检测和校准试验室能力认可-内审检查记录

1、QSYJC-04-038-2008第82页 共82页内审检查表 编制人 审批人 Noo. 条 款评审内容检查记录受审部门评审说明结果审核人审核时间4管理要求4.1组织4.1.1如果实验室隶属属于某一法人人单位，是否否有独立的建建制，其机构构组成是否有有独立法人单单位的批准文文件，实验室室负责人是否否得到主管部部门的正式书书面任命，并并授权实验室室独立进行规规定范围的检检测工作？4.1.2实验室是否明确确承诺并切实实履行职责，保保证其检测和和校准活动符符合本准则的的要求，同时时满足客户、法法定管理机构构或对其提供供承认的组织织的需求？4.1.3不论实验室的工工作是在固定定设施内进行行，还是在离离

2、开其固定设设施的场所，或或者相关的临临时或移动设设施中进行,其组织和运运作是否按实实验室的管理理体系要求进进行？4.1.4若实验室的母体体不是从事检检测活动的组组织，是否定定义了该组织织中涉及或影影响实验室检检测活动的关关键人员的职职责，以鉴别别潜在的利益益冲突？4.1.5实验室是否：a)有管理和技技术人员，不不考虑他们的的其他职责，有有履行其职责责所需的权力力和资源，包包括实施、保保持和改进管管理体系的职职责、识别偏偏离管理体系系或偏离检测测/校准工作作程序情况，并并能采取措施施预防或尽可可能减少这类类偏离？4.1.5b)有措施保证证其管理层和和员工免受任任何可能对他他们的工作质质量有不良影

3、影响的、来自自内外部的不不正当的商业业、财务和其其他方面的压压力和影响？c)有政策和程程序保护客户户的机密信息息包括电子储储存、传输结结果和所有权权得到保护？d)有政策和程程序以避免实实验室卷入任任何可能会降降低其在能力力、公正性、判判断或运作诚诚实性方面的的可信度的活活动？e)确定实验室室的组织和管管理结构、其其在母体组织织中的地位，及及质量管理、技技术运作和支支持服务之间间的关系？f)规定对检测测质量有影响响的所有管理理、操作和核核查人员的职职责、权力和和相互关系？g)由熟悉各项项检测方法、程程序、目的和和结果评价的的人员对检测测人员(包括在培员员工)进行足够的的监督？h)有技术管理理者，

4、授权其其对技术运作作、所需确保保运作质量所所需的资源全全面负责？i)指定一名人人员作为质量量主管(或别的称谓谓，其可能还还有何其它职职务和责任)，明确其责责任和权力，以以确保在任何何时候都能保保证与质量相相关的管理体体系得到实施施和遵循；其其能有直接渠渠道与对决定定实验室政策策和资源的最最高管理层有有直接的渠道道？j)指定关键管管理人员(最高管理者者、技术主管管、和质量主主管等)的代理人？并在质量手手册中规定。k)确保实验室室人员理解他他们活动的相相互关系和重重要性，了解解管理体系质质量目标？4.1.6最高管理者是否否能确保在实实验室内部建建立适宜的沟沟通机制，并并就与管理体体系有效性的的事宜

5、进行沟沟通?4.2管理体系系4.2.1实验室是否已建建立、实施并并维持与其活活动范围相适适应的管理体体系？政策、制度、计计划、程序和和指导书是否否适当程度地地文件化，以以达到确保检检测结果质量量所需的程度度？(查受控控文件清单)体系文件是否使使相关人员知知悉、理解、可可得到并执行行？(查各岗位人人员正确理解解相关体系文文件的证实，如如对每岗位审审核时首选提提问对文件理理解。)4.2.2实验室是否在质质量手册中明明确阐明了与与质量有关的的政策，包括括质量方针声声明，是否制制定了总体目目标并在管理理评审时加以以评审?质量方针声明是是否由最高管管理者授权发发布，并包括括下列内容：a)实验室管理理层关

6、于为客客户服务的良良好职业行为为和为客户提提供检测和校校准服务质量量的承诺?b)有关管理层层对实验室提提供的服务标标准的声明？c)与质量有关关的管理体系系的目的？d)实验室所有有与检测和校校准活动有关关的人员熟悉悉与之相关的的质量文件，并并在工作中执执行这些政策策和程序？e)实验室管理理层对遵守CCNAS/CCL01:22006及持持续改进管理理体系有效性性的承诺？4.2.3最高管理者是否否提供了建立立和实施管理理体系以及持持续改进其有有效性承诺的的证据? (查相关记录录)4.2.4最高管理者是否否将满足客户户要求和法定定要求的重要要性传达到组组织? (查相关记录录)4.2.5质量手册是否包包

