GSP质量管理体系汇编

1、医药连锁有限公司 质量管理体系文件 - PAGE 67 - 连锁门店质量管理体系连锁门店质量管理制度第1-2页质量管理工作检查考核制度第3-4页连锁门店进货管管理制度第第4-5页门店进货验收管管理制度第第5-6页门店药品陈列管管理制度第第6-7页门店药品养护检检查管理制度度第第7-8页门店处方药销售售管理制度第第8-9页门店药品拆零销销售管理制度度 第第9-10页页含特殊药品复方方制剂管理制制度第110-11页页记录和凭证的管管理制度第111-13页页收集和处理质量量信息的管理理制度 第133-14页质量事故、质量量投诉的管理理制度 第144-15页药品效期的管理理制度 第155-16页不合格

2、药品、药药品销毁的管管理制度 第166-17页提供用药咨询、指指导合理用药药等药学服务务的管理制度度 第118页药品不良反应报报告的管理制制度 第199-20页计算机系统的管管理制度 第200-21页门店卫生管理制制度 第第22页人员健康管理制制度第223页门店服务质量管管理制度第224页门店中药饮片购购、存、销管管理制度 第255-26页门店药品销售质质量管理制度度 第266-27页连锁门店岗位职职责 第28页门店企业负责人人岗位职责第228-29页页门店质量管理人人员岗位职责责第229-30页页门店营业员岗位位职责第330-31页页门店养护员岗位位职责第332-33页页门店验收员岗位位职责

3、 第33页连锁门店岗位操操作规程 第第34页门店采购操作规规程 第34页页门店验收操作规规程 第第35页门店销售操作规规程 第第36页门店处方审核、调调配、核对操操作规程 第337页门店中药饮片处处方审核、调调配、核对操操作规程第388-39页门店药品拆零销销售操作规程程第399-40页含特殊药品复方方制剂销售操操作规程第400-41页门店药品陈列及及检查操作规规程第411-42页门店冷藏药品的的存放操作规规程第422-43页门店计算机系统统的操作和管管理操作规程程第433-44页医药连锁有限公公司连锁门店质量管管理制度版 次：第第2版 第0次修改文件名称：质量量管理工作检检查考核制度度文件编

4、号：LKKYY/ZG-A-022-001实施日期：20014年4月1日起草人：起草部门：质管管部审核人：审批人：1、目的：使质质量管理制度度顺利、严格格贯彻执行，确确保质量体系系正常运行，保保证药品质量量、改善服务务质量，提高高经济效益。 2、依据：药药品管理法、药药品经营质量量管理规范(卫生部令第第90号)及及其实施细则则等。 3、适用范围：适用于对质质量管理制度度、岗位职责责、操作程序序和各项记录录的检查和考考核。 4、职责：门店店企业负责人人对本制度的的实施负责。 5、内容： 5.1 检查内内容： 5.1.1 各各项质量管理理制度的执行行情况； 5.1.2 各各岗位职责的的落实情况； 5

5、.1.3 各各项工作程序序的执行情况况； 5.1.4 各各项记录是否否规范； 5.2 检查方方式：各岗位位自查与企业业考核小组组组织检查相结结合。 5.3 检查方方法 5.3.1 各各岗位自查 5.3.1.11 各岗位应应定期依据各各自岗位职责责对负责的质质量管理制度度和岗位职责责和工作程序序的执行情况况进行自查，并并完成书面的的自查报告，将将自查结果和和整改方案报报请企业负责责人和质量管管理人员。 5.3.2 质质量管理制度度检查考核小小组 5.3.2.11 被检查部部门：所有连连锁门店。 5.3.2.22企业应每年年组织一次质质量管理制度度的执行情况况的检查，由由企业质量负负责人进行组组织

6、，每年年年初制定全面面的检查方案案和考核标准准。 5.3.2.33 检查小组组由不同部门门的人员组成成，组长1名名，成员2名名，被检查部部门人员不得得参加检查组组。 5.3.2.44 检查人员员应精通经营营业务和质量量管理，具有有代表性和较较强的原则性性。 5.3.2.55 在检查过过程中，检查查人员要实事事求是并认真真作好检查记记录，内容包包括参加的人人员、时间、检检查项目内容容、检查结果果等。 5.3.2.66 检查工作作完成后，检检查小组应写写出书面的检检查报告，指指出存在的潜潜在的问题，提提出奖罚办法法和整改措施施，并上报企企业主要负责责人和质量负负责人审核批批准。 5.3.2.77

7、企业主要要负责人和质质量负责人对对检查小组的的检查报告进进行审核，并并确定整改措措施和按规定定实施奖惩。 5.3.2.88 各部门根根据企业主要要负责人的决决定，组织落落实整改措施施并将整改情情况向企业主主要负责人反反馈。医药连锁有限公公司连锁门店质量管管理制度版 次：第第2版 第0次修改文件名称：连锁锁门店进货管管理制度文件编号：LKKYY/ZG-A-022-002实施日期：20014年4月1日起草人：起草部门：质管管部审核人：审批人：一、目的：所有有连锁门店实实行规范化管管理，诚实守守信、依法经经营。采购同同销售分离，做做到统一管理理、统一商号号标识、统一一采购、统一一配送、统一一质量标准

8、、统统一计算机管管理。连锁门门店本身没有有采购权。各各门店只有在在计算机系统统经营目录内内进行要货并并由配送中心心定期进行配配送。二、依据：药药品管理法、药药品经营质量量管理规范（卫卫生部令第990号）实施施细则。三：适用范围：公司所有连连锁门店。四、内容：所有药品必须从从连锁总部的的配送中心购购进，严禁从从非法渠道采采购药品。门店应当按照配配送中心核定定的具体品种种存储限量，及及时向配送中中心报送要货货计划，要货货计划应做到到优化存储结结构、保证经经营需要、避避免积压滞销销。在接受配送中心心统一配送的的药品时，应应对药品质量量进行逐批检检查验收，按按送货凭证的的相关项目对对照实物，对对品名、

