NMPAB国家药品监管局信息化标准【模板】

1、NMPAB国 家 药 品 监 管 局 信 息 化 标 准NMPAB/TXXXX20XX3 部分：药品（检查部分）Coingforvalueomainofrugaministrationinformationbasicataelement Part 3：rugs (Inspectionsection)（征求意见稿）20XX-XX-XX发布20XX-XX-XX实施国家药品监督管理局发 布目 次前 言1 范围 规矩性引用文件1术语、定义和缩略语1术语和定义1缩略语1代码表 药品注册临床试验项目核查报告中注册分类代码22国际多中心代码2临床研究分类代码 2严重不良事件代码 3GCP 机构资格认定检查报

2、告集体审查意见表中申请类别代码3GCP 3一次性疫苗机构资格认定所附资料目录代码444.10 54.11 54.12 签收单中资料名称分类代码54.13 资料审查意见表中审查材料代码54.14 资料审查意见表中主审内容代码64.15 资料审查意见表中审查结论代码64.16 通知书中试验依据代码64.17 通知书中来源代码74.18 报告交接单中接受单位代码74.19 起草部门审批代码74.20 起草部门审批意见代码74.21 起草部门审批文件是否更名代码8资料预审表中审阅材料代码8资料预审表中调阅材料代码8药品注册Th产现场检查申请表中申请分类代码9药品注册Th产现场检查申请表中注册分类代码9

3、剂型Th产线代码9药品注册Th产现场检查资料审查表中审查材料代码9药品注册Th产现场检查资料审查表中调阅材料代码10药品注册Th产现场检查资料审查表中主审内容代码10药品注册Th产现场检查资料审查表中审查结论代码10抽样记录单中药品类别代码11抽样记录单中外包装情况代码11抽样记录单中抽样详细地点代码11通知书中药品分类代码12药品注册Th产现场检查报告中申请分类代码12药品注册Th产现场检查报告中注册分类代码12前 言CFAB/T员及具体业务领域的数据元值域代码。拟发布如下部分：第 1 部分：总则；第 2 部分：机构、人员；第 3 部分：药品；第 4 部分：医疗器械；第 5 部分：食品；第

4、6 部分：化妆品。本部分为CFAB/T0303 的第3 部分。本标准依据GB/T1.12009 给出的规则起草。本标准由国家药品监督管理局食品药品审核查验中心提出。本标准由国家药监局综合司归口。本标准起草单位：国家药品监督管理局食品药品审核查验中心、中国标准化研究院。本标准主要起草人：董江萍、高振宇、黄国龙、李聪慧、樊晓东、李强、刘鹏。3 部分：药品（检查部分）范围CFAB/T0303 本部分适用于药品监管领域相关信息的表示、交换、识别和处理。规矩性引用文件下列文件关于于本文件的应用是必不可少的凡是不注日期的引用文件，其最新版本（囊括一切的修改单）适用于本文件。CFAB/T0102.22014

5、 食品药品监管信息化基础术语 第2 部分：药品CFAB/T0301.32014 食品药品监管信息基础数据元 第3 部分：药品CFAB/T0303.12014 食品药品监管信息基础数据元值域代码 第1 部分：总术语、定义和缩略语术语和定义CFAB/T0102.22014 和CFAB/T0303.12014 界定的术语和定义适用于本文件。缩略语GAP：中药材生产质量管理规矩Agricultural GCP：药物临床试验质量管理规矩Clinical Practice） GLP：药物非临床研究质量管理规矩Laboratory GMP：药品生产质量管理规矩Manufacturing GSP：药品经营质量

6、管理规矩Supply 代码表药品注册临床试验项目核查报告中注册分类代码药品注册临床试验项目核查报告中注册分类代码表如表1 所示：表 1 药品注册临床试验项目核查报告中注册分类代码表（CS03.0A.027）值值值含义123456国产进 口 中药类化药类治疗用生物制品类预防用生物制品类是否组长单位代码是否组长单位代码表如表 2 所示表 2 是否组长单位代码表（CS03.0A.028）值值值含义12是否国际多中心代码国际多中心代码表如表 3 所示：表 3 国际多中心代码表（CS03.0A.029）值值值含义12是否临床研究分类代码临床研究分类代码表如表 4 所示：表 4 临床研究分类代码表（CS0

