6药品包装、价格、广告管理

1、2021/9/131第十节 药品包装、价格和广告管理2021/9/132药品标识物的含义药品标识物 药品包装（package） 标签（labeling） 说明书（package insert）2021/9/133药品包装： 内包装：直接与药品接触的包装外包装：直接与内包装接触的外包装、中包装、大包装 2021/9/1341.药品包装的管理 “直接接触药品的包装和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料与容器。对不合格的直接接触药品的包装材料与容器，由药品监督管理部门责令停止使用”2021

2、/9/135药品包装的基本功能保护药品功能 提高效率功能 信息传递功能2021/9/136我国药品包装存在的问题整体水平偏低，包装档次不高65医药包装达不到国际20世纪80年代水平包装质量对医药产业贡献率低，只占不到10，而发达国家占30包装设计没有自己的风格2021/9/137标签过大颜色过于鲜明外包装简陋安瓿上药品名不清晰容易脱落2021/9/1382.药品说明书和标签管理药品管理法规定： 药品包装必须按规定印有或贴有标签并附有说明书。2021/9/139药品说明书和标签管理规定(局令第24号)国家食品药品监督管理局令 药品说明书和标签管理规定于2006年3月10日经国家食品药品监督管理局

3、局务会审议通过,现予公布,自2006年6月1日起施行. 局长:邵立明 二oo六年三月十五日2021/9/1310旧版药品包装、标签和说明书管理规定的不足药品名称不规范活性成份没有注全警示语未标注不良反应不更新2021/9/1311新规定修订原则主要修订内容修改了规章名称增加了对说明书修订责任的要求增加了处方组成的要求增加了警示语的要求2021/9/1312新规定明确了有效期的表述方式增加了非处方药说明书和标签管理规定修订了内标签书写内容增订了药品名称和使用要求增加了商标的使用要求其他有关规定2021/9/1313新规定的美中不足规定第三条 “药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准”的

4、实行将是一项行政成本巨大、几乎不可能实现的“工程”。 2021/9/1314说 明 书 管 理说明书字数 外用药说明书5001000字 内用药说明书数千字以上，进口万字以上内容：不良反应、适应症、用法用量、相互作用、禁忌症、注意事项。具备专业药学知 识同时又有丰富编辑经验的人员2021/9/1315药品说明书的管理规定说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味。 注射剂和非处方药还要列出所用的全部辅料名称 药品处方中含有可能引起严重不良反应的成分或者辅料的，应当说明。2021/9/1316药品说明书应当充分包含药品的不良反应信息，详细著名药品不良反应。 药品生产企业未根据药品上市后的安

5、全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担。药品说明书的管理规定2021/9/1317说明书的格式 特殊药品、外用药品、非处方药品标识XXX说明书处方药在此标注“请仔细阅读说明书并在医生指导下使用”非处方在此标注“请仔细阅读说明书并按说明书使用或在药师指导下购买使用”警示语：对药品严重不良反应及潜在的安全性问题，可包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等。2021/9/1318【药品名称】 通用名称：氧氟沙星片 商品名称：泰利必妥 英文名称：Ofloxacin Tablets 汉语拼音：Yangfushaxing Pian 拉丁名称：

6、Levofloxacin Hydrochloride 2021/9/1319【成分】【性状】【处方组成】:非处方药和注射剂必须类出全部处方组成，包括辅料。【作用类别】：非处方药注明该品为类非处方药。【临床研究】【适应症】2021/9/1320【用法、用量】 用法：口服、皮下注射、静脉注射 用量： 剂量以一次XX（或者XXXX） 重量或容量单位（g、mg、ug、L、ml） 一日X（或者XXXX 次） 一次X片，一日X次 按体重一次XX/Kg（或者XXXX/Kg ）2021/9/1321【不良反应】 【药物过量】【规格】 【药理毒理】【药代动力学】 【包装】【贮藏】 【禁忌】【注意事项】 【孕妇及

7、哺乳期妇女用药】【儿童用药】 【老年用药】【药物相互作用】2021/9/1322【有效期】：指该药品在一定的贮存条件下，能够保持质量不变的期限。 说明书和基本包装单元内标签有效期可表达为X年或者XX月。 化学药品标签有效期的标注自生产日期计算，若标注到日，应当为生产日期的前一天，若标注到月，应当为生产日期的前一月。有效期至某年某月表示该药品可使用至该月底。 生物制品标签有效期的标注自检定合格日期计算。2021/9/1323【批准文号】：国家批准的该药品的药品批准文号。 国药准字第消字号：消毒用品（外用消毒水）药字号：国药准字药品（中成药、西药、外用药）健字号：保健品（超市也可以销售）卫字号：卫

