医药生物行业2019年半年度投资策略：政策变革下的医药行业确定性与不确定性精选三大投资主线

1、摘要2免责申明将药品集中采购作为突破口，持续推动三医联动改革我国医改沿着“医疗”、“医保”、“医药”三条主线，持续进行着“三医联动”的深入改革。通过一系列的政策实施，改革药品定 价机制，重塑医药产业利益分配链条，最后达到医保资金效益最大化、医药分家保障居民就医的目的。2019年国务院印发深化医药 卫生体制改革2019年重点工作任务，药品集中采购具有战略意义，将成为我国医改持续推进的重要突破口。创新引领行业成长，科创板出台利好创新1）随着国内药政改革的落地，新药审评审批的不断提速，创新药的供给明显增加；而医保支付端的加持使得创新药上市后的放量速 度较过去明显加快。目前，国内以恒瑞医药为代表的一批

2、创新药企业已开始步入收获期，业绩有望持续跑赢行业整体。 2）行业发展壮大离不开技术、人才、企业投入，近年来我国在政策、技术、人才、资金的共振下，医药行业实现强劲增长，并走出 一批优秀的本土企业。科创板的出台将进一步丰富我国资本市场结构，为医药生物行业发展插上腾飞的翅膀。科创板要求医药企业取 得至少一项一类新药二期临床批件，但对盈利水平未做要求，强调公司的创新和技术能力，创造了良好的硬核科技土壤。带量采购持续推进，医药投资三大主线“创新、谋变、友好”2019年建议关注在医改政策推进过程中带来的投资机会，建议关注：1）具备国际化战略与高端研发能力的创新企业；2）医改政策推 动产业链条价值重塑带来的

3、产业变革机会；3）政策友好型，高景气度的医药大消费、医疗器械板块。年度组合（排名不分先后）： 爱尔眼科、长春高新、恒瑞医药、健帆生物、凯莱英、迈瑞 医疗、迈克生物、美年健康 、片仔癀、 泰格医药、万孚生物，益丰药房、 药明康德。风险提示：政策推进速度低于预期、研发创新进展低于预期、一致性评价进展低于预期、消费需求推进与潜力挖掘进展低于预期、医 保压力导致药品和器械降价，短期量升不达预期、黑天鹅导致板块下跌等风险，企业经营质量管理风险。请务必阅读正文之后的信息披露和21311059/36139/20190627 16:43目录31、将药品集采作为重要突破口，持续推进三医联动改革 4 页2、创新引

4、领行业成长，重点关注创新药及CRO/CDMO11页国内创新药企业步入收获期，科创板推出利好创新政策鼓励创新和高端仿制，CRO/CDMO迎来良好的 发展机遇11页23页3、医药大消费：大健康刚需趋势不减，具备长期发展逻辑29页4、医疗器械：高景气度赛道，持续受益分级诊疗与进口替代52页5、2019年上半年复盘6、重点推荐及风险提示 63页 67页21311059/36139/20190627 16:43医改已进入深水区，加强三医联动的改革所4医改不是独立的，三医联动的改革才能有效的推动医改的进行单独的一项医改是不易成功的，只有三医联动的改革，才能推动医改进行，达到医改的目的。沿着“医保、医疗、医

5、 药”三条主线对我国医改进程进行梳理。我们发现在医改的进程中，我们的主要切入角度为：医保制度改革、降低药品 价格、推动医疗资源的平衡”，打破我国长期以来“以药养医”的局面，利用有限的医保资金，最大化满足人民群众对 医疗服务的需求，提升我国医疗服务水平，建立健全更加健康的医疗卫生制度。图：三医联动的核心思路医药医疗医保三保合一、医保目录、医保支付方式改革、带 量采购等【存量结构调整，提高医保资金使用效率】集中采购、基本药物制度、药品定价机制、 一致性评价、两票制、鼓励高端仿制、审评 审批制度改革、辅助用药等【降低不合理药加部分，普惠人民群众】公立医院改制、分级诊疗、鼓励社会办 医、城市公立医院改

6、革、基层公立医院 改革等【回归公立医院公益性】深化医改提高医院决策权、管办分开，引入竞争机制医保支付改革加强服务与质量监督建立医保-医疗机构-药品供应商的谈判机制推动流通体制改革 理顺价格形成机制 完善药品监管机制资料来源：国务院、医保局等政府网站，天风证券研究21311059/36139/20190627 16:43自2009年启动新一轮医改以来，新医改已经推进了十年，在这十年中，我国医改沿着公立医院改制、破除以 “药养医”的机制的思路， 着力于解决人民群众，看病 难、看病贵的问题。进入到深水区的新医改，在 政策设计的总纲上，致力于 让更多的人民群众看得起 病、让公立医院回归公益 性、让医保

7、资金的使用效率 最大化。医改回顾：医改十年路漫漫，上下求索，初心未改证券研究所5表：2009年医改以来“三医联动”推进2009年2012年加快公立医院改革，鼓励社会办医2010年2011年2013年2014年2015年2016年2017年2018年健全基层卫生医疗服务开展公立医院改革试点完成农村三级卫生服务网络，城市 社区卫生服务机构建设加强基层医疗卫生体系改革，推进 公立医院改革分级诊疗推进，推进多点执业完善分级诊疗，推进县级公立医院 改革，发展社会办医建立完善医疗行业想薪酬制度，加 快医生培养深化公立医院改革，取消药品加成进一步推进分级诊疗，加强医生建 设，深化公立医院改革建立药品生产供定