7、括或注明了了含技术程序序在内的支持持性程序，并并概述管理体体系中所用文文件的架构？4.2.6质量手册中应规规定技术管理理者和质量主主管的作用和和责任，包括括确保遵循本本准则的责任任？4.2.7当策划和实施管管理体系的变变更时，最高高管理者是否否能确保维持持管理体系的的完整性?4.3文件控制制4.3.1总则实验室是否建立立并维持有关关程序，以控控制构成其管管理体系的所所有(内部制订或或来自外部的的)文件？文件批准和发布布作为管理体系组组成部分发给给实验室人员员的所有文件件，在发布之之前是否由授授权人员审查查并批准使用用？(查文件发布布、发放前授授权人员审查查、批准的证证实，抽查总总类的30%以上

8、，查文文件审批登记记表)；4.3.2.11是否建立了以识识别管理体系系中文件当前前的修订状态态和分发的控控制清单或等等同的文件控控制程序，并并可随时得到到、查阅，以以防止使用无无效和/或作作废的文件？(查受控文件件清单，文件件收、发记录录)4.3.2.22所用程序是否确确保：a)在对实验室室有效运行起起重要作有的的作业场所，都都能得到相应应文件的授权权版本？(运用文件件收、发登记记表到各岗岗位人员处逐逐个核实发放放情况。)b)是否对文件件进行定期审审查和必要时时进行修订，以以保证持续适适用和满足使使用的要求？(查QS文件的修修改评审记录录)c)无效或作废废的文件是否否及时从所有有使用和分发发处

9、撤除，或或用其它方法法确保防止误误用？(查文文件回收与销销毁证实，是是否及时回收收撤除，交旧旧发新记录)4.3.2.22d)出于法律或或知识保存目目的而保留的的作废文件，是是否有适当的的标记？(查保留的作废废文件的登记记和标识“作废”合乎要求否否)4.3.2.33实验室制订的管管理体系文件件是否有唯一一性标识？该标识是否包括括发布日期和和/或修订标标识、页号、总总页数或表示示文件结束的的标记和发布布机构？(查QS文件是否否加盖 “受控标识章章”，同时发放放编号是否唯唯一；)4.3.34.3.3.11文件变更除非另有特别指指定，文件的的变更是否由由原审查责任任人进行审查查和批准？被指定的人员是是

10、否能获得进进行审查和批批准所依据的的有关背景资资料？(查文件审批批记录)4.3.3.22如果可行的话，更更改的或新的的内容是否在在文件或适当当的附件中标标明？(查更改的新新内容是否反反映在“修订页”，是否有“修改通知”等)4.3.3.33如果实验室的文文件控制制度度允许在文件件再版之前手手写修改文件件，是否确定定了此类修改改的程序和权权限？手写修改的文件件，其修改处处是否有清晰晰的标注、签签名并注明更更改日期？手写修改的文件件是否尽可能能地正式发布布？4.3.3.44是否制订了程序序，描述保存存在计算机系系统内的文件件如何进行更更改和控制？4.4 要求、标标书和合同的的评审4.4.1实验室是否

11、建立立和维持其程程序，以评审审检测的客户户要求、标书书和合同？该程序是否确保保：a)包括所用方方法在内的要要求是否被适适当地规定、文文件化并易于于理解？ b)实验室有能能力和资源满满足这些要求求？c)选择适当的的检测和/或或校准方法,以满足客户户要求？d)工作开始前前，实验室和和客户对要求求、标书与e)合同之间的的任何差异是是否均已解决决，每份合同同是否均能得得到实验室和和客户双方的的接受？(查合同评审审表，查“委托单”)4.4.2是否保存评审的的记录，包括括任何重大变变化的记录？是否有在合同执执行期间，与与客户进行的的关于客户要要求或工作结结果的相关讨讨论的记录并并保存？(查有无合同重重大变

12、化记录录、合同执行行期间与客户户沟通记录)4.4.3评审是否包括实实验室分包的的所有工作？(查对分包项项的合同评审审)4.4.4对合同的任何偏偏离是否均通通知了客户? (查相关记录录)4.4.5工作开始后,如如果需要修改改合同,是否否重新进行合合同评审？合同修改内容是是否通知到所所有受影响的的人员? (查相关记录录)4.5 检测的的分包4.5.1如果由于未预料料的原因(如工作量大大，需要更多多专业技术或或暂时不具备备能力)或持续性的的原因(如通过长期期分包、代理理或特殊协议议)，实验室进进行分包工作作时，是否分分包给合格的的分包方，例例如分包给能能遵守本准则则要求进行工工作的分包方方？(查检测

