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文档简介

1、标准操作规程题目：留样管理规程制定人：制定日期：编 号：ZL-BZ-002-01审核人：审核日期：颁发部门：质量部审核人：审核日期：生效日期：批准人：批准日期：分发部门：质量部、目的为制定产品有效期，确保产品在有效期内的质量稳定，建立产品留样观察制度。二、适用范围公司生产的、经检验合格的产品留样观察三、责任者质量部QC四、工作程序留样观察目的留样观察即考察产品稳定性的长期试验，其目的是为制订产品有效期、改进包装、 贮藏条件、延长有效期提供依据、在出现投诉或检验纠纷时为复检提供样品。留样类别和留样量每批检验合格的出厂成品都要留样。留样分常规留样和重点留样。常规留样：用于产品质量合格的凭证实物。每

2、批均须留样，留样量为一次全 检量的十倍量。重点留样：新产品投产后正式生产的头三批产品；生产工艺或内包装材料变 更时，变更后的前三批需要重点样品留样考察。每批留样量为一次全检量的 十倍量。4.3 .留样观察的条件与任务留样应贮存在专用的留样室中，对留样环境的温度进行监控，并有专人负责填 写环境温湿度记录表，每天都进行记录。样品取回后应按规定在成品留样进出登记表登记，留样样品应妥善保管、 加贴标签，标签须注明名称、规格、生产时间、批号、数量、抽样地点。.留样品的保存期保存期为产品的有效期加一年。留样品保存至产品有效期后一年方可报废销毁。留样品的储存条件与产品说明书的储存条件相一致。.留样观察观察频

3、率每个品种每半年随机抽取3批次，按规定的质量标准进行检验。观察项目检验的项目按照检验管理程序中的检验项目指标进行检验。根据检测情况 如实填写留样观察记录表。.评价与报告在稳定性考察留样规定的时间范围内，将检验结果与成品检验操作规程中 的检验项目指标进行比对评价。必须查明及确证对稳定性有影响的疑点或实际偏差。在有效期内达不到要求或存在不能接受的倾向性问题时，应及时报告到质量部 经理，采取有效的措施。4.6.4 .样品留样观察全周期工作完成后，留样管理员从记录中取出该样品的留样观察 记录表留存，在表式的“说明和结论”档内写出结论并签名，并对原始数据进行 分析，写出养生茶留样观察报告。.留样样品的保

4、存和销毁留样样品放在留样室中，按品种、规格、批号分别排列整齐。每个品种、批号 要有明显的标志，易于识别，并做好记录。超过留样保存期限的样品每半年集中销毁一次，由质量部QC填写报废申请 单，注明品名、批号、剩余量、销毁原因、销毁方法等，报质量部负责人批 准。4.7.3 .留样样品是公司质量管理中极为重要的实物档案，不得销售或随意取走，如需 动用，须经质量部负责人批准同意。4.7.4销毁按规定的销毁程序进行，有2人以上现场监销，并有销毁记录。并登记销 毁登记台账。五、相关文件及记录CX-WJ-004检验管理程序ZL-JL-021温湿度记录表ZL-JL-016成品留样进出登记表ZL-JL-017留样观察记录ZL-JL-023养生茶留样观察报告ZL-JL-018销

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