洁净区人数控制管理规程

1、 管理标准（SMP）编号： 密级：秘密洁净区人数控制管理规程版本号：00执行日期： 管理标准（SMP）编号： 密级：秘密洁净区人数控制管理规程版本号：00执行日期 第 页（共5页）文件内容1、目的.12、职责.13、范围.14、内容.15、变更记载和原因.5文件发放范围质量管理部 生产管理部 前提取车间 固体制剂车间液体制剂车间 液体制剂车间起草人审核人审核人审核人审核人部门生产部生产部前提取车间液体制剂车间固体制剂车间姓名 签名日期审核人审核人审核人批准人批准人部门液体制剂车间质量部质量部质量部副总姓名 签名日期1、目的：制定进出洁净区人数控制管理规程，确保产品生产环境，降低污染风险。2、职

2、责 起草人：按照标准操作规程修订文件，对文件的可操作性负责。 生产车间及质量管理部QC：负责审核文件的合理性，并按照本文件执行。 生产管理部：负责审核文件的合理性，并监督各生产车间按照本文件执行。质量管理部：负责审核文件的合理性，并监督各生产车间及质量管理部QC按照本文件执行。 生产管理负责人及质量管理负责人：负责审核文件的合理性，并批准本文件执行。3、范围：适用于各生产车间洁净区及质量管理部微生物检查室、阳性检查室、取样室人数控制。4、内容4.1洁净区人员进入管理原则4.1.1车间洁净区仅限于该区域生产操作人员、车间管理人员、生产管理部及质量管理部管理人员和经批准的人员进入；质量管理部微生物

3、检查室、阳性检查室仅限于微生物操作人员及质量管理部管理人员进入；取样室仅限取样授权的人员进入。4.1.2各车间进入洁净区的生产操作人员、车间管理人员由质量管理部配备门禁卡，各车间门禁卡权限应专用，不得通用。4.1.3外来人员进入洁净区必须由车间管理人员陪同方可进入，进入洁净区由车间管理人员打开门禁。4.1.4洁净区各生产操作功能间至少应允许进入3人，一人操作，一人复核,一人QA监控；辅助操作间至少允许进入2人。4.2洁净区允许进入最大人数计算4.2.1根据人体发菌量计算根据制药工业的洁净与空调中的实验数据，洁净室内人体散发的浮游菌数的平均值约为700cfu/（人*分钟），GMP规范中D级洁净区

4、浮游菌的标准限度为200cfu/m3。计算公式如下：D级洁净室允许人数=200cfu/m3700cfu/（人*分钟）洁净室送风量。4.2.2根据新鲜空气需求量计算医药工业洁净厂房设计规范规定，洁净室内每人新鲜空气量不应小于40m3/h。计算公式如下：D级洁净室允许进入最大人数=洁净室总送风量（m3/h）新风率（%）40（m3/h）4.2.3据洁净区设计人均洁净面积计算根据不同的空气洁净度和工作人员数量，医药工业洁净厂房内人员净化用室面积，一般可按洁净区设计人数平均每人24m2计算（计算时取最大值4m2/人）。计算公式：D级洁净室允许人数=洁净室面积（m2）/4(m2)。4.2.4洁净区允许进入

5、最大人数根据4.2.1、4.2.2、4.2.3计算原则取最小值。各车间洁净区功能间最大允许进入人数如下：前提取车间房间名称最大允许进入人数房间名称最大允许进入人数更鞋室3器具清洗室4脱外衣室3槽混室7更换洁净衣室3真空干燥室5缓冲室（一）3总混室4收膏室5中间产品暂存室4配液室4粉碎室（二）4收粉室3粉碎室（一）4中控室2器具暂存室4洁具洗存室2粉碎前室4前提取车间洁净区最大允许进入人数为70人。液体制剂车间男洁净一更3称量室4女洁净一更3原辅料暂存室3男洁净二更3废弃物传递内室2女洁净二更3废弃物存放室2缓冲室（一）3洁具清洗室2器具清洗室4洁具存放室2器具存放室4不合格品暂存室2备料室5铝

6、盖暂存室2中控室2铝盖洗烘灭菌室2存炭室2配液室(一)4 缓冲室 (二) 2配液室(二)4 缓冲室 (三) 2灌封室（一）5存炭前室2洗瓶烘瓶室3称炭室4灌封室（二）5液体制剂车间洁净区最大允许进入人数为90人 固体1号制剂车间男一更3器具存放室4女一更3洁具存放室2男二更3废弃物传递内室2女二更3配料前室2手消毒3原辅料暂存室2洁净整衣室2粉筛室3洁净洗衣室2称量暂存室3充填辅助室2备料室3胶囊充填室4缓冲室2中间产品暂存室10制粒室10内包材暂存室2制浆室2模具室2总混室8中控室（一）2整粒室5泡罩包装室(一)9压片室5颗粒分装室4包衣室2中控室（二）2包衣制浆室2器具清洗室4固体1号制剂

7、车间洁净区最大允许进入人数为120人固体2号制剂车间男洁净一更3颗粒分装室3女洁净一更3总混室5男洁净二更3洁具洗存室3女洁净二更3废弃物传递内室2缓冲室3凉片室6压片室(一)8废弃物暂存室2压片室(二)8缓冲室2胶囊充填室(一)6内包材暂存室3胶囊充填室(二)6粉筛室4中控室2称量暂存室3模具室2备料室4内包材暂存室2配料前室2中间产品暂存室10制粒室(一)9器具清洗室3制粒室(二)9器具存放室4制粒制浆室2选板室5包衣室 (一)5泡罩包装室(一)5包衣室 (二)5泡罩包装室(二)5包衣制浆(二)3固体2号制剂车间洁净区最大允许进入人数为160人。液体制剂车间男一更10润炭室10男二更10活性炭接收室3女一更10中控室5女二更10洁具存放室5洗衣室3消毒液暂存室3整衣室3瓶盖存放室5称量室10器具清洗室10原辅料暂存室4器具存放室4废弃物存放室3配液室20脱外包室3洗烘室20润炭前室5灌装室20液体制剂车间洁净区最大允许进入人数为：180人微生物限度检测室一更1手消毒1缓冲室1微生物限度检测室2二更1微生物限度检测室最大允许进入人数为2人阳性菌检测室一更1手消毒1缓冲室1阳性菌检测室3二更1阳性菌检测室最大允许进入人数为3人仓库取样间脱外衣室1