药品查验登记申请书

1、規定說明一、為達到中樂使用之有效與安全，兼顧傳統 與科學，推動我國中藥產業技術升級，加 速申請中藥新藥查驗登記進入國際市場， 特訂定本須知。闡明本須知之目的。二、申請中藥新藥查驗登記，應依藥品查驗登 記審查準則之規定。闡明應依藥品查驗登記審查準則之規定。三、本須知所稱新藥，係指藥事法第七條所稱 之新藥。闡明新藥定義。四、本須知所稱中藥，係指不包含業經高度純 化，或經化學合成或修飾之下列各款藥品：（一）典籍記載之傳統中樂。（二）民間使用或其他國家使用之早樂，經 傳統或現代抽提方法獲得之藥品。闡明中藥定義。五、本須知所稱傳統使用經驗範圍，係指組成 藥物之藥味為常用中藥材，組方依據符合 中醫理論，且

2、治療劑量與期間均在傳統合 理使用範圍之內者。傳統使用經驗範圍，應包括組成藥物之藥味 為常用中藥材，組方依據符合中醫理論，且 治療劑量與期間均在傳統合理使用範圍之內 者。六、本須知有關人體使用經驗之資料，得依下 列各款提供：（一）市場經驗。（二）發表於有番查機制之科學期刊。（三）固有典籍收載。包括中央衛生主管機 關認定之醫宗金鑑、醫方集解、本草 綱目、本草拾遺、本草備要、中國醫 學大辭典、中國藥學大辭典。（四）其他傳統古籍記載、臨床觀察報告或 中醫專家之經驗相關資料。前項第一款之市場經驗，中央衛生主 管機關應審查其是否為製藥先進國家，及 是否具備健全之藥品不良反應通報系統。一、中藥如有既往人體使

3、用經驗，即可適度 減免臨床前資料。二、傳統典籍記載往往被作為好的人體使用 經驗的記錄。惟古籍的記載往往是個案 描述，缺之藥物給予的期間，甚至缺之 明確的劑量，況且，古籍上的記載多是 症狀的描述，並不是可以明確地一對一 地對應到目前所申請的適應症（西醫病 名）。三、有市場經驗（marketing experienceS 是 較好的既往人體使用經驗，惟仍宜個案 分析這個市場是否是製藥先進國家，其 藥品不良反應通報系統（ADR reporting system）是否健全，該試驗用藥是作為處 方樂亦或作為非處方樂（Over the Counter, OTC）上市，才可判定是否真的 安全。四、發表於好的

4、科學期刊，也被視為較好的 既往人體使用經驗，因為被好的科學期刊登載，均要經過同儕審查（peer review） 的過程。五、其他零散的臨床觀察報告，傳統古籍的規 定一、為達到中藥使用之有效與安全，兼顧傳統 與科學，推動我國中藥產業技術升級，加 速申請中藥新藥查驗登記進入國際市場， 特訂定本須知。二、申請中藥新藥查驗登記，應依藥品查驗登 記審查準則之規定。三、本須知所稱新藥，係指藥事法第七條所稱 之新藥。四、本須知所稱中藥，係指不包含業經高度純 化，或經化學合成或修飾之下列各款藥品：（一）典籍記載之傳統中藥。（二）民間使用或其他國家使用之草藥，經 傳統或現代抽提方法獲得之藥品。五、本須知所稱傳統

5、使用經驗範圍，係指組成 藥物之藥味為常用中藥材，組方依據符合 中醫理論，且治療劑量與期間均在傳統合 理使用範圍之內者。六、本須知有關人體使用經驗之資料，得依下 列各款提供：（一）市場經驗。（二）發表於有審查機制之科學期刊。（三）固有典籍收載。包括中央衛生主管機 關認定之醫宗金鑑、醫方集解、本草 綱目、本草拾遺、本草備要、中國醫 學大辭典、中國藥學大辭典。（四）其他傳統古籍記載、臨床觀察報告或 中醫專家之經驗相關資料。前項第一款之市場經驗，中央衛生主 管機關應審查其是否為製藥先進國家，及 是否具備健全之藥品不良反應通報系統。說 明 闡明本須知之目的闡明應依藥品查驗登記審查準則之規定。闡明新藥定義

