分店日常质量管理检查评定标准

1、8/8质量部通知各连锁分店:我质量部现根据药品经营质量管理规范(G)要求制订出各分店日常检查评定标准，从009年2月开始实行.请各店日常对照好此标准及原各店配备有的1个质量档案做好.每月底质量部检查就按照此评定标准进行考核。签发：周佳庆 2009年月3日附后：分店日常质量管理检查评定标准：(备注:带号为严重项目,其他为一般项目）。分店日常质量管理检查评定标准编号条款检查内容及方法检查结果及记录5801连锁门店(以下简称门店)应按依法批准的经营方式和经营范围经营药品,查门店药品经营许可证、营业执照。与0条结合起来查。核实门店实际经营活动（如查发票、记录、陈列药品等)与证照核准的经营方式和经营范围

2、是否相符。本条与0401条结合起来查。经营方式是否符合规定: 是，否.是否超范围经营: 是， 否；如是，超出的范围有： 种82门店应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。查现场。店堂是否悬挂合法的证照店堂是否悬挂与执业人员要求（执业药师、从业药师）相符的执业证明。连锁门店前商号和标志是否统一.是否悬挂证照： 是, 否.是否悬挂执业资格证明: 是，否。83门店应在门店前悬挂本连锁企业的统一商号和标志。门店商号、标志是否统一：是，否；如否,有几个门店: 个.601门店应设置质量管理人员，具体负责药品质量管理工作。1、查总部文件，是否明确每个门店均有质量管

3、理人员。2、询问门店质量管理人员质量管理工作内容.门店是否设置质量管理人员: 是，否;质量管理人员是否清楚质量管理工作内容: 是，否。6002质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。1、查质量管理人员职责，是否明确了6002、6003条职责；2、询问质量管理人员，了解他是否熟悉药品质量管理方面的法律、法规,特别是GSP基本知识。3、通过询问、查有关记录等方式,了解质量管理人员是否指导、督促质量管理制度的执行（与6101条结合起来查）。本条职责是否明确： 是，否；询问药品法律法规 条，能准确回答 条. 6003质量管理人员应负责指导、督促门店药品质量管理制度的执行。

4、本条职责是否明确： 是，否；是否指导、督促质量管理制度的执行： 是，否*611门店对各项管理制度执行情况应定期检查和考核，并建立记录。 查制度检查考核记录。、是否有明确的门店质量管理制度（与081条结合起来查);2、是否对制度执行情况定期检查考核（每季度不得少于一次)；3、是否有考核有记录；4、针对考核中存在的问题是否及时采取措施予以整改.是否对制度执行情况定期检查考核： 是，否；是否有检查和考核记录： 是，否;考核中存在的问题是否及时采取整改措施： 是，否。分店日常质量管理检查评定标准编号条款检查内容及方法检查结果及记录*601门店负责质量管理工作的人员应具有药士(含药士和中药士)以上的技术

5、职称,或者具有中专以上药学或相关专业(指医学、生物、化学等专业）的学历。查有关文件、花名册、档案,检查职称职称或学历是否符合要求.职称或学历是否符合规定： 是，否;如否,有几人：人。*301门店零售中处方审核人员应是执业药师或有药师（含药师和中药师）以上的专业技术职称.职称是否符合规定： 是,否；如否，有几人： 人。601门店营业员应具有高中(含)以上文化程度.如为初中文化程度,须具有年以上从事药品经营工作的经历.学历是否符合规定： 是，否；如否,有几人： 人.61从事质量管理、验收人员以及营业员应经专业或岗位培训,并由地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格,发给岗位合格证书后方可上岗。 查

6、花名册、档案。在不同岗位抽取12人检查是否经过培训，并有市局核发的合格证书。是否经岗位培训并取得市局岗位合格证书： 是，否；如否,有质量管理、验收人员: 人，营业员： 人。 *652门店从事质量管理的人员应在职在岗,不得在其他单位兼职。 查花名册、档案、工资表等，核实质量管理人员是否在职在岗。是否在职、在岗: 是，否。6601门店直接接触药品的人员每年应进行健康检查，并建立健康档案. 根据门店花名册、档案,查：直接接触药品的人员是否每年定期参加健康检查;对患有可能污染药品的疾病的人员，是否及时调离工作岗位。 检查医院及检查项目以各市药监局规定为准.直接接触药品的人员是否每年均进行体检: 是，

7、否。如否,有 人。6602发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。无患病人员: 有，无。如有，患病人员是否调离接触药品的岗位： 是,否。分店日常质量管理检查评定标准编号条款检查内容及方法检查结果及记录71门店应有与经营规模相适应的营业场所,其面积不少于40平方米 查现场。1、营业场所、办公场所、生活区域是否相对分开。2、营业场所内柜台、货架等不得存放与经营活动无关的物品。3、不得在店堂内使用煤炉等.营业场所面积: 。 6702门店应环境整洁、无污染物。门店环境是否整洁、无污染物：是,否670门店、营业办公、生活等区域应分开。门店与办公、生活区是否分开： 是，否

