质量管理体系内审员培训教程(中)

1、课程说明本课程为时代光彩携手上海质量教育培训中心推出质量管理系统内审员培训课程培训课程公司足不出户，经过在线学习即可获取声威机构颁发的内审员资格证书旨在为公司培养大批合格的内审员，保证审察的有效性和效率坚持审察的客观性、独立性和系统方法而开设若是您需要获取内审员资质认证，请单击“我要认证”，认识认证详情。第章GB/T190012008标准的理解要点第节序言总则采用质量管理系统应该是组织的一项战略性决议质量管理系统的设计和推行将碰到影响的因素有：组织的环境、该环境的变化以及与该环境有关的风险组织不断变化的需求组织的详详目标产品过程规模和构造一致质量管理系统的构造或文件不是本标准的目的质量管理系统

2、要求是对产品要求的补充“注”是理解和说明有关要求的指南本标准能用于内部和外面评定组织知足顾客、法律法例和组织自己要求的能力本标准规定的质量管理系统要求已经考虑了八项质量管理原则过程方法成立、推行质量管理系统以及改良有效性时采用过程方法。经过使用资源和管理，将输入转变为输出的活动可视为过程。由过程组成的系统在组织内的应用，连同这些过程的辨别和相互作用及其管理可称之为“过程方法。过程方法的优点是对诸过程之间的联系以及组合和相互作用进行连续的控制。,过程方法应用时，重申以下方面的重要性：理解和知足要求；需要从增值的角度考虑过程；获取过程绩效和有效性的结果；在客观察量的基础上，连续改良过程。图1所示的

3、以过程为基础的质量管理系统模式展现了本标准48章中所提出的过程联系.（图1以过程为基础的质量管理系统模式)与ISO9004的关系（在第一章中已阐述）与其他管理系统的相容性（在第一章中已阐述）第2节标准的应用范围1范围1。1总则标准为有以下需求的组织规定了基本要求：证明其有能力牢固供给知足顾客和合用法律法例要求的产品。经过系统有效运行,包括连续改良，保证切合顾客及法律法例要求，旨在增强顾客满意标准中产品合用于:预期供给给顾客的或顾客所要求的产品产品实现过程所产生的任何预期输出1。2标准应用合用于各样种类不同样规模和不同样产品的组织；不合用时能够考虑删减删减条件：范围：仅限于标准的第七章：产品实现

4、不影响:能力和责任第3节引用标准、术语和定义规范性引用文件：ISO9000：2008术语和定义采用ISO9000：2008中的术语和定义本标准中“产品”也可指“服务”第章GB/T19001-2008标准的理解要点第4节质量管理系统（上）4.1总要求5个方面的QMS总要求成立：切合标准所提出的各项要求形成：QMS应形成文件推行：QMS应加以推行保持：QMS应加以保持改良：QMS应连续改良其有效性用过程方法成立推行QMS，并改良其有效性，经过知足顾客要求，增强顾客满意确定QMS过程及其在整个组织中的应用确定过程的次序和相互作用确定准则和方法保证获取必需的资源和信息督查、测量（合用时)、剖析过程推行

5、必需举措，实现过程的连续改良组织应按过程方法“PDCA方法管理过程P策划D推行C-检查A办理需对QMS中的外包过程进行辨别和控制外包过程:为了质量管理系统的需要，由组织选择,并由外面方推行的过程。对外包过程控制的种类和程度的影响因素有：外包过程对组织供给知足要求的产品的能力的潜藏影响外包过程控制的分担程度应用7。4实现所需控制的能力第章GB/T19001-2008标准的理解要点第4节质量管理系统（下）4.2文件要求总则组织应以灵便的方式将其QMS形成文件适应于组织所采用的质量目标，目的是制定最少量的文件要求是一个“形成文件的QMS”，不是一个“文件系统手册：质量目标和目标QMS文件多少与详略程

6、度取决于组织的规模、活动种类过程及其相互作用复杂程度人员能力给组织更多的自主权和灵便性文件最少应包括:形成文件的质量目标、质量目标质量手册标准要求的形成文件的程序（6项)组织为保证过程的有效策划、运行和控制所需的文件标准所要求的记录依照需要还能够够包括（但不是要求）的文件组织构造图过程图/流程图作业指导书生产计划项活动应有形成文件的程序言件控制记录控制内部审察不合格品的控制纠正举措预防举措程序是为进行某项活动或过程所规定的路子一个文件可包括对一个或多个程序的要求程序是一种方法能够形成文件，也能够不形成文件一个形成文件的程序的要求能够被包括在多个文件中4.2。2质量手册质量手册是指组织规定QMS

