ISO15189质量手册-输血科通用模版

1、文件编号：DBT某医院-QM-2013质 量 手册册（第1版）手册控制状态：受控非受控 发放编号：手册持有人姓名名： 持有者接受日期期：年月日XXX医院 输血科发布布DBT-DBT-QM-20131/0质量手册第5页共 100页XXXXXX医院输血科批准页本质量手册适适用于以下机机构的检测活活动： XXXX医院输血科科手册版号：第 1 版发布日期：20013 年7 月1 日实施日期：20013 年8 月1 日 控制制编号：DBBT某医院-QMM-20133 总页数： 101 页（不含封封面） 编制制人：XXX审核人：XXXX（科主任任） 批准人人：XXX（科主主任）目录 HYPERLINK l

2、 _bookmark0 I批准页2 HYPERLINK l _bookmark1 目录3 HYPERLINK l _bookmark2 发布令5 HYPERLINK l _bookmark3 IV公正性声明（医院）6 HYPERLINK l _bookmark4 V授权书7 HYPERLINK l _bookmark5 VI公正性和保密声明8 HYPERLINK l _bookmark6 VII修订页9 HYPERLINK l _bookmark7 1前言10 HYPERLINK l _bookmark8 1.1输血科简介10 HYPERLINK l _bookmark9 1.2人力资源情况1

3、0 HYPERLINK l _bookmark10 1.3土地资源情况10 HYPERLINK l _bookmark11 1.4仪器设备资源情况10 HYPERLINK l _bookmark12 1.5目前开展的工作11 HYPERLINK l _bookmark13 1.6输血科基本信息11 HYPERLINK l _bookmark14 2质量方针和目标12 HYPERLINK l _bookmark15 2.1质量方针12 HYPERLINK l _bookmark16 2.2质量目标12 HYPERLINK l _bookmark17 2.3服务质量承诺和服务标准声明12 HYPE

4、RLINK l _bookmark18 2.4诚实性和独立性承诺12 HYPERLINK l _bookmark19 2.5保密性声明13 HYPERLINK l _bookmark20 3质量手册概述14 HYPERLINK l _bookmark21 3.1适用范围14 HYPERLINK l _bookmark22 3.2编写依据14 HYPERLINK l _bookmark23 3.3质量手册的管理14 HYPERLINK l _bookmark24 3.4术语、定义和缩略语15 HYPERLINK l _bookmark25 4管理要求16 HYPERLINK l _bookmar

5、k26 4.1组织和管理16 HYPERLINK l _bookmark27 4.2质量管理体系19 HYPERLINK l _bookmark28 4.3文件控制22 HYPERLINK l _bookmark29 4.4合同的评审24 HYPERLINK l _bookmark30 4.5委托实验室检验26 HYPERLINK l _bookmark31 4.6外部服务和供应28 HYPERLINK l _bookmark32 4.7咨询服务30 HYPERLINK l _bookmark33 4.8投诉的处理32 HYPERLINK l _bookmark34 4.9不符合项的识别与控制

6、33 HYPERLINK l _bookmark35 4.10纠正措施35 HYPERLINK l _bookmark36 4.11预防措施36 HYPERLINK l _bookmark37 4.12持续改进37 HYPERLINK l _bookmark38 4.13质量记录和技术记录39 HYPERLINK l _bookmark39 4.14内部审核41 HYPERLINK l _bookmark40 4.15管理评审43 HYPERLINK l _bookmark41 5技术要求45 HYPERLINK l _bookmark42 5.1人员45 HYPERLINK l _bookm

7、ark43 5.2设施和环境47 HYPERLINK l _bookmark44 5.3实验室设备49 HYPERLINK l _bookmark45 5.4检验前程序52 HYPERLINK l _bookmark46 5.5检验程序57 HYPERLINK l _bookmark47 5.6检验程序的质量保证60 HYPERLINK l _bookmark48 5.7检验后程序66 HYPERLINK l _bookmark49 5.8结果报告67 HYPERLINK l _bookmark50 5.9安全70 HYPERLINK l _bookmark51 5.10环境保护71 HYPE

8、RLINK l _bookmark52 5.11外部的交流及互动72 HYPERLINK l _bookmark53 6管理信息系统(LIS)-74 HYPERLINK l _bookmark54 7医学实验室伦理77 HYPERLINK l _bookmark55 8附录79 HYPERLINK l _bookmark56 8.1员工行为规范79 HYPERLINK l _bookmark57 8.2组织机构图80 HYPERLINK l _bookmark57 8.3管理体系要素职能分配表80 HYPERLINK l _bookmark58 8.4各部门职责85 HYPERLINK l _

9、bookmark59 8.5各岗位职责87 HYPERLINK l _bookmark60 8.6各岗位任职资格条件92 HYPERLINK l _bookmark61 8.7关键管理人员指定代理人一览表95 HYPERLINK l _bookmark62 8.8授权签字人一览表96 HYPERLINK l _bookmark63 8.9任命书97 HYPERLINK l _bookmark64 8.10手册和准则对照表99发布令依ISO155189：2007医医学实验室-质量和能力力的专用要求求标准 编它XXX医院输血科科的质量方针针和质量目标标，并对各项项质量和技术术活 工操各及使作描是输