6、。闡明中藥定義。傳統使用經驗範圍，應包括組成藥物之藥味 為常用中藥材，組方依據符合中醫理論，且 治療劑量與期間均在傳統合理使用範圍之內 者。一、中藥如有既往人體使用經驗，即可適度 減免臨床前資料。二、傳統典籍記載往往被作為好的人體使用 經驗的記錄。惟古籍的記載往往是個案 描述，缺乏藥物給予的期間，甚至缺乏 明確的劑量，況且，古籍上的記載多是 症狀的描述，並不是可以明確地一對一 地對應到目前所申請的適應症（西醫病 名）。三、有市場經驗（marketing experience9 是 較好的既往人體使用經驗，惟仍宜個案 分析這個市場是否是製藥先進國家，其 藥品不良反應通報系統（ADR report

7、ing system）是否健全，該試驗用藥是作為處 方藥亦或作為非處方藥（Over the Counter, OTC）上市，才可判定是否真的 安全。四、發表於好的科學期刊，也被視為較好的 既往人體使用經驗，因為被好的科學期刊登載，均要經過同儕審查（peer review 的過程。五、其他零散的臨床觀察報告，傳統古籍的規定說明（二）生殖毒性試驗。（三）基因毒性試驗。（四）致癌性試驗。（五）藥理試驗。（六）生體可用率及藥物交互作用試驗。十二、第一點第一款之一般毒性試驗，應執 行單一及重複劑量毒性試驗。前項重複劑量毒性試驗應於囓齒類及 非嚙齒類二個哺乳類動物執行，劑量須高 至足以產生毒性之劑量或最大

8、可行劑量。前項重複劑量毒性試驗之劑型及給藥 途徑，應儘可能與臨床使用相同，給藥期 間應大於臨床使用之期間，若宣稱的臨床 使用期間超過三個月，則嚙齒類動物毒性 試驗期間最少需六個月，非嚙齒類動物毒 性試驗期間最少需九個月。（請參照中藥新 藥臨床試驗作業準則之附件三毒理藥理 技術性資料表B）一、因長期動物重複劑量毒性試驗之目的在 於確認中藥新藥毒性標的器官與毒性產 生之閥值，這些試驗將提供於設計長期 臨床試驗，預測不良反應時，提供非常 寶貴的資訊。二、文獻上的動物毒性資料常為單一（急性） 毒性試驗之結果，這些資訊難以用來確 認中藥新藥為無毒，因這些試驗並無 足夠檢測的項目（包括臨床病理及組織 病理

9、學），並且其投藥頻率也不足。三、為支持較長期之臨床試驗，故規範重複 劑量毒性試驗之執行方式。十三、第點第二款之生殖毒性試驗，應提 供中藥新藥於不同生殖階段之影響。前項應以致畸胎性試驗為最優先考 量。生殖毒性試驗可提供中藥新藥於不同生殖階 段的影響，通常在較長期臨床試驗執行前先 進行生殖毒性試驗應獲得相關資料，尤其以 致畸胎性試驗為最優先考慮。十四、第十一點第三款之基因毒性試驗，應於 長期臨床試驗前完成完整之基因毒性資 料。中藥新藥是否會引起基因毒性之資訊應儘早 獲得，最好能於首次人體臨床試驗前獲得為 佳，而完整的基因毒性資料應於長期臨床試 驗前完成。十五、下列試驗物質應進行第十一點第四款之 致

10、癌性試驗：（一）未來須經持續給藥六個月以上之試驗 物質。（二）過去之數據顯示此類別之試驗物質可 能引起致癌性者。（三）試驗物質之作用機制推測可能有致癌 性者。（四）重複劑量毒性試驗之結果顯示有腫瘤 生成現象之試驗物質。（五）試驗物質之成分或其代謝產物長期滯 留在組織中，產生局部的組織作用或 病理生理反應。（六）基因毒性試驗結果顯示有致突變性存 在之試驗物質。前項試驗物質若只針對有限之特定疾一、中藥新藥是否須執行致癌性試驗，視其 臨床治療之期間及是否有特殊考量有 關。二、凡對於（1）未來須經持續給藥6個月以上 之試驗物質，（2）過去之數據顯示此類別 之試驗物質可能引起致癌性者，（3）試驗 物質之

