诊断试剂的临床试验运行管理制度与流程

1、诊断试剂剂的临床床试验运运行管理理制度和和流程诊断试剂剂的临床床研究是是对申办方方申请注注册的诊诊断试剂剂的临床性性能进行行的系统统性研究究。中山大学学肿瘤防防治中心心国家药药物临床床试验机机构按照照国家食食品和药药品管理理局制定定的医医疗器械械注册管管理办法法、体外诊诊断试剂剂临床研研究技术术指导原原则并参照国国内、外外开展临临床试验验的规范范和要求求，结合合我中心心开展体体外诊断断试剂临临床研究究的特点点，制定定本制度度与流程程。步骤一：申请者者递交临临床试验申申请材料料申请者按按照附件件1准备申申请临床床试验的的相关材材料，递递交本机机构办公公室秘书书（许然然，电话话0200-87734

2、335655）登记记备案。经秘书书清点文文件齐全全后，开开具回执执。步骤二：项目立立项审核核1申办办者与临临床科室室和机构构共同商商定主要要研究者者（PII）；2PII提出研研究小组组成员，成员资资质应符符合国家家有关规规定；3机构构对送审审材料内内容及研研究小组组成员资资质进行行初步审审核，同同意后由由办公室室秘书转转送学术术委员会会秘书；4学术术委员会会主任主主持召开开审评会会议。步骤三：主持或或召开研研究者会会议1. PPI遵照“PI指引”开展临临床试验验工作。2. 若若本单位位为该项项目的组组长单位位， PPI主持持召开研研究者会会议；若若为参加加单位，主要研研究者、机构代代表应参参加

3、研究究者会议议。步骤四：伦理委委员会审审核申请者按按照附件件1要求准准备伦理理申报材材料，将将申报材材料交机机构办公公室秘书书，秘书书审核资资料齐全全后，交交伦理委委员会进进行伦理理审评，最终将将“审批意意见”交机构构办公室室秘书存存档。步骤五：临床协协议及经经费审核核1取得得伦理批批件后，申办者者与主要研研究者拟拟订经费费预算，签字确确定后递递交本机机构办公公室秘书书呈经费费小组。2经费费管理小小组审核核试验协议议及经费费预算，协议通通过后由由本机构办公室室秘书交交至主管管院长签签字生效效。步骤六：试验用用诊断试试剂及相相关材料料的交接接申请者应应尽快将将试验用用诊断试试剂及相相关材料料交项

4、目目研究小小组，由由研究者者派专人人负责接接收、保保管、使使用、回回收和退退还。步骤七：启动会会的召开开研究者或或申请者者负责召召开项目目启动会会附件7。步骤八：项目实实施1.申请请人对本本试验的的涉及的的伦理，数据的的真实性性、可靠靠性负责责2. 研研究者遵遵照GCCP规范范、试验验方案及及相关SSOP实实施诊断断试剂的的临床试试验；3. 本本机构质质控员视视具体情情况对试试验项目目质量、项目进进度进行行监督管管理，对对存在的的问题提提出书面面整改意意见，研研究者予以以整改并并给予书书面答复复；4. 在在试验过过程中，若发生生SAEE，研究究者按照照相关的的SOPP积极处处理，并并及时通通报

5、本机机构SAAE专员员（曹烨烨，电话话：0220-88734431552）。步骤九：资料归归档1. 项目目结束后后，参照照本机构构“资料管管理制度度”，由研研究者或或申办者将试试验资料料及时整整理，交交本机构构资料管管理员，其他试试验材料料由研究究者或申申请者自自行保存存，保存存期限55年以上上；2.统计专专业人员员对数据据进行分析析；3研究究者撰写写总结报报告。步骤十：总结报报告的审审核申请者将将总结报报告交至至本机构构办公室室秘书，由机构构主管主主任审议议、签字、盖盖章。附件1：诊断试试剂临床床试验报报送资料料列表报送资料料报送单位位研究者存档报学术委员会报伦理委员会1诊断试剂剂临床试试验