10、血科各项质量和技术活动所依据的准则。输血科全体人员必须严格遵守并认真执行。本质量手册已已经输血科管管理层审定，现现予批准，并并自批准之日日起生效。批准人签名：批准人职务：XXXX医院输血科科主任 批准准日期：20XX年X 月XX日DBT-QDBT-QM-20131/0质量手册第7页共 100页公正性声明（医医院）XXX 医院输输血科（以下下简称输血科科）是在科主主任领导下开开展输血检验验与供血服务务 的机构，具具体业务受主主管副院长领领导。为确保输血检验验和供血服务务工作的顺利利进行，并保保证检验结果果的客观、公公正，输 血血科参照ISO155189：2007医医学实验室质质量和能力专专用要求

11、制制定与输血检检验和供血 服务工作相相适应的管理理体系文件，由由输血科主任任批准后执行行。为确保输血科能能够真正独立立、诚实地执执行检验和供供血任务，其其他任何部门门和个人 均不得干涉涉输血科人员员的正常工作作，不得对输输血科的人员员施加可能会会对工作质量量有不良影响的压力力，不得干涉涉输血科的检检测结果，并并批准输血科科主任有权对对其检验人员员的工作进行授授权。输血科科全体职工必必须明确其输输血相容性检检测、临床供供血工作的重重要性， 并执管法制原负无确保检验工工作的科学和和公正。医院为输血科提提供必要的资资源支持。XXX医院 批准日期：20XX年X 月XX日授权书为确保输血科质质量工作和技

12、技术工作按照照ISO155189有持经 血科管管理层讨论决定任任命XX 血理主 XX 为质量主管管。授权人签字：授权人职务：XXXX医院输血科科主任 签字字日期：20XX年X月XX日DBT-DBT-QM-20131/0质量手册第9页共 100页公正性和保密声声明公正性是输血科科一贯坚持的的原则，不受受任何干扰，独独立对临床送送检标本按照照各项技术 公的断理术持的保持业务工作的独立性，不受来自行政、商务、财务等方面的干扰和影响。严格遵守各类文件的管理和保密制度，对临床医生、患者、家属或其他方面（服务对象）的有关信息和输血科的有关技术资料负有保密责任，维护服务对象的合法权益。员执明院输给 监督电话

13、：010-11101199120。批准人签名：批准人职务：XXXX医院输血科科主任 批准准日期：20XX年X 月XX日修订页序号修订位置修改单号修订人批准人修订日期DBT30DBT301QM-20131/0质量手册第12页共 100页1前言1.1输血科科简介XXX 医院输输血科是XXX 的机X 始以 “血库”名名义隶属于当当时的检验科科。19XXX 年从检验验科分出，单单独成科。119XX 年正式 更更名为输血科科，由XXX 医院院授权，其对对外法律责任任由XXX院长以法人人地位承担。XXX 医院输输血科内部设置了了配发血组、血血型参比组、单单采治疗组三三个业务部门门， 同时设设置办公室、质质

14、控组、教学学组、科研组组四个职能部部门。输血科的主要任任务是：承担担医疗、保健健、教学和科科研等各项任任务；负责向向临床提 供安全、可可靠的相容性性检测和供血血服务；起草草技术规范，为为提供科学、公公正、准确、可靠的技术保障。多年来，我科注注重质量管理理，一直参加加卫生部国家家临床检验中中心组织的室室间质评， 并在评比活活动中都取得得了优良成绩绩。并率先在在国内开展了了室内质控工作作，在工作中中不验善室钻总验发XXX篇医学科技技论文。输血科不仅为患患者提供医学学检测服务，同同时还提供医医学实验室解解释和咨询服服务。 新障本展的主团作精神、无无私奉献精神神、积极进取取精神”是科科室的精神。输输血

15、科致力于于满足患者和和临床医护人员员的需要。输血科为XXXX 医院所属部部门，经XXX 医院授权，具具有独立、明明确的法律地地位。 保证证检测能力、公公正性、诚实实性、可信性性，不受任何何外来因素干干扰，保证管管理层和员 工在作出公正判断断时免受内外外部的影响和和压力。1.2人力资资源情况输血科共有工作作人员XX人，具有大大专以上学历历的人员占 XX%，绝大大多数为专业业 技术人员员，其中高级级职称XX人，中级职职称XX人。1.3土地资资源情况实验室使用面积积XX 方核面XX 方生 面积积XX余平方米。1.4仪器设设备资源情况况现使用的仪器价价值XX 科良口 XX 如 血血检自测动仪酶标仪等。

16、检测测手段多样、齐齐全，能提供供近X项的项目检检测。1.5目前开开展的工作 输血相容性性检测、凝血血功能检测，患患者输血前传传染病指标筛筛查，具体检检测能力范围围见围血临给疗1.6输血科科基本信息科室名称科室地址邮政编码负责人联系人联系电话传真电子邮箱咨询电话监督电话DBT某医DBT某医院-QM-20131/0质量手册第131页共 100页2质量方针和和目标2.1质量方方针科学公正准确确高效保障有力 诚信满意输血科工作必须须做到方法科科学、行为公公正、结果准准确、工作高高效、操守诚诚信、多方满满 意。2.2质量目目标2.2.1 检检测报告准确确率100%；2.2.2 血血液有效期内内使用率10

17、0%；2.2.3室室间质评结果果准确率900%；2.2.4 检检测试剂及耗耗材合格率 100%；2.2.5 临临床常规检测测报告发出时时间24小时；2.2.6 设设备受检率 100%；2.2.7 服服务满意度95%。2.3服务质质量承诺和服服务标准声明明2.3.1 输输血科承诺，无无论在何时何何地开展工作作，都将严格格遵守 ISSO151889标准，向服服务 提检安成供释务 大的的程度上满足足患者和临床床科室的需求求；2.3.2 本本科严格按 ISO155189标准，为服服务对象提供供高效的服务务。血样须在在1个工作日 内内检出，结果果传递到相关关单位；2.3.3 信守服务承承诺，不随意意更改