11、作用機制推測可能有致癌性者，（4）重複劑量毒性試驗之結果顯示有腫 瘤生成現象的試驗物質，試驗物質之 成分或其代謝產物長期滯留在組織中， 產生局部的組織作用或病理生理反應， 或（6）基因毒性試驗結果顯示有致突變 性存在之試驗物質等，均應進行致癌性 測試。三、若試驗物質只針對有限的特定疾病或病 患進行治療，同時該試驗物質對病患的規定說明病或病患進行治療，同時該試驗物質對病 患之治療有效時，不在此限。治療十分有效時，則不在此範圍內。十八、第點第五款之樂理試驗，應研究其對於器官或系統之藥理作用，以體外或活 體試驗之方法研究其作用機轉。對一般新藥開發而言，常研究其對於器官或 系統之藥理作用，中藥新藥也可

12、以以體外或 活體試驗的方法研究其作用機轉。十七、活性物質已知之中藥新藥，應執行第十 一點第六款之生體可用率及藥物交互作用 試驗，研究使用於肝、腎功能障礙病人之 藥品動力學性質。若活性物質為已知，對於中藥新藥使用於 肝、腎功能障礙病人的藥動學性質應加以研 究。十八、活性物質未知之中藥新藥，執行第十一 點第六款之生體可用率及藥物交互作用試 驗，應以下列方式評估肝、腎功能障礙對 該中藥新藥是否造成安全疑慮：（一）研究肝、腎功能障礙對於主要成份之 影響。（二）研究肝、腎功能障礙病人之劑量-反應 關係是否改變。一、因中樂新樂可能含有多種有效成份或其 有效成份未知，因此傳統活體生體可用 率試驗或藥動學試驗

13、可能難以或無法執 行。二、某些情況下，可以藥物快速產生的藥理 作用作為指標，並關聯其與時間之關 係，作為藥動學試驗的替代方案。三、若連此也無法進行，則可改以臨床試驗 中所觀察之臨床作用作為之指標。四、中藥新藥與其他可能併用藥物之藥物交 互作用應廣泛加以研究，包括中藥新藥 所影響的代謝酵素及代謝途徑。五、活性物質仍為未知，亦可研究肝、腎功 能障礙對於主要成份之影響，或者研究 肝、腎功能障礙病人的劑量-反應關係是 否改變，以評估肝、腎功能障礙對中藥 新藥是否造成安全疑慮。十九、為控制中藥新藥之品質，執行第一點 第六款之生體可用率及樂物交互作用試 驗，應依其適應症及劑型，於批次之間比 較進行體外溶離

14、試驗、原位藥物吸收試 驗、體外-活體關係試驗及體外穿皮吸收 試驗。中藥新藥應依其適應症及劑型考慮進行體外 溶離試驗，原位（in situ）藥物吸收試驗，體 外-活體關係試驗及體外穿皮吸收試驗，這 些試驗有助於其品質控制，批次間之比較。二十、執行中藥新藥之藥理、毒理試驗，應依 藥品優良實驗室操作規範之規定。所 使用之試驗用藥，應與臨床試驗所使用之 試驗用樂品具有有相同之製備方法、相同 劑型。一、中藥新藥的非臨床毒性試驗必須依循藥 品優良實驗室操作規範（Good Laboratory Practice, GLP）。二、非臨床試驗所使用的試驗用藥應儘可能 與臨床用之試驗用藥有相同的製備方 法、相同劑