8、价支付等政策推进基本药物制度建设全面实施基本药物支付，完善基药 供应、安全监管体系巩固基药支付，推动中医与中药的 发展巩固基本药物制度规范药品流通秩序，整治流通环节购销问题招标采购改革深化“量价挂钩、分类采购、异地联合采购等”深化医疗器械审评审批制度改革、 开展药品一致性评价药品流通“两票制”带量采购推进医保制度建设，提高财政补贴 标准，扩大报销范围提高城镇居民与新农合医保标准提高三宝的参合率与补助居民医保与新农合补助提升，推进 大病医保开展重疾医保报销机制等全面推进城乡居民大病医保，继续 提高贴补额度至人均320元实施城乡居民大病保险支付，部分 跨省结算制度试点推进异地就医结算，大病保险全覆

9、 盖改革医保支付方式试探改革医保支付方式：按病种付 费、按人头付费、预付费等进一步推进按病种付费医疗服务体系 改革药品领域 改革医保制度 改革资料来源：国务院、人社部、医保局等政府网站，天风21311059/36139/20190627 16:436将药品集采作为重要点突破口，持续推进三医联动改革医疗服务体系改革药品领域改革医保制度改革负责部门国家卫生健康委、人力资源社 会保障部国务院医改领导小组秘书处、国家卫 生健康委、医保局国家医保局相关内容1、制定医疗机构用药管理办法2、制定深化卫生专业技术人员 职称制度改革的指导意见；3、 制定二级及以下公立医疗机构 绩效考核办法；4、制定医疗联 合体

10、管理办法；5、制定公立医 院薪酬制度改革的指导性文件1、发布鼓励仿制的药品目录；2、制 定进一步规范医用耗材使用的政策文 件；3、制定以药品集中采购和使用为 突破口进一步深化医改的政策文件1、制定改进职工医保个人账户政策文件2、制定医疗保障基金使用监管条例；3 制定互联网诊疗收费和医保支付的政策 文件、2019年6月4日，国务院办公厅发布深化医药卫生体制改革2019年重点工作任务，明确了2019年医改工作的重点方向医疗线：制定医疗机构用药管理办法、制定公立医院薪酬制度改革的指导性文件。核心思路：深化医改、提高医院决策权、管办分开，引入竞争机制医药线：继续推进药品领域集中采购、规范医用耗材的使用

11、等。核心思路：推动流通体制改革、理顺价格形成机制、完 善药品监管机制医保线：改进职工医保个人账户等。核心思路：加强服务与质量监督、建立医保-医疗机构-药品供应商的谈判机制所资料来源：国务院、医保局等政府网站，天风证券研究21311059/36139/20190627 16:437“国家集采试点方案”提出医保支付标准项目列表细则目标任务1、实现药价明显降低，减轻患者药费负担；2、降低企业交易成本，净化流通环境，改善行业生态；3、引导医疗 机构规范用药，支持公立医院改革；4、探索完善药品集中采购机制和以市场为主导的药品价格形成机制具体措施1、带量采购，以量换价；2、招采合一，保证使用；3、确保质量

12、，保障供应；4、保证回款，降低交易成本医保支付探索试点城市医保支付标准与采购价协。对于集中采购的药品，在医保目录范围内的以集中采购价格作为医保支付 标准。患者使用价格高于支付标准的药品，超出支付标准的部分由患者自付，如患者使用的药品价格与中选药品集 中采购价格差异较大，可渐进调整支付标准，在23年内调整到位，并制定配套政策措施；患者使用价格低于支付 标准的药品，按实际价格支付。医疗机构考核压实医疗机构责任，确保用量。鼓励使用集中采购中选的药品，将中选药品使用情况纳入医疗机构和医务人员绩效 考核，各有关部门和医疗机构不得以费用控制、药占比、医疗机构用药品种规格数量要求等为由影响中选药品的合 理使

13、用与供应保障。组织架构由国务院办公厅、国家医保局、国家卫生健康委、国家药监局组成国家组织药品集中采购和使用试点工作小组，领 导试点工作，研究重大事项，部署落实重点任务。试点工作小组办公室设在国家医保局，由国家医保局、国家卫生 健康委、国家药监局、联合采购办公室选派人员参加究所2019年1月，国务院办公厅发布国家组织药品集中采购和使用试点方案通知，提出探索试点城市医保支付标 准与采购价协。对于集中采购的药品，在医保目录范围内的以集中采购价格作为医保支付标准，后续带量采购及 医保支付基础将进一步影响药品价格形成。表： 国家组织药品集中采购和使用试点方案细则资料来源：卫健委，国家医保局，人社部，天风

14、证券研21311059/36139/20190627 16:438仿制药质量和疗效一致性评价大限延期，此前规定289目录药品需在2018年年底前完成一致性评价。12月28日，国家药品监督管理局 发布关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告，对已经纳入国家基本药物目录的仿制药品种，不再统一设置一致性评价时 限要求。化学仿制药应在首家品种通过一致性评价后3年内完成一致性评价。逾期未完成的，经申请认定后，可予适当延期。截至2019年6月16日，共有136个品种、285个规格通过一致性评价，其中口服及固体制剂122个品种、271个规格，注射剂9个品种， 14个规格。 136个品种中属于289基药目

