医疗器械医疗器械监管

1、医疗器械监管输液泵手术器械医疗器械麻醉机2空心纤维人工膜肺医疗器械血管造影装置什么是医疗器械医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。医疗器械的监督管理医疗器械法规体系基础部分医疗器械监督管理条例产品分类机构认定监 督标准化分类判定规则产品分类目录检测机构认

2、可办法临床试验基地认可办法质量事故报告制度不良事件监测办法产品监督抽查办法行政处罚国家标准行业标准注册产品标准标准化管理办法质量事故公告制度医疗器械的分类国家对医疗器械实行分类管理，分为第一、二、三类医疗器械：第一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，如医用棉签、医用病床、基础外科手术用剪、钳、镊子等。第二类：产品机理已取得国际国内认可，技术成熟，安全性、有效性必须加以控制的医疗器械，如脱脂纱布、脱脂棉、体温计、血压计、听诊器、临床检验仪器、心电图机等。第三类：植入人体，或用于生命支持，或技术结构复杂，对人体具有潜在危险，安全性、有效性必须严格控制的医疗器械，如一次性使用无菌注射

3、器、一次性使用无菌输液器、心脏起博器、血液净化设备、人工器官、骨科植入物等。分类目录中类代码43个类代码医疗器械分类目录01.医疗器械分类目录的说明 02.6801基础外科手术器械 03.6802显微外科手术器械 04.6803神经外科手术器械 05.6804眼科手术器械 06.6805耳鼻喉科手术器械 07.6806口腔科手术器械 08.6807胸腔心血管外科手术器械 09.6808腹部外科手术器械 10.6809泌尿肛肠外科手术器械 11.6810矫形外科（骨科）手术器械 12.6812妇产科用手术器械 13.6813计划生育手术器械 14.6815注射穿刺器械 15.6816烧伤(整形)

4、科手术器械 16.6820普通诊察器械 17.6821 医用电子仪器设备 18.6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 19.6823医用超声仪器及有关设备 20.6824医用激光仪器设备 21.6825医用高频仪器设备 22.6826物理治疗及康复设备 23.6827中医器械 24.6828医用磁共振设备 25.6830医用X射线设备 26.6831医用X射线附属设备及部件 27.6832医用高能射线设备 28.6833医用核素设备 29.6834医用射线防护用品、装置 30.6840临床检验分析仪器 31.6841医用化验和基础设备器具 32.6845体外循环及血液处理设备 33.684

5、6植入材料和人工器官 34.6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 35.6855口腔科设备及器具 36.6856病房护理设备及器具 37.6857消毒和灭菌设备及器具 38.6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 39.6863口腔科材料 40.6864医用卫生材料及敷料 41.6865医用缝合材料及粘合剂 42.6866医用高分子材料及制品 43.6870 软 件 44.6877介入器材 医疗器械的监督管理医疗器械法规体系实施部分医疗器械监督管理条例研 制生 产经 营使 用新产品管理规定生产企业监督管理办法实施细则经营企业监督办法转手再用产品管理办法广告管理办法广告审查标准医疗机构在用产

6、品管理办法再评价及淘汰制度实施细则生产企业质量体系考核办法医疗器械注册管理办法临床试验管理办法一次性使用无菌医疗器械监督管理办法一. 有关医疗器械的法规政策及标准 医疗器械监督管理条例中华人民共和国国务院令第276号（2000年4月1日）医疗器械注册管理办法国家食品药品监督管理局令第16号（2004年8月9日）医疗器械生产监督管理办法国家食品药品监督管理局令12号 （2004年7月20)医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定国家食品药品监督管理局令第10号（2004）医疗器械临床试验规定国家食品药品监督管理局令5号（2004年1月17日） 医疗器械标准管理办法国家药品监督管理局局令31号（20

7、02年1月4日）医疗器械生产企业质量体系考核办法国家药品监督管理局局令22号（2000年7月1日）医疗器械注册管理办法 第五条医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内容由审批注册的（食品）药品监督管理部门填写。注册号的编排方式为：（）（食）药监械（）字第 号。 为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为（） （无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的

8、简称）； （） 为注册形式（准、进、许）：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于境外医疗器械；“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械； 为批准注册年份； 为产品管理类别； 为产品品种编码； 为注册流水号。 SDFDA医疗器械注册证如何识别医疗器械真伪注册证号编排方式注册形式是否正确注册证号是否过期管理类别是否正确品种编码是否正确认可表核定内容是否与产品标识内容一致其他经验医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（局令第10号）第三条医疗器械的使用者应当按照医疗器械说明书使用医疗器械。第六条医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的