15、型。二十一、執行藥理、毒理試驗之中藥新藥，其 原料樂與成品皆應具有批次一致性。前項如在藥物開發過程中，製備方法 及劑型有所改變，導致藥理、毒理試驗與一、原料藥與成品皆要具有批次一致性。二、如果在藥物開發過程中，製備方法及劑 型有所改變，導致非臨床試驗與最終上 市之原料或成品不相同，則須執行非臨規定說明最終上市之原料或成品不同，應執行樂 理、毒理試驗之銜接性試驗，以確認其毒 性結果是否一致。床的銜接性試驗，以確認其毒性結果是 否一致。二十二、申請中藥新藥查驗登記，如已具備廣 泛人體使用經驗，得提具直接進行療效探 索之臨床試驗資料，證明中樂是否具有療 效或其他可能之適應症。前項中藥劑量之選擇，如尚

16、有疑問， 應備具進行隨機、平行、劑量-反應之早 期臨床試驗資料。一、中藥產品於申請臨床試驗前，往往已有 廣泛人體使用經驗，若早期的臨床試驗 進行傳統第一階段試驗或未良好控制的 試驗，試驗所獲得之資訊對於中藥開發 之獲益有限。二、故對此種中藥應考慮進行目標更明確之（more definitive trial） 療效探索的臨床 試驗，以決定中藥是否具有療效或可能 有其他的適應症。三、若對此種中藥劑量的選擇尚有疑問，則 可進行隨機，平行，劑量-反應試驗作 為早期的臨床試驗。二十三、對於尚未有人體使用經驗之中藥，申 請查驗登記，應備具進行早期臨床試驗探 討其安全性之試驗資料。對於尚未有人體使用經驗的中

17、藥，早期臨床 試驗也必須探討其安全性。二十四、申請查驗登記，應備具下列各款之第 三階段臨床試驗目的資料：（一）研究療效及不良反應之劑量-反應關 係。（二）試驗用藥長期有效性。（三）探討藥品使用於更多族群、或用於疾 病之不同階段、或與不同藥品合併使 用之情形。第三階段臨床試驗的目的，包括：研究療效 及不良反應之劑量-反應關係，藥品長期有 效性，及探討藥品使用於更多族群、或用於 疾病之不同階段、或與不同藥品合併使用之 情形。二十五、申請中藥新藥查驗登記，應檢附下列 資料，連同規費及藥品查驗登記申請書（格 式如附件一）一式二份，向中央衛生主管 機關申請：（一）切結書（甲）、（乙）（格式如附件 二）。

18、（二）外盒、仿單、標籤黏貼表各一式二份（格式如附件三）。（三）黏貼藥商許可執照、經濟部工廠登記 證、經濟部公司執照、營利事業登記 證、管理藥師執業執照、輸入藥品之 藥商執照影本之證照黏貼表一份（格 式如附件四）。（四）輸入藥品應檢附委託書一份。（五）輸入藥品應檢附生產國最高衛生主管 機關出具之許可製售證明文件正本及規範申請查驗登記時應檢附資料。規定說明中文譯本各一份。（六）輸入中藥產品應檢附製造廠資料。（七）第六點所規定之人體使用經驗相關資 料。（八）化學製造與管制技術性資料（如附件 五化學製造與管制技術性資料查檢 表）。（九）非臨床技術性資料（如附件六中藥 新藥查驗登記申請應檢附之技術性資

19、料查檢表）。（十）臨床技術性資料。包括臨床試驗計畫 書、臨床試驗報告、仿單及其他臨床 相關資料如醫藥期刊。（一）批次試製紀錄影本。（十二）安定性試驗書面作業程序及其報告。二十六、申請中藥新藥查驗登記，所檢附之藥 品查驗登記申請書，應符合下列規定：（一）各欄應詳細填寫，並加蓋公司、負責 人及管理者藥事人員印章。（二）原料名稱應以中藥名稱標示，分量欄（處方成分欄）應以每日量或最小單 位表示，並採公制單位。（三）處方內容、劑型、含量應與許可製售 證明文件相符，如為硬膠囊劑，應分 別標示膠囊帽及膠囊體之色素名稱及 其含量。（四）產品名稱、劑型、製造廠名稱、地址， 應與許可製售證明文件、委託書、外 盒、