8、生用品（部分化妆品用）2021/9/13241、 19841998卫生部门批准文号2、 1998年后国家局批准文号3、 2002年1月1日后统一药品批准文号 统一格式：国药准字1位字母8位数字 H：化学药品 Z：中药 B：保健药品 S：生物制品 T：体外诊断试剂 F：药用辅料 J：进口分装 数字14位为公元年号，58位为顺序号 4、进口药品注册证 2021/9/1325【生产企业】 企业名称 生产地址 邮政编码 电话和传真号码：标注国内区号 网址【发布日期】 该说明书首次核准或者修订日期。2021/9/1326中药说明书格式【药品名称】 通用名称 汉语拼音【成分或者主要成份】：排序按照君、臣、

9、佐、使【性状】【处方组成】【作用类别】【临床研究】【功能主治或者适应症】【用法、用量】2021/9/1327【不良反应】 【有效期】【禁忌】 【批准文号】【注意事项】 【生产企业】【孕妇及哺乳期妇女用药】 【发布日期】【儿童用药】【老年患者用药】【药物相互作用】【药理毒理】【药代动力学】【规格】【贮藏】【包装】2021/9/1328预防用生物制品说明书【药品名称】 通用名称 英文名称 汉语拼音【成份和性状】 【用法、用量】 【接种对象】 【不良反应】 【禁忌】 【注意事项】 【作用与用途】 【规格】【贮藏】【包装】【有效期】【批准文号】【生产企业】【发布日期】2021/9/1329药 品 标

10、签药品报装上贴有或印有的内容，分为：外标签：字药品通用名称、适应症、规格、用法用量、生产日期、批号、生产企业等。200400 内标签:药品通用名称、成分、性状、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应症、不良反应、禁忌、注意事项等内容不能标明的应当标注“详见说明书”。100200字2021/9/1330药品内标签药品通用名称适应症或者功能主治规格用法、用量生产日期产品批号有效期生产企业2021/9/1331药品名称的表达方式药品通用名应当显著、突出、其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求： 横版标签：必须在上1/3范围内显著标出 竖版标签：必须在右1/3范围内

11、显著标出 不得用草书、篆书不易识别的字体 不得使用斜体、中空、阴影等形式修饰字体 字体用黑色或者白色，与相应背景形成反差 除了因包装尺寸限制而无法同行书写的，不得分行书写。2021/9/1332 “ 药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更显著和突出，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。”2021/9/13332021/9/1334外标签成分性状不良反应禁忌注意事项贮藏详见说明书2021/9/1335运输、贮藏标签批准文号注明包装数量、运输注意事项等2021/9/1336标签中的有效期按照年、月、日的顺序标注有效期至XXXX年XX月有效期至XXXX年X

12、X月XX日有效期至XXXX.XX.有效期至XXXX/XX/XX2021/9/1337“麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专有标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识。”2021/9/13382021/9/13392021/9/1340二、药品价格管理我国价格法有关规定 价格法是调整价格关系得法律规范得总称，价格关系是指因价格行为发生得各种社会关系。如定价行为、价格管理行为等等。 药品价格定价：在“价格法”的指导下，药品管理法规定，国家对药品价格实行市场调节价政府指导价政府定价(1) 国家实行价格宏观调控的方法(2) 价格主管部门：价格法规定由国务院

13、价格主管部门统一负责全国的价格工作。(3) 经营者的价格行为：经营者定价应当遵循公平、合法和诚实信用的原则。(4)价格监督检查2021/9/1341二、药品价格管理(6) 有关法律责任 经营者违反价格法应承担相应的法律责任，其中须强调的有以下几点：经营者不执行政府指导价、政府定价以及法定的价格干预措施、紧急措施的，责令改正，没收违法所得，可以并处违法所得5倍以下的罚款；没有违法所得的，可以处以罚款；情节严重的，责令停业整顿。经营者违反明码标价规定的，责令改正，没收违法所得，可以并处五千元以下罚款。经营者有前述不正当价格行为时，责令改正，没收违法所得，可以并处违法所得5倍以下罚款；没有违法所得的

14、，予以警告，可以并处罚款；情节严重的，责令停业整顿，或吊销营业执照。2021/9/1342二、药品价格管理3、药品管理法和实施条例的规定：药品管理法第55条、第56条、第57条、第58条，药品管理法实施条例第48条、第49条、第50条、第51条、第52条，对药品价格管理作出规定。详见本章第五节。 1300倍的芦笋片，15.5元的药品最终以213元 。 国家正式批号的恩丹西酮原料药，每公斤的市场价为6万元，可以分装12万5000支，8毫克的针剂，平均每支的原料成本不足一元，加上包装及工资、管理等费用，成本也不到四元，而在医院的零售价却是每支80到90元。 2021/9/1343二、药品价格管理4