8、.6704门店、营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。货架、柜台是否齐备、标志是否醒目：是, 否。6801门店应配置便于药品陈列展示的设备。门店是否设置了便于药品陈列的设备：是,否。6802门店销售毒麻中药材的应配置存放药品的专柜以及保管用设备、工具等。 查现场。1、毒麻中药材是否专柜保管。、保管设备、工具是否符合要求。是否有毒麻中药材保管专柜： 是，否；保管设备、工具是否符合要求:是,否。6803门店应根据需要配置符合药品特性要求的冷藏存放的设备。查现场。经营生物制品的门店应有冷藏设备.门店是否有冷藏设备： 是,否。804门店经营中药饮片的,应配置所需的调配处方和临方炮制的设备。 查现场。

9、查是否配备临方炮制和调配处方的设备，如调配台、冲筒、乳钵，炒锅,切药刀， 戥秤，药匙，托盘天平、包装纸、包装袋等；2、调剂工具及包装用品是否清洁、卫生。是否有临方炮制和调配处方的设备： 是，否.6805门店应配备完好的衡器以及清洁、卫生的药品调剂工具、包装用品等。是否有配备完好的衡器 ： 是, 否;调剂工具及包装用品是否清洁、卫生：是, 否。71门店不得自行购进药品。 查门店验收记录及相关资料。有无从其他门店借药行为；2、查门店是否有从其他药店、批发部购药为顾客配货行为。3、查有无体外循环，如门店私自采购药品销售。4、询问营业员对厂方促销时供货的处理。门店是否存在自行购药行为:是,否;如是，发

10、现几次: 次.分店日常质量管理检查评定标准编号条款检查内容及方法检查结果及记录740l门店在接受药品配送时,可简化验收程序,但验收人员应按送货凭证对照实物，进行品名、规格、批号、生产厂商以及数量的核对，并在凭证上签字。 查门店验收记录或送货（配送)凭证.1、是否进行验收;2、验收记录或配送凭证上是否有验收人签字（盖章）；3、门店是否存在漏验、不验情况；4、询问验收员，是否清楚验收内容。门店是否对配送的药品进行验收:是，否；验收记录或配送凭证上是否有验收人签字: 是，否。是否存在漏验、不验情况： 是，否；如是，发现几个批号药品未验收： 个。门店验收员是否清楚验收内容：是,否.7402送货凭证保存

11、至超过药品有效期年，但不得少于2年。 送货凭证是否按规定保存。是否符合按规定保存 是，否。7403如发现有质量问题的药品,应及时退回配送中心并向总部质量管理机构报告。 查门店养护记录、退货凭证及相关资料。1、发现有质量问题的药品，是否退回配送中心并向总部质量管理机构报告；2、抽23个门店退回的药品,查配送中心是否有退货记录.、查总部质量管理机构是否对有质量问题的药品查明原因,及时处理。 本条可与606、3501、4109、501条结合起来查。是否及时退回配送中心并向质量管理机构报告： 是，否; 如否,发现几个： 个。708陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生,防止人为污染药品,货柜、橱窗是否清

12、洁、卫生，无人为污染： 是， 否。7709陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类整齐摆放，类别标签应放置准确、字迹清晰。药品是否按规定分类整齐摆放: 是， 否；药品标签是否放置准确、字迹清晰:是，否.780l对陈列的药品应按月进行检查并记录，发现质量问题要及时处理。 查门店养护记录。是否按月对陈列的药品进行检查并记录;发现质量问题是否及时上报质量管理机构处理。（与006条结合起来查)陈列药品是否按月进行检查并记录：是， 否。发现质量问题是否及时处理:是， 否;如否,有几个品种: 个。7802门店应检查药品陈列环境和存放条件是否符合规定要求。 查现场。 对需要冷藏保存的生物制品等，必须存放在冷柜

13、或冰箱中。 药品陈列、储存环境是否符合规定要求: 是，否。如否,有几种药品： 种.分店日常质量管理检查评定标准编号条款检查内容及方法检查结果及记录*7404毒麻中药材应执行双人验收的制度。 查验收记录。是否执行了双人验收制度： 是，否60l店堂内陈列药品的质量和包装应符合规定。查现场及有关资料。1、陈列药品的质量和包装是否符合规定；2、处方药与非处方药是否分柜摆放、标志明显；3、特殊管理药品是否按规定存放,专人管理。4、危险品陈列和储存是否符合规定；5、是否有拆零药品专柜或专用箱；售完的拆零药品，是否保留拆零药品原包装的标签.（与8201条结合起来查)中药饮片装斗前是否进行质量复核；帐物是否相