18、检测结结果，确保检检测结果的真真实性；2.3.4 热热忱接待每一一位相关方，对对相关方的投投诉要在一个个工作日内正正式受理。投投诉受理 率率认客明 5个工作日内作出出令服务对象象满意 的答答复；2.3.5 输层一实实力的 建和质系务可 关要求。2.4诚实性性和独立性承承诺2.4.1 输血科保证履行与与服务对象签签订的书面合合同和口头要要求；2.4.2 输血科承诺诺：如实向服服务对象告知知输血科的能能力、责任、义义务、检测结结果、收费标准和服务对象象的权利；2.4.3 输血科对放放弃的权利和和利益以及承承诺的义务和和责任不再反反言；2.4.4 输输血科检测的的独立性不受受任何行政干干预，不受任任

19、何关系和部部门领导的影影响。输血 科不受任何何经济利益的的驱动，独立立开展工作；2.4.5 输输血科实施并并保持人力资资源、设备资资源、设施资资源、资金、行行政、检测活活动相关 管管理的相对独独立；2.4.6 检受究业和的响2.5保密性性声明输血科全体人员员对与服务对对象检测、医医疗有关的数数据、技术资资料负有保密密责任，在遵遵 守国家、地地区相关法律律法规的前提提下保护服务务对象机密信信息和隐私。XXX医院输输血科主任：20XX年 XX月XX日3质量手册概概述3.1适用范范围本手册按 CNNASCL02医医学实验室质质量和能力认认可准则（等等同采用 IISO151189： 7输量量述体运规相

20、容性检测测及供血工作作必须遵循的的原则，是从从事相容性检检测及供血工工作必须遵循循的纲领性 文件。输质技行系其质 外量诺以服输质输血科的服务对象、法定管理机构和认可机构也可使用本手册对输血科的能力进行确认。质量手册的的内部管理主主要是对其运运行控制并保保持其现行有有效性，明确确管理者和持持 有者的责责任，以保证证管理体系的的持续适应性性和有效性。3.2编写依依据 以下标准或或文件中的条条文，通过在在本手册中引引用而构成本本手册的条文文。 CNAASCL02：2008医医学实验室质质量和能力认认可准则 以下标准或或文件作为本本手册的参考考文件：CNAS-GLL14：2007医医学实验室安安全应用

21、指南南CNAS-CLL35：2012医医学实验室质质量和能力认认可准则在实实验室信息系系统的应用说说明 CNNAS-CLL06：2011量量值溯源要求求CNAS-CLL40：2012医医学实验室质质量和能力认认可准则在输输血医学领域域的应用说明明 GB T204688-20066临床实验验室定量测定定室内质量控控制指南中华人民共和和国献血法临床输血技术术规范3.3质量手手册的管理3.3.1 质量手册册的功能1手表工服方并 上级单位和和患者等做出出了应有的承承诺和保证；2本质量手手册规定出出输血科的内内部关系、工工作分工和质质量职责；3本质量手手册展示出出输血科技术术和管理能力力；4本质量手手册

22、反映出出输血科的资资源配置；5手描科体量含素和质量要求。3.3.2 职责3.3.2.11 质量手册册由质量主主管归口管理理，具体负责责组织编写、修修订、宣贯和和管理， 并行资质的印发 放、借阅阅与回收等）工工作；2质量手册册由科室主主任批准发布布实施；3手完重由组的工进行学习习并遵照执行行。3.4术语、定定义和缩略语语3.4.1 输输血科服务对象：是经过与输输血科达成口口头或书面协协议，需要输输血科提供与与输血 等相相关的检验或或治疗服务的的单位或个人人，一般包括括受血者、临临床医护人员员等；3.4.2 输血科：指指 XXX医院输血科科；3.4.3 输专要的册3.4.4 准 医质认3.4.5

23、主任：本文文中指 XXXX医院输血科科主任。4管理要求4.1组织和和管理4.1.1 法律地位输血科隶属于 XXX 任技质成主 主主任由院管理理层任命，全全权负责日常常管理和业务务工作。输血血科具有独立开开展输血相容容性检成输疗格律事XXX 医院以法人地位承担担。4.1.2 服务范围4.1.2.11输血科承诺将严格格遵守ISO155189标准，向服服务对象提供供输血相容性性检测等专业业 检安成供释务度 满足患患者、临床科科室的需求，同同时满足卫生生部、本医院院及CNAS 的要求；4.1.2.22输血科在固固定设施场所所进行的所有有业务活动，均均按ISO155189标准的要求求进行管 理理。4.1

24、.3 公正性和诚诚实性4.1.3.11科主任和全全体员工严格格遵守输血科科的公正性声声明，实现质质量承诺，并并贯彻于自己己 的行动之之中。为防止止决策人员、管管理人员和技技术人员及操操作人员受到到来自外部、 良自它良响务致 公界测务人见 同正的务了的；4.1.3.22 员范本工对监话，约束全全体员工以公公正、独立、诚诚实的态度和和精神履行自自己的职责；3 保力和序关定束 行卷能能性运 的可信程度度的一切活动动。4.1.4 保保密 保密是是科室必须坚坚持的原则，并并一直贯彻始始终。为防止止出现意外的的泄密，特制制定保密工作控制程序序进行控制。4.1.5 组织机构1认并工置构队 领导和科主主任的领