15、录的品种有30个，完成率为10%。通过一致性评价数量最多的是华海药业，共12个品种、20 个品规通过，其次为复星医药、科伦药业、中国生物制药、扬子江药业、京新药业。一致性评价的延长事实上在情理之中，我国仿制药整体一致性评价、乃至整个制药工业水平的提升并非一蹴而就，而是一个长期的过 程。意味着行业的整合、优胜劣汰也是一个长期的过程。121211742019169 9950510152025华海药业复星医药科伦药业中国生物制药 扬子江药业京新药业品种数品规数图：通过一致性评价数量较多的公司（个）所641044223024681012复星医药华海药业科伦药业扬子江药业品种数品规数图：289目录中通过

16、一致性评价数量较多的公司（个）一致性评价期限延长，行业的整合是一个长期的过程资料来源：上市药品目录集，公司公告，天风证券研究21311059/36139/20190627 16:439建议关注标的华海药业、科伦药业等个股名称相关逻辑华海药业出口转报国内，目前已有12个产品通过一致性评价，抢占国内的增量市场。公司是国内特色原料药的龙头企业 特别是心血管药物领域，公司拥有核心技术，目前在国际生产品种最多，技术水平领先，是全球最大的普利类 沙坦类药物供应商科伦药业根据公司2018年年报，除了已经通过一致性评价的11个品种外，公司还有近10个品种在一致性评价申报中， 由于公司仿制药项目储备丰富，截止2

17、018年12月31日，公司在研项目490项：392项仿制药物（其中包括一 致性评价）、后续提交申报的品种预计会越来越多，公司以逐步形成丰富的仿制药研发储备体系长期看仿制药产品梯队建设和原料药-制剂一体化生产能力由于一致性评价带量采购是按照年度执行，降价将是长期的趋势，对企业而言，单品种作战的风险性较大，未来具备良 好仿制药梯队的企业将长期受益。而在生产方面，具备原料药和制剂一体化生产能力的企业更具成本优势，且在行业中 具备更强的话语权建议关注标的：华海药业、科伦药业等资料来源：公司公告，天风证券研究所21311059/36139/20190627 16:43目录1、将药品集采作为重要突破口，持

18、续推动三医联动改革 4 页2、创新引领行业成长，重点关注创新药及CRO/CDMO11页国内创新药企业步入收获期，科创板推出利好创新政策鼓励创新和高端仿制，CRO/CDMO迎来良好的 发展机遇11页23页3、医药大消费：大健康刚需趋势不减，具备长期发展逻辑29页4、医疗器械：高景气度赛道，持续受益分级诊疗与进口替代52页105、2019年上半年复盘6、重点推荐及风险提示 63页 67页21311059/36139/20190627 16:43供给端：顶层设计鼓励创新，仿制药带量采购倒逼企业回归研发顶层设计鼓励创新和高端仿制，并为研发型企业降税减负“4+7”带量采购加快了仿制药的降价节奏，仿制药盈

19、利 能力下降在所难免，会促进企业加快回归研发创新布局。2017年10月8日中共中央办公厅、国务院办公厅印发关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意 见，向社会全文公布。意见具有深远的影响，其意义在于为我国医药产 业未来发展做了顶层设计，其中两大主题会持续贯穿 未来医药行业发展：即鼓励创新，同时也鼓励高端仿 制，提升中国制药工业的创新和制造水平。此外，2018年9月财政部、税务总局、科技部联合发 文，在2018-2020年期间，提高企业研发费用税前加 计扣除比例，费用化部分税前加计扣除比例由50%提 升至75%，资本化部分税前摊销比例由150%提升至 175%。此举进一步激励企业加大研发

20、投入，支持科技创新，并 切实为研发型企业降税减负。11表：2015年7月至今，药品药政改革加速推进时间发布机构相关政策条例2015/7/22CFDA国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告2015/7/31CFDA国家食品药品监督管理总局关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告2015/8/18国务院国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见2015/11/6CFDA国家食品药品监督管理总局关于征求化学仿制药生物等效性试验备案管理规定（征求意见稿）意见的公告2015/11/10CFDA国家食品药品监督管理总局关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告

21、2015/11/11CFDA国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告2015/11/13CFDA国家食品药品监督管理总局关于征求关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见（征求意见稿）意见的公告2015/11/18CFDA国家食品药品监督管理总局关于征求关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）意见的公告2015/12/1CFDA国家食品药品监督管理总局关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告2016/3/5国务院办公厅国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见2016/3/9CFDA总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告2016/5/19

22、CFDA总局关于发布人体生物等效性试验豁免指导原则的通告2016/5/19CFDA总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序的公告2016/7/29CFDA总局关于发布临床试验数据管理工作技术指南的通告2017/4/5CFDA总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见的通告2017/5/11CFDA关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策（征求意见稿）2017/8/29CFDA总局关于发布已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则的通告2017/10/8中共中央办公厅 国务院办公厅、关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见2017/

23、10/13CFDA国家食品药品监督管理总局国家卫生和计划生育委员会关于药物临床试验机构开展人体生物等效性试验的公告2018/4/3国务院办公厅国务院办公厅关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见2018/4/23国务院关税税则委员会关于降低药品进口关税的公告2018/5/17国家药监局关于加强药品审评审批信息保密管理的实施细则2018/6/20国家药监局简化程序，加快境外创新药国内上市2018/7/27国家药监局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告资料来源：药监局，国务院办公厅，天风证券研究所21311059/36139/20190627 16:43供给端：新药审评仍不断提速，CDE审评注

