生产异常停线管理规范标准

1、QMS-WI-ENG-003生产异样及停线管理规范1.Purpose目的规范各车间在生产过程中产线发生紧迫事故、质量、安全、设施、物料、EHS、人员等异样情况时；各车间及协助部门的标准作业流程，特拟订本规范。Scope合用范围合用于本企业各制造部门、各车间、各生产线。Definition定义3.1.生产异样种类3.1.1.不安全行为：3.1.1.1.不安全部是在生产过程中，系统的运转状态对人的生命、财富、环境可能产生的伤害；比如：设施安全保护举措无效或不稳固等。3.1.2.人员异样：3.1.2.1.在生产活动中生产人员不足以知足最低生产配置要求，重要岗位人员技术不足，突发疾病等情况。3.1.3

2、.设施异样：3.1.3.1.在生产活动中因为生产设施发生故障、参数异样、未按规定操作情况；比如：功率仪、绝缘耐压综合仪等未有校验，光栅破坏等。3.1.4.操作异样：3.1.4.1.产线在生产过程中未依照SOP规定的操作，致使产质量量不切合要求；3.1.4.2.暂时有特别生产工艺要求，但未有暂时SOP，致使生产中操作不切合规定。3.1.5.物料异样：3.1.5.1.关于物料发生ABC类问题的停产比率达到必定值，需停线整顿。A类问题不良率5%，B类问题不良率10%，C类问题不良率20%，参照5.4.资料等级及影响表。3.1.6.不切合法律、法例行为：3.1.6.1.在生产过程中，管理或操作违犯操作

3、规程、逼迫生产，如：使用危害健康物质、未按GMP要求使用指定设施生产或产品变换时未冲洗设施，致使产品被污染等。PrintedcopiesareFORREFERENCEONLYForinternaluseonlyAlwaysconfirmprintedcopieswiththecurrentversion第1页共6页QMS-WI-ENG-003Responsibilities职责4.1.停线权限4.1.1.关于生产异样问题的停线权限，是依照问题的严重程度和办理问题的能力等各方面考量，列表以下：序号异样现象描绘人员疲备、突发疾病测试、查验、维修人员未经岗位培训合格即上岗机器参数设定错误或机器故障无

4、生产工装、测试工装或错误生产/测试治具未进行首件确认生产/测试工装、生产/测试设施、未依规定养护点检仪器未校验或未依规定进行平时养护或点检A类问题不良率5%B类问题不良率10%C类问题不良率20%资料分类管束不清楚及资料表记、料号、规格不明确资料使用错误未做首件检查未依SOP或有关作业文件要求作业良品与不良品未划分产品堆叠在一同（未有防备）测试误判率5%成品抽检时判断批次不良1次SOP规定错误，如规格、参数重要岗位人员离岗，代替人员未经过培训设施维修人员在线维修设施生产线照明不足，不可以保证质量突生气灾报警突发性自然灾祸时产线无管理人员，整个出于失控状态生产过程中缺零零件时Printedcop

5、iesareFORREFERENCEONLYAlwaysconfirmprintedcopieswiththecurrentversion停线权限EHS员组线QC车间主任工长长主管及以上Forinternaluseonly第2页共6页生产中使用有害物质且对职工未有防备举措岗位人员配置不齐（未加调整时）安全防备设施无效或存在严重安全隐患质量管理部及其余部门投诉的安全、质量等重要问题未按GMP要求使用指定设施生产或产品变换时未冲洗设31备，致使产品被污染WorkProcess工作流程5.1.生产异样/停线问题解决流程停组制程异样/Y恢复生CTN线制程异样/Y恢复生5miNQC/工程/SQE/EHS

6、/计划/设施制程异样/Y恢复生10mN车间主任/模块主任制程异样/Y恢复生15mN部长/经理制程异样/Y恢复生30mN总经理制程异样/Y恢复生60mN转产PrintedcopiesareFORREFERENCEONLYAlwaysconfirmprintedcopieswiththecurrentversion第3页共6页QMS-WI-ENG-003水平睁开内部办理制造责任责任划分供给商责任来料检供给商管理供给商办理ForinternaluseonlyQMS-WI-ENG-0035.1.1.“Y”代表Yes，在相应的时间内能解决问题；“N”代表No，不可以解决问题，需向上司报告。5.1.2.“

7、Y”下边的时间代表停线的时间。5.1.3.虚线代表需要反应信息给有关的解决问题人员。PrintedcopiesareFORREFERENCEONLYForinternaluseonlyAlwaysconfirmprintedcopieswiththecurrentversion第4页共6页QMS-WI-ENG-0035.2.生产异样/停线报备及办理5.2.1.生产异样/停线后，有关的办理人员应在“Y”的时间内解决问题；若不可以解决，应实时上报到相应的上司管理人员；上司管理人员或受权人应在相应的时间内赶到现场办理问题，如：组长1个节拍时间；线长5分钟；QC/SQE/工程师/计划/设施10分钟；主

8、任15分钟；部长/经理分钟。5.2.2.生产异样/停线后需QC及工程师及以上人员级别办理才能解决的问题，过后一定启动制程异样反应、办理报告流程，并连续跟进后续办理结果。5.2.3.生产异样/停线责任划分达成后，需对有关责任人或责任部门进行损失花费核算。5.2.4.生产异样/停线后的有关后续办理及其反应有关责任人知悉，参照5.1.生产异样/停线问题解决流程。5.2.5.生产异样/停线办理达成后，需填写停线&恢复生产记录表。5.3.生产异样/停线损失计算5.3.1.由资料原由造成的损失，其计算应包含人员成本及资料成本等两个方面,公式以下：人员成本：作业损失=停线时间*影响人数*人员时薪资返工/返修

9、损失：作业损失=返工时间*返工人数*人员时薪资物料损失：资料损失=返工/返修有关零件数*有关价钱实验/考证：薪资=实验人员*考证时间*人员时薪资5.4.资料等级及影响表等级安全性能的影响违犯法律法例使用功能的影响外观构造质量的影响包装质量的影响生产的影响必定/可能伤害严重，错装、漏装零零件，包A存在安全隐违犯有关法律严重影响使用户必定发必定惹起严重装不牢，在患和事故法例的要求用功能，无现，不可以接杂乱法正常使用收运输过程中会破坏必定/可能包装、图层伤害较严可能惹起严重B/不良，用户轻度影响使重，用户或杂乱，但必定很不满意或用功能许能接受惹起稍微杂乱许会投诉PrintedcopiesareFOR

10、REFERENCEONLYForinternaluseonlyAlwaysconfirmprintedcopieswiththecurrentversion第5页共6页QMS-WI-ENG-003外观有稍微错漏装一般紧固件，用C/不影响使用伤害，用户可能或不会引/能够接受或户可自行解功能起轻度杂乱不会留神决，不会投诉6.ReferenceReferenceDocumentNumberandName参照文件编号/名称6.1.无7.RecordNumberandName记录表单编号/名称APD.016生产异样/停线记录表8.DocumentOwner文件归属部门该文件归属于工程技术部负责制定、解说和订正。9.RevisionHistory订正历史RevisionDateReasonforchangeorChangeControlnumberDocumentAuthor订正日期更改原由和更改流程号文件作者2014-06-20初次刊行2015-03-10增添并改正问题升级流程图10.EffectiveDate奏效日期ChangeControlnumberEffe