车间外包装岗位标准操作规程

1、 生产管理页 码： PAGE 7文件编码： 拷 贝 号：题 目：固体制剂车间外包装岗位标准操作规程 文件编码 拷 贝 号：题 目：固体制剂车间外包装岗位标准操作规程制 定 人：审 核 人：批 准 人：颁发部门：生产管理部制定日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发部门：质量管理部、固体制剂车间文件编写/修订历史：本文件为首次修订目的建立固体制剂车间外包装岗位操作规程，使其操作规范化、合理化。职责固体制剂车间外包装岗位操作工执行本规程。现场QA监督本规程执行。范围本规程适用于固体制剂车间外包装岗位操作。内容生产前检查检查上批清场合格证副本，操作间内无与本批次产品无关的物料。核对本批生产用文件，操

2、作间内应无与本批次产品无关的文件，并根据批生产指令，填写好生产状态标示牌，挂在指定位置。检查生产用介质是否正常，核对生产用物料。检查称重设施、本工序所有使用的设备可正常使用且有 “已清洁”标识，并在效期内。对洁净区的环境进行确认：包括温度、相对湿度、压差。检查电气设备有无裸露的电线，检查蒸汽管道有无泄漏，检查设备有无异常响声。检查设备清洁度，设备清洁状况应符合要求。生产操作操作人员根据批生产指令，填写好生产状态标示牌，并挂在指定位置。由物料员负责根据批包装生产指令，领取本批需要包装材料并核对包材规格、数量与质量状态。对需打印批号、生产日期、有效期的包装材料，需由专人负责打印，印字油墨必须统一颜

3、色蓝黑色，保证印字清晰。首印品需由班长、质量管理部QA、值班主管复核并签字后方可打印，并做好记录。说明书的领取、发放严格实行双人复核检查。核对质量管理部发放的产品合格证品名、规格、生产日期、数量是否与包装指令一致。防潮袋封装操作部分品种的铝塑泡罩板需装防潮袋，按照批包装指令检查确认防潮袋规格。开启枕式包装机，泡罩板按照包装指令规格要求封入机包防潮袋中。操作过程中随时检查装袋数量是否准确无误，不得多装或少装，热封质量要求封口平整，气密性良好。热封好的待包装品装入周转箱中，每个周转箱贴上物料状态标识，标明品名、批号、规格、数量、容器编号等信息。需要手工装防潮袋的，泡罩板按照包装指令规格要求装入相应

4、规格的防潮袋中，然后用枕式封装机封装防潮袋。操作过程中随时检查装袋数量是否准确无误，不得多装、少装，热封质量要求封口平整，气密性良好。热封好的待包装品装入周转箱中，每个周转箱贴上物料状态标识，标明品名、批号、规格、数量、容器编号等信息。印字操作按照批包装指令，调试好激光打码机、标签油印机或纸箱印字器的批号、有效期、生产日期。纸盒（小盒、中纸盒）使用激光打码机印字，纸箱使用字钉手工逐个印字，同时必须印上纸箱序号。纸盒（小盒、中纸盒）、纸箱等须打印批号、生产日期、有效期的包装材料，需由专人负责打印，要求印字正确、完整、清晰，位置适中，无错印、无漏印，首印包材必须由班长、质量管理部QA、值班主管确认

5、签字后方可正式印字，用于正式生产并做好使用记录。并将打印标样或复制品（除纸箱外）附在批包装记录上。印字过程中随时检查印字质量，要求印字内容正确、清晰、完整，位置适中，无错印、漏印。装盒、装箱、扫码操作依据批生产指令检查确认印刷性包装材料品名、规格是否无误，印字内容是否正确清晰。按照批包装指令规格要求装盒，每盒内放入一张说明书（说明书印刷在防潮袋上的品规除外）。要求装盒数量准确无误，不得短少，合盖平整无折皱，装入说明书及其它附属包装材料完好平整，不得漏装。包装过程中发现药品、包装材料外观质量不合格时，及时挑出放于指定位置。根据各品种工艺要求将装好的纸盒放到透明膜包装机传送带上，先进行激光打码，传

6、送到后段进行裹包，每10小盒使用透明膜包装机裹包成条，裹包需整齐，热封良好，封口不得破裂。监管码工序操作人员根据生产日期、有效期确认单，创建监管码扫码任务，班长复核所创建的监管码任务与确认单要求批号、规格一致，现场QA确认无误后开始进行扫码。经过电子监管码光栅扫描。经过电子监管码光栅扫描后放入一个纸箱内，放入合格证，在纸箱外相邻的正反两侧粘2张打印的二级电子监管条码，扫描后封好箱口，进行打包捆扎。外包装过程中应检查外包装产品的质量。包装应该完整，不得有损坏、泄漏，印刷内容应完整、清晰；批号、生产日期、有效期的打印应正确、端正、清晰；要求热缩良好，不得破裂；电子监管码粘贴端正规范，扫描、关联关系

