XXXX年药品抽验培训讲义

1、2021/9/131药品抽验培训 东营市药品检验所 印成霞 电 话手 机邮 箱：dysyjs2021/9/132主要内容本年度药品抽验工作的变化山东省药品抽验工作绩效考评标准有关内容简介药品抽样中应注意的问题药品评价性抽样量的确定方法2021/9/133第一部分 今年药品抽验工作的主要变化药品抽验计划下达的职能科室发生变化 随着机构改革的逐步到位，本年度药品抽验计划的下达由原省、市两级稽查部门负责变更为省、市两级市场部门负责，相应的一系列的药品抽验具体工作也随之变更为省局市场处、市局市场科牵头实施。2021/9/134省级计划的编制方式发生

2、了变化 原省级计划的编制是省局根据全省年度工作任务，结合各地市具体工作实际进行分配，基本是按自上而下的顺序编制、下达和实施。 今年，计划地编制是根据2010年10月山东省食品药品监督管理局、山东省财政厅联合下达的关于进一步加强药品抽验工作的意见文件要求，坚持“自下而上，统分结合”的原则，由各市食品药品监管局结合本行政区域内药品生产、流通、使用状况和药品抽验工作要求，先提报本辖区药品抽验计划（含评价性计划和监督性抽验计划），后由省局根据全省药品抽验工作要求，在汇总各市药品抽验计划的基础上，统筹安排、科学制定并统一下达。2021/9/135药品抽验经费的财政支付渠道发生了变化 关于进一步加强药品抽

3、验工作的意见（鲁食药监财2010215号）明确指出：“药品抽验经费是完成药品抽验工作任务的重要保障，各级要通过财政预算安排、行政事业性收费等多渠道筹集安排药品抽验经费，不断加大投入，逐步建立健全适应新体制和依法开展药品抽验工作要求的经费管理机制。国家药品评价性抽验计划所需经费由国家食品药品监管局保障。省财政按照钱随事走的原则，重点对省下达的药品抽验计划中评价性抽验给予补助。药品抽验计划中监督性抽验所需经费、县级药品快速检验和应急药品抽验计划所需经费主要由同级政府保障。”因此，我市本年度药品抽验经费由省级经费、省级财政补助经费和市级财政经费三部分组成。省级经费包含快检经费和快检车运行经费，省级财

4、政补助经费用于省级药品评价性抽验，监督抽验经费由市级财政保障。药品抽验经费的财政支付渠道由原省财政一家变为省、市两级共同承担。2021/9/136药品抽验类别发生了变化 本年度省级药品抽验计划包含评价性抽验和监督抽验两大部分，其中评价性抽验包括基本药物抽验、综合抽验和跟踪抽验。评价性抽验为指令性计划，凡是列入评价抽验的品种，必须随机抽样并全项目检验。监督抽验是对可疑药品进行的抽验，诣在发现假劣药品，重视抽样前的监督检查和不合格率。第一次出现了综合抽验的概念。 2021/9/137 综合抽验中所涉及的几大类药品在以往计划中也有体现，如在2010年省级计划中是做为计划抽验中的监督抽验项下的重点出现

5、的。 而2010年山东省药品抽验计划在药品抽验类别上的分类为：计划性抽验、监督抽验、跟踪抽验、日常监督抽验。原则上计划性抽验、监督抽验、跟踪抽验三大类应全项目检验；日常监督抽验只对怀疑项目进行检验。 应注意：区分本年度药品抽验计划中的“监督抽验”和以往药品抽验计划中的“监督抽验”,概念上有着本质的不同。 2011年山东省药品抽验计划与2010年山东省药品抽验计划比对 2010抽验计划03.jpg 2011年省药品抽验计划关于下达2011年全省药品抽验计划的通知2021/9/138全项目检验计划处于逐步上升趋势山东省2004-2011年度药品抽验计划比对表年份总批次全项目检验批次部分检验抽验批次

