国家基本药物政策解读与中成药的合理使用

1、2021/9/131国家基本药物政策解读与中成药的合理使用2013-12-09黄冈市中医医院药剂科 高贵元2021/9/132主要内容 一、基本药物的应用和发展 二、国家基本药物相关政策 三、目录、指南、处方集文本解读 四、实施基本药物制度中的问题和对策第一部分 国家基本药物政策解读第二部分 中成药的合理使用（基药指南）2021/9/133第一部分 国家基本药物政策解读2021/9/1342013.10.22武汉瑞丰酒店山东烟台 2013.09.26 2021/9/135 一 、基本药物的应用和发展2021/9/136 印度算得上是最早制定全国药物政策并引入药物价格控制制度的发展中国家之一。早

2、在上世纪60年代初，印度便出台基本物资法案，其中有一章对药物价格控制做了专门规定。 1979年出台的药物价格控制法令，建立起一套更为全面翔实的药物价格控制机制，明确规定347种药物为基本药物。该机制建立之后，印度的抗生素等基本药物的价格陡降60%70%。有专家分析认为，正是由于基本药品的价格大幅下降，印度人口身体素质明显好转，死亡率迅速下降。2021/9/137（一） WHO倡导基本药物政策（1） 20世纪70年代，已开发的药物，理论上几乎能覆盖所有疾病，但全世界有50%的人不能获得适合药物。 医药资源有限； 不少药物疗效不确定； 生产供应； 使用及管理。 WHO初衷：提高药物使用效率（有效性

3、、安全性、经济性）；药物可获得性WHO1975年提出基本药物概念，并于1977年编制出基本药物示范目录（第一版）。同时制定了标准治疗指南和处方集，以促进基本药物的公平可及、安全有效、合理使用。WHO建议：根据国情，制订国家处方集2021/9/138公平可及、安全有效、合理使用，是基本药物制度的根本目标；发展中国家侧重公平可及，发达国家侧重合理用药。 WHO将基本药物公平可及作为人的基本健康权。全球已经推行基本药物的国家156个中，112个（86%）国家制定了本国的基本药物目录，主要是低收入国家和中等收入国家，其中，大部分国家成立了国家基本药物药物遴选委员会。截至2011年6月，WHO官网共收录

4、了90个成员国的基本药物目录。（一） WHO倡导基本药物政策（2）2021/9/139（二）我国基本药物的发展历程（1）我国最早1977年引入“基本药物”慨念1979年，我国政府响应WHO的倡导，组织有关医药工作者成立了“国家基本药物遴选小组”。1981年8月，国家基本药物目录（西药部分）编订完成。因为中药品种繁多，当时中成药普遍存在同名异方或同方异名的现象，所以中成药的遴选工作未能同时开展。1982年1月，我国正式颁布了国家基本药物目录，只收选了以原料药为主的28类278个品种的西药，未收选中药。2021/9/13101991年9月，我国被指定为基本药物行动委员会西太平洋地区代表，1992年

5、3月9日，卫生部颁布了制订国家基本药物工作方案，并成立了国家基本药物领导小组。确立了基本药物“临床必须、安全有效、价格合理、中西并重”的遴选原则。1996年3月，我国颁布了国家基本药物目录第二版。在原有入选原则上增加“中西药并重”内容，第一次加入中药品种。1997年1月，中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定明确指示“国家建立并完善基本药物制度”，使推行国家基本药物制度在宏观策略层面上得到了保障。随后在1998年、2000年、2002年和2004年对目录均进行 了调整。（二）我国基本药物制度发展历程（2）2021/9/13112009年8月18日国务院深化医药卫生体制改革领导小组办公室召开会

6、议，正式启动国家基本药物制度实施工作，发布：关于建立国家基本药物制度的实施意见国家基本药物目录管理办法（暂行）国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）自2009年9月21日起实施。2013年03月13日 卫生部令第93号颁布国家基本药物目录（2012年版）自2013年5月1日起施行。 （二）我国基本药物制度发展历程（3）2021/9/1312（三）历版国家基本药物目录WHO基本药物示范目录2021/9/1313 二、国家基本药物相关政策2021/9/1314医疗服务体系医疗保障体系药品供应保障体系 管理、运行、投入、价格、监管、科技与人才、信息、法制城 乡 居 民公共卫生服务体系国家基

7、本药物制度在这里，是其基础（一）国家基本医疗卫生制度什么是国家基本药物政策呢？2009年4月6日新华社授权发布中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见（中发2009 6号）2021/9/1315（二）国家药物政策是国家制定和实施的有关药品管理的战略目标、法律法规体系、规章制度、指南措施等，是与药品相关各领域的纲领性制度体系。基本框架：法律法规、药物选择、药物供应、质量保障体系、合理用药、药物经济战略、药物政策的监测和评价、研究（政策研究和药物研究）、人力资源开发、国际交流与合作。2021/9/1316 基本药物是指适应基本医疗卫生需求、剂型适宜、价格合理、能够保障供应、公众可公平获得的药品

8、。 基本药物具有疗效好，质量好且稳定、价格合理，不良反应小，使用方便等特点，应该是治疗某种疾病的首选药物，而不是简单的便宜廉价药。 “适应基本医疗卫生需求”是指优先满足群众的基本医疗卫生需求，避免贪新求贵； “剂型适宜”是指药品剂型易于生产保存，适合大多数患者临床使用； “价格合理”是指个人承受得起，国家负担得起，同时生产经营企业有合理的利润空间； “能够保障供应”是指生产和配送企业有足够的数量满足群众用药需要； “公众可公平获得”指人人都有平等获得的权利 NO （三）基本药物2021/9/1317动态性基本药物不是一成不变的，而是一个动态化药物集合。对待基本药物需要辩证的发展的观点看待。相对