13、分包包记录)4.5.2实验室是否将分分包安排以书书面形式通知知客户，适当当时是否得到到客户的准许许，是否得到到客户的书面面同意？(查分包协议议或合同)4.5.3除客户或法定管管理机构指定定的分包方外外，实验室是是否就其分包包方的工作向向客户负责？(查分包协议议或合同)4.5.4实验室是否保存存检测和/或或校准的所有有分包方的注注册资料，并并保存其工作作符合本准则则的证明记录录？(查合格分分包方名册，查查检测分包包方评审表)4.6服务和供供给品的采购购4.6.1实验室是否有政政策和程序，以以选择和购买买对检测和/或校准质量量有影响的服服务和供给品品？实验室是否有程程序，与检测测和校准有关关的试剂

14、和消消耗材料的购购买、验收和和存储？4.6.2实验室是否确保保所购买的、影影响检测和/或校准质量量的供应品、试试剂和消耗材材料，在经检检查或证实符符合有关检测测和/或校准准方法中规定定的标准规格格或要求后才才投入使用。所所使用的服务务和供应品是是否符合规定定要求？是否保存了所采采取的符合性性检查活动的的记录？ (查验收记录录)4.6.3影响实验室输出出质量的物品品的采购文件件是否包含描描述所购服务务和供应品的的资料，这些些采购文件的的技术内容是是否在发出之之前经过审查查和批准？(查采购计划划)4.6.4实验室是否对影影响检测和校校准质量的重重要消耗品、供供应品和服务务的供应商进进行评价？(查供

15、应商商评价表)是否保存这些评评价的记录和和获批准的供供应商名单？(查合格供供应商名册)4.7 服务客客户4.7.1实验室是否与客客户或其代表表合作，以明明确客户要求求，并在实验验室能确保其其他客户机密密的前提下，允允许客户监视视与其工作有有关的操作？(查相关记录)4.7.2实验室是否向客客户寻求反馈馈意见，无论论是正面的还还是负面的？(查客户满意意度调查表)是否使用和分析析这些意见并并应用于改进进管理体系、检检测和校准活活动及对客户户的服务(查对客户满意意度的分析、评评价记录)4.8投诉实验室是否有政政策和程序处处理来自客户户或其它方面面的投诉？实验室是否保存存所有投诉记记录和实验室室调查投诉

16、并并采取纠正措措施的记录？(查投诉记录录)4.9不符合检检测工作的控控制4.9.1当检测工作的任任何方面或该该工作的结果果不符合其程程序或与客户户同意的要求求时，实验室室是否有应实实施的政策和和程序？该政策和程序是是否保证：a)确定管理对对不符合工作作的人员的责责任和权力，规规定在不符合合工作被确定定时所采取的的措施(包括必要的的暂停工作，扣扣发检测报告告和校准证书书)？d)必要时，通通知客户并取取消工作？c)确定批准恢恢复工作的职职责？(抽查不符合评评审处置记录录, 纠正过过程是否正确确，纠正证实实资料是否齐齐全，验证意意见是否签署署。)4.9.2当评价表明不符符合工作可能能再次再度发发生，

17、或对实实验室的运作作对其政策和和程序的符合合性产生怀疑疑时，是否立立即执行4.11条中规规定的纠正措措施程序？4.10改进实验室是否通过过实施质量方方针和目标、应应用审核结果果、数据分析析、纠正措施施和预防措施施以及管理评评审来改进管管理体系, 并使之持续续有效(查改进计划)4.11纠正措措施4.11.1总则实验室是否制定定了政策和程程序，并规定定相应的权利利，以便在确确认了不符合合工作、管理理体系或技术术运作中出现现偏离的政策策和程序时实实施纠正措施施？4.11.2原因分析纠正措施程序是是否从调查确确定问题的根根本原因开始始？(抽查纠正措措施记录)4.11.3纠正措施的选择择和实施需要采取纠

18、正措措施时，实验验室是否确定定将要采取的的纠正活动，并并选择和实施施最能消除和和防止问题再再次发生的措措施？纠正措施是否与与问题的严重重程度和风险险大小相适应应？是否将纠正活动动调查所要求求的任何变更更制定成文件件并加以实施施？4.11.4纠正措施的监控控实验室是否对结结果进行监控控，以确保所所采取的纠正正措施是有效效的？4.11.5附加审核如果对不符合或或偏离的鉴别别导致对实验验室对其政策策和程序的符符合性、或对对CNAS/CL01的的符合性产生生怀疑时，实实验室是否尽尽快依据该44.14条的的规定对相关关活动区域进进行审核？4.12预防措措施4.12.1实验室是否确定定无论技术方方面的还是