20、標籤、仿單相符。規範查驗登記申請書應填事項。二十七、輸入藥品所檢附之委託書，應符合下 列規定：（一）限出具日起二年內有效。（二）由製造廠或其總公司出具。（三）載明製造廠名稱、地址，並應與申請 書相符。（四）載明藥品名稱、劑型及成分含量。（五）載明代理商名稱、地址。規範輸入藥品委託書內容。二十八、輸入藥品所檢附生產國最高衛生主管 機關出具之許可製售證明文件，應符合下 列規定：（一）限出具日起二年內有效。（二）應經我駐該國外交或商務單位簽證。規範輸入藥品生產國製售證明內容。規定說明（二）應載明崖品名稱、製造廠名稱、地址， 並應與申請書相符。（四）載明處方內容（基原）、劑型、含量， 並應與申請書相符

21、。（五）應載明該崖品之製造廠及在該國自由 販賣（非外銷專用）之情形。前項所載製造與販賣情形不明確者， 不予受理。二十九、輸入中藥產品所檢附製造廠資料，其 內容應包括其工廠之沿革、資本額、員工 人數、設備、組織與人事、原料、產品、 容器及封蓋之管制情形、製程之管制情 形、包裝與標示材料之管制情形、安定性 試驗之實施狀況、品質管制用儀器與管制 情形等項資料。經行政院衛生署實際查核之製造廠， 或該生產國與我國相互認證，或該製造廠 曾經第三國認證而此第三國亦與我國相互 認證者，無需檢附工廠資料。規範輸入藥品製造廠資料內容。三十、第二十七點至第二十九點之資料，應經 當地地方衛生主管機關、商會或政府所設

22、之公證人簽章證明後，送由我國派駐該國 代表予以簽證，始予採認。規範輸入藥品資料須經當地地方衛生主管機 關、商會或政府所設之公證人（如日本大阪 法務局所屬公證人役場）簽證。附件一藥品查驗登記申請書附件一正本申請日期：年 月 日收字第號核定藥 品名稱中文外文擬定藥品名稱1.1.2.2.3.3.劑型類別包裝制目 限項製造廠 名稱/代號廠址（國別）（Plant）（Office）申請者 商號/代號藥商執照字第號住址電話負責人 姓名住址管理 或 監製者姓名證書字第號住址原 料 名 稱 及 分 量處方依據檢驗來文文號：年月日藥檢字第號檢驗結果/規格審查結果：適應症用法用量審 查 結 果承辦審核決行給證日期許

23、可證字第號備註副本號藥品查驗登記申請書副本號申請日期：年 月 日收字第核定藥 品名稱中文外文擬定藥品名稱1.1.2.2.3.3.劑型類別包裝制目 限項製造廠 名稱/代號廠址（國別）（Plant）（Office）申請者 商號/代號藥商執照字第號住址電話負責人 姓名住址管理 或 監製者姓名證書字第號住址原 料 名 稱 及 分 量處方依據檢驗來文文號：年月日藥檢字第號檢驗結果/規格審查結果：適應症用法用量審 查 結 果承辦審核決行給證日期許可證字第號備註茲向衛生署切結得本藥商所申請查驗藥品一種，與其他廠商出品之品名、商標、仿單、圖形、包裝或專利製造 方法重複、類似或其他糾紛情事，其是否構成仿冒、影射

24、，應依商標、 專利主管機關之認定或法院之裁判，如有仿冒影射他人註冊商標，專 利情事而不符藥品查驗登記之審查者，甘願接受處分，並負法律上一 切責任。所繳品質管制紀錄表件及檢驗書表所載均屬正確適用，如有 錯誤由具切結商號自行負責。又，如在未領到該項藥品許可證前擅先 出售該藥品者，衛生署得逕行駁回該申請案件，並依取締偽劣禁藥規 定為處分，決無異議，合具切結為憑。具切結商號：(蓋章）負責人：地址：中華民國年月日說明：申請書上所填各擬定藥品名稱（中英文品名）應均予並列填入切 結 書 （ 乙）茲向衛生署切結本商號所申請查驗 藥品一種，如該藥樣 品經檢驗判定不合格情事者，自願按照簡化藥品查驗登記程序之 規定