24、重创新性2018年获批上市或进口的 1 类化药新药品种，2016 年 CDE 承办的品种平均审评用时 681 天，2017 年 CDE 承办的品种平均审评用时缩短至 430天，2018 年 CDE 承办的品种目前还未获批上市。CDE审评愈发注重创新性，对真正临床急需、高临床价值创新药（或适应症）审评速度超乎以往2017年3月，CFDA批准临床急需的新一代抗肺癌药奥希替尼片的进口申请，在我国的审评审批仅用时7个月，距全 球首次批准时间仅相隔1年零4个月。2018年4月28日，万众期待的九价HPV疫苗在获批上市，审评审批仅用时9天。图：2016-2018年获批上市/进口各类化药平均审评时间（天）图

25、：2013-2018治疗和预防用生物制品平均审评时长（天）17961688967763224171757735939118001600140012001000800600400200020002013130920142015治疗用生物制品平均审评时长（天）9201620172018预防用生物制品平均审评时长（天）68157765430643038425848223413201002003004005006007008004301 类2.4类3类4类5.1类20181220162017资料来源：insight，天风证券研究所21311059/36139/20190627 16:43需求端：医保目

26、录动态调整有望纳入更多新获批创新药助力放量2019年4月，国家医疗保障局公布2019年国家医保药品目录调整工作方案的公告，方案具有如下三个方面要点：药品目录调整涉及西药、中成药、中药饮片三方面，为动态调整。调入分为常规准入和谈判准入两种方式，在满足有效性、安全性等前提下，价格（费用）与药品目录内现有品种相当或较低的，可通过常规方式纳入；价格较高或对医保基金影响较大的专利独家药品应当通过谈判方式准入。根据方案，此次医保药品目录调入的西药和中成药应当 是2018年12月31日（含）以前经国家药监局注册上市的药品。目录调整对同类药品按药物经济学进行比较，优先选择有充分证据证明其临床必需、安全有效、价

27、格合理的品种。本次目录调整将优先考虑国家基本药物中的非医保品种、癌症及罕见病等重大疾病治疗用药、高血压和糖尿病等慢性 病治疗用药、儿童用药以及急抢救用药等。我们认为，2018年以来上市的具备高临床价值的重磅新药（尤其肿瘤药）有望纳入从而加快实现放量。相关标的：恒 瑞医药（吡咯替尼、19K）、君实生物（特瑞普利单抗）、信达生物（信迪利单抗）、歌礼制药（达诺瑞韦）等；同 时2018年抗癌药谈判纳入医保的药品快速放量有望进一步得到验证，相关标的：中国生物制药（安罗替尼）。图：国家医疗保障局公布2019年国家医保药品目录调整工作方案资料来源：医保局官网，天风证券研究所21311059/36139/20

28、190627 16:43132018年化学制剂板块业绩出现较为明显的下滑，板 块全年收入端同比增长23.53%，利润端同比下滑 9.95%，扣非后归母净利润同比下滑16.81%； 2019年一季度板块收入端同比增长10.84%，归母 净利润同比下滑0.40%，扣非后归母净利润同比下 滑3.15%。随着 “4+7带量采购”政策出台，预计未来仿制药 企业业绩仍存在一定压力，创新药企业业绩则有望持 续脱颖而出。预计仿制药业绩继续承压，创新药业绩则有望脱颖而出-20%-10%10%0%20%30%40%50%收入增速净利润增速扣非利润增速公司2018年收入增速2018年归母净利润增速2018年扣非后归

29、母净利润增速2019年Q1收入增速2019年Q1归母净利润增速2019年Q1扣非后归母净利润增速华东医药10.1727.4128.5223.8437.6330.45华海药业1.85-83.18-81.05-3.22-16.23-28.62科伦药业43.0062.04698.969.05-12.40-2.04京新药业32.6639.97653.9738.8149.2520.43信立泰11.990.440.665.51-22.57-22.91丽珠集团3.86-75.5615.5110.0613.0715.28图：2016-2019Q1收入(百万)及环比/同比增速(右轴)14图：2016-2019Q

30、收入(百万)及环比/同比增速(右轴)资料来源：wind,，天风证券研究所21311059/36139/20190627 16:43国内创新药企业开始步入收获期，业绩有望持续脱颖而出图：恒瑞2016-2019Q1归母净利润（百万元）及环比、同比增速（右轴）随着国内药政改革的落地，新药审评审批的不断 提速，创新药的供给明显增加；而医保支付端的 加持使得创新药上市后的放量速度较过去明显加 快。目前，国内以恒瑞医药为代表的一批创新药 企业已开始步入收获期，业绩有望持续跑赢行业 整体。恒瑞医药：以龙头恒瑞为例，2018年其营收、归 母净利润、扣非净利润分别同比增长25.89%、 26.39%、22.60

