《质量体系要求QS9000》

1、质量体系要求QS90001994年8月，美国三大汽车公司：通用，福特，克莱斯勒联合出版发行了质量体系要求QS9000，并于1995年2月第二次修订出版。质量体系要求QS9000是以ISO9001：1994的内容为基础，同时考虑了汽车行业及美国三大汽车公司的具体要求后形成的。 与质质量体系要求求QS90000相匹配配使用的文件件还有质量量体系评宙QQSA和潜潜在供方质量量体系评审PPSA。国际标准化组织织克莱斯勒汽车公公司福特汽车公司通用汽车公司注：在QS90000中，三三大汽车公司司是以顾客的的身份对其供供方提出的要要求。第一版前言 质量体体系要求QSS9000标标准是由美国国克莱斯勒、福福特

2、、通用汽汽车供方质量量要求编制小小组制订。在在此之前，三三大汽车公司司都已建立各各自的供方质质量体系及相相应的评审文文件。 11988年，三三大汽车公司司的采购和供供应副总经理理授权编制小小组开始制定定标准的参考考手册报告表表格和技术术术语。自此，该该小组已出版版了五本手册册，受到供方方的欢迎，今今日的成功促促使他们再接接再励。 11992年12月，这些些经理们指导导编制小组将将基本的质量量体系手册及及评审办法融融汇贯通。在在各公司仍可可继续保留其其公司、部门门和商品的不不同要求方面面也已达成共共识。 为此，感感谢克莱斯勒勒汽车公司的的Thomaas T.SStallkkamp，福福特汽车公司

3、司的Normman F. Ehlccrs 以及及通用汽车公公司的G.FF Richhard wwagoneer. Jrr的指导；文文件主要编者者： RussselI Jacobbs（克莱斯斯勒）， RRadleyy Smitth（福特）以以及DanRReid(通通用）；编制制小组的合作作者：Bruuc ePiince（Sandyy公司）的指指导；汽车工工业行动集团团（AIAGG）对资料分分配和培训等等工作的协调调；编制小组组的供应商顾顾问委员会、AIAG卡车顾问小组以及国际标准化组织（ISO）的帮助。 感谢卡卡车制造商： Freiightliiner， Mackk Truccks， Navii

4、star Interrnatioonal， PACCCAR， Volvvo GMHHeavv Truckk。 编制小小组相信QSS 90000标准，在持持续改进精神神的鼓舞下，将将促进质量体体系的改进，减减少重复的要要求并降低成成本。本着同同样的精神，编编制小组也希希望供方对质质量体系要求求和实施提出出改进意见。1994年8月月第二版前言 自从去去年8月北美将质质量体系要求求QS 90000寄给给供方后，世世界反应强烈烈而积极。为为支持我们实实施QS 99000注册册的需要，已已同许多认可可机构及他们们认可的第三三方注册机构构达成了协议议。一些整车车厂已向供方方发出了需要要具有QS 9000第

5、第三方注册的的要求。由此此便产生出大大量的需求。我我们的反应就就是增加如下下工作量：a) 给批准的的QS90000QSA供方及及注册机构提提供培训；b) 及时提供供手册。世界范围内对QQS90000的需求促使使第二版问世世，并立即生生效。从实施施了QS90000的那些些公司得到的的建议已结合合到这一版中中，使得要求求更加明确并并使手册更新新。需特别说说明的是，由由这些公司的的欧洲附属公公司推荐的一一些修改意见见已经被包括括进去以便于于QS90000在整个欧欧洲的实施。在在附录下中提提供了一份更更改概要。也也可在汽车工工业行动集团团中获得（附附录下和更改改页）这些内内容。19994年8月版的QS

6、99000可延延用到19996年1月，到那时时未按附录下下更改的就视视为作废。也也请参考由各各个的顾客传传递给供方的的信息。这一版的QS 9000是是在世界范围围内首次发布布。因此，许许多供方将是是第一次看到到这个文件。由由整车厂顾客客在各地组织织培训以便于于理解及实施施。其他的信信息可以从顾顾客的供方质质量部门、整整车厂承认的的认可机构（目目前具有QSS 90000认证资格的的注册机构名名录）或从美美国的汽车工工业行动集团团获得（培训训班计划及手手册）。1995年2月月一、引言目标 QQS 90000质量体系系要求的目标标是建立基本本质量体系，不不断地改进提提高，强调缺缺陷的预防并并诫少在供

7、应应环节出现的的差异及浪费费。目的 QSS9000确确定了克莱斯斯勒、福特通通用汽车和卡卡车制造公司司及所属公司司对内、外部部的生产和服服务用零件及及材料供方的的基本质量体体系要求。上上述这些公司司愿意与供方方共同工作，通通过满足质量量要求以保证证满意。并不不断地减少差差异和浪费，使使最终顾客、供供货基地和公公司本身均从从中受益。途径 QS 90000是克莱斯斯勒汽车公司司“供方质量量保证手册”、福福特汽车公司司“Q1011质量体系标标准”和通用用汽车公司“北北美创优目标标”及卡车制制造商基本要要求的统一。ISO 9001：1994第4部分被作为本标准的而采用，并以黑体印出。解释说明B及补充质

8、量体系要求已纳入本文中并以标准体印出。当其他公司想采用此标准时，克莱斯勒、福特、和通用汽车公司拥有除ISO 9001的1994年版本以外的所有其他内容的版权。ISO9001：1994版由国际标准化组织保留.“SHALL”（应应）一词表明明强制性要求求，而“SHHOULD”（可可）一词表示示希望采用的的方法。选择择其他方法的的供方则必须须表明这种方方法能满足QQS90000内容的要求求。如果使用用了“TYPPOCAL（典典型）”。“EXAMPLLES（例如如）”等字样样则表明对待待殊的产品或或过程应采取取适当的方案案、方法。标标上“NOTTE（注）”的的段落是供指指导之用。适用性 QS 9900

