企业实施医疗器械经营质量管理规范情况内审检查表

1、PAGE PAGE 87 企业实施施医疗器械经经营质量管理理规范情况内审检查表表职责与制度序号条款检查项目责任部门检查方式所对应检查内容容检查情况检查结论12.5.1企业法定代表人人或者负责人人是医疗器械械经营质量的的主要责任人人，全面负责责企业日常管管理。总经理行政信息部查文件资料重点查看企业相相关制度文件件或职责权限限文件，确认认文件内容是是否明确企业业法定代表人人或者负责人人是医疗器械械经营质量的的主要负责人人；查看法定定代表人或者者负责人履行行职责的相关关记录（如法法定代表人或或者负责人授授权文件、任任命文件签发发，资源配置置批准，重大大事项决定等等），确认其其是否全面负负责企业日常常

2、管理工作。企业法定代表人人任命文件齐齐全，明确自自身职责，是是医疗器械经经营质量的主主要负责人；能够全面负负责企业日常常管理。符合规定22.5.2企业法定代表人人或者负责人人应当提供必必要的条件，保保证质量管理理机构或者质质量管理人员员有效履行职职责，确保企企业按照本规规范要求经营营医疗器械。总经理行政信息部质量管理部查文件资料重点查看企业质质量组织机构构图及所有部部门职能、人人员职责管理理文件；与员员工名册对照照，确认企业业部门、岗位位、人员配置置是否与实际际一致; 检查企业业质量管理机机构或者质量量管理人员工工作条件（如如办公室、办办公桌、电话话、计算机、网网络环境、传传真机、档案案柜等）

3、配置置是否满足有有效履行质量量管理职责需需要。检查组织机构图图中反映组织织结构完善，各各岗位人员齐齐全，配置与与实际一致，有有相关任命文文件；企业负负责人能够提提供必要的条条件，保证质质量管理人员员有限履行职职责，企业能能够按照本规规范要求经营营医疗器械。符合规定32.6企业质量负责人人负责医疗器器械质量管理理工作，应当当独立履行职职责，在企业业内部对医疗疗器械质量管管理具有裁决决权，承担相相应的质量管管理责任。质量负责人行政信息部查看资料文件重点查看企业质质量负责人任任命文件和职职责权限文件件，确认文件件是否明确规规定质量负责责人具有质量量管理裁决权权并承担相应应的质量管理理责任；重点点查看

4、质量负负责人在质量量管理工作中中履行职责的的相关记录（如如退货管理、不不合格医疗器器械管理、不不良事件监测测和报告等），确确认其是否有有效独立履行行职责。质量负责人由丁丁志军担任，有有相关任命文文件，全面负负责医疗器械械的质量管理理工作，独立立履行职责，在在企业内部对对医疗器械质质量管理具有有裁决权，承承担相应的质质量管理责任任。符合规定42.7 企业质量管理理机构或者质质量管理人员员应当履行以以下职责：（一）组织制订订质量管理制制度，指导、监监督制度的执执行，并对质质量管理制度度的执行情况况进行检查、纠纠正和持续改改进；（二）负责收集集与医疗器械械经营相关的的法律、法规规等有关规定定，实施动

5、态态管理；（三）督促相关关部门和岗位位人员执行医医疗器械的法法规、规章及及规范；（四）负责对医医疗器械供货货者、产品、购购货者资质的的审核；（五）负责不合合格医疗器械械的确认，对对不合格医疗疗器械的处理理过程实施监监督；（六）负责医疗疗器械质量投投诉和质量事事故的调查、处处理及报告；（七）组织验证证、校准相关关设施设备；（八）组织医疗疗器械不良事事件的收集与与报告；（九）负责医疗疗器械召回的的管理；（十）组织对受受托运输的承承运方运输条条件和质量保保障能力的审审核；（十一）组织或或者协助开展展质量管理培培训；（十二）其他应应当由质量管管理机构或者者质量管理人人员履行的职职责。质量管理部查看文件

6、、记录录重点查看企业质质量管理制度度、规定、指指导作业书等等文件，确认认其内容是否否包括但不限限于上述要求求;通过现场谈谈话等方式了了解企业质量量管理人员对对职责的熟悉悉程度，并有有重点地抽查查质量管理人人员行使各种种规定的质量量管理职责（如如对供货者、产产品、购货者者资质的审核核等）的相关关记录。确认认企业有效履履行上述职责责。查看质量管理职职责文件中制制定了企业质质量管理机构构或者质量管管理人员上述述各项职责；提问质质量管理机构构人员，熟悉悉职责内容；随机抽查：1.供货者：南京群诚生生物科技有限限公司，资料料齐全，符合合供货者资质质；2.产品：平行行视野宫腔镜镜双重手术系系统，国食药药械（

7、进）字字2014第第32229969号，资资料齐全；3.购货者：南南京欣鼎医疗器械有有限公司，资资料齐全，符符合购货者资资质。质量管理人员有有效履行上述述职责，均有有审核、签名名。符合规定52.8.1企业应当依据本本规范建立覆覆盖医疗器械械经营全过程程的质量管理理制度，并保保存相关记录录或者档案，包包括以下内容容：（一）质量管理理机构或者质质量管理人员员的职责；（二）质量管理理的规定；（三）采购、收收货、验收的的规定（包括括采购记录、验验收记录、随随货同行单等等）；（四）供货者资资格审核的规规定（包括供供货者及产品品合法性审核核的相关证明明文件等）；（五）库房贮存存、出入库、运运输管理的规规定

