质量保证书和委托书

1、- PAGE 22 - PAGE 25 -附件1 天津市医疗器械生产企业质量体系考核实施细则 项项目条款检查内容检查意见检查方法标准分评分系数评定分1管理职责1.1医疗器械生产企企业最高管理理者应建立与与质量管理体体系和产品生生产要求相适适应的生产和和质量管理机机构，规定所所有对质量有有影响的管理理、执行和验验证工作的人人相互关系，明明确其职责和和权限，并确确保其完成任任务所必要的的独立性和权权限。检查企业是否建建立质量管理理机构，是否否明确其职责责权限。记录项1.2医疗器械生产企企业负责人应应制定企业的的质量方针和和质量目标并并以文件的形形式颁布，确确保各相关职职能部门建立立和实施质量量方针

2、与质量量目标，使企企业能证实有有能力稳定地地提供满足顾顾客要求和法法律法规要求求的产品。检查企业的质量量方针和质量量目标是否以以文件的形式式颁布。101.3最高管理者应策策划管理评审审，评价企业业的质量管理理体系改进的的机会和变更更的需要，评评价的依据是是顾客的期望望和需求，目目的是确保质质量管理体系系的适宜性、充充分性和有效效性，企业应应保持管理评评审的记录。检查企业是否建建立了管理评评审记录。101.4最高管理者应在在管理层中指指定一名管理理人员，作为为管理者代表表，负责建议议、实施质量量管理体系，报报告质量管理理体系的业绩绩和改进要求求，提高企业业员工满足法法规和顾客要要求的意识。检查管

3、理者代表表任命文件。将内审员姓名、证证书编号记录录并上报。记录项1.5企业应取得医疗疗器械内审员员证书有内审审人员，内审审员不少于22名。核查企业内审员员数量，是否否取得医疗器器械内审员证证书。记录项2设计控制2.1 企业是否建立并并保持设计控控制和验证的的形成文件的的程序。与高层领导座谈谈。按评分系系数评分。52.2在产品设计过程程中是否进行行了风险分析析。 检查产品设计过过程中风险分分析记录，缺缺一项扣5分分。102.3企业是否建立并并保存了该产产品的全部技技术规范和应应用文件（包包括技术文件件、工艺文件件/作业指导导书、检验规规范）在生产现场随机机抽查三份技技术文件、工工艺文件/作作业指

4、导书，检检查技术文件件、工艺文件件/作业指导导书是否完整整、正确、统统一，能指导导生产。缺一一项扣5分，文文件不一致的的每发现一处处扣分2分。查查检验规范是是否能正确指指导对产品检检验，没有检检验规范的扣扣5分规定与与实际不符的的每发现一处处扣2分。102.4企业是否建立了了产品注册后后该产品设计计修改制度并并能保存修改改记录。检查产品设计修修改制度执行行情况，查产产品设计更改改单。发现有有一处设计更更改五记录的的扣2分。103采购控制3采购控制3.1采购过程1.企业是否建建立并保持控控制采购过程程的形成的文文件检查控制采购过过程的形成的的文件。52.采购合同/技术协议书书中应明确规规定采购产

5、品品的质量要求求，所依据的的技术标准必必须符合规定定的国家标准准、行业标准准或注册产品品标准。随机抽查三份采采购合同/技技术协议书，是是否明确规定定采购产品的的质量要求，无无质量要求每每发现一份扣扣3分。103、对每批采购购重要产品供供方应出具质质量证明和/或检测报告告，并应符合合相应技术标标准要求。当当供方的检测测报告不符合合要求时，企企业应采取措措施和提供相相关记录。检查重要产品的的分类是否合合理正确，每每发现一项分分类不正确的的扣2分。53.2供方的选选择评价3.2供方的选选择评价1、企业应具有有重要产品和和控制产品的的合格供方名名录。检查合格供方名名录是否与实实际供方一致致，每缺一个个

6、合格供方扣扣2分。52、企业应具有有供方合格评评定准则及选选择评价结果果的记录。供供方评价的内内容至少应包包括：重要的外购、外外协件的供方方是否具有符符合国家法律律、法规要求求的证照；供方的生产条件件是否具备产产品规定要求求的设备条件件和环境条件件；供方是否具备按按产品标准要要求的检测方方法和规程进进行检测，并并保证产品质质量的能力；供方能够承担的的质量责任和和质量保证内内容；交货能力。根据合格供方名名单，查评价价记录，每发发现一项不符符合扣2分。10企业应具有合格格供方业绩评评价和重新评评价合格供方方的准则。检查3份重要产产品的合同和和/或技术协协议，每发现现一份产品的的供方检测报报告不符合