15、、我国政府对药品价格的管理 我国药品价格经历了从国家计划统一定价，到市场调节经营者自主定价，到政府定价和市场调节价相结合三个阶段。药品管理法对药品价格管理作了原则性规定。1996年国家计委颁布了国家定价的药品目录和药品价格管理暂行办法(以下简称办法)，1997年、1998年分别下达了办法的补充规定和完善药品价格管理政策改进价格管理的通知。2000年又先后下达了关于改革药品价格管理的意见、药品定价办法和目录以及药品价格监测的管理办法。这些文件明确了国务院发展与改革宏观调控部门是我国药品价格管理部门，实行统一政策、分级管理的体制，建立了药品定价办法。2021/9/1344二、药品价格管理（1）药品

16、价格管理的基本原则 适应建立社会主义市场经济体制的要求，促进药品市场竞争，降低医药费用，让患者享受到质量优良价格合理的药品。药品价格实行政府定价、政府指导价和市场调节价。实行政府定价的和政府指导价的药品，仅限于列入国家基本医疗保险药品目录的药品；垄断经营的特殊药品；预防用药；必要的儿科用药。政府定价以外的其他药品实行市场调节价，取消流通差率控制，由经营者自主定价。2021/9/1345二、药品价格管理（2）由政府定价的药品目录 由国务院发展与改革宏观调控部门定价的药品目录： 列入国家基本医疗保险药品目录（简称药品目录）的甲类药品，包括化学药品和生物制品283种，中成药134种。 生产经营具有垄

17、断性的药品，包括麻醉药品18种，一类精神药品7种，计划生育药品18种，计划免疫药品4种。2021/9/1346二、药品价格管理 在中央定价原则指导下由省级价格主管部门定价的药品：列入药品目录乙类药品；列入药品目录中的民族药价格；中药饮片、医院制剂由省级物价主管部门确定管理形式。2021/9/1347二、药品价格管理3政府定价药品的价格管理 政府定价药品，由价格主管部门制定最高零售价格。药品零售单位（含医疗机构）在不突破政府制定的最高零售价格的前提下，制定实际销售价格。 不同企业生产的政府定价的药品，在其生产有效性、安全性明显优于其他企业生产的同品种，或者治疗周期和治疗费用明显低于其他企业生产的

18、同品种时，可以申请实行单独定价。2021/9/1348二、药品价格管理4、市场调节价药品的定价 实行市场调节价药品，由生产企业根据生产经营成本和市场供求制定零售价。药品批发、零售企业、医疗机构要在不超过制定的零售价格的前提下，制定药品实际销售价格。2021/9/1349二、药品价格管理5、加强药品市场价格的监督和检查 药品经营者要遵循公平、合法和诚实信用的原则制定药品价格，不得虚列成本、虚定价格，不得低价倾销药品。药品经营者必须如实开具药品购销发票，禁止开具虚假价格。2021/9/1350二、药品价格管理 药品销售实行明码标价。市场调节价药品要逐步实施由药品生产企业在药品零售外包装上印刷零售价

19、格的办法。医疗机构在与患者结算费用时，有义务向患者提供药品使用品种、数量、价格等情况的查询服务。2021/9/1351二、药品价格管理 实行药品价格监测报告制度。价格主管部门确定的部分药品生产经营的重点单位（包括医疗机构），要按期向价格主管部门提供药品生产经营成本、实际购销价格和购销数量等资料。招标采购药品，须由招标单位在规定时间内，将中标价格报当地价格主管部门备案。 价格主管部门依据中华人民共和国价格法和价格违法行为行政处罚规定等法律、法规，对药品价格进行监督检查，并对违法行为实施行政处罚。2021/9/13521、药品广告：利用各种媒介或形式发布用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调解人

20、的生理功能并规定由适应症、用法和用量的物质的广告。2、广告主：发布药品广告的广告主必须是具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业 三、药品广告管理2021/9/1353药品广告法制化管理发展1984年，药品管理法1994年，广告法1995年，国家工商局和卫生部：药品广告审查标准和药品广告审查办法 2001年，国家药监局：关于国家药品监督管理局停止受理药品广告申请的通知、关于停止在大众媒介发布小容量注射剂药品广告的通知、关于加强药品广告审查监督管理工作的通知等200？年药品广告审查管理办法 2021/9/1354药品广告的范围（1）不得发布广告的药品麻、精、毒、放、戒毒药品以及SFDA认定的特

21、殊管理的药品；SFDA或者省级药品监督管理部门明令停止或禁止生产、销售和使用的药品；医疗机构配制的制剂；SFDA批准试生产的药品。（2）对非药品的广告，如保健食品、用品等的广告，不得有涉及药品的宣传。 2021/9/1355药品广告的范围（3）限制发布广告的药品 处方药只可以在卫生部或国家食品药品监督管理局共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告，不得以公众为对象发布广告，也不得以赠送医学药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告。2021/9/1356药品广告的内容（1）原则性规定药品广告中必须标明药品的通用名称、药品生产批准文号、禁忌症、忠告语、药品广告批准文号、药品生产企业名称及广告主名称只出