25、接受處分，其所印製之包裝、標籤、仿單所受之損失概與 貴署 無關，合具切結書為憑。具切結商號：負責人：地址：中華民國年月日產品名稱申請廠商衛生署給證號碼字第號探外文仿單應檢附中文譯文報核仿單標籤以粘貼全形實物為原則。仿單標籤等實物過大或印於玻璃金屬容器等不便於粘貼時附送現品並將照相影本代替粘貼報核。附件四附件（證照）粘貼表附件四附件（證照）粘貼表產品名稱申請廠商衛生署給證號碼字第號附件（證照）粘貼表（三）產品名稱申請廠商衛生署給證號碼字第號註：本第III表須裝訂，藥商許可執照影本、營利事業登記證影本，（屬公司須附經濟部之公司執照影本）及許可製售證明影本，授權登記書正本（此兩份證件正本須併案存本署

26、，藥商如須 留底者，請自行影印存查）並附其中文翻譯各乙份。附件五化學製造與管制技術性資料查檢表、藥材(Raw material)項目Items備註Notes廠商檢查1.藥材(Raw material)1.1.俗名、同義名(Common name & synonym)1.2.科、屬、種 (Family, genus, species)1.3.形態、切片鏡檢(Morphological & an atomical exam in atio n)由圖繪、文字、鏡檢照片說明 (Illustrated by figures, descripti ons& photographs)1.4.基原鑑定(Cer

27、tificate of authenticity)1.5.標本(Voucher specimen)每一批應有標本 (every batch)1.6.是否瀕臨絕種(Endangered or threate ned species)根據US/ESA/CITES判定 (Ide ntified by US/ESA/CITES)1.7.有效/指標成分描述(Active/marker in gredie nt descriptio n)若可行(if available)規格及分析方法 (Accepta nee specificati ons & an alytical methods)檢驗成績書(Cer

28、tificate of analysis)!光譜或層析圖檢查 (Spectroscopic or chromatographic exam in ati on)1有效/指標成分鑑定(Chemical ide ntificatio n for active/markerin gredie nts)有效/扌曰標成分疋里分析(Assayfor active/marker in gredie nts)1生物活性試驗 1.9.3.有效/指標成分定量分析及1.9.4.生物活性試驗得檢附原因擇一執行；複方製劑若選擇生物活性試驗作為檢驗項目者，僅需檢附半製品/藥品查檢表之2.6.5.項生物活性試驗檢驗成績。複

29、方藥材之指標成分定量分析應取主要療效藥材及毒性藥材成分至少兩個為指標，最好該指標成分為已知化合物，並備有標準品。總灰分(Total ash)酸不溶性灰分 (Acid in soluble ash)水萃取物(Water soluble extract)與成品同批之成績書及批次分析 數據(CoA of the lot used for the product ion of the fini shed product and the Batch An alyses Data) 光譜分析指紋圖譜(spectroscopic fin gerpri nt)或色層分析指紋圖譜 (chromatographi

30、c fin gerpri nt)每種藥材至少一個-(each raw material at least one marker或 提供 HPLC fingerprint 疋量分析i若可行(if available),若製程上是以其他溶媒萃取藥 材，應加做其使用溶媒之萃取物。(If the extract ion process used other solve nt, should be provided those solve nt extract)重金屬 藥材符合中藥材生產品質管制規範者，若能檢附該批藥材之生產品管記錄，除每批應留標本外，其餘1.11.7.及1.11藥材符合中藥材生產品質管

31、制規範者，若能檢附該批藥材之生產品管記錄，除每批應留標本外，其餘1.11.7.及1.111.15.項得酌予減免；其他藥材則應以首批進用之藥材為準建立資料，並逐批比對，若有不一致情形應提供前後批藥材相等性證明。進用之藥材若連續五批(標準生產量)均合格者，廠內管制(in-house inspection)項目除1.9.2.有效/指標成分鑑定及1.9.3.有效/指標成分定量分析之外，其餘項得酌予免除，之後每隔三五批廠內管制應抽驗全部項目。重金屬限量原則上採德國藥典標準：鉛5 mg/Kg，鎘0.2 mg/Kg，汞0.1 mg/Kg，其他重金屬之檢驗及限量視藥材產地及當地所採標準依個案而定。黃麴毒素限量

