GMP质量体系003-××片质量标准及内控标准

1、* * * * 制 药 厂技术标准-质量管理文件名称感冒通片质量标准及内控标准编 码TS-ZL-003-00页 数4-1实施日期制 订 人审 核 人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门质管部分发部门生产部、供应部、检验室目的：制订感冒通片质量标准及内控标准。适用范围：感冒通片质量标准及内控标准。责任：检验室、生产车间及成品仓执行该标准，质管部监督该标准执行。标准：标准依据：&Q/WS-226-82批准文号：&卫药准字（1994）第507090号处方：3.1来源：&省药品标准3.2依据：&省药品标准，&Q/WS-226-82。3.3处方： 双氯芬酸钠 15.0g 人工牛黄 15.0g 马来酸氯

2、苯那敏 2.5g 磷酸氢钙 42g 淀粉 12g 微晶纤维素 4g 羧甲淀粉钠 2.4g 10%淀粉浆 16.6g 硬脂酸镁 0.9g 共制成1000片3.4剂型：薄膜衣片3.5包装规格：每片含双氯芬酸钠15mg，人工牛黄15mg。50片300瓶/箱或24片600盒/箱4法定质量标准及内控标准* * * * 制 药 厂技术标准-质量管理文件名称感冒通片质量标准及内控标准编 码TS-ZL-003-00页 数4-24.1法定质量标准项目法定质量标准标准依据性状薄膜衣片，除去薄膜衣后，显浅橙黄色&Q/WS-1623-85鉴别应符合规定*Q/WS-1623-85重量差异应符合规定中国药典2000年版二

3、部崩解时限30分钟中国药典2000年版二部含量测定每片含双氯芬酸钠（C14H10Cl2NNaO2）应为标示量的90.0%110.0%，含人工牛黄（以胆酸计）应为1.702.30mg&Q/WS-1623-85微生物限度检查细菌总数不得过1000个，霉菌、酵母菌数不得过100个，控制菌不得检出中国药典2000年版二部4.2内控质量标准4.2.1外观质量标准及质量控制方法项目外观质量标准质量控制方法色泽均匀一致，无褪色车间质检员在线监控，中心检验室成品抽样检查。黑点、色点、异物直径大于200m总数不得超过5%，大于500m不得有。花斑不得超过5%小珠头（直径为23mm）不得超过2%瘪片（包括凹凸不平

4、）异形片不得超过2%龟裂、爆裂不得超过3%脱壳、掉皮不得超过2%膨胀、吸潮、溶化、粘连不得有* * * * 制 药 厂技术标准-质量管理文件名称感冒通片质量标准及内控标准编 码TS-ZL-003-00页 数4-34.2.2内在质量标准及检验方法项目质量标准检验方法性状蓝色薄膜衣片，除片薄膜衣后，显浅橙黄色感冒通片成品检验标准操作规程鉴别应符合规定重量差异应符合规定崩解时限20分钟含量测定每片含双氯芬酸钠（C14H10Cl2NNaO2）应为标示量的94.0%107.0%，含人工牛黄（以胆酸汁）应为1.80mg2.20mg4.2.3卫生学标准及测定方法项目卫生学标准测定方法微生物限度检查细菌总数不

5、得过1000个霉菌、酵母菌数不得过100个控制菌不得检出微生物限度检查标准操作规程5包装品的质量标准。5.1固体药用聚烯烃塑料瓶：YY0057-91固体药用聚烯烃塑料瓶质量标准。5.2药用聚氯乙烯（PVC）硬片：GB5663-85药用聚氯乙烯（PVC）硬片质量标准。5.3药品包装用铝箔：GB12255-90药品包装用铝箔质量标准。5.4药用填充纸：YY0236与GB9687-84药用填充纸质量标准。5.5标签：厂内控标签质量标准。5.6小盒、中盒：厂内控小盒、中盒质量标准。5.7纸箱：厂内控纸箱质量标准。6取样规定6.1外观质量检查6.1.1车间质管员在线监控，厂部质管员在包装线抽样及在成品仓抽样检查。* * * * 制 药 厂技术标准-质量管理文件名称感冒通片质量标准及内控标准编 码TS-ZL-003-00页 数4-46.1.2质检员在包装线抽样应至少抽检20瓶（小盒）及已包装的两件，在成品仓抽样应不少于三件。6.2内在质量检查6.2.1内在质量由质管部实行在包装线抽样，定期在成品仓抽样检查。6.2.2质检员在包装线抽样20瓶，成品仓抽样20瓶，如不合格，应重新抽样，数量加倍。6.2.3质检员在取样过程中，应按照取样操作规程执行。6.3卫生学检查6.3.1卫生学检查由质管部在包装线抽样检查，定期在成品仓抽样检查。6.3.2质检员在包装线抽样2瓶，成品仓抽样2瓶，如不合格，应重新