7、准确无误；合格证正确，不得漏放；打包位置端正、松紧合适。装盒、装箱的数量由质量管理部QA、工艺员不定时进行抽查，确保包装数量的准确。生产结束班长核对本批剩余包装材料，并将剩余未打印批号的包装材料退回库房。 对废弃材料和已打印批号未用完的包装材料须集中收集，计数，在质量管理部QA监督下销毁，并做好销毁记录。每批产品包装结束后及时请检，寄库，由包装班长开具请检单，物料员开具寄库单，检验合格后办理入库。入库须填写产品入库单，经物料员、库管员签字后方可入库。生产结束关闭电源、气源、蒸汽，换上待清洁状态标示牌。操作人员严格按照清场管理规程及相应设备的清洁标准操作规程对操作间和设备进行清洁、消毒，班长对已

8、清洁设备进行检查，若发现清洁不符合要求，则要求操作人对相应项目按上述方法再次清洁，直到符合要求为止。班长检查合格后通知现场QA检查，合格后签发“清场合格证”。填写设备状态标识，注明：已清洁，有效期，签名和日期。洁净区公用器具按照洁净区公用器具清洁清洁，并按规定整齐摆放到指定地点。下班前班长负责再次检查本班组的各设备及水、电、气的关闭情况。重点操作复核复查岗位操作人员进入操作间后，先检查操作间设备等清洁度，电器、电路等是否处于可用状态，以及生产指令与物料名称等是否一致，设备运行情况记录等。标识、包装材料的批号、生产日期、有效期打印实行一人打印，一人复核制度。首印包材必须由班长、质量管理部QA、值

9、班主管确认签字后方可正式印字。确保装袋、装盒药品数量准确。核对所创建的监管码任务与包装指令要求批号、规格一致后开始进行扫码。装箱合格证的内容需班长复核质量管理部QA复查后才能使用。装外箱时其数量及箱外印字由班组长复核后方可封箱。当班的实际包装数与送库数经班长核对相符后，由物料员填写寄库单。寄库数量与寄库单填写数量需由物料员确认方可寄库。检验合格后办理入库。入库须填写产品入库单，经物料员、库管员签字后方可入库。生产前及清场后要由质量管理部QA下发“准许生产证”和“清场合格证”。质量标准及控制装袋过程质量管理部QA、工艺员不定时进行抽查装袋数量是否准确无误，不得多装、少装，热封质量要求封口平整，气

10、密性良好。印字过程中随时检查印字质量，要求印字内容正确、清晰、完整，位置适中，无错印、漏印。装盒过程要求装盒数量准确无误，不得短少，合盖平整无折皱，装入说明书及其它附属包装材料完好平整，不得漏装。要求热缩良好，不得破裂。电子监管码装置功能是否正常，电子监管码粘贴端正规范，扫描、关联关系准确无误。包装单位的内、外批号打印应完整一致，与当天的包装指令批号一致。打包位置端正、松紧合适。安全和劳动保护岗位操作人员进入操作间时，应穿戴好各种劳动保护用品。岗位操作人员严格按照设备安全操作规程操作，开机前应提醒周围人员注意，防止漏电、机械伤人等，操作时应随时相互提醒，注意安全。设备在运行时要时常检查设备的机

11、械安装部位是否紧密牢固，不得有松动颤抖、异常声音，防止设备产生故障甚至“卡死”损坏设备。生产结束后清扫操作间所用的水注意不要洒到电器电路上，防止引起电路短路。生产结束后由车间值班主管指定专人再次检查各班组电器及灯、门、窗的关闭情况，所用到的水、电、气全部关闭后，方可下班。生产区、控制区内严禁烟火，确需动火，需由有关部门出具动火证并做现场监督，方可进行。生产车间加强安全防护，严防意外事故的发生，避免被盗、触电、机械伤人等现象的发生。安全防护工作由生产负责人负责统一领导，班组长负责具体实施，安全员负责监督防火、防盗、防触电、防机械伤人等措施的落实。异常情况处理和报告生产过程中操作人员对发生的异常情

12、况负责处理，同时做好记录，并上报车间主管领导，主管领导针对不同的异常情况召集相关部门查明原因，提出解决方案。本岗位的设备在运行中出现故障时，应及时停机，查找原因，同时记录出现故障的过程，并上报车间领导，设动部分配维修人员负责处理，故障排除后经试机确认设备正常后，由主管同意，再交操作人员使用，本岗位人员不得乱拆、乱装。本岗位物料及工艺出现异常情况应及时通知工艺员和现场QA现场检查判定，记录异常情况的发生过程，上报车间主任和质量管理部经理，由车间主任会同生产管理部与质量管理部调查分析原因后，提出解决方案，班组不得擅自处理，甚至隐瞒不报，对发生的异常情况及相应的解决方案在生产记录中加以说明。异常情况处理完毕，工艺员应写详细的分析、处理报告，指导本岗位人员学习，吸取教训，便于在以后的生产中加以防范，分析报告交车间存档保管。工艺卫生与环境卫生操作间内的墙壁、地面、天花板等应平整光洁，门窗玻璃、安全门、照明灯具等需洁净完好。水、电、气等管道管线应排列整齐，包扎完好光洁，无裂缝、脱落物质及起皮现象，清洗干净的设备、容器、工具应按规定摆放整齐。生产场所不得吸烟、吃零食，不得存放与生产无关的杂物和私人物品。生产人员至少每年体检一次，同时建立健康档案，患有传染病、隐性传染病、精神病患者不得从事药品生产。