19、相相关管理体系系方面所需的的改进事项和和潜在的不符符合原因？在识别出改进机机会或者需采采取预防措施施时，是否制制定、执行和和监控这些措措施计划，以以减少类似不不符合情况发发生的可能性性并借机改进进？(抽查预防措措施记录)4.12.2实验室预防措施施程序是否包包括措施的启启动和控制，以以确保措施的的有效性？4.13 记录录的控制4.13.14.13.1.1总则实验室是否建立立和维持质量量记录和技术术记录的识别别、收集、索索引、存取、存存档、存放、维维护和清理的的程序？质量记录是否包包括内部审核核和管理评审审报告、纠正正和预防措施施记录?4.13.1.2所有记录是否清清晰明了，并并存放在适宜宜的设

20、施中以以便于存取和和防止损坏、变变质和丢失等等？实验室是否规定定了记录的保保存期？4.13.1.3所有记录是否安安全保护和保保密？(查存放场所所是否采取保保密措施，是是否执行借阅阅记录人员未未经审批不能能借阅)4.13.1.4实验室是否有程程序来保护和和备份以电子子方式储存的的记录，防止止未经授权的的侵入或修改改？4.13.24.13.2.1技术记录实验室是否将原原始观察记录录、导出数据据、开展跟踪踪审核的足够够信息、校准准记录、员工工记录、发出出的每份检测测报告或校准准证书的副本本按规定的时时间保存？如可能，每项检检测或校准的的记录是否包包含足够的信信息，以便识识别不确定度度的影响因素素，并

21、保证该该检测或校准准在尽可能接接近原来条件件的情况下能能够复现？记录是否包括负负责抽样、从从事各项检测测和/或校准准的人员和结结果校核的人人员的标识？(查各类技术记记录是否包含含足够的信息息量，体现出出复现性)4.13.2.2观察结果、数据据和计算是否否在工作的同同时予以记录录？该记录是否能按按照特定任务务分类识别？4.13.2.3如果记录出现错错误，是否对对每一错误进进行划改，并并在旁边填写写正确值，而而不是擦掉、涂涂掉，以免字字迹模糊或消消失？对记录的所有改改动是否有改改动人的签名名或签名缩写写？(查更改过的的原始记录是是否按程序文文件规定，对对误记的原始始记录规范更更改)对电子存储的记记

22、录是否采取取同等措施，以以避免原始数数据丢失或改改动？4.14 内部部审核4.14.1实验室是否按预预定的日程表表和程序，定定期对其活动动进行内部审审核，以验证证其运行持续续符合管理体体系和CNAAS-CL001:20006的要求？内部审核计划是是否涉及质量量体系的全部部要素，包括括检测和/或或校准活动？质量主管是否按按照日程表的的要求和管理理层的需要策策划和组织内内部审核？审核是否由受过过培训和具备备资格的人员员来执行？只要资源允许，审审核人员是否否独立于被审审核活动？4.14.2当审核中发现的的问题导致对对运作的有效效性，或对实实验室检测和和/或校准结结果的正确性性或有效性产产生怀疑时，实

23、实验室是否及及时采取纠正正措施？如果调查表明实实验室的结果果可能已经受受到影响，是是否书面通知知客户？4.14.3是否记录审核的的活动的领域域、审核发现现的情况和因因此采取的纠纠正措施？4.14.4跟踪审核活动是是否验证和记记录所采取的的纠正措施的的实施情况及及有效性?4.15 管理理评审4.15.1实验室的最高管管理者是否根根据预定的日日程表和程序序，定期地对对实验室质量量体系和检测测活动进行评评审，以确保保其持续适用用和有效，并并进行必要的的改动或改进进？该评审是否将政政策和程序的的适用性、管管理和监督人人员的报告、近近期内部审核核的结果、纠纠正和预防措措施、由外部部机构进行的的评审、实验

24、验室间比对或或能力验证的的结果、工作作量和工作类类型的变化、客客户的反馈、投投诉、改进的的建议和其它它相关因素，如如质量控制活活动、资源及及员工培训纳纳入考虑？4.15.2是否记录管理评评审中发现的的问题和由此此采取的措施施？管理层是否确保保这些措施在在适当和约定定的日程内得得到实施？5 技术要求5.1总则5.1.1决定实验室检测测的正确性和和可靠性的因因素有许多，这这些因素包括括人员(5.2)、设施施和环境条件件(5.3)、检测方法法及方法确认认(5.4)、设备(55.5)、测测量的溯源性性(5.6)、抽样(55.7)、检检测物品的处处置(5.88)不用审5.1.2上述因素对不同同(类别)的

