质保部QC检验员考试题

1、质保部QC检验员考试题2008年 PAGE # 第 0 页 第 14 页质保部QC检验员考试题2008年 质保部QC检验员考试题日期 姓名： 成绩： 一、填空题每每空0.5分分，共37分分1、取样系指从从一批产品中中，按取样规规则抽取一定定数量，并具具有代表性的样品品。2、样品系指为为了检验药品品的质量，从整批批产品中采用用足够检验用用量的部分，一一次取得的样样品最少可供供三次化验用量量。3、取样时必须须填写取样记记录，每件取取样容器和被被取样包装上上都应帖有取取样标志。4、滴定液系指指已知准确浓浓度的溶液，它它是用来滴定定被测物质的的。滴定液的的浓度通常用用mol/LL表示。5、以杠杆原理理

2、构成的天平平为机械天平平；以电磁力力平衡原理，直直接显示质量量读数的天平平为电子天平平。6、天平室温度度应相对稳定定，一般应控控制在1525，保持持恒温，相对对湿度最好为为50%770%。天平称量前应先先调好零点。在用分析天平称称样时必须使使用称量瓶7、凡规定检查查溶出度、释释放度或融变变时限的片剂剂，可不进行行崩解时限检查查。按规定检检查含量均匀匀度的片剂，不不进行重量差差异检查。8、熔点测定用用传温液，用用于测定800以下者，用用 水 作作传温液，用用于测定800以上者，用用 硅油 或 液状状石蜡 作作传温液。9、熔点测定用用样品应进行行干燥处理，如如其熔点低限限在135以上而受热热不分解

3、的品品种，则可采采用 1055 干燥；对熔熔点在1355以下的品品种，可在 五氧化二二磷 干燥器中干干燥过夜。10、熔点测定定用毛细管装装入供试品的的高度应为 3 mm ，将温温度计垂直挂挂于加热用容容器中，使温温度计汞球的的底端处于加加热面(加热热器)的上方方 2.5 ccm以上；加加入适量的传传温液，使传传温液约在温温度计的分浸浸线处。用第第一法测定时时，加热传温温液并不断搅搅拌，俟温度度上升至较规规定的熔点低低限尚低 10 ，时，调节节升温速度使使每分钟上升升1.01.5，“熔融同同时分解的品品种”升温速速度应调节为为2.53.0。11、熔点测定定时，测定的的熔程为1445.21148.

4、3按个位数的的0.5单位位修约，则应应以145.01488.5的数据进行行报告；测定定的熔程为1145.7148.88按个位数数的0.5单单位修约，则则应以1455.51449.0的数据进行行报告。12、20纯纯水的折光率率为 1.33330 。13、已知某酸酸性溶液的HH+的浓度为00.01，其其PH值为 2 。14、电位法测测定PH值的的基本原理是是基于由水溶溶液和电极组组成的原电池池的电动势与与PH值规律律，即在255时，每当当电池的电动动势变化0.059V时时，PH值就就变化 一 个单位。15、PH值测测定法最常使使用的参比电电极为 甘甘汞 电电极，最常使使用的指示电电极为 玻璃 电极

5、。16、由于作为为参比饱和电电极甘汞电极极易受温度影影响，故实验验时应进行温温度补偿；使使用新的玻璃璃电极应预先先在水中浸泡泡24小时以以上，其目的的是稳定其不不对称电位和和降低电阻。17、重金属检检查中，酸性性条件(PHH3.5)下下所用显色剂剂为硫代乙酰酰胺试液；碱碱性条件下所所用显色剂为为硫化钠试液。18、重金属检检查中，如供供试品中含有有高铁盐，可可加入抗坏血血酸将高铁离离子还原为亚亚铁离子而消消除干扰。19、恒重，除除另有规定外外，系指连续续两次干燥后后的重量差异异在0.3mmg以下的重重量。20、干燥失重重检查法中，干干燥至恒重的的第二次及以以后多次称重重，均应在规规定条件上继继续