7、要要求扣2分。无无证明或后报报告的扣5分分。54、合格供方的的变动及供方方提供产品发发生问题的处处理和采取措措施检查准则，未制制定准则的扣扣3分，未实实施准则的扣扣2分。5的记录。3.3采购产品品验证1、每类采购产产品的验证方方式（可采用用现场检验、进进货检验、检检验供方的质质量保证书、检检验报告或委委托第三方检检验等）方式式及安排。检查是否确定每每类采购产品品的验证方式式及安排、未未确定验证方方式及安排的的扣3分。10采购的重要产品品必须经进厂厂检验合格才才允许投产。检查进货检验报报告及相关记记录。5企业应保存采购购重要产品的的质量保证书书，检验报告告。企业不能提供采采购重要产品品的质量保证

8、证书，检验报报告的扣5分分54生产场地与过过程控制4.1生产产地是否满满足产品生产产的要求；仓仓储条件是否否满足产品标标准的储存要要求；是否确确定了申请准准产注册产品品的关键过程程和/或特殊殊过程（工序序）并制定了了相应的控制制文件或作业业指导书。查验生产场地和和仓储条件，检检查产品的关关键过程和特特殊过程（工工序）是否制制定了相应的的控制文件或或作业指导书书。记录项4.2无菌医疗器械是是否按照无无菌医疗器械械生产管理规规范组织生生产。产品是无菌的按按“规范”检查，不是是无菌产品的的按豁免项处处理。记录项4.3该产品所需的设设备、工装，检检验仪表是否否具备，并能能满足产品制制造过程的要要求。按

9、产品标准和工工艺文件检查查，缺一项扣扣5分104.4参加该产品的制制造人员是否否具备相应资资格或经过针针对性的培训训。检查培训记录和和上岗证，缺缺一项扣2分分。54.5是否确定了该产产品过程检验验的内容、规规程和记录。检查检验记录，记记录项目不全全的扣2分。54.6是否对该产品要要求的作业环环境，产品清清洁作出规定定。检查环境、清洁洁制度，无制制度扣2分。54.7是否建立了用于于该产品安装装、查验的技技术资料和接接受准则。检查技术文件，无无规定的扣22分。54.8是否规定了过程程控制中应形形成的记录。检查过程控制程程序文件，与与程序文件不不符的扣2分分。54.9是否对该产品的的可追溯性范范围和

10、程度进进行了确定。（材材料、元件、过过程和和去向向）检查文件规定，产产品不能追溯溯的扣10分分。104、10现场能否看到产产品标识（包包括最终产品品的标签）及及检验试验状状态的标识。检查生产现场和和成品库，没没有产品标识识或检验状态态标识扣2分分55产品检验和试试验5.1企业应配置满足足产品标准规规定的检验项项目要求的监监视和测量装装置（见附录录8）提供监监视测量装置置台帐。检查检测设备配配置是否满足足产品标准要要求，每缺一一项监视测量量装置扣3分分。105.2提供按国家有关关规定进行检检定或校准的的计划和实施施的检定或校校准报告。检查5份计量校校准报告，核核实检定周期期，每发现一一项不符合扣

11、扣2分。55.3无国际或国家测测量基准的装装置的校准或或检定，企业业应自行建立立检定或校准准的规范，实实施或校准并并予以记录。检查自校规范和和记录，每发发现一项不符符合扣2分。55.4监视、测量装置置应有检定校校准的标识。检查现场仪表量量具、检具校校准标识，每每发现一项不不符合扣1分分。55.5监视、测量装置置的调整、维维护和贮存和和使用环境应应有规定要求求以防止损坏坏和失效。检查监视测量装装置的调整、维维护、贮存、使使用环境的规规定要求和实实施情况，按按评分系数评评分。55.6当监视、测量装装置偏离校准准状态时，企企业应对以往往测量结果的的有效性进行行评价并采取取必要的措施施和记录。检查计量

12、失准状状态和采取措措施的记录，每每发现一项不不符合扣5分分。55.7生产企业应规定定过程检验和和出厂检验项项目，按过程程检验和出厂厂检验要求配配置相应的检检验和试验装装置。按产品标准要求求，核查企业业产品出厂检检测仪器是否否满足规定，缺缺一项扣100分。10 6检验和试验装装置6.1生产企业应规定定过程检验和和出厂试验装装置应指定专专人保管和维维护，填写领领用和使用记记录，编制程程序并形成文文件，确保检检验和试验活活动符合确定定的要求。检查计量检测仪仪器领用和使使用记录，记记录不全的，缺一项扣5分56.2生产企业应按检检定周期要求求对检验和试试验装置进行行检定，按程程序文件要求求进行期间核核查