25、导下下，主要负责责输血相关的的医疗、保健健、教学和科科研工作，同时接受医院人人事部和业务务等部门的管管理。除此之之外，还接受受国家卫生行行政管和输机关他的系见本手册织；2负量的办各长书、资料员员、设备员、监监督员、内审审员、授权签签字人（见手手册8.8授权权签字 一8命各权关 岗 职责和和理职科发型 教研组的手部；3输策构副术量要科面制验系 主任为科室的第一责任人；4.1.5.44 质量管理小小组的主要职职能是负责解解决日常质量量管理体系运运行中的问题题。质量管 量专组负质系 管管理中得到有有效运行；4.1.5.55 技术管理小小组的主要职职能是负责解解决日常技术术运作中出现现的技术问题题。技

26、术管 理小组由技术术主管和各专专业组组长组组成；4.1.5.66 监督小组的的主要职能是是监督影响检检测等结果的的人、机、料料、法、环等等因素，监 理运检确量由 各专业组监监督员组成；4.1.5.77 质量控制小小组主要职能能是开展日常常质控工作。质质量控制小组组由质控组组组长及各 专专业组指定人人员组成；4.1.5.88 医疗咨询小小组主要职能能是向服务对对象提供医疗疗咨询。成员员应具备相关关领域的经 验和资格，并并经过严格考考核，由主任任及其授权人人员组成；4.1.5.99 安全小组主主要职能是负负责安全方面面的日常管理理，安全小组组由主任和各各专业组长 组成；4.1.5.110 质量主管

27、和和技术主管由由具有本科以以上学历和中中级以上职称称，专业理论论扎实，工 富质专员量术 任主主其科其 个人的干扰扰。4.1.6 管理体系系各要素按岗岗位进行分配配见本手册 理职4.1.7 各岗位任任职资格条件件见本手册 岗格4.1.8 为和活进行技管 对关键管理人员指定了代理人（见本手册8.7关键管理人员指定代理人一览 4.1.9 监督1根据工作的的要求设立足足够的监督员员；2监督员由熟熟悉检测方法法、程序、目目的和结果评评价的人员担担任；4.1.9.33 监督贯穿于于日常检测全全过程，重点点监督校准人人员的校准方方法、程序和和结果是否 符合要求，特特别是对接受受培训人员的的监督；4.1.9.

28、44监督过程中中如发现不符符合应及时纠纠正，对可能能造成不良后后果的检测行行为，监督人人 员有权终终止正在进行行的工作，扣扣发相关报告告，并按不不符合项识别别与控制程序序 处置。4.1.10 沟通主任负责建立内内部沟通渠道道，确保质量量管理体系运运行有效性事事宜能够顺畅畅沟通，详见见序4.1.11 支持文件DBT某医院院-PF-001-20113保密工工作控制程序序DBT某医院院-PF-002-20113保证技技术能力、公公正性和诚实实性程序DBT某医院院-PF-009-20113不符合合项识别与控控制程序DBT某医院院-PF-441-20113内部沟沟通程序4.2质量管管理体系4.2.1 质

29、量管理体体系的建立1 主输活工适化理 定和并的管行 寻求改进，以以便保持质量量管理体系的的有效性；2 管程质系准结和 资源配置置；质量管理理体系文件的的编制；3 质系质质制质 程序文件的的决策和批准准；4.2.1.44 体建认的量织策计和书件施量 体系有效效运行和持续续改进；5 体的理文得分彻 执行所有有文件；6 组取量序业负些 组并均带员文量 管理体系系；4.2.1.77 理立控室价和验序验果控保的 可靠性和和可比性。4.2.2 质质量方针、质质量目标及其其承诺的制定定和批准 质质量方针和质质量目标是由由主任根据法法律法规、上上级主管部门门及服务对象象的要求，综综合考虑本科室的实实际情况组织

30、织制定并批准准发布，而同同时批准发布布的质量承诺诺，它作为质质量方针和目标的的保证，要求求全体工作人人员认真贯彻彻执行，确保保围绕质量方方针展开的已已经量化的 质量目标的的实现。质量量方针、质量量目标及其承承诺具体内容容详见本手册册第 2章质量方方针和 标4.2.3 质质量管理体系系的文件构成成 理的为下质量手册程序文件 作业指导书质量记录和技术记录第一层政策性性文件 第二二层支持性文质量手册程序文件 作业指导书质量记录和技术记录第三层支持性性文件 第四四层证据性文件件1第一层：质质量手册质量手册是输血血科质量管理理体系运行的的纲领性文件件，主要描述述质量体系、组组织机构， 明确质量方方针、质

31、量目目标、各种支支持性程序以以及在质量体体系中各岗位位人员的职责责和相互关 系；描述开开展质量活动动的各个环节节和方面必须须满足和如何何满足ISO155189是 量工作应遵循循的根本依据据。本质量手册的内内容包括管理理要求和技术术要求共26 个。见质量手册目目录。2第二层：程程序文件 程程序文件是质质量手册的支支持性文件，是是对质量管理理体系运行中中各项质量活活动的详细、明确描述，具有有较强的可操操作性，既是是质量手册的的延伸和注解解，又是下一一层次作业文文件的提纲和引子子，起承上启启下作用；同同时程序文件件也是输血科科管理层将质质量手册的全全部要素展 开成具体质质量活动，并并由技术主管管分配