31、%。公司自2018年三季度起营 收和归母净利润同比增速出现明显提升，主要由 于2018年三大肿瘤重磅产品：硫培非格司亭、吡 咯替尼、白蛋白紫杉醇，集中获批上市后开始发 货对公司业绩产生明显拉动作用；此外，抗癌药 增值税调整、研发费用税前加计扣除比例提高等，也对公司净利润产生明显正向作用。 2019Q1，公司营收、归母净利润、扣非净利润 分别同比增长28.77%、25.61%、27.76%。由 于新品上市放量，公司业绩保持稳健较快增长。图：恒瑞2016-2019Q1收入(百万)及环比/同比增速(右轴)40%35%30%25%20%15%10%5%0%-5%-10%01,0002,0003,000

32、4,0005,0006,000Q1 Q2 Q3 Q4 Q1 Q2 Q3 Q420162017Q1 Q2 Q3 Q4 Q120182019营业收入营收环比营收同比-10%-20%0%10%20%30%40%1400120010008006004002000Q1 Q2 Q3 Q4 Q1 Q2 Q3 Q420162017Q1 Q2 Q3 Q4 Q120182019资料来源：公司公告，天风证券研究所21311059/36139/20190627 16:43归母净利润归母环比归母同比国内创新药企业开始步入收获期，业绩有望持续脱颖而出图：贝达2016-2019Q1归母净利润（百万元）及环比、同比增速（右轴

33、）贝达药业：2018年贝达营收、归母净利润、扣非 净利润分别同比增长19.27%、-35.27%、- 30.74%。2019Q1，公司营收、归母净利润、 扣非净利润分别同比增长31.70%、20.83%、 23.17%。由于埃克替尼进入国家基药目录，公司加大基层 医院覆盖并持续加强学术推广，埃克替尼 2019Q1继续放量，销量同比增长34.63%。随着公司核心产品埃克替尼增长仍有望持续，后续 产品恩莎替尼有望2019年获批，同时帕妥木单 抗、CM082、贝伐单抗类似物等有望陆续获批， 贡献新的业绩增量，因此2019年有望成为公司业 绩的拐点年。图：贝达2016-2019Q1收入(百万)及环比/

34、同比增速(右轴)-20%-10%0%10%20%30%40%50%400350300250200150100500Q1 Q2 Q3 Q4 Q1 Q2 Q3 Q420162017Q1 Q2 Q3 Q4 Q120182019营业收入营收环比营收同比300%250%200%150%100%50%0%-50%-100%020406080100120Q1 Q2 Q3 Q4 Q1 Q2 Q3 Q420162017Q1 Q2 Q3 Q4 Q120182019资料来源：公司公告，天风证券研究所21311059/36139/20190627 16:43归母净利润归母环比归母同比国内创新药企业开始步入收获期，业绩

35、有望持续脱颖而出康弘药业：2018年康弘营收、归母净利润、扣非净利 润分别同比增长4.70%、7.88%、0.35%。 2019Q1，公司营收、归母净利润、扣非净利润分别 同比增长2.43%、2.44%、2.73%。公司业绩低增长主要受传统中药和化药板块影响，而 公司的生物创新药康柏西普仍保持高增长，2018年康 柏西普实现收入8.8亿（+43%yoy），预计随着扩展 适应症的获批及国际化的推进，其高增长有望持续。港股创新药：中国生物制药的安罗替尼2018年上市并 纳入医保后以超高速放量，预计全年销售额超过10亿 元人民币，2019年销售额有望继续高速增长。石药集 团创新药业务增长强劲，201

36、8年实现收入103.44亿 港元，同比提速至57.2%，占总收入比重提升至 49.2%。此外，君实生物和信达生物的PD-1在2018 年12月获批后放量迅速，2019Q1分别实现收入 7908万元人民币、990万美元（约合6700万元人民图：康弘2016-2019Q1收入(百万)及环比/同比增速(右轴)35%30%25%20%15%10%5%0%-5%-10%-15%-20%9008007006005004003002001000Q1 Q2 Q3 Q4 Q1 Q2 Q3 Q420162017Q1 Q2 Q3 Q4 Q120182019营业收入营收环比营收同比050100150200图：康弘20

37、16-2019Q1归母净利润（百万元）及环比、同比增速（右轴）250150%100%50%0%-50%-100%Q1 Q2 Q3 Q4 Q1 Q2 Q3 Q4 Q1 Q2 Q3 Q4 Q1续保持高速增长。资料来源：公司公告，天风证券研究所21311059/36139/20190627 16:43币），预计其有望凭借广阔的市场空间和先发优势继2016201720182019归母净利润归母环比归母同比随着过去几年新药审评审批的提速，国内创新药企业的研发成果开始显现，2018年多个重磅创新药或高端仿制药获批 上市，2019年预计将迎来更多创新或高端仿制品种，国产新药有望迎来上市小高峰。国产新药将迎来

38、获批小高峰，为未来业绩持续保驾护航图：2018年获批的创新药或高端仿制药石药集团白蛋白紫杉醇恒瑞医药硫培非格司亭（19K）、 吡咯替尼、白蛋白紫杉醇中国生物制药安罗替尼前沿生物18艾博卫泰歌里制药达诺瑞韦和黄医药呋喹替尼君实生物特瑞普利单抗信达生物信迪利单抗恒瑞医药卡瑞丽珠单抗、瑞马唑仑百济神州替雷丽珠单抗、赞布替尼艾森医药艾维替尼复宏汉霖利妥昔单抗豪森医药氟马替尼、聚乙二醇洛塞那肽贝达药业恩沙替尼三生制药曲妥珠单抗信达生物阿达木单抗通化东宝甘精胰岛素生长激素（水针）安科生物沃森生物13价肺炎疫苗我武生物蒿草花粉滴剂图：2019年已经获批（标红）或有望获批的创新药及高端仿制药资料来源：公司公告