25、的检测之间的的测量总不确确定度的影响响明显不同。实实验室在检测测方法和程序序的制定、人人员培训和考考核、所用设设备选择和校校准时，应考考虑到这些因因素。不用审审5.2 人员5.2.1实验室管理层是是否确保操作作专门设备、从从事检测和/或校准、评评价结果和签签署检测报告告和校准证书书的人员能力力？从事化学检测的的实验室的授授权签字人应应具有化学专专业本科以上上学历，并具具有3年以上上相关工作经经历。如不具具备上述条件件，应具有十十年以上的检检测工作经历历。(查是否制定了了岗位任职职资格条件)使用正在培训中中的员工时，是是否对其安排排适当的监督督？(查监督记录录)从事特定工作的的人员是否按按要求根

26、据相相应的教育、培培训、经验和和/或可证明明的技能进行行资格确认？(查相关人员员上岗证)5.2.2实验室管理层是是否制订关于于实验室人员员的教育、培培训和技能目目标？实验室是否有确确定培训需要要和提供人员员培训的政策策和程序？(查年度培训训计划及培训训记录)实验室人员应接接受有关化学学安全和防护护、救护知识识的培训。培训计划是否适适应于实验室室当前的和预预期的任务？是否评价这些培培训活动的有有效性。(查培训记录及及评价记录)5.2.3实验室是否使用用长期雇佣或或签约人员？使用签约和额外外技术人员及及关键的支持持人员时，实实验室是否确确保这些人员员能够胜任，而而且其工作受受到监督并且且依据实验室

27、室管理体系的的要求进行工工作？(查监督记录录)5.2.4实验室是否有对对与检测有关关的管理、技技术和关键支支持人员的当当前工作的描描述并保存？(查相关人员员的岗位职责责)5.2.5管理层是否授权权给专门人员员，以进行特特殊类型的抽抽样、检测和和/或校准、发发布检测报告告和校准证书书、提出意见见和解释以及及操作特殊类类型的设备？实验室是否保留留所有技术人人员、包括签签约人员的相相关授权、能能力、教育和和专业资格、培培训、技能和和经验的记录录？这些记录，包含含授权和/或或能力确认的的日期是否易易于获取？5.3设施和环环境条件5.3.1用于检测的实验验室设施，包包括但不限于于能源、照明明和环境条件件

28、，是否有助助于检测的正正确实施？是否确保实验室室的环境条件件不会使结果果无效或对结结果的质量产产生不良影响响？ 在实验室的固定定设施以外的的场所进行抽抽样、检测时时，是否予以以特别注意？5.3.1对可能影响检测测结果的设施施和环境条件件的技术要求求是否加以文文件化？实验室应制定并并实施有关实实验室安全和和人员健康的的文件化程序序并配备相应应的安全防护护设施。5.3.2在有关规范、方方法和程序有有要求或对结结果的质量影影响时，实验验室是否监测测、控制并记记录环境条件件？(查有关的监控控记录)对有关技术活动动涉及的因素素，例如灰尘尘、电磁干扰扰、辐射、湿湿度、供电、温温度、声级和和振动水平等等，是

29、否予以以适当重视？当环境条件件危及到检测测的结果时，是是否停止检测测？实验室应有与检检测范围相应应的安全防护护报警设施，如如烟雾报警器器、毒气报警警器、紧急喷喷淋室等。5.3.3相邻区域内的不不相容活动时时，是否进行行有效隔离，并并采取措施防防止交叉污染染？实验室应有安全全处理有害有害害物质的措施施及文件化程程序，并有安安全处理有害害有害物质的设设施和作业指指导书。5.3.4是否对进入和使使用影响检测测质量的区域域加以控制，并并根据实验室室特定情况规规定控制范围围？(查受控检测测区域是否均均有标识)5.3.5是否采取措施确确保实验室有有良好的内务务，必要时，是是否制定专门门的程序？并并符合有关

30、人人身健康和环环保要求。5.4 检测方方法及方法确确认5.4.1总则实验室是否使用用合适的方法法和程序来进进行所有检测测，包括检测测样品的抽样样、处理、运运输、存储和和准备，适当当时，还包括括测量不确定定度的评定和和分析检测数数据的统计技技术？如果缺少指导书书可能影响检检测结果，实实验室是否对对所有相关设设备的使用和和操作说明书书、检测样品品的准备编制制指导书？(查作业指导导书)所有与实验室工工作有关的指指导书、标准准、手册和参参考资料是否否都保持现行行有效并便于于人员取阅？如果需要偏离检检测和校准方方法，是否规规定只在该偏偏离已被文件件规定、经过过技术判断、授授权和客户同同意后才允许许发生？