9、规格格、批号、生生产企业、数数量等进行核核对，做到票票货相符。票票据或购进记记录应保存至至超过药品有有效期一年，但但不得少于五五年。门店应当收集、分分析、汇总所所经营药品的的适销情况和和质量情况，收收集消费者对对药品质量及及疗效的反映映，及时向配配送中心反馈馈，为优化购购进药物结构构提供依据。医药连锁有限公公司连锁门店质量管管理制度版 次：第第2版 第0次修改文件名称：门店店进货验收管管理制度文件编号：LKKYY/ZG-A-022-003实施日期：20014年4月1日起草人：起草部门：质管管部审核人：审批人：1、目的：为了了加强药品验验收的管理，保保证公司门店店经营药品的的质量。2、依据：药药

10、品管理法、药药品经营质量量管理规范（卫卫生部令第990号）等实实施细则。3、适用范围：本制度适用用于公司连锁锁门店药品验验收的质量控控制。4、职责：质量量验收员5、内容：第一条、连锁门门店应设置专专门的质量验验收人员，负负责对总部配配送药品的质质量验收工作作。第二条、质量验验收员必须依依据配送中心心的送货凭证证，对进货药药品的品名、规规格、数量、效效期、生产厂厂名、批号等等逐一进行核核对，并对其其包装进行外外观检查。验验收时如发现现有货与单不不符，包装破破损，质量异异常等问题，应应及时报告公公司销售和质质量管理部门门，在接到公公司质量管理理部门的退货货通知后，再再作退货处理理。第三条 发现现有

11、质量问题题的药品应及及时退回配送送中心并向总总部质量管理理部报告。第四条、进口药药品除按规定定验收外，应应有加盖配送送中心原红印印章的进口口药品注册证证和进口口药品检验报报告书复印印件，进口药药品要有中文文标签。第五条、药品购购进票据应按按顺序分月加加封面装订成成册，送货凭凭证保存至超超过药品有效效期一年，但但不得少于五五年。医药连锁有限公公司连锁门店质量管管理制度版 次：第第2版 第0次修改文件名称：门店店药品陈列管管理制度文件编号：LKKYY/ZG-A-022-004实施日期：20014年4月1日起草人：起草部门：质管管部审核人：审批人：1、目的：为了了使连锁门店店的药品陈列列符合相关要要

12、求，保证陈陈列药品的质质量，特制度度本制度。2、依据：药药品管理法、药药品经营质量量管理规范（卫卫生部令第990号）等实实施细则。 3、适用范围：企业连锁门门店药品的陈陈列管理 4、责任：营业业员、养护员员。 5、内容： 5.1 陈列的的药品必须是是合法企业生生产或经营的的合格药品。 5.2 陈列的的药品必须是是经过本企业业验收合格，其其质量和包装装符合规定的的药品。凡质质量有疑问的的药品一律不不予上架销售售。 5.3 药品应应按品种、规规格、剂型或或用途以及储储存条件要求求分类整齐陈陈列，类别标标签应放置准准确，物价标标签必须与陈陈列药品一一一对应，字迹迹清晰；药品品与非药品，内内服药与外用

13、用药，处方药药与非处方药药应分柜摆放放。 5.4 处方药药不得开架销销售。 5.5 拆零药药品必须存放放于拆零专柜柜，做好记录录并保留原包包装标签至该该药品销售完完为止。 5.6 需要冷冷藏保存的药药品只能存放放在冷藏设备备中，按规定定对温度进行行监测和记录录，并保证存存放温度符合合要求，不得得在常温下陈陈列。危险品品不需陈列或或陈列时只陈陈列空包装。 5.7 陈列药药品应避免阳阳光直射，有有冷藏等特殊殊要求的药品品不应陈列 。5.8 陈列的的药品应每月月进行检查并并予以记录，发发现质量问题题应及时通知知质量管理人人员复查。 5.9 用于陈陈列药品的货货柜、橱窗等等应保持清洁洁卫生，防止止人为

14、污染药药品。医药连锁有限公公司连锁门店质量管管理制度版 次：第第2版 第0次修改文件名称：门店店药品养护检检查管理制度度文件编号：LKKYY/ZG-A-022-005实施日期：20014年4月1日起草人：起草部门：质管管部审核人：审批人：1、目的：规范范养护管理行行为，保证药药品储存质量量。2、依据：药药品管理法、药药品经营质量量管理规范（卫卫生部令第990号）等实实施细则。3、适用范围：适用于连锁门店药品品养护管理的的全过程。4、责任：养护护员5、内容：一、每月应定时时对店内陈列列药品进行养养护检查。对对陈列的药品品可每季度按按“三、三、四四”循环的原则则进行养护检检查，也可每每月对陈列药药

15、品全部进行行养护检查。如如实做好养护护检查记录。 二、被列为重点点品种的药品品和拆零药品品，近效期药药品应按月养养护检查，对对药品品名、规规格、数量、批批号、效期、厂厂家、养护结结论等情况如如实记录。 三、经营需低温温冷藏的药品品，应配置相相应的冷藏设设备，将需低低温冷藏的药药品存放其中中，并做好温温湿度记录。 四、对中药材、中中药饮片应按按其特性采取取筛选，凉晒晒，熏蒸等方方法进行养护护。 五、应每天上99-10点、下下午3-4点点各一次对店店内的温湿度度情况进行检检测，并按时时记录。温湿湿度达临界点点或超标时，应应采取通风除除湿、降温等等措施，以保保证陈列药品品质量和安全全。温湿度监监测及

