序、活活动或特殊安安排“形成文件”之外，还包包括实施和保保持。注：本公司的文文件为书面文文件。4.2.2 质质量手册本手册系依据GGB/T 119001：2015 iidt ISSO90011：20166质量管理理体系 要求求、YY/T 02887：20117 idtt ISO 134855：20166医疗器械械 质量管理理体系 用于于法规的要求求、规范和附录无菌医医疗器械及相关法律律、法规、规规章和标准的的要求，本公公司的实际相相结合编制而而成，内容包包括：A）质量管理体体系的范围：一次性使用用吸氧管、一一次性

41、使用吸吸痰管、一次次性使用胃管管、一次性使使用子宫造影影管、一次性性使用潘氏引引流管、一次次性使用肛门门管、一次性性使用胸腔引引流瓶、一次次性使用冲洗洗袋、一次性性使用负压引引流球、一次次性使用吸引引连接管、一一次性使用吸吸痰包、一次次性使用胃管管包、一次性性使用灌肠包包、一次性使使用引流管等等医疗器械的的设计、开发发、生产和服服务。B）为质量管理理体系编制的的形成文件的的程序；C）对质量管理理体系过程及及核心要素之之间的相互作作用的表述。4.2.2.22 质量手册册为本公司全全部质量体系系文件的一部部分，质量手手册的编写、审审核、批准、发发放、更改、使使用等按文文件控制程序序进行。4.2.2

42、.33质量手册分分“受控”和“非受控”。“受控”的为公司内内部各职能部部门使用的有有效版本。当当质量手册更更改时，必须须对其进行相相应的换版、换换页。经管理理者代表批准准的“非受控”手册可发放放给有关单位位参阅。4.2.2.44 手册持有有者应妥善保保管，不得损损坏、丢失、随随意涂改，未未经管理者代代表批准，不不得将手册提提供给公司以以外人员。手手册持有者调调离工作岗位位时，应将手手册交还给综综合部，办理理核收登记。4.2.3 医医疗器械文档档公司应对每个医医疗器械类型型或医疗器械械族建立和保保持一个或多多个文档，文文档包含或引引用形成的文文件以证明符符合GB/TT 190001：20116

43、idtt ISO99001：22015质质量管理体系系 要求、YYY/T 00287：22017 iidt ISSO 134485：20016医疗疗器械 质量量管理体系 用于法规的的要求、规规范和附附录无菌医疗疗器械及相相关法律、法法规、规章和和标准的要求求。文档的内内容包括：产品说明书，含含产品的一般般说明、预期期用途/预期期目的和标记记，包括所有有使用说明；产品规范：用于于原材料、标标签、包装材材料、半成品品和成品的技技术规范，零零件明细表，产产品图纸、工工程图纸，质质量计划等；制造、包装、贮贮存、处理和和经销的规范范或程序；测量和监视程序序；灭菌过程细则；验收准则等。4.2.4 文文件控

44、制4.2.4.11综合部负责建建立和保持文文件控制程序序，以控制制公司质量管管理体系所要要求的文件，各各部门负责妥妥善保护得到到的受控文件件。4.2.4.22 控制要求求：A）所有文件发发布前应得到到评审，须由由授权人员批批准，以确保保文件是充分分与适宜的；B）收集文件执执行情况的信信息，对文件件的可操作性性和有效性进进行评审，必必要时进行修修改并再次得得到批准；C）确保对文件件的更改和现现行修订状态态进行标识；D）确保在使用用处可获得有有关版本的适适用文件；E）确保文件保保持清晰、易易于识别和检检索；F）确保外来文文件得到识别别，并控制其其分发；G）防止作废文文件的非预期期使用，妥善善保管好