9、语言文字规范。医疗器械说明书、标签和包装标识的文字、符号、图形、表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。 第九条医疗器械说明书、标签和包装标识不得有下列内容：（一）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；（二）含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；（三）说明治愈率或者有效率的；（四）与其他企业产品的功效和安全性相比较的；（五）含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；（六）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；（七）含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该

10、医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的；（八）法律、法规规定禁止的其他内容。 医疗器械临床试验规定第一条为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益，保证临床试验结果真实、可靠，根据医疗器械监督管理条例，制定本规定。 第六条医疗器械临床试验的前提条件：（一）该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准；（二）该产品具有自测报告；（三）该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告，且结论为合格；（四）受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告； 其它需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提

11、交动物试验报告。 第十一条医疗器械临床试验方案应当以最大限度地保障受试者权益、安全和健康为首要原则，应当由负责临床试验的医疗机构和实施者按规定的格式共同设计制定，报伦理委员会认可后实施；若有修改，必须经伦理委员会同意。 医疗器械临床试验规定法规解读：充分考虑到了受试者的权益，充分体现了以人为本的重要指导原则。 由申报单位担负起临床试验的有效性、可靠性责任性 ，同时要求其申报的试验结果要有医学统计学意义。 提出医疗器械临床试用和医疗器械临床验证，给不同的临床试验作出严格界定，同时也提供了更可行的操作空间。明确“医疗器械临床试用的范围”为“市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认的医疗器械”。中国

12、已经加入WTO世界经济一体化，这个市场概念并不拘泥于国内市场。 明确了对临床报告的责任者。临床试验报告是否具有真实性和可靠性，其责任人是申请临床试验的单位，使申请者对临床报告负责。 该法规是一个指导性文件，是指导企业如何执行的规定和规章，不是处罚性的文件，因此在规定中并没有设立处罚这一章节。 医疗器械标准管理办法第三条 医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。 （一）国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。 （二）注册产品标准是指由制造商制定，应能保证产品安全有效，并在产品申请注册时，经设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。第十

13、七条注册产品标准编号 示例： /（） 发布年号 注册产品标准顺序号 标准复核机构所在地简称(国别) 注册产品标准代号二.医疗器械监督专项检查 专项检查内容：依据中华人民共和国行政处罚法、医疗器械监督管理条例等法律法规，重点检查以下内容： （一）生产企业。生产企业的合法性；产品的合法性；生产企业的变更问题；产品出厂检验问题；生产条件问题；委托加工问题。(医用聚丙烯酰胺水凝胶、药物涂层血管支架、人工心脏瓣膜、传统型血袋产品不予委托加工)（二）经营企业。对经营所列范围内的医疗器械产品全部检查，对照经营企业检查表进行。检查重点内容：是否按医疗器械经营企业许可证的经营范围、注册地址等从事经营活动；产品进

14、货渠道是否合法、购销记录是否齐全，是否索取医疗器械注册证、制造认可表、法人授权委托书等有关证照，是否建立医疗器械不良事件报告制度并开展监测报告工作等。医疗器械监督专项检查专项检查内容：（三）医疗机构。对使用所列范围内医疗器械产品、医疗器械库全部检查，对照医疗机构检查表进行检查，重点内容：进货渠道是否合法，资质证明材料是否齐全；产品是否有购进、验收、使用记录，是否与管理制度一致；是否建立并实施产品追溯制度、患者使用记录、不良事件监测上报制度。（四）对涉及面广、社会影响大、危害性高的医疗器械违法违规案件，要加大督查、督办和组织协调力度，确保案件查处工作依法到位。医疗器械监管工作应注意的几个问题1、

15、严格依法行政、立法、执法2、注重学习，做到知法、懂法3、正确判定产品的属性和类别4、步调一致，按照统一部署进行监督检查: 审批是基础，逐步规范5、突出重点，强化责任，做好监管工作三.医疗器械监管中热点问题大部分医疗器械无使用效期 不合格医疗器械的界定、处置问题对二手医疗设备的监管缺少法律依据 在执法实践中准确把握医疗器械“合格证明”的内涵 经营、使用不合格的医疗器械的行为没有明确加以规范 医疗器械监管中难点问题（1）关于进口医疗器械的购进 现行的条例第二十六条规定: 医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得医疗器械生产企业许可证的生产企业或者取得医疗器械经营企业许可证的经营企业购进合格的医疗器械