31、(查允许偏偏离申报审批批表)5.4.2方法的选择实验室是否采用用满足客户需需要并且适用用于所进行的的检测的方法法，包括抽样样方法。是否否优先使用以以国际、区域域或国家标准准发布的方法法？实验室是否优先先使用最新有有效版本的标标准，除非该该版本不适宜宜或不可能使使用。必要时，是否采采用附加细则则对标准加以以补充，以确确保应用的一一致性？客户未指定所用用方法时：实验室是否选择择以国际、区区域或国家标标准中发布的的、或由知名名的技术组织织或有关科学学书籍和期刊刊公布的、或或由设备制造造商指定的方方法？实验室制定的方方法或被实验验室采用的方方法，如果满满足预期用途途并经过验证证，是否也予予以使用？实验

32、室是否将选选用的方法通通知客户？在开始检测前，是是否确认实验验室能够正确确地运用标准准方法？如果标准方法有有改变，实验验室是否重新新进行确认？如果认为客户提提出的方法被被认为不适合合或已过期时时，实验室是是否通知客户户？5.4.3实验室制定的方方法实验室为采用自自己应用而制制定检测和校校准方法过程程的活动，是是否是一种有有计划的活动动？是否指定具有足足够资源的有有资格的人员员来进行该项项活动？是否随着方法制制定的进度加加以更新计划划，并确保在在所有有关人人员之间中有有效沟通？5.4.4非标准方法如果必须使用标标准方法中未未包含的方法法，这些方法法是否征得客客户同意并清清楚说明客户户要求及检测测

33、和/或校准准目的？制定的方法使用用前是否经过过适当的确认认？5.4.55.4.5.11方法的确认实验室是否通过过核查并提供供客观证据，证证实某一特定定预期用途的的特殊要求得得到满足?5.4.5.22实验室是否对非非标准方法、实实验室设计(制定)的方法、超超出其预定范范围使用的标标准方法、扩扩充和修改过过的标准方法法进行确认，以以证实该方法法适合于预期期的用途？确认是否尽可能能全面，以满满足预定用途途或应用领域域的需要？实验室是否记录录所获得的结结果、使用的的确认程序以以及该方法是是否适于预期期用途的声明明？(查相关的确确认记录)5.4.5.33对预期用途进行行评价时，是是否考虑了由由该方法得到

34、到的数据的范范围和准确性性(如结果的不不确定度、检检出限、方法法的选择性、线线性、重现性性限和/或复复现性限、抵抵御外来影响响的稳健度和和/或抵御外外来样品(或检测物)母体干扰的的交互灵敏度度)能适应客户户需要？5.4.65.4.6.11测量不确定度的的评定在需要评定测量量结果的不确确定时，应考考虑到样品的的均匀性、反反应效率、分分析空白、基基体效应、干干扰影响、回回收率等不确确定度分量对对合成不确定定度的作用。5.4.6.22检测实验室是否否具有并应用用测量不确定定度的评定程程序？当由于检测方法法的性质会妨妨碍对测量不不确定度进行行严密的计量量学和统计学学的角度进行行有效的计算算时，实验室室

35、是否努力找找出不确定度度的所有分量量并做出合理理评定，并确确保结果的表表达方式不会会造成对不确确定度的错觉觉？是否在方法性能能的理解和测测量范围的基基础上，并利利用诸如过去去的经验和确确认数据建立立合理的评定定？5.4.6.33评定测量不确定定度时，是否否采用适当的的分析方法将将给定条件下下的所有重要要不确定度分分量都考虑在在内？(查不确定报报告，是否做做出合理评定定)5.4.75.4.7.11数据控制是否对计算和数数据的传送进进行适当的和和系统的检查查？5.4.7.22如果利用计算机机或自动设备备对检测或校校准数据进行行采集、处理理、记录、报报告、存储或或检索时，实实验室是否确确保：a)由使

36、用者开开发的计算机机软件应被制制定成足够详详细的文件，并并对其适用性性进行适当验验证？b)建立并实施施数据保护程程序，包括但但不限于数据据输入或采集集、数据存储储、数据传输输和数据处理理的完整性和和保密性？c)对计算机和和自动设备进进行维护，以以确保其功能能正常，并提提供保护检测测和校准数据据完整性所必必需的环境和和运行条件？5.5 设备5.5.1实验室是否配备备正确进行检检测(包括抽样、物物品制备、数数据处理与分分析)所要求的所所有抽样、测测量和检测设设备？如果需要使用实实验室固定控控制以外的设设备(限使用频次次低，价格昂昂贵)，实验室是是否保证满足足本准则的要要求？(查仪器设设备台帐)应制