32、原則上採德國藥典標準：Aflatoxin B1: 2乜/Kg , Aflatoxin B1, B2, G1 & G2: 4 Jg/Kg ,Aflatoxin M1: 0.05 Jg/Kg。動物或礦物天然藥材，可依實際狀況，參考上述項目說明。 7殘餘農藥(Residual pesticides)微生物限量 將由中醫藥委員會統一制定。 將由中醫藥委員會統一制定。7微生物污染 (Microbialcon tam in ati ons)如鉛、砷、汞、銅、鎘等(e.g., Pb, As, Hg, Cu, Cd, etc.)5如黃麴毒素(e.g., aflatoxi ns)1.9.13.攙雜物(Forei

33、gn materials & adultera nts)1.10.對照品(Reference sample)每味藥材應有對照品供鑑別比對(a specime n of each raw material should be reta ined as refere nce standard for use in identification and other comparative tests)1.11.栽培者/供應者名稱與地址(Grower/supplier n ame and address)1.12.來源(Current sources)含地理分布、栽培或自野外獲得(in clud in

34、g its geographical locati on and whether it is cultivated or harvested from the wild)1.13.收成(Harvesting)含收成的地點與時間(Harvestlocation and time)1.14.處理過程 (processing)含收集、清洗、乾燥、保存及炮製 過程(including collection,wash ing, drying, preservati on and treatme nt)註:化學製造與管制技術性資料查檢表二、半製品及藥品(Semi-manufacture/Drug prod

35、uct)項目Items備註Notes廠商檢查2.半製品 /藥品(Semi-manufacture/Drug product)2.1.描述(Description)特徵、劑型與外觀(Characters, dosage form and appeara nee)2.2.成分與組成(Components and compositi on)主成份與賦形劑含量(quantitative descripti on of drug substa nee and excipie nts)2.3.製造者名稱及地址 (Ma nu facturer n ame and address)s24 製程(Manufac

36、turing process)含流程圖(including flow chart)2.5.規格及分析方法 (Accepta nee specificati ons & an alytical methods)2.6.檢驗成績書(Certificate of analysis)外觀(Appearanee),光譜或層析圖檢查 (Spectroscopic or chromatographic exam in ati on)有效/指標成分鑑定(Chemical ide ntificatio n for active/markerin gredie nts),有效/指標成分疋量分析(Assayfor

37、active/marker in gredie nts)3|生物活性試驗 (Biological assay),萃取率(Strength by weight),總灰分(Total ash),酸不溶性灰分(Acid in soluble ash),水萃取物(Water soluble extract),含水量(Water content),殘餘溶媒(Residue solvents),重金屬 4 (Heavy metals)7 1殘餘農藥 (Residual pesticides)微生物限量 7 (Microbial limits),成績書及批次分析數據(CoA of the fini shed

38、 product and the Batch An alyses Data)光譜分析指紋圖譜(spectroscopic fin gerpri nt)或色層分析指紋圖譜(chromatographic fin gerpri nt)成品指標成分或提供HPLCfingerprint 定量分析(assay for drug product chemical marker or HPLC fin gerpri nt),若可行(if available)|如鉛、砷、汞、銅、鎘等4 (e.g., Pb,As, Hg, Cu, Cd, etc.),微生物污染 7 (Microbial con tam in

39、ati ons)放射性同位素污染 (Radioisotope con tam in ati ons)5如黃麴毒素(e.g., aflatox ins)若可行(if applicable)2.7.安定性資料及分析方法確效(Stability data and method validati on)依照衛生署安定性試驗基準實施(Accordi ng to Stability Test Guidlines issued by the DOH)2.8.對照標準品(Referenee standard)應指定一批成品作為對照試驗的 標準 (a batch of the finished product should be desig nated as refere nee sta ndard for use in identification and other comparative tests)2.9.批次記錄(Batch record)2.10.谷器與圭寸盍(Container and closure):2.11.谷器標示(Container label)註:若由藥材經半製品，再製成藥品一貫作業者，半製品之檢驗資料免附