6、干燥1小小时后进行；炽灼残渣检检查法中炽灼灼至恒重的第第二次称重，应应在连续炽灼灼30分钟后进进行。21、利用显微微镜进行显微微测量，如接接目镜头为110，接物物镜头为 440时，目目镜测微尺每每17小格相相当于载物台台量尺4小格格，则目镜测测微尺每小格格的长度为4410mm17=22.35mm，如测得淀淀粉粒长径为为20小格，则则其长度为 47 m。22、热原检查查法中所使用用的实验动物物为 家兔兔 ，体重重为 1.73.00 Kgg，其使用次次数最多为 10 次，每每个样品用 3 只只，复试用 5 只只。23、无菌检查查法根据供试试品有无抑菌菌作用而采用用薄膜过滤法或或直接接种法两两种方式

7、。24、微生物限限度检查 法法系指非规定定灭菌制剂及及其原辅料受受到微生物污污染程度的一一种检查方法法，包括染菌菌量及控制菌的检查查。 25、“精密称称定”系指称称取重量应准准确至所取重重量的千分之之一；“称定定”系指称取取重量应准确确至所取重量量的百分之一一；取用量为为“约”若干干时，系指用用量不得过规规定量的110% 。26、药品的含含量(%)除除另有规定外外均按重量计。其含含量测定如未未规定上限，系系指含量测定定结果不超过过101%。27、药典使用用的滴定液和和试液的浓度度，以moll/L表示者者，其浓度要要求精密标定定的滴定液用用“滴滴定液(mol/LL)”表示，试试液的浓度用用“mo

8、ol/L溶液”表表示。28、氯化钠溶溶液(1110)系指11.0g氯化化钠加水溶解解使成10mml的溶液。29、试验用水水，除另有规规定外，均系系指纯化水；酸碱碱度检查所用用的水，均系系指新沸并放放冷至室温的的水；乙醇未未指明浓度时时，均系指995%(mll/ml)的的乙醇；酸碱碱性试验时，如如未规定用何何种指示剂，均均系指石蕊试试纸。30、试验中的的“空白实验验”，系指在在不加供试品品或以等量溶溶剂替代试液液的情况下，按按同法操作所所得的结果，用用以消去系统统误差。31、片剂重量量差异检查其其差异限度00.30g以以下为7.5%、00.30g的的差异限度为为5%；胶囊囊剂装量差异异检查其差异

9、异限度0.330g以下为为10%、0.30gg的差异限度度为7.55%32、pH计选选用两种接近近其pH值的的标准缓冲液液校正仪器，校校准时先用一一种标准缓冲冲液冲液校正正后，再用另另一种pH值值相差约 33 的标标准缓冲液核核对，误差不不应超过00.1pH值值。33、药物的检检查项下包括括有效性、均一性、纯度要求及安全性四个方方面。二、选择题(单单一选择题)每题1分分，共24分分1、对进厂原料料、中间产品品、成品按批批取样。若设设总件数为NN，则当N3时， 。当N300时时，按 随机取取样。当3N3000时，按 随机取样样。 +11 NN(逐件取样样) +12、一般药品留留样保存期限限为 。

10、进厂原料料、中间产品品留样保存期期限为 。未规定药药品失效期的的药品至少保保存 。PP2半年 三三个月 至药品品有效期后一一年 三年年3、 系指测得结结果与真实值值之差。 系指测得结结果与平均值值之差。 系指测得结结果与真实值值接近的程度度。 系指在同同一实验中，每每次测得结果果与它们的平平均值接近的的程度。 是反映一一组供试品测测定值的离散散的统计指标标。P2 准确度度 精密度度 误误差 偏差 标准准偏差4、滴定液浓度度的标定值应应与名义值一一致，若不一一致时，其最最大与最小标标定值 应在在名义值的 之间。以标定计算所得得平均值和复复标计算所得得平均值为各各自测得值，计计算二者的相相对偏差，

