医疗器械质量管理制度汇编

1、欢迎下载内容仅供参考医疗器械质量管理培训及考核制度论学习；重视实践运用。训相结合；采取由浅入深,普及与提高相结合,理论与实践相 结合。并定期进行考试和考评工作,以示培训效果。,案。,账、记录的登记方法及相关法律、法规等。医疗器械供货商资格审核管理制度一公司在采购前必须审核供货者的合法资格医疗器械供货商资格审核管理制度一公司在采购前必须审核供货者的合法资格疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件包括：1.营业执照；2.医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；3.医疗器械注册证或者备案凭证；二加盖供货者公章的销售人员身份证复印件；三加盖供货者公章的授权书原件二加盖供货者公章的销

2、售人员身份证复印件；三加盖供货者公章的授权书原件授权书必须载明销售的品种、地域、期限注明销售人员的身份证号码；四必要时要派员对供货者进行现场核查对供货者质量管理情况进行评价；五如发现供货方存在违法违规经营行为时要及时终止与供货方的经营业务并向当地食品药品监督管理部门报告。一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行医疗器械监督管 法规和政策,合法经营。二、采购人员须经培训合格上岗。三、采购业务：一采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。二进口医疗器械必须由国家药品监督管理局出具的三坚持按需进货、择优采购的原则,注重医疗器械采购的时效性和合理性,结构合理。四签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款：1、医

3、疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质2、附产品合格证；3、包装符合有关规定和货物运输要求；4、购入进口产品时,供应方应提供符合规定的证书五、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。,购进医疗器械必须建 立完整的医疗器械购进记录。购进记录必须记载：购号、生产厂商、质量情况、经办人等。医疗器械购进2年。四、每年年底对供货单位的质量进行评估,并保留评估记录。医疗器械质量验收管理制度1为确保购进医疗器械的质量库质量关根据有关法律、法规和规章制定本制度。2医疗器械质量验收应由质量验收人员负责员应具有高中以上学历并经岗位培训和地市级以上药品监 督管理部门考试合格取得岗位合格

4、证书后方可上岗。3验收员应根据供货方的合法票据械进行逐批验收。4验收医疗器械应在待验区内进行在规定的时限内及应在到货后一个工作日内验收完毕。5验收时应根据有关法律、法规规定装、标签说明书以及有关证明文件进行逐一检查。器械包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、 地址期等。标签或说明书上还应有器械的材质、适应症或用途、用法、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。验收整件医疗器械包装中应有产品合格证和出厂检验报告书。验收器械时应检查有效期6个月的器械不得入库。对验收不合格的医疗器械不得入库。医疗器械陈列管理制度一、陈列医疗器械的专柜、橱窗应保持清洁卫生。,非无菌分类摆放,标签使用恰当,字迹清

5、晰,放置准确。三、凡 质量有疑问的医疗器械,一律不予上架销售。,质量问题及时撤架,并尽快向质量管理部门汇报。,危险品和真空包装的医疗器械不陈列或只陈列空包装。医疗器械保管、养护制度,科学养护,保证质量,降低损耗。,或相关专业学历,或高中以上文化程度,经岗位培训。,以便指导并配合仓管人员对在库医疗器械进行合理储存保管。经常检查在库医疗器械的储存条件 ,配合仓管人员做好仓5.养护人中应按照医疗器械在库养护检查操作规程定期对在库医疗器械根据流转情况进行养护和质量检查 ,并做好检查记录。检查中发现问题应及时通知管理部进行查处。 6.检查中,已发现质量问题医疗器械的相邻批号医疗器械。,应立即悬挂明显标志

6、和暂停发货,并尽快通知质量管理部予以处理。医疗器械等质量信息。10.建立医疗器械养护档案,内容包括养护档案卡、养护记录、,5 年。不合格医疗器械管理制度1,考试合格,岗。2、购进器械以质量为前提,从具有合法的供货单位进货。3、建立器械购进记录,购进记录记载供货单位、购进数量、,至超过器械有效期一年,但不得少于两年。4、首营企业与首营品种的审核必须按首营品种审核的制度执行,进行相应的质量审查,向供货单位索取合法证照、生产批文、身份证复印件等资料,经审核批准后方可购进,方可经营。5、购进合同中必须明确质量条款,式确立时,有效期限。6、定期会同质量部对进货情况进行质量评审,过程中出现的质量问题,加以

7、分析改进。医疗器械不良事件报告制度责本公司经营的医疗器械的不良事件信息收集、跟踪、报告和管理工作。调用。档案内容应包括：不良事件信息；产品信息；原因分析；企业补救措施；相关文献及其他报告材料复印件。不良事件应进行详细记录、按规定报告。与医疗器械有关的死亡或严重伤害事件。供相关资料。发现可疑医疗器械不良事件时填写可疑医疗器械不良事件报告1024告的相关表格。评价,并采取积极手段或措施防止和减少医疗器械不良事件的蔓延和再次发生。所在省、自治区、直辖市食品药品监督管理局药品监督管理局和卫生厅局报告。医疗器械使用说明书上应补充注明的有关安全性资料。开展医疗器械不良事件监测方面的教育、培训工作。开展不良事件与产品的相关性研究。资料,各级药品不良反应监测中心和个人不得向国内外机构、组织、学术团体或个人提供。医疗器械卫生管理制度各部门负责人落实本部门的卫生安全维护措施。,次,做到 四无,各类用品、器械安置到位。店堂内应做到药品、器械分类标志清晰、明确,器械摆放到位,堂。陈列药品的货柜、货架及橱窗应保持整洁、明亮、按照品种、规格、剂型或用途