37、定标准溶液液和其它内部部标准物质的的制备、标定定、验证、有有效期限及其其标识的文件件化程序，并并保存详细记记录。5.5.2检测设备及其软软件是否能达达到要求的准准确度，并符符合检测的相相应规范要求求？是否制定对结果果有重要影响响的仪器的关关键量或值的的校准计划？投入工作前，是是否校准或核核查设备(包括抽样设设备)，以证实其其能够满足实实验室规范要要求、符合有有关标准规范范？使用前是否进行行核查和/或或校准？(见5.6.)5.5.3设备是否由经过过授权的人员员操作？(查有否重要及及及特种设备备的操作授权权书)设备使用和维护护的最新版说说明书(包括设备制制造商提供的的有关手册)是否方便有有关人员取

38、用用？(查操作规程程)5.5.4适用时，用于检检测和校准并并对结果有影影响的每台设设备及其软件件是否有唯一一性标识？(依照仪器设设备台帐抽查查设备是否达达到唯一性标标识要求；)5.5.5是否保存对所进进行的检测有有影响的每台台设备及其软软件的记录？记录是否至少包包括：a)设备及其软软件的识别？b)制造商名称称、型号标识识、系列号或或其他唯一性性标识？c)对设备是否否符合规范的的核查(见5.5.22.)？d)当前的处所所(如果适用)？e)制造商的使使用说明书(如果有)，或其存放放地点？f)所有校准报报告和证书的的日期、结果果及复印件，验验收准则和下下次校准的预预定日期？g)设备维护计计划，以及已

39、已进行的维护护(适当时)？h)设备的任何何损坏、故障障、改装或维维修？仪器设备的档案案应有接收时时的状态及验验收记录。(检查重要设设备档案，是是否符合程序序规定要求。)5.5.6实验室是否有测测量设备的安安全处置、运运输、存放、使使用和计划维维护程序，以以确保其功能能正常并防止止污染或性能能退化？5.5.7如果设备有过载载或处置不当当、给出可疑疑结果、或已已显示有缺陷陷或超出规定定限度时，是是否停止使用用。并予以隔隔离以防误用用，或加贴明明显的停用标标签或标记，直直至修复且经经过校准或检检测表明能正正常工作？实验室是否核查查缺陷或偏离离规定极限对对以前的检测测的影响，并并执行“不符合工作作控制

40、”程序5.5.8适用时，实验室室控制范围内内的需要校准准的所有设备备是否均以标标签、编码或或其它标识方方式来表明其其校准状态，包包括上次校准准日期、再校校准或失效日日期？(遍查仪器设设备是否按程程序规定加贴贴表明校准/检定状态的的“三色标识识”)5.5.9无论什么原因，如如果设备脱离离了实验室的的直接控制，实实验室是否确确保该设备返返回后，在使使用前对其功功能和校准状状态进行核查查并能显示满满意的结果？(查相关记录录)5.5.10如果需要利用期期间核查以维维持设备校准准状态的可信信度时，这些些核查是否按按照规定程序序进行？(查核查计划划、核查记录录)5.5.11如果校准产生一一组修正因子子，实

41、验室是是否有程序确确保其所有备备份(如在计算机机软件中的备备份)得到正确更更新？5.5.12是否保护检测和和校准设备，包包括硬件和软软件，避免发发生致使检测测和/或校准准结果失效的的调整？(查相关措施施)5.6 测量溯溯源性5.6.1总则凡对检测、校准准和抽样结果果的准确性或或有效性有显显著影响的所所有检测的设设备(如用于于测量环境条条件的设备)，在投入使使用前是否进进行校准？5.6.1实验室是否制定定设备校准计计划和程序？对标准物质进行行核查时，是是否制定核查查计划、核查查方法，保存存详细记录，进进行结果评价价，保证其溯溯源性？5.6.25.6.2.225.6.2.22.1特定要求自校准的仪

42、器设设备，按国家家计量检定系系统的要求，绘绘制能溯源到到国家计量基基准的量值传传递方框图(适用时)，以保证在在用的测量仪仪器设备量值值符合计量法法制规定要求求。5.6.2.22.2检测对于检测实验室室，5.6.2.1条的的要求适用于于测量设备和和具有检测功功能的测量。除除非已经证实实校准带来的的贡献对检测测结果的不确确定度的几乎乎没有影响，实实验室是否确确保所用的设设备能够提供供所需的测量量不确定度？测量无法溯溯源到SI单单位或与之无无关时，是否否满足与校准准实验室一样样的溯源要求求？例如：是否能溯溯源到有证标标准物质（参参考物质）？是否为约定定的方法和/或协议标准准 ？5.6.35.6.3.