9、0标准准适用于所有有内、外部的的，直接地向向克莱斯勒、福福特、通用汽汽车公司及其其他的签署此此项文件的整整车厂提供：a)生产用原原材料，b)生产或服务务用零件，或或c)热处理、喷喷漆、电镀或或其他后续服服务的供方。 本文件件取代克莱斯斯勒汽车公司司“供应商质质量保证手册册”，福特汽汽车公司的“Q一101质量体系标准”，通用汽车公司“北美创优目标”以及通用汽车公司欧洲部“外购材料通用质量标准”和卡车制造公司质量体系手册。 对工装装及设备供方方的质量体系系要求正在编编制之中。实施 克莱斯斯勒、福特、通通用汽车公司司，卡车制造造公司及其他他签署此项文文件的公司要要求其供方按按顾客的时间间要求并依据据

10、QS 90000标准建建立、成文并并实施有效的的质量体系。QS 9000的所有要求将列入供方质量体系中并在“供方质量手册”（见术语）中说明。QS 9000是制订质量手册的基础文件。请参见下页的质量体系文件构成图，那是对典型的文件层次的一个很好的说明。 采用附附录A规定的程序序可评价与QQS 90000的要求的的符合程度。顾顾客将不断地地开发各自的的供方评价方方法。 QS 99000标准准的第三方注注册将得到承承认同时这也也将为某些顾顾客所要求（参参与第3部分：顾客客具体要求）。验验证符合ISSO90011（向签署此此项文件的任任何顾客提供供产品且不负负任何设计责责任的供方要要符合ISOO 90

11、022）是QS 99000注册册的一个必要要条件。但对对于需采用QQS 90000的公司只只经过IsOO 90011的注册是不不够的，因为为Qs 90000包含了了对这些公司司的特殊要求求。目前，克克莱斯勒，福福特，通用汽汽车公司没有有对分供方提提出QS 99000第三三方注册的要要求。第三方注册的范范围必须包括括提供给一家家或多家签署署此项文件的的公司的所有有产品和服务务。二、 ISO 9000一一基本要求内容构成管理职责 44.1质量体系 4.2合同评审 4.3设计控制 4.4文件和资料控制制 4.5采购 4.6顾客提供产品的的控制 4.7产品标识和可追追溯性 4.8过程控制 4.9检验和

12、试验 44.10检验、测量和试试验设备的控控制 4.111检验和试验状态态 4.122不合格品的控制制 4.13纠正和预防措施施 4.144搬运、贮存、包包装、防护和和交付 4.15质量记录的控制制 4.166内部质量审核 4.17培训 4.188服务 4.199统计技术 4.204.1 管理职职责4.1.1 质质量方针 负有执执行职责的供供方管理者，应应规定质量方方针，包括质质量目标和对对质量的承诺诺，并形成文文件。质量方方针应体现供供方的组织目目标以及顾客客的期望和需需求。供方应应确保其各级级人员都理解解 质量方针，并并坚持贯彻执执行。4.1.2 组组织4.1.2.11 职责和权权限对从事

13、与质量有有关的管理、执执行和验证工工作的人员，特特别是对需要要独立行使权权力开展以下下工作的人员员，应规定其其职责、权限限和相互关系系，并形成文文件卜a) 采取措施施，防止出现现与产品、过过程和质量体体系有关的不不合格；b) 确认并记记录与产品、过过程和质量体体系有关的问问题；c) 通过规定定的渠道，采采取、推荐或或提出解决办办法；d) 验证解决决办法的实施施效果；e) 控制不合合格品进一步步加工、交付付或安装。直直至缺陷或不不满足要求的的情况得到纠纠正。4.1.2.22 资源对管理、执行工工作和验证活活动（包括内内部质量审核核），供方应应确定资源要要求并提供充充分的资供充充分源，包括括委派经

14、过培培训的人员（见见418）。4.1.2.33 管理者代代表负有执行职责的的供方管理者者，应在自己己的管理层中中指定一名成成员为管理者者代表。不论论其不在其他他方面职责如如何，应明确确权限，以便便：a) 确保按照照本标准要求求建立、实施施和保持质量量体系；b) 向供方管管理者报告质质量体系的运运行情况，以以供评审和作作为质量体系系改进的基础础。注5：管理者代代表的职责还还可包括就供供方质量体系系有关事宜与与外部各方的的联络工作、组组织接口供方应建立一个个体系使概念念开发、样品品试制和生产产活动的管理理得以保证。（参参见产品质量量先期策划及及控制计划的的参考手册）。供供方应运用多多方论证的方方法

15、进行决策策，而且必须须有能力按而而照顾客要求求的方式交流流必要的信息息和资料。 注：典型的管理理职能包括：工程技术 质量可可靠性 包装工程程制造生产 成本估算算 工装工程程维护工业工程 产品服务 市场推广广和销售采购物料管管理 管理信息息系统数据据处理 分承包方方，根据需要要4.1.3 管管理评审负有执行职责的的供方管理者者，应按规定定的时间间隔隔对质量体系系进行评审，确确保持续的适适宜性和有效效性，以满足足本标准的要要求和供方规规定的质量方方针和目标（见见411）。评审记记录应予以保保存（见图44.16）。管理评审要求应应包括整个质质量体系的所所有要素，而而不仅限于那那些条款里的的具体要求，