9、重要性WHO设计基本药物制度是建立在“药物在重要性方面存在差异”的假设基础之上，基本药物设计初衷在于通过保证相对重要的药物可及，满足大部分国民的需求。强制性WHO建议发展中国家提出基本药物目录并且围绕目录保证生产、供应、使用。设定医疗机构医师的处方权限。（四）2021/9/1318国家基本药物制度遴选调整生产供应合理定价优先使用支付报销质量监管绩效评估国家基本药物制度：是指对基本药物的遴选、生产、流通、定价、使用、报销、监管等各个环节实施管理的制度。与公共服务、医疗服务、医疗保障体系相衔接。是国家药物政策的基础和核心，也是我国基本医疗卫生制度的重要组成部分。（五）国家基本药物制度国家基本药物制

10、度框架2021/9/13191.基本药物政策目标保证基本药物的可获得性（可负担性，affordable ；可供性，available ）保证基本药物的质量（quality guarantee ）促进基本药物的合理使用（rational use ）2021/9/13202.组成要素基本药物遴选供应系统人力资源开发研究药品监管合理使用可负担性药品财政监测和评估2021/9/13213.组成要素与政策目标间的关系组成要素目标： 可获得性质量合理使用基本药物的遴选（）可负担性药品财政供应系统（）药品监管（）合理使用研究人力资源开发监测和评估注：=直接连系 ；（）=间接连系2021/9/132222基本

11、药物遴选可负担药品资金筹措供应系统药品监管合理使用监测和评估人力资源开发研究2021/9/1323（六）国家基本药物目录与医保目录关系产生的作用不同：引导产业和市场；支付参保人费用依据。制定依据不同：安全、有效和社会基本用药水平；疗效、 安全，基金承受能力。应用范围不同：全社会所有人群；参保人员。执行效力不同：临床指导作用；支付费用时执行。2021/9/1324（七）制定基本药物制度的原则坚持正确的基本药物政策目标基本医疗用药水平与基本医疗保障水平相协调、与国民经济和社会发展水平相适应坚持政府主导与市场机制相结合中央统一领导、地方政府负责，创新管理体制机制、监控各方利益、统筹协调、突出重点，分

12、阶段实现基本药物制度目标2021/9/1325 （八）相关政策法规1、中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见（中发20096号）（20090317）2、国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009-2011年）的通知（国发200912号）（20090318） 3、关于印发关于建立国家基本药物制度的实施意见的通知（20090818） 4、关于印发国家基本药物目录管理办法（暂行）的通知（20090818） 5、国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）（2009版）(卫生部令第69号）（20090818）6、国务院办公厅关于印发医药卫生体制五项重点改革2010年度主要工作安

13、排的通知 （国办函201067号 ）（20100406）7、国务院办公厅关于建立健全基层医疗卫生机构补偿机制的意见（国办发201062号 ） （20101210）8、国务院办公厅关于印发建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制指导意见的通知（国办发201056号） （20101119）9、国务院办公厅关于印发医药卫生体制五项重点改革2011年度主要工作安排的通知（国办发20118号）（20110223）10、国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2012年主要工作安排的通知 （国办发201220号）（20120414）2021/9/1326中共湖北省委湖北省人民政府关于印发湖北省深化

14、医药卫生体制改革实施方案的通知（鄂发200924号）湖北省人民政府办公厅关于印发湖北省医药卫生体制五项重点改革2011年度主要工作安排的通知 鄂政办发201123号（20110228）湖北省实施国家基本药物制度暂行办法湖北省基层医疗卫生机构基本药物集中采购管理办法湖北省试点地区基层医疗机构配备使用基本药物管理办法 （试行）处方管理办法国家基本药物临床应用指南基本药物处方集湖北省实施国家基本药物制度实用指南2021/9/1327（九）公立医院改革有关政策1.中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见（中发20096号）（20090317）2.国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案 （2

15、009-2011年）的通知（国发200912号）（20090318）3.国务院办公厅关于印发医药卫生体制五项重点改革2011年度主要工作安排的通知 （国办发20118号）（20110223）4.国务院办公厅关于印发2011年公立医院改革试点工作安排的通知 国办发201110号（20110228）5.关于印发公立医院改革试点指导意见的通知（卫医管发201020号）6.国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2012年主要工作安排的通知（国办发201220号）（20120414）7.国务院关于印发“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案的通知国发2012 11号（20120314）8.国务

16、院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2013年主要工作安排的通知 国办发201380号（20130718）.2021/9/1328公立医院改革内容内容：一、指导思想和基本原则二、试点的总体目标、主要任务和实施步骤三、试点的主要内容 四、试点的组织领导思想：公益性 效益 四分开 基本需求 要求适度规模、优化结构、合理布局、提高质量、持续发展、中西医并重 （政事分开、管办分开、医药分开、营利性和非营利性分开 ）原则：公平与效率统一政府主导与市场机制结合；公立医院主导和多元化办医。 服务体系，创新体制机制 ，坚持方向，立足国情，因地制宜，重点突破，加强管理 目标：形成公立医院改革的总体思路和主要政策

17、措施，为全面推动公立医院改革奠定基础。 建公立医院服务体系，形成多元化办医格局，改革公立医院管理体制、补偿机制。运行机制 、监管机制，加强公立医院内部管理 ，促使公立医院切实履行公共服务职能提供医疗卫生服务。共18条（一）指导思想。（二）基本原则。（三）总体目标。（四）主要任务。（五）实施步骤。（六）完善公立医院服务体系。（七）改革公立医院管理体制。（八）改革公立医院法人治理机制。（九）改革公立医院内部运行机制。（十）改革公立医院补偿机制。（十一）加强公立医院管理。（十二）改革公立医院监管机制。（十三）建立住院医师规范化培训制度。（十四）加快推进多元化办医格局。（十五）试点的领导机制。（十六）