7、的文件，对某一组织而言，QMS是唯一的,质量手册也拥有唯一性质量手册内容最少包括：质量管理系统的范围为QMS所编制的形成文件的程序或对这些程序的引用QMS过程及其相互作用的描绘4.2。3文件控制文件：指信息及其承载媒体控制范围：对QMS所要求的文件进行控制（包括外来文件）目的：是控制文件的有效性控制要求：编制文件控制程序宣布前赞同对文件进行评审与更新，并再次赞同辨别文件的改正和现行校正状态保证在使用途可获取保证文件清楚保证质量系统所需的外来文件获取辨别并控制其发散防备作废文件非预期使用4。2。4记录控制记录：说明所获取的结果或供给所达成活动的凭证的文件范围:为切合要求和QMS有效运行供给凭证控

8、制要求:应编制记录控制程序表记、储藏、保护检索、储藏、办理目的：解决记录的“可追忆性第章GB/T19001-2008标准的理解要点第5节管理职责最高管理者在QMS中的九项职责5.1最高管理者的许诺作出许诺：成立QMS推行QMS连续改良QMS有效性经过以下活动对其许诺供给凭证：向组织传达知足顾客和法律法例要求的重要性制定质量目标保证质量目标的制定管理评审保证资源获取5。2以顾客为关注焦点：保证顾客要求获取确定知足，达到增强顾客满意5。3质量目标质量目标：指组织的最高管理者正式宣布的对于质量方面的全部妄图和方向要求：必定由最高管理者正式宣布内容须知足与组织的要旨相适应对知足要求和连续改良QMS有效

9、性许诺供给制定和评审质量目标的框架在组织内获取交流和理解，并在连续的适合性方面获取评审5。4策划5。4.1质量目标质量目标是组织在质量方面所追求的目的质量目标拟订依照是质量目标，并保证在组织的有关职能和层次上规定质量目标质量目标内容知足：产品要求所需内容可测量(定量、定性）与质量目标保持一致5。4.2QMS策划知足质量目标知足QMS的总要求当QMS改正时，应保持QMS的完满性5。5职责、权限与交流5.5。1职责和权限规定组织中全部从事影响产质量量工作人员的职责、权限保证职责、权限在组织内获取交流5.5。2最高管理者应指定管理者代表最高管理者是指:组织的最高层指挥和控制组织的一个人或一组人最高管

10、理者在本组织的管理层中指定一名管理者代表管理者代表职责保证QMS的过程获取成立、推行、保持向最高管理者报告QMS的业绩和任何改良要求保证在整个组织内提高知足顾客要求的意识还可包括与QMS有关事宜的外面联系5.5。3保证内部交流成立一个有效的交流过程可交流的信息：如质量目标、目标、要求、达成情况等信息交流方式：质量会议、文件、简报、内部刊物、公司官网、通告栏等5.6管理评审5。6。1总则作用:保证QMS的适合性、充分性、有效性机会:由最高管理者按策划的时间间隔进行内容：谈论QMS改良机会和改正需要，也包括对证量目标、质量目标的谈论保持管理评审的记录5。6.2评审输入审察结果顾客反应过程业绩和产品

11、的切合性预防和纠正举措情况过去管理评审的追踪举措可能影响QMS的改正改良建议5。6。3评审输出应包括以下方面的有关决定和举措：QMS及其过程有效性的改良与顾客要求有关的产品的改良资源需求第章GB/T190012008标准的理解要点第6节资源管理6.1资源的供给资源是过程中将输入转变为输出的前提和必需条件目的：推行、保持、连续改良QMS有效性增强顾客满意范围：人力资源基础设备工作环境还可包括（不是要求)：信息、合作伙伴、自然资源等要求：确定和供给6。2人力资源全部从事影响产品要求切合性工作人员,应有能力要求能力是鉴于适合的教育、培训、技术和经验质量系统中担当当何任务的人都可能直接或间接地影响产品