22、现药品名称的药品广告，必须标明药品的通用名称和药品广告批准文号药品质量标准和使用说明书中规定有禁忌内容的，必须在广告中醒目标示2021/9/1357（2）禁止性规定 药品广告不得含有虚假的内容，即不得以广告形式对所推销的药品进行欺骗性宣传，从而对患者产生误导。 药品商品名称不得单独进行广告宣传。广告宣传需使用商品名称的，必须同时使用药品的通用名称。 2021/9/1358药品、医疗器械广告不得有下列内容含有不科学的表示功效的断言或者保证的；说明治愈率或者有效率的；与其他药品的功效和安全性比较的；利用医疗科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明的；法律、行政法规禁止的其

23、他内容。 2021/9/1359药品广告不得含有以下内容：声称免费治疗、无效退款、保险公司保险的；含有最新技术、最高科学、最先进制法、药之王、国家级新药、不复发、不反弹、永葆青春、显著、消除、解除、根治、根除、药到病除等绝对化的用语和表示的；有奖销售、让利销售及馈赠、降价、指定产品、专用产品、以药品作为礼品或奖品的；声称或暗示药品为正常生活或治疗病症所必须，服用该药能应付现代紧张生活或升学、考试的需要，能帮助改善或提高成绩，能使精力旺盛、增强竞争力等。 2021/9/1360药品广告的审批1药品广告的审批权限 药品广告审查机关：省级药品监督管理部门 广告监督管理机关：县以上工商行政管理部门20

24、21/9/1361审批程序（1）申请：向药品生产企业所在地的DA提出申请。药品生产许可证或药品经营许可证复印件；药品生产批件、质量标准、说明书的复印件和实际使用的包装及说明书；非处方药品广告需提交非处方药注册登记证书复印件；药品广告内容出现药品商品名称、注册商标、专利等内容的，必须提交相关证明文件的复印件； 药品经营企业办理药品广告申请时，应当提交药品生产企业的委托书原件；广告经营单位或者广告发布单位办理药品广告申请时，应当提交申请单位营业执照复印件和药品生产企业的委托书原件 法律法规规定的其他确认广告内容真实性的证明文件。2021/9/13622、审查：省FDA负责。有下列情况之一的，不受理

25、药品广告申请：擅自更改经批准的药品包装、标签、说明书的；撤销药品广告审查批准文号不满一年的；提交的证明文件不符合规定要求的。3、 批准发给药品广告批准文号：省DA负责。格式：“X药广审（视，或声、文）第0000000000号”。2021/9/1363药品广告的发布限制处方药不得在大众传播媒介发布广告。处方药不得以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。其他方式：户外广告、报刊杂志上的报告文学和纪实报告、新闻报道等方式。处方药品只能在卫生部和国家药品监督管理局指定的医学、药学专业刊物上介绍。非处方药不得发布于儿童节目、出版物上。改善和治疗性功能障碍的非处方药，不得利用大众传播媒介向大众发布广告。 2

26、021/9/1364 广告商家和广告经营单位都只是“执法客体”，广告执法机关才是“执法主体”。让人瞠目的药品广告高违法率，实际正是执法不力的体现；“执法主体”理应是主要责任的承担者。谁让违法药品广告一路平安？2021/9/13652021/9/13662021/9/1367药品分类管理和药品价格管理2021/9/1368一、处方药与非处方药分类管理制度 1951年，美国国会通过Durham-Humphrey Amendment of 1951，该修正案规定了处方药与非处方药分类标准，并明确了FDA对处方药、非处方药的决定权(包括审批、公布目录等)。60年代“反应停”事件后，处方药与非处方药分类

27、管理办法被许多国家采用。在建立、完善医疗保障制度中，处方药目录成为选择报销药品目录的基础。半个世纪来，这种分类管理办法已被100多个国家采用，并被广泛应用于药事管理各方面，特别是在药品流通监督工作中，成为极其关键的部分。2021/9/1369一、处方药与非处方药分类管理制度1、处方药与非处方药分类管理的作用（1）为保证人们用药安全有效奠定了基础（2）为控制医药费用提供依据（3）促进了药事行政提高水平（4）有利于人们自我保健（5）有利于新药研究开发（6）有利于药品流通监督管理2021/9/1370一、处方药与非处方药分类管理制度有关处方药与非处方药分类管理法规时 间发 布 单 位名 称1999.