8、（包括温温湿度记录、入入库记录、定定期检查记录录、出库记录录等）；（六）销售和售售后服务的规规定（包括销销售人员授权权书、购货者者档案、销售售记录等）；（七）不合格医医疗器械管理理的规定（包包括销毁记录录等）；（八）医疗器械械退、换货的的规定；（九）医疗器械械不良事件监监测和报告规规定（包括停停止经营和通通知记录等）；（十）医疗器械械召回规定（包包括医疗器械械召回记录等等）；（十一）设施设设备维护及验验证和校准的的规定（包括括设施设备相相关记录和档档案等）；（十二）卫生和和人员健康状状况的规定（包包括员工健康康档案等）；（十三）质量管管理培训及考考核的规定（包包括培训记录录等）；（十四）医疗器

9、器械质量投诉诉、事故调查查和处理报告告的规定（包包括质量投诉诉、事故调查查和处理报告告相应的记录录及档案等）；行政信息部质量管理部查制度文件、EERP系统重点查看质量管管理机构或者者质量管理人人员的职责与与权限文件，确确认其内容是是否包括但不不限于上述要要求;重点抽查涉涉及企业经营营全过程的质质量管理制度度（如售后服服务、资质审审核等）和执执行记录，确确认企业是否否实施上述质质量管理制度度。质量管理机构明明确自身职责责，内部业务务流程及计算算机系统流程程均有效地体体现其职责与与权限，及按按要求进行履履行，能够有有效开展质量量管理工作。 公司制定了医医疗器械上述述各项质量管管理制度，各各部门并有

10、效效实施执行。符合规定62.8.2从事第二类、第第三类医疗器器械批发业务务和第三类医医疗器械零售售业务的企业业还应当制定定购货者资格格审核、医疗疗器械追踪溯溯源、质量管管理制度执行行情况考核的的规定。第三类医疗器械械经营企业应应当建立质量量管理自查制制度，于每年年年底前向所所在地设区的的市级食品药药品监督管理理部门提交年年度自查报告告。行政信息部 质量管理部查制度ERP系系统文件、重点查看从事第第二类、第三三类医疗器械械批发业务和和第三类医疗疗器械零售业业务的企业制制定的购货者者资格审核制制度、医疗器器械追踪溯源源制度、质量量管理制度执执行情况考核核规定和第三三类医疗器械械经营企业质质量管理自

11、查查和年度报告告制度；抽查查企业实施记记录，确认企企业是否实施施相关规定与与制度。公司制定了医疗疗器械购货者者资格审核制制度、医疗器器械追踪溯源源制度、质量量管理制度执执行情况考核核规定 ，并并实施了相关关规定。符合规定72.9.1 企业应当根据据经营范围和和经营规模建建立相应的质质量管理记录录制度。质量管理部储运部查资料记录、EERP系统了解企业经营范范围和经营规规模，重点查查看企业质量量管理记录和和质量管理档档案，其内容容是否包括但但不限于以下下适用内容：（一）首营企业业/首营品种审审核记录；（二）购进记录录；（三）进货查验验（包括采购购、验收）记记录；（四）在库养护护、检查记录录；（五）

12、出库、运运输、销售记记录；（六）售后服务务记录；（七）质量查询询、投诉、抽抽查情况记录录；（八）退货记录录；（九）不合格品品处置相关记记录；（十）仓库（温温、湿度等）等等贮藏条件监监控记录；（十一）运输冷冷链/保温监测记记录；（十二）计量器器具使用、检检定记录；（十三）质量事事故调查处理理报告记录；（十四）不良事事件监测报告告记录；（十五）医疗器器械召回记录录；（十六）质量管管理制度执行行情况检查和和考核记录等等。重点查看第二类类、第三类医医疗器械批发发以及第三类类医疗器械零零售企业的经经营质量管理理记录及质量量管理档案，确确认其内容至至少包括质量量管理记录表表单和管理档档案的建立、填填写、保

13、存、修修改、批准等等方面，记录录内容应真实实、完整、准准确、有效。查看了质量管理理部和储运部部的医疗器械械的质量管理理记录和档案案，上述记录录均真实、完完整、准确、有有效。符合规定82.9.2企业应当建立并并执行进货查查验记录制度度。 全公司查资料记录、EERP系统重点查看企业查查验记录制度度相关文件并并根据企业经经营品种分布布情况抽查企企业进货查验验记录，确认认企业是否按按规定进行购购进和验收。制定了医疗器械械的查验记录录制度，查计计算机系统确确认公司按规规定进行购进进和验收并记记录。符合规定92.9.3从事第二类、第第三类医疗器器械批发业务务以及第三类类医疗器械零零售业务的经经营企业应当当

14、建立销售记记录制度。全公司查资料记录、EERP系统重点查看第二类类、第三类医医疗器械批发发以及第三类类医疗器械零零售企业在经经营活动中有有关销售记录录制度相关文文件；抽查企企业在第二类类、第三类医医疗器械批发发以及第三类类医疗器械零零售经营活动动中的销售记记录，确认企企业是否按规规定建立并执执行销售记录录制度。制定了医疗器械械销售记录制制度，查计算算机系统确认认公司按规定定进行销售并并记录。符合规定102.9.4进货查验记录(包括采购记记录、验收记记录)和销售记录录信息应当真真实、准确、完完整。全公司查资料记录、EERP系统重点抽查企业进进货查验记录录(包括采购记记录、验收记记录)和销售记录录

15、，确认企业业记录信息是是否真实、准准确、完整。企业进货查验记记录(包括采购记记录、验收记记录)和销售记录录，确认企业业记录信息真真实、准确、完完整。符合规定112.9.5从批企进销应追全公司查资料记录、EERP系统重点抽查企业在在医疗器械批批发经营活动动中所经营产产品的购进、贮贮存、销售等等记录，确认认各项记录是是否符合可追追溯要求，进进、存、销的的账目与货物物是否平衡（相相符）。医疗器械批发经经营活动中所所经营产品的的购进、贮存存、销售等记记录，确认各各项记录符合合可追溯要求求，进、存、销销的账目与货货物相符符合规定122.9.6进货查验记录和和销售记录应应当保存至医医疗器械有效效期后2年；