12、要求切合性确定人员所必需的能力需求合用时供给培训或采用其他举措控制要求：经过培训提高人员能力、意识对培训结果有效性进行谈论、考证6.3基础设备范围：组织为达到产品切合性所必需的设备、设备，包括建筑物、工作场所和有关的设备过程设备（硬件、软件）支持性服务（如运输、通讯或信息系统）控制要求：确定、供给并保护6.4工作环境工作环境：工作时所处的条件包括物理的、环境的和其他因素目的：为达到产品切合性要求控制要求确定所需的环境(人和物的因素）要求对工作环境进行管理第章GB/T190012008标准的理解要点第7节产品实现（1）7.1产品实现的策划策划的对象：针对详细产品、项目或合同实现所需过程的策划策划

13、的内容:产品的质量目标和要求针对产品确定过程、文件和资源的需求实现产品所需的考证、确认、督查、查验试验活动为实现过程及其产品知足要求供给凭证所需的记录策划输出的形式应适合于组织运作方式,以及产品接收准则7.2与顾客有关的过程7。2。1确定与产品有关的要求顾客规定的要求，包括对交托及交托后活动的要求隐含的要求合用于产品的法律法例要求组织确定的任何附加要求交托后活动包括：保证条款规定的举措、合同义务、附加服务等。7。2。2评审与产品有关的要求评审目的：产品要求获取规定与从前表述不一致的合同或订单的要求已予解决组织有能力知足规定的要求机会：向顾客作出许诺从前进行顾客供给的要求未形成文件，对顾客要求也

14、应进行确认若顾客要求发生改正，组织应保证有关文件获取改正有关人员知道已改正的需求7。2.3顾客交流确定与推行与顾客交流的有效安排，获取以下信息：产品信息咨询、合同或订单的办理，包括改正顾客反应，包括顾客抱怨第章GB/T190012008标准的理解要点第7节产品实现（2）7。3设计和开发定义：将要求变换为产品、过程或系统的规定的特点或规范的一组过程说明本条款是针对产品的设计和开发7.3。1设计和开发策划策划内容设计、开发阶段适合于每个设计开发阶段的活动设计、开发人员的职责、权限对不同样小组间的接口推行管理合合时予以更新7。3.2设计和开发输入输入最少包括以下内容对输入进行评审保证充分、适合7。3

15、。3设计和开发输出设计和开发输出应能针对输入要求进行考证并赞同7.3。4设计和开发评审依照策划安排，适合阶段进行目的:谈论知足要求的能力辨别问题，提出必需举措方式：会议/传阅评审人员：与设计和开发阶段有关的职强者员评审结果及任何须要举措记录应保持7。3。5设计和开发考证目的：保证设计和开发输出知足输入要求考证方式:变换方法进行计算；试验或演示;如:型式试验等新设计与从前近似设计的比较；输出文件宣布前评审。考证结果及任何须要举措记录应保持7。3。6设计和开发确认目的：知足规定的使用要求知足已知预期用途的要求方式：试用、模拟可行时，确认应在产品交托或推行从前达成确认结果及任何须要举措记录应保持7.

16、3。7设计和开发的改正设计、开发改正是指对已经评审、考证或确认的设计结果的改正应付改正良行适合的评审、考证和确认，并在改正推行前获取赞同改正的评审结果及任何须要举措记录应保持第章GB/T19001-2008标准的理解要点第7节产品实现（3）7。4采买7.4。1采买过程采买产品可包括硬件或软件采买品或服务或过程（如外包过程）产品组成部分或支持服务于产品部分控制目的：保证所采买产品切合规定的要求控制要求：制定选择、谈论和从头谈论供方的准则对供方的控制7。4。2采买信息要求：清楚地表述拟采买的产品保证采买信息是充分和适合的目的:保证采买产品切合规定的采买要求采买信息可包括产品、程序、过程、设备的标准

17、要求人员资格要求质量管理系统要求7.4.3采买产品的考证目的：保证采买产品切合规定要求考证方法：一种或多种方式控制要求确定并推行查验或其他必需的活动当组织或其顾客在供方的现场推行考证时，组织应在采买信息中对拟考证的安排和产品放行的方法作出规定第章GB/T190012008标准的理解要点第7节产品实现(4）7.5生产和服务供给7.5.1生产和服务供给的控制范围:生产和服务供给过程,包括产品交托后活动目的:在受控条件下进行，受控条件包括:获取表述产品特点的信息必需时获取作业指导书使用适合的设备获取和使用监测装置推行督查和测量推行产品放行、交托和交托后活动7.5。2生产和服务供给过程确实认范围：当生