13、，使用前前对按要求对对检验和试验验装置进行校校准或检定，并并保存记录。检查计量检测仪仪器鉴定证书书和记录，发发现有一件计计量器具、检检测仪器超周周期使用，发发现一件扣55分。56.3检验和试验装置置应有校准合合格或限制使使用的标识。检查计量器具、检检测仪器检定定标识，发现现一件扣5分分56.4应规定对检验和和试验装置进进行校准或检检定的标准，定定期对校准和和检定结果进进行检查，防防止检验结果果失效。检查检验和试验验装置进行校校准或检定的的记录，记录录不全的扣22分。56.5在搬运、维护、贮贮存期间对检检验和试验装装置应规定有有效的防护要要求，对防护护效果进行验验证。检查检验和试验验装置有效防防

14、护要求落实实情况，检查查防护效果验验证记录。无无记录扣5分分。56.6企业应建立使用用检验和试验验装置记录，当当发现检验和和试验装置不不符合要求时时，生产企业业应对以往监监控和测量的的结果的有效效性组织有资资质的人员进进行评价和记记录。并应对对设备和受影影响的产品采采取适当的措措施，保存设设备的校准和和验证结果的的记录。检查企业检验和和试验装置使使用记录，记记录不全的扣扣2分。 56.7对用于检验和试试验的计算机机软件，在初初次使用前应应确认其满足足预期要求的的能力，在软软件有任何更更改时或必要要时，应重新新确认。应保保持确认记录录。检查软件功能确确认/验证记记录，无记录录的扣5分。56.8生

15、产企业应策划划质量管理体体系所需的测测量分析和改改进过程，确确定过程和产产品的监视、测测量，证实产产品的符合性性、保持质量量管理体系的的有效性。检查质量体系评评审报告记录项7其它方面7.1企业是否定期对对产品质量及及质量管理工工作进行审核核，评审和评评价。企业是否定期对对产品质量及及质量管理工工作进行审核核。记录项7.2是否保留了前款款评价活动的的记录。检查内审和管理理评审记录。记录项7.3是否对不合格品品如何评价处处理作出规定定。检查不合格品评评价处理记录录，未按程序序规定执行的的发现一份扣扣2分。107.4是否按一定程序序处理顾客投投诉并保留记记录。检查顾客投诉处处理记录，有有投诉书无处处

16、理的发现一一份扣2分57.5有无实施纠正和和预防措施的的规定文件。针对不合格品评评价处理、顾顾客投诉处理理、内审提出出的问题，查查纠正和预防防措施是否有有效实施。无无实施的发现现一项扣5分分10附件2 检查评定定的原则和方方法天津市医疗器器械质量体系系考核实施细细则（以下下简称细则），对对生产企业检检查评定范围围分为管理职职责；设计控控制；采购控控制；产品过过程控制；产产品检验和试试验；产品检检验和试验装装置；其他方方面，共七个个项目，共442 个条款款，50个检检查项，其中中记录项8项，重点检检查项14项，一般般检查项277项，检查总总分275分分。分数设定：其中中：记录项不不评分；重点点检

17、查项满分分10分；一一般检查项满满分5分。按按照“检查内容”的符合程度度确定各条款款中检查项的的评分系数。评评分系数规定定如下：达到要求的系数数为1；基本达到要求的的系数为0.8；工作已开展但有有缺陷的系数数为0.5；达不到要求的系系数为0。3、检查组评定定时，记录项项、重点检查查项内容应全全部通过，其其余每个项目目的评定分占占该项目标准准分的80%以上为通过过，每个项目目的评定分占占该项目标准准分的80%以下为不通通过。重点检查项目有有2项不合格格（指每一得得分项为0分分），一般检检查项不符合合项（指每一一得分项为00分）不超过过五项，或重重点考核项目目有1项不合合格（指每一一得分项为00分

18、），一般般检查项不符符合项（指每每一得分项为为0分）超过过五项，判定定为整改复核核。考核结论论为“整改后复核核”的，以“考核报告”的签署日起起，企业必须须在半年内完完成整改并申申请复核，逾逾期逾期不申请复复核的，质量量体系考核工工作自动终止止。考核结论为“整整改后复核”的，经复核核后仍不合格格的，考核部部门半年内不不受理企业复复核申请。4、在检查过程程中，发现质质量记录与实实际不符，至至少扣除该检检查条款的全全部分数。5、在对生产企企业检查评定定过程中寻找找客观证据，检检查中发现的的不符合要求求的条款应做做好不符合事事实的记录。检查组发现的不不符合要求的的条款应由生生产企业的负负责人确认。生生产企业对检检查组提出的的问题有争议议时，检查组组应如实记录录，报药品监监督管理部门门处理。 6、本本细则不不适用于实施施生产企业业实施细则和和医疗器械械质量管理体体系管理规范范产品的考考核。附件3 医疗器械生产企企业质量体系系考核检查评评定情况记录录表共 页 第 页页生产单位产品名称项目条款号重点检查项一般检查项检查评定存在问问题描述组长： 组员： 企业负责人人签字： PAGE 28附件4医疗器械生产企企业质量体系系考核检查评评定结论表企业名称本细则：记记录项8项