43、11参考标准和标准准物质（参考考物质）参考标准实验室是否有参参考标准的校校准计划和程程序？参考标准的校准准是否由能够够提供如5.6.2.11.所述的提提供溯源的机机构进行？除非能够证明其其作为参考标标准的性能不不会失效，实实验室持有的的测量参考标标准是否仅用用于校准，不不用于其它目目的？参考标准在进行行任何调整前前后，是否均均予以校准？5.6.3.22标准物质（参考考物质）只要可能，标准准物质（参考考物质）是否否能溯源到SSI测量单位位或有证标准准物质（参考考物质）？只要技术上和经经济条件允许许，是否对内内部标准物质质（参考物质质）进行核查查？5.6.3.33期间核查是否按照规定程程序和日程对

44、对参考标准、基基准、传递标标准或工作标标准以及标准准物质（参考考物质）进行行核查，以保保持对其校准准状态的置信信度？5.6.3.44运输和储存实验室是否有参参考标准和标标准物质（参参考物质）的的安全处置、运运输、储存和和使用程序，以以防止污染或或损坏，确保保其完整性？5.7 抽样5.7.1实验室在为后续续检测或校准准而对物质、材材料或产品抽抽样时，是否否有抽样计划划和程序？这些抽样计划和和程序在抽样样地点是否能能够得到？可能时，抽样计计划是否根据据在适当的统统计方法上制制定，并提出出抽样过程中中要控制的因因素，以确保保检测和校准准结果的有效效性？（查抽抽样计划是否否合理达到要要求）5.7.2如

45、果客户要求偏偏离、添加或或删节文件化化的抽样程序序时，应详细细记录这些要要求和相关的的抽样资料，并并记入包含检检测和/或校校准结果的所所有文件中？这些变更是否通通知相关人员员？5.7.3抽样作为检测或或校准的一部部分时,是否否有程序记录录与抽样有关关的资料和操操作?记录是否包括所所用抽样程序序、抽样人的的识别、环境境条件（如果果相关）、标标明抽样地点点的图示或其其它等效方式式（必要时）、抽抽样程序所依依据的统计方方法（适用时时）？（抽查抽样记录录，其内容是是否达到清晰晰、明确）5.8 检测物物品（样品）的的处置5.8.1实验室是否有检检测物品的运运输、接收、处处置、保护、存存储、保管和和/或清

46、理的的程序，包括括为保护检测测物品完整性性、保护实验验室和客户利利益的所需的的全部条款？5.8.2实验室是否有标标识检测物品品的系统？该标识是否在物物品进入实验验室后的整个个期间内予以以保留？该系统的设计和和使用是否确确保物品在实实物中、在涉涉及的记录和和在其它文件件中不会混淆淆？适用时，该系统统是否包含物物品群组的细细分和物品在在实验室内部部和向外的传传递？合格5.8.3在接收检测或校校准物品时，是是否记录异常常情况或与检检测或校准方方法中所描述述的正常或规规定条件的偏偏离？如果对物品是否否适用于检测测或校准有疑疑问，或者物物品与提供的的描述不符合合，或者对要要求的检测或或校准规定的的不够详

47、细，实实验室是否在在开始工作前前询问客户，要要求进一步给给出说明，并并记录讨论内内容？5.8.4实验室是否有程程序和适当的的设施以避免免检测或校准准样品在储存存、处置、准准备过程中退退化、丢失或或损坏？是否遵守随物品品提供的处理理说明？如果物品需要在在规定的环境境条件下养护护时，是否维维持、监控并并记录这些条条件？如果检测或校准准样品或其一一部分需安全全保护，实验验室是否有存存放和安全作作出安排，以以保护这些物物品或其有关关部分的状态态和完整性？5.9 检测结结果的质量保保证5.9.1实验室是否有质质量监控计划划用来监控检检测的有效性性？是否所有数据的的记录方式便便于发现其发发展趋势？只要可行

48、，是否否采用统计技技术对结果进进行审查？这种监控是否有有计划并加以以评审,包括括但不限于以以下内容：a)定期使用有有证标准物质质（参考物质质）和/或次次级标准物质质（参考物质质）进行内部部质量控制？b)参加实验室室间比对或能能力验证计划划？c)利用相同或或不同方法的的重复检测或或校准？d)保存物品的的再次检测或或再校准？e)一个物品不不同特性结果果的相关性的的分析？ 所有内部质量控控制计划结果果均应详细记记录。5.9.2是否分析质量控控制的数据?在发现质量控制制数据超出预预定的判据时时，是否采取取有计划的措措施来纠正出出现的问题，并并防止报告错错误的结果?（查质量监控结结果的数据分分析记录及采采取的相应措措施）5.10 结果果报告5.10