16、如如4.14.3d。4.1.4 业业务计划供方应制定正式式，成文，全全面的业务计计划（业务计计划内容不须须经第三方审审核）。典型型的业务计划划可包括：与市场相关的的事项财务计划及成成本增长预测工厂设施计计划目标成本人力资源开发发研究开发计划划，规划及资资金已落实的的项目预计销售额质量目标顾客满意计划划关键的内部质质量及运行效效果的可测参参数健康、安全及及环境事项目标和计划可包包括短期（11一2年）和长期期（3年或更长）。目目标和计划应应以对竞争产产品和汽车行行业内、外同同类厂家及供供方商品的分分析为基础。应应有具体方法法来确定目前前和未来顾客客的期待，在在信息收集方方面应采取客客观的、有效效的

17、方式来规规定收集资料料的种类、频频次及方法。对计划进行追溯溯、修改和评评审的方法必必须要形成文文件，以保证证计划在组织织中的贯彻和和正确沟通。注：数据和信息息应促进过程程改进计划。“为实现业务目目标，供方应应授予员工足足够的自主权权。本项要求目的在在于促进战略略性业务计划划的制定，业业务计划和业业务策划过程程被认为是内内部事务。需需要时，可与与个别顾客对对其进行评审审。对与顾客客的一个部门门是直接竞争争对手的供方方，不需向其其提供详细的的成本数据，也也不要求提供供业务计划的的复印件。4.1.5 公公司级数据和和资料的分析析及其使用供方应将质量发发展趋势、经经营状况（生生产率、效率率、有效性）及

18、及目前关键产产品和服务的的质量水平形形成文件。这这种趋势要与与竞争对手和和同类厂家相相比较。数据和资料的变变化趋势应该该与整个业务务目标的进展展相比较，并并将其转化成成可操作的信信息以支持：1） 优先解决决与顾客相关关的问题。2） 确定关键键的与顾客相相关的主要趋趋势及相互关关系以支持现现状评审，决决策和长期策策划。4.1.6 顾顾客满意程度度供方必须制定成成文的程序来来确定用户程程度，其中包包括确定的频频次以及如何何达到客观性性和有效性，对对于顾客满意意的趋向和不不满意的主要要因素要形成成书面文件，并并有客观的资资料支待。应应将这些趋势势与同类厂家家或竞争对手手相比较，而而且由高级管管理层审

19、议。注：中间顾客和和最终顾客都都在考虑范围围内。质量体系4.2.1 总总则供方应建立质量量体系，形成成文件并加以以保持，作为为确保产品符符合规定要求求的一种手段段。供方应编编制覆盖本标标准要求的质质量手册。质质量手册应包包括或引用质质量体系程序序，并概述质质量体系文件件的结构。注6：1SO 100133提供了质量量乎册的编制制指南。4.2.2 质质量体系程序序供方应：a) 编制与本本标准要求和和供方规定的的质量方针相相一致的形成成文件的程序序；b) 有效地实实施质量体系系及其形成文文件的程序。基于本标准的目目的，作为质质量体系一部部分的质量体体系程序，其其范围和详略略程度应取决决于工作的复复杂

20、程度、所所用的方法，以以及开展这项项活动涉及的的人员所需的的技能和培训训。注7：形成文件件的程序可以以引用规定某某项活动如何何进行的作业业指导书。423质量量策划供方应对如何满满足质量要求求作出规定，并并形成文件。质质量策划应与与供方质量体体系的所有其其他要求相一一致，并形成成适于供方操操作的文件。为为满足产品、项项目或合同规规定的要求，供供方应适当考考虑下述活动动：编制质量计划（控控制计划）；质量策划供方应使用产品品质量先期策策划和控制计计划参考手册册。重要特性在制订产品质量量先期策划过过程中，特别别是在编制失失效模式及结结果分析和控控制计划时，策策划小组必须须确定重要特特性，对所有有重要特

21、性应应建立适当的的过程控制。注：顾客使用特特殊的符号确确定对车辆操操作安全性的的、与政府的的法规相应的的、配装功功能等要求相相关的重要特特性，有关事事例请参考附附录Q重要特性可可以由顾客来来决定并标识识。b) 确定和配配备必要的控控制手段、过过程、设备（包包括检验和试试验设备）、工工艺装备、资资源和技能。以以达到所要求求的质量；c）确保设计、生生产过程、安安装、服务、检检验和试验程程序和有关文文件的相容性性；d) 必要时，更更新质量控制制、检验和试试验技术，包包括研制新的的测试设备；e) 确定所有有测量要求，包包括超出现有有水平，但在在足够时限内内能开发的测测量能力；f) 确定在产产品形成适当

22、当阶段的合适适的验证；g) 对所有特特性和要求，包包括含有主观观因素的特性性和要求，明明确接收标准准；h) 确定和准准备质量记录录（见416）。注8:4.2.3a提及的的质量计划可可以采取引用用相应的形成成文件的程序序的方式。这这些程序构成成供方质量体体系的一个部部分。横向协调小组的的职能供方应建立和实实施产品质量量先期策划过过程。供方应应建立内部的的横向协调小小组，为新产产品及变更产产品的生产做做准备。这些些小组可采用用产品质量先先期策划和控控制计划手册册中适当的技技术，也可采采用能达到同同样效果的类类似技术。小组活动可包括括：重要特性的开开发和最终确确定（见附录录C) 失效模式及结结果分析

23、的开开发和评审。制定措施。优优先减少风险险大的潜在的的失效模式。开发并评审控控制计划。注：横向小组通通常应包括供供方的设计、制制造工程、质质量、生产和和其他的人员员。对外部供供方，横向协协调小组也可可包括顾客的的采购、质量量、产品工程程、顾客的工工厂人员及分分承包方。可行性评审供方在签订合同同生产某种产产品的合同之之前，应分析析并确定制造造该产品的可可行性。可行行性是指在规规定的统计过过程能力及在在特定的产量量下，与所有有的工程要求求相符合，对对某一种产品品的设计、材材料或加工适适用性的评估估。可行性评审的结结果可以小组组可行性承诺诺的形式记录录在产品质量量先期策划和和控制计划参参考手册中。过