14、符，是否存在错斗、串斗现象。饮片斗前是否正名正字，无错字、别字现象。陈列药品的货柜及橱窗是否清洁卫生；药品与非药品、内服药与外用药、易串味药品是否分开陈列和储存；柜台存放的药品是否防止阳光直射。陈列药品的质量和包装是否符合规定: 是，否。*770处方药与非处方药应分柜摆放。处方药与非处方药是否分柜摆放并有明显标志： 是，否。702特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。特殊管理药品存放是否符合规定： 是,否。7703危险品不应陈列.如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。危险品的陈列是否符合规定:是，否.74危险品应按国家有关规定管理和存放.危险品存放是否符合规定要求：是, 否.7705拆

15、零药品应集中存放于拆零专柜,并保留原包装的标签，并有记录.是否有拆零药品： 是，否；如是，是否有拆零专柜或专用箱： 是， 否；是否保留拆零药品原包装标签：是， 否；是否有拆零药品专帐： 是， 否。*706中药饮片装斗前应做质量复核,不得错斗、串斗，防止混药。装斗前是否进行复核： 是， 否;是否有错斗、串斗现象: 是， 否；如是，有几个品种： 个.是否有霉变、虫蛀、走油现象:， 否;如是,发现几个品种： 个。7707饮片斗前应写正名正字。是否使用正名、正字： 是， 否;如否有几个品种: 个。分店日常质量管理检查评定标准编号条款检查内容及方法检查结果及记录800l销售药品要严格遵守有关法律、法规和

16、制度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项.1、销售药品是否遵守有关法律、法规和制度规定。2、询问营业员有关药品业务知识和业务技能，并抽取2个品种,看营业员是否了解该药品的用途、禁忌、注意事项等内容。查顾客投诉,了解是否存在营业员虚夸药品疗效的现象。是否按规定销售药品: 是 否；营业员是否正确介绍药品: 是 否。801销售药品时，处方要经执业药师或具有药师（含药师和中药师）以上职称的人员审核后方可调配和销售。 查处方和相关资料.处方是否经过审核（10条与80条结合起来查）；查审核人员的职称，是否符合要求;审核、调配或销售人员是否在处方上签字、盖章;处方是否进行了审核 : 是, 否.如否,有

17、几张处方未审核： 张.审核人员的职称是否符合规定：是，否。80对处方所列药品不得擅自更改或代用。已售处方是否存在擅自更改或代用的情况: 是,否； 如是,有几张处方: 张。803对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售,必要时,需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。是否有擅自更改处方的情况；询问处方审核或调配人员,了解是否熟悉中药配伍禁忌知识；已售处方，有无配伍禁忌或超剂量现象;处方是否按规定保存备查，对顾客不愿留存的处方，是否按处方内容进行详细登记备查；调配人员是否熟悉配伍禁忌知识:是， 否;对有配伍禁忌处方是否按规定修改后调配： 是， 否.如否,有几张处方: 张. *810处方的

18、审核、调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方按有关规定保存备查。处方调配、审核人员是否在处方上签字： 是， 否。8105营业时间内，应有执业药师或药师在岗,并佩带标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡。查考勤记录,看是否每班都有执业药师或药师在岗；2、查执业药师或药师上岗时是否佩带胸卡。营业期间是否有药师在岗 ： 是， 否；是否佩戴标明其身份的胸卡:是, 否。8106无医师开具的处方，不得销售处方药。 查处方及药品。对必须凭处方销售的药品，是否凭医生处方销售;查票、帐、货是否相符。必须凭处方销售的药品是否按处方销售 ： 是, 否。如否,有几种药品： 种。*17处方药不应采用开架自选的销

19、售方式。 查现场。处方药是否开架销售 是， 否。如否,有几个品种： 种.分店日常质量管理检查评定标准编号条款检查内容及方法检查结果及记录808非处方药可不凭处方出售。但如顾客要求，执业药师或药师应负责对药品的购买和使用进行指导。1、查顾客意见簿。2、现场询问药师，判定其是否能够对药品的购买和使用进行指导。药师是否能够对药品的购卖和使用进行正确指导： 是， 否。8109药品不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售. 查现场。是否存在有奖销售等促销方式： 是， 否。811销售的中药饮片应符合炮制规范,并做到计量准确。 查计量器具是否经过校验。计量器具是否经过校验: 是， 否；如否,发现几种：

20、 种811应按照国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度，注意收集由本门店售出药品的不良反应情况。询问门店质量管理人员，是否熟悉药品不良反应报告制度的规定;是否印制了不良反应报告表格;是否有不良反应情况的发生,并按规定进行了上报。 与50条结合起来查。是否熟悉药品不良反应报告制度规定: 是，否；不良反应报告表格是否符合国家规定： 是，否;811门店对发现的药品不良反应情况,应按规定的要求上报有关部门。发现不良反映情况,是否按规定进行了上报： 是,否.8201药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明,药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。是否具有药品拆零的工具；拆零工具和包装袋是否清洁卫生；包装袋是否印有规定的项目。与7705条结合起来查.是否有拆零销售的工具及包装袋：是，否；工具和包装袋是否清洁卫生: 是，否。8301销售