45、作废废文件，对这这些文件应加加以适当的标标识。4.2.4.33公司应确保保文件的更改改得到原审批批部门或指定定的其他审批批部门的评审审和批准，该该被指定的审审批部门应具具备相应的资资质并应能获获取用于作出出决定的相关关背景资料。公司应至少保存存一份作废的的受控文件，并并确保其保存存期限。以保保证在医疗器器械的使用寿寿命期内可以以得到此医疗疗器械的制造造和试验的文文件。作废的的文件应及时时收回处理，应应在需保留的的作废文件上上做标识。4.2.5 记记录控制4.2.5.11生产技术部部负责建立和和保持记录录控制程序，以以控制公司质质量管理体系系所要求的记记录，各部门门负责及时提提供、妥善保保管质量

46、管理理体系所要求求的记录。4.2.5.22 控制要求求 A）质质量记录的格格式得到批准准和备案，以以确保质量记记录是适宜的的； B）控控制质量记录录的标识、储储存、检索和和保护；C）按规定的保保存期保存质质量记录；D）按规定的处处置方式处置置过期质量记记录。质量记录的保存存期限应从发发货之日起算算不少于本公公司产品的使使用寿命，或或按相关法规规要求规定。4.2.5.33 支持性文文件4.2.5.33.1 文文件控制程序序-CX01-2018-A04.2.5.33.2 记记录控制程序序-CX02-2018-A05 管理职责5.1 管理承承诺本公司最高管理理者承诺对质质量管理体系系予以不断发发展与

47、改进，通通过管理评审审、内部审核核、有效实施施纠正、预防防措施等方法法来不断完善善公司的质量量体系，并提提供进行以下下活动的书面面证据：A）通过公司内内部的各种会会议、文件的的发布与执行行、宣传等沟沟通方式，让让公司所有员员工清楚满足足顾客要求以以及遵守有关关质量法律法法规的重要性性；B）制定并发布布质量方针；C）目保在门次解D）进行管理评评审；E）确保获得所所需的资源。5.2 以顾客客为关注焦点点本公司最高管理理者将实现顾顾客满意作为为公司的根本本需求，因此总经理理应确保公司司有关人员清清楚顾客的要要求与期望，并并通过某些方方法使之转化化为实现这些些要求与期望望的相关过程程，确保使顾顾客满意

48、。本公司通过如下下途径将顾客客各种要求予予以明确，并并转化为组织织的行动予以以控制，以满满足顾客及法法律法规的要要求：A）通过对订单单评审、顾客客满意度的调调查以实现顾顾客要求，确确定及确保顾顾客满意以及及有效地处理顾客的的投诉；B）通过与行政政部门、技术术、质量、环环保、标准情情报部门、行行业协会或团团体等的联系系，以获得相相关的法律法法规的有效版版本，并予以以贯彻实施。C）将有关要求求通过规定的的途径使相关关人员清楚，并并在相关过程程中予以满足足。D）对顾客的满满意程度进行行测量、分析析，并制订相相应的改进措措施。5.3 质量方方针质量方针：关注注健康、求真真务实、品质质至优、服务务至上总

49、经理在建立质质量方针时，应应考虑并确保保：A）质量方针与与公司的宗旨旨相适应；B）承关并确理效C）质量方针为为提供制定和和评审质量目目标的框架；D）质量方针在在公司内各层层次各部门进进行沟通和理理解；E）评审质量方方针的持续适适宜性。5.4 策划5.4.1 质质量目标5.4.1.11 公司的质质量目标：产产品一次交验验合格率1000%、顾客客满意度98%，在22018年110月份前通通过北京国医医械华光体系系认证。5.4.1.22 管理者代代表协助总经经理在各职能能部门建立相相应质量分解解目标，在进进行目标分解解时，分解的的目标应与公公司总质量目目标协调一致致，具有可操操作性，并可可度量。5.