24、过程失效模式式和结果分析析（过程IMMEAs）过过程失效模式式和结果分析析应考虑所宵宵重要质筵特特性，应致力力于改进过程程，以实现防防止缺陷的发发生。而不只只是检查缺陷陷。某些顾客客提出进行过过程失效模式式和结果分析析要求的过程程，应在生产产批准前，满满足顾客的要要求。（参见见顾客的具体体要求附页）参参考潜在失效效模式和结果果分析参考手手册。控制计划如果所供的产品品适用时，供供方应根据产产品的要求在在系统、次级级系统、部件件和或材料料各层次制定定控制计划。控制计划的要求求包括原材料料（钢，塑料料树脂，油漆漆）和零件生生产。控制计划就是产产品质量先期期策划的结果果。控制训寸寸丁依据现现有的计划（

25、对对成熟产品和和工艺）。当当产品和工艺艺与现有生产产过程发生很很大的变化时时应制定新计计划。如适用，控制计计划应包括三三个不同阶段段。样件在样样品试制过程程中，要进行行的尺寸VV量、材料及及性能试验的的描述；注：并非所有供供方都需要样样件控制计划划。试生产在在试制之后、大大批量生产之之前，要进行行的尺寸测量量及材料和性性能试验的描描述；大量生产在大批量生生产过程中，要要进行的产品品、过程特性性、过程控制制、试验及测测量系统的详详实文件。供方应建立横向向协调小组制制定控制计划划。除非顾客客放弃对控制制计划的批准准权力，控制制计划需得到到相应的顾客客工程和质量量的有关人员员的认可。有有些悄况下，顾

26、顾客将自行建建立横向协调调小组去制定定控制计划。控制计划应为动动态文件，当当以下任何一一种情况发生生时，应进行行适当的评审审和更新。产品变更。过程改变。过程不稳定。过程失效。参见产品质量先先期策划参考考手册和生产产件审批程序序手册。3 合同评审4.3.1 总总则供方应建立并保保持合同评审审和协调合同同评审活动的的形成文件的的程序。4.3.2 评评审在投标或接受合合同或订单（对对要求的说明明）之前，供供方应对标书书、合同或订订单进行评审审，以确保；a) 各项要求求都有明确的的规定并形成成文件；在以以口头方式接接到订单，而而对要求没有有书面说明的的情况下，供供方应确保订订单的要求在在其被接受之之前

27、得到同意意。b) 任何与投投标不一致的的合同或订单单要求已经得得到解决。c)供方具有满满足合同或订订单的能力的的要求。所有的顾客的要要求能被满足足，包括本文文件中第2部分的要求求。合同的修订供方方应确定如何何进行合同修修订，并正确确地传递到组组织内的有关关的职能部门门。记录应保存合同评审审的记录。（见见416）注9：供方应与与顾客建立有有关事项的联联络渠道和接接口。4.4 设计控控制注：本条款只适适用于负责产产品设计的供供方。4.4.1 总总则供方应建立并保保持产品设计计控制和验证证的形成文的的程序，以确确保满足规定定的要求。44.4.2 设计和开发发的策划供方应对每项设设计和开发活活动编制计

28、划划。计划应阐阐明或列出应应开展的活动动，并规定实实施这些活动动的职责。设设计和开发活活动应委派给给具备一定资资格的人员去去完成。并为为其配备充分分的资源。计计划应随设计计的进展加以以修改。所需技能如必要，供方的的设计活动在在下列技术上上应达到要求求：几何尺寸和公公差（GDT）质量功能展开开（QFD）制造设计（DDFM）装装配设计（DDFA）价值工程（VVE）试验设计（田田口方法与传传统方法）失效模式和结结果分析（DDFMEAllPFMEAA等）有限元分析（FEA）实体造型仿真技术计算机辅助设设计（CADD）计算机机辅助工程（CAE）可靠性工程规规划4.4.3 组组织和技术接接口应规定参与设计

29、计过程的不同同部门之间在在组织上和技技术上的接口口，将必要的的信息形成文文件，予以传传递并定期评评审。4.4.4 设设计输入供方应确定与产产品有关的设设计输入要求求，包括适用用的法令和法法规要求，形形成文件，并并评审其是否否适当。对不不完善的、含含糊的或矛盾盾的要求，应应会同提出者者一起解决。设设计输入应考考虑合同评审审活动的结果果。设计输入-补充充供方应具有适当当的资源和设设施以开展计计算机辅助产产品设计、工工程和分析。如如果这些工作作由分供方承承担，供方应应提供技术指指导。计算机机CADCAE系统应应与顾客的系系统具有双向向接口。顾客客可放弃对使使用计算机辅辅助系统的要要求。4.4.5 设

30、设计输出设计输出应形成成文件，并以以能够对照设设计输入要求求进行验证和和确认的形式式来表达。设计输出应：a) 满足设计计输入的要求求；b) 包括或引引用验收准则则；c) 标出与产产品安全和正正常工作关系系重大的设计计特性（如操操作、储存、搬搬运、维修和和处置的要求求）。设计输出文件发发放前应进行行评审。设计输出-补补充供方的设计输出出应是如下过过程的结果，包包括：简化、优化、改改进及减少浪浪费（如：质质量功能展开开、制造设计计装配设计计、价值工程程、试验设计计、公差研究究、外形响应应方法或其他他可行方案等等）若适用，利用用几何尺寸和和公差分析。成本性能风险的权衡衡分析。使用从试验、生生产和现场