39、，CDE，天风证券研究所21311059/36139/20190627 16:43在众多创新药中，PD-1/L1作为划时代的I-O广谱抗 肿瘤明星药物，国内市场空间巨大，保守估计至少 500亿元。目前国产第一梯队4家已陆续迎来获批。君实、信达 已于2018年12月迎来获批，恒瑞PD-1卡瑞利珠单 抗新近获批，适应症为“至少经过二线系统化疗的 复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤”（与信达相同），定价为1.98万/瓶（200mg）。此外，其已递 交肝癌适应症上市申请并拟纳入CDE优先申评。竞争格局之国产VS进口：预计中短期外企凭借先发 优势将占据大部分市场份额，中长期随着国产产品 陆续获批且国产第一梯

40、队企业不断收获核心适应症，国产份额十分有望超过进口。竞争格局之国产VS国产：预计第一梯队恒瑞、百 济、信达、君实有望拿下国产绝大部分市场，其中 恒瑞有望凭借其在销售、核心适应症、联合用药、 临床资源等方面的优势拿下该领域国产最大市场份明星产品PD-1/L1市场空间巨大，国产第一梯队已陆续迎来获批表：国内已获批PD-1相关信息汇总 商品名OpdivoKeytruda拓益达伯舒 厂家百时美施贵宝默沙东君实生物信达生物国内获批日期2018/6/152018/7/252018/12/172018/12/24国内获批适应EGFR、ALK阴一线治疗失败的黑色既往接受系统治至少经过二线系症性，既往接受素瘤；

41、联合培美曲塞疗失败的黑色素统化疗的复发或过化疗的非小和铂类用于EGFR、瘤难治性经典型霍细胞肺癌ALK阴性非小细胞肺奇金淋巴瘤癌一线治疗推荐剂量与用3mg/kg/两周2mg/kg/三周3mg/kg/两周200mg/次/三周法规格:价格100mg：9260100mg：17918元240mg：7200100mg：7838元元；40mg：元4591元用药方案(60kg）1支100mg +2支1支2支2支40mg年用药费用47.9560.9218.7226.65（60kg，万元）赠药计划6+7(低收入患黑色素瘤3+3（低4+43+2者)保）；非小细胞肺癌5+5（低收入患者）赠药下年用药22.1330.

42、469.3616.46费用（60kg，19 万元）图：国内PD-1/L1领域目前已形成“4+4”格局额。资料来源：公司公告，CDE，天风证券研究所21311059/36139/20190627 16:43国内创新药企业多年致力研发的成果已开始显现，部分公司已开始步入收获期，获批的品种不仅数量开始增多，其 中亦不乏重磅的明星产品 ，有望为相关公司带来新的业绩增量，从该角度建议重点关注恒瑞医药、通化东宝、贝达 药业。建议关注恒瑞医药、通化东宝、贝达药业个股名称相关逻辑恒瑞医药公司作为国内医药龙头企业，自主研发的创新药开始步入收获期，2018年包括硫培非格司亭、吡咯替尼、白蛋白紫杉醇等多 款重磅创新

43、药或高端仿制药迎来集中获批上市，超重磅产品PD-1已经获批。短期来看，公司创新药业绩有望迎来高速增长期 长期来看，公司研发管线储备众多潜力品种，靶点布局全面，研发进度国内领先，长期业绩有望持续稳定增长。通化东宝公司2018年三季度通过主动清理渠道库存收回现金致使短期业绩受到些许影响，预计四季度发货恢复正常。公司重点品种甘 精胰岛素2017年10月报产获得受理，目前已完成生产现场核查，根据审评周期，我们估计2019年3季度有望获批上市，逐步 为公司贡献业绩增量，缓解公司单品种后续增长乏力的风险。公司2018年4季度以来相继获得利拉鲁肽及注射液、重组赖脯胰 岛素注射液临床批件，以及西格列汀上市申请

44、获得受理，公司研发管线不断得到丰富，我们看好糖尿病赛道和公司卡位，以及 公司长期发展并成为糖尿病综合解决方案运营商的前景。贝达药业公司是A股为数不多的纯正创新药标的，核心品种埃克替尼“基药+医保”双目录以价换量效果显现，预计未来仍能保持平稳较 快增长。研发管线储备丰富，2019年开始步入收获期，恩沙替尼2018年12月报产有望于19年获批上市，贡献新的业绩增量， 公司有望迎来业绩拐点，看好公司未来保持长期增长。20；资料来源：公司公告，天风证券研究所21311059/36139/20190627 16:43公司为国内“生而创新”的小型biotech企业，亦是致力 于小分子原创新药的领军企业。特

45、色：基于化学基因组学的集成式药物发现及早期评价平台核心产品：西达本胺在同类产品中极具优势，随扩展适应症有望迎来更 大前景西格列他钠带来更好疗效和安全性，预计2019年申报上市自主研发的西奥罗尼是靶向三通路的激酶抑制剂，其覆盖多个癌种有望于2021年申报上市短期来看，公司核心品种西达本胺高速增长，扩展适应症及 新品种处于获批前夜，当前估值约80亿，对标贝达药业（估 值约150亿），具备投资价值。长期来看，公司专长于小分子原创新药的研发，在该领域具 备领军优势，公司依靠“基于化学基因组学的集成式药物发 现及早期评价平台”作为核心技术支撑，未来有望推出更多期待。关注科创板优质创新药公司，有望对板块产