32、落实到到各专业组的的操作程序。程序文件的内容容包括：目的的、适用范围围、职责、工工作程序、支支持性文件、质质量和技术 记录。3第三层：作作业指导书作业指导书是程程序文件的支支持性文件。是是工作人员从从事具体工作作的指导，包包括所有相 容性检测及及相关检测细细则、血液供供应保障、关关键仪器设备备管理等操作作规程。4第四层：质质量和技术记记录 质量记记录和技术记记录通称为记记录，包括各各种表格和报报告等，均是是质量管理体体系文件的第四层文件。这这些记录作为为质量管理体体系有效运行行及改进的证证据，属受控控和保密的文文件。 输血血科的记录主主要分两大类类：质量记录：主要要是源自质量量管理活动的的记录

33、；技术记录：主要要是源自技术术管理活动的的记录。4.2.4 在体仪理量理定 和内制议仪于能 若监或出议提结 果无影响响的验证报告告。4.2.5 为为使体系正常常运行和保持持有效，满足足专用要求求对管理和和技术要求的的规定，输 血科设置质质量主管、技技术主管。其其岗位职责见见本手册岗4.2.6 支持性文件件DBT某医院院-PF-119-20113仪器设设备管理程序序DBT某医院院-PF-220-20113量值溯溯源管理程序序4.3文件控控制4.3.1 总则规范内部制定和和来自外部文文件的管理要要求，确保质质量管理体系系文件的有效效使用，及时时 对质量管管理体系的文文件进行更新新，保证持续续满足使

34、用的的要求，防止止误用、错用用作废文件和和无效文件。4.3.2 定定义 文件是是指所有信息息或指令，包包括政策声明明、教科书、程程序、说明、校校准表、生物物参考区间及其来源、图图表、海报、公公告、备忘录录、软件、图图片、计划书书和外源性文文件如法规、标准或检验程序等。质量体系分内部部受控文件和和外来受控文文件两大类。内内部文件是指指内部质量管管理体系文 件，包括质质量手册、程程序文件、作作业文件、各各类质量记录录和技术记录录等。外来受受控文件是 指与输血工工作（主要是是检测和管理理方面）有关关的外来技术术性文件（正正式颁布的技技术标准、 规4.3.3 文件控制程程序的建立依 ISO155189

35、求件程部写批 准、发布布、标识、保保存、修订、借借阅、废止等等进行详细规规定，对构成成质量体系文文件的所有 文件和信息息（来自内部部或外部的）进进行控制，从从而保证文件件的正确性和和有效性。所有文件都应有有一份复本存存档，并由主主任规定其保保存期限。这这些受控文件件以适当的形形 式保存，不不限定为纸张张，如硬盘、光光盘、磁带、胶胶片等。文件件的保存和载载体形式需遵遵循国家、地区和和地方有关文文件的规定。4.3.4 文件的编制制4.3.4.11质量手册、程程序文件的编编制应符合认认可准则和和相关法律法法规的要求。4.3.4.22其它文件的的编制与质量量手册相协调调，不得与质质量手册要求求相抵触。

36、4.3.4.33 字准所代关制统一。4.3.5 文件控制管管理的要求4.3.5.11质量体系文文件编写的内内容符合认认可准则标标准。质量管管理体系文件件在发布前， 须经授权人人员的审核并并批准。2 现本记文记记受 控文件清单，以以方便检索、管管理。3 用有准件使或件应立即撤离使用用场所，或加加以明确标识识以确保不被被误用。4 和使废存的件 有明显的标标志。4.3.5.55依据文件的的内容和现时时的具体情况况，定期对文文件进行评审审、修订，并并经授权人员员 审核批准准，方可使用用。在文件控控制程序中对对文件的修订订和改版做出出详细的规定定， 是版件修和改清 标注注、签名缩写写并注明日期期，修订的

37、文文件尽快正式式重新发布。4.3.5.66 计中改计和程4.3.6 文文件的识别 所有与质量量管理体系有有关的文件均均有唯一性标标识，包括：标题、编号号、版本号、生生效日期、页码、发发放部门、来来源等。4.3.7 支持性文件件DBT某医院院-PF-003-20113文件控控制程序DBT某医院院-PF-332-20113计算机机文件和数据据控制程序4.4合同评评审4.4.1 总总则 通过建建立和运行合合同评审程序序，明确合同同双方的责任任，确保全面面、有效、及及时完成检测任务，提供安安全血液成分分，取得服务务对象的信任任，提高服务务质量，增强强输血科的诚诚信度。4.4.2 合合同的涵义 针对临床

38、医医护部门，合合同的主要形形式为医院业业务流程下的的输血申请单单或检验申请请单。服务以制度或合合同的形式明明确各方的责责任和利益。4.4.3 合同评审程程序的制定高度重视来自各各方的输血、检检验申请，制制定合同评评审程序使使服务对象的的要求得到 实现，合同同评审内容将将确保以下几几项：a）对包括检检测方法在内内的各项要求求，均在合同同或协议中明明确做出规定定，使双方对对其 规定的的内容达到统统一认识。文文件中规定的的内容清楚明明确，便于双双方及检测人人员的 理解解；b）否满象力包物资 准确确度等；c）选择适当当的、能满足足合同和临床床要求的有效效的检验程序序。为请检合序各的不同处理理原则、责任

