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文档简介

1、* * * * 制 药 厂技术标准-质量管理文件名称空心胶囊质量标准及内控标准编 码TS-ZL-039-00页 数3-1实施日期制 订 人审 核 人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门质管部分发部门检验室、包装材料仓库目的：制订空心胶囊质量标准及内控标准。适用范围：空心胶囊质量标准及内控标准。责任：检验室、生产车间及原辅料仓执行该标准，质管部负责监督该标准的执行。标准：1.品名： 空心胶囊2包装材料编号：红黄2号B09、蓝白2号B103.法定规格标准：3.1标准依据：中国药典2000版二部3.2内容：本品系胶囊用明胶加辅料制成。【性状】 本品呈圆筒状，系由帽和体两节套合的质硬且具有弹性的空囊

2、。囊体应光洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭。本品分透明、半透明、不透明三种。【鉴别】 （1）取本品0.25g，加水50ml，加热使溶化，放冷，取溶液5ml，加重铬酸钾试液稀盐酸（4：1）的混合液数滴，即生产橙黄色絮状沉淀。（2）取鉴别（1）项下剩余的溶液1ml，加水50ml，摇匀，加鞣酸试液数滴，即发生浑浊。 （3）取本品约0.3g,置试管中，加钠石灰少许，加热，产生气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。【检查】 松紧度：取本品10粒，用拇指和食指轻捏胶囊两端，旋转拔开，不得有粘结、变形或破裂，然后装满滑石粉，将帽、体套合，逐粒在1m的高度处直坠于厚度为2cm的木板上，应不漏粉；如有少量漏粉

3、，不得超过2粒。如超过，应另取10粒复试，元均应符合规定。 * * * * 制 药 厂技术标准-质量管理文件名称空心胶囊质量标准化及内控标准编 码TS-ZL-039-00页 数3-2* * * * 制 药 厂技术标准-质量管理文件名称空心胶囊质量标准化及内控标准编 码TS-ZL-039-00页 数3-34.卫生学标准：细菌1000个/g ，霉菌100个/g，控制菌不得检出。5.厂内控标准：细菌800个/g，霉菌80个/g，控制菌不得检出，其余同法定标准。6.取样： 6.1由仓库管理人员填写请验单（REC-WL-003-00），交由检验人员抽样。6.2检验人员到仓库应先核对样品名称、批号、根据取样操作规程及包装材料取样办法（SOP-QC-003-00）决定开包件数。6.3开包后检查空心胶囊外观、

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