16、无有效效期的，不得得少于5年。植入类类医疗器械进进货查验记录录和销售记录录应当永久保保存。全公司查资料记录、EERP系统重点查看企业质质量管理制度度中是否明确确进货查验记记录和销售记记录应当保存存至医疗器械械有效期后22年；无有效效期的，不得得少于5年。植入类类医疗器械查查验记录和销销售记录应当当永久保存。抽抽查企业进货货查验记录和和销售记录相相关档案是否否按制度要求求保存。制定的质量管理理制度中是否否明确进货查查验记录和销销售记录应当当保存至医疗疗器械有效期期后2年；无有效效期的，不得得少于5年。植入类类医疗器械查查验记录和销销售记录应当当永久保存。档档案均按要求求保存。符合规定人员与培训序

17、号条款检查项目责任部门检查方式所对应检查内容容检查情况检查结论133.10.1企业法定代表人人、负责人、质质量管理人员员应当熟悉医医疗器械监督督管理的法律律法规、规章章规范和所经经营医疗器械械的相关知识识，并符合有有关法律法规规及本规范规规定的资格要要求。总经理质量管理部查资料提问可采取现场询问问、问卷调查查、闭卷考试试等方式了解解企业法定代代表人、负责责人、质量管管理人员是否否熟悉医疗器器械监督管理理的法律法规规、规章规范范和所经营医医疗器械的相相关知识，是是否符合有关关法律法规及及医疗器械经经营质量管理理规范规定的的资格要求。企业法定代表人人、负责人、质质量管理人员员符合医疗器器械经营质量

18、量管理规范规规定的资格要要求；提问都都熟悉医疗器器械监督管理理的法律法规规、规章规范范和所经营医医疗器械的相相关知识。符合规定143.10.22企业法定代表人人、负责人、质质量管理人员员不得有相关关法律法规禁禁止从业的情情形。总经理质量管理部查资料可由监管部门/检查员核实实或由企业承承诺其法定代代表人、负责责人、质量管管理人员无医医疗器械监督督管理条例第第六十三条、第第六十四条、第第六十五条或或其他相关法法律法规禁止止从业的情形形。法定代表人、负负责人、质量量管理人员无无医疗器械械监督管理条条例第六十十三条、第六六十四条、第第六十五条或或其他相关法法律法规禁止止从业的情形形。符合规定153.1

19、1.1企业应当具有与与经营范围和和经营规模相相适应的质量量管理机构或或者质量管理理人。行政信息部质量管理部查文件重点查看企业质质量组织机构构图、员工名名册、质量管管理人员任命命文件，确认认企业质量管管理机构或者者质量管理人人员配置是否否与其经营范范围和经营规规模相适应。检查组织机构图图中反映组织织结构完善，各各岗位人员齐齐全，相关任任命文件；组组织机构、各各岗位人员配配置与经营方方式、经营范范围、经营规规模现有经营营状况均相适适应符合规定163.11.2企业质量管理人人员应当具有有国家认可的的相关专业学学历或职称。第三类医疗器械械经营企业质质量负责人应应当具备医疗疗器械相关专专业（相关专专业指

20、医疗器器械、生物医医学工程、机机械、电子、医医学、生物工工程、化学、药药学、护理学学、康复、检检验学、计算算机、法律、管管理等）大专专以上学历或或者中级以上上专业技术职职称，同时应应当具有3年以上医疗疗器械经营质质量管理工作作经历。行政信息部查资料重点查看企业员员工名册、质质量管理人员员劳动用工合合同、简历、离离职证明、学学历或职称等等证明文件，确确认企业质量量管理人员相相关专业学历历或者职称等等资质是否符符合上述要求求。企业质量负责人人丁志军具有有大学本科学学历、药学专专业、执业药药师资格和33年以上医疗疗器械经营质质量管理工作作经历，有医医疗器械质量量管理上岗证证，质量管理机构负负责人燕春

21、宏宏具有大学本本科学历，临临床医学专业业，3年以上医疗疗器械经营质质量管理工作作经历，有医医疗器械质量量管理上岗证证，符合资格格要求，档案案资料齐全。质量管理人员袁袁丹丹有大专专学历，药学学专业， 以上质量量管理人员均均有劳动合同同、离职证明明、学历、简简历等文件。符合规定173.12企业应当设置或或配备与经营营规模、经营营范围相适应应的，并符合合相关资格要要求的质量管管理、经营等等关键岗位人人员。从事质质量管理工作作的人员应当当在职在岗。（一）从事体外外诊断试剂的的质量管理人人员中，应当当有1人为主管检检验师，或具具有检验学相相关专业大学学以上学历并并从事检验相相关工作3年以上工作作经历。从

22、事事体外诊断试试剂验收和售售后服务工作作的人员，应应当具有检验验学相关专业业中专以上学学历或者具有有检验师初级级以上专业技技术职称。（二）从事植入入和介入类医医疗器械经营营人员中，应应当配备医学学相关专业大大专以上学历历，并经过生生产企业或者者供应商培训训的人员。（三）从事角膜膜接触镜、助助听器等其他他有特殊要求求的医疗器械械经营人员中中，应当配备备具有相关专专业或者职业业资格的人员员。行政信息部查资料重点查看担任企企业质量管理理及经营等上上述关键岗位位人员的劳动动用工合同、简简历、学历或或者职称、职职业资质证明明文件和培训训记录等，确确认企业质量量管理、经营营等关键岗位位人员相关专专业学历、

23、职职称、工作经经历等是否符符合上述适用用要求，质量量管理、经营营等关键岗位位人员配置是是否与经营规规模、经营范范围相适应（有有特殊规定的的，从其规定定）；通过现现场谈话、查查看质量管理理、经营等关关键岗位人员员履职记录等等方式确认其其在职在岗情情况。质量负责人、质质量管理机构构负责人、质质量管理员、验验收、养护岗岗位人员符合合与经营规模模、经营范围围相适应资格格要求，只有有质量管理员员袁丹丹没有有医疗器械上上岗证，其他他人员均档案案资料齐全，均均在职在岗，履履行职责。其其中从事体外外诊断试剂的的质量管理人人员燕春宏有有大学本科学学历， 临床医学专业业。从事体外外诊断试剂验验收员常珍有有大专学历