31、反反馈的信息。使用设计失效模模式及结果分分析。4.4.6 设设计评审在设计的适当阶阶段，应有计计划地对设计计结果进行正正式的评审，并并形成文件。每每次设计评审审的参加者应应包括与被评评审的设计阶阶段有关的所所有职能部门门的代表，需需要时也应包包括其他专家家。这些评审审记录应予以以保存。（见见416）设计验证在设计的适当阶阶段，应进行行设计验证，以以保证设计阶阶段的输出满满足设计阶段段输入要求设计验证应予予以记录。（见见4.16）注10：除实施施设计评审（见见4.4.66）之外，设设计验证还可可包括如下活活动：变换方法进进行计算；可能时，将将新设计与已已证实的类似似设计进行比比较；进行试验和和证

32、实；对发布前的的设计阶段文文件进行审查查。设计验证一补充充除非顾客放弃此此要求或提供供的产品是标标准件，供方方应制定全面面的样件试制制计划。供方方应尽可能采采用与将来生生产阶段相同同的分供方、工工装和过程。性性能试验应考考虑和适当包包括产品寿命命、可靠性和和耐久性。所有的性能试验验都应跟踪，以以监控及时完完成和与要求求的相符。当上述工作要分分包时，供方方应提供技术术指导。4.4.8 设设计确认应进行设计确认认，以保证产产品符合确定定使用者的要要求和或需需求。注：设计确认在成功功的设计验证证（见4.44.7）之后后进行。确认通常在规定定的操作条件件下进行。确认通常针对对最终产品进进行，但产品品完

33、成前的各各阶段也可能能需要进行。如果有不同的的预期用途，也也可进行多次次确认。4.4.9 设设计更改所有的设计更改改和修改在实实施之前都应应由授权人员员加以确定，形形成文件，并并评审和批准准。设计更改-补充充所有的设计更改改（包括分供供方提出的），在在生产实施之之前，应有顾顾客的书面批批准或放弃，参参见生产件审审批程序手册册和本文中顾顾客具体要求求附页。对有专有权的设设计，应与顾顾客共同确定定设计，对外外形、装配、功功能、性能和和或耐久性性的影响，以以便能正确地地评估所有结结果。4.5 文件和和资料控制4.51 总则则供方应建立并保保持形成文件件的程序，以以控制与本标标准要求有关关的所有文件件

34、和资料，包包括适当范围围的外部文件件，如标准和和顾客提供的的图样。参考文件如果顾客的图纸纸或规范注明明要参考其他他文件时，供供方应在所有有相应的生产产地点提供这这些文件的最最新版本。这这些文件上要要应包括如：工程图纸工程标准数据资料（CCAD）检验指导书试验程序作业指导书工艺操作卡质量手册操作程序质量保证程序序材料规范注：供方可将顾顾客的参考文文件分地区集集中管理。但但是，顾客的的源文件资料料应易于得到到。重要特性的文件件标识当顾客要求时，供供方的过程控控制指南和类类似的文件应应使用顾客的的重要特性符符号加以标识识（或供方采采用相当的符符号或标庄）以以指明这些过过程步骤影响响重要特性。（参参见

35、附表C)注15：文件和和资料可以呈呈任何一种媒媒体形式。如如硬拷贝或电电子媒体形式式。4.5.2 文文件和资料的的批准和发布布文件、资料发布布前应由授权权人员审批其其适用性。应应制定井可随随时得到文件件的现行修订订状态的控制制清单或相当当的文件控制制程序，以防防止使用失效效和或作废废的文件。这这种控制应确确保：a) 对质量体体系有效运行行起重要作用用的各个场所所，部能得到到相应文件的的有效版本；b) 从所有发发放或使用场场所及时撤出出失效和或或作废的文件件，或以其他他方式确保防防止误用；c) 为法律和和或积累知知识的目所保保留的任已作作废的文件，部部应进行适当当标识。工程规范供方应制定程序序文

36、件，以保保证顾客所有有的工程标准准规范和更更改能及时地地评审、分发发和实施。供供方应记录每每次更改在生生产中实施的的日期井加以以保存（见4416记录控制制）。对相应应文件的更改改也应包括在在实施范围中中。注：对适当的“及及时评审期”计计算单位应详详细到工作日日，并不是周周或月。4.5.3 文文件和资料的的更改除非有专门指定定，文件和资资料的更改应应由该文件原原审批部门/组织进行审审批。若制定定其他部门组织审批时时，该组织部门应获得得审批所须依依据的有关背背景资料。可行时，应在文文件或个相应应附件上标明明更改的性质质。4.6 采购4.6.1 总总则供方应建立并保保持形成文件件的程序，以以确保所采

37、购购的产品（见见31）符合规定定要求。现行生产用材料料的批准。如顾客有经过批批准的分供方方名单，供方方应从名单上上的分供方购购买有关物料料，其他分供供方只有经过过顾客的材料料工程部门批批准并列入名名单后，方可可选用。用于部件生产的的所有材料应应满足对关于于限制有毒、危危险物品现行行的政府要求求及安全规定定，并在环境境、电力及电电磁方面考虑虑适于国内的的生产和钠售售。4.6.2 分分承包方的评评价供方应：a) 据满足分分合同要求（包包括质量体系系和特定的质质量保证要求求）的能力来来评价和选择择分承包商；b) 明确供方方对分承包方方实行控制的的方式和程度度。这种方式式和程度取决决于产品的类类别以及

38、分承承包的产品对对成品质量的的影响。适当当时，还取决决于已证实的的分承包方能能力和业绩的的质量审核报报告和或质质量记录；c) 建立并保保存合格分承承包方的质量量记录（见44.16）。分分承包方的开开发：供方应以QS 9000第第 和第 部分做为基基本质量体系系要求进行分分承包方质量量体系的开发发。供方应以以适当的、规规定的频次对对分承包方进进行评审。顾顾客和顾客批批准的第二方方或一个已认认可的第三方方注册机构（见见附录B）根据QS 9000对对分承包方进进行的评审是是将被承认的的，并可代替替供方的评审审。注：对上述审核核或取得ISSO注册的认认可并不限制制对具体的供供方和分承包包方质量体系系和