39、任和权限，当当合同（协议议）存在异议议时，科室将将与服务对象象 沟通协商商，在工作开开始前，双方方达成统一明明确的认识，使使每份合同都都能被输血科科 和服务对对象双方接受受。4.4.5 评审4.4.5.11对每项合同同都规定形式式不同的评审审，并作好评评审记录；2 行在制的授人单 评审，非非常规业务范范围的合同或或服务对象有有特殊要求时时，组织相关关人员评审；3 能服项具相规异 议的疑点点，澄清解决决办法，在征征得双方确认认后，方可接接受；4.4.5.44合同条款符符合国家法律律、法规要求求，并具备履履约能力；5 力评以的定限等 数据以及及参加外部质质量控制的结结果等。4.4.5.66合同评审

40、结结论均形成记记录，参与者者签字。4.4.6 合同的修订订在执行合同期间间，如需对合合同进行修改改，则按原程程序进行重新新评审，并将将修改内容通通 知所有受到影影响的人员。4.4.7 保存记录所有的合同（协协议）评审记记录（包括修修改部分及合合同执行过程程中与服务对对象讨论 的的记录等）都都予保存。4.4.8 支持性文件件DBT某医院院-PF-004-20113合同评评审程序DBT某医院院-PF-005-20113委托实实验室的选择择和评审程序序4.5委托实实验室检验4.5.1 总总则 将工作作委托给其它它实验室以进进行补充检验验或确认检验验时，应选择择合格的实验验室，委托实验室应能承揽揽法律

41、责任和和具有保密能能力。4.5.2 委委托实验室定定义 委托实实验室是指接接受标本进行行补充检验或或确认检验的的外部实验室室，包括对相相关学科提供二次意见的会会诊者。建立立相应的选择择和评审程序序，在征求服服务对象意见见的基础上，对对委托实验室的的能力和资源源、对提供二二次会诊者的的个人能力及及资格进行评评审，并对其其检验过程 实行监控，以以保证委托检检验的质量。4.5.3 委托实验室室协议要求委托检验可能是是长期的，也也可能是短期期的、暂时的的。但只要签签订了协议，应应严格按照 委托实验室室的评估和选选择程序定期期对其进行评评审。这种协协议要求：a）对整个委委托检验过程程（包括检验验前和检验

42、后后）中对双方方的要求都明明确规定，并并形 成文件件，且能使双双方都能准确确理解；b）委托实验验室应有能力力满足被委托托检验的各方方面要求。协协议应符合双双方的利益，协协 议中不应应存在双方有有利益冲突的的内容；c）对委托出出去的检验项项目选择合适适的检验程序序，以便能满满足向输血科科申请检验的的部 门或个个人的要求；d）协议中应应明确规定各各自对检验结结果的解释责责任。4.5.4 委托实验室室的控制要求求1的行记包的址 构、所委托托的检验项目目和时间等；4.5.4.22 对送达委托托实验室的标标本进行登记记，登记内容容可包括标本本的来源、标标本量、标 时运名收间量 述等；3果验地服对负 室可

43、以是输输血科或委托托实验室，依依委托协议中中的规定而定定；4检验报告保保存于科室的的永久性档案案（包括电子子的）或患者者的病历中。4.5.5 委托检验结结果的报告1由科室负责责向服务对象象发布报告，而而不是受委托托实验室向服服务对象发布布报告；2 可验填告具中托实验室报告结果果的所有必需需要素，不得得做出任何可可能影响临床床解释的改动动；4.5.5.33依据委托实实验室的结果果出具检验报报告时，不要要求原字样抄抄写，除非国国家/地方法 规有此规定；4 咨员的以的选 检验结果做做出附加的解解释性评论，评评论人在解释释后签名确认认。4.5.6 支持性文件件DBT某医院院-PF-005-20113委

44、托实实验室选择和和评审程序4.6外部服服务和供应4.6.1 总总则 规范外外部服务及供供应品的采购购、验收、贮贮存等管理工工作，以保证证检验工作顺顺畅、检测结果可靠。4.6.2 外外部服务和供供应的定义与与分类 外部部服务和供应应是指科室外外部提供给科科室的服务行行为和物资产产品两个方面面。对于我科科而言，外部服务务和供应可分分为两种情况况：医院以外外的单位提供供的服务和供供应；医院内内部其他科室提供供的服务和供供应。对于后后者，也对其其服务和供应应进行质量把把关。4.6.3 制制定外部服务务和供应的管管理程序 管管理层制定外外部服务和供供应的政策和和程序，明确确如何选择和和采购可能影影响检验

45、质量量的外部服务、设备备以及消耗品品等，确保所所购买的各项项物品符合质质量要求。 耗查存准照管件的要求保存采采购物品的记记录。4.6.4 设设备及消耗品品的验证和验验收 对可能能影响服务质质量的设备及及消耗品，要要在使用前验验证其性能标标准是否满足足规定的要求。验证方式有有：通过检测测质控样品并并验证结果的的可接受性、供供应商对其质质量管理体系系的明证方评验收时，对产品品批号、有效效期、规格、数数量、价格进进行核对，确确认与清单是是否一致。4.6.5 建建立一套库存存控制系统 务品适库统括关质控材料以及校校准品的批号号、接收日期期以及这些材材料投入使用用的日期。这这些记录按照照记录控制程序序的

46、要求进进行保留，可可能将来在管管理评审时使使用。4.6.6 外外部服务和供供应商的评价价 检关供服商评个第一是供应机构构的情况，包包括其声誉、质质量状况等；第二是供应应品的质与量量；第三是服服务情况，包括括送货的快慢慢、售后服务务等，并保留留这些评价。主任审核并批准准经评价合格格的供应商服服务和产品名名录，以作为为采购申请选选择的依据。4.6.7 采采购合同的签签订、供应品品和消耗品的的采购与验收收，不合格供供应品的处理理按外部 服务和供应应品采购管理理程序执行行。4.6.8 支持性文件件DBT某医院院-PF-006-20113外部服服务和供应品品采购管理程程序4.7咨询服服务4.7.1 总总