24、，中中西医结合专专业。基本符合规定183.13企业应当配备与与经营规模、经经营范围相适适应的售后服服务人员和售售后服务条件件，也可以约约定由生产企企业或者第三三方提供售后后服务支持。售售后服务人员员应当经过生生产企业或者者其他第三方方的技术培训训并取得企业业售后服务上上岗证。行政信息部查资料重点查看企业员员工名册、售售后服务人员员劳动用工合合同、简历、学学历或者职称称、职业资质质证明文件和和（生产企业业、代理商、专专业培训机构构等第三方）技技术培训记录录以及企业售售后服务工作作条件等，确确认企业售后后服务人员是是否能胜任售售后服务工作作，评估售后后服务人员配配置与工作条条件是否与企企业经营规模

25、模、经营范围围相适应。若约定由生产企企业或者第三三方提供售后后服务支持，应应查看相关售售后服务协议议，确认协议议内容能满足足售后服务要要求。查看员工花名册册，各岗位人人员资质均符符合经营需要要。公司均约定由生生产企业或者者第三方提供供售后服务支支持，有相关关售后服务协协议，确认协协议内容能满满足售后服务务要求。符合规定193.14企业应当对质量量负责人及各各岗位人员进进行与其职责责和工作内容容相关的岗前前培训和继续续培训，建立立培训记录，并并经考核合格格后方可上岗岗。培训内容容应当包括相相关法律法规规、医疗器械械专业知识及及技能、质量量管理制度、职职责及岗位操操作规程等。行政信息部查资料对照在

26、册人员名名单重点查看看企业对质量量负责人及各各岗位人员进进行与其职责责和工作内容容相关的岗前前培训和继续续培训档案，档档案中应包括括相关的培训训计划、培训训、考核、上上岗评估等记记录，也可通通过提问或闭闭卷考试，确确认企业对质质量负责人及及各岗位人员员培训是否包包括了相关法法律法规、医医疗器械专业业知识及技能能、质量管理理制度、职责责及岗位操作作规程等内容容，培训是否否按规定实施施并达到预期期效果。公司对质量负责责人及各岗位位人员进行与与其职责和工工作内容相关关的岗前培训训和继续培训训，考核合格格，档案齐全全。符合规定203.15企业应当建立员员工健康档案案，质量管理理、验收、库库房管理等直直

27、接接触医疗疗器械岗位的的人员，应当当至少每年进进行一次健康康检查。身体体条件不符合合相应岗位特特定要求的，不不得从事相关关工作。行政信息部查资料重点查看企业卫卫生和人员状状况的相关规规定，确认其其内容是否明明确质量管理理、验收、库库房管理等直直接接触医疗疗器械岗位的的人员至少每每年进行一次次健康检查，身身体条件不符符合相应岗位位特定要求的的，不得从事事相关工作；抽查质量管管理、验收、库库房管理等直直接接触医疗疗器械岗位的的人员体检报报告或健康证证明，确认企企业是否按规规定对相关人人员进行健康康检查并建立立员工健康档档案。质量管理、验收收、库房管理理等直接接触触医疗器械岗岗位的人员每每年进行一次

28、次健康检查，体体检均合格，并并建立了健康康档案符合规定设施与设备序号条款检查项目责任部门检查方式所对应检查内容容检查情况检查结论214.16.11企业应当具有与与经营范围和和经营规模相相适应、独立立的经营场所所和库房，经经营场所和库库房的面积应应当满足经营营要求。经营营场所和库房房不得设在居居民住宅内、军军事管理区（不不含可租赁区区）以及其他他不适合经营营的场所。全公司查经营场所和库库房现场，查查资料重点查看经营场场所、库房的的产权证明/使用权证明明或租赁合同同/协议（包括括租赁场所的的产权证明）等等并现场核实实，确认企业业经营场所和和库房是否相相对独立；经经营场所、库库房面积是否否与其经营范

29、范围和经营规规模相适应；经营场所和和库房是否设设在居民住宅宅内、军事管管理区（不含含可租赁区）以以及其他不适适合经营的场场所内。企业具有与经营营范围和经营营规模相适应应、独立的经经营场所和库库房，经营场场所和仓库均均有租赁合同同和产权证明明。其中经营营场所与南京京金川科技园园管理有限公公司签订的租租赁合同，库库房与南京雷雷曼电力配套套工程有限公公司签订的租租赁合同。符合规定224.16.2经营场所应当整整洁、卫生。全公司现场查看实地检查企业经经营场所是否否符合整洁、卫卫生要求。企业经营场所办办公室比较整整齐、卫生。符合规定234.17库房的选址、设设计、布局、建建造、改造和和维护是否符符合医疗

30、器械械贮存的要求求，能防止医医疗器械的混混淆、差错或或被污损，并并具有符合医医疗器械产品品特性要求的的贮存设施、设设备。储运部现场查看重点查看企业库库房平面布局局图并实地检检查库房选址址、设计、布布局及其库房房贮存设施设设备配置等情情况，确认企企业库房是否否符合医疗器器械贮存要求求并能防止医医疗器械的混混淆、差错或或被污损；企企业库房贮存存设施、设备备的配置是否否符合医疗器器械产品特性性要求。1、库房所在的的外环境无污污染源。库区区应与外界有有效的隔离措措施。2、库库房内部的布布局，划分了了各状态区域域，物流通道道顺畅，医疗疗器械的出入入和其他商品品出入能有效效区分，不会会混淆。 33、库房的