18、试点的组织实施。（十七）试点的指导、评估和监督。（十八）创造良好试点环境。四部分， 18条关于印发公立医院改革试点指导意见的通知（卫医管发201020号）2021/9/1329主要任务：强化区域卫生规划 合理确定公立医院的功能、数量、规模 ，优化结构布局。完善服务体系。改革公立医院管理体制 探索政事分开、管办分开的有效形式，建立协调、统一、高效的公立医院管理体制。改革公立医院补偿机制 探索实现医药分开 的具体途径，改变医疗机构过度依赖药品销售收入维持运转的局面，逐步取消药品加成政策，合理调整医疗服务价格，完善基本医疗保障支付方式，落实财政补助政策。落实中医药扶持政策。改革公立医院运行机制。深化

19、公立医院人事制度和收入分配制度改革，改进公立医院经济运行和财务管理制度；加强公立医院内部管理，落实各项医院管理制度，制订疾病诊疗规程并推广实施，加快推进信息化建设，保障医疗质量，提高服务效率，控制医疗费用，方便群众就医。健全公立医院监管机制。实施医院信息公开，完善公立医院绩效考核制度，加强医疗安全质量和经济运行监管。形成多元化办医格局。鼓励、支持和引导社会资本进入医疗服务领域，完善政策体系，为非公立医疗卫生机构经营创造公平竞争的环境，引导、鼓励和支持非公立医疗卫生机构发展，促进不同所有制医疗卫生机构的相互合作和有序竞争，满足群众不同层次医疗服务需求。2021/9/1330 国务院关于印发“十二

20、五”期间深化医药卫生体制 改革规划暨实施方案的通知国发2012 11号五。积极推进公立医院改革 落实政府办医责任”推进补偿机制改革控制医疗费用增长推进政事分开。管办分开。建立现代化医院管理制度开展医院管理服务创新 全面推进县级公立医院改革拓展深化城市公立医院改革坚持公立医院公益性质，按照“四个分开”的要求，以破除“以药补医”机制为关键环节，以县级医院为重点，统筹推进管理体制，补偿机制、人事分配、药品供应、价格机制等方面的综合改革，由局部试点转向全面推进，大力开展便民惠民服务，逐步建立维护公益性、调动积极性、保障可持续的公立医院运行新机制国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2013年主要工作

21、安排的通知 国办发201380号（三）积极推进公立医院改革。15.全面总结评估国家确定的第一批县级公立医院（含中医医院）综合改革试点工 作经验，研究解决改革中出现 的新问题。 16.提升县级医院服务能力。 17.拓展深化城市公立医院改革试点。 18.继续推行便民惠民措施。 2021/9/1331对基本药物使用的要求结合基本药物使用和管理，公立医院改革是建立医疗服务体系和公共卫生服务体系 的重要内容。公立医院改革强调公益性和效率，这与国家基本药物政策的初衷是一致的国家制定2012年版国家基本药物目录，充分考虑到公立医院改革问题2013年全国卫生工作会议，对二级以上公立医院使用国家基本药物提出了要

22、求巩固完善国家基本药物制度和基层运行新机制，提高基层医疗卫生服务水平和效率。巩固完善和扩大 国家基本药物制度，基层医疗机构全部配备使用基本药物；二级医院基本药物使用量和销售额都应达到40%-50%，其中县级医院综合改革试点县的二级医院应达到50%左右，三级医院基本药物销售额要达到25%-30%。 制定医疗卫生机构基本药物使用管理办法，加强对医疗卫生机构和医务人员用药行为的监管。推动各级卫生医疗机构全面配备并优先使用基本药物。坚持从目录中 合理选择配备和使用基本药物并实现零差率销售。 关于做好2012年版国家基本药物目录实施工作的通知 卫药政发201316号 （20130313）2021/9/1

23、332（十） 2012年版基药目录相关政策问答1、为什么要调整国家基本药物目录？（1）国务院“十二五”医改规划和2012年医改工作安排（2） 国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上每年调整一次 国家基本药物目录管理办法（暂行）（3） 2009基层版基药目录在使用过程中，各地医院均反映品种比较 少，剂型比较单一，不能满足各地基本用药的需求（4）在全国范围内，基药制度尚未在二级以上医院推广，大医院版基药目录亦未制定（5）各地均反映基药不够用，但又出现了各地盲目增补的现象2021/9/13332、实施（2012年版）基药目录的意义是什么？一是对2009年版目录的调整和完善。

24、例如，增加了品种数量，优化了目录结构，增加了特殊人群适宜品种和剂型等。二是有利于进一步深化医改，巩固基本药物制度，推动基本药物配备使用三是促进医保、医药、医疗“三医”互联互动；四是有利于保基本、强基层、建机制；五是有利于常见病、多发病、慢性病特别是重大疾病防治；六是有利于减轻群众用药负担，满足基本用药；七是有利于树立正确的导向，促进药品企业优化升级；八是有利于推动医药科技创新。2021/9/13343、医疗卫生机构如何配备使用基本药物？ （1）推动各级各类医疗机构全面配备和优先使用基本药物，加强基本药物使用的培训、考核和监管。（2）政府办基层医疗卫生机构要全部配备和使用基本药物。并实行零差率销