6、全项目检验占总计划的比例（%）200428028103461768236.90%200538605118652674030.70%200643935103083362723.46%20074748080403944016.93%20083939078603153019.95%20093939078603153019.95%201027857134861436848.41%201129380142501513048.50%2021/9/1392021/9/13102021/9/1311药品抽验绩效考评正式写入药品抽验计划 关于下达2011年全省药品抽验计划的通知（鲁食药监市201178号）中明确

7、指出：“本年度结束，省局将对药品抽验工作、抽验经费管理使用情况及工作质量进行绩效考评。绩效考评结果作为下一年度安排抽验计划、抽验经费的重要保障，确保药品抽验科学实施。” 关于印发2011年全市药品抽验工作实施方案的通知（东食药监发201128号）也对我市本年度的药品抽验效绩考评工作进行了规定。 2021/9/1312 药品抽验绩效考评源自关于印发，它明确指出:”要按照科学监管、精细化管理的要求，建立健全药品抽验工作绩效考评新机制，进一步加强药品抽验工作的管理和考评，提高抽验工作效能和经费使用效益。” 山东省药品抽验工作绩效考评暂行办法为省局具体实施考评工作的方式和依据。市局将参照本办法对我市药

8、品抽验工作进行绩效考评。 2021/9/1313第二部分 山东省药品抽验工作绩效考评暂行办法有关内容简介概 况 山东省药品抽验工作绩效考评暂行办法是2010年10月9日山东省食品药品监督管理局以鲁食药监财2010207号文正式印发并于2010年底施行的。共11条。其核心考评内容主要包括六项，总分值以100分计。2021/9/13141.药品抽验组织管理情况和药品抽验计划完成情况（总分30分）2.药品抽验经费管理使用情况（总分30分）；3.药品监督检查和抽样情况（总分10分）；4.药品检验情况（总分20分）；5.不合格药品核查情况（总分5分）；6.数据上报情况（总分5分）2021/9/1315考

9、评工作小组的组成 药品抽验绩效考评工作由省食品药品监督管理部门统一领导并组织实施。成立绩效考评工作小组，由省局规划财务处、药品市场监管处、药品注册处、药品安全监管处、稽查局、省药品检验所等组成。 同时，还明确规定：“各市食品药品监督管理部门负责组织对所辖县（市、区）食品药品监督管理部门药品快速检验工作进行绩效考评”。2021/9/1316主要工作方式 主要采取自查、现场检查、年度综合考评方式进行。绩效考评工作每年度进行一次，一般于下年度1月份前完成。2021/9/1317工作程序 1、各市局对上年度本辖区药品抽验工作认真总结并组织自查，并将自查报告上报省局 2、省局绩效考评工作组对上报数据及有

10、关资料组织审查、审核。 3、省局绩效考评组根据材料审查情况，组织现场检查。2021/9/1318考评结果 考评结果分为三个等级 优秀（90分以上） 达标 （60-89分） 不达标（60分以下）2021/9/1319山东省药品抽验工作绩效考评标准项目考评内容分值考评方法及评分标准得分药品抽验组织管理情况和省级药品抽验计划完成情况（30分）1.根据年度省级药品抽验计划要求，制定本辖区抽验实施方案，按时上报省局。5分按照省局下达的药品抽验计划要求制定实施方案，未制定抽验计划实施方案的扣3分，未按时上报省局的扣2分。2.认真落实抽验实施方案，按抽验计划要求完成抽验工作任务。10分未按时完成评价抽验计划

11、的扣4分，未按时完成监督抽验计划的扣3分，未按时完成专项抽验计划的扣3分。3.监督检查和抽样人员应进行专业法律法规和抽样技能培训。3分有培训计划，培训内容，有培训记录，缺1项扣1分。有未经培训人员参加抽样的，每批扣1分。4.监督检查和抽样人员应具有合法的抽验资格，抽样应由2名以上药品监督人员进行。3分随机抽查10份记录，根据抽验记录和凭证上的签名检查，1项不合格扣1分。5.各县（市、区）局所有送市药检所检验品种必须经过快速鉴别，并建立完整的初筛记录，按要求报送。经快检初筛后送市药检所检验的不合格药品检出率不低于25%。4分随机抽查一县级局，未完成初筛批次任务的，扣3分。经快检发现质量可疑并抽样