31、建建造符合医疗疗器械的储存存温湿度控制制、安全管理理的要求，便便于堆垛、搬搬运、装卸等等操作。4、库库区和库房的的人流、物流流走向合理，能能有效防止污污染、交叉污污染、混淆和和差错。符合规定244.18有下列经营行为为之一的，企企业可以不单单独设立医疗疗器械库房：（一）单一门店店零售企业的的经营场所陈陈列条件能符符合其所经营营医疗器械产产品性能要求求、经营场所所能满足其经经营规模及品品种陈列需要要的； （二）连连锁零售经营营医疗器械的的； （三）全部部委托为其他他医疗器械生生产经营企业业提供贮存、配配送服务的医医疗器械经营营企业进行存存储的； （四）专专营医疗器械械软件或者医医用磁共振、医医用

32、X射线、医用用高能射线、医医用核素设备备等大型医用用设备的； （五五）省级食品品药品监督管管理部门规定定的其他可以以不单独设立立医疗器械库库房的情形。 储运部现场查看重点查看企业不不单独设立医医疗器械库房房的理由是否否符合上述规规定。单一门店零售企企业重点检查查其经营场所所陈列条件是是否符合其所所经营医疗器器械产品性能能要求、经营营场所是否能能满足其经营营规模及品种种陈列需要；连锁零售经营医医疗器械企业业重点查看配配送协议或相相关证明文件件；全部委托其他医医疗器械生产产经营企业提提供贮存、配配送服务的医医疗器械经营营企业重点查查看受托企业业资质证明文文件、委托贮贮存、配送服服务协议及其其他相关

33、证明明文件；专营医疗器械软软件或者医用用磁共振、医医用X射线、医用用高能射线、医医用核素设备备等大型医用用设备的医疗疗器械经营企企业，重点查查看其经营范范围；省级食品药品监监督管理部门门规定可以不不单独设立医医疗器械库房房的情形，确确认企业是否否符合相关规规定。设立有仓库，设设施设备齐全全符合规定254.19.1企业在库房贮存存医疗器械，应应当按质量状状态采取控制制措施，实行行分区管理，包包括待验区、合合格品区、不不合格品区、发发货区等，并并有明显区分分（如可采用用色标管理，设设置待验区为为黄色、合格格品区和发货货区为绿色、不不合格品区为为红色），退退货产品应当当单独存放。储运部查现场现场重点

34、检查企企业库房分区区管理是否符符合上述要求求。仓库实行分区管管理，包括待待验区、合格格品区、不合合格品区、发发货区等，并并有明显区分分（如可采用用色标管理，设设置待验区为为黄色、合格格品区和发货货区为绿色、不不合格品区为为红色），退退货产品单独独存放。符合规定264.19.2医疗器械贮存作作业区、辅助助作业区应当当与办公区和和生活区分开开一定距离或或者有隔离措措施。储运部查现场现场重点检查企企业经营场所所、库房等功功能分区是否否符合上述要要求。医疗器械贮存作作业区、辅助助作业区与办办公区和生活活区明显分开开。符合规定274.20企业库房的条件件应当符合以以下要求：（一）库房内外外环境整洁，无无

35、污染源；（二）库房内墙墙光洁，地面面平整，房屋屋结构严密；（三）有防止室室外装卸、搬搬运、接收、发发运等作业受受异常天气影影响的措施；（四）库房有可可靠的安全防防护措施，能能够对无关人人员进入实行行可控管理。储运部现场查看现场重点检查企企业库房条件件是否符合上上述要求。企业库房的条件件符合以下要要求：1.库房所在的的外环境无污污染源。库区区应与外界有有有效的隔离离措施。2.库房内部地地面有少量包包装带、少量量灰尘。房顶无漏雨雨迹象。墙壁壁光滑、洁净净，门窗严密密。3.库房装卸区区设有较大雨雨篷，完全满满足库房作业业的需要4.库房有防盗盗门窗、消防防器材和设施施等安全防护护措施。有制制度规定对非

36、非相关人员不不得进入库房房储存作业区区，并设置了了人流门禁。基本符合规定284.21企业库房应当配配备与经营范范围和经营规规模相适应的的设施设备，包包括：（一）医疗器械械与地面之间间有效隔离的的设备，包括括货架、托盘盘等；（二）避光、通通风、防潮、防防虫、防鼠等等设施；（三）符合安全全用电要求的的照明设备；（四）包装物料料的存放场所所；（五）有特殊要要求的医疗器器械应配备相相应的设备。储运部现场查看现场重点检查库库房的设施设设备配备是否否符合上述要要求，设施设设备配置是否否与其经营范范围和经营规规模相适应。1.医疗器械与与地面之间有有效隔离的设设备，有货架架、地垫、托托盘等；2.有避光、通通风

37、、防潮、防防虫、防鼠等等设施：如窗窗帘、空调、灭灭蝇灯、电猫猫等；3.符合安全用用电要求的照照明设备；4.包装物料的的存放场所；5.有特殊要求求的医疗器械械应配备相应应的设备：如如冷库等。符合规定294.22.11库房温度、湿度度应当符合所所经营医疗器器械说明书或或标签标示的的要求。储运部现场查看检查企业库房温温度、湿度设设置范围，现现场确认库房房温度、湿度度与其贮存的的医疗器械说说明书或标签签标示的要求求是否一致。随机抽查医疗器器械：1.降降钙素原（PPCT）定量量检测试剂盒盒（免疫银光光层析法）（全全血）储存在在冷藏库中，2.宝宝安安全乳膏储存存在阴凉库中中，3.胃肠肠营养管储存存在阴凉库