25、售（3）配备使用省级人民政府统一确定的增补药品，要合理控制数量，（4）明确二、三级医疗机构基本药物的具体使用金额比例。（5）鼓励非政府办基层医疗卫生机构使用基本药物。（6）推广国家基本药物临床应用指南和处方集，规范用药行为，加强培训，将其作为竞聘上岗、执业考核的重要内容。（7）利用信息系统对用药行为进行监管，特别要强化和发挥药学人员在处方审核或点评等临床药学服务工作中的作用，（8）对于专科用药，需取得相应资质或在专科医师指导下使用。同时与抗菌药物临床应用管理工作紧密结合，推行临床路径管理。（9）加大宣传力度，引导群众转变用药习惯，促进基本药物临床首选、优先使用，做到“医疗机构愿意进、医务人员愿

26、意开、人民群众愿意用”。2021/9/13354、加强基本药物的质量监管，有哪些具体措施？ 国家对基本药物实行全品种覆盖抽查检验。并向社会及时公布抽检结果。优先提高基本药物及高风险药品的质量；全面提高仿制药质量。加强基本药物、中药注射剂、高风险药品的安全性评价。落实药品生产质量管理规范，加强对高风险品种生产的监管。严格实施药品经营管理规范，探索建立药品经营许可分类、分级的管理模式。推进国家药品电子监管系统建设，完善覆盖全品种、全过程、可追溯的电子监管体系。整合信息资源，统一信息标准，提高共享水平，建立农村药品监督网。加强和完善基本药物不良反应监测，建立健全药品安全预警和应急处置机制，完善药品召

27、回管理制度，保证用药安全。2021/9/1336三 、目录、指南、处方集文本解读2021/9/1337 新版目录与2009版目录比较新版目录延续了2009版目录的编写体例和格式，包括前言说明、化学药品和生物制品、中成药、中药饮片和附录等部分。说明部分对目录的构成、编排、品种名称、剂型和规格、目录内“注释”，以及目录中的中药饮片等进行了必要阐释；目录分类化学药品和生物制品按临床药理学分类，中成药依据功能分类；中药饮片不列具体品种，用文字表述（即国家标准的中药饮片为国家基本药物，国家另有规定的除外）。附录部分化学药品和生物制品、中成药均提供中文笔画索引和中文拼音索引，另外化学药品和生物制品还附有英

28、文索引。每个品种条目包括序号、品种名称、剂型和规格、备注等。新版目录较之2009版目录的变化表现在以下几个方面。（一）国家基本药物目录2012年版丁玉峰.国家基本药物目录2012年版解读.医药导报，2013.32（10）：125512622021/9/13381、药物类别和品种数量增加 新版目录化学药品和生物制品部分共计25大类103小类；中成药部分共计6大类29小类。较2009版目录化学药品和生物制品部分增加抗肿瘤药1个大类，共计增加21个小类；中成药部分仍为6大类，增加4个小类。抗肿瘤药中的烷化剂、抗代谢药、抗肿瘤抗生素、抗肿瘤植物成分药、其他抗肿瘤药、抗肿瘤激素类、抗肿瘤辅助药等7个小类

29、，其他的还有麻醉辅助药、中枢兴奋药、抗痴呆药、钙代谢调节药及抗骨质疏松药、抗狂躁药、微生态制剂、利胆药、治疗炎性肠病药、透析用药等。中成药药品类别有些变化，主要是内科用药增加了调脂药，外科用药新版目录（2009版目录没有分小类）分为 清热剂、温经理气活血剂和活血化瘀剂3个小类，耳 鼻喉科用药增加了口腔病用药。2021/9/1339新版目录总品种数量为520种，其中化学药品和生物制品317种，中成药203种，分别较2009版目录增加了112种和101种，增长率分别为54.63%和99.02%，中成药品种数量增加最多，增长了近一倍。总品种数量增长率为69.38%。化学药品和生物制品增加较大的大类有

30、抗肿瘤药、治疗精神障碍药和血液系统用药，增长比例分别占总增加数量的22.03%，14.41%和9.32%，三类增加品种数量合计占总数量的45.76%；其他增加较多的类别还有激素及内分泌用药、消化系统用药、心血管系统用药。其中抗肿瘤药是2009版目录没有收录的，新版目录首次将抗肿瘤药纳入基本药物目录中。中成药品种增加最多的为内科用药，增加品种数量占增加总数的87.67%（64/101），其次是妇科用药，增加数量占比为11.88%（12/101）。 2021/9/1340表1 化学药品和生物制品品种数量变化情况 2021/9/1341表2 中成药品种数量变化情况 注：表中比例为各类别较2009版目

31、录品种数量增加百分比例（%），占比为新版目录各类别新增品种占新版目录较2009版目录新增品种总数的比率（%）。 2021/9/13422、对剂型和规格等进行限定新版目录将药物剂型分为口服剂型、注射剂型、外用剂型、其他剂型4种。具体品种的剂型标注没有采用口服常释剂型、口服缓释剂型、外用软膏剂和注射剂等2009版目录的剂型标注形式；而是直接标注药物品种的具体剂型，例如注射液、注射用无菌粉末、颗粒剂、片剂、肠溶片、胶囊、软膏剂、滴眼剂、栓剂、阴道泡腾片等。新版目录还明确了具体药物品种的规格，也对含有酸根或盐基的药物品种进行标注予以明确。 2021/9/1343剂型、规格和酸根/盐基举例新版目录中部分

32、药物品种的剂型和规格如下：（1）阿奇霉素：片剂、胶囊、肠溶（片剂、胶囊）：0.25g（25 万单位）；颗粒剂：0.1g（10 万单位）；（2）克林霉素剂型和规格：（盐酸盐）片剂、胶囊：0.15g，（盐酸盐）注射液：2ml:0.15g，（盐酸盐）注射用无菌粉末：0.15g。（3）氨氯地平剂型和规格：（苯磺酸盐、马来酸盐）片剂：5mg。（4）美托洛尔：（酒石酸盐）片剂：25mg、50mg，（酒石酸盐）注射液：5ml:5mg。（5）辛伐他汀：片剂：10mg、20mg。这种明确具体剂型、规格和酸根（盐基）的做法，是对药物品种的限制性规定，不符合新版目录规定的剂型、规格和酸根或盐基的品种就不属于新版目录