16、, 并验明产品合格证明。但从现在的进口医疗器械购买情况来看 , 由于国外医疗器械生产、经营企业均未取得我国的医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证 , 均存在违反本条款的嫌疑。医疗器械监管中难点问题（2)经营使用单位经营使用不符合医疗器械国家或行业标准的医疗器械的处罚条例第三十七条规定: 生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的 , 由县级以上人民政府药品监督管理部门予以警告 , 责令停止生产 , 没收违法生产的产品和违法所得 , 违法所得5000 元以上的 , 并处违法所得 2 倍以上 5 倍以下的罚款; 违法所得不足 5000 元的 , 并处 5000 元以上 2 万元以

17、下的罚款; 情节严重的 , 由原发证部门吊销产品生产注册证书; 构成犯罪的 , 依法追究刑事责任。现行法规对经营企业、使用单位经营或者使用不符合国家标准或者行业标准的医疗器械的行为无相应的处罚款 。医疗器械监管中难点问题（3）关于违法所得的计算问题违法所得一般是指违法经营所获得的利润, 但由于涉嫌违法的行政相对人对账目的处理使得违法所得难以衡量。医疗器械监管中问题的解决措施明确企业责任 , 加强社会监督 在医疗器械研制设计、临床试验、生产、流通、使用等各个环节中应始终将企业作为第一责任人 。提高准入门槛 , 改革注册体制 国家应实行医疗器械的统一注册制度 , 由国家药品监督管理部门统一行使 。

18、加强医疗器械监管基础性制度建设 针对执法过程中问题逐步完善各项法规政策。四.医疗器械生产企业认证检查内容“证、照”是否齐全；产品检验是否规范；执行标准是否严格；生产、检验设施是否齐备；生产条件是否擅自降低标准；采购、检测、生产记录是否齐全；包装、标识是否规范；质量信息反馈记录、不良事件记录、投诉处理记录是否齐全。 五.“不符合标准”医疗器械的界定 案情简介：A厂系一类医疗器械生产企业，主要生产以纯机械连接、人力牵动、调节丝杆完成牵引治疗的一类医疗器械产品“HTY-1型机械牵引治疗床”。自2000年9月起，该企业在未经批准的情况下擅自生产电动牵引治疗床（型号分别为HTY-、HTY-B、HTY-、

19、HTY-A）和电动颈椎牵引器（HTY-J型），至2003年6月销售金额高达50余万元。此外，在销售上述产品过程中，该厂还篡改医疗器械产品注册证和制造认可表，将“机械牵引治疗床”改为“HTY系列牵引治疗床”，同时制作了“HTY系列牵引治疗床由上海交通大学与本厂共同研制。已销往全国百家医疗机构，临床治疗万余例，疗效满意”等内容虚假的产品宣传资料。“不符合标准”医疗器械的界定2003年7月初，A厂所在地B市医疗器械监管部门接到群众举报后前往该厂检查，当场扣押了全自动多功能牵引治疗床的成品、半成品、主要原材料，控制了相关财务账本、产品说明书、宣传资料等主要证据。经核实，A厂非法生产二类医疗器械的销售金

20、额达50余万元，已涉嫌刑事犯罪，案件也已移送当地公安机关处理。2003年7月25日，A厂所属某省级公证产品质量司法鉴定事务所对涉案产品出具检测报告，鉴定结论为“鉴定对象存在严重危及人身安全的不合理危险”。2004年4月2日，当地人民法院以生产、销售伪劣产品罪判处该厂负责人范某有期徒刑七年六个月，并处罚金29万元，以销售不符合标准的医用器材罪判处销售员金某和严某一年六个月至二年的有期徒刑。“不符合标准”医疗器械的界定医疗器械监督管理条例第十五条规定：生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准，没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准(上述标准统称为强制性标准)。医疗器械标准管理办法第三条 医疗器械标

21、准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。 （一）国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。 （二）注册产品标准是指由制造商制定，应能保证产品安全有效，并在产品申请注册时，经设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。有“合格证明”不等于“符合标准”六.再用医疗器械的监管 医疗器械监督管理条例第二十六条规定：“ 医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得医疗器械生产企业许可证的生产企业或者取得医疗器械经营企业许可证的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。医疗机构不得使用

22、未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械”。再用医疗器械的监管法规明令禁止二手器械流通上网站搜索一下就可以搜索到有关转让的信息 国家暂不出台翻新再用医疗器械监管规定 二手？翻新？七.医疗机构在医疗器械的管理与使用中存在的问题及对策组织机构 管理制度 采购 储存、库房 使用 销毁、报废 不良事件监测 医疗设备 法规、资料 医疗机构在医疗器械的管理与使用中存在的问题及对策组织机构： 未建立统一的管理医疗器械的部门。管理制度： 缺少采购、进货验收、贮存、发放、安装调试、使用、保养、维修、报废、销毁等制度要求，或制度内容不完善（可行性差、与实际工作不符）。医疗机构在医疗器械的管理与使用中存在