16、调控记记录簿保存时时间不得少于于五年。医药连锁有限公公司连锁门店质量管管理制度版 次：第第2版 第0次修改文件名称：门店店处方药销售售管理制度文件编号：LKKYY/ZG-A-022-006实施日期：20014年4月1日起草人：起草部门：质管管部审核人：审批人：1、目的：认真真贯彻执行药药品分类管理理的规定，严严格控制处方方药品的销售，确保药品销销售的合法性性和规范性。2、依据：药药品管理法、药药品经营质量量管理规范（卫卫生部令第990号）等实实施细则。3、适用范围：适用于连锁门店处方方药品销售管管理。4责任：门店负负责人、营业业员5、内容：一、在销售药品品过程中要严严格遵守有关关法律、法规规和

17、公司规定定的制度，向向顾客正确介介绍药品的功功能、用途、使使用方法、禁禁忌等内容，给给予合理用药药指导，不得得采用虚假和和夸大的方式式误导顾客。 二、药品不得采采用有奖销售售、附赠药品品或礼品等方方式进行销售售。 三、过期失效、破破损、污染、裂裂片或花斑、泛泛糖泛油、霉霉烂变质、风风化潮解、虫虫蛀鼠咬等不不合格药品严严禁上架、上上柜销售。 四、处方药须凭凭医师处方调调配或销售。审审方员应对处处方内容进行行审核，处方方审核完毕审审方员应在处处方上签字。处处方调配或销销售完毕，调调配或销售人人员应在处方方上签字，并并向顾客交代代服用方法、用用药禁忌和注注意事项等内内容。处方调调配程序一般般分审方、

18、计计价、调配、复复核和给药。 五、处方所列药药品不得擅自自更改或代用用。对有配伍伍禁忌或超剂剂量处方审方方员应当拒绝绝调配或销售售。如顾客确确需，须经原原处方医师更更改或重新签签字后方可调调配或销售。 六、销售处方药药应收集处方方并分月或季季装订成册，顾顾客不愿留存存处方，应按按要求作好处处方药销售记记录。收集留留存的处方和和处方药销售售记录保存不不得少于五年年。 七、药品销售应应按规定出具具销售凭证。医药连锁有限公公司连锁门店质量管管理制度版 次：第第2版 第0次修改文件名称：门店店药品拆零销销售管理制度度文件编号：LKKYY/ZG-A-022-007实施日期：20014年4月1日起草人：起

19、草部门：质管管部审核人：审批人：1、目的：为方方便消费者合合理用药，规规范药品拆零零销售行为，保保证药品销售售质量。2、依据： 药药品管理法、药药品经营质量量管理规范（卫卫生部令第990号）等实实施细则。3、适用范围：适用于连锁锁门店拆零销销售的药品。 4、责任：营业业员5、内容： 5.1 拆零药药品是指所销销售药品最小小单元的包装装上，无药品品说明书，不不能明确注明明药品名称、规规格、服法、用用量、有效期期等内容的药药品。 5.2 营业员员负责药品的的拆零销售，每每日上午对拆拆零药品的进进行一次检查查，如有变质质等不符合药药品质量要求求的情况按不不合格药品处处理程序进行行。 5.3 门店须须

20、设立专门的的拆零柜台或或货柜，并配配备必要的拆拆零工具，如如药匙、药刀刀、瓷盘、拆拆零药袋等，并并保持拆零工工具清洁卫生生。操作人员员不得用手直直接接触药品品。 5.4 工具使使用完后，应应保持清洁，放放置于干净包包装袋或盒中中，以避免受受污染。 5.5 拆零前前，对拆零药药品须检查外外观质量，凡凡发现质量可可疑或外观性性状不合格的的药品不可拆拆零。 5.6 对拆零零后的药品，应应集中存放于于拆零专柜，不不能与其他药药品混放，并并保持原包装装、标签和说说明书。 5.7 拆零药药品储存有温温度要求的，必必须按规定的的温度条件存存放。 5.8 拆零的的药品销售时时必须放入拆拆零药袋中，标标明顾客姓

21、名名、药品的品品名、规格、数数量、用法、用用量、批号、有有效期以及药药店名称等，并并做好拆零药药品记录，销销售记录包括括拆零起始日日期、药品的的通用名称、规规格、批号、生生产厂商、有有效期、销售售数量、销售售日期、分拆拆及复核人员员等。 5.9 对调配配好的拆零药药品进行复核核，确认药品品、包装袋的的内容无差错错后，将药品品发给顾客，详详细说明用法法、用量、注注意事项，并并提供药品说说明书的原件件或复印件。医药连锁有限公公司连锁门店质量管管理制度版 次：第第2版 第0次修改文件名称：含特特殊药品复方方制剂管理制制度文件编号：LKKYY/ZG-A-022-008实施日期：20014年4月1日起草

22、人：起草部门：质管管部审核人：审批人：1、目的：为加加强含特殊药药品复方制剂剂的管理，防防止上述药品品销售到非法法渠道。2、依据：中中华人民共和和国药品管理理法、易易制毒化学品品管理条例、药药品经营质量量管理规范（卫生部令第90号）、药品流通监督管理办法、关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知等法律法规。 3、适用范围：适用于含特特殊药品复方方制剂的购进进、收货、验验收、储存、销销售等环节。4、内容：一、为进一步加加强含特殊药药品复方制剂剂的经营管理理，有效遏制制此类药品从从药用渠道流流失和滥用，制制定本制度。二、适用于含特特殊药品复方方制剂的经营营管理。三、制度内容：1、含特殊药品品复方

23、制剂是是指含某些特特殊药品成份份的复方制剂剂，此类药品品包含 麻黄黄碱类复方制制剂（中药麻麻黄除外） 、含可待因因复方口服溶溶液、复方甘甘草片、 复复方地芬诺酯酯片。含特殊药品复方方制剂连锁门店严格格执行向总部部要货、由配配送中心配送送。3、销售时应查查验、登记购购买者身份证证。在含麻麻黄碱类复方方制剂销售 记录如实实登记，具体体内容包括：购买人姓名名、身份证号号、电话以及所售售药品品名、规规格、生产批批号、生产单单位名称、数数量、销售日日期、营业员员姓名。从严控制含麻黄黄碱类复方制制剂单次零售售数量，严禁禁采用开架销销售含麻黄碱类复方制制剂，设立含含特殊药品复复方制剂专柜柜。耐心做好好顾客的

