试生产情况总结报告

1、苏州弘森药业1瘤类原料药、20 吨一般化学原料药、65 吨抗生素原料药及相关制剂建设工程试生产状况总结报告1、企业概况介绍苏州弘森药业位于国家级开发区：江苏省太仓港港口开发区，是一家集研发、生产和销售为一体的综合型制药企业。公司占地面积 50000 平方米，完全按版 GMP 要求设计建筑，设有中间体合成、冻干原料药及制剂含抗肿瘤类、一般化学原料药及固体制剂含抗肿瘤类等车间， 配备有先进的生产设备和检测仪器。公司拥有中间体合成、原料药及制剂的良好产业链配套；主要产品有抗肿瘤原料药及制剂、一般化学原料药及固体制剂；剂型有冻干注射剂、片剂、胶囊剂和颗粒剂含抗肿瘤类抗肿瘤类、抗病毒类、中枢神经类、抗感

2、染类、心血管类、消化系统类、解热镇痛类等领域。2、建设工程施工完成状况我公司年产 1 吨抗肿瘤类原料药、20 吨一般化学原料药、65 吨抗生素原料药及相关制剂建设工程在通过危急化学品建设工程设立安全审查之后，治理局审查之后，获得产12065 太安监设计审查2022 005 号上是依据设计文件规定的内容和标准完成。3、工程概况概述企业名称：苏州弘森药业1 吨抗肿瘤类原料药、20 吨一般化学原料药、65吨抗生素原料药及相关制剂等产品。12 号。43144 平方米。工程总投资：15000 800 万元人民币，占总投资额5.33%。1 吨抗肿瘤类原料药、20 吨一般化学原料药、65 吨抗40 万盒(支

3、)2022 万盒(支)， 办公、食堂等配套工程。工程建设手续完备状况1设立安全审查意见书编号安全设施设计审查意见书编号 设立安全审查意见书编号安全设施设计审查意见书编号 使用方案备案证明工程设立2022043号许可日期设计审查2022 005号太安危化工程备字2022 005号许可日期备案部门及备案日期苏州市安全生产监视2022-08-22太仓市安全生产监视2022-7-20苏州市安全生产监视治理局危急化学品安全生产行政许可办公室太仓工作站2022-7-23工程进展该建设工程于2022年9月15日得到苏州市进展和改革委员会备案20221118 100 40 人。建工程在施工、安装竣工后， 均依

4、据国家有关标准、标准和生产工艺的要求，建工程工程全部装置进展了联动试车，进展了以水、空气等为介质进展的耐压、以及严密性等调试检验，设备和管道系统的内部处理及耐压试验、严密性试验合格，通过了相应的检查、检验、调试，全部性能和制造、安装质合格后，和施工单位按规定内容进展了交接工作。以及其他操作人员均承受过相应主管部门的培训，并经考核合格后持证上 岗、仓库作业人员上岗前都进展了严格的安全培训和教育入厂三级安全教育、岗前培训、化学品安全技术说明书的学习等预备工作到位后，编写2022 7 20 日报请太仓市安全生产监视治理局批复备案，并在实行有效安全生产措施后，公司工程各个主20220723202210

5、23工程设计、施工、监理单位状况见表2：2: 工程设计、施工、监理单位状况工程单位资质资质证书号承揽工程状况南京医药化工设计争辩甲级A132022004工程总体设计院以及细部设计设计单位南京护友安全科技效劳乙级AP-苏305工程安全预评价苏州国城建设工程有限三级A3014032058建筑工程承包公司519施工单位上海中安消防安全工程二级B2111031010801-2/2把握工程分包苏州泰盛建设工程工程乙级E232022 685-建设工程的监监理单位治理4/2理4、试生产状况在试使用期间，严格执行各项安全治理制度和操作规程，与试使用相关的各仓库装置、关心系统统筹兼顾、首尾连接、同步试车；全部安

6、全设施与在消灭特别状况时，各工程负责人能组织相关人员争辩提出解决方案，难以准时消退并对安全有影响的，则中止运行，将危急因素、有害因素把握在安全范围内。下的磨合，在试生产过程中对建设工程的各设施进展了检查，对试生产中出现的各种特别现象实行了相应的措施，改进了工艺条件，进一步完善了工艺的安全性。各装置符合工艺流程要求，产能到达设计要求，设备构造和设备性能符合工艺技术要求。物料做分类摆放，标识清楚。仓库的通风、照明、安全通道、灭火器材、阻火装置等设施都做好了标准和检查。消防设施及器材符合使用要求，消防通道畅通无阻，且在试使用期间有针对性的进展了全员消防培训和实战演习。为全部生产作业人员在上岗前都发放

7、了齐备的劳防用品，如各种手套、防护眼镜、防毒面具等。生产作业人员在作业过程中都严格依据职业病预防工伤事故。在三个月的试生产过程中，公司本着“安全生产，预防为主”的方针。对生产过程工艺的安全度、设备的安全度都经过了严格的生产考验，都到达了设计的要求。公用工程中的水、电、汽热、气及各种原辅材物料供给正常，能满足生产使用的需要，道路、照明等满足试生产的需要，公司产品质量符合公司产品质量技术标准要求，各项设施、设备、装置运行正常，未消灭任何大的问题。急措施；明确了仓库作业人员的劳动保护及安全留意事项；强化工艺技术治理；并建立了一系列比较完善的治理制度；健全了安全治理体系。确保工艺安全卫生与环境卫生等。