39、产品开发发的规定。采用顾客选定的的分承包方，并并不能减轻供供方对确保分分包的零件、材材料及服务质质量责任。有关特殊的要求求参见本标准准中顾客具体体要求附页。分承包方的交付付计划：供方应要求分承承包方具有1100按时时交付的能力力。供方应提提供必要的计计划资料和采采购承诺以使使分承包大能能满足这些要要求。供方应建立一套套体系以监督督分承包方的的交货能力，包包括对附加费费用和超额运运费的跟踪。4.6.3采购购资料采购文文件应清楚的的说明订购产产品的资料，可可包括：a) 类别、形形式、等级或或其他准确的的标识方法；b) 规范、图图样、过程要要求、检验规规程及其他有有关的技术资资料（包括产产品、程序，

40、过过程设备和人人员的认可或或鉴定要求）的的名称或其他他明确标识和和适用版本；c) 适用的质质量体系标准准的名称、编编号和版本。供方应在采购文文件发布前对对规定的要求求是否适当进进行审批。限用的物质供方应在采购和和制造过程中中制定对有毒毒及危害性物物质的限用程程序，使其符符合政府要求求和安全方面面的规定。4.6.4 采采购产品的验验证4.6.4.11 供方在分分承包方货源源处的验证当供方提出在分分承包方货源源处对采购产产品进行验证证时，供方应应在采购文件件中规定验证证的安排以及及产品放行的的方式。4.6.4.22顾客对分承承包主产品的的验证当合同规定时，供供方的顾客或或其代表应订订仅在分承包包方

41、处和供方方处对分承包包方产品是否否符合规定要要求进行验证证。供方不能能把该验证用用做分承包方方对质量进行行了有效的控控制的依据。顾客的验证既不不能免除供方方提供可接收收产品的责任任，也不能排排除其后顾客客的拒收。44.7 顾客客提供产品的的控制供方对顾客提供供的产品（用用于供应品或或有关活动）应应建立并保持持验证、储存存和维护的形形成文件的控控制程序。如如有丢失、损损坏成不适旧旧的情况。应应予以记录并并向顾客报告告。（见4.16）供方的验证不能能免除顾客提提供可接收产产品的责任。注：顾客所有的的工装及可重重复利用的包包装也在本要要素之内。（见见3.3和4.15.4）4.8 产品标标识和可追溯溯

42、性必要时，供方应应建立并保持持形成文件的的程序，在接接收和生产、交交付和安装的的各个阶段以以适当的方式式标识产品。注：上段的“必必要时”是指指在那种产品品好识不明显显的情况下。在规定有可追溯溯性要求的场场合、供方应应建立并保持持形成文件的的程序，对每每个或每批产产品都应有唯唯一性标识。这这种标识应加加以记大（见见4.16）。4.9过程控制制供方应确定并策策划直接影响响质员的生产产、安装和服服务过程，确确保这些过程程处在受控状状态下进行。受受控状态包括括：a) 如果没有有形成文件的的程序就不能能保证质量时时，则应对生生产、安装和和服务的方法法制定形成文文件的程序；b) 使用合适适的生产、安安装和

43、服务设设备及安排适适宜的工作环环境。政府的安全和环环保法规供方应有一个过过程，以保证证符合政府所所有适用的安安全和环保规规定，包括那那些有关搬运运、回收、消消除或处置危危害性物品的的规定。这些些过程应以适适当的合格证证书或证明为为证据。c) 符合有关关标准法规规。质量计划划和或形成成文件的程序序；d) 对适宜的的过程参数和和产品特性进进行监视和控控制；重要特性的确定定：供方应在确定、成成文和控制重重要特性方面面以满足顾客客的要求。当当顾客要求时时，供方应提提供表明能符符合这些要求求的文件。注：所有的产品品和过程特性性都很重要，且且需要加以控控制。但是，有有些特性在此此称为“重要要”特性的需需要

44、特别注意意。因为过大大的差异可能能会影响产品品的安全性，与与政府法规的的相符性、配配合、功能、外外观以及后续续的制造质量量。e) 需要时，对对过程和设备备进行认可；f) 以最清楚楚实用的方式式（如文字标标准、佯件或或图式）规定定技艺的评定定准则；g) 对设备进进行必要的维维护以保证持持续的过程能能力。预防性维护供方应标识关键键过程设备，为为机器设备备的维护提供供适当的资源源，并制定一一个有效的、有有计划的全面面预防维护体体系。这个体体系最少应包包括：一个说明计划划性维护活动动的程序定期的维护活活动预策的维护方方法这些些方法可包括括：审阅生产产厂家的建议议、工具磨损损，正常运行行时间的监控控，统

45、计过程程控制数据与与预防性维护护活动的相互互关系、易损损耗工装的重重要特性、流流体分析、线线路的红外线线控制、振动动分析等。随时可获得重重要生产设备备备件。当过程的结果不不能通过其后后产品的检验验和试验完全全证实时，如如加工缺陷在在使用后才能能暴露出来，这这些过程应由由具备资格的的操纵者完成成和或要求求进行连续的的过程参数监监视和控制，以以确保满足规规定要求。对对过程运行包包括有关设备备和操作人员员（见4.118）的鉴定定要求都应加加以规定。注16：这些要要求预先鉴定定的过程能力力的过程，通通常被认为是是“特殊过程程”。必要时，应保存存经鉴定合格格的过程、设设备和人员的的记录。（见见4.16）