46、生提振作用图：公司研发管线图：公司研发平台6月5日首批3家科创公司迎来过会，其中微芯生物作为第一家过会的生物医药企业值得重点关注。通用名/商品名/ 实验室代码靶点上市申请适应症临床前 第期 第期 第期 新药申请 获批上市 来源 上市时间外周T细胞 淋巴瘤2014.12乳腺癌非小细胞肺癌弥漫性大B细胞 淋巴瘤2型糖尿病非酒精性脂肪肝卵巢癌小细胞肺癌肝癌非霍奇金淋巴瘤CS12192JAK3/JAK1/TBK1选择性激酶抑制剂21自身免疫性疾病自研 独家发现CS17938PD1/PD-L1拮抗剂肿瘤、免疫性疾病自研 独家发现CS17919ASK1抑制剂非酒精性脂肪肝自研 独家发现CS24123IDO

47、抑制剂肿瘤.、免疫性疾病自研 独家发现CS27186NR选择性激动剂非酒精性脂肪肝自研 独家发现自研 独家发现自研 独家发现自研 独家发现表观遗传调控剂 亚型选择性HDACi（HDAC Class 1&10）西达本胺（爱普沙） Chidamide新型胰岛素增敏剂（non TZD PPAR Pan Agonist）西格列他钠 Chiglitazar三通路靶向激酶抑制剂 AuroaB/VEGFRs/CSF1R西奥罗尼 Chiauranib的原创新药品种，公司前景值得资料来源：公司公告，天风证券研究所21311059/36139/20190627 16:43目录1、将药品集采作为重要突破口，持续推进

48、三医联动改革22 4 页2、创新引领行业成长，重点关注创新药及CRO/CDMO11页国内创新药企业步入收获期，科创板推出利好创新政策鼓励创新和高端仿制，CRO/CDMO迎来良好的 发展机遇11页23页3、医药大消费：大健康刚需趋势不减，具备长期发展逻辑29页4、医疗器械：高景气度赛道，持续受益分级诊疗与进口替52页代5、2019年上半年复盘 63页6、重点推荐及风险提示 67页21311059/36139/20190627 16:43CRO、CDMO等外包型行业迎来发展大机遇医药外包行业持续性快速发展整体医药行业发展的同时，更多的药企选择了医药外包，跨 国药企减少成本、提升效率的需求和新兴市场

49、医药行业的崛 起共同推进了医药外包行业的迅速发展。全球看，CRO、 CDMO/CMO行业均持续快速增长。我国政策鼓励创新和高端仿制，为外包型行业带 来了良好的发展机遇我国医药政策顶层设计是鼓励创新和高端仿制，提升制药工 业水平。2018年A股医药公司整体研发投入超过420亿元， 同比增长32.2%，增速进一步提升，创新的兴起令外包型企 业有更多的机会涉足到企业研发的全流程环节：包括分子筛 选建模、安评、工艺改进、临床CRO等；一致性评价的推进 也为CRO企业创造了丰厚的订单基础。“4+7”带量采购倒逼企业战略转型，外包型价 值体现更为明显医保局集采及后续控费是大趋势，未来药价承压，产品力是 核

50、心，医药企业更多的回归研发本质，加大研发投入，同时 催生更多外包型业务需求，CRO行业受益；同时仿制药企业行业议价能力提升。31.935.74044.850.156.1 62.80%5%10%0204060802011201220132014201520162017全球CRO、CDMO行业持续快速增长市场容量（十亿美元）增长率0%5%10%020040020152016全球CRO行业规模（亿美元）增长率 56.14044.850.135.70%20%40%0200400600201620172018研发投入（亿元）同比增长2011201220132014A股医药公司研发投入2018年加速增长有

51、更多控制成本需求，上游CDMO资料来源：药明康德招股说明书，WIND，天风证券研究所21311059/36139/20190627 16:43CRO、CDMO核心绑定者新兴生物医药企业占据大部分研发管线生物医药产业的基础是新兴的生物科技型公司数据显示新兴生物医药公司进行的后期研发项目占2018年所有后期研发项目的72%。这是因为这些公司在增长速度最 快的肿瘤学和孤儿药领域最为活跃，并且独自研发创新药品的能力得到提高。小型生物医药公司在罕见病疗法领域最 为活跃，在2018年获得批准的34个孤儿药中，有27个来自小型公司。科创的推出为CRO创造了良好的发展机遇科创板的推出为生物医药基石型的生物科技

52、公司创造了良好的融资条件，而科创板的推出将为研发驱动型的生物科技 类公司创造良好的借助资本发展的条件，而与生物科技类公司深度绑定的外包型行业有望显著受益。22A Institute，Mar 2019，天风证券研究所资料来源：IQVIA Pipeline Intelligence，Apr2018；IQVI21311059/36139/20190627 16:43CRO行业景气度高目前市场主流CRO企业主要提供临床前CRO和临 床研究CRO两类服务：1、临床前CRO服务，主要从事化合物研究服务和临床 前研究服务，主要包括新药发现、先导化合物和活性药 物中间体的合成及工艺开发、安全性评价研究服务、药

