质量体系审核概论资料

1、质量体系审核概论资料修订日期修订单号修订内容摘要页次版次修订审核批准2011/033/30/系统文件新制定定4A/0/更多免费资料下载请进： HYPERLINK 好好学习社区批准：审核：编制：质量体系审核概概论资料1. 质量审核核确定质量活动和和有关结果是是否符合计划划的安排，以以及这些安排排是否有效地地实施并适合合于达到预定定目标的、有有系统的、独独立的检查。质量审核一般用用于(但不限于)对质量体系系或其要素、过过程、产品或或服务的审核核。上述这些些审核通常称称为“质量体系审审核”、“过程质量审审核”、“产品质量审审核”、“服务质量审审核”。质量审核应由与与被审核领域域无直接责任任的人员进行

2、行，但最好在在有关人员的的配合下进行行。质量审核的一个个目的是评价价是否需要采采取改进或纠纠正措施。审审核不能和旨旨在解决过程程控制或产品品验收的“质量监督”或“检验”相混淆。2. 质量体系系审核确定质量体系的的活动和其有有关结果是否否符合有关标标准或文件；质量体系文文件中的各项项规定是否得得到有效的贯贯彻并适合于于达到质量目目标的系统的的、独立的审审查。质量体系审核的的特点，就其其审核的内容容来说是其“符合性”、“有效性”和“适合性”；就审核的的方式来说是是其“系统性”和“独立性”。3. 质量体系系审核的特点点（1）被审核的的质量体系必必须是正规的的要求建立正规的的质量体系的的原因“正规”的

3、质量量体系才能正正常运作；正常运作的质量量体系才有必必要审核；“正规”的质量量体系形式才才可进行公正正比较和评价价；ISO90011标准用以比比较和评价依依据此而建立立的“正规”的质体系。正规的质量体系系必须满足下下列要求必须具有完整的的质量体系文文件；文件控制、文件件更改应符合合标准的要求求；实际行动与书面面文件或非书书面承诺应一一致；必要的运作情况况应有可追溯溯的记录；（2）质量体系系审核必须是是一种正式的的活动质量体系审核必必须依照正式式、特定要求求进行，特定定的要求有：合同要求；质量手册、程序序、作业指导导书及其它管管理学文件、技技术文件；ISO90000系列国际标标准；有关的法律法规

4、规要求；以上特定要求必必须在确定审审核任务时明明确。质量体系审核依依据正式程序序和书面文件件进行审核目的、范围围明确；制定正式审核计计划；制定实施审核计计划的检查表表；依据计划和检查查表进行职业业化审核。质量体系审核结结果形成正式式文件审核结果以正式式的审核报告告(包括不符合合报告)形式提交委委托方或被审审核方；审核报告和记录录作为正式文文件留存到规规定期限。质量体系审核只只能依据客观观证据(与质量体系系和质量有关关的事实)客观存在的证据据；不受情绪或偏见见左右的事实实；可陈述、可验证证的事实；可定性或定量的的事实；可形成文件的陈陈述；从事质量体系审审核的人员具具备一定的资资格第一、二方审核核

5、人员受过一一定培训、能能胜任工作且且与被审核的的范围无直接接责任；第三方认证的审审核人员必须须为国家注册册审核员。（3）质量体系系审核是个抽抽样过程质量体系审核的的局限性：只能在某一时刻刻进行，不能能跟踪全过程程；只能涉及体系的的主要部门，不不可能遍及整整个体系；只能调查到具有有代表性的人人和事，不可可能审查全部部体系。质量体系审核是是抽样进行的的抽样具有随机性性，具有一定定的风险；应着重于发现有有关体系失效效的凭据；不应抱着“非查查到问题”的目的去工工作；任何审核都不能能证明质量体体系完美无缺缺。4.质量体系审审核的分类质量体系审核一一般分为内部部质量体系审审核和外部质质量体系审核核两大类。

6、内部质量体系审审核即第一方方审核，是一一个企业或组组织对其自身身的质量体系系所进行的审审核。外部质量体系审审核可以分为为第二方审核核和第三方审审核两类。5.质量体系审审核的目的第一方审核的目目的：依据某一质量体体系标准来评评价组织自身身的质量体系系；验证组织自身的的质量体系是是否持续满足足规定的要求求并且正在运运行；作为一种重要的的管理手段和和自我改进的的机制，及时时发现问题，采采取纠正措施施或预防措施施，使体系不不断完善，不不断改进；在外部审核前做做好准备。第二方审核的主主要目的当有建立合同关关系的意向时时，对供方进进行初步评价价；在有合同关系的的情况下，验验证供方的质质量体系是否否持续满足

7、规规定的要求并并且正在进行行；作为制定和调整整合格供方的的名单的依据据之一；沟通供需双方对对质量要求的的共识。第三方审核的主主要目的确定质量体系要要素是否符合合规定要求；确定现行的质量量体系实现规规定质量目标标的有效性；确定受审方的质质量体系是否否能被认证/注册；为受审方提供改改进其质量体体系的机会；减少许多重复的的第二方审核核；提高企业声誉，增增强竞争能力力。6. 质量体系系审核的范围围所谓审核的范围围：在规定的的时间内，对对哪些质量体体系要素、场场所和活动进进行审核。首先是要素，它它与审核所依依据的标准有有关，即ISSO90011、ISO90002或ISO90003；其次是场所，一一是部门

8、，二二是地区；第三是活动，即即与产品质量量有关的活动动，它主要包包括所涉及的的产品范围。7. 质量体系系审核的依据据内部质量体系审审核的依据应应包括：ISO900113质量保证标标准；质量手册；程序文件；质量计划；合同；国家有关的法律律、法规；ISO100111质量体体系审核指南南。第二方审核第一方与第二方方一致同意的的标准；ISO100111质量体体系审核指南南。第三方审核供方同认证机构构一致同意的的标准，即IISO90001、ISO90002或ISO90003；ISO100111质量体体系审核指南南。8.质量体系审审核的时机和和频率(1)内部质量量体系审核一一般分为常规规审核和追加加审核两

9、类。常规审核按年度度审核计划进进行。追加审核的情况况：出现严重的质量量问题或用户户有严重投诉诉；组织的领导层、隶隶属关系、内内部机构、产产品、质量方方针和目标、生生产技术及装装备以及生产产场所等有较较大改变；即将进行第二、三三方审核或法法律、法规规规定的审核；第三方审核后获获得认证注册册资格和证书书，而证书即即将到期又希希望继续保持持认证资格。(2)第二方审审核的时机选选择在编制合合格供方名单单以前，对有有合同意向的的供方进行质质量体系评定定之时。签订订合同或纳入入合同名单以以后，审核的的频度取决于于供方提供产产品的质量情情况以及供方方质量体系变变化情况。(3)第三方审审核的时机一一般是企业提提出申请认证证/注册以后，认认证机构认为为受审方已做做好准备之时时。企业获得得认证后，认认证机构对其其定期进行监监督审核，其其频度为每年年1或2次。特殊情情况下可增加加监督审核的的频度。9. 质量体系系审核的一般般顺序外部质量体系审审核的顺序：提出审核；文件初审；审核准备；实施审核；编写审核报告；跟踪纠正措施；监督审核。10 委托方和和受审核方ISO100111-1：1990对委委托方的定义义是：委托方：提出审审核要求的人人或组织。委托方可以是：（1）希望他人人按照某质量量体系标准对对自己的质量量体系进行审审核的被审核核方；（2）希望由自自己的审核员员或第三方对对供方的质量量