6、申请请表（附附件2）2诊断试剂剂临床试试验委托托书（附附件3）3诊断试剂剂临床试试验项目目审议表表（附件件4）4诊断试剂剂临床试验验方案及及其修正正案讨论稿稿讨论稿稿已签署署5知情同意意书及其其他书面面资料（如需要要）讨论稿稿讨论稿稿样本6病例报告告表讨论稿稿样本7研究者手手册（包包括产品说明书书等相关研研究参考考资料）8研究协议议/合同原件9受试者招招募广告告（如有有）10申办企业业三证11产品自测测报告12产品检测测报告13研究人员员履历及及课题组组成人员员说明、签名样样表（附附件5）等相相关文件件14伦理委员员会申请请书（附附件6）15伦理委员员会批文文或备案案回执讨论稿稿样本16质控报

7、告告17参加临床床试验各各单位名名称及联联系方式式附件2：诊断试剂剂临床试验申请表机构受理理号：填表日日期：年月日试验名称称：诊断试剂剂种类新诊断断试剂产产品已有同同品种批批准上市市的品种试验起止止时间年月年年月受试病种种申办单位位试验材料料免费赠赠送优惠价正常购购买临床试验验目的牵头单位位负责人参加单位位负责人负责人负责人负责人申办单位位联系人联系方式式机构主任任会议建建议：请请以下学学术委员员会协助助评审内科系系统学术术委员会会外科系系统学术术委员会会放疗系系统学术术委员会会影像及及诊断系系统学术术委员会会一式三份份临床试试验研究究中心 20009年制附件3：临床试验验项目委委托书（样版）

8、（诊断试试剂临床床试验项项目名称称）临床床试验申办单位位委托书书委托方（甲方）：受托方（乙方）：中山山大学肿肿瘤防治治中心科年月日_（试验验项目名名称）诊断试剂剂临床试试验申办办单位委委托书依据中中华人民民共和国国技术合合同法、医医疗器械械注册管管理办法法、体外外诊断试试剂临床床研究技技术指导导原则，参照国国内、外外开展临临床试验验的规范范和要求求，经双双方协商商，_（申办者者）委托托中山大大学肿瘤瘤防治中中心科具体体负责实实施诊断断试剂_（试验验项目名名称）的的临床试试验。项目内容容：_（试试验项目目名称）的临床试试验研究究，具体体内容详详见双方方协商制制定的试试验方案案。该试试验将按按照体

9、体外诊断断试剂临临床研究究技术指指导原则则的有有关内容容为标准准执行。委托单位位：_联系人：（签字盖盖章有效效）地址：邮邮编：_电话：_一式三份份原件存存学术委委员会附件4：诊断试剂剂临床试试验项目目审议表表机构受理理号：送审日日期：项目名称称类别新诊断断试剂产产品已有同同品种批批准上市市的品种申请单位位送审资料料册（袋）以下由学学术委员员会填写写审议专家家审议意见见审议结论论签名：年月日同意接接受临床床试验不同意意接受临临床试验验补充临临床前/临床研研究资料料其它：学术委员员会处理理记录：1.通知知申请者者；2.交我我院伦理理委员会会审批；3.一式式三份（原件：学术委委员会存存档，复复印件：

10、伦理委委员会备备案，交交申请者者）附件5诊断试验验临床试试验项目目课题组组成员说说明项目名称称：试验类别别：新诊断断试剂产产品已有同同品种批批准上市市的品种种申办者：项目启动动时间：研究组主主要成员姓名研究中分分工所在科室室签名主要研究究者确认认签名：中山大学学肿瘤防防治中心心临床试验验研究中中心一式二份份，一份份伦理委委员会存存档，一一份归入入研究者者档案附件6：中山大大学肿瘤瘤防治中中心伦理理委员会会诊断试剂剂临床试试验申请请书中山大学学肿瘤防防治中心心伦理委委员会：现有体外外诊断试试剂的临床试试验(机构受受理号为为： )，向我我院提出出临床试试验申请请，现递递上有关关资料，请请予以审审批。临床研究究负责人人年月日递交资料料包括：诊断试剂剂临床试试验申请请表诊断试剂剂临床试试验委托托书诊断试剂剂临床试试验项目目审议表表诊断试剂剂试验方方案及其其修正案案知情同意意书（包包括译文文）及其其他书面面资料（如需要要）病例报告告表有关伦理理事宜的的说明（如申请请不需要要过伦理理和患者者签署知知情同意意书时提提供）研究者手手册（相相关研究究参考资资料）研究协议议/合同申办企业业三证产品自测测报告产品检测测报告受试者招招募广告告（如采采用）12.研研究人员员