33、品种的范畴，就被剔除出新版基本药物目录。基于这种限制性规定，阿奇霉素分散片、肠溶胶囊、软胶囊（胶丸）这些剂型品种，琥珀酸美托洛尔和L-门冬氨酸氨氯地平等不同于美托洛尔（酒石酸盐）和氨氯地平（苯磺酸盐、马来酸盐）的酸根或盐基品种，以及辛伐他汀5mg、30mg、40mg、50mg、80mg等不同规格的品种就不符合新版目录的规定要求，就被剔除出新版基药目录。 2021/9/13443、对部分药品处方资质提出要求新版目录明确部分药品应在具备相应处方资质的医师或在专科医师指导下使用。这部分药品在目录备注栏中标记“”,有59个品种，包括抗肿瘤药25个品种，治疗精神障碍药14各品种等，具体详见表3。这些药品

34、虽然纳入新版目录，但由于这些品种应用专科性更强、药品风险较高，因此必须由专科医生或有处方资质的医师使用，以确保用药安全。而2009版目录则没有类似的备注。2021/9/1345表3 新版目录规定应在具备相应处方资质的医师或在专科医师指导下使用的药物品种2021/9/13464、民族药首次纳入基药中成药203种，较2009年增加102种其中民族药5个： 诺迪康胶囊、消痛贴膏、祖卡木颗粒、寒喘祖帕颗粒、六味安消散（胶囊） 2021/9/13472021/9/13485、适应儿童用药需求 2012年版目录充实了儿童专用药品、剂型和规格，包括了所有儿童用的国家免疫规划疫苗。目录中可用于儿童的药品近20

35、0种，其中，儿童专用剂型、规格70余个，涵盖颗粒剂、口服溶液剂、混悬液、干混悬剂等适宜剂型，2021/9/13496、新版目录特点一是增加了品种数量 ，尤其中成药。能够更好地服务基层医疗卫生机构，推动各级各类医疗卫生机构全面配备、优先使用基本药物。二是优化了结构，补充抗肿瘤和血液病用药等类别，注重与常见病、多发病特别是重大疾病以及妇女、儿童用药的衔接。尤其是儿童用药剂型和规格的大幅增加，并继续坚持中西药并重。三是规范了剂型、规格，初步实现标准化。520种药品涉及剂型850余个、规格1400余个，尽管目录品种数量增加，但与2009年版目录307个品种涉及的剂型780余个、规格2600余个相比，品

36、规数量明显减少，这对于指导基本药物生产流通、招标采购、合理用药、定价报销、全程监管等将具有重要意义。四是对特殊使用要求药品提出资质要求。五是重视中成药在基药中的地位。2021/9/1350六是与公共卫生用药衔接，例如：艾滋病用药、国家规划免疫用药、耐多药肺结核用药 、青蒿素类疟疾防治用药。七是与WHO基本药物示范目录接轨。基本药物数量相近，比较好地代表发展中国家的水平 八是注重与医保（新农合）支付能力衔接，确保了基本药物高比例报销。 九是注重与重大疾病保障用药衔接，目录收录了儿童白血病、终末期肾病、血友病、肿瘤、精神障碍疾病等重大疾 病治疗药物，基本满足重大疾病临床基本用药需求。 2021/9

37、/1351（二） 2012版国家基本药物临床应用指南1、编写依据： 指南 2009版延续 指南 2009版使用情况调查 国家基本药物目录2012版（化学药品和生物制品）与（中成药）部分的扩展2021/9/13522、基药指南（化学药品和生物制品部分）、内容与现有各学科诊疗指南、临床路径、重大公共卫生疾病诊疗方案、药品标准和说明书一致、类别主要按疾病分章节编写，对于跨专业的疾病，一般放入主要治疗专业中。、注重与临床常见病、多发病、慢性病特别是重大疾病防治的衔接，覆盖了19大类疾病，254个病种。、有针对性地增加了适用于老年、妇女、儿童科学诊疗、合理用药的专项内容。 2021/9/1353与指南2

38、009版比较增加：肿瘤和血液病：新章节内容其他：肾功能衰竭，布病等少量疾病、基本药物中造影剂、麻醉药物没有编写。涉及结核、艾滋病、疟疾、麻风、病毒性肝炎等重大传染性疾病的药物治疗，本书将国家已公布的标准治疗指南以及儿童感染性疾病的预防和治疗、儿童常用药物使用剂量、常用临床化验指标等内容在附录部分收录 。 2021/9/13543、使用说明指南各类疾病的编写力求简明扼要，科学实用，内容包括概况、诊断要点、药物治疗与注意事项四个部分；“概况”主要对疾病流行病学、病因、重要发病机制、病理等进行简单介绍，使基层医师能对疾病整体情况有所认识；“诊断要点”主要基于临床表现、实验室检查以及基层医疗机构能够开

39、展的辅助检查，对一些基层医疗机构无法开展但诊断必须的一些检查也作了介绍；2021/9/1355使用说明“药物治疗”是该指南编写的主要部分，对可供使用的基本药物使用方法、疗程等作详细介绍，使基层医师能直接根据该指南用药；“注意事项”对一些重要的实验室检查、非基本药物、非药物治疗手段、药物不良反应、患者转上级医疗机构治疗等作了介绍，以使基层医师更加全面了解疾病整体情况，患者得到良好的医学治疗。 2021/9/1356使用说明药物使用方法，指南简明扼要，尽量统一，若需了解更加详细的药物信息可参考“基本药物处方集”。各疾病编排尽量不重复，涉及多科的疾病，一般编入临床主要处理专业中，读者可以在相关专业中

