保健食品GMP质量体系MS0400600稳定性试验管理制度_第1页
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文档简介

1、江西金钥药业有限公司保健食品GMP文件题 目稳定性试验管理制度编 码MS0400600共 3页第 1页制 定部门审核质量部审核制定时间审核日期审核日期批 准批准日期执行日期分发部门质量部目的本标准规定了稳定性实验的基本要求和方法。适用范围本标准适用于原料、中间产品和成品稳定性试验。职责QC室主任：负责监督本程序的实施；稳定性实验员：负责按本程序进行成品稳定性实验。内容由质量部指定的专业技术人员制定稳定性试验计划，报质量部长批准后执行。由专门的专业技术人员担任稳定性试验的全面工作。稳定性试验计划内容。质量标准、检验方法、检测的频次、试验条件等。稳定性的试验方式加速试验在超常条件下，通过加速保健食

2、品的化学或物理变化，探讨保健食品的稳定性，为保健食品生产、包装、贮存、运输并为制订保健食品有效期提供科学依据。试验条件在402，相对湿度75%5%环境条件下，将样品放置6个月，在1、2、3、6个月未各取样一次，按稳定性考察项目检测。如6个月内检测不符合质量标准，则应在中间条件下，即温度302，相对湿度60%5%条件下进行加速试验，时间仍为6个月。题 目稳定性试验管理制度编 码MS0400600共 3页第 2页加速试验仅用于本公司新产品稳定性试验。主要原辅料和中间产品的稳定性试验。主要原辅料第一次检验合格后按标准要求的贮存条件，贮存期不超过6个月。固体口服制剂分装（压片）前的颗粒；口服液体制剂分

3、装前的料液等中间产品检验合格后贮存期不超过7天。成品的稳定性试验正常生产的品种，通过长期留样观察的方法考察稳定性。每个品种随机确定3批做稳定性试验，按成品标准贮存条件放置12个月，每3个月取样一次。分别为0、3、6、9、12个月。12个月后按18、24、36个月取样，按稳定性考察项目进行检测。将结果与0月比较，考察质量变化情况。样品包装样品包装尽量和上市食品包装相一致。主要原辅料采用玻璃瓶包装或塑料制品包装，中药材可用纸袋包装。中间产品用玻璃瓶包装或塑料制品包装。成品按市售包装。取样量按成品和物料取样标准操作程序取样。成品能满足一次考察全检用量的8倍以上的量。或通过计算得出取样量。主要原辅料、中间产品为一次检测用量的2倍量。检测项目 见下表：题 目稳定性试验管理制度编 码MS0400600共 3页第 3页品名稳定性重点考察项目固体制剂中间产品感官、水分（含量）片剂感官、水分、片重差异、崩解时限或溶出度等胶囊剂感官、水分、装量差异、崩解时限或溶出度等颗粒剂感官、水分、装量差异、崩解时限等。注意观察直接与保健食品接触的包装材料对

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