车间泡罩岗位标准操作规程

1、 生产管理页 码： PAGE 1文件编码： 拷 贝 号：题 目：固体制剂车间泡罩岗位标准操作规程制 定 人：审 核 人：批 准 人：颁发部门：生产管理部制定日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发部门：质量管理部、固体制剂车间文件编写/修订历史：本文件为首次修订 生产管理页 码： PAGE 4文件编码： 拷 贝 号：题 目：固体制剂车间泡罩岗位标准操作规程目的建立泡罩岗位操作规程，使其操作具有规范化、标准化、合理化。职责固体制剂车间泡罩岗位操作人员执行本规程。现场QA监督本规程执行。范围本规程适用于固体制剂车间泡罩岗位生产标准操作。内容生产前检查检查上批清场合格证副本，操作间内无与本批次产品无

2、关的物料。核对本批生产用文件，操作间内应无与本批次产品无关的文件，并根据批生产指令，填写好生产状态标示牌，挂在指定位置。检查生产用介质是否正常，核对生产用物料。检查称重设施、本工序所有使用的设备可正常使用且有 “已清洁”标识，并在效期内。对洁净区的环境进行确认：包括温度、相对湿度、压差。检查电气设备有无裸露的电线，检查蒸汽管道有无泄漏，检查设备有无异常响声。检查设备清洁度，设备清洁状况应符合要求。生产操作操作人员根据批生产指令，填写好生产状态标示牌，并挂在指定位置。根据不同品种的工艺要求选定批号，安装调试好机器，装好铝箔和PVC。批号字模选定安装必须一人安装，一人核对，批号字模选定安装必须经班

3、长、质量管理部QA、值班主管检查签字。到中间产品暂存间领取待包装的中间产品，认真核对名称、产品代码、批号、重量、生产工序、状态、容器编号等信息，并与物料员做好领用交接记录。半成品交接时，对无状态标志的半成品有权拒领。岗位操作人员调试好泡罩机，压出空白铝塑板，检查气密性，核对铝塑板上所打印的批号，核对无误后，开始包装。在生产操作过程中，岗位生产操作人员要随时检查PVC或铝箔的成型、热封效果、批号、机器的运转情况和分装的产品质量，现场QA、工艺员不定时抽查。泡罩板须进行拣选，检查泡罩板内外不得有污迹、杂质、坏片（粒）、多片（粒）、少片（粒）存在，PVC气泡饱满，热封严密不透气，无皱折，吹泡良好，批

4、号正确、清晰，无空泡、空板。拣选合格的泡罩板装入周转箱中，每个周转箱贴上物料状态标识，标明品名、批号、规格、数量、容器编号等内容，送至中间产品暂存间存放。拣选不合格的泡罩板做尾料处理。生产结束关闭电源、气源、蒸汽，换上待清洁状态标示牌。操作人员严格按照清场管理规程及相应设备的清洁标准操作规程对操作间和设备进行清洁、消毒，班长对已清洁设备进行检查，若发现清洁不符合要求，则要求操作人对相应项目按上述方法再次清洁，直到符合要求为止。班长检查合格后通知现场QA检查，合格后签发“清场合格证”。 填写设备状态标识，注明：已清洁，有效期，签名和日期。洁净区公用器具按照洁净区公用器具清洁清洁，并按规定整齐摆放

5、到指定地点。下班前班长负责再次检查本班组的各设备及水、电、气的关闭情况。重点操作的复核、复查内包装包装材料的领用要对其质量、数量进行检查。待包装中间产品领入时，要与物料员认真核对有关数据是否与标识一致。铝塑包装机字模的安装一人安装，一人复核，批号字模选定安装需由班长、质量管理部QA、值班主管检查签字。生产过程中，岗位操作人员与现场QA要检查PVC的成型热封效果、批号打印等项目。生产前及清场后要由质量管理部QA下发“准许生产证”和“清场合格证”。中间产品质量标准及控制泡罩板内外不得有污迹、杂质、坏片（粒）存在，PVC气泡饱满，热封严密不透气，无皱折，吹泡良好，批号正确、清晰，无空泡、空板。岗位生

6、产操作人员要随时检查PVC或铝箔的成型、热封效果、批号、机器的运转情况和分装的产品质量，质量管理部QA随时检查。安全和劳动保护生产车间加强安全防护，严防意外事故的发生，生产负责人负责统一领导，班组长负责具体实施，安全员负责监督防火、防盗、防触电、防机械伤人等措施的落实，避免被盗、触电、机械伤人等现象的发生。岗位操作人员进入操作间时，应穿戴好各种劳动保护用品。安全防护工作由生产前班组长应检查电器、电路等的接线是否牢固，是否有裸露，及时排除隐患，防止漏电伤人。设备在运行时要时常检查设备的机械安装部位是否紧密牢固，不得有松动颤抖、异常声音，防止设备产生故障甚至“卡死”损坏机器设备。生产结束后清场注意

7、不要将水洒到电器、电路上，防止引起用电安全事故。最后由车间值班主管指定专人再次检查各班组电器及灯、门、窗的关闭情况，所用到的水、电、气全部关闭后，方可下班。生产区、控制区内严禁烟火，确需动火，需由安全管理部开具动火证，对施工人员进行安全培训，制定相应的安全防护措施，制定相应的事故应急预案，并安排专人对现场进行监督，方可进行动火作业。异常情况处理和报告生产过程中操作人员对发生的异常情况负责处理，同时做好记录，并上报车间主管领导，主管领导针对不同的异常情况召集相关部门查明原因，提出解决方案。本岗位的设备在运行中出现故障时，应及时停机，查找原因，同时记录出现故障的过程，并上报车间领导，设动部分配维修

8、人员负责处理，故障排除后经试机确认设备正常后，由主管同意，再交操作人员使用，本岗位人员不得乱拆、乱装。本岗位物料及工艺出现异常情况应及时通知工艺员和现场QA现场检查判定，记录异常情况的发生过程，上报车间主任和质量管理部经理，由车间主任会同生产管理部与质量管理部调查分析原因后，提出解决方案，班组不得擅自处理，甚至隐瞒不报，对发生的异常情况及相应的解决方案在生产记录中加以说明。异常情况处理完毕，工艺员应写详细的分析、处理报告，指导本岗位人员学习，吸取教训，便于在以后的生产中加以防范，分析报告交车间存档保管。工艺卫生和环境卫生要求生产区域内的静压差、温度、湿度应符合生产要求。操作间内的墙壁、地面、天花板等应洁净，门窗、玻璃、安全门、照明灯具等需洁净完好。水、电、气等管道管线应排列整齐，包扎完好光洁，无裂缝、无脱落，清洗干净的设备、容器、工具应按规定摆放整齐。岗位操作人员在开始工作前要对操作间、设备、容器具等进行清洁、消毒，同时检查电器、电路安全，质量管理部QA检查认可后，方可工作。生产场所不得吸烟、吃零食，不得存放与生产无关的杂物和私人物品。生产人员至少每年体检一次，同时建立健康档案，患有传染病、