28、4国家药监局、卫生部、社保部中医药管理局、国家工商局关于我国实施处方药与非处方药分类管理若干意见的通知1999.6国家药监局（局令）处方药与非处方药分类管理办法1999.12国家药监局(国药管市)处方药与非处方药流通管理暂行规定1999.6至2003.11国家药监局(国药监安)公布16批国家非处方药目录2001.1国家药监局、国家工商局关于加强处方药广告审查管理工作的通知2001.1国家药监局市场监管司关于停止受理大众媒介部分处方药广告有关品种的说明2004.5SFDA（国食药监市）关于加强流通领域处方药与非处方药分类管理工作的通知2005.8SFDA（国食药监安）关于做好处方药与非处方药分类

29、管理实施工作的通知2021/9/1371一、处方药与非处方药分类管理制度3、我国处方药与非处方药分类管理具体措施（1）主管部门 国家食品药品监督管理局负责处方药与非处方药分类管理办法的制定，负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作。2021/9/1372一、处方药与非处方药分类管理制度（2）遴选、公布国家非处方药目录 根据药品品种、规格适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。 “非处方药是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断，购买和使用的药品”。 “根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。” 2021/9/13

30、73一、处方药与非处方药分类管理制度 被列为非处方药的药品具有以下特点：药品适应证可自我诊断、可自我治疗，通常限于自身疾病；药品的毒性在公认的安全范围内，其效用-风险比 值大；药品滥用、误用的潜在可能性小，药品作用不掩盖其它疾病， 药品不致细菌耐药性；一般公众能理解药品标签的忠告性内容，使用无需医师监督 和实验监测。2021/9/1374 各国政府公布的非处方药主要有：维生素、滋补剂、微量元素补充剂、感冒咳嗽药、抗酸剂、消胀剂、轻泻剂、口服止痛药、外用镇痛药和麻醉剂、其它外用药、足部保健制剂、口腔清洁用品、支气管扩张剂等。 2021/9/1375一、处方药与非处方药分类管理制度SFDA组织医学

31、、药学专家，按照“安全有效、慎重从严、结合国情、中西药并重”的指导思想，以及“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”的原则遴选、审评非处方药目录。1999年6月至2003年11月，国家食品药品监督管理局先后公布国家非处方药目录共4098种。其中化学药品829种，中成药3269种。2021/9/1376一、处方药与非处方药分类管理制度（3）我国的处方药 “处方药是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。” 被列为处方药的药品一般是：特殊管理的药品；由于药品的毒性或其它潜在影响使用不安全的药品；因使用方法的规定（如注射剂），用新化合物新药等。2021/9/1377一、处方药与非

32、处方药分类管理制度 SFDA目前尚未正式遴选、公布国家处方药目录。国家食品药品监督管理局采用公布停止在大众媒体发布广告的处方药的方式，公布的处方药有：粉针剂类；大输液类；抗生素类的抗感染药物。抗生素类处方药具体品种包括-内酰胺类（青霉素类、头孢菌素类、头霉素类、碳青霉烯类、单环-内酰胺类、氧头孢烯类、-内酰胺酶抑制剂）；氨基糖苷类；四环素类；氯霉素类；大环内酯类；林可霉素类；其他抗生素类（盐酸万古霉素、盐酸去甲万古霉素、杆菌肽、磷霉素等）。抗结核药（利福平、利福定、硫酸卷曲霉素等）。抗真菌药（两性霉素B、制菌霉素等）。2021/9/1378 2005年SFDA发布的关于做好处方药与非处方药分类

33、管理实施工作的通知提出2006年1月1日起，药品分类管理工作必须达到的要求中，采取规定药品零售企业不得销售或凭处方销售的方式，明确的处方药有： 麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗、以及我国法律法规规定的其它药品零售企业不得经营的药品，在全国范围内药品零售企业不得经营。一、处方药与非处方药分类管理制度2021/9/1379 注射剂、医疗用毒性药品、二类精神药品、上述(1)以外其它按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）、抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复

34、方口服溶液和曲马多制剂、未列入非处方药目录的抗菌药和激素、以及SFDA公布的其他必须凭处方销售的药品，在全国范围内做到凭处方销售。一、处方药与非处方药分类管理制度2021/9/1380一、处方药与非处方药分类管理制度（4）包装和标识物处方药与非处方药的包装、说明书上，应有相应的警告语或忠告语。处方药为：凭医师处方销售、购买和使用!非处方药为：请仔细阅读药品使用说明书并按药品说明书使用或在药师指导下购买和使用。非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识。非处方药专有标识图案为椭圆形背景下的OTC三个英文字母，其颜色分为红和绿两种，红色专有标识用于甲类非处方药，绿色专有标识用于乙类非处方药。

35、非处方药的标笺说明书必须经SFDA批准。用语应当科学、易懂，便于指导消费者购买、使用。非处方药每个销售单元必须附有标签和说明书。2021/9/1381一、处方药与非处方药分类管理制度（5）生产和批发管理 处方药和非处方药的生产管理要求一致。2021/9/1382一、处方药与非处方药分类管理制度（6）零售管理 销售处方药与甲类非处方药的零售药房必须具有药品经营许可证；配备执业药师或其他依法经资格认定的药学技术人员。许可证和执业药师注册证书应挂在药店。处方药与非处方药应分柜摆放，处方药不得采用开架自选销售方式。处方药必须凭执业医师（含执业助理医师）处方才能调配、销售。执业药师调配、销售处方药时，必