24、解释释和沟通工作作。在店堂内内悬挂张贴有有关提醒标识识、标语，如如“购买含麻麻 黄碱类复复方制剂，请请主动出示身身份证” 、 “单次购买买含麻黄碱类类复方制剂不得超过 2 盒”等。5、如实做好含含麻黄碱类复复方制剂进销销存记录，销销售时应及时时开具销售凭凭证，实物数数量必须与进进、销、存系系统中的数量量一致。6、公司所属连连锁门店在接接收含特殊药药品的验收时时，应核对配配送单与实物物。并做好验验收记录即在在配送单上打打勾与签字，留留存配送单55年。医药连锁有限公公司连锁门店质量管管理制度版 次：第第2版 第0次修改文件名称：记录录和凭证的管管理制度文件编号：LKKYY/ZG-A-022-009

25、实施日期：20014年4月1日起草人：起草部门：质管管部审核人：审批人：一、目的加强质量记录和和凭证的管理理，为质量跟跟踪和质量体体系运行提供供客观依据，保保证质量管理理工作的真实实性、规范性性和可追溯性性。二、依据药品管理法、药药品经营质量量管理规范（卫卫生部令第990号）等实实施细则。三、适用范围本制度适用于本本公司连锁门店质量量体系运行中中涉及的记录录和凭证类文文件。四、内容：1、公司连锁门门店建立药品品采购、验收收、销售、陈陈列检查、温温湿度记录、不不合格药品处处理等相关记记录，做到真真实、完整、准准确、有效和和可追溯。2、有药品采购购、验收、销销售、陈列检检查、温湿度度记录、不合合格

26、药品处理理等相关记录录。3、记录应与质质量管理制度度、操作规程程等内容文件件保持一致，与与企业要求实实际相符。4、文件管理制制度或规程应应对记录的规规范填写提出出要求。5、质量记录的的填写要及时时、真实、内内容完整（不不空格、不漏漏项）、字迹迹清晰，不能能随意涂抹，没没有发生的项项目记“无”或画“/”，各相关负负责人签名不不允许空白，要要签全名。6、如果发生错错误需更改，应应用“”划去原原内容，写上上更改后的内内容，需在更更改处由更改改人签名（章章），签名要要签全名，更更改原内容应应清晰可辨；日期填写要要清晰。7、记录应及时时填写，字迹迹清晰，不得得随意涂改，不不得撕毁。8、更改记录的的，应注

27、明理理由、日期并并签名，保持持所有信息清清晰可辨。9、记录应体现现时间、逻辑辑顺序性，做做到真实、完完整、准确、有有效和可追溯溯。10、记录和相相关凭证应当当至少保存55年。11、文件管理理制度或规程程应明确规定定记录及凭证证至少保存55年。12、通过计算算机系统记录录数据时，相相关岗位人员员应当按照操操作规程，通通过授权及密密码登陆计算算机系统，进进行数据的录录入，保证数数据原始、真真实、准确、安安全和可追溯溯。13、有计算机机操作规程。13.1、计算算机管理信息息系统的功能能设计、操作作权限、数据据记录等应符符合质量管理理文件的规定定，覆盖企业业能够控制和和施加影响的的所有质量过过程。13

28、.2、应通通过授权、设设定密码使各各岗位操作人人员获得对应应的计算机操操作权限。13.3、各岗岗位操作人员员应严格按照照规定权限开开展相关质量量活动，进行行数据的录入入、复核或更更改。13.4、数据据信息出现错错误或需要改改动时，必须须由质量管理理部门审核，并并留有更改记记录。13.5、计算算机数据应原原始、真实、完完整、准确、有有效、安全和和可追溯。医药连锁有限公公司连锁门店质量管管理制度版 次：第第2版 第0次修改文件名称：收集集和查询质量量信息的管理理制度文件编号：LKKYY/ZG-A-022-010实施日期：20014年4月1日起草人：起草部门：质管管部审核人：审批人：1、目的：确保保

29、质量信息传传递顺畅，及及时沟通各环环节的质量管管理情况，不不断提高工作作质量和服务务质量。2、依据：药药品管理法、药药品经营质量量管理规范（卫卫生部令第990号）等实实施细则。3、适用范围：适用于本企企业所有质量量信息的管理理。4、责任：质量量管理人员及及连锁门店人人员对本制度度的实施负责责。5、内容：5.1质量管理理人员为企业业质量信息中中心，负责质质量信息的收收集、分析、处处理、传递与与汇总。5.2质量信息息的内容主要要包括:5.2.1国家家最新颁布的的药品管理法法律、法规及及行政规章。5.2.2国家家新颁布的药药品标准及其其他技术性文文件。5.2.3国家家发布的药品品质量公告及及当地有关

30、部部门发布的管管理规定等。5.2.4质量量投诉和质量量事故中收集集的质量信息息。5.3质量信息息的收集方式式：5.3.1质量量政策方面的的各种信息：由质量管理理人员通过各各级药品监督督管理文件、通通知、专业期期刊、媒体及及互联网收集集。5.3.2企业业内部质量信信息：由各有有关岗位通过过各种报表、会会议、信息传传递反馈单、谈谈话记录、查查询记录、建建议等方法收收集。5.3.3企业业外部信息由由质量投诉和和质量事故的的外部质量信信息来源：通通过设置投诉诉电话、顾客客意见簿、顾顾客调查访问问等方式收集集顾客对药品品质量、服务务质量的意见见。5.4质量信息息的收集应准准确、及时、适适用，建立质质量信