18、产和服务供给过程的输出不能够由后续的督查或测量加以考证，使问题在产品使用后或服务交托后才展现。特别过程：对形成的产品可否合格不易或不能够经济地进行考证的过程。确认目的：证明这些过程实现所策划的结果的能力控制要求辨别那些是需要确认的过程，对这些过程作出安排：为过程的评审和赞同所规定的准则设备认可和人员资格的判定使用特定方法和程序记录要求再确认特别过程不用然都需要确认7.5.3表记和可追忆性范围：产品表记（合合时）当需要差异不同样产品没有表记就难以辨别不同样产品状态表记督查测量目的:防备产品实现过程中对产品的混杂或误用表记方法:适合的方法“可追忆性”是指追忆所考虑对象的历史，应用情况或所处场所能力

19、，当产品有可追忆性要求时，要有唯一性表记并记录7.5。4顾客财产顾客财产:顾客所拥有的,为知足合同要求向组织供给的产品、信息资料，也包括知识产权等。设备、财物和个人控制要求：爱惜顾客财产(稳当储藏、正确使用)辨别、考证、保护和保护供其使用或组成产品一部分的顾客财产发生丢掉、破坏或不合用时，应报告顾客并记录7。5。5产品防备范围：在组织内部办理和交托到预定的地址时期的产品目的:保持产品的切合性，防备产品破坏、变质、误用控制要求：包括表记、搬运、包装、储藏和保护7。6督查和测量设备的控制范围:为产品知足所确定要求供给凭证的设备目的：为保证测量结果有效控制要求：为保证测量结果有效，应按以下要求控制:

20、测量设备:为实现测量过程所必需的测量仪器、软件、测量标准、标准物质或协助设备或它们的组合。校准：在规定条件下，为确定测量仪器(或测量系统）所指示的量值,或实物量具（或参照物质）所代表的量值，与对应的由其测量标准所复现的量值之间的关系的一组操作。检定:查明和确认测量仪器可否切合法定要求的程序，它包括检查、加标记和(或）出具检定证书。比较能溯源到国际或国家标准的测量标准，按规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定（考证)。当不存在上述标准时，记录校准或检定（考证）的依照必需时进行调整或必需时再调整拥有辨别，确定校准状态防备可能使测量结果无效的调整在搬运、保护、储藏时期防备破坏或无效当发现测量设

21、备不切合要求时，应付过去测量结果的有效性进行谈论计算机软件用于监测时使用前进行确认,必需时从头确认第章GB/T190012008标准的理解要点第8节测量、剖析和改良(上)8.1总则目的：利用统计技术,帮助理解变异的原因，防备变异惹起的问题,促使连续改良策划和推行合用的统计技术8.2督查和测量8.2.1.顾客满意顾客满意是指顾客对其要求已被知足的程度的感觉组织应确定怎样获取和利用信息的方法作为QMS业绩的一种谈论，促使QMS的连续改良8。2.1。顾客满意督查顾客感觉的方法有：顾客满意度检查、来自顾客的已交托产质量量方面数据、用户建议检查、流失业务剖析、顾客赞美、索赔、经销商报告等。8。2。2内部

22、审察目的：是自我改良的手段机会：按策划的时间间隔推行确定QMS可否知足以下要求：切合产品实现策划的安排切合标准所规定的QMS要求切合组织所确定的QMS要求QMS获取有效推行和保持内审程序应形成内审程序文件,规定策划、推行、结果报告、审察记录的职责和要求保持审察公正性和客观性，审察员不审察自己的工作保证实时采用纠正和纠正举措并考证明行的有效性第章GB/T19001-2008标准的理解要点第8节测量、剖析和改良(中)8。2.3过程的督查和测量范围：质量管理系统的过程方法：适合的方法督查，合用时进行测量目的：证明过程实现所策划结果的能力,保证产品的切合性当未能达到策划的结果时，应采用适合的纠正和纠正举措当确定适合的方法时,考虑督查和测量的种类和程度8。2.4产品的督查和测量需考虑和确定以下几点:对象:产品的特点目的：考证产品要求已获取知足依照：产品实现所策划的安排机会:在产品实现过程的适合阶段保持切合接收准则的凭