12、送市药检所的药品不合格率不符合要求的，低1个百分点扣0.5分。6.日常监督抽验不合格率达到20%以上。5分日常监督抽验不合格率达不到20%以上的，低1个百分点扣1分。7.在药品抽验工作方面受上级或当地政府表彰奖励。加分国家局奖励加5分，省局奖励加3分，地市奖励加2分。8.在药品抽验工作方面其他有创新的。加分国内首家加5分，省内首家加3分。2021/9/1320山东省药品抽验工作绩效考评标准项目考评内容分值考评方法及评分标准得分药品监督检查和抽样情况（10分）1.抽取样品执行国家局制定的样品抽样指导原则，使用国家局统一的抽样记录及凭证。内容填写完全、规范，按规定索取相关文件和资料并负责保密。所抽

13、样品数量应能满足检验、复验和留样的要求。3分检查抽验样品留样10份，1份不符合要求扣1分。随机抽查10份记录，发现1份未使用国家局统一凭证的扣1分，未签名、盖章或按手印的发现1处扣1分，其它不规范、填写不全的1处扣1分。2.抽样前应进行监督检查，并有记录。监督检查、抽样过程中发现药品质量抽查检验管理规定中第十八条所列的十八种情形之一的依法处理。2分根据监督检查记录和抽验记录抽查10份档案，1份不符合要求扣1分。3.一般抽验样品应在5个工作日内移交药检所；暂存药品的储存条件应不影响药品的质量。1分检查检品登记本，查看样品暂存期限及条件，发现1份不符合规定扣1分。4.所抽样品中中药饮片、中药材抽样

14、及送检批次不得超过抽验计划总数的20%。2分根据数据统计，每超过1个百分点扣0.5分。5.辖区内不得重复抽验。2分随机抽查10份抽验记录，违反1次扣1分。2021/9/1321山东省药品抽验工作绩效考评标准项目考评内容分值考评方法及评分标准得分不合格药品核查情况（5分）1.按照山东省药品质量监督抽验管理办法要求对抽验不合格药品及时进行核查。山东省药品抽验管理办法2分检查季度抽验不合格药品核查情况汇总表，未及时核查的，一次扣0.5分。2.对于未提出复验申请、复验申请未被受理、经复验仍不合格以及国家和省药品质量公告公布的不合格药品，对被抽样单位依法进行调查处理。（*要求不管金额多少，涉及的不合格药

15、品必须100%的进行处罚）3分随机抽查10份不合格药品报告书，检查不合格药品处理情况。未进行调查处理的每份扣1分；处理不符合要求的每份扣1分。2021/9/1322第三部分药品抽验中应注意的问题 评价性抽验的概念及抽样中应注意的问题 药品质量抽查检验管理规定第二章第五条第一款明确了评价性抽验的概念。 评价性抽验是药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态需进行的抽查检验工作。 本年度山东省药品评价性抽验主要包含了基本药物抽验、综合抽验和跟踪抽验三大部分。2021/9/13232011年东营市药品抽验计划分配表单 位评价性抽验监督抽验合计1.基本药物其中：生产环节2.综合抽验3.跟

16、踪抽验小计广饶县30407080150利津县20305080130垦利县20305080130东营区30306080140河口区20305080130市稽查局30305080市药检所703010436210210总 计19030294365204509702021/9/1324 （一）基本药物抽验 1、总体要求：客观公正的评价和掌握全市生产、经营、使用单位基本药物的质量总体状况。 2、职权划分：市药检所负责我市药品生产企业生产的基本药物山东省增补目录品种及流通环节配送企业的基本药物抽验。各县（区）局结合实际，对辖区内经营、使用单位经营使用的基本药物进行抽验，重点抽验单位为推行基本药物制度的乡镇