47、则 建立医医学实验室咨咨询服务制度度，规范为服服务对象提供供医疗咨询和和解释服务的的过程。为临床更好地利用用检测服务，获获取有效建议议，实现安全全、科学、高高效输血，不不断完善服务务，达到既定质质量目标。4.7.2 咨咨询的定义 交种他通为提信纠正错误信息，给给予有效的建建议，提出解解决办法，帮帮助服务对象象做出决定。4.7.3 咨询人员资资格要求从事咨询服务的的人员必须真真正对输血相相关理论知识识和技术有较较系统和全面面的了解，或或 者已经是是输血方面的的专家，另外外还需对临床床医学知识有有一定程度地地了解，同时时具备较强的的决力通能利已有尊重别人、思维敏捷、沉着冷静的精神。4.7.4 咨咨

48、询服务内容容 咨询的需需求，可以是是医师或患者者得到检验结结果（或输血血之后）之后后被提出，也也可以是在检验（或输血血）开始之前前或不做检验验（或输血）仅仅为了解输血血医学动态或或常识而提出出。咨询服务的的内容可分为为检测前咨询询和检测后咨咨询，提供这这种咨询和解解释的服务也也有主动和 被动两种形形式。科室提提倡更多地进进行主动形式式的咨询服务务。1检测前咨询询服务 检测测前咨询对象象可以来自临临床用血单位位，也可以来来自患者和其其他健康人群群。其咨询的的内容主要是针对对输血知识、血血液学知识、检检验项目选择择、检验的临临床应用价值值、标本类型型的选择及如如何采集等。检检测前的咨询询服务不仅是

49、是被动接受咨咨询，也包括括主动地向服服务对象宣传输血相相关的信息、新新技术、新进进展。其形式式可多种多样样。2检测后咨询服务 咨询服务的的另一方面是是对检验结果果的解释及给给出临床处理理意见或建议议。这种咨询询关系到血液和检验数数据能否被有有效利用，咨咨询服务人员员在综合考虑虑检测参考范范围、方法的的敏感性及特异性性、医学决定定水平、影响响因素等方面面的问题后，对对检测结果做做出合理的解解释。进行检测后咨询询时，需注意意咨询工作的的原则性、科科学性、正确确性、一致性性、及时性、适适应性及保密性。4.7.5 咨询服务的的方式4.7.5.11 对临床医护护人员、患者者公布其咨询询电话和通讯讯地址。

50、医疗疗咨询人员接接受服务对电等询询受行答；4.7.5.22 定期采用调调查表的方式式从所有服务务对象中获得得服务质量反反馈意见；定定期与全院 室表就服调其 成记录归档保保存；4.7.5.33 有计划地就就输血相关学学术问题进行行定期交流。定定期或不定期期地以各种媒媒介（内 部域管宣发展便 科究科的给满 对对象的不同需需求。4.7.6 支持性文件件DBT某医院院-PF-007-20113医疗咨咨询管理程序序4.8投诉的的处理4.8.1 总则能够及时、正确确、合理地解解决来自医护护人员、患者者或其他方面面对工作质量量及服务 不不满意的投诉诉，能维护患患者及社会对对输血科的满满意度和信誉誉度。4.8

51、.2 投诉的定义义对医学实验室的的投诉一般指指临床医护人人员、患者或或患者家属等等服务对象对对服务不 满满意时，所做做的各种形式式的表达。4.8.3 投诉的信息息来源a）相关方直直接向医院办办公室、医疗疗科等部门表表达的投诉；b）相关方向向科主任表达达的投诉； c）向实验室等等表达的不满满或意见； d）问卷调查中中收集的负面面信息；e）其他媒体体对极个别重重大质量差错错或事故所做做的报道等。4.8.4 投诉的受理理作为投诉第一受受理人，无论论服务对象以以何种方式表表达的不满，均均应热情接待待、认 真及时处理理。认真记录录其投诉内容容及时间等，积积极与投诉人人沟通、尽量量达成一致的的解决办法，妥

52、妥善安排投诉诉人静候处理理意见或改进进措施等。4.8.5 投诉的处理理1有效投诉：由相应责任任人或专业组组长和质量主主管一起按有有效投诉处理理程序处 理理；2无效投诉：按照有则改改之、无则加加勉的原则处处理。4.8.6 投投诉的记录与与保存 所有有投诉内容和和处理过程都都要有文字记记录并妥善保保存。4.8.7 支持性文件件DBT某医院院-PF-008-20113投诉处处理程序DBT某医院院-PF-337-20113外部交交流程序4.9不符合合项的识别与与控制4.9.1 总总则 及时识识别和有效控控制不符合检检测要求的活活动或现象，避避免或减少检检测工作的差差错或误差发生，确保质质量管理体系系的

53、有效运行行。4.9.2 不符合项定定义医学实验室的不不符合项通常常指未能满足足其质量管理理体系的要求求或所服务对对象协定的要要 求，包括括不符合其制制定的程序或或检测过程的的任何步骤、不不符合其质量量管理体系的的要求等。 可以出现在在不同的方面面并可用不同同的方法识别别，如服务对对象的投诉、质质量控制过程程、设备校准、消耗耗品核查、员员工的意见、报报告的检查、内内部审核、外外部审核和管管理评审等。4.9.3 不符合项分分类1体系性不符符合项质量手册、程序序文件和作业业指导书上某某条款没有按按标准要求描描述或者根本本没有描述； 存在不能能满足既定的的质量管理体体系的要求或或所服务对象象协定的要求