23、的问题及对策采购： 未保留有效资质证明。 保留的资质证明不全。（注册证缺少制造认可表/登记表及附页、缺少经营者、生产者许可证、一次性无菌医疗器械缺少出厂检验报告书或销售人员的授权委托书或身份证复印件。 过期失效（正在使用的耗材类未保留有效的资质证明。授权委托书过期。 规格型号、批号不符（使用的产品的规格型号与注册证的规格型号不符、出厂检验报告书上的批号与实际不符）储存、库房： 1）入库验收登记内容不完整（缺少对所查验的项目的记录如：外观质量、包装、标识、效期、合格证） 2)记录涂改（应杠改、签字并注明改动日期）、圆株笔填写，不易保存）。 3)库房面积相对较小，拥挤，应有地拍或货架，离墙、地、顶

24、有一定距离。 4）有的库房防雨、防潮能力不强。医疗机构在医疗器械的管理与使用中存在的问题及对策使用： 1)一次性无菌医疗器械的重复使用 2)植入或介入没有建立使用记录，项目不满足追溯要求（就记录好产品编号、规格型号，厂家信息等。销毁、报废： 1)使用过的一次性无菌医疗器械未按规定进行销毁 2)销毁未予以记录 3)存放销毁后一次性无菌医疗器械的场所未独立、密闭医疗机构在医疗器械的管理与使用中存在的问题及对策不良事件监测： 基本上建立了领导小组。但领导小组与医生的培训和沟通不足，要求医生按院里的程序报送。由院里确认医疗器械的合法性后报送。医疗设备： 1)未建立设备档案。 档案内容包括：产品资质证明

25、、购买合同、安装调试记录、维修、保养记录、历年检定证明（保留存档，一般由管理部门保管，仪器上贴含有计量情况的标识）等内容，大医院分工很细，可根据实际情况来定。 2）首次购进的强检医疗器械必须在由国家检定部门检定后方可投入使用。法规、资料: 1)保留的医疗器械相关法规不全; 2)有些单位管理部门未向本单位传达政策信息; 3）没有开展法规的学习和培训，没有系统的记录。医疗机构在医疗器械的管理与使用中存在的问题及对策对策及建议医疗机构： 1)建立相应组织、制度 2)完善记录管理 3)实施奖惩制度，监督制度的执行情况 4)有计划的开展政策法规及相关知识技能的学习、培训 药监部门： 根据辖区内实际情况确

26、立监管重点八.医疗器械不良事件监测报告 报告原则基本原则濒临事件原则可疑即报原则 造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用的医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告.基本原则 有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时，会造成患者、使用者或其他人员死亡或严重伤害，则也需报告.濒临事件原则 在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。报告事件可以是与使用医疗器械有关的事件，也可以是不能除外与医疗器械有关的事件.可疑即报原则医疗器械不良事件监测报告免除报告原则使用者在应用前发现医疗器械有缺陷完全是患者

27、因素导致了不良事件事件发生仅仅是因为医疗器械超过有效期事件发生时，医疗器械安全保护措施正常工作，并不会对患者造成伤害国家食品药品监督管理局报告流程图国家药品不良反应监测中心省级医疗器械不良事件监测技术机构医疗器械生产企业、经营企业、使用单位10个工作日10个工作日及 时立即立即立即立即报告表可疑医疗器械不良事件报告表医疗器械不良事件企业汇总报告表医疗器械不良事件补充报告报告的主体： 所有医疗器械生产企业、经营企业和使用单位报告范围： 与所有上市医疗器械可能有关的死亡或者严重伤害事件；报告原则： 可疑即报可疑医疗器械不良事件报告表可疑医疗器械不良事件报告表可疑医疗器械不良事件报告表医疗器械不良事

28、件企业汇总报告表报告主体：医疗器械生产企业；报告时限：按季度在下一季度第一 个月末前报告。企业汇总报告表报告流程生产企业20天季度省级不良事件监测机构国家ADR监测中心医疗器械不良事件年度汇总报告表 医疗器械不良事件年度汇总报告表 医疗器械不良事件年度汇总报告表 医疗器械不良事件年度汇总报告表 医疗器械不良事件补充报告表主 体：医疗器械生产企业；时限要求：初次报告或产品变更后20个工作日内；包含内容：产品介绍；使用说明；对不良事件的跟踪随访；联系方式；原因分析；采取的补救措施等。不良事件的监测 举例(1)骨科植入器械纳入监测范围的骨科植入物医疗器械主要包括以下六类： 1）外科植入物关节假体；