50、4.1.33 各部门负负责人每月对对本部门执行行质量目标的的情况进行检检查统计，并并报综合部。5.4.1.44 综合部于每次次管理评审前前或每年年底底对质量目标标完成情况进进行总结，向向总经理报告告，对质量目标标的适宜性进进行评审。5.4.2 质质量管理体系系策划5.4.2.11 总经理（包包括领导层）为为满足质量目目标以及4.1的总要求求，对质量管管理体系进行行策划。5.4.2.22 为保持质质量管理体系系的适宜性、充充分性及完整整性，在下列列情况下需进进行策划： A）在建立质量量管理体系时时；B）当质量管理理体系不能适适应有关标准准和法律法规规的要求时；C）公司的质量量方针、组织织机构、资

51、源源及市场等情情况发生重大大变化时；D）通过管理评评审发现改进进机会时。5.4.2.33 对质量管管理体系进行行变更、策划划和实施时，总总经理应确保保质量管理体体系的完整性性，尤其注意意职责的规定定与接口。5.4.2.44 文件更改改的控制按文文件控制程序序执行。5.5 职责、权权限和沟通5.5.1 职职责和权限A）质量管理组组织结构图(见第11页“质量体系组组织结构图”)；B）职责和权限限见各部门及及人员的岗位位职责。5.5.1.11 总经理A）对建立和实实施质量管理理体系并持续续改进其有效效性所作出承承诺，并提供供证据；B）批准质量方方针和质量手手册；C）全面领导公公司的日常工工作，向公司

52、司传达满足顾顾客和法律法法规要求以及及污染预防和和保护环境的的重要性；D）负责执行国国家和上级有有关质量和医医疗器械监督督管理的法律律、法规；E）确保顾客要要求得到确定定并予以满足足；F）制定质量方方针；G）确保在公司司的相关职能能部门层次上上建立质量目目标、质量分分解目标和方方针；H）负责确定公公司的组织结结构，确保公司内内各职能部门门的职责、权权限及其相互互关系得到规规定和沟通；I）任命一名管管理者代表，明明确其职责；J）建立适当的的沟通程序，确确保对质量管管理体系的有有效性进行沟沟通；K）主持管理评评审；L）确保质量管管理体系运行行所必须的资资源配备。5.5.1.22 质量管理理部负责人

53、A）负责公司的的质量管理工工作，分管质质量管理部；B）负责对分管管部门工作质质量的监察、指指导、考评及及对重要事务务的审查、批批准和处理；C）负责根据检检验规程或试试验规范，安安排购进产品品及生产过程程产品、最终终产品的检验验和试验；D）管理质量印印章，签发产产品合格证明明和质量证明明文件；E）管理公司监监视和测量装装置，并负责责组织周期检检定、校验和和现场使用的的监督检查；F）参与合格供供方评定、各各种质量评审审和质量培训训；G）负责标识和和可追溯性的的管理。5.5.1.33 生产技术术部负责人A）领导公司的的生产管理工工作。在总经经理的领导下下，分管生产产技术部。保保证生产计划划的全面完成

54、成，保证产品品质量的稳定定提高；B）负责建立健健全、统一、有有效的公司工工艺管理和生生产管理体系系；C）组织领导工工艺技术与装装备的引进与与消化吸收，保保证产品技术术改进和新产产品开发同步步配套；D）经常了解和和掌握各种物物资储备、采采购情况，均均衡生产，使生产产品品质量、品种种、数量和期期限均达到公公司年度方针针目标的要求求；E）最大限度地地提高劳动生生产率和减少少物耗，降低低制造和生产产管理成本。实实施文明生产产和改善劳动动条件，对于于因均衡生产产不力而造成成的质量事故故负责。对生生产现场的人人员操作和设设备运行等不不安全因素进进行检查监督督，保证安全全生产；F）负责对分管管部门工作质质量

55、的监察、指指导、考评及及对重要事务务的审查、批批准和处理。5.5.1.44 供销部负负责人A）领导产品的的销售，准确确掌握市场信信息，不断开开发市场，扩扩大市场占有有率；B）领导产品的的售后服务工工作，及时处处理顾客投诉诉。组织领导导收集顾客对对产品的意见见和需求，为为产品的设计计和开发提供供信息，增进进顾客满意；C）组织领导产产品生产所需需外购产品的的采购供应，确确保采购产品品的质量符合合要求；D）组织领导对对合格供方评评定，建立合合格供方档案案，对合格供供方实施动态态管理，建立立互利的供方方关系；E）负责对仓库库物料的管理理，做好产品品的防护。5.5.1.55 生产技术部部A）负责公司水水