7、3.0A.030）值值值含义1234期期值值值含义56生物等效性试验临床验证严重不良事件代码严重不良事件代码表如表 5 所示：表 5 严重不良事件代码表（CS03.0A.031）值值值含义12有 例无GCP 机构资格认定检查报告集体审查意见表中申请类别代码药物 GCP 机构资格认定检查报告集体审查意见表中申请类别代码表如表6 所示：表 6 药物 GCP 机构资格认定检查报告集体审查意见表中申请类别代码表（CS03.0A.032）值值值含义1239资格认定资格认定到期后复核整改后复查其他GCP 机构资格认定所附资料目录代码药物 GCP 机构资格认定所附资料目录代码表如表7 所示：表 7 药物 G

8、CP 机构资格认定所附资料目录代码表（CS03.0A.033）值值含义01药物 GCP 机构资格认定申请表02被检查机构有效期内的执业许可证及诊疗目录复印件03受理通知书04药物 GCP 机构资格认定资料技术审查意见05药物 GCP 机构资格认定现场检查通知06药物 GCP 机构资格认定现场检查方案07企业（单位）许诺书08药物 GCP 机构资格认定评分表09药物 GCP 机构资格认定现场检查综合评定意见10药物 GCP 机构资格认定现场检查意见表11药品注册临床试验项目核查报告值值值含义12131499现场检查记录本告诫信省级药品监督管理部门关于原国家药品临床研究基地的复核检查报告其他一次性

9、疫苗机构资格认定所附资料目录代码一次性疫苗机构资格认定所附资料目录代码表如表8 所示：表 8 一次性疫苗机构资格认定所附资料目录代码表（CS03.0A.036）值值含义01一 次性疫苗临床试验资格认定申请表02受理通知书03一次性疫苗临床试验资格认定资料技术审查意见04药品认证管理中心发文稿纸05一次性疫苗临床试验资格认定现场检查通知06一次性疫苗临床试验资格认定现场检查方案07许诺书08一次性疫苗临床试验资格认定现场检查综合评定意见09一次性疫苗临床试验机构资格认定现场检查发现问题10被检查单位提交的整改资料11一次性疫苗临床试验资格认定集体审查意见表12现场检查记录99其他进口药品境外检查

10、所附资料代码进口药品境外检查所附资料代码表如表9 所示：表 9 进口药品境外检查所附资料代码表（CS03.0A.037）值值值含义12现场检查报告（复印件）整改报告（摘要）数据核查专家会审表中会审内容代码数据核查专家会审表中会审内容代码表如表10 所示：表 10 数据核查专家会审表中会审内容代码表（CS03.0A.039）值值含义1药物临床试验数据现场核查报告2药物临床试验数据现场核查不合格项目3注册申请人或被核查单位说明材料4核查组核查情况现场汇报9其他会审材料检查基本情况表中注册进度分类代码检查基本情况表中注册进度代码表如表11 所示：表 11 检查基本情况表中注册进度代码表（CS03.0

11、A.040）值值值含义123459已上市再 注 册 申报生产申报临床补充申请其他签收单中资料名称分类代码签收单中资料名称代码表如表 12 所示：表 12 签收单中资料名称代码表（CS03.0A.041）值值12值含义进口药品境外生产现场检查品种情况表SMF资料审查意见表中审查材料代码资料审查意见表中审查材料代码表如表13 所示：表 13 资料审查意见表中审查材料代码表（CS03.0A.042）值值12值含义进口药品境外生产现场检查基本情况表SMF资料审查意见表中主审内容代码资料审查意见表中主审内容代码表如表14 所示：表 14 资料审查意见表中主审内容代码表（CS03.0A.043）值值值含义

12、110110222012023基本情况表内容填写是否完整是否SMF 是否品种生产基本情况资料审查意见表中审查结论代码资料审查意见表中审查结论代码表如表15 所示：表 15 资料审查意见表中审查结论代码表（CS03.0A.044）值值值含义12契合要求资料不齐全，需补充资料通知书中试验依据代码通知书中试验依据代码表如表 16 所示：表 16 通知书中试验依据代码表（CS03.0A.045）值值值含义1234中国局颁自拟通知书中来源代码通知书中来源代码表如表 17 所示：表 17 通知书中来源代码表（CS03.0A.046）值值值含义12国家提供企业提供报告交接单中接受单位代码报告交接单中接受单位

