保健食品GMP质量体系MS0302700生产记录的编制、印发、填写、保管管理制度

1、江西金钥药业有限公司保健食品GMP文件题 目生产记录的编制、印发、填写、保管管理制度编 码MS0302700共3页第 1页制 定部门审核质量部审核制定时间审核日期审核日期批 准批准日期执行日期分发部门质量部、生产部、生产车间目的建立批生产记录、批包装记录的管理规定。适用范围批生产记录、批包装记录的管理。职责车间、生产部负责人、质量部负责人及相关人员。内容批生产记录、批包装记录是记载每批产品生产全过程的管理文件。批生产记录、批包装记录的制订和颁布。生产记录和批包装记录由生产车间根据产品工艺规程组织起草，经质量部审核后，由质量部颁布。批生产记录和批包装记录应包括：产品名称、规格、剂型、批号、有效期

2、、记录表格、偏差等内容，能全面反映每批产品生产的全过程。批生产记录、批包装记录的复制批生产记录和批包装记录由生产部根据周生产作业计划进行复制，其它任何部门不得复制。复制要求为印刷、复印或电脑打印，不得采用手写复制。复制的批生产记录和批包装记录要清楚，易识读。批记录复制份数要严格控制，按批进行编码。复制过程中的“废件”，应按有关文件销毁制度，及时进行销毁。每次复制后要填写复制记录，内容包括复制文件的名称，份数（编码的首尾号）、复制人、复制日期等。批记录的发放。题 目生产记录的编制、印发、填写、保管管理制度编 码MS0302700共3页第 2页生产部按周生产计划将批记录与其他生产文件一起，发放给车

3、间，发放时要填写“批记录”收发文记录。车间在下达生产指令同时，将该批产品的批生产记录和批包装记录发放给各工序和班组长。各工序班组长将批生产记录和批包装记录下发至各操作工，由操作工按生产实际情况填写。批生产记录和批包装记录的填写。操作工必须按时填写，不得提前填写或事后补填，若忘记填写，应使忘记填写的部分空缺，不得根据回忆或臆造填写。按表格内容填写齐全、不得留有空格，若无内容填写时要画一道横线表示。内容与上项相同时应重复抄写，不得用“、”或“同上”表示。品名不得简写，要填写经审定的标准名称。填写日期时要横写，如2月1日，不得写成“2.1”、“1/2”或“2/1”等。操作失误，数据偏移等不得掩盖，必

4、须如实填写。不得撕毁或涂改，若填写时发生错误，要在错误处划一横线，在旁边重写，并签名、注明日期，使划掉部分仍清晰可辨认。批生产记录和批包装记录的收集、审计操作工在生产操作完成后，须在当天将批记录和各种生产凭证交班组长复核，并经质量监督人员审查后，由班组长交车间主任审核签字，车间主任必须对记录中的偏移、错误等及时调查，做出解释或评估，并签字、注明日期。车间主任必须在该批产品完工后第二天，将批记录送交质量部。质量部授权人对该批产品进行评价，做出放行与否的判断，并将结果连同成品报告单及时反馈给车间。批生产记录和批包装记录的保存全部批记录在进行批评价后，由质量部及时归档。批记录保存至产品有效期后一年，如无有效期，应保存至少三年。题 目生产记录的编制、印发、填写、保管管理制度编 码MS0302700共3页第 3页批记录由质量部专人、专柜保管，存放处未经保管人员允许，任何人不得随意进入，未经质量部负责人批准，任何人不得翻阅。到期的批记录由质量部组织进行回顾性验证，评价产品的生产过程及质量控制是否达到优化，提