31、息档案案，做好相关关记录。5.5质量管理理人员应对质质量信息进行行评估，并依依据质量信息息的重要程度度进行分类，并并按类别交予予相关人员进进行存档和处处理。医药连锁有限公公司连锁门店质量管管理制度版 次：第第2版 第0次修改文件名称：质量量事故、质量量投诉的管理理制度文件编号：LKKYY/ZG-A-022-011实施日期：20014年4月1日起草人：起草部门：质管管部审核人：审批人：一、目的加强公司连锁门门店经营过程程中质量事故故的管理，严严防和杜绝重重大质量事故故的发生。二、依据药品管理法、药药品质量经营营管理规范（卫卫生部令第990号）等实实施细则。三、适用范围适用于公司连锁锁门店发生的的

32、各种质量事事故的处理。四、内容1、由于企业质质量管理机构构把关不严，致致使不合格药药品流入门店店销售造成严严重恶劣影响响或事故的。 1.11因企业把关关不严，购进进整批假、劣劣药品的。 1.22因储存、养养护等环节管管理不善，造造成整批药品品变质、过期期失效的。 1.33因为单品种种进货数量过过大，或购进进后销售不力力，引起药品品质量变质、残残损、过期失失效的。 1.44因违法违规规销售药品的的。2、质量事故的的分类质量事故分为重重大质量事故故和一般质量量事故两大类类。 2.11重大质量事事故：因经营营的药品发生生严重的质量量问题，威胁胁用药者生命命安全造成恶恶劣影响的；因储存、运运输不当，购

33、购进把关不严严等原因造成成整批药品报报废，经济损损失在100000元以上上的。 2.22一般质量事事故：因贮存存、养护或运运输不当，购购进把关不严严，单品种购购进过大、销销售不力造成成整批报废、经经济损失在110000元元以下的。3、质量事故的的上报 3.11发生因质量量问题造成人人身伤亡或性性质恶劣、影影响极坏的重重大事故，应应立即上报质质量管理部门门和企业主要要负责人，同同时立即上报报当地药品监监督管理部门门，及国家食食品药品监督督管理局。 3.22发生其他重重大质量事故故也应立即报报告质量管理理部门，并在在3天内由质质量管理部门门向当地药品品监督管理部部门汇报，查查清原因后，再再做书面报

34、告告，一般不超超过15天。 3.33发生一般质质量事故应填填“质量事故报报告记录表”，上报质量量管理部门和和企业主要负负责人。4、质量事故的的调查与处理理4.1发生重大大质量事故，当当事人（或所所在部门，班班组）除立即即按规定上报报外，应积极参与质量量事故的善后后处理。若事事故发生时，部部门领导不在在场，当事人人可直接越级级报告。 4.22发生重大质质量事故时，应应成立专门小小组或指定部部门，负责对对质量事故的的调查、分析、处处理、报告。 4.33质量事故调调查的内容包包括：事故发发生的时间、地地点、相关部部门和人员、事事故经过、事事故后果、对对事故的调查查应坚持实事事求是的原则则。 4.44

35、事故调查完完毕后，应组组织有关人员员进行认真分分析、确认事事故发生的原原因、明确有有关人员的责责任，提出整整改措施，并并按规定对企企业内部责任任人员进行处处罚。 4.55质量事故的的处理应执行行“三不放过”的原则，原原因不清不放放过，事故责责任者和员工工没受到教育育不放过，没没有防范措施施不放过。处处理工作应做做到及时、慎慎重和有效。 4.66以事故调查查为根据，组组织人员认真真分析，确认认事故原因，明明确有关人员员的责任，提提出整改措施施。 4.77必须以质量量事故为契机机，组织有针针对性的质量量改进活动，完完善有关管理理制度。5、质量事故的的调查、分析析、处理、报报告应有详细细的记录并建建

36、立档案。医药连锁有限公公司连锁门店质量管管理制度版 次：第第2版 第0次修改文件名称：药品品效期的管理理制度文件编号：LKKYY/ZG-A-022-012实施日期：20014年4月1日起草人：起草部门：质管管部审核人：审批人：一、目的为加强效期药品品的管理，防防止因药品失失效所导致的的损失，确保保储存药品的的养护质量，杜杜绝将过期药药品流入市场场。二、依据药品管理法、药药品经营质量量管理规范（卫卫生部令第990号）等实实施细则。三、适用范围适用于本企业连连锁门店所经经营效期药品品的管理及监监控。四、内容1、药品应标明明有效期，未未标明有效期期的或更改有有效期的按劣劣药处理。2、药品应按批批号储

37、存养护护，近效期的的药品应有明明显的标志。3、本公司规定定药品近效期期含义为：距距药品有效期期截止日期不不足6个月的的药品。4、严格执行“先进先出，近近期先出，按按批号发货，易易变先出”的原则，对对有效期截止止日期不足66个月的药品品，不得验收收入库。对近近效期药品养养护员每月应应填写近效效期药品催销销表，上报报采购部和质质量管理部。5、销售部和采采购部应按近近效期药品催催销表所列列内容，及时时组织销售或或退、换货，以以避免药品过过期失效，造造成经济损失失。6、质量管理部部应对近效期期的养护工作作进行监督、指指导。7、在养护过程程中发现到有有效期还有11个月的药品品，应立即汇汇报质量管理理部门

38、，由质质量管理部门门核查后填写写药品停售售通知单，通通知保管人员员将其放入不不合格药品库库，并及时进进行报废处理理。8、及时处理过过期失效品种种，严格杜绝绝失效过期药药品发出。医药连锁有限公公司连锁门店质量管管理制度版 次：第第2版 第0次修改文件名称：不合合格药品、药药品销毁管理理制度文件编号：LKKYY/ZG-A-022-013实施日期：20014年4月1日起草人：起草部门：质管管部审核人：审批人：一、目的：为了了明确报损药药品销毁工作作的申请和监监督管理，制制定本制度。二、依据：药药品管理法、药药品经营质量量管理规范卫卫生部令第90号）、药品品流通管理办办法等实施施细则。三、范围：企业业