40、查找。指南主要关注药物给药途径、剂量，对药物剂型、复方制剂的配比等不做特殊规定，有关剂型、规格等以国家基本药物目录2012版为准。 2021/9/1357举例:上呼吸道病毒感染（P2627）概况 上呼吸道病毒感染即病毒性感冒，是有一组病毒引起的常见感染性疾病，主要病毒为鼻病毒，其他病毒包括腺病毒、呼吸道合胞病毒、肠道病毒等；上呼吸道病毒感染发生率高，成人每年可发病13次，儿童发病27次，具有一定传染性。急性上呼吸道病毒感染起病急、病程大多具有自限性，大多在一周内好转。这种疾病临床表现多样，轻者表现为上呼吸道不适，重者可致死，但病死率低。诊断要点 缺乏特异性诊断方法，主要为临床诊断。 1.流行病

41、学史 季节变换、受凉、与病毒性感冒患者接触等为易感因素； 2.临床表现 早期表现为咽部不适、干燥或疼痛，继之有鼻塞、喷嚏、流涕等，部分患者有咳嗽、痰少或咳白色泡沫痰，重者可有发热、头痛、乏力、全身不适、肌肉疼痛、纳差等，体温一般不超过39，且大多在34天内可自行退热。 3.实验室与影像检查 外周血白细胞大多在正常范围，X光胸片正常。2021/9/1358上呼吸道病毒感染药物治疗 缺乏特异治疗，多自行缓解；患者可适当休息、多饮水、进食以清淡饮食为主。对症状严重者可对症治疗，发热、头痛、肌肉疼痛明显者可服用对乙酰氨基酚或阿司匹林；进食不佳者可适当短期补液，如葡萄糖氯化钠或葡萄糖注射液，同时加入维生

42、素C与氯化钾。抗病毒治疗大多没有明显效果。注意事项 1.许多感染与非感染性疾病早期表现可以上呼吸道症状为主，临床需要加以注意，特别在传染病流行季节与地方性感染性疾病流行区，需要加以关注。 2.抗菌药物对上呼吸道病毒感染治疗无效，无需常规使用抗菌药物，只有患者继发细菌感染后才需加用抗菌药物。 3.上呼吸道病毒感染尚无特别预防措施。2021/9/1359编写原则按照科学、严谨、简明、实用的原则，2012年版基药指南（中成药部分）突出保基本、强基层的理念，发挥中医药“简、便、验、廉”的优势和特色，力求内容通俗易懂、简明扼要、便于使用。59. 4、基药指南（中成药部分）主要供广大医务工作者，特别是基层

43、医疗卫生工作者使用。使用范围2021/9/1360注重与临床常见病、多发病、慢性病防治的衔接，203个品种覆盖了173个中医病（证），对应西医疾病177个。涉及到内科、外科、妇科、眼科、耳鼻喉科、骨伤科等临床各科常用药，覆盖面较广，代表性较强，基本上满足了临床用药的需求。采用了中西医病名对应介绍的编写方法，极大地方便了西医及广大基层医生合理使用中成药。60覆盖中医病（证）、西医疾病数量2021/9/136161中成药的命名、分类及组成中成药的常用剂型中成药的用法用量中成药的使用注意中成药的合理应用中成药的不良反应简要介绍帮助广大医务人员和社会公众全面了解中成药的基本概念、科学内涵及相关内容，以

44、便指导临床合理、科学地选用中成药。总论内容六个方面的内容2021/9/1362各部分收载品种参照2012年版国家基本药物目录的中成药功效分类进行介绍。 6各论内容各论部分按内科用药外科用药妇科用药眼科用药耳鼻喉科用药骨伤科用药六个部分介绍622021/9/1363（九）止血剂（十）祛瘀剂（十一）理气剂（十二）消导剂（十三）治风剂（十四）祛湿剂（十五）调脂剂（十六）固涩剂（一）解表剂（二）泻下剂（三）清热剂（四）温里剂（五）化痰、止咳、平喘剂（六）开窍剂（七）扶正剂（八）安神剂内科用药临床各科用药按功效分类情况632021/9/1364外科用药（一）清热剂（二）温经理气活血剂（三）活血化瘀剂妇科

45、用药（一）理血剂（二）清热剂（三）扶正剂（四）散结剂眼科用药（一）清热剂（二）扶正剂耳鼻喉科用药（一）耳病（二）鼻病（三）咽喉、口腔病骨伤科用药642021/9/1365具体品种内容 1【药品名称】统一使用国家标准中收载的中成药名称 对功能主治不同者分别予以介绍、对同名异方品种药物组成、功能主治不同者亦分别予以介绍。 2【药物组成】处方中药物名称统一使用国家标准中收载的名称。处方中药物排列顺序严格按照国家标准表述。 3【功能主治】严格执行国家标准。首选药典及增补本收载的功能主治进行表述，对药典没有收载的品种，则选择能够充分体现中医辨证用药规律、功能主治相对规范品种的国家标准进行表述。 2021