13、代码表如表 18 所示：表 18 报告交接单中接受单位代码表（CS03.0A.047）值值值含义12总局药化监管司药品评审中心起草部门审批代码起草部门审批代码表如表 19 所示：表 19 起草部门审批代码表（CS03.0A.048）值值含义1同意以上文件需求2同意文件需求,但 需关于文件主题作进一步确认3不同意以上文件需求起草部门审批意见代码起草部门审批意见代码表如表 20 所示：表 20 起草部门审批意见代码表（CS03.0A.049）值值含义1同意按申请内容实施修订2同意修订申请，但需关于修订内容作进一步确认3不同意修订起草部门审批文件是否更名代码起草部门审批文件是否更名代码表如表21 所

14、示：表 21 起草部门审批文件是否更名代码表（CS03.0A.050）值值值含义12文件不需要更名文件需更名资料预审表中审阅材料代码资料预审表中审阅材料代码表如表 22 所示：表 22 资料预审表中审阅材料代码表（CS03.0A.051）值值值含义1101102药审中心告知材料是否资料预审表中调阅材料代码资料预审表中调阅材料如表 23 所示：表 23 资料预审表中调阅材料代码表（CS03.0A.052）1值中国药典值含义101是102否2相关标准201是202否3企业 GMP 认证卷宗301是302否4药品有关文献资料401是402否5申请单位诚信度501是502否药品注册Th产现场检查申请表

15、中申请分类代码药品注册生产现场检查申请表中申请分类代码表如表24 所示：表 24 药品注册Th产现场检查申请表中申请分类代码表（CS03.0A.053）值值值含义1234新药申请按新药程序申报的申请仿制药申请补充申请第_项药品注册Th产现场检查申请表中注册分类代码药品注册生产现场检查申请表中注册分类代码表如表25 所示：表 25 药品注册Th产现场检查申请表中注册分类代码表（CS03.0A.054）值值值含义12345中药类化药类治疗用生物制品_类预防用生物制品_类血源筛查试剂剂型Th产线代码剂型生产线代码表如表 26 所示：表 26 剂型Th产线代码表（CS03.0A.055）值值值含义12

16、条条以上药品注册Th产现场检查资料审查表中审查材料代码药品注册生产现场检查资料审查表中审查材料代码表如表27 所示：表 27 药品注册Th产现场检查资料审查表中审查材料代码表（CS03.0A.056）值值值含义11011022201202药品注册生产现场检查申请表是否是否药品注册Th产现场检查资料审查表中调阅材料代码药品注册生产现场检查资料审查表中调阅材料代码表如表28 所示：表 28 药品注册Th产现场检查资料审查表中调阅材料代码表（CS03.0A.057）值值值含义1101本药品资料预审查表是值值含义否102值值含义否102药品注册Th产现场检查资料审查表中主审内容代码药品注册生产现场检查

17、资料审查表中主审内容代码表如表29 所示：表 29 药品注册Th产现场检查资料审查表中主审内容代码表（CS03.0A.058）1值值含义申请表关键内容填写是否完整101是102否2申请表关键内容与告知材料项下内容是否相符201是202否药品注册Th产现场检查资料审查表中审查结论代码药品注册生产现场检查资料审查表中审查结论代码表如表30 所示：表 30 药品注册Th产现场检查资料审查表中审查结论代码表（CS03.0A.059）值值12值含义契合要求，予以接受 （显示现场需要重点落实问题栏） 不契合要求，需重新填报 （显示不契合原因栏报分管主任签字） （打印按钮）抽样记录单中药品类别代码抽样记录单

18、中药品类别代码表如表 31 所示表 31 抽样记录单中药品类别代码表（CS03.0A.060）值值值含义122012022032043301302303原料药药 品 制 剂 化学药品中 成 药 生物制品诊断试剂特殊药品放射性药品麻醉药品医疗用毒性药品值值含义精神药品304值值含义精神药品304抽样记录单中外包装情况代码抽样记录单中外包装情况代码表如表32 所示：表 32 抽样记录单中外包装情况代码表（CS03.0A.061）值值值含义12345包装无破损无污染抽样记录单中抽样详细地点代码抽样记录单中抽样详细地点代码表如表33 所示：表 33 抽样记录单中抽样详细地点代码表（CS03.0A.062）值值值含义129仓库车间中转库其他通知书中药品分类代码通知书中药品分类代码表如表 34 所示：表 34 通知书中药品分类代码表（CS03.0A.06