11、不不得超过 。否则应应重新标定。标定系指间接法法配制好的滴滴定液，必须须由配制人进进行滴定液浓浓度测定。标标定的份数不不得少于3份份，其相对偏偏差不得过 。复标系指滴定液液经第一人标标定后，必须须由第二人进进行再标定，其其标定的份数数不得少于3份，其相相对偏差不得得过 。PP30.1% 5% 0.115% 0.3%5、请将下列修修改为三位有有效数字：PP42.324 2.3225 2.3251 2.3226 22.335 2.31 2.322 2.333 22.34 2.356、a.崩解时时限检查法的的实验温度为为b.溶出度检查查法的实验温温度为c.折光率测定定、旋光度测测定法的实验验温度为d

12、.炽灼残渣检检验法的实验验温度为e.如果将炽灼灼残渣留作重重金属检查，则则炽灼残渣检检查温度必须须控制在f.砷盐检查法法应在 水水浴反应455分钟。5006000 370.5 371 2000.5 7000800 255457、片剂、胶囊囊剂的崩解时时限：薄膜衣衣片 、糖糖衣片 、压制片 、浸膏片 、硬胶胶囊剂 、泡腾片片为15220条件下下各片均应在在 崩解、肠肠溶衣片、肠肠溶衣胶囊按按崩解时限检检查法检查，应应先在盐酸溶溶液(911000)中中检查 。15分钟 300分钟 600分钟 1220分钟 445分钟 5分钟钟8、下列实验基基本原理所对对应的是那些些实验方法a.测定一种物物质由固相

13、熔熔化成液相时时的温度用以以鉴别或检查查该药品的纯纯杂程度；b.利用直线偏偏振光，通过过某些光学活活性化合物的的液体或溶液液时所引起的的现象测定；c.利用光线从从一个介质进进入另一个介介质时，如两两种介质的密密度不同，则则光线的传播播速度不同，其其进行方向所所发生的改变变而进行测定定。d.利用能量较较低的红外辐辐射使化合物物分子内部产产生振动和转转动运动，可可引起对特定定频率红外辐辐射的选择性性吸收，从而而形成特征性性很强的红外外吸收光谱而而进行测定。e.通过被测物物质在紫外光光区的特定波波长处或一定定波长范围内内光的吸收度度，对该物质质进行定性和和定量分析的的方法。熔点测定法 旋光度法法测定

14、 折光率测测定法 红外分光光光度法测定定紫外分光光光度法9、熔点测定时时，毛细管内内的柱状供试试物因受热而而在其表面呈呈现毛糙的现现象系指：熔点测定时，毛毛细管内的柱柱状供试物因因受热而向其其中心聚集紧紧缩，或贴在在某一边壁上上的现象系指指：熔点测定时，毛毛细管内的柱柱状供试物因因受热而在收收缩后变软，而而形成软质柱柱状物并向下下弯塌的现象象系指：熔点测定时，毛毛细管内的柱柱状供试物因因受热而在收收缩后在毛细细管内壁出现现细微液滴，但但尚未出现局局部液化的明明显液滴和持持续的熔融过过程的现象系系指：出汗 软化 发毛 收收缩10、药典规定定：a.旋光光仪的性能检检定，用 校验仪仪器；b.折光计可

15、用用仪器附有的的 校验验仪器；c.熔点测定用用温度计除应应符合国家技技术监督局的的规定 外，还还应经常用药药品检验用 校验仪器器；d.红外分光光光度计的波数数准确度检定定，用 校验仪器器；e.紫外分光光光度计吸收度度准确度检定定，用 所配的溶溶液 校验仪器。旋光标准石英英管 熔点标标准品 标准折折光率玻璃 基基准重铬酸钾钾 聚苯乙乙烯膜11、a.在硝硝酸酸性溶液液中与硝酸银银作用生成氯氯化银浑浊液液，与一定量量的标准氯化化钠溶液在同同一条件下生生成的氯化银银浑浊液比较较，以检查供供试品杂质的的限量。b.在盐酸酸性性溶液中与氯氯化钡作用生生成硫酸钡浑浑浊液，与一一定量的标准准硫酸钾溶液液在同一操