8、在试生产的过程中，公司各项安全设施总体运行状况状况良好，安全设施的投资额与安全设施表始终，现分别总结如下：1预防事故设施检测、报警设施：压力、温度、液位、流量、组份等报警设施， 可燃气体等检测和报警设施，用于安全检查和安全数据分析等检验检测设 备、仪器等全部运行良好，技术数据、测试指标牢靠，能够真实反响现场各项需要检测参数的实际状况，消灭特别状况后能够准时报警。设备安全防护设施：防护罩、防护屏、负荷限制器、制动、限速、防雷、防潮、防晒、防冻、防腐、防渗漏等设施，在试生产过程记录、状况 总结中起到应有的作用，未见发生因防护设施故障和缺陷产生的人身损害、 超负荷、超行程、制动失常、限速失灵、防雷失

9、效、潮湿、曝晒、冻裂爆管、腐蚀损坏、泄漏等事故现象发生，传动设备安全锁闭设施、电器过载保护设 施、静电接地设施等防护功能牢靠。防爆设施：各种电气、仪表的防爆设施，抑制助燃物品混入如氮封、易燃易爆气体和粉尘形成等设施，阻隔防爆器材，防爆工器具运行和使用正常，没有发生因防爆设施运行不良产生的安全事故。作业场所防护设施：作业场所的防静电、防噪音、通风除尘、排毒、防护栏网、防滑、防灼烫等防护效果良好。安全警示标志：包括各种指示、警示作业安全和逃命避难等警示标志全部悬挂在醒目位置并且使用正常。2把握事故设施泄压和止逆设施：用于泄压的阀门安全阀、放空管等设施,用于止逆的阀门等设施，真空系统的密封设施在生产

10、过程中运行良好，能够起到把握事故扩大化的作用。紧急处理设施：生产过程中停电使用紧急备用电源，紧急迫断、分流、排放、吸取、中和、冷却等设施，通入或者参加惰性气体等设施，紧急停车、仪表联锁等设施检验使用正常，能够满足各项紧急处理要求。3削减与消退事故影响设施防止火灾集中设施：主要有阻火器、安全水封、回火防止器、防油火堤，防爆墙、防爆门等隔爆设施，防火墙、防火门、防火材料涂层等配备、检验符合要求，通过消防验收，能够起到防止火灾集中的作用。灭火设施：干粉灭火器、消火栓、消防水管网等灭火设施通过检测和消防验收，经过内部消防应急演练，现场运行和使用状态一切正常。紧急个体处置设施：洗眼器、淋浴器、应急照明等

11、设施调试运行正常。应急救援设施：堵漏、工程抢险装备和现场受伤人员医疗抢救装备完善并且使用正常。劳动防护用品和装备：包括头部，面部，视觉、呼吸、听觉器官，防毒、防灼烫、防腐蚀、防噪声、防高处坠落、防砸击、防刺伤等免受作业场所物理、化学因素损害的劳动防护用品和装备配备齐全，配型适宜，并且全部投入正常使用。4自动把握系统具有快速准确的信息处理和传递力量，具有投料、检测、把握等快速而协调的作业力量，能正确指示温度、压力、液位、流量和正确报警。自动联锁系统均能正常运行且性能良好。固然在试生产阶段也发生了一些小的事故，但都得到了圆满的解决，使生产安全更上一个台阶，比方：在用热风循环烘箱烘料过程中由于员工疏

12、于巡检，导致烘箱温度过高，将产品烘过，经过技术人员对物料的重处理加工并没有造成产量的质量问题。在试生产过程中觉察有一台反响釜的减速机消灭了有特别噪音的故障，后经过设备工程部的修理和设备生产厂家的售后效劳，解决了故障。5、总结本次试生产在公司领导的正确督导下，认真贯彻“安全第一、预防为主”的安全方针，抓安全、保生产、查隐患。通过这一段时间的试生产生产，安全生产无事故，试生产根本稳定，产量、质量稳步提高，较好的完成了各项指标。1、目标完成状况：生产工艺设计合理，制定的试生产方案与现场状况完全符合。生产设备完好，能够完成生产负荷，设备连续运行正常。2、安全保障工作：本次试生产，安全生产无事故。坚持“安全第一、预防为主”的原则，重点从人防和技防两个方面加大工作力度，严密人员和车辆的出入制度，厂区内悬挂警示性的标语、标牌。对安全隐患进展了准时消退处理，加强对设备的检查和修理，提高职工的操作水平，增加职工的安全意识，并持续开展了安全演练活动，以确保安全生产；还通过班前会和周安全讲评会、生产调度会等形式，狠抓安全，常讲安全，真正落实安全责任，准时消退事故隐患。3