56、、电、气等等公用工程系系统正常运行行及维护、保保养、检修工工作。B）对公司生产产设备工作全全面负责，制制定设备维护护保养计划，并并组织实施、检检查落实。C）领导车间实实施依据销售售情况制订的的生产计划，对对确保完成生生产任务负责责。D）负责对特殊殊过程的确认认；E）领导搞好整整个生产现场场管理、现场场设备管理，组组织好均衡生生产，负责搞搞好生产人员员的调配与管管理，安全文文明生产；F）负责编制产产品设计和开开发的技术文文件和技术标标准。5.5.1.66 质量管理部部A）负责采购物物资的进货验验证、半成品品和成品检验验，对标识和和可追溯性控控制；B）负责不合格格品的识别，并并跟踪不合格格的处理结

57、果果；C）负责对测量量、监控装置置的校准计划划的编制；D）负责对测量量和监控装置置操作人员的的培训。5.5.1.77 综合部A）负责人员培培训、人员结结构调整，协协助机构设置置；B）组织领导对对各职能部门门的职责和权权限履行情况况进行考核。负负责组织各部部门对收集的的数据进行统统计分析；C）负责公司文文件、记录的的控制；D）负责协助管管理者代表组组织内审；E）负责组织纠纠正措施、预预防措施的实实施、验证；G）负责对组织织采购产品、过过程产品、最最终产品不合合格品的评审审和处置。5.5.1.88 供销部A）贯彻公司质质量方针、目目标；B）负责识别顾顾客的需求与与期望，组织织有关部门对对产品需求进

58、进行评审，并并负责与顾客客沟通；C）负责产品销销售合同的起起草、修改、评评审、签约工工作，包括以以下要求： 负责在合同同评审前清楚楚、准确地向向评审人员传传达顾客的要要求； 及时向顾客客反馈或协调调合同评审的的结果；D）负责与顾客客联络，组织织处理顾客投投诉，负责保保存相关服务务记录并及时时反馈，有效效处理；E）负责组织对对顾客满意度度进行测量，确确定顾客的需需求和潜在需需求；F）负责向质量量管理部及时时传递本部门门收集的顾客客、服务等信信息数据；H）做好合同评评审和服务工工作中的质量量记录。5.5.1.99 工程设备备部A）负责公司水水、电、气等等公用工程系系统正常运行行及维护、保保养、检修

59、工工作。B）对公司生产产设备工作全全面负责，制制定设备维护护保养计划，并并组织实施、检检查落实。5.5.1.110 仓库保保管员A）负责做好物物资验收准备备工作；B）负责做好原原辅材料、半半成品、成品品的贮存管理理和标识，做做到帐、物、卡卡一致；C）定期盘点，准准确及时地反反映库存情况况。5.5.1.111 生产岗岗位人员A）生产人员经经培训合格后后上岗，服从从统一管理；生产人员在在车间主管的的领导下，从从事生产工作作。B）生产人员按按规定穿戴防防护用品。C）关键、特殊殊过程的操作作人员须经培培训合格后持持证上岗。D）操作机械设设备前，仔细细阅读使用说说明书和操作作规程，按操操作规程操作作；操

60、作机械械过程中，注注意安全；机机器使用结束束，必须关闭闭水、电，清清理和擦洗机机器，相关工工位器具放于于固定位置。E）每天生产结结束后，必须须清理工作场场所，做好卫卫生。5.5.1.112 QAA）负责相关管管理标准类文文件的起草工工作。B）负责相关技技术标准类文文件、工作标标准类文件及及相应记录的的审核。C）负责组织制制定原辅料、包包装材料、中中间产品、成成品、工艺用用水的质量标标准和取样、留留样制度等。D）负责物料放放行、中间产产品放行的批批准工作；负负责成品放行行的审核工作作。E）参与不合格格品的处理、审审核工作。F）组织实施对对医疗器械制制造过程的动动态监控，并并根据实际情情况发出调整