38、中中，以上均按按照说明书要要求储存。符合规定304.22.22对有特殊温湿度度贮存要求的的医疗器械，应应当配备有效效调控及监测测温湿度的设设备或者仪器器。储运部现场查看库房如贮存有温温度、湿度特特殊要求的医医疗器械，重重点检查库房房是否配备和和使用能够有有效监测与调调控温度、湿湿度的仪器或或设备。库房配备有自动动监测与调控控温度、湿度度的仪器或设设备。符合规定314.23批发需要冷藏、冷冷冻贮存运输输的医疗器械械，应当配备备以下设施设设备：（一）与其经营营规模和经营营品种相适应应的冷库；（二）用于冷库库温度监测、显显示、记录、调调控、报警的的设备；（三）能确保制冷设备备正常运转的的设施（如备备

39、用发电机组组或者双回路路供电系统）；（四）需要进行行运输的企业业，应根据相相应的运输规规模和运输环环境要求配备备冷藏车、保保温车，或者者冷藏箱、保保温箱等设备备；（五）对有特殊殊低温要求的的医疗器械，应应当配备符合合其贮存要求求的设施设备备。储运部现场查看现场重点检查库库房及其冷藏藏、冷冻贮存存、运输设施施设备配备是是否符合上述述要求。1.配备有与经经营规模和经经营品种相适适应的冷库；2.有用于冷库库温度监测、显显示、记录、调调控、报警的的设备；3.能确保制冷冷设备正常运运转的设施（有有备用发电机机组）；4.根据运输规规模和运输环环境要求配备备有两辆冷藏车车、两个保温温箱设备；5.对有特殊低低

40、温要求的医医疗器械，配配备符合其贮贮存要求的设设施设备。符合规定324.24医疗器械零售的的经营场所应应当与其经营营医疗器械范范围相适应，并并符合以下要要求：（一）配备陈列列货架和柜台台；（二）相关证照照悬挂在醒目目位置；（三）经营需要要冷藏的医疗疗器械，是否否配备具有温温度监测、显显示的冷柜；（四）拆械备拆需包无零售无现场重点检查零零售经营场所所的设施设备备配备是否符符合上述要求求，相关证照照，是否悬挂挂在醒目位置置。合理缺项符合规定334.25零售的医疗器械械陈列应当符符合以下要求求：（一）按分类以以及贮存要求求分区陈列，并并设置醒目标标志，类别标标签字迹清晰晰、放置准确确；（二）医疗器械

41、械的摆放应整整齐有序，避避免阳光直射射；（三）冷藏医疗疗器械放置在在冷藏设备中中，是否对温温度进行监测测和记录；（四）医疗器械械与非医疗器器械是否分开开陈列，有明明显隔离，并并有醒目标示示。无零售无重点检查零售的的医疗器械陈陈列是否符合合上述要求。合理缺项符合规定344.26.1零售企业应当定定期对零售陈陈列、存放的的医疗器械进进行检查，重重点检查拆零零医疗器械和和近效期医疗疗器械。无零售无重点查看企业对对零售陈列、存存放的医疗器器械的检查记记录，并重点点抽查陈列、存存放的拆零医医疗器械和近近效期医疗器器械，确认企企业是否按规规定对陈列、存存放的医疗器器械进行定期期检查，对陈陈列、存放的的拆零

42、和近效效期医疗器械械进行重点检检查。合理缺项符合规定354.26.22零售企业发现有有质量疑问的的医疗器械应应当及时撤柜柜、停止销售售，由质量管管理人员确认认和处理，并并保留相关记记录。无零售无重点查看零售企企业对有质量量疑问的医疗疗器械处置程程序的相关文文件及处置记记录，确认企企业是否在处处置程序中规规定了及时撤撤柜、停止销销售，由质量量管理人员确确认和处理，并并保留相关记记录等内容，企企业是否按规规定处置了有有质量疑问的的零售医疗器器械。合理缺项符合规定364.27企础关定清并和储运部查现场查资料重点查看企业基基础设施及相相关设备维护护保养的相关关规定并抽查查实施相关规规定的记录和和档案，

43、确认认企业是否按按规定对基础础设施及相关关设备进行定定期检查、清清洁和维护，并并建立记录和和档案。养护员朱丽能够够对设施设备备进行定期检检查、清洁和和维护，并有有记录和档案案。符合规定374.28企业应当按照国国家有关规定定，对温湿度度监测设备等等计量器具定定期进行校准准或者检定，并并保存校准或或检定记录。储运部查现场查资料重点查看企业计计量器具和计计量设备的管管理规定及校校准或检定记记录，重点抽抽查需强制检检定的计量器器具和计量设设备校准、检检定证明及其其使用、检定定记录，确认认企业是否按按照国家有关关规定，对温温湿度监测设设备等计量器器具设备定期期进行校准或或者检定，并并保存校准或或检定记

44、录。1.质量管理制制度有对计量量器具和计量量设备的管理理规定：每年年校准一次；2温湿度监监测设备等计计量器具设备备已定期进行行校准或者检检定，并保存存校准或检定定记录。符合规定384.29企业应当对冷库库以及冷藏、保保温等运输设设施设备进行行使用前验证证、定期验证证，并形成验验证控制文件件，包括验证证方案、报告告、评价和预预防措施等，并并根据验证结结果及时修订订相关质量管管理制度。相相关设施设备备停用重新使使用时应当进进行验证。质管部储运部查现场查资料重点查看企业冷冷库以及冷藏藏、保温等运运输设施设备备验证控制文文件，相关验验证报告及其其相关质量管管理制度修订订、实施记录录，确认企业业是否按规

45、范范要求开展设设施设备使用用前验证、定定期验证、停停用重新使用用前验证，验验证控制文件件是否包括验验证方案、验验证报告、评评价和预防措措施等必要部部分，并根据据验证结果及及时修订了相相关质量管理理制度和标准准操作规程（SOP）。公司对冷库以及及冷藏、保温温等运输设施施设备进行使使用前验证、每每年做两次验验证，并形成成验证控制文文件，包括验验证方案、报报告、评价和和预防措施等等，并根据验验证结果及时时修订相关质质量管理制度度。相关设施施设备停用重重新使用时应应当进行验证证。符合规定394.30经营第三类医疗疗器械的企业业，应当具有有符合医疗器器械经营质量量管理要求的的计算机信息息管理系统，保保证