29、2）金属直形、异形接骨板； 3）金属接骨、矫形钉； 4）金属矫形用棒； 5）髓内针、骨针； 6）脊柱内固定器材。九.不良事件的监测 举例（1)骨科植入器械发现以下与使用骨科植入物医疗器械有关的情况需要填写可疑医疗器械不良事件报告表向当地监测部门报告：1、患者因使用骨科植入物医疗器械导致相关器官功能或者结构的永久性伤害、损伤，或必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤，例如： 颈椎间盘手术中椎间隙放置的Cage向后移位脱落，压迫损伤脊髓造成截瘫； 关节产品标签、产品使用说明书中存在错误或缺陷，将误导经验不足的临床医生错误使用；一次性包装产品消毒物残留，引起肌体组织损伤。不良事件的监测 举例（

30、1)2、事件发生后未出现上述情况，但根据临床医生的经验同类事件再次发生时，有可能出现上述永久性伤害、损伤情况，例如：滑动额头钉治疗转子间骨折，因为扩髓器械标记失效，造成扩髓过深，尽管未对患者造成严重伤害，但再次发生时，有可能损伤盆腔脏器。3、由于事件涉及器械、使用、个人多个因素，不能排除与骨科植入物医疗器械有关，例如： 全髋关节置换术后不明原因脱位、松动； 不明原因钢板、螺钉折断。不良事件的监测 举例（2)宫内节育器（IUD）IUD的不良事件从广义上说，应包括副反应和并发症。因此，不良事件的报告包括两部分：1、 常见的副作用放置节育器后，在定期随访中常见的副作用为月经异常（包括月经过多、经期延

31、长、点滴或不规则出血），腹痛/腰酸，白带增多等。符合以下标准的，作为不良事件报告：（1） 月经过多：主诉月经量比放置前增加2倍以上，或经出血量测定为80ml以上，经治疗、随访观察3月以上无效而需取器者；（2） 因月经过多而导致中度以上贫血，需取器者；（3） 经期延长或不规则出血持续23月以上，经治疗无效；（4） 严重腹痛治疗无效而需取器者；（5） 其它特殊副作用。不良事件的监测 举例（2)2、 常见的并发症 放置或取出IUD的手术并发症，有术时心脑综合反应，术时或术后短期内出血（血量超过100ml），子宫穿孔/其它脏器损伤，术后感染（包括盆腔炎等）；还有异位妊娠、重度贫血；节育器异位、断裂、嵌

32、顿、变形、脱节或散架和铜过敏等。不良事件的监测 举例（3)人工心脏瓣膜在临床医务工作中，发现以下与使用人工（机械或生物）心脏瓣膜产品有关的情况需要填写可疑医疗器械不良事件报告表向当地监测部门报告：1、出现与使用人工心脏瓣膜产品导致患者器官结构与功能的永久性伤害、损伤，或必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤，例如： 因生物材料或表面处理不当，致术后引起补体激活后反应，产生并发症； 因消毒不便而引起的消毒不严格，术后引起感染； 因瓣膜结构等设计缺陷，如瓣膜开口面积较大，出现的开放性卡瓣。以及支架断裂、瓣叶脱落、碟片被卡、瓣膜狭窄，而造成严重不良后果； 产品使用说明标识不清，导致医生按照产品

33、说明操作出现意外；不良事件的监测 举例（3)2、事件发生后未出现上述情况，但根据临床医生的经验同类事件再次发生时，有可能出现上述永久性伤害或损伤情况，例如： 患者使用人工心脏瓣膜产品后，因症取出，尽管没有造成患者伤害，但再次发生同类事件，有可能引起患者伤害； 对人工生物心脏瓣膜进行的疲劳试验表明，有发生提前损坏的可能，引起患者伤害；植入术中，发现缝合环缺陷，因故更换新的瓣膜，致体外循环时间延长；3、由于事件涉及器械、使用、个人多个因素，经分析不能或排除与人工心脏瓣膜产品有关，例如： 术后短期内患者不明原因的身体部位疼痛，胸闷、气短； 术后患者出现炎症、感染；十.器械不良事件病例报告分析与评价 报告的分析1、报表基本信息分析报告表有效性：来源的真实性报告表的完整性： 报告单位名称 联系电话 事件后果 事件陈述 商品名称 生产企业名称 生产企业联系电话 联系方式。医疗器械不良事件病例报告分析与