46、/9/13664【方解】根据君、臣、佐、使制方之法，精练地分析方剂配伍。单味药制剂方解从单味药物的药性、功能结合现代药效学研究基础加以阐述。特大处方、中西合方难以按君、臣、佐、使分析的品种，按功效分类简述其配伍用药的目的：以充分体现理法方药有机结合的遣药组方规律。5【临床应用】根据收载品种所确定的功能主治，按病证不同分项叙述，突出辨证用药的理法特色，保持功能与主治的完整和统一：对收载品种临床报道延伸应用有较好临床基础，且符合中医异病同治用药原则者予以载录，以供临床应用时参考。 2021/9/13676【药理作用】摘要介绍该品种期临床前药效学研究结论，及核心期刊报道的药效学研究结论，以准确反映该

47、品种当代中药药效学研究成果，为指导临床合理用药提供科学依据7【不良反应】主要根据国家食品药品监督管理总局药品不良反应监测中心所颁布的药品不良反应报告，并参照核心期刊中报道的临床应用过程中出现的不良反应及药品说明书进行综合归纳，力求客观准确地反映该品种不良反应的情况，以指导临床安全用药：8【禁忌】主要介绍妊娠及过敏体质等应禁用的情况。对于含十八反、十九畏药物的中成药品种的配伍禁忌在本书的编写说明中统一介绍，具体品种中不再逐一赘述 2021/9/13689【注意事项】主要说明中医病证，服药期间饮食，特殊人群如哺乳期、老年人、儿童、过敏体质者不宜用或慎用的情况10.【用法用量】按照国家标准介绍该品种

48、的用量用法，坚持用量用法与剂型规格相一致的原则。具体品种的用法用量应严格按照国家批准的药品说明书使用。11.【剂型规格】按照2012年版国家基本药物目录介绍该品种的剂型规格。同一品种剂量相同但表述方式不同的暂视为同一规格；未标注具体规格的，其剂型对应的规格暂以国家药品管理部门批准的规格为准。2021/9/1369创新性：2009年版首创第一版，2012年版进行了补充和完善。它凝聚了我国中医药学专家的集体智慧，充分体现了我国基本药物制度的特色，具有很强的创新性。连续性：2009年版指南经过3年的实践考验，基本能满足实施基本药物制度，指导临床合理用药的要求。2012年版指南全面地继承了2009年版

49、的编写原则、编写要求、编写体例的优势和特色，充分保证了基药指南编写的连续性。69 特色优势2021/9/1370严肃性：对203个中成药品种的相关国家药品标准进行了逐一的核查，严格执行了国家标准，既不随意地增加标准内容、又不主观地删减标准，做到准确无误，一丝不苟，严格依法诠释，体现了新版指南的严肃性。权威性：参加新版指南编写的有院士、国家药典委员会委员、临床一线全国著名各科的医学专家、药学专家、药理学、毒理学专家等的中医药学专家，凝聚了当代中医药人才的精华，充分代表了当代中医药的学术水平，为新版指南成功的编写提供了强有力的人才保证，确保了新版指南编写工作的权威性。702021/9/1371实用

50、性：以贴近临床、突出实用为特色对目录收载的203个中成药品种进行了全面的介绍。系统地介绍了现代药理学研究的成果，对有明确西医主治病名的品种如实的介绍西医病名的同时，标明其中医证候属性，由于采用了中西医病名对应介绍的编写方法，极大地方便了西医及广大基层医生合理使用中成药，充分体现了新版指南的实用性。安全性：保证用药安全是推行基本药物制度的关键环节。新版指南在编写中既重视中医证候、妊娠、配伍、饮食等传统用药禁忌，同时更加重视国家食品药品监督管理总局不良反应监测中心的中成药不良反应通告和警示，对权威杂志不良反应的报道，采取科学、求实、审慎的态度，去粗取精，去伪存真地加以介绍，既不掩盖事实，又不夸大宣

51、传，以确保临床用药的安全性。712021/9/1372国家处方集 是按照“国家药物政策”、“国家治疗指南” 和“国家药物目录”编写的指导性文件指导医生遵照国家规定，对患者合理、安全、有效地进行药物治疗的专业文件医院管理的重要文件执行国家基本药物政策、实施国家药物政策重要文件处方集的性质（三）处方集2021/9/1373处方集解读：现实意义 据联合国公报，除正常和疾病外，全球人类主要非正常死因排序为:2005年全球人口非正常死因排序和人数（万人） 排序 非正常死因 死亡总数 1 药品不良反应和不良事件 201.0 2 工伤 110.0 3 自杀 101.0 4 道路交通事故 99.9 5 暴力冲

52、突与事件 56.3 6 战争 50.2 7 艾滋病 31.2 8 职业事故 21.0 2021/9/1374处方集解读：现实意义临床用药中，医务人员出现过错或低级错误：不对症(坦洛新用于降压)超适应证(二甲双胍用于减肥)错用药(肠球菌感染应用克林霉素)使用过期药、超剂量和疗程(围术期预防用药16天)用法错误(新斯的明静脉注射)禁忌证下用药(脂肪乳用于胰腺炎者) 2021/9/1375响应WHO的倡导；作为国家基本药物制度的重要组成部分；作为国家规范和指导合理用药的法定和专业性文件，指导各省市的目录增补和医院处方集的制定； 落实药品管理法和处方管理办法 规范处方行为，加强用药管理保障患者用药安全

53、、有效、经济和适宜处方集解读：编写目的2021/9/137676参照2010年版中华人民共和国药典及增补本、卫生部部颁标准、国家食品药品监督管理局局颁标准及中华人民共和国药典临床用药须知，对国家基本药物目录收载的药品进行重点介绍。适应症和用法用量主要依据为药品说明书参考国内外临床指南和诊疗规范 处方集解读：编写依据2021/9/137777适用范围扩大目录品种数量增加，临床用药选择范围扩大重点面向基层，适用于各级医疗机构医务人员处方集解读：使用范围2021/9/1378添加修订【药理作用】内容，补充部分药物的作用机制或其他不完整内容；统一新增【药代动力学】一栏；【用法用量】结合药品说明书校对用