16、作作条件下生成成的浑浊液比比较，以检查查供试品中杂杂质的限量。c.利用碘在吡吡啶和甲醇溶溶液中氧化二二氧化硫时需需要定量的水水参加反应的的原理来测定定样品。e.利用鲎试剂剂与细菌内毒毒素产生凝集集反应，以判判断供试品中中细菌内毒素素的限量 。f.系指用一定定波长的光照照射在薄层板板上，对薄层层色谱有吸收收紫外光或可可见光的斑点点或对经照 射能激发产产生的斑点进进行扫描，将将扫描得到的的图谱及积分分数据用于药药品分析。细菌内毒素检检查法 氯化物检检查法 费休氏水水分测定法硫酸盐检查查法薄层色色谱法12、请选择下下列检查法各各自相应使用用的仪器a.氯化物检查查法b.重金属属检查法c.砷盐检检查法d

17、.干燥失失重测定法e.炽灼残残渣测定法纳氏比色管(50ml) 称量量瓶 纳氏比比色管(255ml) 溴化汞汞试纸 坩埚13、请选择下下列检查法所所使用对照用用标准物质各各自相应的试试药a.氯化物检查查法 b.重金属属检查法 cc.硫酸盐检检查法 d. 澄清清度检查法 e.细菌菌内毒素检查查法细菌内毒素工工作标准品 氯化钠钠 硫酸肼肼和乌洛托品品 硝硝酸铅 硫酸钾钾14、砷盐检查查法中，请对对照下列实验验目的而采取取措施P422a. 药品中存存在的微量砷砷盐常以三价价的亚砷酸盐盐存在，五价价砷较三价砷砷生成砷化氢氢慢，为使 五价砷还原原为三价砷；b. 供试品中中和锌粒中可可能存在少量量硫化物，在

18、在酸性条件下下产生H2S气体，干干扰实验；c. 为使反应应速度及产生生砷化氢气体体适宜，使砷砷化氢气体能能被均匀吸收收；d. 如供试品品为硫化物、亚亚硫酸盐或硫硫代硫酸盐，使使其氧化为硫硫酸盐以除去去干扰。加入硝酸 用醋酸酸铅棉花 选2mmm左右粒径的的锌粒 加入碘化钾钾和氯化亚锡锡15、含量均匀匀度检查法中中，根据测定定结果，分别别计算出每片片(个)以标标示量1000的相对含量(X)，均均值(X)，标标准差( )，以及及标示量与均均值之差的绝绝对值(A= 1000-X )。a.如规定含量量均匀度的限限度为155%，则当AA+1.800S15.0，即判为为： b.如规定含量量均匀度的限限度为1

19、55%，则当AA+S155.0，即判判为：c.如规定含量量均匀度的限限度为155%，则当AA+1.800S15.0，且A+S15.0，则应：d. 如规定含含量均匀度的的限度为220%，则当当A+1.880S200.0，即判判为：符合规定 复试 不符合规定定 无法判判定16、a.重(装)量差异异应取的片(胶囊)剂数数量为：b.含量均匀度度检查应取的的片(胶囊)剂数量为：c.溶出度检查查应取的片(胶囊)剂数数量为：d.崩解时限检检查应取的片片(胶囊)剂剂数量为：e.含量测定平平行实验份数数不得少于的的份数为：2 66 110 220 55 17、a.常用用以表示比旋旋度的是：b.常用以表示示折光率