54、求的检测或供供血活动。2实施性不符符合项 质量量手册、程序序文件和作业业文件覆盖了了标准的要求求，但工作人人员实际操作作中没有按文文件约定去做；出出现了不符合合其既定程序序或作业文件件的操作活动动；出现了不不符合临床医医师申请检验或输输血要求的活活动。3效果性不符符合项 文件件上所描述的的完全符合标标准要求，实实施后效果达达不到要求；出现不可避避免的影响检检测的外界环境改改变；输血科科出现了不符符合时宜的既既定程序或政政策上存在着着不能与时俱俱进的问题。4.9.4 不识程保项有控1符由人问的是 所发生环节节的管理人员员；2在经过调查查后，要制定定对不符合项项进行纠正的的措施；3如果不符合合项有

55、可能误误导服务对象象，并可能导导致一定后果果，则通知相相关人员；4可不检停特测现问题而又无无法立即解决决时，终止检检验；5要立即采取取纠正措施，对对导致不符合合项的原因和和操作进行纠纠正；6如果不符合合的检验结果果已经发布，在在必要时收回回，或以适当当方式进行标标记；4.9.4.77 某检测程序序出现不符合合项并采取纠纠正措施后，要要恢复检测程程序的操作，必必须得到授权人员的批批准，且对这这一授权有明明确规定；4.9.4.88 所有不符合合项及其处理过过程和措施均均形成记录并并归档保存，管管理层定期评评审这 些记记录；4.9.4.99 如果不符合合项可能再次次出现，或对对于是否能够够遵守其自身

56、身制定的质量量手册中的 问对合原真并 的对策，以以消除产生不不符合项的根根本原因；4.9.4.110 施施对合结发 及解释释说明等做出出详细规定，并并对这些处理理过程予以记记录。4.9.5 支持性文件件DBT某医院院-PF-009-20113不符合合项识别与控控制程序DBT某医院院-PF-110-20113纠正措措施控制程序序DBT某医院院-PF-111-20113预防措措施控制程序序4.10 纠正正措施4.10.1 总则 建立立纠正措施控控制程序，对对已发生的不不符合工作进进行控制，及及时采取纠正正措施，并举举一反三，消除已已存在的不符符合因素，使使质量得到持持续改进。4.10.2 纠正措施

57、施控制程序应应包括调查过过程，以确定定问题产生的的根本原因。提提出的纠 正问性大能问即 止止不必要的行行动而造成资资源浪费。4.10.3 如果纠正措措施涉及到对对操作程序上上的改动，管管理层应将这这些改动形成成文件，并执执 行新的程程序。4.10.4 纠正措施实实施后，不一一定都能达到到预期目的，管管理层应监控控每一纠正措措施所产生 的结果，以以确定这些措措施是否可以以有效地解决决识别出的问问题。4.10.5 在对不符合合项原因调查查的过程中，如如果怀疑原因因是由于相关关政策、程序序或质量管 在主续中可陷行 审核，再再采取相应的的措施。4.10.6 附加审核 当不符合的的性质比较严严重，怀疑组

58、组织是否符合合自身的质量量体系要求，或或是否符合其其政策和程序要求，甚甚至怀疑是否否符合认可可准则标准准要求时，必必须实施附加加审核或管理理评审。4.10.7 纠正措施结结果提交给输输血科管理层层进行评审，作作为管理评审审的重要组成成内容。4.10.8 对不符合或或偏离产生的的原因、纠正正措施的内容容以及采取措措施的完成情情况等相关记记 录应归档档。4.10.9 支持性文件件DBT某医院院-PF-009-20113不符合合项识别与控控制程序DBT某医院院-PF-110-20113纠正措措施控制程序序DBT某医院院-PF-114-20113内部审审核程序DBT某医院院-PF-115-20113管

59、理评评审程序4.11 预防防措施4.11.1 总则为消除潜在不符符合或其他潜潜在的不期望望的情况发生生，通过主动动分析、评估估并确定潜在在 的不符合合因素，识别别其发生的趋趋势和风险，采采取措施防止止或减少、甚甚至杜绝不符符合项的发 生，改进质质量管理体系系。4.11.2 预防措施的的定义 预防防措施是为消消除潜在不符合或或其他潜在的的不期望的情情况所采取的的措施，是事事先主动识别改进可能性性而采取的措措施，而不是是对已发现的的问题或投诉诉的反应。它它与纠正措施施区别的关键在于于问题是否已已经发生。4.11.3 预防措施的的提出 预防防措施采取前前，对潜在的的不符合项的的来源进行分分析，其原因

60、因可能是多方方面的，可能能是检验程序及其其所关联的技技术方面的，也也可能来自质质量管理体系系，在采取预预防措施前应应对这些原因进进行全面和准准确的分析和和识别。在确确定潜在的不不符合项的来来源的基础上上，决定采 取相应的预预防措施。4.11.4 预防措施程程序的制定 防程程个方措和另一方面是预防防措施的实施施和监控，以以确保预防措措施的有效性性。提出预防防措施时，除除对操作程序进行行评审之外，还还可能涉及数数据分析，包包括趋势和风风险分析以及及外部质量保保证。4.11.5 管理层对预预防措施的完完成情况及其其结果达到预预期要求的程程度进行验证证和评价。4.11.6 对不符合或或偏离可能产产生的