46、过程监视和作业业指导书供方应为所有负负责进行过程程操作的员工工制定成文的的过程监视和和作业指导书书，这些指导导书在工作场场所上应易于于得到。这些些指导书可来来源于产品质质量先期策划划和控制计划划参考手册中中所列的资料料。过程监视和作业业指导书可采采取下列形式式。如：过程程卡、检验和和实验室试验验指导书、车车间转序单、试试验程序、标标准操作卡、零零件号控制计计划或供方用用来提供必要要信息的其他他文件。必要时，过程监监视和作业指指导书还应包包括或参考以以下内容：过程流程图中中重要的作业业的名称和编编号零件名称和编编号目前的工程阶阶段日期所需的工具、量量具和其他设设备材料的标识和和处置指导书书顾客和

47、供方规规定的重要特特性统计过程控制制（SPC）要求求相关的工程和和制造标准检验和试验指指导书（见44.10.44）纠正措施指导导书修订日期和批批准目检样件工具更换周期期和准备指导导书4.9.2 初初始过程能力力要求新过程中每个供供方或顾客规规定的重要特特性进行初始始过程能力研研究。这些数数据应满足顾顾客要求。如如未规定要求求，对于初始始结果（少于于30个工作日日）和K期不稳定的的过程， PPpk值应大大于或等于11.67。如如果这些要求求没有达训，参参见“生产件件审批程序”手手册。当需要时在质量量策划的各个个不同阶段，应应与顾客一起起对这些信息息进行评审。对不可接受的初初始能力结果果，需要对错

48、错误预防活动动重新进行评评价。附加技技术见第2部分“持续续改进技术”。计数数据的固有有局限性使其其不能应用于于初始统计研研究。早期生生产中得出的的计数数据可可用于过程改进的排排序和绘制控控制图。4.9.3 现现行过程能力力要求现行的过程能力力要求由顾客客制定，如果果没有建立这这种要求，可可应用以下经经验值：对于息定的过过程和正态分分布的数据， Cpk值应大于等于1.33对于长期不稳稳人的过程，但但此过程生产产出的产品符符合技术要求求的规定和可可预测的过程程，Ppk值应大大于等于1.67对于非正常的的数据，应采采用每百万件件零件数（PPPM），而而不是Cpkk，非参数分分析或指数技技术，根据顾顾

49、客的要求确确定能力。重要的过程事件件（如：工具具更换、机器器维修）应在在控制图上标标明。当从控制图和性性能测试中得得到的数据表表明有很强的的能力时，供供方可经顾客客同意，修改改控制计划。如果控制计划中中被确定的特特性是不稳定定的或失效的的，应根据控控制计划采取取正确的反应应计划。从第第部分可见有有些顾客要求求对这些计划划的批准。正正确的反应计计划可包括输输出结果1000的检验验。为确保过过程已稳定和和有效，供方方纠正措施应应完整地指明明具体的时间间和规定的职职责。必要时时，这些计划划应由顾客评评审并批准。无论过程能力要要求或已证实实的过程能力力如何，持续续改进是必要要的，重要特特性更要优先先考

50、虑4.9.4 初初始或现行能能力要求的修修改有些情况下，顾顾客对能力的的要求可能高高于或低于以以往惯例。这这时“控制计计划”应做相相应标注。4.9.5 作作业准备的验验证为生产满足所有有要求的部件件，应进行作作业准备验证证。作业准备备人员应备有有指导书，推推荐进行未件件比较。如需需要可进行统统计验证（见见顾客具体要要求附页），推推荐方法可参参考“术语索索引”.4.9.6过程程更改生产件的批准包包括零件号、工工程更改状态态、制造地点点、货源和生生产过程环境境等。其中任任何因素的更更改通常要求求事先获得顾顾客生产件审审批部门的批批准。对顾客客的特殊要求求请参见“生生产件审批程程序”和顾客客具体要求

51、附附页。供方应保存一份份过程更改生生效日期记录录。（见4.5.3）。注：鼓励促进持持续改进的更更改。请向顾顾客咨询以获获得对这种更更改批准要求求的指导。4.9.7外观观项目如果供方生产被被顾客指定为为的“外观项项目”的部件件，供方应提提供：产品鉴定区内内有适宜的光光源；适当的检查颜颜色、纹路、织织构的标准样样件；外观标准佯件件和鉴定用设设备的维护；对外观检验人人员资格进行行验证。.10 检验和和试验4.10.1 总则供方应建立并保保持进行检验验和试验活动动的形成文件件的程序，以以便验证产品品是否满足规规定要求、所所要求的检验验和试验及所所建立的记录录应在质量计计划（控制计计划）或形成成文件的程

52、序序中详细规定定。接收准则对计数数据抽样样计划的接收收准则应为零零缺陷。所有有其他情况相相应的接收准准则（如：目目视标准）应应由供方形成成文件并由顾顾客批准。认可的试验室当顾客要求时，供供方应使用认认可的试验室室设施。参见见此文件中的的顾客具体要要求附页及“术术语索引”。4.10.2 进货检验和和试验4.10.2.1 供方应应确保未经检检验或未经验验证合格的产产品不投入使使用或加工（4. 10.2.3中规定的情况除外）。应按质量计划（控制计划）和或形成文件的程序验证是否符合规定要求。4 10.2.2 确定进进货检验的数数量和性质时时，应考虑在在分承包方处处进行的控制制的程度和所所提供的合格格证