39、连锁门店在验验收、养护、销销售过程中发发现不合格药药品的管理。四、责任：质量量管理部负责责对不合格药药品实行有效效控制管理。五、内容：1、质量管理部部是企业对不不合格药品实实行有效控制制管理的机构构。2、质量不合格格药品不得采采购入库和销销售，凡与法法定质量标准准及有关规定定不符的药品品，均属不合合格药品，包包括： 2.11国家、省、市市药品监督管管理部门的药药品质量公告告或有关通知知和省、市、药药品检验机构构出具的检验验报告书，判判定的不合格格药品。 2.22药品外观、包包装、标签及及说明书不符符合国家有关关规定的药品品。 2.33符合药品品管理法有有关假、劣药药品规定的。 2.44过期、失

40、效效、霉烂变质质及有其他质质量问题的药药品。3、不合格药品品存放不合格格品区。4、在药品入库库验收过程中中发现质量可可疑药品，填填写复验单，报报告质管部，确确认为不合格格药品的，由由专人存放于于不合格药品品区。5、对发现的假假劣药品，不不得作销售或或退换货处理理，应及时报报告药监主管管部门。6、质管部在检检查药品的过过程中发现不不合格药品，应应出具药品停停售通知单，及及时通知仓储储部门和销售售部门，立即即停止出库和和销售；必要要时追回已销销售的不合格格品，并将不不合格药品移移放于不合格格药品区。7、药品养护过过程或销售过过程中，发现现质量可疑药药品，挂黄牌牌，在计算机机系统锁定药药品，通知质质

41、量管理部处处理。确定为为不合格的，通通知门店验收收员将不合格格药品移至不不合格药品区区。8、上级药监部部门抽查、检检验判定为不不合格品时，或或上级药监、药药检部门公告告、发文、通通知查处发现现的不合格品品时，企业应应立即停止销销售。同时，按按销售记录追追回销出的不不合格药品。并并将不合格药药品移入不合合格药品区，等等待处理。9、药品在收货货、验收、入入库、储存养养护过程中，因因破损而导致致液体、气体体、粉末泄漏漏时，应立即即采取隔离、密密封、专区存存放等方式，进进行处理并报报告质量管理理部，防止对对储存环境和和其他药品造造成污染。10、不合格药药品应按规定定进行报废和和销毁 10.1 不合格格

42、药品的报废废由门店验收收人员提出申申请，填报不不合格药品报报废审批表，经经质量管理验验收员验收、质量管理部门审批同意后，保管人员库存调整仓库确认。 10.2 报废药药品的销毁由由保管人员提提出申请，填填报报废药药品销毁审批批表，经质质管部经理、企企业负责人审审批同意后，到到当地药监部部门审批同意意后方可销毁毁。 10.3报废药品品销毁时,应应在质量管理理部及其他相相关部门的监监督下进行,并填写报报废药品销毁毁记录，销销毁假劣药品品时，应在药药品监督管理理部门监督下下进行。11、对质量不不合格的药品品，应查明原原因，分清责责任，及时采采取预防措施施。12、认真、及及时、规范地地做好不合格格药品的

43、处理理、报损和销销毁记录。医药连锁有限公公司连锁门店质量管管理制度版 次：第第2版 第0次修改文件名称：提供供用药咨询、指指导合理用药药等药学服务务的管理制度度文件编号：LKKYY/ZG-A-022-014实施日期：20014年4月1日起草人：起草部门：质管管部审核人：审批人：一、目的提高企业连锁门门店服务水平平，为顾客提提供更好的服服务。二、依据药品管理法、药药品经营质量量管理规范（卫卫生部令第990号）等实实施细则。三、适用范围适用于本企业连连锁门店药品品的销售服务务。四、责任门店营业员五、内容：5.1药品除除质量原因外外，一经售出出，不得退换换。5.2在营业业场所公布药药品监督管理理部门

44、的监督督电话，设置置顾客意见簿簿，及时处理理顾客对药品品质量的投诉诉。5.3发现已已售出药品有有严重质量问问题，应当及及时采取措施施追回药品并并做好记录，同同时向药品监监督管理部门门报告。5.4协助公公司及药品生生产企业履行行召回义务，控控制和收回存存在安全隐患患的药品，并并建立药品召召回记录。5.5正确介介绍药品的性性能，用途、用用法用量、禁禁忌及注意事事项，不得虚虚假夸大和误误导消费者。5.6出售药药品时，注意意观察顾客神神情，应详细细问病卖药，以以免发生意外外。5.7销售药药品时，不应应亲疏有别，以以貌取人，假假公济私。5.8随时收收集药品不良良反应反应。医药连锁有限公公司连锁门店质量管

45、管理制度版 次：第第2版 第0次修改文件名称：药品品不良反应报报告管理制度度文件编号：LKKYY/ZG-A-022-015实施日期：20014年4月1日起草人：起草部门：质管管部审核人：审批人：一、目的加强本企业直营营门店所经营营药品的安全全监管，高度度重视药品不不良反应的监监测工作，确确保病人用药药安全、有效效。二、概念：药品不良反应（英英文简称ADDR）是指合合格药品在正正常用法用量量情况下出现现的与用药目目的无关或意意外的有害反反应。三、依据药品管理法、药药品经营质量量管理规范（卫卫生部令第990号）等实实施细则。四、使用范围适用于本企业所所经营药品发发生不良反应应监测和报告告的管理。五

