GMP质量体系39- 35B、29型压片机岗位标准操作规程

1、35B、29型压片机岗位标准操作规程 文件类型文件编码SOP-PS-1039-00执行日期执行部门生产设备部、质量部、固体制剂车间起 草 人：起草日期：审 核 人：审核日期：批 准 人：批准日期：修 订 号 批准日期 执行日期变更原因及目的：目的：建立ZP35B、ZP29型压片机岗位标准操作规程。范围：压片岗位。责任人：压片岗位人员。内容：操作步骤：准备过程：111根据生产品种、规格，装上冲头、冲模等。112冲头、冲模安装完毕后，用盘车手轮使转盘沿数字顺序方向旋转12周，观察上下冲在轨道上行情况，不可有碰撞和硬摩擦现象，然后把离合器操纵手柄放在水平位置（脱开锥形摩擦离合器）。113通电开车时（

2、离合器脱开，转盘静止）必须先检查电动机转向是否和标牌所示方向一致，否则会严重损坏机器和下冲杆。114检查工房、设备、容器清洁状况，检查清场合格证，核对有效期。使用清场合格的设备、容器。 115取下标示牌，挂生产标示牌于指定位置，按生产指令填写工作状态。操作过程：121按生产指令从中间站领用颗粒与中间站保管员进行核对品名、规格、批号、数量，并填写物料交接记录。122检查颗粒原料的颗粒是否干燥，要求颗粒中的细粉（大于100目）含量不得超过10%，否则会造成片重不符要求及影响机器使用寿命。用手转动试车手轮，同时调节片厚（先放在最大位置）逐步把片剂的重量和硬度调至成品要求后再启动电机、闭合离合器，进行

3、正式运转生产。在生产过程中至少每15分钟抽检片剂的质量是否符合要求。13结束过程：131压片结束后应将上、下冲头、刮粉器拆下，并擦拭干净。132将转盘上的遗留颗粒清理干净，并用75%乙醇擦拭转盘。133按清场SOP进行清场，通知QA员检查合格后，挂上清场合格证。134及时做好各项生产记录、清场记录，取下生产标示牌，放入批生产记录中，并在设备上挂好设备状态标志。2操作标准：项 目标准颗粒全部通过12目筛（细粉量小于10%）片重差异0.3g/片以上5% 0.3g/片以下7.5%崩解度根据各品种进行测试硬度根据各品种进行测试3操作过程的控制与复核：根据片重差异，崩解度，硬度的要求对颗粒，压力及压片过

4、程进行控制。利用颗粒数量，片重、素片数量进行复核，如有异常应及时复查。4操作过程安全注意事项，劳动保护：41安全注意事项：411上冲安装完毕后，必须将嵌舌翻下。412下冲装入完毕后必须将垫块垫上。413在使用中要随时注意机器运转情况，如遇有重叠片造成超压报警或有尖叫等怪声即应停车检查，不可勉强使用。414冲模使用前必须严格检查，不能有裂纹、变形、缺边等缺陷，不能勉强使用，以免损坏机器。415初次开车前应将离合器手柄放置在水平位置，启动电机后即检查电动机叶轮的转向是否与标志一致，然后再闭合离合器。416 ZX1型吸尘的振打手柄须每班振打数次,其储粉斗须及时清理,以防堵塞风流通道。417加料器与转

5、盘平面须保持一定间隙，间隙过大会造成漏粉，过小会造成磨擦刮伤转盘工作面。418不干燥的物料不宜压片使用，以免粘冲超压。419运转中如遇跳片或阻片，切不可用手拨动，以免造成伤害事故。42劳动保护：421压片室内应有良好除尘设施。422压片操作应在30万级环境中进行。5异常情况处理和报告。51裂片：可能产生的原因及解决方法：511药物本身纤维性较大，应增加粘合剂用量。512粘合剂或润湿剂选择不当或用量不够应增加用量。513车速过快，应减慢车速。514压力过大，应减少压力。515冲模磨损不符合要求，应更换新冲头冲模。52松片：可能产生的原因及解决方法：521颗粒水分不合适，应调整颗粒水分。522粘合

6、剂或润湿剂用量不足或选择不当，制粒时应选择粘性强的粘合剂。523冲头长短不一，应调换冲头。524压力太小应加大压力。53粘冲：可能产生的原因及解决方法：531颗粒太潮，应干燥颗粒。532冲模表面粗糙，应调换冲头。533润滑剂用量不足或混合处理时，前者应加量，后者应充分混合。54崩解迟缓：产生的原因及解决方法：541粘合剂粘性太强，用量太多，可适当增加崩解剂克服。542崩解剂选择不当，用量不足，新重选择崩解剂或增加用量。543颗粒过硬过粗，可适当降低压片机的压力。544压力太大，应减少压力。55叠片：产生的原因及解决方法：551颗粒粘性太大，水分颗粒粘性。552下冲太短，更换冲头冲模。56片重差

7、异不符合要求：原因及解决方法：561加料器不平衡，调节加料器。562颗粒粗细悬殊太大，应筛去过多的细粉及粗颗粒。563加料器内颗粒过多或过少，应进行调整。564下冲塞冲不灵活，应擦净使之灵活。57变色或表面花斑：产生的原因及解决方法：571制剂中原辅料颜色差别很大，制粒前末经磨细或混匀，需返工处理。572上冲垢太多，应擦净。8如设备在生产中发生异常，应及时停机，通知生产部及设备部安排维修。6设备的清洗保养和维修：61设备的清洗保养：611上、下冲头，压片机转盘等擦布擦拭干净后用75%乙醇擦拭，设备外表及仪表用擦布擦拭干净。612压片结束后应清理吸尘袋，换品种时吸尘袋应清洗更换。613定期检查机

8、件，其轴承的温升是否超出及压轮，上下轨道是否硬磨损，发现缺陷应及时修复。614由于无级变速用齿形三角带的节距短，应力循环次数高，易疲劳损坏，必须定期更换。615对装置在机器上的油杯和油咀，可按油杯类型，分别注以黄油或机油，开车使用前应加油一次，中途可按各轴承的温升和运转情况添加润滑剂。616蜗轮箱内润滑油面以浸入一个蜗杆齿高为宜，使用半年后，更换新润滑油。（用于ZP29冲、35冲压片机）617上压轮盖内毛毡吸附油量以不溢出为宜，以供压轮表面润滑。618冲杆和轨道表面用黄油润滑，不宜过多，以防造成污染药粉。619每次压片完毕，应取出余料，刷洗机器各部分残留颗粒，如停用时间较长，必须卸下全部冲模，将转盘表面途上润滑脂防锈，并用布蓬罩好。6. 1. 10冲模应放置在油池中备用，勿使生锈和碰伤。62设备维修：如设备发生故障应及时通知设备部安排维修，正常后方可使用，不可带病操作。7工艺卫生和环境卫生：71工艺卫生： 711物流程序：原辅料半成品（中间体）成品（单向顺流，无往复运动）。712物净程序：物品前处理消毒洁净区。713人净程序：人更鞋脱外衣洗手穿洁净衣手消毒缓冲洁净区。 714人净标准：区域清洁标准清洁部位洁净区无尘粒无污垢身体清洗2次/周衣、裤、帽、鞋必需清洁口罩、手套必需清