53、 代动力学、药理毒理学、动物模型的构建等；细分领域 主要参与者包括泰格医药、康龙化成、睿智化学、新高 峰、药石科技、昭衍新药等。2、临床CRO服务，主要针对临床试验阶段的研究提供 服务，涵盖临床I-IV期技术服务、临床数据管理和统计分 析、新药注册申报等；细分领域主要参与者包括IQVIA（昆泰）、Covance（科文斯）、泰格医药、博济医 药、华威医药等。我国CRO行业过去五年时间年增长均在20%以上。 2016年行业规模超过400亿元，未来我国CRO行业在国 内创新药政策及一致性评价的持续推动以及人才的不断 引进有望持续蓬勃发展，相关公司将充分享受行业的高 景气度。建议关注行业领先公司：药明

54、康德、康龙化成、泰格医药等31.935.74044.850.156.10%5%10%15%20%25%30%35%40%500450400350300250200150100500420152016增长率图：CRO业务类型23我国CRO行业持续快速增长我国CRO市场规模（亿元）201120122013201资料来源：药明康德招股说明书，天风证券研究所21311059/36139/20190627 16:43CDMO行业价值更为凸显CMO又名药品委托生产，主要涉及临床用药、中间体制造、原料药生产、制剂生产（如粉剂、针剂）以及包装等定制生产制 造业务，按照合同的约定获取委托服务收入。1、我国进入C

55、MO/CDMO行业的时间较晚，但凭借人才、基础设施 和成本结构等优势，在国际大型药企的带动和中国鼓励新药研发及高 端仿制的大政策环境下，行业增长迅速。根据南方所统计和预测，我 国 CMO/CDMO行业市场规模由2011年的129亿元增加至2016年 的270 亿元，2012-2016 年度年均复合增长率为15.9%，未来有望 延续良好增长态势。2、国内审评审批改革推进释放红利，药品上市许可持有人（MAH） 制度的推出有望助推CMO/CDMO行业的发展。MAH制度下，上市 许可和生产许可相互独立，有利于激活药品研发领域的活力，促进药 品研发生产链条资源的合理配置，提高医药研发效率，同时有利于促

56、进委托生产的发展，CMO/CDMO行业将直接受益。3、同时随着一致性评级继续推进，带量采购政策的推行以及医保控 费的大背景下，未来药企将进一步增强对于成本的管控，也有利于 CMO/CDMO业务的发展，同时科创的推出也有利于CDMO行业订 单的释放。建议关注行业领先公司：药明康德（合全药业）、凯莱英等0%5%10%15%20%25%05010015020025030020152016增速书，天风证券研究所我国CMO/CDMO行业持续快速增长我国CMO/CDMO市场规模（亿元）2011201220132014CMO/CDMO阶段特征及相应布局公司16资料来源：南方所，药明康德招股说明书，凯莱英招股

57、说明21311059/36139/20190627 16:43代表性公司高增长，不断兑现成长预期总体来看，国内外包型行业受益于政策、产业、资本的共振，迎来了黄金发展期：1、CRO重点公司方面：行业龙头药明康德2018年CRO业务收入增长23%，CDMO/CMO业务同比增长28%，值得 一提的是，国内产业的持续发展给相应企业良好的发展机遇，药明康德境内业务收入增长达到59%，显著高于境外的 16%。2019年一季报，公司延续良好的增长势头，收入增速29%，归母净利润增速33%，扣非后增速达到88%。临 床CRO龙头泰格医药持续高增长态势，2018年临床试验技术服务收入增长达到35%，临床研究相关

58、咨询服务收入增长 45%。与药明康德相似，国内业务取得了更快发展，收入增长达到81%，2019年一季报公司收入增长29%，归母净利 润增长52%，归母扣非后净利润增速达到61%。2、CDMO方面，凯莱英2018年商业化阶段的定制研发生产收入增长达到36%，临床阶段定制化研发生产收入增速11%，大陆地区收入同比增长49.6%。2019年一季度公司延续强劲增长态势，收入端增速达到31%，归母净利润增速达到45%。公司2018年营收增速2018年归母净利润增速2018年归母扣非净利润增速2019年Q1收入增速2019年Q1归母净利润增速2019年Q1归母扣非净利润增速药明康德23.80%84.22%

59、59.18%29.31%32.97%87.54%康龙化成26.76%46.94%48.88%31.12%33.24%32.25%量子生物262.05%178.63%207.32%276.79%134.79%175.95%药石科技75.02%98.52%80.15%53.07%66.88%74.13%昭衍新药35.69%41.72%36.92%44.13%37.27%-18.13%泰格医药36.37%56.86%48.83%28.69%51.72%61.26%博济医药31.58%130.22%114.74%14.75%-72.78%-88.24%亚太药业20.94%2.79%2.71%14.71

60、%-13.28%-20.75%*ST百花-0.07%-43.21%-43.60%-37.05%-16.25%-18.97%凯莱英28.94%25.49%24.22%31.03%45.00%51.87%博腾股份0.07%15.86%-19.98%18.92%0.17%-25.16%1.57%6.46%-16.31%-15.82%-43.60%表：外包型（CRO、CDMO/CMO）相关企业2018&2019Q1表现九洲药业18.62%资料来源：wind，公告公告， 天风证券研究所21311059/36139/20190627 16:43目录281、将药品集采作为重要突破口，持续推进三医联动改革 4