46、、内容1、药品不良反反应实行逐级级、定期报告告制度，必要要时可以越级级报告。2、连锁门店收收集到所经营营药品的不良良反应信息，应应当及时填报报药品“药品不良反反应/事件报报告表”，上报质量量管理部。3、质管部人员员负责本公司司经营药品的的不良反应报报告和监测工工作，发现可可能与用药有有关的不良反反应应详细记记录、调查、分分析、评价、处处理，并填写写“药品不良反反应/事件报报告表”，每季度集集中向市药品品不良反应监监测中心报告告，其中新的的或严重的药药品不良反应应于发现之日日起15日内内报告，死亡亡病例须及时时报告。4、“药品不良良反应/事件件报告表”的填报内容容应真实、完完整、准确。5、药品不

47、良反反应的报告范范围：（1）新药监监测期内的药药品应报告该该药品发生的的所有不良反反应；新药监监测期已满的的药品，报告告该药品引起起的严重的，新新的不良反应应。6、发现群体不不良反应，质质量管理部应应填写“药品群体不不良反应/事事件报告表”并立即向公公司领导和市市食品药品监监督管理局、卫卫生局以及药药品不良反应应监测中心报报告。7、发生药品不不良反应隐去去不报者，根根据情节轻重重予以处罚。医药连锁有限公公司连锁门店质量管管理制度版 次：第第2版 第0次修改文件名称：计算算机系统管理理制度文件编号：LKKYY/ZG-A-022-016实施日期：20014年4月1日起草人：起草部门：质管管部审核人

48、：审批人：一、目的为了更好的管理理公司电脑和和办公软件，提提高工作效率率。二、依据药品管理法、药药品经营质量量管理规范（卫卫生部令第990号）等实实施细则。三、适用范围适用于公司及所所有门店电脑脑以及办公软软件。四、内容1、配备支持系系统正常运行行的服务器和和用于质量管管理、采购、验验收、储存、养养护、销售等等岗位的终端端设备。2、严格按照管管理制度和操操作规程进行行系统数据的的录入、修改改和保存，以以保证各类记记录的原始、真真实、准确、安安全和可追溯溯。3、各操作岗位位通过输入用用户名、密码码等身份确认认方式登录系系统，并在权权限范围内录录入或查询数数据，未经批批准不得修改改数据信息。4、修

49、改各类业业务经营数据据时，操作人人员在职责范范围内提出申申请，经质量量管理人员审审核批准后方方可修改，修修改的原因和和过程在系统统中予以记录录。5、系统对各岗岗位操作人员员姓名的记录录，根据专有有用户名及密密码自动生成成，不得采用用手工编辑或或菜单选择等等方式录入。6、系统操作、数数据记录的日日期和时间由由系统自动生生成，不得采采用手工编辑辑、菜单选择择等方式录入入。7、质量管理基基础数据是企企业合法经营营的基本保障障，须由专门门的质量管理理人员对相关关资料审核合合格后，据实实确认和更新新，更新时间间由系统自动动生成。8、其他岗位人人员只能按规规定的权限，查查询和使用质质量管理基础础数据，不能

50、能修改数据的的任何内容。9、公司办公电电脑管理规定定 9.11公司电脑专专人专用，电电脑及其外部部设备实行定定位安装、定定位使用、定定人管理。未经批批准，不得挪挪作他用或借借给他人使用用。严格遵守守电脑使用管管理规定，确确保人身安全全、设备安全全。 9.22 使用者对对电脑及外设设负有保管和和日常维护的的责任。应定定期进行系统统软件与硬件件的维护，定定期查毒，做做好数据备份份工作。树立立保密意识，定定期检查各项项安全保密措措施，发现隐隐患及时报告告、及时采取取措施。 9.33禁止安装和和运行与公司司工作内容无无关的软件，禁禁止浏览与公公司工作无关关的网页、资资料等，已正正常运转的软软件不得随意

51、意修改程序或或相关参数。 9.44严禁未经检检查的软件或或数据文件上上机操作或上上网下载来源源不明的软件件，避免病毒毒感染。工作作人员在下班班或确认不再再用机时，必必须关闭电脑脑后方可离开开。多人共用用一机的，除除专人负责外外，其他人亦亦负有日常维维护、保养责责任。 9.55发现异常情情况时，应正正确采取应急急措施，并报报告部门负责责人和计算机机信息管理员员。遇有电脑脑或网络设备备出现故障，应应及时申报维维修，严禁擅擅自拆机、检检修，外来技技术人员进行行维护工作时时，须有计算算机信息管理理员陪同或认认可。10、公司业务务专用软件系系统管理规定定 10.1公司业务务专用软件系系统由办公室室负责与

52、软件件公司签定维维护合同，设设定服务内容容，保证软件件运行正常达达到业务需求求。 10.2 公司业业务软件系统统对药品的购购进、验收、养养护、储存、销销售进行记录录和管理，对对质量情况进进行及时准确确的记录。 10.3公司配有有专职计算机机信息管理员员，由计算机机信息管理员员授予其他有有关人员的系系统操作权限限并设置密码码，任何人不不得越权操作作。 10.4各岗位系系统操作者对对自己的操作作行为负责。 10.5各岗位人人员必须使用用自己的姓名名和密码进入入电脑操作，不不得窃取他人人密码，防止止密码泄漏。经经常更换密码码，确保密码码安全。 10.6严格控制制非操作人员员对本系统的的使用，各种种业

53、务操作应应严格遵守业业务工作流程程。 10.7各工作站站点专人录入入数据，其它它人员不得随随意操作录入入数据，防止止非授权操作作可能带来的的数据丢失和和破坏。 10.8系统维护护 10.8.1当当服务器主机机数据库中数数据丢失或数数据库毁坏时时，用备份数数据进行恢复复。除计算机机信息管理员员和质量管理理部人员共同同处理外，严严禁其他人员员进行数据（尤尤其是数据备备份文件）的的删除和备份份数据恢复操操作。 10.8.2计算算机信息管理理员应定期进进行服务器主主机系统的数数据备份和数数据清理工作作。定期对计计算机的硬件件进行检测，并并对其数据、病病毒进行检测测和清理。 10.8.3计算算机信息管理