46、经营的产产品可追溯。计计算机信息管管理系统是否否具有以下功功能：（一）具有实现现部门之间、岗岗位之间信息息传输和数据据共享的功能能；（二）具有医疗疗器械经营业业务票据生成成、打印和管管理功能；（三）具有记录录医疗器械产产品信息（名名称、注册证证号或者备案案凭证编号、规规格型号、生生产批号或者者序列号、生生产日期或者者失效日期）和和生产企业信信息以及实现现质量追溯跟跟踪的功能；（四）具有包括括采购、收货货、验收、贮贮存、检查、销销售、出库、复复核等各经营营环节的质量量控制功能，能能对各经营环环节进行判断断、控制，确确保各项质量量控制功能的的实施和有效效；（五）具有供货货者、购货者者以及购销医医疗

47、器械的合合法性、有效效性审核控制制功能；（六）具有对库库存医疗器械械的有效期进进行自动跟踪踪和控制功能能，有近效期期预警及超过过有效期自动动锁定等功能能，防止过期期医疗器械销销售。质管部行政信息部查计算机系统重点检查企业的的计算机信息息管理系统是是否具备上述述适用功能；抽查计算机机数据并与相相关记录、实实际库存等比比对，确认企企业的信息管管理系统各项项功能真实、有有效。公司具有符合医医疗器械经营营质量管理要要求的计算机机信息管理系系统，保证经经营的产品可可追溯。抽查查计算机系统统数据和实际际库存相符；公司信息管管理系统各项项功能真实、有有效。符合规定404.31企业为其他医疗疗器械生产经经营企

48、业提供供贮存、配送送服务，还应应当符合以下下要求：（一）具备从事事现代物流储储运业务的条条件；（二）具有与委委托方实施实实时电子数据据交换和实现现产品经营全全过程可追溯溯、可追踪管管理的计算机机信息平台和和技术手段；（三）具有接受受食品药品监监督管理部门门电子监管的的数据接口；（四）食品药品品监督管理部部门的其他有有关要求。无无现场检查为其他他医疗器械生生产经营企业业提供贮存、配配送服务的企企业是否具备备从事现代物物流储运业务务的条件（包包括经营场所所、库房面积积，库房设施施设备配备、人人员配备、运运输车辆及其其冷藏、冷冻冻设施设备、温温湿度等自动动监控传输设设备等）；查看企业是否制制定与受托

49、储储运相关的质质量管理制度度并实施，抽抽查相关记录录；检查企业是否具具有与委托方方实施实时电电子数据交换换和实现产品品经营全过程程可追溯、可可追踪管理的的计算机信息息平台和技术术手段并确认认是否具有接接受食品药品品监督管理部部门电子监管管的数据接口口。食品药品监管部部门对受托为为其他医疗器器械生产经营营企业提供贮贮存、配送服服务有更详细细规定的，应应确认企业是是否符合相关关规定。合理缺项符合规定采 购购序号条款检查项目责任部门检查方式所对应检查内容容检查情况检查结论415.32.11企业在采购前应应当审核供货货者的合法资资格、所购入入医疗器械的的合法性并获获取加盖供货货者公章的相相关证明文件件

50、或复印件，包包括：（一）营业执照照；（二）医疗器械械生产许可证证或者经营许许可证或者备备案凭证；（三）医疗器械械注册证或者者备案凭证；（四）销售人员员身份证复印印件，加盖本本企业公章的的授权书原件件。授权书是是否载明授权权销售的品种种、地域、期期限，注明销销售人员的身身份证号码。质管部采购部查资料查记录重点抽查供货者者、所购入医医疗器械资质质合法性的审审核记录，确确认相关证明明文件或复印印件是否加盖盖供货者公章章并符合上述述要求。随机抽查：供货货者：南京群群诚生物科技技有限公司、上海辉泽医疗器械有限公司、上海方承医疗器械有限公司，资料齐全，符合供货者资质；并加盖公章。符合规定425.32.2如

51、有必要，企业业应当派员到到供货者进行行现场核查，对对供货者质量量管理情况进进行评价。发发现供货方存存在违法违规规经营行为时时，应当及时时向企业所在在地食品药品品监督管理部部门报告。质管部采购部查资料重点查看企业对对供货者审核核的规定，确确认其内容是是否明确了必必要时企业应应派员对供货货者进行现场场核查的相关关内容；调阅阅企业已开展展的对供货者者进行现场核核查及对供货货者质量管理理情况进行评评价的相关记记录；如适用用，调阅企业业发现供货方方存在违法违违规经营行为为时，向企业业所在地食品品药品监督管管理部门报告告的相关记录录。公司质量管理制制度中有规定定：严格对供供货者资格的的审核，必要要时企业应

52、派派员对供货者者进行现场核核查的相关内内容。符合规定435.33企业应当与供货货者签署采购购合同或者协协议，明确医医疗器械的名名称、规格（型型号）、注册册证号或者备备案凭证编号号、生产企业业、供货者、数数量、单价、金金额等。采购部查合同或协议重点抽查企业与与供货者已经经签署的采购购合同或者协协议，确认采采购合同或者者协议是否明明确了下列内内容：医疗器器械的名称、规规格（型号）、注注册证号或者者备案凭证编编号、生产企企业、供货者者、数量、单单价、金额、生生产经营范围围等。随机抽查：供货货者：珠海华华澳生物科技技有限公司的的合同，有以以下内容：医医疗器械的名名称、规格（型型号）、注册册证号或者备备