20、的是是：c.常用以表示示百分吸收系系数的是：d.常用以表示示相对标准偏偏差的是： e.常用以表示示吸光度的是是：nDt aDt RSDD E1%1cm A18、药材及成成方制剂显微微鉴别法中，请请根据作用指指出相对应的的试液：a.此液为透化化剂，可使干干缩的细胞壁壁膨胀而透明明，并能溶解解淀粉粒、树树脂、蛋白质质及挥发油等等。 b.此液专用于于观察淀粉形形态、可使淀淀粉粒不膨胀胀变形，便于于测量其大小小。c.此液为封藏藏液，用于保保存植物材料料及临时切片片，有软化组组织的作用。d.此液用于检检查菊糖，染染成紫红色，并并很局快溶解解。e.此液用于检检查木质化与与纤维细胞壁壁，瓶者显黄黄棕色，后者

21、者显蓝色或紫紫色。甘油-乙醇醇溶液 氯化锌碘碘试液 甘油醋酸酸试液 -萘萘酚试液 水合氯醛醛试液19、a.微生生物限度检查查中，用于细细菌计数用培培养基为：b.微生物限度度检查中，用用于霉菌计数数用培养基为为：c.微生物限度度检查中，用用于检查大肠肠杆菌培养基基为：d.无菌检查法法中，用于检检查细菌的培培养基为：胆盐乳糖培养养基 营养养琼脂培养基基 硫乙乙醇酸盐培养养基 玫瑰红钠钠培养基20、贮藏项下下的规定，系系指药品贮存存与保管的基基本要求，请请选择其相应应的术语：a.系指1030；b.系指避光并并不超过200；c.系指不超过过20；d.系指2110； e.系指将容容器密闭，以以防止尘土及

22、及异物进入。凉暗处 常温 密闭闭 冷处 阴凉处21、药典中温温度以摄氏度度()表示示a.水浴温度除除另有规定外外，均指 b.热水系指c.微温或温水水系指d.冷水系指e.冰浴系指7080 2以下 9981000 44050 211022、在注射剂剂的澄明度检检查中，请根根据定义的内内容选择其相相应的对象：a.包括玻璃屑屑、纤维、色色点色场块及及其它外来异异物。b.不能辨清平平面或棱角的的白色物质。c.系指用规定定的检查方法法， 能看到到有明显的平平面或棱角的的白色物质。d.指金属及明明显可见的玻玻璃屑、玻璃璃块玻璃砂、硬硬毛或粗纤维维等异物。白点 特殊殊异物 白块块 异异物23、注射剂的的澄明度

23、或注注射剂可见异异物的检查光光源：a.无色溶液注注射剂；b.透明塑料容容器或有色溶溶液注射剂；c.混悬型注射射剂；d.滴眼剂 。200044000 llx 1000015500 lxx 2000030000 lx 40000 lx24、药材产地地加工及炮制制的干燥方法法：a.适宜烘干、晒晒干、阴干的的；b.不宜用较高高温度烘干的的；c.不宜烘干、晒晒干的；d.少数药材需需要短时间干干燥。用“晒干”或或“低温干燥燥”(一般不不超过60) 用“阴干干”或“凉干干” 用“干燥燥” 用“爆爆晒” 或“及及时干燥”三、选择题(多多重选择题)每题2分分，共8分1、下列仪器中中需进行定期期校正的是：P4 量杯 分析天平 移液液管 刻度吸管 滴定管管2、下列仪器中中需进行定期期校正的是：P4 酸度计 烧杯 气气相色谱仪与与液相色谱仪仪 试管管 高压容容器3、不应使用毛毛刷清洗的仪仪器有：移液管 纳纳氏比色管 容量瓶瓶 吸吸收池 烧杯4、下列那些方方法可以用于于药品的纯杂杂程度检查：熔点测定法 旋光度测测定法 折光率率测定法 红外分光光光度法 PH测定定法四、判断题，请请指出并改正正错误。每每题1分，共共8分1、药典规定旋旋光仪的