54、理员应定期检检查系统和数数据库安全性性，一旦发现现有不安全的现象时应应立即清除。 10.8.4计算算机信息管理理员应定期检检测或委托检检测系统硬件件设备，保证证系统进行正常运行。 10.8.5使用用人员不随意意更换硬件或或软件配置，不不在计算机内内运行游戏及及其它软件。 10.8.6各种种计算机及相相应外设异常常时，应及时时通报计算机机信息管理员员和质量管理理部，除计算算机信息管理理员和质量管管理部人员外外，严禁其他他人员自行处处理异常现象象。医药连锁有限公公司连锁门店质量管管理制度版 次：第第2版 第0次修改文件名称：门店店卫生管理制制度文件编号：LKKYY/ZG-A-022-017实施日期

55、：20014年4月1日起草人：起草部门：质管管部审核人：审批人：1、目的：规范范连锁门店的的环境卫生管管理工作，创创造一个良好好的经营环境境，防止药品品污染变质，保保证所经营药药品的质量。 2、依据： 药药品管理法、药药品经营质量量管理规范（卫卫生部令第990号）等实实施细则。3、适用范围：本企业连锁锁门店环境卫卫生质量管理理。 4、责任：、营营业员对本制制度的实施负负责。 5、内容： 5.1 营业场场所的环境卫卫生管理： 5.1.1 营营业场所应宽宽敞明亮、整整洁卫生，不不摆放与营业业无关的物品品，无污染物物。 5.1.2 营营业场所门窗窗、玻璃柜明明亮清洁，地地面无脏迹，货货架无污渍。 5

56、.1.3 营营业场所墙壁壁清洁、无霉霉斑、无渗漏漏、无不清洁洁的死角。 5.1.4 药药品包装应清清洁卫生。 5.1.5 资资料样品等陈陈列整齐、合合理。 5.1.6 拆拆零药品的工工具、包装袋袋应清洁卫生生。 5.2 各单位位的卫生工作作应定期检查查，详细记录录，奖惩落实实。医药连锁有限公公司连锁门店质量管管理制度版 次：第第2版 第0次修改文件名称：人员员健康管理制制度文件编号：LKKYY/ZG-A-022-018实施日期：20014年4月1日起草人：起草部门：质管管部审核人：审批人：1、目的：规范范本企业人员员健康状况管管理工作，创创造一个良好好的工作环境境，防止药品品污染变质，保保证所

57、经营药药品的质量。 2、依据：药药品管理法、药药品经营质量量管理规范（卫卫生部令第990号）等实实施细则。 3、适用范围：本企业人员员健康管理。 4、责任：质量量管理人员对对本制度的实实施负责。 5、内容： 1、人员个人卫卫生管理：企业员工应养成成良好的个人人卫生习惯，经经常洗澡、更更衣、剪指甲甲、穿戴整洁洁，言行得体体2、人员健康状状况管理： 2.11对从事直接接接触药品的的工作人员实实行人员健康康状况管理，确确保药品质量量管理重要岗岗位工作人员员符合规定的的健康要求。 2.22凡从事直接接接触药品的的工作人员，包包括药品质量量管理、收货货、验收、养养护、保管和和出库复核岗岗位的人员，应应每

58、年定期到到指定的医疗疗机构进行健健康检查，并并建立个人健健康档案。 2.33健康检查除除一般身体健健康检查外，应应重点检查是是否患有精神神病、传染病病（如乙肝、甲肝肝等）、皮肤肤病等。质量量管理、收货货、验收、养养护岗位人员员，还应增加加视力程度和和辨色障碍等等项目的检查查。 2.44健康检查不不合格的人员员，应及时调调离原工作岗岗位。 2.55对新调整到到直接接触药药品岗位的人人员必须经健健康检查合格格后才能上岗岗。 2.66严格按照规规定的体检项项目进行检查查，不得有漏漏检找他人替替检的行为，一一经发现严肃肃处理。 2.77直接接触药药品的工作人人员，若发现现本人身体健健康状况已不不符合岗

59、位任任职要求时，应应及时申请调调换工作，及及时治疗，争争取早日康复复。3、质管部负责责每年定期组组织直接接触触药品岗位人人员进行健康康检查，建立立企业和个人人的健康档案案。医药连锁有限公公司连锁门店质量管管理制度版 次：第第2版 第0次修改文件名称：门店店服务质量管管理制度文件编号：LKKYY/ZG-A-022-019实施日期：20014年4月1日起草人：起草部门：质管管部审核人：审批人：1、目的：为保保证药品质量量和服务质量量，创造一个个有利药品管管理、有利于于销售的优良良的工作环境境 2、依据：药药品管理法、药药品经营质量量管理规范（卫卫生部令第990号）等实实施细则。 3、适用范围：本企

60、业连锁锁门店人员服服务质量管理理。 4、内容： 一、门店工作人人员应树立为为顾客服务、对对顾客负责的的思想，将“质量第一、用户至上”作为企业经经营的宗旨。二、门店每每天营业前应应整理好店堂堂卫生，并备备齐商品。店店堂内应做到到货柜货架整整洁整齐、标标志醒目、货货签到位。三、门店员员工上岗时应应着装统一，整整齐清洁，佩佩带胸卡，微微笑迎客，站站立服务，有有举止端庄、文文明的形象和和良好的服务务环境。四、营业员员接待顾客时时应主动、热热情、耐心、周周到、态度和和蔼，使顾客客能充分感受受到得到优质质服务的满足足和愉悦。五、计价、收收款应准确，找找补的零钱要要礼貌地交给给顾客，并叮叮嘱顾客当面面点清。