36、须认真审方、查对，不得自行更改处方和换用药品。对有配伍禁忌或超剂量处方，应当拒绝调配、销售；必要时，经处方医生更改、重新签字后，方可调配、销售。2021/9/1383 乙类非处方药可以在零售药房销售，也可以在经地级市药品监督管理局批准的普通商业企业零售。普通商业企业销售乙类非处方药应设立专门货架或专柜。应有经市级药品监督管理局培训，持证上岗的销售人员。销售乙类非处方药不得采用有奖销售方式。(6) 广告管理 处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传。非处方药可以在大众传播媒介，也可以在专业性医药报刊进行广告宣传。详见本书第九章药品信息管理。一、处方药与非处方药分类管理制度2021/9/1384二、

37、药品价格管理 药品价格是药品价值的货币表现，药品价格问题，是一个与医药经济、卫生保健、医疗保障密切相关的重要问题。药品价格管理法制化，是依法管药中十分重要的一环。为了规范药品价格行为，发挥药品价格合理配置医药资源的作用，稳定药品市场价格总水平，保护患者、消费者和药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、社保机构的合法权益，促进卫生保健事业和医药经济健康发展，我国和许多国家普遍采取了法律的、经济的和行政的手段，严格管理药品价格。2021/9/1385 1、概况 为控制卫生保健费用支出，许多国家对药品价格的管理越来越严格。世界大多数国家对医药价格设立了专门机构进行管理，同时也制定了药品价格管理法规，各

38、国对列入社会医疗报销目录的药品价格采取多种形式控制，非报销目录的药品价格由市场竞争形成，但也有一套价格控制办法。2021/9/1386二、药品价格管理政府控制办法国别控制报销处方药价法国、瑞典、意大利、西班牙、奥地利、比利时控制销售利润率英国、希腊、西班牙、澳大利亚控制促销费用英国、法国、西班牙控制流通差率欧洲大多数国家、澳大利亚、加拿大、日本制定参考价格德国、荷兰、瑞典、瑞士、丹麦、爱尔兰、葡萄牙控制报销药物目录法国、荷兰、瑞典、爱尔兰、希腊、西班牙、意大利、比利时控制不可报销药物目录英国、德国、法国、荷兰、瑞典、意大利、西班牙强制性药物经济数据瑞典世界主要国家控制药品价格办法2021/9/

39、1387 随着因特网的普及，其用途越来越广泛，特别是商务方面前景非常广阔。电子商务在我国药品交易中也开始发展。药品的电子商务活动，与一般的药品交易有许多不同之处，是药品流通新的发展方向。为了规范互联网药品购销行为，加强对互联网药品交易服务活动的监督管理，国家食品药品监督管理局制定公布了规范性文件互联网药品交易服务审批暂行规定(2005年)。2021/9/1388一、电子商务简述1、电子商务的实质因特网的出现没有改变社会再生产的过程，没有使生产、分配、消费这些环节的地位发生变化，而是为社会再生产过程提供了新的交换工具和交换通道，为顺利实现再生产过程提供了有力保障。传统商务活动中，商品从厂商向最终

40、消费者转移是以商流形式进行的，分别通过物流、信息流、资金流、所有权流来完成(参看本章图111)。电子商务通过加速信息流，可大幅度地减少不必要的物流、人流、货币流。所以，电子商务提高了商流的效率，降低了商流的成本。2021/9/1389一、电子商务简述市场经济的本质要求竞争自由化，局部利益的推动导致市场竞争秩序紊乱，有限的经济资源常遭滥用、浪费。由于信息滞后，使价格和供求市场的调节机制运转不灵，资源浪费往往成为不可避免。而电子商务以传统商务无法比拟的速度在企业之间、企业与消费者之间，便利地进行信息沟通，很大程度上减少了市场的盲目性，使经济资源得以更合理配置。2021/9/1390一、电子商务简述

41、 电子商务是商务活动的新生产力，它的生产力特征反映在： 生产工具是系统化、现代化的电子工具，充分利用计算机网络，Internet、Intranet、Extranet，等高效低成本生产工具。 劳动者是既掌握现代信息技术又掌握商务规则和技巧的知识复合性人才。 劳动对象与传统商务实物、纸质文档不同，是虚构化的商品信息，计算机化的各种数据的采集、存储、加工和传输等。 电子商务的实质是使用电子工具为手段，以信息交换为中心的商业革命，是推动社会经济发展的新生产力。2021/9/1391一、电子商务简述2、电子商务的特征 电子商务本身具有以下特点：超越时空的特点，突破传统商务受时间、空间限制，交易的地域和时