17、卫生院和其他基层医疗机构；重点抽验品种为国家评价抽验安排以外的国家基本药物目录品种。（附件 2-2）， 3、注重控制单位重复率和品种重复率：在经营和使用单位抽样时，重点是省外生产的基本药物品种，推行基本药物制度的基层医疗机构覆盖率要达到100%。每个标示生产单位生产的同一品种最多抽2批。各抽样单位要切实注意及时通过市药检所网站（ 公告通知栏东营市药检所网站首页.png）查询浏览全市药品抽验情况，尽量避免辖区内同生产单位同品种重复抽验。 4、中药材、中药饮片不属于本年度基本药物抽验范围。2021/9/1325（二）综合抽验 “综合抽验” 的概念。“综合抽验”是近几年来，省级药品抽验计划中第一次出

18、现的一个新的概念，是指对高风险药品（省计划、市实施方案中的附件4目录品种）、医疗机构自制制剂、严重违法广告、群众投诉较多、同品种价格相差悬殊的低价药品等具有潜在质量隐患药品及中药材、中药饮片的抽验。（三）跟踪抽验 是指对2010年度山东省药品质量公告中公布的我市辖区内的不合格药品的经营和使用单位（包括配制制剂的县级以上医疗机构）进行的抽验。具体由市药检所负责。 上述三种抽验（基本药物抽验、综合抽验、跟踪抽验）均属评价性抽验，应随机抽样并全项目检验。因此，抽样时应切实注意抽样量的充足，既每批抽样量至少为一次全检量的3倍，同时每次全检量应不少于3个最小包装。 2021/9/1326监督抽验及应注意

19、的事项 药品质量抽查检验管理规定第2章第5条第二款对监督抽验的概念进行了定义。 监督抽验是药品监督管理部门在药品监督管理工作中，为保证人民群众用药安全而对监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验。其特点是： 它不强调统计学意义上的代表性，而是强调如何选准不合格样品。不合格率越高，其监督业绩越好。 体现了以最小必要量的抽验，获得最大程度的技术监督效能。 因为它可以只对怀疑项目做检定（部分检验），减少了成本投入。 各单位要充分利用药品快检技术，对监督检查中发现的可疑药品先进行快速鉴别和初步筛查，需进一步检验的予以抽样并送市药检所检验。 2021/9/1327 监督抽验应注意的事项： 1、

20、要切实做好抽样前的监督检查工作。各单位要严格按照山东省药品质量监督抽验管理办法第15条有关规定和要求，做好抽样前的监督检查工作，并形成相应监督检查记录（东营市2011年度药品抽验实施方案附件附7：东营市药品抽验监督检查记录.doc）。 2、注意不抽样的情形。在监督检查、抽样过程中发现药品质量抽查检验管理规定中第18条所列的十八种情形之一的，应及时移交当地食品药品监督管理局依法处理，不再进行抽验。药品质量抽查检验管理规定(现行）.doc 3、凡需送药检所检验的样品，必须是经过快检且快检结论为不合格的样品，并付有快速检验初步确定不合格报告书。东营市2011年度药品抽验实施方案附件附8：快速检验初步

21、确定不合格报告书.doc 2021/9/1328 4、快检初筛后送药检所检验的不合格药品的检出率不能低于25%。 5、监督抽验中中药材、中药饮片品种（批次）比例不得超过20%。 以上5条，是做好监督抽验工作的必须，也是2010年度省局考评我市药品抽验工作中存在问题或丢失分值最大的几块，希望各县区局切实引起重视，在今年的药品抽样过程中认真贯彻、严格执行。2021/9/1329要合理安排，力求均衡抽样，避免集中抽验、重复抽验和为抽样而抽样。 在进度上，各单位每月须完成总分配任务数的25%，全年抽样任务于9月30日前全部完成。 在品种上，各单位中成药、中药材、化学药品的抽样比例掌握在2：2：6 。

22、2021/9/1330严格按规定抽样，确保抽取的样品合法、可靠，具有代表性。 所谓“合法、可靠的样品”是指： 1、样品是由抽样人员依法深入被抽样单位存放药品的现场抽取的，而不是被抽样单位以送代抽的。 2、样品是在抽样人员不受被抽样单位或个人意愿影响情况下按照规定的抽样程序抽取的。 3、样品的品名、来源、生产单位、规格、批号明确，绝无发生混淆之可能。 4、样品质量不因抽样和抽样后的贮运过程而发生变化，从而可以根据样品检验的结果对其所代表的一批药品质量做出判定。2021/9/1331 药品抽样应遵循的原则 1、公正性原则：主要体现为：抽样人员在按抽验计划或要根据监督需要进行抽样时，在执行抽样的程序