54、法用量；对于缺少的用法用量如小儿（新生儿）或特殊疾病的用法等内容进行补充；对于肝、肾功能不全患者等特殊情况添补剂量调整方案。2012版处方集的特点2021/9/1379增加了儿童常见疾病临床安全合理用药内容：总论中增加儿童药代动力学特点、用药剂量计算和用药的注意事项；适用于儿童的药物专门列出用法用量；附录增加“肝肾功能受损儿童用药” 和“儿科临床常用药物监测的药动学参数” 内容2021/9/1380与重大公共卫生疾病诊疗方案衔接处方集和指南附录部分收录国家公布的结核、艾滋病、疟疾等重大传染性疾病治疗指南耐多药肺结核防治管理工作方案国家免费提供的抗病毒药物及一线治疗方案抗疟药使用原则和用药方案中

55、国免疫规划接种表麻风病的联合化疗慢性乙型肝炎抗病毒治疗2021/9/1381合理用药概述 药物不良反应和药物不良反应监测 药物的体内过程 影响药物作用的因素 特殊人群的用药（包括儿童用药、老年人用药、肝、肾功能不全的患者用药）812021/9/1382各论部分按国家基本药物目录的分类进行撰写，共25章；各章节对对应类别药物进行概述，提出使用的基本原则；每个品种项下按【药理作用】【药代动力学】【适应证】【禁忌证】【不良反应】【注意事项】【药物相互作用】【用法和用量】、【剂型和规格】、【贮存】10项撰写。2021/9/138383共收载8个附录处方管理办法处方常用拉丁文缩写药物的妊娠安全性分类表肝

56、肾功能受损儿童用药儿科临床常用药物监测的药动学参数抗菌药物在特殊人群中的应用药代动力学符号注释部分医学、分子生物学及相关名词英文缩写附药品中文通用名称索引附药品英文通用名称索引2021/9/1384规范处方行为 处方集作为合理用药的专业指导性文件，可规范具有开具、调配和执行处方的医疗机构的专业人员(医药护)的行为。对已明确诊断的疾病的用药方案均已明示,既可遵照执行，同时又可作为合理用药的理论依据，提出药学监护和处方监督措施，进行处方分析和用药评价。避免滥用、过度应用和不合理应用，节约有限的医药资源。处方集对医院用药的指导意义2021/9/1385处方集对医院用药的指导意义提供评估依据药物和治疗

57、学委员会(DTC)在全球医疗实践中，在促进医院的合理用药，提高医疗水平，降低医疗成本等起到显著的作用。处方集可作为DTC制定医院处方手册和评价医院用药标准，并据此实施对医药人员的监督和教育。也是提高药师地位和药学监护理论的依据。2021/9/1386处方集对医院用药的指导意义提高诊疗水平如对稳定型心绞痛且无禁忌证者应首选-受体拮抗剂,其可减少心绞痛发作、增加运动耐量；心绞痛急性发作时可给予硝酸甘油(一次0.30.6mg)舌下含化等。2021/9/1387处方集对医院用药的指导意义保障用药安全 处方集强调安全用药，提示药品的禁忌证、不利的相互作用、基因组对CYP代谢的影响，规避ADR和ADE。

58、例：血管紧张素转换酶抑制剂可致畸胎 借鉴美国FDA发布关于ACEI的忠告:与母体未曾使用任何抗高血压药的婴儿相比，在妊娠初始3个月暴露于ACEI下的婴儿，有出生缺陷的风险。 早期研究发现，ACEI在妊娠后6个月可能影响胎儿发育。所有ACEI说明书都强调妇女在妊娠后6个月应尽可能避免胎儿暴露于ACEI下，否则可能造成胎儿发育异常，尤其是肾组织发育异常。在妊娠用药分级目录中，后6个月使用被列入目录D，初始3个月使用被列为C。2021/9/1388四、实施基本药物制度中的问题和对策2021/9/1389一、部分基层医务人员对基本药物不了解，不理解，难以改变用药习惯，一些医务人员对此产生抵触情绪。二、

59、合理使用基本药物治疗基层常见病、多发病的能力有待提高。三、过度诊疗，对应该口服给药治疗的疾病，采用静脉滴注的方式；可以使用一种药物治疗的疾病，开具多种药物。四、药物滥用，尤以抗菌药物、激素、白蛋白和静脉用药的滥用最为突出。五、医院药师临床知识有待加强。问 题2021/9/1390一、要认真学习国家基本药物制度相关政策，进一步提高思想认识。二、加强监管，严格考评，将基本药物制度相关培训工作开展情况纳入重点卫生工作考核。督促指导基层医疗机构加强对医务人员的考核，将学习考核情况和合理用药情况与实行绩效工资有机结合。建立基本药物处方点评和监督检查制度，推行基层医疗机构药品用量动态监测、超常预警制度，完

60、善基本药物使用激励和约束机制。三、加强制度宣传，坚持正确的舆论导向，引导群众临床首选和合理使用基本药物。四、加强基层医务人员队伍建设，提高医师与药师的综合素质和业务能力。相关对策2021/9/1391第二部分 中成药的合理使用（基药指南）2021/9/1392一、中成药临床应用指导原则中药注射剂的临床应用及使用管理，指导原则提出了具体要求，同时还应遵照卫生部关于进一步加强中药注射剂生产和临床使用管理的通知（卫医政发200871号）执行鱼腥草事件目 的加强中成药临床应用管理； 提高中成药应用水平； 保证临床用药安全； 促进临床合理用药。2021/9/1393主要内容第一部分 中成药概述 中成药定