53、据。4.10.2.3 如因生生产急需来不不及验证而放放行时，应对对该产品作出出明确标识。并并作好记录（见见4.16）。以以便一旦发现现不符合规定定要求时，能能立即追回和和更换。进货产品的质量量供方进货产品质质量系统应采采用以下一种种或多种方法法：统计数据记录录单进货检验和或试验（抽抽样方法基干干质量记录）在分承包方处处进行的第二二方或第三方方评估或审核核由认可的承包包方或检测试试验室进行零零件的评估分承包方的担担保和合格证证书（应包括括试验结果并并结合采用以以上的一种或或多种其他方方法）4.110.3过程程检验和试验验供方应：a) 按质量计计划（控制计计划）和或或形成文件的的程序的要求求检验和

54、试验验产品；b) 在所要求求的检验和试试验完成或必必需的报告收收到和验证前前，不得将产产品放行。除除非有可靠追追回程序时（见见4.10.2.3）才才可例外放行行，但仍应执执行（4.110.3.aa)的规定。所有过程活动应应以防止缺陷陷发生为直接接目的，例如如采取统计过过程控制、防防错、目视控控制等方法，而而不只是以找找出缺陷为口口的。4.10.4最最终检验和试试验供方应按照质量量计划（控制制计划）和或形成文件件的程序进行行全部的最终终检验和试验验，以提供成成品符合规定定要求的证据据。最终检验和试验验的质量计划划（控制计划划）和或形形成文件的程程序，应要求求所有规定的的检验和试验验（包括进货货检

55、验和过程程检验）均已已完成，且结结果满足规定定要求。只有在质量计划划（控制计划划）和或形形成文件的程程序中规定的的各项活动已已经圆满完成成且有关数据据和文件齐备备并得到认可可后，产品才才能发出。图纸审核及功能能测试应按顾客要求的的频次对所有有产品进行囹囹纸审核及功功能试验（按按顾客的工程程材料及性能能标准），（见见“顾客具体体要求”）。如如顾客要求，结结果须经顾客客审核。4.10.5检检验和试验记记录供方应建立并保保存表明产品品已经检验和和或试验的的记录。这些些记录应清楚楚地表明产品品是否已按所所有规定的验验收标准通过过了检验和或试验。当当产品没有通通过某种检验验和或试验验时，应执行行不合格品

56、控控制程度（见见4.13）。记录应注明负责责产品放行的的授权检验者者（见4.116）检验、测量和试试验设备的控控制4.11.1总总则供方对其用以证证实产品符合合规定要求的的检验、测世世和试验设备备（包括试验验软件）应建建立并保持控控制、校准和和维修的形成成文件的程序序。检验、测测量和试验设设备使用时，应应确保其测量量不确定度已已知，并与要要求的测量能能力一致。如果试验软件或或比较标准（如如试验硬件）用用作检验手段段时，使用前前，应加以校校验，以证明明其能用于验验证生产、安安装和服务过过程中产品的的可接收性，并并按规定周期期加以复验。供供方应规定复复验的内容和和周期，并保保存记录作为为控制的证据

57、据（见4.116）在检验验、测量和试试验设备的技技术资料按要要求可以提供供的场合，当当顾客或其代代表要求时，供供方应提供这这些资料，以以证实检验、测测量和设备的的功能是适宜宜的。注17：在本标标准中，术语语“测量设备备”包括测量量装置。4.11.2 控制程序供供方应：a) 确定测量量任务及所要要求的准确度度，选择适用用的具有所需需准确度和精精密度的检验验、测量和试试验设备。b) 确认影响响产品质量的的所有检验、测测量和试验设设备，按规定定的周期或使使用前对照与与国际或国家家承认的有关关基准有已知知有效关系的的鉴定合格的的设备进行校校准和调整。当当不存在上述述基准时，用用于校准的依依据应形成文文

58、件。c) 规定校准准检验、测量量和试验设备备的过程，其其内容包括设设备型号、唯唯一性标识、地地点、校验周周期、校验方方法、验收准准则，以及发发现问题时应应采取的措施施。d) 检验、测测量和试验设设备应带有表表明其校准状状态的合适的的标志或经批批准识别记录录。e) 保存检验验、测量和试试验设备的校校准记录（见见4.16）。f) 发现检验验、测量或试试验设备偏离离校准状态时时，应评定已已检验和试验验结果的有效效性，并形成成文件。g) 确保校准准、检验、测测量和试验有有适宜的环境境条件h) 确保检验验、测量和试试验设备在搬搬运、防护和和储存期间，其其准确度和适适用性保持完完好。防止检验、测量量和试验

59、设备备，（包括试试验硬件和软软件），因调调整不当而使使其校准失效效。注18:ISOO I00112所提供的的测量设备的的计算确认体体系可以用作作指南。4.11.3检检验、测量和和试验设备记记录所有量具（包括括雇员自备量量具）、测量量和试验设备备的饺准检检验记录应包包括：按工程更改进进行的修订（如如果必要）；送交校准验验证时量具的的状况和实际际读数；如有疑问物料料已被发运，通通知顾客。44.11.44测量系统分分析需有证据表明进进行了适当的的统计研究工工作，来分析析各种测量和和试验设备结结果的变化。此此要求适用于于顾客批准控控制计划中提提到的所有测测量系统。所所用的分析方方法及验收标标准应与测量

60、量系统分析参参考手册一致致如：量具的的重复性和再再现性研究分分析。如经顾客客批准，也可可采用其它分分析方法及验验收准则。44.12检验验和试验状态态产品的检验和试试验状态应以以适当的方式式加以标识。标标明产品经检检验和试验后后是否合格。在在产品生产、安安装和服务整整个过程中，应应按质量计划划（控制计划划）和或形形成文件的程程序中的要求求，保存好检检验和试验状状态的标识，以以确保只有通通过了规定的的检验和试验验产品【或授授权让步放行行的产品（见见4.13.2）才能发出、使使用或安装。产品存放位置：产品在正常生产产流程中所处处位置并不能能表明检验和和试验状态的的应对其进行行适当标识。除除非产品本身