42、段局限的缺点。电子商务是一个动态的、不断更新的信息流，具有传统商务无法比拟的优越性和生命力。电子商务不仅具有动态特征，而且具有交互性，通俗地说就像餐厅的“小炒”，客户即点即炒。它还具有系统性、社会性、层次性等特点。2021/9/1392一、电子商务简述3、电子商务的基本模式（1）企业与企业之间的电子商务 即B to B（2）企业与消费者之间的电子商务 即B to C（3）企业、消费者与政府之间的电子商务 即B&CtoG（4）消费者与消费者或个人与个人之间的电子商务 即C to C2021/9/1393二、互联网药品交易服务审批暂行规定 我国药品电子商务已开始发展，为了规范互联网药品交易活动，加

43、强药品流通的监管，以保证人们用药安全、有效、经济。国家食品药品监督管理局制定公布了互联网药品交易服务审批暂行规定（以下简称规定）（2005年）。规定共37条，主要内容包括：互联网药品交易服务的定义、类别和审批部门；各类别企业应具备条件；申报审批程序；法律责任。2021/9/1394二、互联网药品交易服务审批暂行规定1、定义、类别和审批部门 （1）互联网药品交易服务的定义 “互联网药品交易服务，是指通过互联网提供药品（包括医疗器械、直接接触药品的包装材料和容器）交易服务的电子商务。” 上述定义表明互联网药品交易服务就是药品电子商务。药品范围不仅包括人用医药，还包括医疗器械和直接接触药品的包材。2

44、021/9/1395二、互联网药品交易服务审批暂行规定 互联网药品交易服务的类别 “包括为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务；药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易；向个人消费者提供的互联网药品交易服务。”以上3种类型实质属于两种模式，一是“B to B”,即企业与企业之间的药品电子商务；另一种是“B to C”，即企业与消费者之间药品电子商务，根据消费者是个人或医疗机构又分成两类。一类是提供医药企业与医疗机构之间药品交易服务的电子商务，本身不进行药品交易活动；目前主要是为药品招标工作服务。另一类是医药企业与个人消费

45、者之间进行药品交易的电子商务。“本企业成员”是指企业集团成员或者提供互联网药品交易服务的药品生产企业、药品批发企业对其拥有全部股权或者控股权的企业法人。2021/9/1396二、互联网药品交易服务审批暂行规定2、各类互联网药品交易服务企业应具备条件（1）各类型互联网药品交易服务企业必备条件 不论从事哪类型药品电子商务活动的企业都应当具备的条件有：已获得从事互联网药品信息服务的资格；拥有与开展业务相适应的场所、设施、设备，并具备自我管理和维护的能力；具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度；具有完整保存交易记录的能力、设施和设备；具备网上查询、生成订单、电子合同、网上支付等交易服务功能

46、；具有保证上网交易资料和信息的合法性、真实性的完善的管理制度、设备与技术措施。2021/9/1397二、互联网药品交易服务审批暂行规定（2）不相同条件为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业，应是依法设立的企业法人。具有相应的计算机专业技术人员。具有药学或者相关专业本科学历，熟悉药品、医疗器械相关法规的专职专业人员组成的审核部门负责网上交易的审查工作。是依法设向个人消费者提供互联网药品交易服务的机构应当立的药品连锁零售企业。具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统；具有执业药师负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度。从事医疗器械交易的应

47、配备有医疗器械相关专业学历，熟悉法规的专职人员。2021/9/1398二、互联网药品交易服务审批暂行规定3、申报、审批程序（1）从事互联网药品交易服务的企业必须经过审查验收，取得互联网药品交易服务机构资格证书。验收标准和资格证书由SFDA统一制定。资格证书有效期5年。（2）为药品生产企业、药品经营企业与医疗机构之间互联网药品交易提供服务的企业，由SFDA审批；其他两类由省级药品监督管理部门审批。（3）申请、审批程序 申请审批程序如图2021/9/1399二、互联网药品交易服务审批暂行规定发给合格的申请企业互联网药品交易服务机构资格证书企业省级药监督管理部门国家食品药品监督管理局申请从事药品电子

48、商务提交相关资料通知书发给受理或不受理告知权利形式审查（5日内）审查第二、三类型申请企业发给合格的申请企业互联网药品交易服务机构资格证书20日内决定是否10内将第一类型申请企业材料转报20日内进行现场验收10个工作日内决定20日内作出同意或不同意现场验收、决定互联网药品交易服务机构资格证书审批流程图2021/9/13100二、互联网药品交易服务审批暂行规定4、行为规范（1）从事为药品生产企业、经营企业与医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业，不得参与药品生产、经营；不得与行政机关、医疗机构、药品生产、经营企业之间存在隶属关系和其他经济利益关系。（2）通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进

49、行互联网药品交易的药品生产企业、药品批发企业，只能交易本企业生产、或本企业经营的药品，不得利用自身网站提供其他互联网药品交易服务。（3）向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，只能在网上销售本企业经营的非处方药，不得向其他企业或者医疗机构销售药品。2021/9/13101二、互联网药品交易服务审批暂行规定（4）参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品。（5）提供互联网药品服务的企业其变更、歇业、停业、换证、收回资格证书应按办法规定办理。（6）各级药监部门及所管理的单位及医疗单位开办的网站不得从事任何类型、形式的互联网药品交易服务活动。2021/9/13102二、互联网药品交