23、上的一致性。不论抽取本地产品还是外地产品，不论与被抽样单位或个人关系亲疏，都应一视同仁，同样对待，按相同的抽样程序抽样。 2、合法性原则：主要体现为： 抽样是按食品药品监督管理部门下达的抽验计划或指示进行的，或者是在监督检查过程中发现药品质量可疑时进行的抽样。 抽样时，抽样人员应向被抽样单位或个人出示单位介绍信或工作证 按照规定的抽样程序进行抽样，并做好有关书证。符合这些要求的抽样行为才是合法的，其所抽样品才能经得起争议和诉讼。 2021/9/1332 3、代表性原则 从统计学意义上确定样品与总体的代表关系。采用随机抽样法抽样，保证抽样的代表性。 从法律意义上确定所抽样品与整体的代表关系。指从

24、抽样手续和相关文书上确定所抽样品与被抽样的单位、地点、药品品种、规格、批号的关系，以防日后有争议时说不清，发生诉讼败诉。（目前，中检院、省所、市所采取了照像方式来确定） 2021/9/1333 4、针对性原则。主要体现为：尽可能抽取能证明被抽样品为不合格药品或有其他违法行为的样品。这一原则首先适用于监督抽验。 5、科学性原则。主要体现为抽样方法、取样操作和样品贮运过程的合理性。应注意保证所取样品与大样的性质、质量一致，绝不能由于取样操作的不当造成药品性质、质量的变化，以至影响检验结果面造成误判。 6、规范化原则。主要体现为：把经过研究和实践证明为科学合理的抽样步骤、方法相对固定下来，形成规范化

25、的抽样程序，使抽样人员有所遵循。如药品抽样指导原则的制定。2021/9/1334严格送样时限，所附资料齐全。 山东省药品质量监督抽验管理办法第二十二条规定：抽样人员抽取的药品，应当在5个工作日内移交给承担检验任务的药检所，药检所应核对药品与“药品抽样记录及凭证”、“药品封签”无误后，予以接收，并做好相关记录。 山东省药品抽验工作绩效考评标准中也规定：一般抽验样品应在5个工作日内移交药检所；暂存样品的储存条件应不影响样品的质量。 各县区局抽样后应及时送样。超过送样规定时限要求的，要附暂存期限及暂存条件合格证明材料，特别是暂存间的温、湿度等。 2021/9/1335送样时必须附有的材料： 1、监督

26、性抽样：药品抽样监督检查记录、快速检验初步确定不合格报告书 3、评价性抽样、监督性抽样必须附有的共性材料：药品抽验记录及凭证、随货同行、东营市药品抽样交接明细。东营市2011年度药品抽验实施方案附件附9：东营市药品抽验交接明细.xls2021/9/1336药品抽样记录及凭证和药品封签的书写 把凭证分为四个区。 一区：1、抽样单位：县区局名称 （要加盖行政公章） 2、检验单位：东营市药检所 2、抽样编号：共10位，2011+代码+4位流水号 要求：代码必须是各县区汉语名称生母的大写。如2011KL0001。 3、抽样日期：为抽样那天。2021/9/1337二区：1、药品名称： 要求：按药品标准上

27、的名称填写，如外包装上名称与标准不符的，按标准名称填写。如： 史克肠虫清：其标准名称为阿苯达唑片. 北京降压0号：其标准名称为复方利血平氨苯喋啶片 易出现的问题： 不按标准名称书写。 未体现出特殊的制剂工艺（仅对部分药品来说） 如：小柴胡颗粒（含糖型）的标准为国家中成药标准汇编内科肺系（一）分册。而小柴胡颗粒（无糖型）的标准为卫生部药品标准中药成方制剂第八册。 其执行标准截然不同，所以象这样的在书写名称时，一定要体现其特殊的制剂工艺。2021/9/1338 未体现剂型。我们平时接解的大部分为制剂，书写时要与原料药区别开来，即要体现具体剂型。如：富马酸酮替芬片或富马酸酮芬胶囊，不能只写富马酸酮替