53、案凭证编号号、生产企业业、供货者、数数量、单价、金金额、生产经经营范围等。符合规定445.34企业应当在采购购合同或协议议中，与供货货者约定质量量责任和售后后服务责任，以以保证医疗器器械售后的安安全使用。采购部查资料重点抽查企业与与供货者已经经签署的采购购合同或者协协议，确认采采购合同或协协议中是否与与供货者约定定质量责任和和售后服务责责任，以保证证医疗器械售售后的安全使使用。抽查广州市普强强医疗器械有有限公司采购购合同或协议议中，均与供货者约约定质量责任任和售后服务务责任，以保保证医疗器械械售后的安全全使用。符合规定455.35企业采购记录应应当列明医疗疗器械的名称称、规格（型型号）、注册册

54、证号或备案案凭证号、单单位、数量、单单价、金额、供供货者、购货货日期等。采购部查记录查计算机机系统重点抽查企业采采购记录，确确认采购记录录是否列明了了以下内容：医疗器械的的名称、规格格（型号）、注注册证号或备备案凭证编号号、单位、数数量、单价、金金额、供货者者、购货日期期等。采购记录列明医医疗器械的名名称、规格（型型号）、注册册证号或备案案凭证号、单单位、数量、单单价、金额、供供货者、购货货日期等。符合规定收货与验收序号条款检查项目责任部门检查方式所对应检查内容容检查情况检查结论465.36.1企业收货人员在在接收医疗器器械时，应当当核实运输方方式及产品是是否符合要求求，并对照相相关采购记录录

55、和随货同行行单与到货的的医疗器械进进行核对。交交货和收货双双方是否对交交运情况当场场签字确认。对对不符合要求求的货品应立立即报告质量量负责人并拒拒收。储运部查制度查记录重点查看企业收收货的相关规规定是否包括括上述内容；抽查收货记记录，确认企企业是否按规规定进行收货货并保留相关关记录。公司收货制度包包括：收货人人员在接收医医疗器械时，需需要核实运输输方式及产品品是否符合要要求，并对照照相关采购记记录和随货同同行单与到货货的医疗器械械进行核对。交交货和收货双双方对交运情情况当场签字字确认。对不不符合要求的的货品应立即即报告质量负负责人并拒收收。有收货记录，保保存完整。符合规定475.36.2随货同

56、行单应当当包括供货者者、生产企业业及生产企业业许可证号（或或者备案凭证证编号）、医医疗器械的名名称、规格（型型号）、注册册证号或者备备案凭证编号号、生产批号号或者序列号号、数量、储储运条件、收收货单位、收收货地址、发发货日期等内内容，并加盖盖供货者出库库印章。储运部查记录重点抽查随货同同行单的内容容是否完整，是是否加盖供货货者出库印章章，随货同行行单底根印章章、编号、内内容等是否与与随货同行单单一致。抽查随货同行单单加盖供货者者出库印章，随货同行单底根印章、编号、内容等与随货同行单一致。发现我公司随货同行单上内容少生产企业许可证（或者备案凭证编号）。基本符合规定485.37收货人员对符合合收货

57、要求的的医疗器械，应应当按品种特特性要求放于于相应待验区区域，或者设设置状态标示示，并通知验验收人员进行行验收。冷藏藏、冷冻医疗疗器械应当在在冷库内待验验。储运部查现场、提问重点查看企业收收货规定是否否包括上述要要求；现场查查看并抽查收收货相关记录录，确认企业业是否按规定定进行收货并并保留相关记记录。公司制度和程序序规定收货应当按品品种特性要求求放于相应待待验区域，或或者设置状态态标示，并通通知验收人员员进行验收。冷冷藏、冷冻医医疗器械应当当在冷库内待待验。有收收货记录，收收货人员了解解规定，按规规定收货。符合规定495.38.11验收人员应当对对医疗器械的的外观、包装装、标签以及及合格证明文

58、文件等进行检检查、核对，并并做好验收记记录。质管部储运部查现场查记录查查计算机系统统重点查看企业验验收规定是否否包括上述要要求；现场查查看并抽查验验收相关记录录，确认企业业是否按规定定进行货物验验收并保留相相关记录。公司制度和程序序规定验收人人员对医疗器器械的外观、包包装、标签以以及合格证明明文件等进行行检查、核对对，并做好验验收记录。验验收人员能够够按规定验收收医疗器械，有有验收记录并并完好保存。符合规定505.38.2验收记录应包括括医疗器械的的名称、规格格（型号）、注注册证号或备备案凭证号、批批号或序列号号、生产日期期或有效期或或失效期、生生产企业、供供货者、到货货数量、到货货日期、验收

59、收合格数量、验验收结果等内内容，记录应应当标记验收收人员姓名和和验收日期。质管部查资料查计算机系统重点查看企业验验收规定是否否包括上述要要求；现场查查看并抽查验验收相关记录录，确认企业业验收记录信信息是否准确确、完整。公司验收制度和和程序规定验验收记录应包包括医疗器械械的名称、规规格（型号）、注注册证号或备备案凭证号、批批号或序列号号、生产日期期或有效期或或失效期、生生产企业、供供货者、到货货数量、到货货日期、验收收合格数量、验验收结果等内内容，记录应应当标记验收收人员姓名和和验收日期。抽查验收记录准确完整。符合规定515.38.3验收不合格的应应当注明不合合格事项及处处置措施。质管部查资料查

60、计算机机系统重点查看企业验验收规定是否否包括了“验收不合格格的还应当注注明不合格事事项及处置措措施”的内容；抽抽查验收不合合格记录，确确认企业是否否按规定对验验收不合格进进行了处置并并保留了相关关记录，记录录信息是否准准确、完整。公司验收制度规规定了验收不不合格的还应应当注明不合合格事项及处处置措施。记记录准确完整整。符合规定525.39对需要冷藏、冷冷冻的医疗器器械进行验收收时，应当对对其运输方式式及运输过程程的温度记录录、运输时间间、到货温度度等质量控制制状况进行重重点检查并记记录，不符合合温度要求的的应当拒收。质管部储运部查资料重点查看企业冷冷链管理规定定是否包括上上述要求；抽抽查企业冷