50、易服务审批暂行规定（7）网站名称不得以中国、中华、全国等冠名（但申请网站名与单位名相同的除外）。可以出现“电子商务”“药品招标”。（8）互联网药品交易达成后，产品配送应符合有关法规规定。零售药店网上售药应有完整的配送记录；记录保存至产品有效期满一年后，不得少于3年。2021/9/13103二、互联网药品交易服务审批暂行规定5、法律责任（1）未取得资格证书擅自从事药品电子商务的责令限期改正，给予警告。（2）有下列情况的限期改正，给予警告；情节严重的，撤销药品电子商务资格，注销资格证书。网站主页未标明资格证书编号超标准的范围提供服务的。变更未经审批的。为药品招标服务的企业与行政机关、医疗机关和药品

51、生产、经营企业之间有隶属、产权关系或其它经济利益关系。2021/9/13104二、互联网药品交易服务审批暂行规定（3）为药品招标服务的企业直接参与药品交易的，按药品管理法77条处理，并撤销资格、注销资格证书。（4）药品电子商务活动的涉及违反药品管理法按药品管理法相关规定处罚。凡是撤销其资格，注销证书并且情节严重的，移送信息产业主管部门依法处理。2021/9/13105第七节 药品促销道德准则和禁止商业贿赂2021/9/13106一、加强药品促销管理的重要性1、药品促销的性质 药品促销(medicines promotion)是促进药品销售的简称，它的目的是激发顾客对企业的销售作出有利的反应。药

52、品促销的任务是将企业的产品和服务的有关信息向医生、患者及家属传播，使认识到购买的需要，促进购买行动，以实现将潜在市场变为真正的市场，完成交易，实现销售任务。药品促销是卖方把劝说购买其产品的信息传递给买方的信息传递过程，但不是一个简单的传递过程，而是非常复杂、专业性和科学性很强的信息沟通过程。2021/9/13107一、加强药品促销管理的重要性2、为什么要加强对药品促销的制约 药品促销是药品生产企业、药品经营企业促进销售的行为，在市场经济、市场竞争环境中，盈利是企业生存发展的基础。企业为了销售大搞促销活动：药品广告频繁，企业大量散发药品资料、仿单、传单和小册子，召开各类型促销药品为目的的学术报告

53、会，医药代表更是无处不到。这些促销的手段方法，本身并没有损害药品质量和合理用药。而是通过这些手段、方法传递的药品信息失真、不准确、不均衡、避重就轻、报喜不报忧，导致不合理用药，并成为药品市场秩序混乱的重要因素。药品回扣、给医生药品样品，已发展为重要的促销手段，它对合理用药产生了极其不良后果，并严重影响医生和药师、医疗机构和医药企业的形象和威信。2021/9/13108一、加强药品促销管理的重要性 当代医药企业和部分医疗机构以盈利为基础的运行机制，在盈利和造福社会之间如何取得平衡，决定了国家与有关部门需建立一套相应的监控方法、制约机制和公认的道德准则，以制止其可能发生的越轨行为。2021/9/1

54、3109二、药品促销的道德准则 1988年5月13日第41届世界卫生大会通过了药品促销的道德准则(Ethical Standards for Medicines Promotion)（以下简称准则）。准则分为13部分31条，其主要内容如下。 第一部分，“前言”。说明制定准则是根据1968年世界卫生大会(WHA)41号决议中确定的道德标准和科学标准，是WHO提出的一项新的药品战略计划。 第二部分，“目的”。制定准则的主要目的是支持和鼓励合理用药以改善医疗服务。2021/9/13110二、药品促销的道德准则 第三部分，“道德准则”。准则将有助于判断药品促销活动是否符合公认的道德标准。 第四部分，“

55、准则的适用性和实施”。 第五部分，“促销”。“促销”是指制造者和销售者的一切信息和宣传活动，其结果是促进药品的开方、供应、购买和使用。在一个国家里只能对合法药品进行促销。促销要符合国家的卫生政策、国家法规和自发的道德标准。为促销药品所作的一切宣传必须可靠、准确、真实、有益、均衡，信息最新、能够得到征实而且文雅。促销宣传不得故意掩盖事实真相。促销时不得向医生提供(或由医生索取)金钱或物质利益，以左右他们对药品的处方。科学和教育活动不得蓄意以促销为目的。2021/9/13111二、药品促销的道德准则 第六部分，“广告”。 第七部分，“医药代表”。医药代表须受过适当教育和充分训练，具有足够的医和药的知识、技术，诚实地提供产品信息，准确无误地负责进行促销活动。医药代表应向处方医生、配方药师提供每种药品完整的无偏见的信息。 第八部分，“以促销为目的的处方药免费样品”。 第九部分，“以促销为目的的非处方药免费样品”。