28、芬，更不能写成酮替芬（习称）。 出现抄写错误。如硫酸庆大霉素颗粒，其凭证错抄为盐酸庆大霉素颗粒。 2、商品名：有则写，无划“ ”，不要空着。 3、生产单位（含配制单位或产地）名称：按药品包装上填写完全，不得用缩写代替。 中药饮片：必须是中药饮片加工厂或经营企业， 中药材（个子）： 产地。 4、生产单位详细地址：抄写完整。 2021/9/13395、制剂规格 ： 定 义： 指每一支、片或其他每一个单位制剂中含有主药的重量（或效价）或含量（%）或装量。 表示方法： 通常固体制剂写为：Xmg或Xg 注射液：Xml:XXmg 半固体制剂（软膏剂）：XXg:XXg 中药饮片的规格为饮片 个子药材的规格为

29、药材 2021/9/1340常出现的几种错误书写方式： XXmg(g)/片，XXg/每袋, 100片/瓶, 0.1g6片/盒, 25mg100片,10支2ml, 24片20板等等 注射剂:2ml/支(占很大一部分),5ml:0.5g*10支，2ml/每支 应注意： 没有规格的划“”，不能空缺 。 按国家标准填写,不必写”按分子式计算”等字样。2021/9/1341 6、包装规格：按药品包装上如实填写完全，注意不要与制剂规格混淆。 例1 例2 例3 例4 例5 例6 例7 例8 例9 例10 例11讲义扫描0028.jpg 外包装三区： 1、抽样数量： 基本格式为：包装规格抽样数量。如： 三七伤

30、药片：27片/瓶12瓶， 新复方大青叶片：12片/板20板 去痛片：400片/盒1盒。 但像板蓝根颗粒，是以盒为单位抽样，其最小包装为袋的，则写为10g/袋20袋/盒12盒。其格式变更为包装规格 过渡量 抽样量2021/9/13422、抽样说明：抽样类别要填写且必须填写。 属基本药物抽验的品种注明基本药物 属综全抽验的注明为综合抽验 属监督抽验的注明为监督抽验四区：1、抽样单位经手人签名：至少2名。（符合药品质量抽查检验管理规定第十一条规定的必须有2名以上抽样人员完成）。2、被抽样单位经手人签名（盖章）：两者缺一不可， 章为行政公章。被抽样单位为个人的，个人签字盖章；无章的，签字后按手印。20

31、21/9/1343第四部分药品评价性抽验量的确定基本制定依据 1、药品质量标准：药典、卫生部标准、局版标准等。主要用于确定1部全检量。 2、药品质量抽查检验管理规定。第十五条：药品抽样应当按照国务院药品监督管理部门制定的药品抽样指导原则进行，保证抽样的代表性。 3、药品抽样指导原则。10.2 制剂的抽样量中明确规定：一般为3倍全检量，贵重药品为2倍全检量，每个全检量至少有3个最小包装。2021/9/1344具体品种抽样量的确定方法 国家局自去年开始，利用两年的时间就国家基本药物所包含的307个品种及部分高风险注射剂的抽样量进行了确定。（2010年全国药品抽验品种、抽样量及承检单位分配表，2011年国家药品评价抽验品种、抽样量及承检单位分配表） 我省2011年确定的主要评价性抽验品种是2011年国家评价抽验安排以外的国家基本药物目录品种，其大部分为2010年度全国药品抽验品种。因此，各县区在抽样时可以参照2010年全国药品抽验品种、抽样量及承检单位分配表中规定的抽样量来实施本年度我市的评价性药品抽样工作。相同剂型不同品种因制剂通则项目基本一致，也可参考进行。2021/9/1345下面举例说明常见片剂、注射剂、颗粒剂的抽样量是如何确定的。 例1：尼群地平片 国家局确定的最小3倍全